生物制品岗位职责怎么写

第1篇：生物制品处工作职责

第2篇：生物制品问答题

1、简述在生物制品制备中选择原料时应遵循的原则

选择原料时要遵循以下原则：原料来源丰富，产地接近，成本低；原料新鲜，其有效成分含量高并易于获得，其中杂质含量尽可能少，对原料中的杂质、异构体，必要时应进行相关的研究并提供质量控制方法；起始原料应质量稳定、可以控制，原材料应有来源、标准和供货商的检验报告，必要时应根据制备工艺的要求建立内控标准。

2、试述在生物制品生产中实施GMP管理的目的和意义

实施GMP，就是要从法制化的高度，要求药品生产企业对药品生产全过程进行全面的管理和严密的监控，防止生产中的污染、混淆和差错事故，革除生产上的不良习惯，从而保证产品质量和用药安全。

我国加入WTO的今天，推行实施GMP具有十分重要的意义：①实施GMP是我国医药产品进入国际市场的先决条件。WHO“国际贸易药品质量签证体制”中规定出口药品的生产厂家必须按照GMP规定进行生产，并接受进口国药政管理部门按GMP要求进行监督检查。国产药品要走向世界，要参与国际市场的竞争，就必须严格实施GMP。②实施GMP是企业及其产品增强竞争力的重要保证。在市场竞争越来越激烈的形势下，产品质量是企业赖以生存的法宝。实施GMP，遵守GMP的条款，才能保证药品质量稳定地符合规定的标准，从而提高产品信誉，增强企业竞争能力。③实施GMP，才能使药品质量得到最大限度的保证，才能保障人民安全用药，这是企业对人民的安全与健康高度负责精神的具体体现。

3、在基因工程工作中，体外重组目的基因的载体需具备哪些条件？

①有多种限制性内切酶的酶切位点，便于目的基因的插入，并且在酶切重组后，仍能保持复制子的功能（即插入外源基因后不影响质粒的复制）；②有选择性标记，如耐抗生素特性，最好为具双重标记的质粒，当外源DNA插入其中一种标记时产生插入失活，有效地帮助鉴别重组质粒；③能在寄主细胞内自我复制，稳定地遗传，便于重组DNA分子的制备；具有能在原核或真核细胞中表达的基因转录和翻译的特异核酸序列，便于表达目的基因产物；④具有较低的分子量和较高的拷贝数，操作起来简单方便（拷贝数是指在标准的培养条件下，每个细菌细胞中所含有的质粒DNA分子的数目）。

4、试述生物制品包装的作用

1）保护内装物（1）防止劣化变质（2）防止破损（3）防止浸入或泄漏 2）方便使用（1）单元化包装（2）多剂量包装（3）组合包装 3）构成商品，促进销售 4）物流合理化

5、试述微生态制剂的作用机制

1）补充优势菌群，恢复肠道微生态平衡 2）参与生物防御屏障结构 3）生物夺氧作用4）营养作用 5)改善微环境，促进三流运转

6、对制备生物制品的生物反应器有哪些基本要求？

生物反应器必须具备如下一些基本要求：①制造生物反应器所采用的一切材料，尤其是与培养基、细胞直接接触的材料，对细胞必需无毒性。②生物反应器的结构必须使之具有良好的传质、传热和混合的性能。③密封性能良好，可避免一切外来的不需要的微生物污染。④对培养环境中多种物理化学参数能自动检测和控制调节，控制的精确度高，而且能保持环境质量的均一。⑤可长期连续运转，这对用于培养动植物细胞的生物反应器尤为重要。⑥容器加工制造时要求内面光滑，无死角，以减少细胞或微生物的沉积。⑦拆装、连接和清洁方便，能耐高压蒸汽清毒，便于操作维修。⑧设备成本尽可能低。

7、简述疫苗的基本性质

1、免疫原性

2、安全性

3、稳定性

8、简述疫苗中抗原的作用及构成抗原的基本条件

抗原是疫苗最主要的有效活性成分，它决定了疫苗的特异免疫原性。免疫原性和反应原性是抗原的两个基本特性。构成抗原的基本条件（1）异物性。（2）一定的理化特性（3）特异性

9、简述氢氧化铝佐剂的作用机理

Al（OH）3是目前最常用的人用佐剂，多年来已广泛用于多种生物制品，如白喉、破伤风类毒素，DPT三联疫苗，霍乱、流脑菌苗，狂犬、流感及乙肝疫苗等。铝佐剂的应用，不仅大大增强了疫苗的免疫原性和免疫持久性，而且可以减轻全身反应，尤其是对提纯的制品如类毒素、亚单位疫苗等，已经成为不可缺少的组成部分。Al（OH）3的功能主要是刺激机体的体液免疫反应，产生高效价的IgG和IgE抗体，激活TH2细胞，10、干扰素如何发挥抗病毒活性，具有哪些作用特点？

1）抑制病毒繁殖IFN在同种细胞或机体内，对多种病毒（包括DNA病毒、RNA病毒、引起肿瘤的病毒或不引起肿瘤的病毒）都有一定程度的抑制作用。主要可以阻断病毒颗粒的复制，减少病毒量，使显性感染变成不显性感染，对一般病毒可以促进机体恢复，缩短病程。

作用特点:1)间接性:通过诱导细胞产生抗病毒蛋白等效应分子抑制病毒 2)广谱性:抗病毒蛋白是一类酶类，作用无特异性。对多数病毒均有一定抑制作用。3)种属特异性:一般在同种细胞中活性高，对异种细胞无活性。4)发挥作用迅速:干扰素既能中断受染细胞的病毒感染又能限制病毒扩散。在感染的起始阶段，体液免疫和细胞免疫发生作用之前，干扰素发挥重要作用。

11、以乙肝疫苗为例简述基因工程亚单位疫苗的构建程序

一般方法是：①调整基因组合使之表达成颗粒结构，如将甲型肝炎病毒的整个编码区插入痘苗载体；②在体外将抗原聚团化，包入脂质体或胶囊微球；③加入有免疫增强作用的化合物作为佐剂。

12、试述基因工程亚单位疫苗、基因工程载体疫苗和核酸疫苗的异同点

基因工程亚单位疫苗又称生物合成亚单位疫苗或重组亚单位疫苗，主要是指将病原微生物的抗原基因用分子生物学方法分离，然后与载体DNA相连接，再经载体将抗原基因带进受体进行复制与表达，最后将基因工程表达的蛋白抗原分离纯化后制成的疫苗。构建基因工程亚单位疫苗的关键是选择合适的抗原基因和表达系统。

利用微生物做载体，将保护性抗原基因重组到微生物体中，利用这种能表达保护性抗原基因的重组微生物制成的疫苗，称为载体疫苗，这种疫苗多为活疫苗，所以又称为基因工程减毒活疫苗。由于是活的重组体，所以用量少，抗原不需纯化，免疫接种后靠重组体在机体内繁殖产生大量保护性抗原，刺激机体产生特异免疫保护反应，载体本身可发挥佐剂效应。

核酸疫苗又称基因疫苗或DNA疫苗，就是把外源基因克隆到真核质粒表达载体上，然后将重组的质粒DNA直接注射到动物体内，使外源基因在活体内表达，产生的抗原激活机体的免疫系统，引发免疫反应。核酸疫苗技术作为一种新的免疫接种手段问世不久就在感染性疾病及肿瘤的防治中显示出巨大的潜力；对病毒、细胞内寄生的细菌和寄生虫所引起的传染病可能具有治疗性效果和重要的预防作用；并对自身免疫性疾病和过敏性反应等疾病具有免疫治疗作用。

13、试从抗原组成、免疫机制及优缺点三方面比较传统疫苗中的减毒活疫苗、灭活疫苗和亚单位疫苗。

项目 抗原制备 减毒活疫苗

用减毒或无毒的全病原体作为抗原

接种后病原体在体内有一免疫机理 定生长繁殖能力，类似隐性感染，产生细胞、体液和局部免疫

接种次数少，反应小，免疫优缺点 效果持久。但稳定性差，并应考虑减毒株的毒力返祖问题

常用疫苗 卡介苗、麻疹、脊髓灰质炎减毒活疫苗

灭活疫苗

用化学或物理方法将病原体杀死

病原体失去毒力但保持免疫原性，接种后产生特异抗体或致敏淋巴细胞

稳定性好，较安全。但反应较大，维持时间较短，一般要接种2-3次

伤寒、霍乱、百日咳、乙脑灭活疫苗

亚单位疫苗或成分苗 以化学方法获得病原体的某些具有免疫原性的成分

接种后能刺激机体产生特异性免疫效果

制品纯度较高，副反应小。但免疫原性弱，需添加佐剂，并需多次接种 白喉、破伤风类毒素、A群脑膜炎球菌多糖疫苗

14、简述目前人用炭疽疫苗的缺点

现行的传统减毒活疫苗和铝胶吸附培养上清液疫苗的免疫保护效果虽然都还不错，但是还存在很多问题①活疫苗生产用菌株的毒力不稳定②活疫苗的免疫途径问题：人用活疫苗目前均采用划痕接种，划痕深浅，长短虽有要求，但在大面积接种时很难做到，不易保证足够的菌数进入体内，从而形响了免疫效果。③疫苗接种的副反应都比较大。④有效免疫保护力的持续时间比较短，需要每年进行加强性免疫接种。

15、生产类毒素疫苗时，制造毒素用的培养基应符合哪几个方面的要求？ A、能提供产毒所必须的成份； B、能调节影响产毒诸因素的平衡； C、能缓解对产毒有害物质的作用； D、能保护已经产生的毒素；

E、不能含有对人有害或引起过敏反应的物质。

16、试述AIDS疫苗研制的可行性

（1）人体免疫系统在某些情况下能够控制HIV感染。

（2）有些实验性HIV疫苗可以保护非人类灵长类动物免患艾滋病或艾滋病样疾病。

（3）感染HIV-2可降低HIV-1感染的可能性。这提示HIV-2感染可能是自然筛选出的HIV-1疫苗。

17、试述目前艾滋病疫苗研制存在的困难 （1）HIV的基因变异率极高

（2）HIV能建立潜伏感染并能在细胞间传播（3）HIV可直接侵犯免疫系统和中枢神经系统（4）尚缺乏能如实产生人类AIDS的HIV动物模型

18、人血白蛋白是目前生产量最大，也是临床上应用最广泛的血液制品。试述白蛋白有哪些性质和功能特点决定了它在血液制品中的这种地位？

白蛋白是血浆中含量最高的蛋白质，约占血浆总蛋白的一半多，因此，易大量、高纯度地提取。其分子量为66KD，等电点为4.7，产生的渗透压大而粘度低，是最有效的血容扩张剂。白蛋白分子是由单条肽链盘曲形成的球状分子，由610个氨基酸组成，链内半胱氨酸残基间有17个二硫键交叉链接，因而白蛋白分子的稳定性好。白蛋白的主要生物学功能1）维持、调节血液渗透压2）运输和解毒作用3）营养供给。

19、分离纯化血浆蛋白时应考虑哪些原则？

虽然蛋白质的分离方法很多，但分离的目的不一样，要求也不一样，由于血浆蛋白制剂在临床上用于预防和治疗疾病，所以要特别强调其安全性和有效性，在实际生产过程中要考虑以下原则。（1）分离过程

中，被分离提纯的血浆蛋白要尽可能地保留天然理化和生物学性质。（2）分离过程能够最大程度地避免或排除病原微生物及其代谢产物的污染。（3）所采用的技术工艺要适应工业化规模生产，分离步骤力求简便，并要求低消耗，高产出。（4）从血浆中可同时分离出多种蛋白成份，符合血浆综合利用的原则。20、试述低温乙醇法分离血浆蛋白的原理及其优缺点

（1）原理在介电常数大的溶液中，蛋白质的溶解度大，在介电常数小的溶液中蛋白质的溶解度就小。乙醇能显著地降低蛋白质水溶液的介电常数，从而使蛋白质从溶液中沉淀析出。

优点：操作相对简单，产量高，适宜工业化规模生产；乙醇沉淀血浆蛋白是在接近血浆溶液冰点温度下进行的，能使蛋白质的变性降到最低限度，保持其天然性质；低温、乙醇分离过程中有抑菌、去病毒作用，能有效地保障制品的安全性；可同时分离多种血浆蛋白成份，有利于血浆资源的综合利用；乙醇作为主要原材料，价格低廉，易于获得。

缺点：应用低温乙醇法，需要相当规模的厂房，并需具备较大面积的低温操作车间及连续冷冻离心机等设备条件，投资规模比较大；工作人员需在相对低温的条件下操作，对身体健康不利；工业乙醇中潜在的污染物（如甲基乙基酮）会影响成品的安全性；某些敏感蛋白的生物学功能会因乙醇（即使是浓度极低）和低温而受损或破坏。

21、简述白细胞介素-2的生物学活性

IL-2是机体免疫调节网络中的核心物质，与其他细胞因子有协同和拮抗作用，共同调节机体免疫机能的平衡。除此之外还有其他重要功能。①促T细胞增殖。②促进自然杀伤细胞（NK）的活化、分化和增殖。③诱导细胞毒性T淋巴细胞（CTL）的产生和繁殖。④诱导淋巴因子活化的杀伤细胞（LAK）的产生。⑤促进B细胞的增殖分化。⑥与其他细胞因子协同作用。因此，对IL-2与各种细胞素的正负调节作用的研究将对免疫学基本理论和肿瘤治疗学的发展起重要作用。

22、试述肿瘤的基因治疗原理与策略

1）肿瘤基因治疗的原理（1）调节机体免疫系统（2）利用肿瘤细胞与正常细胞的差异对肿瘤细胞进行选择性攻击除了利用肿瘤细胞与正常细胞的天然差别进行基因治疗外，还可人为地改变肿瘤细胞的状态，如将HSV-TK 基因转染至肿瘤组织，使肿瘤细胞表达HSV-TK，将前体药物羟甲基开环鸟苷转化为对分裂细胞具有杀伤作用的代谢产物，从而特异性地杀伤肿瘤细胞。根据目的基因不同可将肿瘤基因治疗的策略分为以下几类。（1）导入抑癌基因（2）导入细胞因子基因（3）导入MHC抗原基因（4）导入自杀基因（5）导入耐药基因

23简述基因治疗的必要条件

⑴选择适当的疾病，并清楚了解其发病机理及相应基因的结构功能； ⑵纠正疾病的基因已经被克隆，并了解其表达调控的机制； ⑶基因具有适宜的受体细胞并能在体外有效表达；

⑷具有安全有效的转移载体、导入方法，以及可供利用的动物模型。24简述基因治疗的基本程序

①目的基因的获得1）选择治疗基因2）正常基因的分离与克隆 ②靶细胞的选择

③载体的选择将外源基因送入受体细胞

④基因转移病毒介导的基因转移和非病毒介导的基因转移

⑤转导细胞的选择和鉴定以病毒为载体，将外源基因通过重组技术与病毒重组，然后去感染受体细胞。⑥回输体内

25对遗传病进行基因治疗时要求具备哪些条件

第3篇：生物制品学

1.生物制品是一类用于疾病诊断或防治的制剂。即应用自然的或借助基因工程、细胞工程等技术，获得各种微生物、细胞、动物和人源组织、液体等生物材料而制备。

根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。

预防用生物制品 均用于传染病的预防。包括疫苗、类毒素和γ-球蛋白三类。

发展：生物制品是生物工程中具有免疫特性的一种药品，它是人类历史长河中与疾病作斗争的产品。欲溯其源尚无法真切描述，只能从1912年至近期的历史简要叙之，故称简史。

据公元203年(战国时期)的“黄帝内经”就有记载“正气存内，邪不可干”“邪之凑，其气必虚”，这是对免疫的最早描述。“免疫”一词首见于明朝的“免疫内方” 意思是免除传染，“明朝种痘新法”即有“熟苗”的记载，用来防御天花病，2500年前我国古藉的“左传”就记载了狂犬病，并研究了它的治疗方法。“牛疫即牛瘟病”的流行曾记载于后汉永平十八年，《五行记》上。三百年前藏族同胞采用牛瘟弱毒(即自然感染黄羊含牛瘟病毒的血液作毒种)，灌服牛只预防牛瘟病，算是古老的兽医减毒疫苗。而正式有记载的中国人自办的兽用疫苗制造所是1930年，实业部青岛商品检验局王汝川教授首创的【1】。

建国以来我国兽医生物制品取得了长足发展，研制了一些世界领先的兽医生物制品，对疫病防制起到很大的推动作用。如牛瘟兔化弱毒疫苗和牛肺疫兔化弱毒疫苗，消灭了我国的牛瘟和牛肺疫。1967年联合国粮农组织和欧共体认为中国C株弱毒苗（猪瘟兔化弱毒株苗）控制和消灭欧洲国家的猪瘟作出了卓越贡献。我国首创的马传贫弱毒疫苗1983年在国际马传贫学术会议上得到高度的评价。我国研制的猪2号（S2）布氏杆菌苗和羊5号(M5)布氏杆菌苗免疫力均优于国外的19号布氏杆菌苗，安全性优于国外羊用的Reul号菌苗。仔猪副伤寒弱毒菌苗、羊痘鸡胚化弱毒疫苗、羊痘细胞苗制品均达到先进水平。我国在诊断液和菌株的选育方面也取得巨大成就，如牛鼻气管炎抗原、牛黏膜病抗原、副结核菌素诊断液等品。我国也进行了大量弱毒菌种、毒株的培育和筛选，如中国C株弱毒株(猪瘟兔化弱毒株)、马传贫弱毒疫苗株等都是我国自己选育的优秀毒株。目前，我国已形成了独立的兽医生物制品产、供、销监督检测体系，1966年农业部颁发了《兽用生物制品管理办法》。据农业部《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》（2001年），我国兽医生物制品共有188种，其中灭活疫苗56种，活疫苗 57种，抗血清7 种，诊断制品61 种，其他制品 7 种。我国兽医制品生产企业30家，其中，有3个兽用生物制品企业通过 GMP认证，15个生产车间通过 GMP验收。同时，我国兽医生物制品发展中也存在一些问题，需要认真加以解决【2】。

有专家预测,在当今和未来高科技的激烈竞争中,现代医药学及生物技术将成为时代竞争的焦点,并将占居制高点。兽用生物制品作为现代医药学及生物技术领域的重要组成部分,在有效防治动物疫病、保障畜牧业发展、促进农牧民增收、保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步等方面均具有十分重要的作用。在21世纪的今天,兽用生物制品作为高科技生物产品,由于其科技含量高,受宏观经济的影响小,价格基本稳定,盈利水平高于社会平均利润率水平,已经成为新经济时期极具吸引力的产业。正因为如此,兽用生物制品领域成为资本投入的热点。兽用生物制品生产企业的重组、兼并与上市,有力地促进了我国现代兽用生物制品产业的飞速发展。

1.2.遵照并执行《疫苗流通和预防接种管理条例》和《贵州省预防用生物制品管理规范》的有关管理规定。

2.每年应根据贵州省免疫规划接种程序、本地区各年龄组儿童数、新生儿出生率、不同制品的规格、每针次使用量及各疫苗的损耗系数，合理制定出第一类疫苗使用和第二类疫苗的购买计划。

3.进货渠道遵循“区→县→医院”的原则，专人负责运输、储存和管理。

4.建立建全生物制品领发登记，出入有账目，做到帐苗相符；每月做好生物制品使用量统计，汇总后上报区疾病预防控制中心。5.领发登记要记清疫苗的名称、数量、生产厂家、批号、效期、领取日期等，若出现异常反应则有据可查。

6.疫苗必须在适宜的温度下贮存和运输，避免阳光直射。 7.疫苗应按品名、批号、效期分类整齐码放，并按照进库先后、效期长短，有计划地分发，严防冻结、受热、过期或造成失效浪费。8.接种前必须严格核对要接种的疫苗品种，检查外观质量。凡有过期、变色、污染、发霉、摇不散的凝块或异物、标签不清或无标签、安瓶有裂纹或受过冻结的液体疫苗，一律不得使用。9.含有吸附剂的疫苗使用前，必须充分摇匀。

10.安瓶开启后，未吸取用完的疫苗应盖上消毒干棉球；活疫苗超过半小时、灭活疫苗超过一小时未用完时，应将疫苗废弃。

11.预防用生物制品接种时应向受种者或其监护人进行告知，推荐制品必须执行自费自愿的原则，家长在告知书上签字后方可接种。

3分级

危害程度

处理对象

一级 低个体危害，低群体危害 对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致病的致病因子。

二级 中等个体危害，有限群体危害 对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。有有效的预防和治疗措施。

三级 高个体危害，低群体危害 对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过直接接触或气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防和治疗措施。

四级 高个体危害，高群体危害 对人体、动植物或环境具有高度危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、高度危险的致病因子。没有预防和治疗措施。

5传统疫苗是指以传统的常规方法，用细菌或病毒培养液或含毒组织制成的疫苗，传统疫苗在防制畜禽传染病中起到重要的作用。我们目前所使用的疫苗，主要是传统疫苗，包括如下几种类型：

1.灭活疫苗：又称死疫苗，以含有细菌或病毒的材料利用物理或化学的方法处理，使其丧失感染性或毒性而保持有良好的免疫原性，接种动物后能产生主动免疫或被动免疫。灭活苗又分为组织灭活苗(如猪瘟结晶紫疫苗)、培养物灭活苗(猪丹毒氢氧化铝疫苗、猪细小病毒疫苗)。此种疫苗无毒、安全、疫苗性能稳定，易于保存和运输，是疫苗发展的方向。

2.弱毒疫苗：又称活疫苗，是微生物的自然强毒通过物理、化学方法处理和生物的连续继代，使其对原宿主动物丧失致病力或只引起轻微的亚临床反应，但仍保存良好的免疫原性的毒株，用以制备的疫苗(如猪丹毒弱毒疫苗、猪瘟兔化弱毒疫苗等)。此外，从自然界筛选的自然弱毒株，同样可以制备弱毒疫苗。

3.单价疫苗：利用同一种微生物菌(毒)株或一种微生物中的单一血清型菌(毒)株的增殖培养物所制备的疫苗称为单价疫苗。单价苗对相应之单一血清型微生物所致的疾病有良好的免疫保护效能(如猪肺疫氢氧化铝菌苗，系由B型猪源多杀性巴氏杆菌强毒株制造，对由A型多杀性巴氏杆菌引起的猪肺疫无免疫保护作用)。

4.多价疫苗：指同一种微生物中若干血清型菌(毒)株的增殖培养物制备的疫苗。多价疫苗能使免疫动物获得完全的保护(如猪多价副伤寒死菌苗)。

5.混合疫苗：即多联苗，指利用不同微生物增殖培养物，根据病性特点，按免疫学原理和方法，组配而成。接种动物后，能产生对相应疾病的免疫保护，可以达到一针防多病的目的(如猪瘟、猪丹毒、猪肺疫三联苗)。

6.同源疫苗：指利用同种、同型或同源微生物制备，而又应用于同种类动物免疫预防的疫苗(如猪瘟兔化弱毒苗、猪流行性腹泻疫苗，可用于预防各种品种猪的猪瘟和猪流行性腹泻症)。

7.异源疫苗：指利用不同种微生物菌(毒)株制备的疫苗，接种后能使其获得对疫苗中不含有的病原体产生抵抗力(如兔纤维瘤病毒疫苗能使其抵抗兔粘液瘤病)，或用同一种中某型微生物种毒制备的疫苗，接种动物后能使其获得对异型病原体的抵抗力(如牛、羊接种猪型布氏杆菌弱毒菌苗后，能使牛和羊获得牛型和羊型布氏杆菌病的免疫力)。

6乙型肝炎呈世界性分布，按照感染率不同可大致分为高、中、低度三类流行区。西欧、北美、澳大利亚为低流行区;东欧、日本、前苏联、南美、地中海地区为中流行区;中国、东南亚和热带非洲为高流行区。

1995年，我国大面积肝炎流行病学调査显示，我国人群HBsAg阳性率为9.8%，抗HBs阳性率为27.4%，乙型肝炎总感染率为57.6%，HBsAg阳性率分布特点为农村高于城市、南方高于北方、东部高于西部。

乙型肝炎的传染源主要是无症状携带者、急性和慢性乙型肝炎患者。患者的血液、精液、阴道分泌物、唾液、乳汁、汗液、泪液等体液中可检出，其中血液中的HBV传染性最强。目前，唾液在HBV传播中的作用尚未得到证实。人群对HBV普遍易感。

HBV的传播途径包括经皮和黏膜接触传播、性接触传播、母婴传播和血液传播。近年来，HBV的输血传播及医源性传播减少，经皮或黏膜接触传播成为最常见的传播方式，但所有传播途径可能均与接触感染的血液有关。

在我国，母婴传播非常多见。流行病学资料表明，HBV可通过各种方式的性接触传播。在男男性行为者中，HBV感染流行率显著高于正常人群，HBV感染与多性伴、肛交、同性恋持续时间呈正相关。在异性恋人群中，戚染与多性伴、既往性病(尤其梅毒、淋病)病史呈正相关。

吴乔华等在1989-1990年间，对我国广州和福州两地的560例卖淫妇女中HBV血淸感染流行情况作了调査，发现卖淫妇女中的HBV感染率为84.82%，HBsAg阳性率为21.61%，显著高于正常人〈孕妇)。近年来，随着HIV/AIDS的流行，在同性恋和异性恋性病高危人群中的安全性行为教育得到加强，HBV性传播也有所下降。

乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（又称HBV）引起的，HBV存在于乙肝病人的血液、汗液、唾液、月经、乳汁及泪液等分泌物中。与乙肝急性期和慢性肝炎急性发作期时病人的上述体液及分泌物接触后，HBV进入血液中即可传染上乙型肝炎。

HBV进入血液的主要途径：

①母婴垂直传播：垂直传播是我国乙型肝炎蔓延和高发的主要原因。也有少数为父婴传播者。母婴传播主要是通过产道感染或宫内感染。

②血液或血制品传播：被HBV污染的血制品如白蛋白、血小板或血液输给受血者，多数会发生输血后肝炎，另外血液透析、肾透析时也会感染HBV。

③医源性传播：被HBV污染的医疗器械（如手术刀、牙钻、内窥镜、腹腔镜等）均可传播HBV。

④家庭内密切接触：主要指性接触、日常生活密切接触（如同用一个牙刷、毛巾、茶杯和碗筷），均有受HBV感染的可能。HBV可通过破损粘膜进入密切接触者的体内。⑤公共场所、理发店、美容院等容易被HBV污染，如浴池、剃刀等均可传染HBV。预防措施

首先母婴传播是我国乙肝最主要的传播途径，国内十分重视，自80年代起HBsAg阳性孕妇出生的婴儿均普遍注射乙肝疫苗。通过20年的努力，上海市出生的婴儿HBsAg携带者从9.8%降至0.5%。因而我们可以骄傲地说，中国不久将来HBsAg 携带者将会明显降低，乙肝完全可以预防。其次严格筛选献血员，确保医用血液及血制品不被污染。

最后要加强对乙肝病人的治疗，慢性活动性乙肝首选α-干扰素抗病毒治疗。应加强卫生常识普及宣传，养成良好卫生习惯。通过上述各种措施，相信不久的将来，乙肝病人将大大大减少。

7.免疫器官（骨髓、胸腺、脾脏、淋巴结、扁桃体、小肠集合淋巴结、阑尾、胸腺等）、免疫细胞（淋巴细胞、单核吞噬细胞、中性粒细胞、嗜碱粒细胞、嗜酸粒细胞、肥大细胞、血小板（因为血小板里有IGG）等）。 疫苗是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；并产生免疫记忆细胞储存在体内，当动物再次接触到这种病原菌时，动物体的免疫系统便会依循其原有的记忆，迅速制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。

8.一、未来中国医药市场的发展预测

未来中国医药市场仍将处于高速发展阶段，根据IMS 的预测到2020 年中国 医药市场的规模将仅次于美国。

二、生物制品行业地位依然稳定 根据《中国生物制品规程》，生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技 术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。

根据国民经济行业分类标准，生物制品行业属于医药制造业中的生物、生 化制品的制造行业。见下表： 表-1 行业代码及名称

三、现代生物技术促进了我国生物制品的创新

创新是生物制品进步的灵魂，也是生物制品企业生存发展的强大动力。现 代生物技术为我国生物制品的创新提供了科技基础。

数10年后也许人们可通过吃遗传工程的香蕉、大豆、马铃薯或菠菜而达到 免疫接种目的，人们不再采用传统疫苗作预防注射了。这是生物制品创新的又 一奇迹。

四、规模扩张速度加快 生物制品行业是我国医药行业中发展较快的行业之一。从近几年生物制品

行业的发展情况看，生物制品行业的扩张速度较快，行业规模不断扩大。规模 以上企业数量保持了稳步增长的趋势，从业人员持续增长，行业的生产效率稳 步提高。

五、供应快速增长

从工业产值来看，生物制品行业持续五年保持快速的增长，由2005 年的303.13 亿元增长到2009 年11 月的752.86 亿元，4 年内增长2 倍多，表明了生 物制品供给量大幅增长。

六、需求快速增长

2009 年1~11 月，生物制品行业完成销售收入752.86 亿元，同比增长26.93%。从2005 年起，生物制品行业销售收入连续五年保持上升的态势，2009 年实现销 售收入752.86 亿元。销售收入增长率连续四年一直保持在22%以上，在2005 年达到最大值30%，略微放缓后在2008 年又达到29.81%，2009 年为26.93%，同比下降3 个百分点。在销售收入快速增长的背后，是持续扩大的需求量在有

力的支撑。随着医改的逐步完善和实现，市场对生物制品的需求将呈现持续快速的增长。

七、产销率小幅上升

2005~2009 年生物制品行业产销率保持较为平稳的态势，整体产销率均较

高，近5 年来平均达到90%以上。2009 年产销率达到近几年最高点，为93.78%，充分反映了行业的生产与销售的高度衔接，体现出企业供应链的核心资源的有

效利用与整合。同时较高的产销率也说明了行业生产极大的满足了社会现实的需要。

八、进出口量大幅增加

2009 年1~12 月，我国人血/医用动物血制品/抗血清、疫苗等累计进口量为

30.24 万吨，同比增长3268.4%，增速比上年同期上升了2625.4 个百分点；累计 进口额为80218.76 万美元，同比增长43.6%。

九、行业财务状况表现较好

2009 年1~11 月，生物制品行业的整体运行状况良好。从具体指标来看，2009 年1~11 月，生物制品行业的盈利能力增强；营运能力相对稳定；偿债能力和发 展能力指标均呈现上升趋势；生物制品行业的财务状况表现较好。

十、行业面临机遇与挑战

生物制品行业面临的不确定性因素仍较多，风险仍然存在。生物制品行业

存在的主要风险有：国内外经济波动的风险、政策限制的风险、技术风险、需 求风险、兼并重组风险、国际生物制品需求的恢复仍存在不确定性的风险、结 构性产能过剩的风险等。十

一、展望未来

为了更加有效地预测未来三年即2010~2012 年生物制品行业供给的变化情

况，我们采用Excel 软件对生物制品行业工业总产值的走势作出预测。其中主要 应用2004~2009 年生物制品行业的工业总产值数据进行回归，即通过计算前五 年的工业总产值之间的相关关系和时间记忆性来分析预测2010~2012 年的工业 总产值情况，并以此表征行业供给变化情况。

第4篇：生物制品工艺总结

1生物制品：指采用现代生物技术手段人为地创造一些条件，借用某些微生物、植物或动物体来生产某些初级代谢产物或次级代谢产物，或利用生物体的某一组成部分，制成作为诊断或治疗或预防疾病或达到某种特殊医学目的的医药用品，统称为生物制品。

2生物制品学：是指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸方面知识的一门科学。

3现代生物技术领域：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、蛋白质工程、抗体工程、生物芯片技术、人类基因组计划、糖链工程、代谢工程、自动生化药物筛选技术、后基因组计划于人类蛋白质组计划、海洋生物技术、宇航生物技术、生化工程、下游工程或高效分离纯化系统。4现代生物技术：农业生物技术、家畜生物技术、食品生物技术、环保生物技术、能源生物技术、海洋生物技术、医药生物技术、生物制品技术。

5生物制品分类：按来源分（人源生物制品、动物源生物制品、植物源生物制品、微生物源生物制品）按使用对象分（用于人的生物制品、用于家畜的生物制品、用于家禽的生物制品、用于作物的生物制品）按结构与功能（疫苗类、抗体类、人血液代用品、重组细胞因子、反义寡核苷酸、重组激素类）。

6细胞因子：是人类或动物的各类细胞分泌的具有度=多种生物活性的因子。它们是可溶性物质，是一组不均一的蛋白质分子，能调节细胞的生长和分化。7干扰素：是一类重要的细胞因子，在同种细胞上具有光谱抗病毒、抗细胞分裂和免疫调节等多种生物学活性。

8白细胞介素：是淋巴因子家族的一类，分别有单核—巨噬细胞、淋巴细胞及其他多种细胞产生。白细胞介素能激活免疫活性细胞，使之增殖分化，介导细胞间的相互作用。免疫调节功能，增强抗体免疫力。

9白细胞介素—2：能使机体内细胞毒性T淋巴细胞和自然杀伤细胞等增殖，具有杀伤和清除肿瘤细胞和病毒感染细胞的功能，在体内是免疫监视功能的基础。10细胞工程和基因工程的应用产生了两种医疗技术：细胞移植和基因治疗

11单抗最主要的特点是专一性和单克隆性，是针对一个抗原决定簇的、单一的、特异的、均质的抗体。

12盐析法：将硫酸铵或硫酸钠等中性盐加入到蛋白质溶液中，破坏蛋白质的胶体颗粒在溶液中的稳定因素而使其沉淀的方法。13有机溶剂沉淀法：在蛋白质溶液中，加入与水互溶的有机溶剂，能显著的减小蛋白质的溶解度而发生沉淀。

14选择性沉淀法包括等电点沉淀法和选择性沉淀法。15等电点沉淀法：对于两性物质，等电点时静电荷为零，是稳定的双电层及水化膜变弱或破坏，分子间排斥点位降低，吸引力增大，相互聚集产生沉淀。16变性沉淀：是根据各种蛋白质在不同理化因子作用下稳定性不同的原理，而常用于提取溶液中的杂蛋白，选择性较强，方法简单，但使用和范围较窄。17离子交换色谱：其原理是通过带电的溶质分子与离子交换剂中可交换的离子进行交换，从而达到分离的目的。

18反向色谱：是利用溶质分子中非极性基团与非极性固定相之间相互作用的大小，以及溶质分子中极性基团与流动相中极性分子之间在相反方向作用力大小的差异进行分离的。

19疏水色谱：主要是利用蛋白质表面上的疏水区域和介质的疏水基团之间的相互作用，无机盐的存在能使相互作用力增强。20疫苗：是指用人工变异或从自然界筛选获得的减毒物或无毒的、活的病原微生制成的制剂，或用理化方法将病原微生物杀死制备的生物制剂，用于人工自动免疫以使人或动物产生免疫力。

21减毒活性疫苗：是将微生物的自然强毒株通过物理的、化学的和生物学的方法，连续传代，使其对宿主丧失致病力，或只引起亚临床感染，但仍保持良好的免疫原性，遗传特性，用这种毒株制备的疫苗叫做减毒活性疫苗。22基因工程疫苗：是指使用重组DNA技术克隆并表达保护性抗源基因，利用表达的抗原产物，或重组体本身制成的疫苗。23基因工程疫苗包括：基因工程亚单位疫苗、基因工程载体疫苗、基因缺失活疫苗、核算疫苗、蛋白质工程疫苗。

24细菌性疫苗：由细菌、支原体、螺旋体等制成的疫苗。包括活菌疫苗、死菌疫苗、纯化的多糖活蛋白质成分苗。

25基因工程菌苗：指利用重组DNA技术研制的菌苗。包括保护性抗原基因在原核或真核细胞中表达的生物合成亚单位疫苗，以某些细菌为外源基因为载体的活载体苗和通过基因组突变、缺失或插入的基因缺失疫苗。26治疗性疫苗：是指在已感染病原生物或患某些疾病的机体中，通过诱生机体的特异性或非特异性免疫应答，以达到治疗或防治疾病恶化的天然、人工修饰合成或用基因重组技术表达的产品或生物制品。

27补体系统是由一系列蛋白质分子组成的，是机体的主要防御体系之一，在生物学反应中，如吞噬、调理、趋化和细胞溶解等，都有重要作用。

1新型生物反应器：①机械搅拌式生物反应器②鼓泡式生物反应器③气升式生物反应器④膜生物反应器⑤固定床和流化床生物反应器⑥自吸式生物反应器。

2国外生物技术产业特点：①现代生物技术产品销售额增长迅速②新医药是现代生物技术产业的主题产品③农业领域将掀起生物技术及产业发展的“第二个浪潮”④工业生物技术产业发展成为“第三个浪潮”。3美国发展模式：①政府和私人对生物技术研究与开发持续的大量资金投入是至关重要的后盾②政府、大学和企业间的密切伙伴关系以及完善的技术转移机制是研究成果得以迅速商品化应用的桥梁③学术界的敬业精神和企业界的创业精神是发展的动力④日趋成熟的风险投资和股票市场是产业化的保障。4美国的发展特点：①把握前沿，高度重视基础研究，特别是与生命科学相关的医学生物学研究②创造良好的机制和环境③鼓励形成集中区域和扎堆效应。5我国发展优势：①政府高度重视②研究开发条件明显改善③人才和技术已有相当的贮备④生物、遗传资源丰富6我国发展的劣势：①科技投入明显不足②技术贮备相对不足，创新成果不多③科技体制尚不能适应市场经济的需要④发展高技术产业的政策环境和机制尚不够完善

7总体战略目标：①立足创新②需求牵引③集成应用④重点突破 ⑤协调发展

8总体战略目标：努力提高生物技术在我国国民经济和社会发展中的贡献率，增强我国生物技术的创新能力和国际竞争能力。9原料的保存方法：①冷冻法②有机溶剂脱水法③防腐剂保鲜

10生物原料的预处理：①动物原料 采集后要立即处理，去除结缔组织、脂肪组织等，并迅速冷冻储存；②植物原料 要择时采集，并就地去除不用的部分，保鲜处理；③微生物原料 要及时将菌细胞与培养液分开，并进行保鲜处理。

11分离纯化技术的要求：①技术条件要温和，要抑制宿主细胞或分泌产物中相应的酶活性，防止其消化降解待提纯产物，以保持目的产物的生物活性；②选择性要好，优化选择与组合各种分离纯化技术方法以达到较高的纯化倍数③去除细胞或分泌产物中非目标产物成分，同时尽量保持交工的目标产物成分的回收率；④要能直接衔接，不需要对物料加以处理或调整⑤整个分离纯化过程要快，时间短，能够满足高生产率的要求⑥保持环境清洁，防止杂物污染。12蛋白质分离纯化方法：①盐析和有机溶剂沉淀法②按分子大小分离方法（微滤、超滤）③选择性沉淀④色谱法（离子交换色谱、凝胶过滤色谱）⑤电泳法 13含目的的产物的起始物料特点：①菌种类型及其代谢特性。包括菌种的各种生物学性质、产物和副产物种类、代谢物种类，产物类似物、毒素和能降解产物的酶等；②原材料和培养基的来源及其质量；③生产工艺和条件，包括灭菌方法和条件，生产方式，生产周期，生产能力，工艺控制条件、因素及方式等；④初始物料的生物、化学和生物学特性，包括产物浓度、主要杂质种类和浓度、盐的种类和浓度、溶解度、PH、黏度、流体力学性质和热力学性质。

14色谱优点：①分离效率高②选择性强③过程自动化操作④分离快速⑤使用范围广⑥高灵敏度的在线检测

15人源性生物制品的特点：①效价高、疗效可靠；②安全性好，不易产生副反应；③稳定性好；④资源有限，研究意义重大 16人源性生物制品的种类：①血液制品②尿液制品③胎盘制品④人体液细胞中的活性物质 17尿液中的生物活性物质：尿激酶、激肽释放酶、尿抑胃素、人尿胰蛋白酶抑制剂、人绒毛膜促性腺激素、人尿中的其他活性物质

18动物源性生物制品特点：①原料来源丰富②制种类多③要重视安全性

19动物源性生物制品：动物血红素、胰蛋白酶、胰酶、胰岛素、胸腺肽、胆红素、肝素、硫酸软骨素、溶菌酶。

20菌苗存在问题：①尽管疫苗免疫取得了巨大的成功，但小于5岁的婴幼儿每年死于传染病的数目仍很高②与病毒相比，基因工程细菌及细菌核酸苗报道明显少。

21理想菌苗条件：①安全，不能有毒性②遗传性状稳定，无致癌性，无致畸变或致流产性③结构简单清楚，可生物降解，有生物相容性，与组织抗原无免疫学交叉反映④接受疫苗接种的各年龄组人群必须能够很高比例的产生保护性免疫⑤多价，有更大的覆盖面，最好一次性免疫⑥能口服，能有效诱导黏膜免疫⑦为大量人群应用，疫苗必须廉价⑧易于生产，贮存及服务不需冷藏。

22预防性疫苗与治疗新疫苗区别：①预防性疫苗的接种对象是健康群体，对易感人群均可适用，主要起免疫预防作用，安全可靠，治疗性疫苗使用对象是感染者②治疗性疫苗与预防性疫苗实用的目的不同，后者是为了防病，前者是为了治疗或防止病情恶化③治疗性疫苗应用时必须考虑适应症与禁忌症，也可根据需要进行各种组合和调整。

1生物制品：指采用现代生物技术手段人为地创造一些条件，借用某些微生物、植物或动物体来生产某些初级代谢产物或次级代谢产物，或利用生物体的某一组成部分，制成作为诊断或治疗或预防疾病或达到某种特殊医学目的的医药用品，统称为生物制品。

2生物制品学：是指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸方面知识的一门科学。

3现代生物技术领域：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、蛋白质工程、抗体工程、生物芯片技术、人类基因组计划、糖链工程、代谢工程、自动生化药物筛选技术、后基因组计划于人类蛋白质组计划、海洋生物技术、宇航生物技术、生化工程、下游工程或高效分离纯化系统。4现代生物技术：农业生物技术、家畜生物技术、食品生物技术、环保生物技术、能源生物技术、海洋生物技术、医药生物技术、生物制品技术。

5生物制品分类：按来源分（人源生物制品、动物源生物制品、植物源生物制品、微生物源生物制品）按使用对象分（用于人的生物制品、用于家畜的生物制品、用于家禽的生物制品、用于作物的生物制品）按结构与功能（疫苗类、抗体类、人血液代用品、重组细胞因子、反义寡核苷酸、重组激素类）。

6细胞因子：是人类或动物的各类细胞分泌的具有度=多种生物活性的因子。它们是可溶性物质，是一组不均一的蛋白质分子，能调节细胞的生长和分化。7干扰素：是一类重要的细胞因子，在同种细胞上具有光谱抗病毒、抗细胞分裂和免疫调节等多种生物学活性。

8白细胞介素：是淋巴因子家族的一类，分别有单核—巨噬细胞、淋巴细胞及其他多种细胞产生。白细胞介素能激活免疫活性细胞，使之增殖分化，介导细胞间的相互作用。免疫调节功能，增强抗体免疫力。

9白细胞介素—2：能使机体内细胞毒性T淋巴细胞和自然杀伤细胞等增殖，具有杀伤和清除肿瘤细胞和病毒感染细胞的功能，在体内是免疫监视功能的基础。10细胞工程和基因工程的应用产生了两种医疗技术：细胞移植和基因治疗

11单抗最主要的特点是专一性和单克隆性，是针对一个抗原决定簇的、单一的、特异的、均质的抗体。

12盐析法：将硫酸铵或硫酸钠等中性盐加入到蛋白质溶液中，破坏蛋白质的胶体颗粒在溶液中的稳定因素而使其沉淀的方法。13有机溶剂沉淀法：在蛋白质溶液中，加入与水互溶的有机溶剂，能显著的减小蛋白质的溶解度而发生沉淀。

14选择性沉淀法包括等电点沉淀法和选择性沉淀法。15等电点沉淀法：对于两性物质，等电点时静电荷为零，是稳定的双电层及水化膜变弱或破坏，分子间排斥点位降低，吸引力增大，相互聚集产生沉淀。16变性沉淀：是根据各种蛋白质在不同理化因子作用下稳定性不同的原理，而常用于提取溶液中的杂蛋白，选择性较强，方法简单，但使用和范围较窄。17离子交换色谱：其原理是通过带电的溶质分子与离子交换剂中可交换的离子进行交换，从而达到分离的目的。

18反向色谱：是利用溶质分子中非极性基团与非极性固定相之间相互作用的大小，以及溶质分子中极性基团与流动相中极性分子之间在相反方向作用力大小的差异进行分离的。

19疏水色谱：主要是利用蛋白质表面上的疏水区域和介质的疏水基团之间的相互作用，无机盐的存在能使相互作用力增强。20疫苗：是指用人工变异或从自然界筛选获得的减毒物或无毒的、活的病原微生制成的制剂，或用理化方法将病原微生物杀死制备的生物制剂，用于人工自动免疫以使人或动物产生免疫力。

21减毒活性疫苗：是将微生物的自然强毒株通过物理的、化学的和生物学的方法，连续传代，使其对宿主丧失致病力，或只引起亚临床感染，但仍保持良好的免疫原性，遗传特性，用这种毒株制备的疫苗叫做减毒活性疫苗。22基因工程疫苗：是指使用重组DNA技术克隆并表达保护性抗源基因，利用表达的抗原产物，或重组体本身制成的疫苗。23基因工程疫苗包括：基因工程亚单位疫苗、基因工程载体疫苗、基因缺失活疫苗、核算疫苗、蛋白质工程疫苗。

24细菌性疫苗：由细菌、支原体、螺旋体等制成的疫苗。包括活菌疫苗、死菌疫苗、纯化的多糖活蛋白质成分苗。

25基因工程菌苗：指利用重组DNA技术研制的菌苗。包括保护性抗原基因在原核或真核细胞中表达的生物合成亚单位疫苗，以某些细菌为外源基因为载体的活载体苗和通过基因组突变、缺失或插入的基因缺失疫苗。26治疗性疫苗：是指在已感染病原生物或患某些疾病的机体中，通过诱生机体的特异性或非特异性免疫应答，以达到治疗或防治疾病恶化的天然、人工修饰合成或用基因重组技术表达的产品或生物制品。

27补体系统是由一系列蛋白质分子组成的，是机体的主要防御体系之一，在生物学反应中，如吞噬、调理、趋化和细胞溶解等，都有重要作用。

1新型生物反应器：①机械搅拌式生物反应器②鼓泡式生物反应器③气升式生物反应器④膜生物反应器⑤固定床和流化床生物反应器⑥自吸式生物反应器。

2国外生物技术产业特点：①现代生物技术产品销售额增长迅速②新医药是现代生物技术产业的主题产品③农业领域将掀起生物技术及产业发展的“第二个浪潮”④工业生物技术产业发展成为“第三个浪潮”。3美国发展模式：①政府和私人对生物技术研究与开发持续的大量资金投入是至关重要的后盾②政府、大学和企业间的密切伙伴关系以及完善的技术转移机制是研究成果得以迅速商品化应用的桥梁③学术界的敬业精神和企业界的创业精神是发展的动力④日趋成熟的风险投资和股票市场是产业化的保障。4美国的发展特点：①把握前沿，高度重视基础研究，特别是与生命科学相关的医学生物学研究②创造良好的机制和环境③鼓励形成集中区域和扎堆效应。5我国发展优势：①政府高度重视②研究开发条件明显改善③人才和技术已有相当的贮备④生物、遗传资源丰富6我国发展的劣势：①科技投入明显不足②技术贮备相对不足，创新成果不多③科技体制尚不能适应市场经济的需要④发展高技术产业的政策环境和机制尚不够完善

7总体战略目标：①立足创新②需求牵引③集成应用④重点突破 ⑤协调发展

8总体战略目标：努力提高生物技术在我国国民经济和社会发展中的贡献率，增强我国生物技术的创新能力和国际竞争能力。9原料的保存方法：①冷冻法②有机溶剂脱水法③防腐剂保鲜

10生物原料的预处理：①动物原料 采集后要立即处理，去除结缔组织、脂肪组织等，并迅速冷冻储存；②植物原料 要择时采集，并就地去除不用的部分，保鲜处理；③微生物原料 要及时将菌细胞与培养液分开，并进行保鲜处理。

11分离纯化技术的要求：①技术条件要温和，要抑制宿主细胞或分泌产物中相应的酶活性，防止其消化降解待提纯产物，以保持目的产物的生物活性；②选择性要好，优化选择与组合各种分离纯化技术方法以达到较高的纯化倍数③去除细胞或分泌产物中非目标产物成分，同时尽量保持交工的目标产物成分的回收率；④要能直接衔接，不需要对物料加以处理或调整⑤整个分离纯化过程要快，时间短，能够满足高生产率的要求⑥保持环境清洁，防止杂物污染。12蛋白质分离纯化方法：①盐析和有机溶剂沉淀法②按分子大小分离方法（微滤、超滤）③选择性沉淀④色谱法（离子交换色谱、凝胶过滤色谱）⑤电泳法 13含目的的产物的起始物料特点：①菌种类型及其代谢特性。包括菌种的各种生物学性质、产物和副产物种类、代谢物种类，产物类似物、毒素和能降解产物的酶等；②原材料和培养基的来源及其质量；③生产工艺和条件，包括灭菌方法和条件，生产方式，生产周期，生产能力，工艺控制条件、因素及方式等；④初始物料的生物、化学和生物学特性，包括产物浓度、主要杂质种类和浓度、盐的种类和浓度、溶解度、PH、黏度、流体力学性质和热力学性质。

14色谱优点：①分离效率高②选择性强③过程自动化操作④分离快速⑤使用范围广⑥高灵敏度的在线检测

15人源性生物制品的特点：①效价高、疗效可靠；②安全性好，不易产生副反应；③稳定性好；④资源有限，研究意义重大 16人源性生物制品的种类：①血液制品②尿液制品③胎盘制品④人体液细胞中的活性物质 17尿液中的生物活性物质：尿激酶、激肽释放酶、尿抑胃素、人尿胰蛋白酶抑制剂、人绒毛膜促性腺激素、人尿中的其他活性物质

18动物源性生物制品特点：①原料来源丰富②制种类多③要重视安全性

19动物源性生物制品：动物血红素、胰蛋白酶、胰酶、胰岛素、胸腺肽、胆红素、肝素、硫酸软骨素、溶菌酶。

20菌苗存在问题：①尽管疫苗免疫取得了巨大的成功，但小于5岁的婴幼儿每年死于传染病的数目仍很高②与病毒相比，基因工程细菌及细菌核酸苗报道明显少。

21理想菌苗条件：①安全，不能有毒性②遗传性状稳定，无致癌性，无致畸变或致流产性③结构简单清楚，可生物降解，有生物相容性，与组织抗原无免疫学交叉反映④接受疫苗接种的各年龄组人群必须能够很高比例的产生保护性免疫⑤多价，有更大的覆盖面，最好一次性免疫⑥能口服，能有效诱导黏膜免疫⑦为大量人群应用，疫苗必须廉价⑧易于生产，贮存及服务不需冷藏。

22预防性疫苗与治疗新疫苗区别：①预防性疫苗的接种对象是健康群体，对易感人群均可适用，主要起免疫预防作用，安全可靠，治疗性疫苗使用对象是感染者②治疗性疫苗与预防性疫苗实用的目的不同，后者是为了防病，前者是为了治疗或防止病情恶化③治疗性疫苗应用时必须考虑适应症与禁忌症，也可根据需要进行各种组合和调整。

第5篇：生物制品管理规定

2015年新版兽药GMP生产质量管理规范检查验收规定

富达塑业 2015-08-31 09:15:34

第一章 总 则

第一条为规范兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。

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第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。

省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章申报与审查

第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。

第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。

新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。

1.企业概况；

2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；

3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；

5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；

7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；

8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；

9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；

10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；

11.兽药GMP运行情况报告；

12.（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；

13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；

14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；

15.企业自查情况和GMP实施情况；

16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；

17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；

18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。

第五条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起30个工作日内组织完成申请资料技术审查。申请资料不符合要求的，书面通知申请人在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的或补充材料不符合要求的，退回申请。通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。

申请资料存在弄虚作假的，退回申请并在一年内不受理其验收申请。

第六条对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。

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第三章现场检查验收

第七条申请资料通过审查的，省级人民政府兽医主管部门向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地市、县人民政府兽医主管部门和检查组成员。

第八条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库或省级兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。

申请验收企业所在地市、县人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。

第九条现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《兽药GMP现场检查验收工作方案》（表2），确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。

现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向省级人民政府兽医主管部门反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》（表3），直接寄送省级人民政府兽医主管部门。

必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。

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第十条检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

第十一条检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向省级人民政府兽医主管部门报告，由省级人民政府兽医主管部门作出相应处理决定。

第十二条现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。

由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。但注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

第十三条检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》（表4），撰写《兽药GMP现场检查验收报告》（表5），作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。

第十四条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《兽药GMP现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》（表6）及其他有关资料各一份报省级人民政府兽医主管部门。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由省级人民政府兽医主管部门、被检查验收企业和市、县人民政府兽医主管部门留存。

第十五条对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后应将整改报告寄送检查组组长。

检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》（表7），必要时，可以进行现场核查，并在5个工作日内将整改报告和《兽药GMP整改情况审核表》报省级人民政府兽医主管部门。

第十六条对作出“不推荐”评定结论的，省级人民政府兽医主管部门向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。

第四章 审批与管理

第十七条省级人民政府兽医主管部门收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在本部门网站上进行公示，公示期不少于15日。

第十八条公示期满无异议或异议不成立的，省级人民政府兽医主管部门根据有关规定和检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公开。

第十九条企业停产6个月以上或关闭、转产的，由省级人民政府兽医主管部门依法收回、注销《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并报农业部注销其兽药产品批准文号。

第五章附则

第二十条兽药生产企业申请验收（包括复验、原址改扩建和异地扩建）时，可以同时将所有生产线（包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线）一并申请验收。

第二十一条对已取得《兽药生产许可证》后新增生产线、部分复验并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得的其他兽药GMP证书（指最早核发并在有效期内）的有效期一致;换发的《兽药生产许可证》有效期限保持不变。

第二十二条在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。

第二十三条新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收，再动态验收；兽用生物制品企业部分生产线在《兽药生产许可证》有效期内从未组织过相关产品生产的，验收时对该生产线实行先静态验收，后动态验收。

静态验收符合规定要求的，申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中，每条生产线应当至少生产1个品种，每个品种至少生产3批。试生产结束后，企业应当及时申请动态验收，省级人民政府兽医主管部门根据动态验收结果核发或换发《兽药生产许可证》，并予公开。

第二十四条兽用粉剂、散剂、预混剂生产线和转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线的验收，还应当符合农业部公告第1708号要求。

第二十五条本办法自公布之日起施行。2010年7月23日农业部公布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）同时废止。

兽药生产质量管理规范检查验收办法 2015-5-23

第一章 总 则

第一条为规范兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。

第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。

省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章申报与审查

第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。

第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。

新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。

1.企业概况；

2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；

3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；

5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；

7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；

8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；

9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；

10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；

11.兽药GMP运行情况报告；

12.（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；

13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；

14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；

15.企业自查情况和GMP实施情况；

16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；

17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；

18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。

第五条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起30个工作日内组织完成申请资料技术审查。申请资料不符合要求的，书面通知申请人在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的或补充材料不符合要求的，退回申请。通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。

申请资料存在弄虚作假的，退回申请并在一年内不受理其验收申请。

第六条对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。

第三章现场检查验收

第七条申请资料通过审查的，省级人民政府兽医主管部门向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地市、县人民政府兽医主管部门和检查组成员。

第八条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库或省级兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。

申请验收企业所在地市、县人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。

第九条现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《兽药GMP现场检查验收工作方案》（表2），确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。

现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向省级人民政府兽医主管部门反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》（表3），直接寄送省级人民政府兽医主管部门。

必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。

第十条检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

第十一条检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向省级人民政府兽医主管部门报告，由省级人民政府兽医主管部门作出相应处理决定。

第十二条现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。

由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。但注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

第十三条检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》（表4），撰写《兽药GMP现场检查验收报告》（表5），作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。

第十四条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《兽药GMP现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》（表6）及其他有关资料各一份报省级人民政府兽医主管部门。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由省级人民政府兽医主管部门、被检查验收企业和市、县人民政府兽医主管部门留存。

第十五条对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后应将整改报告寄送检查组组长。

检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》（表7），必要时，可以进行现场核查，并在5个工作日内将整改报告和《兽药GMP整改情况审核表》报省级人民政府兽医主管部门。

第十六条对作出“不推荐”评定结论的，省级人民政府兽医主管部门向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。

第四章 审批与管理

第十七条省级人民政府兽医主管部门收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在本部门网站上进行公示，公示期不少于15日。

第十八条公示期满无异议或异议不成立的，省级人民政府兽医主管部门根据有关规定和检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公开。

第十九条企业停产6个月以上或关闭、转产的，由省级人民政府兽医主管部门依法收回、注销《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并报农业部注销其兽药产品批准文号。

第五章附则

第二十条兽药生产企业申请验收（包括复验、原址改扩建和异地扩建）时，可以同时将所有生产线（包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线）一并申请验收。

第二十一条对已取得《兽药生产许可证》后新增生产线、部分复验并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得的其他兽药GMP证书（指最早核发并在有效期内）的有效期一致;换发的《兽药生产许可证》有效期限保持不变。

第二十二条在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。

第二十三条新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收，再动态验收；兽用生物制品企业部分生产线在《兽药生产许可证》有效期内从未组织过相关产品生产的，验收时对该生产线实行先静态验收，后动态验收。

静态验收符合规定要求的，申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中，每条生产线应当至少生产1个品种，每个品种至少生产3批。试生产结束后，企业应当及时申请动态验收，省级人民政府兽医主管部门根据动态验收结果核发或换发《兽药生产许可证》，并予公开。

第二十四条兽用粉剂、散剂、预混剂生产线和转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线的验收，还应当符合农业部公告第1708号要求。

第二十五条本办法自公布之日起施行。2010年7月23日农业部公布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）同时废止。

生物制品管理规定

第一条 为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。

第二条 生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。

第三条 生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。

第四条 新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其他制品未经批准，不得临床使用。

第五条 新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。

第六条 已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。

第七条 经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。

第八条 由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不符合《生物制品规程》要求的制品，一律不准生产、销售。

第九条 生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。

第十条 各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。

第十一条 中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验；必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验；负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验；制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。

第十二条 各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。

各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。

第十三条 使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法，由卫生部另行制订。

第十四条 经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。

第十五条 用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。

第十六条 进口生物制品，均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。

第十七条 出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。

第十八条 国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员(或特聘专家)按照《药品管理法》、GMP、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。

兽用生物制品管理办法

第一章 总 则

第一条 为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。

第二条 凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。

第三条 兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫(菌)苗、类毒素为预防用生物制品。

农业部根据需要可以增减预防用生物制品的种类。

第四条 农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。

第二章 生产管理

第五条 开办兽用生物制品生产企业(含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业)(下同)的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关(以下简称省级农牧行政管理机关)提出审查意见后报农业部审批。

第六条 经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)规定进行设计和施工。

农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。

本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。

禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。

第七条 兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门(以下简称质管部)，负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。

质管部应当配备相应的技术人员。质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务。

质管部应当有与生产规模、品种、检验项目相适应的实验室、仪器设备和管理制度等。

第八条 兽用生物制品生产企业所生产的兽用生物制品必须取得产品批准文号。

第九条 兽用生物制品生产企业必须严格按照兽用生物制品国家标准或农业部发布的质量标准进行生产和检验。

第十条 兽用生物制品制造与检验所用的菌(毒、虫)种等应采用统一编号，实行种子批制度，分级制备、鉴定、保管和供应。

第十一条 兽用生物制品生产与检验所用的原材料及实验动物等应符合国家兽药标准、专业标准或标准化管理部门发布的相关规定。

第十二条 兽用生物制品的说明书及瓶签内容必须符合国家标准或农业部标准的规定。

第十三条 国家对兽用生物制品实行批签发制度。

兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，必须将每批产品的样品和检验报告报中国兽医药品监察所。产品的样品可以每15日集中寄送一次。中国兽医药品监察所在接到生产企业报送的样品和质量检验报告7个工作日内，作出是否可以销售的判定，并通知生产企业。

对于中国兽医药品监察所认为有必要进行复核检验的，可以在中国兽医药品监察所或其指定的单位、场所进行复核检验。复核检验必须在中国兽医药品监察所接到企业报送的样品和质量检验报告2个月内完成。复核检验结束后，由中国兽医药品监察所作出判定，并通知生产企业；当对产品作出不合格判定时，应当同时报告农业部。

生产企业取得中国兽医药品监察所的“允许销售通知书”后，方可按本办法第三章的规定进行销售。

第十四条 国家提倡和鼓励研究、教学单位通过技术转让、有偿服务或技术入股等形式与兽用生物制品生产企业进行合作。

第十五条 用于紧急防疫的兽用生物制品，由农业部安排生产，严禁任何其他部门和单位以“紧急防疫”等名义安排生产兽用生物制品。

第三章 经营管理

第十六条 预防用生物制品由动物防疫机构组织供应。

第十七条 供应预防用生物制品的动物防疫机构应当具备与供应品种相适应的储藏和运输条件及相应的管理制度，并必须取得省级农牧行政管理机关核发的可以经营预防用生物制品的《兽药经营许可证》。

第十八条 供应预防用生物制品的动物防疫机构可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商或者其他已取得经营预防用生物制品《兽药经营许可证》的动物防疫机构采购预防用生物制品。

第十九条 供应预防用生物制品的动物防疫机构对购入的生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应当有书面记录。

第二十条 具备下列条件的养殖场可以向所在地县级以上人民政府农牧行政管理机关提出自购疫苗的申请。经审查批准后，可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商和具有供应资格的动物防疫机构订购本场自用的预防用生物制品。

(一)具有相应资格的兽医技术人员，能独立完成本场的防疫工作；

(二)具有与所需制品的品种、数量相适应的运输、储藏条件；

(三)具有购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。

县级以上人民政府农牧行政管理机关必须在收到申请的30个工作日内作出是否同意的答复。当作出不同意的答复时，应当说明理由。

第二十一条 经营非预防用生物制品的企业应当具备相应的储藏条件和相应的管理制度，由省级农牧行政管理机关审批并核发《兽药经营许可证》。《兽药经营许可证》应当注明经营范围。

第四章 新生物制品研制阶段的管理

第二十二条 兽用新生物制品的研究、田间试验及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。

第二十三条 严禁未经批准擅自进行田间试验和区域试验。擅自进行田间试验和区域试验的，其试验结果不予认可。

第二十四条 省级农牧行政管理机关批准区域试验时，必须注明试验范围和试验期限，并报农业部备案。

区域试验由试验所在地县以上农牧行政管理机关或其指定的单位负责监督实施。严禁任何实施监督的单位和个人收取费用。

田间试验和区域试验不符合规定的，其试验结果不予认可。

第二十五条 兽用新生物制品的中间试制必须在已取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业进行。

第二十六条 研制单位在进行兽用新生物制品的田间试验和区域试验时，不得收取费用，试验损耗费用及造成的损失由研制单位承担。

收取费用的，视为经营。

第五章 进出口管理

第二十七条 外国企业在中国销售其已经在我国登记的兽用生物制品时，必须委托中国境内一家已取得相应《兽药经营许可证》的企业作为总代理商。

外国企业驻中国办事机构不得从事进口兽用生物制品的销售活动。

第二十八条 进口已在我国登记的或进口少量用于科学研究而尚未登记的兽用生物制品，进口单位必须按照《进口兽药管理办法》的规定进行申请，取得农业部核发的《进口兽药许可证》后，方可进口。

严禁任何单位和个人未经农业部批准擅自进口兽用生物制

第二十九条 对国家防疫急需、国内尚不能满足供应的未登记产品的进口，由农业部审批。该类产品只限自用，不得转让、销售。

第三十条 进口兽用生物制品的单位必须按照《进口兽药许可证》载明的品种、生产厂家、规格、数量和口岸进货，由接受报验的口岸兽药监察所进行核对并抽取样品。

第三十一条 口岸兽药监察所在接受报验后2个工作日内将抽取的样品及生产厂家的检验报告报送中国兽医药品监察所。

对于符合要求的，中国兽医药品监察所应当在接到样品和检验报告后7个工作日内出具“允许销售(使用)通知书”，并予以公布。

口岸兽药监察所接到“允许销售(使用)通知书”后核发并监督进口单位粘贴专用标签。

专用标签由中国兽医药品监察所统一制作，并直接供应各口岸兽药监察所。

第六章 使用管理

第三十二条 兽用生物制品的使用必须在兽医指导下进行。

第三十三条 兽用生物制品的使用单位和个人必须按照兽用生物制品说明书及瓶签的内容及农业部发布的其它使用管理规定使用兽用生物制品。

第三十四条 兽用生物制品的使用单位和个人对采购、使用的兽用生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应有书面记录。

第三十五条 兽用生物制品的使用单位和个人在使用兽用生物制品的过程中，如出现产品质量及技术问题，必须及时向县级以上农牧行政管理机关报告，并保存尚未用完的兽用生物制品备查。

第三十六条 兽用生物制品的使用单位和个人订购的预防用生物制品，只许自用，严禁以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事兽用生物制品经营活动。

第七章 质量监督和罚则

第三十七条 中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的质量监督工作和质量技术仲裁。省级兽药监察所负责本辖区内兽用生物制品的质量监督工作。

第三十八条 严禁任何单位和个人生产、经营有下列情形之一的兽用生物制品：

(一)无产品批准文号的；

(二)未粘贴进口兽用生物制品专用标签的；

(三)未经批准擅自进行田间试验、区域试验的，或者田间试验、区域试验的范围、期限不符合规定的，或者田间试验、区域试验收取费用的；

(四)以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事经营活动的；

(五)其它农业部明文规定禁止生产、经营的。

第三十九条 对非法生产、经营的兽用生物制品，不得核发其产品批准文号。

经批准筹建的兽用生物制品生产企业，在筹建期间，有非法生产、经营兽用生物制品的，不予验收。

第四十条 严禁任何地区的任何部门和单位以任何形式限制合法企业的合法兽用生物制品的流通和使用。

第四十一条 生产、经营假兽用生物制品或农业部明文规定禁止生产、经营的兽用生物制品的，责令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并处违法所得3倍以下罚款，但是最高不超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款；并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》。

第四十二条 对生产、经营劣兽用生物制品的，令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并可以处违法所得3倍以下的罚款，但是最高不得超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款，情节和后果严重的，可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》。

第四十三条 未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》，擅自生产、经营兽用生物制品的，责令其停止生产、经营该制品，没收全部非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并可以处违法所得3倍以下罚款，但是最高不得超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款。

第八章 附 则

第四十四条 本办法由农业部负责解释。

第四十五条 本办法自2002年1月1日起实施。农业部1996年5月28日发布的《兽用生物制品管理办法》同时废止。

兽药生产质量管理规范最新修订稿

来源：河南帝一方生物制药有限公司2015-6-3 21:49:29浏览次数：894次

根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》有关规定，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（附后）。现予公布，自公布之日起施行。

特此公告。

农业部

2015年5月25日

兽药生产质量管理规范检查验收办法 第一章 总 则

第一条为规范兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。

第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。

省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。第二章申报与审查

第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。

第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。

新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。

1.企业概况；

2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；

3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；

5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；

7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；

8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；

9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；

10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；

11.兽药GMP运行情况报告；

12.（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；

13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；

14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；

15.企业自查情况和GMP实施情况；

16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；

17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；

18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。

第五条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起30个工作日内组织完成申请资料技术审查。申请资料不符合要求的，书面通知申请人在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的或补充材料不符合要求的，退回申请。通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。

申请资料存在弄虚作假的，退回申请并在一年内不受理其验收申请。

第六条对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。第三章现场检查验收

第七条申请资料通过审查的，省级人民政府兽医主管部门向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地市、县人民政府兽医主管部门和检查组成员。

第八条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库或省级兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。

申请验收企业所在地市、县人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。

第九条现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《兽药GMP现场检查验收工作方案》（表2），确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。

现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向省级人民政府兽医主管部门反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》（表3），直接寄送省级人民政府兽医主管部门。

必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。

第十条检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

第十一条检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向省级人民政府兽医主管部门报告，由省级人民政府兽医主管部门作出相应处理决定。

第十二条现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。

由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。但注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

第十三条检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》（表4），撰写《兽药GMP现场检查验收报告》（表5），作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。

第十四条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《兽药GMP现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》（表6）及其他有关资料各一份报省级人民政府兽医主管部门。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由省级人民政府兽医主管部门、被检查验收企业和市、县人民政府兽医主管部门留存。

第十五条对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后应将整改报告寄送检查组组长。

检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》（表7），必要时，可以进行现场核查，并在5个工作日内将整改报告和《兽药GMP整改情况审核表》报省级人民政府兽医主管部门。

第十六条对作出“不推荐”评定结论的，省级人民政府兽医主管部门向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。

第四章 审批与管理

第十七条省级人民政府兽医主管部门收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在本部门网站上进行公示，公示期不少于15日。

第十八条公示期满无异议或异议不成立的，省级人民政府兽医主管部门根据有关规定和检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公开。

第十九条企业停产6个月以上或关闭、转产的，由省级人民政府兽医主管部门依法收回、注销《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并报农业部注销其兽药产品批准文号。第五章附则

第二十条兽药生产企业申请验收（包括复验、原址改扩建和异地扩建）时，可以同时将所有生产线（包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线）一并申请验收。

第二十一条对已取得《兽药生产许可证》后新增生产线、部分复验并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得的其他兽药GMP证书（指最早核发并在有效期内）的有效期一致;换发的《兽药生产许可证》有效期限保持不变。

第二十二条在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。

第二十三条新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收，再动态验收；兽用生物制品企业部分生产线在《兽药生产许可证》有效期内从未组织过相关产品生产的，验收时对该生产线实行先静态验收，后动态验收。

静态验收符合规定要求的，申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中，每条生产线应当至少生产1个品种，每个品种至少生产3批。试生产结束后，企业应当及时申请动态验收，省级人民政府兽医主管部门根据动态验收结果核发或换发《兽药生产许可证》，并予公开。

第二十四条兽用粉剂、散剂、预混剂生产线和转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线的验收，还应当符合农业部公告第1708号要求。

第二十五条本办法自公布之日起施行。2010年7月23日农业部公布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）同时废止。

第6篇：部分生物制品公司

我国部分生物制品公司

郑玉洁071100111生技071班

一．2008年我国生化、生物制品前十大出口企业 1 深圳市海普瑞药业有限公司 6347.106 130.02

2 诺维信（中国）生物技术有限公司 5660.175 26.49

3 安琪酵母股份有限公司5235.387 63.28

4 烟台东诚生化有限公司 4527.5078 30.9

5 常州千红生化制药有限公司 3879.1963 100.89 6 南京健友生物化学制药有限公司 3226.2915 82.52 7 苏州宏达制酶有限公司 2562.176 140.41

8 深圳市斯贝特进出口贸易有限公司 2337.9606-2.88

9 中化（青岛）实业有限公司 2250.3068 12.77 10 上虞市创峰化工有限公司 2108.2667 338.28

二．部分生物制品公司的进一步介绍

1.上海源叶生物科技有限公司

简介：上海源叶生物科技有限公司是一家专门从事生物技术相关产品研发和销售的综合性生命科学公司。主要面向各地科研院所、高等院校、卫生检验检疫部门、工农业部门、环境保护部门相关实验室和制药、食品、饮料、化工、畜牧、水产等企业提供服务。

产品：ELISA检测试剂盒,标准品,染色液,对照品,ELISA测试盒,透析袋,培养基,进口分装试剂,动物血清

2 南宁中诺生物工程有限责任公司

简介：南宁中诺生物工程有限责任公司是2001年成立的科技型企业，2002年获高新技术企业认定，主要从事生物技术新产品开发，定位于将生物高新技术实施产业化。公司建立有与研发技术和生产工艺相适应的综合性实验室和中试基地，和广西科学院、广西大学有良好的长期技术合作关系，并与美国耶鲁大学、英国里丁大学、帝国理工大学、加拿大麦吉尔大学、瑞士伯尔尼大学、亚洲理工大学等国外学府有广泛的学习交流和科研合作。

中诺公司“生物工程酶法转化木薯淀粉生产海藻糖”国家高技术产业化示范工程首开海藻糖产业化先河，凭独创的工艺技术、符合国际制药标准的先进设备、齐全的生物化工产品检测仪器和完善的质量管理体系，生产出高质量的海藻糖产品，引领生物制剂、化妆品、食品加工中海藻糖应用的热潮。

产品：海藻糖是一种安全、可靠的天然糖类，1832年由Wiggers将其从黑麦的麦角菌中首次提取出来，随后的研究发现海藻糖在自然界中许多可食用动植物及

微生物体内都广泛存在，如人们日常生活中食用的蘑菇类、海藻类、豆类、虾、面包、啤酒及酵母发酵食品中都有含量较高的海藻糖

3.西安天一生物技术有限公司

简介：西安天一生物技术有限公司主要致力于生物技术、天然药物及香料化工技术的商品化和产品化的高新生物技术企业。公司位于西安市高新技术开发区，在西安和安康生物科技园建有产品开发中心和生产基地及原料种植基地。

公司目前主要以天然植物为原料，西安天一生物技术有限公司采用现代高新技术与传统工艺相结合，专业化开发生产多种天然植物提取物。

产品：叶黄素 接骨木提取物 亚麻木酚素 松树皮提取物 迷迭香提取物 蒲公英提取物等

生物制品管理制度

生物制品自查报告（共13篇）

生物制品管理制度 精选(范本10篇)

生物制品公司企业使命、愿景口号

蒸锅岗位职责