汽车行业质量体系主管岗位职责

第1篇：质量体系主管职责

质量体系主管职责

1.贯彻国家和地方的标准化法律、法规和方针政策、组织编制本企业的标准化

工作规则、计划。

2.制定或组织制定、修订企业标准，建立企业标准体系。

3.组织实施有关的国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。

4.组织对本企业实施标准的情况进行监督检查。

5.参与研制新产品、改进产品、技术改造和技术引进的标准化工作，提出标准化要求，负责产品图样及技术文件标准化审查。

6.做好标准化效果的评价与计算，总结标准化工作经验。

7.统一归口管理各类标准，搜集国内外标准化信息资料。

8.对本企业有关人员进行标准化培训。

9.检查审核质量管理相关记录。

第2篇：质量管理体系主管的岗位职责

质量管理体系主管的岗位职责职责1

协助企业最高管理者领导企业建立、实施和保持质量管理体系

制定和优化质量管理文件和质量控制流程及规范职责3

对质量体系的实施过程进行监督并及时持续改进职责4

审核企业年度审核计划，以供企业最高管理者批准职责5

负责拟订内部质量管理体系审核报告职责6

协助企业最高管理者定期召开管理评审会议职责7

全面负责内部质量管理体系审核工作职责8

向企业最高管理者报告实施质量管理体系的业绩

负责企业各项认证文件的审核、认证工作的实施职责10

负责与质量认证机构进行接洽、沟通职责11

第3篇：汽车行业质量管理体系

IATF16949：2016

汽车行业质量管理体系 Quality managegment systems 汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求 Particular requirements for the application of ISO9001:2015 for automotive production And relevant service part organizations

国际汽车工业组发布 1 1、范围 本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可称作法定要求。本技术规范与ISO9001：2015相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。本技术规范可适用于整个汽车供应链。2、规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。凡是未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。ISO9000:2015质量管理体系基础和术语 3、术语和定义 本标准采用ISO9000:2015中的术语和定义。3.1汽车行业的属于和定义 本文件采用ISO9000：2015和以下给出的术语和定义。3.1.1控制计划control plan 对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述 3.1.2有设计责任的组织design responsible organization 有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。2 注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。3.1.3防错error proofing 未防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发 3.1.4实验室laboratory 进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。3.1.5实验室范围laboratory scope 受控文件，包括：——实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；——用来进行上述活动的设备清单；——进行上述活动的方法和标准清单。3.1.6制造manufacturing 以下制作或加工过程：——生产材料；——生产件或维修零件；——装配；——热处理、焊接、喷漆、电镀和其他表面处理。3.1.7预见性维护predictive maintenance 基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。3.1.8预防性维护prevention maintenance 为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。3.1.9超额运费premium freight 在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。3.1.10外部场所remotelocation 支持现场且不存在生产过程的场所 3.1.11现场site 发生增值的制造过程的场所。3 3.1.12特殊特性special characteristic 可能影响产品的安全性或法律法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。4、组织环境 4.1理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现其预期结果能力的外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可能是正面或负面或要考虑的状况； 注2：可以通过考虑源于际、国家、地区或当地的国法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，促进对外部情境的了解。注3：可以通过考虑组织的价值、文化、知识和绩效等相关因素，促进对内部情境的了解。4.2理解相关方的需求和期望 由于对组织持续提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力产生的影响或潜在影响，组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方； b)与质量管理体系有关的相关方的要求； 组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息。4.2.1理解相关方的需求和期望---补充 组织在建立质量管理体系的年度绩效目标（内、外）时应对各相关方及其有关要求的评审过程予以考虑。4.3确定质量管理体系的范围 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑： a)各种内部和外部因素，见4.1； b)相关方的要求，见4.2； c)组织的产品和服务。4 对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用于组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。4.3.1确定质量管理体系的范围-补充 支持职能，无论是现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），都应包括在质量管理体系范围内。唯一允许删减的章节仅限于8.3条款中关于产品设计开发的要求，过程设计不得删除，删除8.3产品设计开发的要求必须是合理的且保持文件化信息。4.3.2顾客特殊要求 必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内。4.4质量管理体系及其过程 4.4.1组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系、包括质量管理体系所需的过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和预期的输出； b)确定这些过程的顺序和相互作用 c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效运行和控制； d)确定获得这些过程所需的资源并确保其可用性； e)规定与这些过程责任和权限； f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇； g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h)改进过程和质量管理体系。4.4.1.1产品和过程一致性 组织由责任明确产品和过程的一致性，包括服务件及其外包。已达到所有的顾客、法律和监管要求（见第8.4.2.2）。4.4.1.1产品安全 5 组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程，包括但不限于： A）识别法定和监管有关的产品安全要求； b）通知顾客上述要求； c）顾客要求的识别 d）设计FMEA的特殊审批； e）识别产品安全特性； f）从产品生产和制造的角度识别和控制与安全相关的特性； g）特别批准的控制计划和过程FMEA； h）定义反应计划； i）定义职责，定义升级过程和信息流，包括最高管理层和顾客通知； j）有关人员参与产品安全相关程序的具体培训； k）产品或过程的变化，应在实施前予以批准，包括对产品安全性的潜在影响进行评估和产品更改； l）关于产品安全性的要求，包括顾客指定的来源； m）至少：在整个供应链的可追溯性； n）针对新产品介绍的经验教训。4.4.1.2外包过程 组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应对质量管理体系中任何这样的过程确定控制的类型和程度，并确保外包过程、产品和服务符合要求（见8.4）。4.4.2必要时，组织应： a)保持形成文件的信息，以过程运行提供支持； b)保留文件的信息，以证实过程按策划执行的。5、领导作用 5.1领导作用和承诺 5.1.1总则 最高管理者应通过以下方面证实其领导作用和对质量管理体系的承诺： a)对质量管理体系的有效性承担责任； b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致； c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程； 6 d)促进使用过程方法和基于风险的思维； e)确保获得质量管理体系所需的资源； f)传达有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g)确保质量管理体系实现其的预期结果； h)鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献； i)推动改进； j)支持其他管理者在其负责的区域证实其领导作用。注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、盈利或非盈利组织。5.1.1.1企业责任 组织应制定并实施员工行为规范的行为准则和道德提升方针（WHISTLE－BLOWERPOLICY），目的是保证供应链的社会和环境绩效。5.1.1.2过程效率 最高管理者应评审产品实现过程和支持过程以确保其有效性和效率。最高管理者的管理评审过程活动及结果应包括在管理评审中（见9.3）。5.1.1.3过程所有者 最高管理者应确定过程所有者，确定其的职责，并确保他们有能力执行过程。5.1.2以顾客为关注焦点 最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过： a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b)确定和应对影响产品和服务的符合性，以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c)保持以增强顾客满意为关注焦点。5.2方针 5.2.1质量方针的制定 最高管理者应制定、实施和保持质量方针。质量方针应： a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b)为制定质量目标提供框架； c)包括满足适用要求的承诺； 7 d)包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2质量方针的沟通 质量方针应： a)作为形成文件的信息，可获得并保持； b)在组织内部得到沟通、理解和应用； c)适当时，可向有关相关方提供。5.3组织的角色、职责和权限 最高管理者应确保整个组织内相关的职责、权限得到规定、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以： a)确保质量管理体系符合本标准的要求； b)确保各过程获得其预期输出； c)向最高管理者报告报告质量管理体系的绩效及改进机会（见10.1）； d)确保在整个组织提高以顾客为关注焦点的意识； e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。5.3.1组织的角色、职责和权限－补充 最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施以及产品设计和开发。5.3.2产品要求符合性和纠正措施最高管理者应确保： a）确保产品符合性要求的人员有权停止装运并停止生产，以纠正质量问题； b）应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的人员，确保不合格产品不运至顾客和对所有潜在的不合格产品的识别与控制； c）保持这些问题和纠正措施的文件化证据并在要求时可以提供（见8.7）； d）所有班次的生产作业人员都配备了主管人员，或委派职责，确保产品符合要求； e）保留授权人员的文件化信息 6、策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1策划质量管理体系时，组织应考虑4.1和4.2的要求，确定需要应对的风险和机遇，8 以便： a)确保质量管理体系能够实现其期望的结果； b)增强期望的影响； c)预防或减少非预期的影响； d)实现持续改进。6.1.2组织应策划： a)应对这些风险和机遇的措施； b)如何： 1)在质量管理体系过程中融入和实施这些措施（见4.4）； 2)评价这些措施的有效性。所采取的应对风险和机遇的措施都应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可包括规避风险、为寻求机遇而承担风险、消除风险源、改变风险的可能性和结果、分担风险、或经过明智决策延缓风险。注2：机遇可能会导致采用新实践、发布新产品、开辟新市场、赢得新客户、建立合作伙伴关系、利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其它有利的可能性。6.1.2.1风险分析 组织应持续的进行风险分析，至少包括：潜在的和实际的反馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返工。注：风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度。6.1.2.2应急计划 组织应： a）识别和评估所有生产过程和基础设施设备的内部和外部风险，确保生产的输出和顾客的要求得到满足； b）根据风险和对顾客的影响制定应急计划； c）制定应急计划，以确保在下列任何事件发生时供应的连续性：关键设备故障（参见第8.5.6.1）、供应链中断、自然灾害、公共设施中断、劳动力短缺、基础设施的破坏； d）应急计划应包括任何影响顾客的操作的程度和持续时间的顾客通知； e）定期测试应急计划的有效性，包括模拟； f）采用多方论证方法（包括最高管理者）对应急计划进行评审（至少每年）与更新； g）保留文件化信息，描述应急计划的修订和授权修订人。6.2质量目标及其实现的策划 9 6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次、过程设定质量目标。质量目标应： a)与质量方针保持一致； b)可测量； c)考虑到适用的要求； d)与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关； e)得到监视； f)得到沟通； g)适当时进行更新。组织应保持质量目标有关的形成文件信息。6.2.2组织策划如何实现质量目标时，应确定： a)要做什么； b)需要什么资源； c)由谁负责； d)何时完成； e)如何评价结果。6.2.2.1质量目标及其实现的策划－补充 最高管理者应确保对顾客特殊要求所需的质量目标在整个组织中的相关职能、过程和层次上得到定义、制定和保持。6.3变更的策划 当组织确定了对质量管理体系进行变更的需要时，应经策划的、系统化的实施（见4.4）。组织应考虑到： a)变更的目的及其潜在后果； b)质量管理体系的完整性； c)资源的可获得； d)职责和权限的分配和再分配。7、支持 7.1资源 10 7.1.1总则 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑: a)现有内部资源的能力和局限； b)需要从外部供方获得的资源。7.1.2人员 组织应确定和提供质量管理体系有效实施及过程运行和控制所需要的人员。7.1.3基础设施 组织应确定、提供并维护为产品和服务符合要求的过程运行所需的基础设施。注：基础设施可包括： a）建筑物和相关设施； b）设备，包括硬件和软件； c）运输资源； d）信息和通讯技术。7.1.3.1工厂、设施和设备计划 组织应采用多方论证方法，包括风险识别和风险缓解方法，用于开发工厂、设施和设备计划。在设计工厂布局时，组织应： a）优化材料的转移、材料处理，对场地空间的增值使用，以及对不合格品的控制； b）便于材料的同步流动，如适用。方法的制定和实施，以评估制造的可行性。这些方法也同样适用于评估现有业务的有效性。组织应保持过程的有效性，通过定期重新评估，以包括过程中批准的任何变更（见第8.3.4.4）、控制计划的维护（见第8.5.1.1）和作业准备验证（见第8.5.1.3）。注1:这些要求应包括精益生产原则的应用。评估制造的可行性，应将现有业务和新设施做为管理评审的输入（见9.3）。注2:本规定适用于供应商活动现场。7.1.4过程运行环境 组织应确定、提供并维护过程运行所需的环境，以获得合格产品和服务。11 注：适当的过程运行的环境可以是人为因素和物理因素的组合，例如： a)社会因素（如无歧视，和谐稳定，无对抗）； b)心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）； c)物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。注：在人员安全性方面，进行ISO45001认证，可以用来证明组织符合这一要求，但不是强制性的。7.1.4.1过程运行环境－补充 组织应保持生产现场处于有序、清洁和维护的状态，以符合产品和制造过程的要求。7.1.5监视和测量资源 7.1.5.1总则 当利用监视或测量活动验证产品和服务是否符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源： a)与所进行的监视和测量活动的具体类型相适应； b）得到维护以确保其持续满足使用要求。组织应保持适当的文件的信息，作为监视和测量满足使用要求的证据。7.1.5.1.1测量系统分析 应进行统计研究，分析每种测量和测试设备系统的结果中出现的变差。本要求适用于控制计划中引用的测量系统。分析方法和验收标准应符合测量系统分析参考手册（见附录D）。如果顾客认可，其他分析方法和接受标准也可以使用。记录应保持顾客接受替代方法（见9.1.1.1）。7.1.5.2测量溯源 当测量有追溯性要求或组织认为是提供测量结果的有效性是必要部分时，则测量设应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件化的信息； b)予以识别，以确定其校准状态； c)防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。12 当发现测量设备不能满足期预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的纠正措施。7.1.5.2.1校准／验证记录 对所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供校准／验证活动的记录，用以提供符合确定的产品要求的证据。记录应包括： a)工程变更引发的修订； b)在校准／验证时获得的任何超出规范的读数;c)超出规范条件影响的评估； d)校准/验证后的符合规范的说明； e)如怀疑产品或材料已发运通知顾客； f)当仪器在计划检定或校准过程中发现有缺陷或在使用时，对该仪器（包括相关标准的上一次校准日期和下一次校准报告）所获得的先前测量结果的有效性记录将保留； g)为产品和过程控制使用所有软件的维护活动的记录应保留。7.1.5.3实验室要求 7.1.5.3.1内部实验室 组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验和校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室应至少规定并实施以下方面的技术要求： a)实验室程序的充分性； b)实验室人员的能力； c)产品试验； d)正确的进行这些服务，可溯源到相关的过程标准（如ASTM、EN）的能力。e)相关记录的评审。当没有国家或国际标准存在时，组织应定义一种方法来验证测量系统能力。注：按ISO/IEC17025进行的认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求，但不是强制的。7.1.5.3.2外部实验室 组织用于检验、试验或校准服务的外部／商业／独立的实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力，并且——实验室依据ISO/IEC17025或国家等效文件获得检验、试验或校准服务认可（认证），或，13——应有证据证明外部实验室对顾客是可接受的。注：顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足ISO/IEC17025或国家等效文件意图的证据。第二方评定实验室的方法可能需要顾客认可。对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可以由原始设备制造商进行。这种情况下，组织应当确保上述7.1.5.3.1的要求已得到满足。7.1.6组织的知识 组织应确定过程运行和达到产品和服务的符合性所需的知识。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识，确定如何获取必要的附加知识所需的更新。注1：组织知识是从经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。注2：组织的知识可以基于: a)内部资源（如知识产权、从经历获得的知识、从失败和成功项目得到的经验教训，得到和分享未形成文件的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）； b)外部来源（如标准、学术交流、专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。7.2能力 组织应： a)确定组织内从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员所应具备的能力； b)基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的； c)适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性； d)保留适当的形成文件的信息，作为能力的证据。注：适当的措施可以包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配任务，或者招聘具备能力的人员等。7.2.1培训 组织应建立并保持文件化的信息，识别培训需求及意识（见7.3.1）并使所有从事影响产品要求符合性的人员具备能力。承担特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注。7.2.1.1在职培训 对影响产品要求符合性的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训，包括合同工和代理工作人员。应将不符合顾客要求带来的后果告知对质量有影响的工作人员。14 7.3意识 组织应确保其控制范围内的相关工作人员了解： a）质量方针； b)相关的质量目标； c)其对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处； d)不符合质量管理体系要求可能引发的后果。7.3.1意识－补充 组织应确保所有员工都知道他们对产品质量的影响，以及他们在实现、维护和提高质量方面的活动的重要性，包括顾客特殊要求和所涉及的不合格产品的顾客的风险。组织应评价其人员在多大程度上了解其活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。7.3.2员工激励和授权 组织应有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进创新环境的过程。该过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识。7.4沟通 组织应确定与质量管理相关的内部和外部沟通的需求，包括： a)沟通的内容； b)沟通时机； c)沟通对象； d)如何沟通； e)由谁负责。7.5文件化信息 7.5.1总则 组织的质量管理体系应包括： a)本标准要求形成文件的信息； b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。注：不同组织的质量管理体系形成文件化信息的程度可以因以下方面而不同： a)组织的规模、活动、过程、产品和服务的类型； 15 b)过程及其相互作用的复杂程度； c)人员的能力。7.5.1.1质量管理体系文件 组织的质量管理体系应形成文件并包括： a）质量手册，可以是系列文件； b）过程及其相互作用； c）形成文件的程序和记录； d）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。7.5.1.2质量手册 应建立和控制文件化的质量手册，可以使系列文件，以确定组织按策划的安排，符合第7.5条的要求。手册的格式和结构由组织自行决定，取决于组织的规模、文化和复杂性。质量手册应包括以下： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； b）为质量管理体系建立的文件化过程，或引用； c）质量管理体系的过程之间的相互作用的描述，包括输入和输出。7.5.2创建与更新 在创建与更新形成文件的信息时，组织应确保适当的： a)标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）； b）格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子）c)评审和批准以确保适宜性和充分性。7.5.3文件化信息的控制 7.5.3.1组织应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件化信息，以确保： a)无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用； b)予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或不完整）。7.5.3.2为控制形成文件化的信息，适用时，组织应关注下列活动： a)分发、访问、检索和使用； b)存储、保护，包括保持清晰； c)变更的控制（如版本控制）； d)保留和处置。16 对确定策划和运行质量管理体系所需的外来文件，组织应进行适当识别和控制。注：获取是指有关文件化信息浏览许可的决定，或浏览和更改文件化信息的许可和权力。7.5.3.2.1记录的保存 组织应形成文件化信息确定和实施记录保存过程。记录的控制应符合法律、法规、组织和顾客的要求。生产零件批准、工装记录，产品先期质量策划（或同等）记录、采购订单等及其修改应保持的时间长度，即零件（或零件族）生产和服务的在用时间，再加上一个日历年，除非顾客或监管机构另行规定。注：保存时间是指最低的的要求，组织应根据顾客的合理要求和期望进行保存。必须时，顾客有权针对法律诉讼（如召回）等要求组织延长保留时间。7.5.3.2.2工程规范 组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准／规范及其更改。及时评审应当尽快进行，与顾客达成一致。工程标准／规范的变更的结果，产品的设计变更在第8.3.6要求，当工程标准／规范的变更的结果，在产品实现过程的变化参考第8.5.6和8.5.6.1的要求。组织应保留每一更改在生产中实施的日期的记录。执行应包括更新文件。8、运行 8.1运行策划和控制 组织应策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4），并实施第6章所确定的措施，通过： a)确定产品和服务的要求； b)建立以下内容的准则： 1)过程； 2)产品和服务的接收； c)确定符合产品和服务要求所需的资源； d)按照准则实施过程控制； e)确定和保持必要的文件的信息： 1）证实过程已经按策划予以实施； 2)证明产品和服务与其要求的符合性。17 策划的输出应适合组织的运行。组织应控制策划的更改，评审非预期变更的结果，必要时，采取措施消除不利影响。组织应确保外包过程得到控制（见8.4）。8.1运行策划和控制－补充 在进行产品实现策划时，应包括以下内容：a）顾客产品要求和技术规范；b）物流要求； c）制造可行性； d）项目计划（参阅第8.3.2）； e）接收准则。注：8.1c）所识别的资源是指针对产品和产品接收准则要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动。（见附录D）8.2产品和服务要求 8.2.1顾客沟通 与顾客沟通的内容应包括： a)提供的产品和服务的有关信息； b)问询、合同或订单的处理，包括变更； c)获得有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨； d)顾客财产的处置和控制； e)关系重大时，制定特定的应急措施。8.2.1.1顾客沟通-补充 书面或口头交流应采用与顾客商定的语言。组织应具备沟通必要信息的能力，包括顾客制定的采用计算机语言和格式的数据（如，计算机辅助设计、电子数据交换）。8.2.1.2顾客沟通－培训 组织应确保负责完成顾客沟通的人员，能完成沟通要求相关的顾客指定的培训，包括但不仅限于产能报告、纠正措施报告、物流信息以及顾客门户平台。8.2.2与产品和服务的要求的确定 在确定向顾客提供的产品和服务要求时，组织应确保： a)产品和服务的要求得到规定，包括： 18 1)适用的法律法规要求； 2)组织认为的必要要求； b)对其所提供产品和服务的要求，能够满足组织声称的要求。8.2.2.1产品和服务要求的确定－补充 这些要求应包括已识别的回收利用、环境影响及特性，作为组织的产品及制造过程的知识要符合8.2.2，应包括但不限于以下：与材料获取、存储、搬运、回收、销毁、处置有关的所有适用的政府、安全、环境规定。8.2.3与产品和服务的要求的评审 8.2.3.1组织应确保其有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对以下各项要求进行评审： a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c)组织规定的要求； d)适用产品和服务的法律法规要求； e)与先前表述存在差异的合同或订单的要求；组织应确保与先前不一致的合同或订单的要求已得到解决。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录进行评审。8.2.3.1.1产品和服务要求的评审－补充 当顾客采用正式的评审来批准8.2.3.1中所述的要求偏离时，组织应保留文件化的弃权（参见上面的注）。8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性 组织应在特殊特性的指定、批准文件及控制方面符合顾客要求。8.2.3.1.3组织制造可行性 组织应采用跨职能小组的方法来评估、确认和文件化所提出产品的制造可行性，包括风险分析和能力分析。这些方法也同样适用于评估现有运行的有效性。优先风险和相关的缓解措施应被识别并传达给顾客。19 8.2.3.2适用时，组织应保留下列形成文件的信息： a)评审结果； b)针对产品和服务的新要求。8.2.4产品和服务要求的更改 若产品和服务的要求发生变更，组织应确保相关形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。8.3.1.1产品和服务的设计和开发－补充 8.3.1的要求应用于产品和制造过程的设计和开发，并应聚焦于防错而不是8.3.1的探测。8.3.2设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑： a)设计和开发活动的性质、周期和复杂程度； b)所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c)所要求的设计和开发验证和确认活动；d)设计和开发过程涉及的职责与权限； e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源； f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g)顾客和使用者参与设计和开发过程中的需求； h)后续产品和服务提供的要求； i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； j)证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。8.3.2.1多方论证方法 组织应在所有设计阶段，使用多方论证方法，即跨职能团队，为产品实现做好准备，包括： a）项目管理； 20 b）制造可行性评估的开发（见第8.2.3.1.3）； c）协同设计活动，如采用替代设计的比较研究； d）开发、定型、监视和控制产品以及对产品和生产过程的特殊特性的控制战略；e）设计FMEA的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施； f）过程FMEA、过程流程图、控制计划和标准作业指导书的开发和评审（特殊特性采用特定的标识在这些文件中始终得到识别）。（见附录D）注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供方、维护和其他适当人员。8.3.1.2设计和开发策划－培训 组织应确定过程，以确定在报价阶段、项目开发阶段、生产阶段与顾客接触的人员的培训需求。适当时，应对人员进行产品质量先期策划（或同等）和相关顾客特殊要求(CSR)方面的培训。这种培训的记录应可以提供。培训应包括但不限于以下内容：FMEA、制造过程控制和控制计划。在每一组织中能支持顾客的制造或设计中心场所的人员，应能通过顾客的门户平台访问并能力使用必要的可用的计算机软件。按照要求对组织的人员提供顾客特殊要求、纠正（或预防）措施、计算机应用软件有关的培训。8.3.1.3产品设计技能 组织应确保有设计职责的人员有能力实现设计要求，并熟悉应用工具和技术。适用的工具和技术应得到组织的识别。注：产品设计技能的一个示例就是基于数学的数字化数据的应用。8.3.3设计和开发输入 组织应针对具体类型产品和服务，确定设计和开发的基本要求。组织应考虑： a)功能和性能的要求； b)来源于以前类似设计和开发活动的信息； c)法律法规要求； d)组织承诺实施的标准或行业规范；e)由产品和服务性质所决定的，失效的潜在后果。设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。8.3.3.1产品设计输入 21 组织应确识别、文件化和评审产品设计输入要求，以作为合同评审的结果。产品设计输入要求包括但不限于以下： a）产品规范，包括但不限于特殊特性（见8.3.2.1）； b）边界和接口要求； c）标识，可追溯性和包装； d）对设计替代的考虑； e）包括从可行性分析角度对输入要求的风险以及组织减轻／管理风险的能力的评估 f）符合产品要求的目标，包括防护、可靠性、耐久性、适用性、健康、安全、环境、开发进度和成本； g）顾客识别的目的国的适用法律法规要求，如提供； h）嵌入式软件要求。组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争产品分析（标杆）、供方反馈、内部输入、现场数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目。注：考虑设计替代的方法之一就是使用比较曲线（即菲利普斯曲线）。8.3.3.2制造过程设计输入 组织应识别、文件化并评审制造过程设计输入要求，包括并不限于以下： a）包括特殊特性在内的产品设计输出数据； b）产能、过程能力、进度和成本的目标； c）可替代的制造技术； d）顾客要求，如有； e）以往开发的经验； f）新材料； g）产品搬运及人体工学要求，和 h）制造设计和装配设计 制造过程设计应包括与问题的程度相适宜的防错方法的使用，并与遇到的风险相适应（参见附录D）。8.3.3.3特殊特性 组织应建立、文件化和实施一个或多个识别特殊特性的过程，包括由顾客以及由组织分析风险所确定的特殊特性。并包括以下： a）在图纸、FMEA、控制计划、标准作业／操作指导书中将特殊特性文件化； b）顾客指定的批准，当要求时； 22 c）符合顾客指定的定义和符号或如果该组织的顾客认可的在符号转换表中定义的等效符号或标记录。8.3.4设计和开发的控制 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保： a)规定拟获得的结果； b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； d)实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求； e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施；f)保留这些活动的形成文件的信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。8.3.4.1监测 产品和过程设计开发期间按照规阶段进行的测量，应采用总结报告予以确定、分析和报告，以作为管理评审的输入（参见9.3.2.1）当顾客有要求时，产品和过程开发活动的测量应该按照顾客规定的或者与顾客商定的阶段报告给顾客。注：适当时，这些测量可以包括对质量风险、成本、前置时间、关键路径的测量以及对其他的测量。8.3.4.2设计和开发确认 应按顾客的要求和适用的行业及监管标准进行设计和开发验证。适用时，设计和开发验证的进度应与顾客指定的进度相一致。当与顾客通过合约约定的地方，这些应包括评价组织产品的相互作用，包括最终顾客产品系统中的嵌入式软件。8.3.4.3样件计划 顾客有要求时，组织应有样件计划和控制计划。只要可能，组织应使用与批量生产中的同一供方、工装和制造过程。应予以监视绩效的测试活动的完成的及时性和对要求的符合性。当服务外包时，组织应包括在其质量管理体系中控制的类型和程度，以确保外包服务符合要求（见8.4）。8.3.4.4产品批准过程 23 组织应建立、实施和保持一个符合顾客确定要求的产品和制造过程的批准过程。（见附录D）在提交其零件供顾客批准之前，组织应确保所有外部提供的产品和服务的每一部分都已经过顾客的批准。在装运前要求文件化的顾客产品的批准。此类批准的记录应予以保留。注：产品批准应该在制造过程验证之后。8.3.5设计和开发输出 组织应确保设计和开发输出： a)满足输入的要求； b)对于产品和服务提供的后续过程是充分的； c)适当时，包含或引用监视和测量的要求以及接收准则； d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。8.3.5.1设计和开发输出－补充 产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。产品设计输出应包括： a）设计FMEA,可靠性研究结果； b）产品特殊特性和规范； c）适当时，产品防错； d）如适用，产品定义可包括三维模型、技术数据包、产品制造信息和几何尺寸和公差（GD&T），如适用； e）二维图纸，产品制造信息，和几何尺寸和公差（GD&T），如适用； f）产品设计评审结果； g）服务诊断指南及维修及使用说明，适用时； h）服务件要求； i）发运的包装要求。注：设计输出应包括任何临时工程问题以解决通过贸易壁垒过程 8.3.5.2制造过程设计输出 组织应文件化制造过程设计输出，以能够制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。制造过程设计输出应包括但不限于： a）规范和图样； b）产品和制造过程特殊特性； 24 c）影响特性的过程输入变差的识别； d）生产和控制的工装和设备，包括设备的性能研究； e）制造过程流程图／布局，包括产品、过程和工装的关联 g）制造过程FMEA h）维护计划及指导书； i）控制计划（见附录C）j）标准工作和作业指导书； k）过程批准接收准则； l）有关质量、可靠性、可维护性、可测量的数据； m）适当时，防错活动确认和验证的结果； n）产品／制造过程不合格的及时探测、反馈和纠正方法。8.3.6设计和开发变更 组织应识别、评审和控制在产品和服务设计和开发期间以及后续所做的变更，以避免不利影响，确保符合要求。组织应保留下列形成文件的信息： a)设计和开发变更； b)评审的结果； c)变更的授权； d)为防止不利影响所采取的措施。8.3.6.1设计和开发更改－补充 组织应确保产品项目生命周期内的所有设计变更，包括组合或其供方提出的，均有顾客认可的证据，或在生产实施前批准的弃权。对于嵌入式软件的产品，组织应确保将软件和硬件的实际配置参数文件化并传达给顾客。对于有专有权的设计，组织应确定对配合、外形、功能、性能和／或耐久性产生影响的建议的更改，在生产实施前与顾客共同进行评审，以便所有影响都能得到适当地评价。8.4外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则 组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制： 25 a)外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分； b)外部供方代替组织直接将产品和服务提供给顾客； c)组织决定由外部供方提供过程或部分过程。组织应基于外部供方提供符合要求的过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视和重新评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。8.4.1.1总则－补充 组织应将所有影响顾客要求的产品和服务包括在确定由外部提供的产品、过程和服务的范围中，诸如预装配、排序、分组、返工以及校准服务。8.4.1.2供应商选择过程 本组织应具有明确的供应商选择过程。选择过程应： a）以该供方质量管理体系的评价为基础； b）包括评估选定的供应商的风险，产品的符合性，不间断的供应本组织的产品给他们的顾客，和 c）包括跨部门做出决策。选择过程中应包括对潜在供应商的评价标准。标准可以包括，但不限于以下： I.质量历史（例如，相似零件的绩效，通过问题）； II.交付绩效； III.汽车业务量（绝对和总业务的百分比）IV.财务稳定； V.采购产品，材料或服务的复杂程度； VI.所需技术（产品或过程）； VII.可用资源的充分性（例如，人，基础设施）VIII.设计开发能力（包括项目管理）； IX.制造能力； X.变更管理流程； XI.业务连续性策划（例如，防灾准备，应急计划）； XII.物流过程； XIII.顾客服务。8.4.1.3顾客指定的供货来源 当顾客有规定时，组织应从顾客指定来源采购产品、材料或服务。26 8.4小节的所有要求（除了8.4.1.1）适用于组织对顾客指定的供货来源的控制，除非组织和顾客通过合同确定了特定要求。8.4.2控制类型和程度 组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生潜在影响。组织应： a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中； b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； c)考虑： 1)外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的能力的潜在影响； 2)外部供方自身控制的有效性。d)确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。8.4.2.1控制类型和程度－补充 组织应有文件化的过程来选择采用的控制的类型和程度，以确保外部提供的产品、过程和服务符合内、外部顾客的要求。该过程应包括基于供方绩效和产品、材料或服务的风险的评价，升级控制的类型和程度以及开发活动的准则和措施。8.4.2.2法律和法规要求 组织应确定措施和方法，以确保所采购的产品、过程和服务符合目的地所在国、发运地所在国以及顾客识别的目的地所在国目前适用的法律法规的要求和目标的顾客的国家的法规要求，如提供。如果顾客对有法律法规要求的某个产品规定了特殊控制，组织应确保其按规定得到实施和保护。8.4.2.3供应商质量管理体系要求 组织应要求其汽车产品和服务的供方实施并保持质量管理体系，至少要符合ISO9001要求，并以供方QMS符合汽车行业QMS标准为目标，证实其符合性可通过以下其中之一： a）IATF认可的认证机构向供方颁发的有效的IATF16949证书，或 b）如顾客可以接受，可通过定期实施二方审核方案来监视符合性。8.4.2.3.1产品嵌入式软件 27 组织应要求其提供嵌入式软件汽车产品的供应商，实施并保持其产品软件质量保证体系。一个被广泛接受的协议，如汽车ASPICE,或其等效，应得到应用。组织应要求汽车ASPICE供方的自我报告，或提交的等效的作为供方体系能力的证据。组织应附加的额外的汽车SPICE评定或者等效来评定项目相关过程、人员或设备，以确认供方的开发能力，该评定应安排在供方开发的早期，并不晚于生产件批准。8.4.2.4供应商监测 至少以下的供方绩效指标应予以监视： a）按要求交付产品的符合性； b）接收工厂中的顾客中断，包括候检和停止出货； c）交期绩效； d）发生的超额运费。如顾客提供，适当时，组织应在其供方监视中包括以下： I.与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知； II.经销商退货，保修，现场措施以及召回。8.4.2.4.1二方审核 组织应确保供方监视包括二方审核过程。组织应证实承担二方审核的审核员的能力。当组织监视要求定期的二方监督审核时，审核至少每年实施一次，二方审核报告的记录应得到保留。注：作为指南，可参见IATF审核员指南，ISO17021和ISO19011。如果二方审核的范围是为了评定供方的质量管理体系，则：方法应与汽车行业过程方法相一致。对于已通过第三方ISO9001认证的供方，审核范围可以予以减少。8.4.2.5供应商开发 组织应确定其供方开发措施所需的类型、程度和进度。确定的输入应包括，但不限于以下： a）通过供方监视所识别的绩效问题（见第8.4.2.4）； b）第二方审核发现（见第8.4.2.4.1）； c）第三方质量管理体系审核发现（见第8.4.2.5.1）d）供方绩效开发的机会（见第8.4.2.5.2）8.4.2.5.1供应商质量管理体系开发 组织应鼓励并支持其汽车产品和服务的供方开发其质量管理体系，以符合汽车行业质量管理体系。28 符合ISO9001标准将是实现这一目标的第一步。组织应该要求分供方除了符合ISO9001或通过该认证以外，至少符合汽车质量管理体系要求作为进一步要求。除非顾客另有规定，本组织的供方应通过第三方认证机构来证实符合ISO9001。ISO9001认证的认证机构应当通过IAFMLA成员认可，认可标志及范围符合ISO/IEC17021。在供方的质量管理体系因过程、生产能力或组织结构（如兼并、收购、或从属关系）重大变化而发生变化时，组织应验证供方质量管理体系的持续性及其有效性。注：由IATF认可的认证机构颁发的有效的第三方认证证书，完全满足刚质量管理体系开发的要求，只要IATF16949证书仍然有效，不需要进行第二方质量管理体系审核，这并不排除为供方监视所需的其他类型的审核。8.4.2.5.2供应商绩效开发 组织应以符合汽车行业质量管理体系标准（参见引言-补充）为目标，实施必要的措施来解决突出的绩效问题并寻求持续改进的机会。8.4.3外部供方的信息 组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。组织应与外部供方沟通以下要求： a)所提供的过程、产品和服务； b)对下列内容的批准： 1)产品和服务； 2)方法、过程和设备； 3)产品和服务的放行。c)能力，包括所要求的人员资质； d)外部供方与组织的接口； e)组织对外部供方绩效的控制和监视； f)组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。8.4.3.1外部供方的信息-补充 组织应将适用的法律法规要求和产品以及过程特殊特性要求传到到其供方，并要求供方将所有适用要求传递到供应链的制造前端。8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 29 组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a)可获得形成文件的信息，以规定以下内容： 1)所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性； 2)拟获得的结果。b)可获得并使用适宜的监测和测量资源； c)在适当的阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则； d)为过程的运行提供适宜的基础设施和环境； e)配备具备能力的人员，包括所要求的资格； f)若输出结果不能由后续的监测或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认； g)采取措施防止人为错误； h)实施放行、交付和交付后活动。注：适宜的基础设施包括确保产品符合性所需的适当的制造设备，监视和测量资源包括确保对制造过程有效控制所需的监视和测量设备。8.5.1.1控制计划组织应： a）针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上开发控制计划（与附录C），包括散装材料及零件的生产过程，使用相同生产过程的材料或零件的族控制计划是可以接受的，和 b）在试生产和生产阶段都有控制计划，用以表明关联并融入了来自设计FMEA、过程流程图和制造过程FMEA输出的信息。组织的顾客保留索取在试生产或生产控制计划中确定并由组织收集的数据资料的权利。组织应确保控制计划： Ⅰ.列出用于制造过程控制的方法，包括作业准备验证； Ⅱ.适用时，包括首/末件验证； Ⅲ.包括对顾客和本组织所定义特殊特性控制而施加的方法；Ⅳ.包括顾客所需信息，如有； Ⅴ.当探测到不合格品或过程变得不稳定时，或者过程变得统计控制状态能力不足时，启动规定的反应计划（见附录C）。下列情况下组织应评审和更新控制计划： Ⅰ.影响产品、制造过程、测量、物流、供应来源或FMEA（见附录C）的任何变更； Ⅱ.顾客投诉及相关纠正措施实施后； 30 Ⅲ.采用CFT方法，按年度结合FMEA进行更新； Ⅳ.如顾客要求，变更后的控制计划应获得顾客批准。8.5.1.2标准作业-操作指导书和可视化标准 组织应确保标准化作业指导书： a）传到到负责该工作的人员并被其所理解； b）可读性； c）以负责的人员可以理解的语言呈现以便遵循； d）在指定工作区域可以获取使用。标准作业文件也应包括操作者安全规则。8.5.1.3作业准备验证 组织应： a）只要作业初运行、材料更改或者作业更改，应确保实施作业准备验证； b）确保作业指导书可为准备验证人员所获取； c）适当时，使用统计方法验证； d）适用时，实施首、末件确认；适当时，应该保留首件以与末件比对；末件应该保留至该过程的下一运行； e）保留伴随准备验证和首末件确认中过程和产品的批准记录。8.5.1.4停机后的验证 在计划内和计划外停产期之后，组织应确定并实施必要的措施，以确保产品符合要求。8.5.1.5全面生产维护 组织应制定、实施并保持文件化的全面生产维护系统，该系统至少包括： a）关键生产过程设备的识别（增值过程设备以生产符合要求的产品）； b）关键制造过程设备易损零件的可获得性； c）为机器、设备和设备维护提供资源； d）设备、工装和量具的包装盒防护； e）适用的顾客特殊要求； f）文件化维护目标，包括但不限于OEE（设备总效率）、MTBF（平均故障间隔时间）和MTTR（平均修复时间），并作为管理评审的输入（见9.3）； g）定期评审维护计划及目标，当目标未能达到时制定化的纠正措施计划； h）使用计划的预防性维护方法，例如无需拆卸设备的定期检查、视觉检查、清洗和维修、更换零件，为了防止突发故障和过程问题。31 i）使用预见性维护方法，如适用，例如非破坏性测试（油分析、振动分析、热成像和超声波检测）； j）定期检修，当设备定期检查，并进行精简，在固定的时间间隔，发现低于标准的任何部分进行修理或更换。8.5.1.6生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理 适用时，组织应为生产和服务材料以及散装材料，提供工装和仪表设计、加工和验证活动的资源。组织应建立并实施生产工装管理过程，不论是组织自由还是顾客提供的，包括： a）维护和维修设施及人员； b）储存和恢复； c）准备验证； d）易损工装的工装更新方案； e）工装设计修改文件，包括产品的工程更改等级； f）工装修改和对文件的修订； g）工装标识，如序列或资产编号；状态如生产、维修或者报废、所有权以及位置。组织应确保顾客拥有的工装，制造设备以及试验/检验设备在可见位置予以永久标识，以便每个的所有权和应用都可以得到确定。如这些工作外包，则组织应实施监视这些活动的体系。8.5.1.7生产计划 应有满足顾客要求的生产计划，例如由信息系统支持的“准时”计划，该信息系统允许在过程的关键阶段获得生产信息并且是订单驱动的。组织应确保有关规划信息以支持生产计划（见附录D），例如产能，共享负载（多工位），交货时间，库存水平。8.5.2标识和可追溯性 需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。组织应在产品和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现追溯性所需的形成文件的信息。8.5.2.1标识和可追溯性-补充 汽车行业可追溯性的目的是确定在顾客处可能包含质量和/或安全相关的不合格品以识别其起始点。在汽车行业，可追溯性是总是要求的。32 组织应针对所有汽车产品的内部、顾客和监管的追溯性要求进行分析，包括制定和记录可追溯性战略，根据员工、顾客和消费者的风险和失效严重程度。这些战略应根据产品、过程和制造地点，定义适当的可追溯系统、过程和方法： a）使组织能够准确、精确地识别不合格和/或可疑的产品； b）使组织能够准确有效地隔离不合格和/或可疑的产品； c）确保符合顾客和/或法规的反应时间要求； d）保留文件化信息（电子、书面、存档）。支持响应时间要求，便于检索； e）确保序列化的个别产品的标识，如果客户或监管标准的规定； f）确保标识和可追溯性的要求被扩展到外部提供的产品具有安全/法规特性。8.5.3顾客或外部供方的财产 组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和维护。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。注：顾客或外部供方的财产可能包括原材料、零部件、工具和设备、顾客的场所、知识产权和个人信息。8.5.4防护 组织应在生产和服务提供过程中对输出进行必要防护，以确保符合要求。注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护。8.5.4.1防护-补充 防护应包括识别、搬运、污染控制、包装、储存、传输、运输和保护。防护应用于对内外部供方提供材料、部件，从接收贯穿加工过程，包括装运，直至交付或被顾客接收。为了探测劣化，组织应按照策划的时间间隔评估在库产品的状况，集装箱的位置/类型以及储存环境。组织应使用存货管理系统来优化库存周转时间并保证存货周转，例如现仅先出。组织应确保对废品实施不合格品相似的控制。组织应符合顾客对储存，包装，发运和标签的提供要求。33 8.5.5交付后的活动 组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定交付后的活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑： a)法律法规要求； b)与产品和服务相关的潜在的不期望的后果； c)其产品和服务的特性、用途和预期寿命； d)顾客要求 e)顾客反馈。注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护服务，以及回收或最终报废处置等附加服务。8.5.5.1服务信息反馈 组织应确保服务信息沟通过程能关注制造、材料搬运、物流以及设计活动的建立、实施和保持。注：本子条款中增加“服务关注”的目的是确保组织知道不合格品以及材料可能在顾客现场或者现场予以标识。注2：“服务关注”应该包括现场失效试验分析的结果。8.5.5.2与顾客的服务协议 当存在与顾客的服务协议时，组织应： a)验证相关服务中心是否符合使用的要求； b)验证特殊用途的工具或者测量设备的有效性； c)确保服务人员进行了适用要求的培训。8.5.6更改控制 组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。8.5.6.1更改控制—补充 组织应有对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的文件化过程。任何更改的影响，包括任何由组织、供方及顾客引起的更改，都应进行评估。组织应： a)定义验证和确认活动，以确保符合顾客的要求； 34 b)更改在实施之前予以确认； c)文件化相关的风险分析的证据。更改，包括供应商的更改，可能需要试生产进行验证（如更改的零件设计，制造地点，或制造过程）并确认任何更改对制造过程的影响。任何影响顾客要求的产品实现的策划的变更都应通知顾客。当顾客要求时，组织应完成额外的验证或标识要求，如生产试运行和新产品确认。没有获得顾客的文件化许可之前不得实施变更，记录应保留。8.5.6.1.1旁路控制 组织应识别和文件化生产过程和防错设备。基于FMEA的严重性，旁路程序应开发和内部批准,如果需要由顾客批准。到使用旁路制造的产品在发货之前，如需要，该组织须取得客户的批准。组织保持并定期评审批准旁路设备的列表。标准作业指导书应提供给每个旁路过程。组织应评审旁路：日常质量审核（例如，分层审核，如适用）（见附录D）每日领导会议，以减少或消除旁路操作的目标。基于严重性和时间段，重启验证文件，并确认防错设备或过程的所有功能有效恢复。组织应确保所有生产的产品的可追溯性，而任何防错装置或过程被避开（例如，每班次，验证并保留首件和末件）。8.6产品和服务的放行 组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括： a)符合接收准则的证据； b)授权放行人员的可追溯信息。8.6.1产品和服务的放行—补充 组织应确保验证产品和服务要求是否满足策划的安排包括控制计划和书面文件化，是否按照控制计划中予以了规定。组织应确保初始放行产品的策划安排中包括了产品和服务批准。组织应确保后续的更改后能按照8.5.6小节获得产品和服务批准。8.6.2全尺寸检验和功能试验 必须按控制计划中的规定，根据顾客的工程材料及性能标准，对每一产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果应可供顾客评审。注1：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品参数进行的完整测量。注2：全尺寸检验的频次由顾客确定。35 8.6.3外观项目 若组织制造的零件被顾客指定为“外观件”，则组织必须提供：——适当的资源，包括评价用的照明，——有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、织物结构、映像清晰（DistinctneofImage,DOI)的标准样件。——外观标准样件及评价设备的维护和控制，以及——验证执行外观评价人员具有从事该工作的能力和资格。8.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收 组织应有一个采用以下一种或多种方法保证采购产品(见7.4.3)质量的过程： a)供方向组织提供的接收和评价统计数据； b)进货检验和/或试验，如根据绩效的抽样； c)结合可接受的已交付产品要求符合性的记录，对供方现场进行第二方或第三方评定或审核； d)由指定的实验室进行的零件评价； e)与顾客商定的其他方法。8.6.5法律法规符合性。将外部提供的产品释放到生产线前，组织应确认并能提供外部提供的过程、产品和服务。符合制造地所在国以及顾客提供已识别的目的地所在国的最新适用法律、法规及其他要求。8.6.6接收准则 组织应规定接收准则，要求时，由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷。8.7不符合输出的控制 8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。组织应根据不符合的性质及其对产品和服务的影响采取适当的措施，这也适用于产品交付之后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。组织应通过下列一种或多种途径处置不合格输出： a)纠正； b)对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停； c)告知顾客； d)获得让步接收的授权。36 对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。8.7.1.1顾客特许 无论何时，只要产品或制造过程与当前批准的不同，在继续生产之前，组织应获得顾客的让步或偏离许可。在进一步加工“使用”和返工处置不合格品之前，组织应获得顾客的批准。如果子组件在制造过程中再次使用，子组件使用应明确传达给顾客以获得让步和偏离许可。组织应保持授权的期限或数量方面的记录。当授权期满时，组织还应确保符合原有的或替代的规范和要求。经授权的材料装运时，应在每一集装箱上作恰当的标识，（此规定同样适用于采购的产品）。在提交顾客批准前，组织应与供方就其提出的任何要求达成一致。8.7.1.2不合格品控制-顾客规定的过程 组织应遵守顾客规定的使用的不合格品的控制。8.7.1.3可疑产品的控制 组织应确保对无标识的或可疑状态的产品按照不合格品予以分类和控制，组织应确保所有适当的制造人员接受过遏制可疑或者不合格品的培训。8.7.1.4返工产品的控制 组织应在决定对产品返工前，利用FMEA方法来评估返工过程，开始对有安全和法规要求的产品返工前，组织应获得顾客批准。组织应有与控制计划或者文件化程序相一致的维修确认过程，以确保符合最初的规范。拆解或者返工作业指导书包括再次检验和可追溯性要求，应被适当的人员可获取。组织应保留处置返工产品的文件化信息，包括数量，报废，报废日期以及适用可追溯信息。8.7.1.5顾客通知 如果不合格品已经发运，组织应立即通知顾客，初步的沟通应伴有针对事件的详细的文件。8.7.1.6不合格品的处置 组织应有不经返工而处置不合格产品的过程，对于不满足安全和法规要求的产品，组织应确保这些要返修的产品在处置之前无法使用。未经顾客批准之前，组织应不把不合格品流转至服务或其他用途。8.7.2组织应保留下列形成文件的信息： a)有关不合格的描述； 37 b)所采取措施的描述； c)获得让步的描述； d)规定决定有关不合格的措施的权限。9、绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 组织应确定： a)需要监视和测量的对象； b)确保有效结果所需的监视、测量、分析和评价方法； c)实施监视和测量的时机； d)分析和评价监视和测量结果的时机。组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。9.1.1.1制造过程的监视和测量 组织应对所有新的制造过程（包括包装和排序）进行过程研究，以验证其过程能力并为过程控制提供附加的输入。过程研究的结果应形成文件，适用时，包括生产、测量和试验方法的规范及维护指导书。这些文件应包括制造过程能力、可靠性、可维修性和可用性的目标及其接收准则。组织应保持顾客零件批准过程要求中规定的制造过程能力或性能。组织应确保实施控制计划和过程流程图，包括符合规定的： a)测量技术； b)抽样计划； c)接收准则； d)要求为计量型数据测量结果应被记录，简单的合格与否的记录形式是不被接受的 e)当未满足接收准则时的反应计划和升级程序； f)污染规范，如适用。应记录重要的过程事件，如更换工装、机器修理等。组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中的反应计划。适当时，反应计划应包括对产品的限制和100%检验。为确保过程变得稳定和有能力，组织随后应制定并实施纠正措施计划，包括具体行动、时机和责任要求。要求时，此计划应与顾客共同并经顾客批准。38 组织应保持过程更改生效日期的记录。当选择产品和过程参数以监视与规定的内部和外部要求的符合性时，组织应至少考虑以下： I测量的类型； II适当的测量方法； III要求的能力和技术。9.1.1.2统计工具的使用 组织应确定和使用适当的统计工具。组织应确保适当的统计工具作为产品质量先期策划过程的一部分，包括在DFMEA和PFMEA。9.1.1.3基础统计概念知识 基本的统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整的结果，应被员工理解和使用并用于收集和分析数据。组织应培训和评估人员，其职责包括统计数据管理和统计工具的识别，包括，但不限于，适当使用统计分析，如变差、控制（稳定性）、过程能力、过度调整的后果，和其他统计方法（见附录D）。9.1.2顾客满意 组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。9.1.2.1顾客满意-补充 组织应对内部及外部顾客满意进行持续评价，以确保产品和过程符合规范及其他顾客的要求。绩效的指标应基于客观数据，包括但不局限于： a)交付零件的质量性能； b)顾客生产中断;c)保修和现场退货； d)按计划交付的绩效（包括超额运费情况）； e)与质量或交付问题的顾客通知，包括特殊情况;f)现场措施（召回）39 组织应对制造过程的绩效进行监视，以证明符合顾客要求的产品质量和过程效率。监测应包括通过在线顾客门户和顾客记分卡提供的绩效数据的回顾。质量体系的绩效和顾客满意度的趋势应与竞争对手和适当的基准进行比较，并通过最高管理者进行评审。9.1.3分析与评价 组织应分析、评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。应利用分析结果评价： a)产品和服务的符合性； b)顾客满意程度； c)质量管理体系的绩效和有效性； d)策划是否得到有效实施； e)针对风险和机遇所采取措施的有效性； f)外部供方的绩效； g)质量管理体系改进的需求。注：数据分析方法可以包括统计技术。9.1.3.1优先级 质量和运行绩效的趋势应与实现目标的进展进行比较，并形成优先措施以支持提高顾客满意。9.2内部审核 40 9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息： a)符合： 1)组织自身的质量管理体系要求； 2)本标准的要求。b)得到有效的实施和保持。9.2.2组织应： a)依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告； b)规定每次审核的审核准则和范围； c)选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核； d)确保相关管理部门获得审核结果的报告； e)及时采取适当的纠正和纠正措施； f)保持文件化信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。注：相关指南参见ISO19011。9.2.2.1内部审核方案 组织应有一个文件化的内部审核过程，此过程应包括所有内部质量管理体系审核、制造过程审核和产品审核的年度审核方案的开发。组织应确定每一种审核类型的审核次数和审核天数，以完成对整个质量管理体系的年度评估。审核方案应根据顾客风险、绩效趋势并优先考虑关键过程。当组织具有软件开发时，审核方案（见附录D）应包括软件开发能力评估。当内部和外部审核的不符合及关于产品质量顾客投诉时，应增加审核的频次并由最高管理者评审方案的有效性。9.2.2.2质量管理体系审核 组织应采用过程方法进行现场质量管理体系审核来验证符合本汽车行业质量管理体系标准和其他顾客额外的特殊要求。9.2.2.3制造过程审核 组织应使用特定顾客要求的方法进行所有的制造及其相关的支持过程的审核，以确定其有效性和效率。顾客没有定义方法的，组织应自行确定制造过程审核所使用的方法。制造过程的所有班次都应进行审核，包括交接班的抽样。制造过程审核应包括对FMEA、控制计划及相关文件实施有效性的评估。----VDA6.3 41---AIAGCQI过程审核手册 9.2.2.4产品审核 在生产和交付的适当阶段，组织应进行产品审核，以验证符合规定要求。顾客未定义的组织应确定使用的方法。9.2.2.5内部审核员资格 组织应有一个过程，以确保内部审核人员有能力审核本标准所要求的质量管理体系、制造过程和产品。组织应保持合格的内部审核人员名单。组织应确保有一位能证明下列能力的培训师提供训练，不论主题。内部审核员应满足ISO19011质量管理体系审核指南。此外，内部审核员应具备以下能力： a)了解并运用汽车行业过程方法审核； b)核心工具如FMEA、MSA、SPC和其他参考手册； c)有关内部/外部顾客要求； d)知道任何不合格产品和过程给顾客带来的后果； e)评估内部审核结果； f)了解产品和过程控制，内部审核员能力的保持应通过： I按组织规定的每年的最低数量审核，和 II审核能力的开发，包括最新的审核技术和相关的要求。9.3管理评审 9.3.1总则 最高管理者应按策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。9.3.1.1质量管理体系绩效 管理评审必须每年进行，管理评审的频次应根据内部或外部的变化以及影响质量管理体系和绩效相关问题而增加。9.3.2管理评审输入 42 策划和实施管理评审时应考虑下列内容： a)以往管理评审所采取措施的实施情况； b)与质量管理体系相关的内外部因素的变化； c)有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息： 1)顾客满意和相关方的反馈； 2)质量目标的实现程度； 3)过程绩效以及产品和服务的符合性； 4)不合格以及纠正措施； 5)监视和测量结果； 6)审核结果； 7)外部供方的绩效。d)资源的充分性； e)应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）； f)改进的机会。9.3.2.1管理评审输入-补充 管理评审输入应包括： a)不良质量成本（失效、鉴定和预防）； b)过程有效性； c)过程效率； d)产品一致性； e)工厂、设施和设备计划，确保制造可行性（见7.1.3.1）； f)顾客满意（见9.1.2）； g)预见性和预防性维护计划； h)保修绩效； i)顾客记分卡的评审； j)通过FMEA对潜在的失效模式分析； k)实际现场失效及其对安全和环境的影响。9.3.3管理评审输出 管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施： a)改进的机会 b)质量管理体系所需的变更； 43 c)资源需求。组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。9.3.3.1管理评审输出-补充 当顾客要求不能满足时，最高管理者应确保简历文件化的纠正措施计划。10、持续改进 10.1总则 组织应确定和选择改进的机会，采取必要的措施，满足顾客要求和增强顾客满意。这应包括： a)改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望； b)纠正、预防或减少不利影响；c)改进质量管理体系的绩效和有效性。注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。10.2不合格和纠正措施 10.2.1若出现不合格，包括由投诉所引起的不合格，组织应： a)对不合格做出应对，适用时： 1)采取控制措施予以控制和纠正； 2)处置产生的后果。b)通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生： 1)评审和分析不合格； 2)确定不合格的原因； 3)确定是否存在或可能发生类似的不合格。c)实施所需的措施； d)评审所采取的纠正措施的有效性； e)需要时，更新策划期间确定的风险和机遇； f)需要时，变更质量管理体系。纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。10.2.2组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据： a)不合格的性质及随后所采取的措施； b)纠正措施的结果。44 10.2.3问题解决 组织应定义一个问题解决的过程（见附录），包括： a)必要的遏制，临时措施和相关活动以控制不合格输出（见8.7）； b)根本原因分析，方法、分析以及结果； c)实施系统性的纠正措施，包括对类似过程和产品的影响的考虑； d)实施纠正措施的有效性的验证； e)评审和更新相应的过程文件（例如，PFMEA，控制计划）。如果顾客有明确规定的过程、工具或系统的解决问题的方法，组织应选择使用。10.2.4防错 组织应有一个过程以确定使用适当的防错方法，详细的方法和测试频率应包含在PFMEA和控制计划文件（见附录CD）。10.2.5保修管理 组织应使用现有行业标准实施保修管理过程（见附录D），除非客户另有规定。这个过程还应明确保修零件分析程序，包括NTF（未发现问题）的过程。10.2.5.1顾客投诉及现场失效测试分析 组织应对所有的顾客投诉和现场失效进行分析，包括任何退回的零件，并应发起正式的问题解决和纠正措施，以防止再发生。顾客要求时，应分析本组织的产品在顾客产品系统中的相互作用。组织应将测试/分析结果与负责的顾客及组织工作组进行沟通，包括相关的根本原因分析结果的报告。10.2.6预防措施 组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。组织应建立一个过程，以减少风险的负面影响，过程应包括： a）确定潜在不合格及其原因； b）评价防止不合格发生的措施的需求； c）确定并实施所需的措施； d）记录所采取措施的结果； e）评审所采取的预防措施的有效性。f)利用经验教训，防止类似的过程（见7.1.6）再发生。10.3持续改进 45 组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织应考虑管理评审的分析和评价的结果，以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求或机会。10.3.1组织的持续改进 组织应有一个文件化的持续改进的过程。这个过程应包括： a)定义使用的方法、测量、目标、有效性和记录； b)制造过程改善措施计划，旨在通过控制产品特性及制造过程参数来减少变差和浪费； c)评价和更新FMEA。注：持续改进是当制造过程有能力且稳定或当产品特性可预测且满足顾客要求时实施的。46

第4篇：汽车行业质量体系ISO

汽车行业质量体系ISO/TS 16949 认证服务

ISO/TS 16949 是一个ISO 技术标准。IATF 是汽车制造商国际性组织，与国家贸易协会联合ISO制订了ISO/TS16949。这个标准与美国的QS9000，德国VDA61，法国EAQF和意大利AVSQ都是世界范围内汽车行业的质量管理标准。

ISO 9001:2000与 ISO/TS 16949一起作为汽车行业质量体系要求，包括产品设计开发，生产，安装和服务。另外，客户的特殊要求要得到汽车商的单独同意。

ISO/TS 16949不能替代现有的质量体系要求。然而，根据客户的特别要求，ISO/TS 16949已被接受等同于QS-9000, VDA6.1, AVSQ, 和 EAQF。它不能取代QS-9000，是一个可选择的标准。ISO/TS 16949将取代多重认证。获得ISO/TS 16949:1999认证的客户将到2003年底转版到ISO/TS 16949:2002。没有正式宣布要求从QS-9000转版到ISO/TS 16949:2002。无论如何，我们都将在汽车制造商要求网页澄清相关信息。

IATF 是汽车制造商国际性组织，其成员有BMW Group, Daimler Chrysler, Fiat Auto, Ford Motor Company, General Motors Corporation, PSA Peugeot-Citroen, Renault SA and Volkswagen, plus national trade aociations, AIAG(America), VDA(Germany), SMMT(UK), ANFIA(Italy)and FIEV(France).Japanese vehicle manufacturers aociation, JAMA,该组织正参与ISO/TS16949 : 2002标准的改进，它将成为正式会员。

实施ISO/TS 16949管理体系

每个公司在实施汽车质量管理体系需要考虑的重要步骤；决定采取哪个管理体系你在准备实施前，需要一本标准。你需要读懂，读通。

参考相关文献和软件你通过与最高管理层，组织策划全面实施体系。

培训你可以得到保持中立的顾问建议如何更好的实施质量管理体系。他们有丰富的经验实施QMS和保证你少走弯路。

选择认证公司质量手册是高级别文件它要列出你对质量管理的要点。WHAT，WHY 和HOW在业务中实施质量管理体系。开发支持文件实施的关键是沟通和培训。在实施阶段，所有执行程序的人都要收集记录已证明；规定的做到了，做到的符合规定

内部审核-审核通常是在体系贯彻3个月后进行。目的是找出哪些区域没能达到标准。它将使你在初审之前考虑改进。外部（认证）审核一旦你获得认证并拿到证书，你就可以对外宣传你的企业已成功获得认证。为保证认证资格你需要继续实施所有质量体系。认证机构定期对标准执行情况要进行检查。如何认证

认证提高产品和过程的质量促进供应商质量改进减少第二方审核摩迪公司有超过10500认证客户，使我们成为认证领域最大，经验最多的认证机构之一。

我们的审核人员我们每年都有免费的客户交流日，在此期间摩迪公司的专家将介绍所有审核认证的发展境况。

全球性办事处摩迪公司服务范围广泛： 包括出售标准，员工培训，提供认证。摩迪公司认证标志-当您获得摩迪公司认证，您可以使用摩迪公司标志出示给您的客户。表明您的质量符合国际标准。

ISO/TS 16949:2002 版本的常见问题 什么是 ISO/TS16949:2002? ISO/TS 16949 是一个ISO 技术标准。这个标准与美国，德国，法国和意大利等汽车行业质量管理体系一样，都是世界范围内汽车行业的质量管理标准。ISO/TS16949:2002作为汽车行业质量体系要求，包括产品设计开发，生产，安装和服务。谁是ISO/TS16949:2002的开发者? ISO/TS16949是IATF与国际标准化组织ISO制订的。IATF是汽车制造商国际性组织，其成员有BMW Group, Daimler Chrysler, Fiat Auto, Ford Motor Company, General Motors Corporation, PSA Peugeot-Citroen, Renault SA and Volkswagen, plus national trade aociations, AIAG(America), VDA(Germany), SMMT(UK), ANFIA(Italy)and FIEV(France).Japanese vehicle manufacturers aociation, JAMA,该组织正参与ISO/TS16949 : 2002标准的改进，它将成为正式会员。什么是规范的ISO/TS16949:2002? 汽车部门要求在ISO/TS16949:2002基于ISO9001:2000，定义出汽车行业国际性质量体系要求。ISO/TS16949:1999是根据ISO9001:1994格式。客户的特殊要求要得到汽车商的单独同意同时要分开。ISO/TS16949是根据ISO 9001:2000修订的吗? IATF已经将ISO/TS16949与ISO 9001:2000进行了整合。ISO/TS16949标准已发布有三年试用期。IATF正开发，修订QSA检查表，计划准则和一个标准指南；包括例子，定义，但是为非审核用的。所有文件要到2003年3月才能全部完成。

根据正式发布的标准，ISO/TS16949:2002要到2002年第二季度才能开始。第三方审核员培训可以进行。获得ISO/TS 16949:1999认证的客户将到2003年底转版到ISO/TS 16949:2002。

目前没有计划将QS-9000, VDA6.1, AVSQ or EAQF与ISO 9001:2000.进行结合。ISO/TS16949是否将被公认为是目前汽车标准如QS-9000 and VDA 6.1的补充? 是，根据客户特别要求，ISO/TS16949已经等同于下列汽车质量体系标准： QS9000 美国 VDA 6.1 德国 AVSQ(Italy)EAQF 法国 以上质量标准将会被ISO/TS16949取代吗？

不，取消这些标准的计划没有公布。克?斯勒，福特和通用汽车计划于2002年第二季度宣布QS9000今后的打算。其它标准也将在同一时间得到证实。那些汽车制造商将接受ISO/TS16949? 克?斯勒，福特，通用，雪铁龙，雷诺，菲亚特，宝马，奔驰和大众都支持ISO/TS 16949。日本和韩国的汽车制造商可能采用第二版的ISO/TS16949。供应商应该检查它的客户接受ISO/TS16949情况。ISO/TS 16949有何益处? 在全球范围内提高信心

减少第二方审核

减少第三方重复注册

通用的质量体系运用到供应链中达到一致性

节省供应商花费在质量工作方面的资源

提高效率

了解改进质量要求有了共同语言

改进产品和过程的质量

摩迪公司可以完成ISO/TS16949 审核吗? 可以，摩迪公司已被IATF认可为认证机构。只有被认可的认证机构才能颁发满足汽车制造商要求的证书。目前全球有45家机构被提名，有板有36家得到了IATF认可。摩迪公司 的ISO/TS16949会被UKAS 或RAB认可吗？

ISO/TS16949不会被UKAS 或RAB认可，IATF将对审核活动，认证机构能力及符合要求能力进行评估。UKAS标志不会出现在ISO/TS16949证书上，取而代之的是IATF标致。摩迪公司于2002年7月开始ISO/TS16949:1999审核认证。ISO/TS16949:2002审核始于2002年第二季度。无论如何，实际已开始了审核员培训。摩迪公司目前ISO/TS16949审核状况如何？

摩迪公司 已于2002年7月得到IATF的资格鉴定，ISO/TS16949证书认可于2002年8月得到确认。

QS-9000与ISO/TS 16949主要分别

QS-9000 和ISO/TS 16949主要不同在客户和员工满意方面 客户满意

QS-9000 和ISO/TS 16949都要求将客户满意形成文件，这包括趋势和与基准参数的比较。ISO/TS 16949:2002,增加了公司应该： 确定监测客户感知的方法，如需求是否得到满足

评估数据连续性 论证客户需求与过程效率的从属关系 员工激励，授权和满意

QS-9000没有TS 16949:1999要求的公司要开发测试员工满意度的程序。ISO/TS 16949:2002增加了对组织的要求： 有测试满意度的程序，达到质量目标和持续改进

对所有员工提高质量意识

让员工意识到他们的所作所为 ISO/TS16949认证介绍

由于汽车供应商通过了QS-9000或VDA6.1质量体系认证后，其证书在全世界范围内并不能得到所有国家的承认和认可（至目前为止，美国三大汽车厂和德国、法国、意大利的OEMs仅就"内部审核"（QS-9000要素4.17）和"分承包方的开发"(QS-9000要素4.6中的4.6.2.1)达成相互认可）,且QS-9000和VDA6.1均不是经国际标准组织(ISO)颁布发行的。

为减少汽车供应商不必要的资源浪费和利于汽车公司全球采购战略的实施，国际汽车特别工作组（IATF）以及ISO/TC176、质量管理和质量保证委员会及其分委员会的代表在以ISO9001：1994版质量体系的基础上结合QS-9000、VDA6.1、EAQF（法国）94和AVSQ（意大利）95等质量体系的要求制定了ISO/TS16949技术规范，并于己于1999年1月1日颁布发行适用。ISO/TS16949技术规范已通过ISO技术委员会2/3成员国的投票同意，每隔三年ISO技术委员会要对其进行一次评审，以决定其是否可转化为国际标准。ISO/TS16949技术规范符合全球汽车行业中现用的汽车质量体系要求，并可避免多重认证审核，ISO/TS16949技术规范的发行可供汽车行业临时应用，以便收集使用中的信息和经验。ISO/TS16949技术规范中，带方框的文本为ISO著作权，是引自ISO9001：1994条款4和附录A的原文，行业特殊补充要求在方框外。

为了获得国际汽车特别工作组（IATF）的顾客成员对ISO/TS16949技术规范认证的认可，ISO技术委员会已开发出一个全球统一的认证方案（ISO/TS16949汽车认证计划和实现IATF认可的准则）并要求必须按照执行。若有对ISO/TS16949技术规范加以补充的顾客特殊要求，则必须包括在审核中，以获得顾客的对ISO/TS16949技术规范认证的认可。ISO/TS16949认证适用范围

这份技术规范结合ISO9001:2000,叙述了汽车相关产品设计/开发、生产、安装和服务的质量体系要求质量体系需求.ISO/TS16949适用于提供以下项目的生产和服务部件的供方及分承包方"现场"： a)部件或材料。

b)热处理件、喷漆、电镀、或其它最终加工服务。c)其它顾客规定的产品。

注:“遥远的位置”例如设计中心和公司总部也是现场审核的一部分。同样，在新标准中他们不能单独获取认证.ISO/TS16949也适用于整个汽车供应链。

*除了包括被客户定义的特定产品(比如:半导体,工具装设备制造等)和汽车工业直接的供应者(层级一)之外的组织ISO/TS16949的范围相对QS-9000没有变动太大。

*符合ISO/TS16949+客户的特殊要求+IATF认可的注册=符合所有公司的质量要求.ISO/TS16949认证目标 1.在供应链中持续不断的改进

质量改进

生产力改进 成本的降低 2.强调缺点的预防 SPC的应用

防错措施 3.减少变差和浪费

确保存货周转及最低库存量

质量成本

非质量的额外成本(待线时间，过多搬运…etc)ISO/TS16949 认证审核特点

a)ISO/TS16949:2002已于去年4月份起开始在全球推行； b)第一版的ISO/TS 16949:1999将在2003年12月15日废止;c)IATF对已经注册了ISO/TS16949：1999的企业规定了一个有条件的宽限期：2004年 12月15日前，这些企业必须把目前的认证更新为ISO/TS16949：2002。这个所谓的有条件，就是企业的所有客户必须同意2004年12月15日这个期限。在这个宽限期内，认证公司的监督审核将以原有规定的时间表继续进行;d)QS-9000第三版（在ISO9000:1994基础上）有效期至2006年12月14日。实际上，在 2003年12月15日之后，QS-9000认证将变成一个单独的认证，它不再包括ISO-9001 认证。ISO/TS16949：2002涵盖了QS9000的90％内容；

e)在2006年底之前，除了新建立的公司或以前没有经过体系认证的公司将寻求ISO/TS16949的认证以外，全球现有的22,000个已经QS9000注册的公司也要转换成ISO/TS16949注册。IATF的工作网络

为切实可行，有效地贯彻ISO/TS16949规范，IATF在全球建立了5个地区性的国际汽车监督署（IAOB Internation Automotive Oversight Bureau)。这5个监督署采用相同的 程序方法来监督ISO/TS16949规范的管理，操作和实施。每个监督署的职责包括：

a)代表IATF，通过相同的程序，贯彻和管理ISO/TS16949的注册全过程。包括见证审核活动，注册审核员的资格培训和考试，监督认证公司和注册审核员的工作质量； b)与其他监督署协调，以确保ISO/TS16949注册计划的全球一致性； c)贯彻和实施IATF的政策和决定；

d)负责IATF与全球汽车制造商之间有关标准的协调事宜； e)建立和维持IATF的信息数据库以便于注册管理。

这5 个监督署分别为 ANFIA, IATF-France, SMMT，VDA-QMC和IAOB。负责亚太地区的汽车监督署IAOB位于美国密歇根州南费尔德市。只有与其签约的认证机构才可以颁发受IATF承认的ISO/TS16949证书。现在汽车监督署已经在全球批准了48个认证机构。到目前为此，IATF已在全球通过认证机构颁发了大约1700张ISO/TS16949证书，大部分获证公司分布在欧洲和北美洲地区。ISO/TS16949 的特点

ISO/TS16949是 国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，加进了汽车行业的技术规范。此规范完全和ISO9000:2000保持一致，但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。

ISO/TS16949 是 国际汽车行业的一个技术规范，其针对性和适用性非常明确：此规范只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商。这些厂家必须是直接与生产汽车有关的，能开展加工制造活动，并通过这种活动使产品能够增值。对所认证的公司厂家资格，有着严格的限定。那些只具备支持功能的单位，如设计中心，公司总部和配送中心等，不能独立获得ISO/TS16949：2002的认证。对那些为整车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家，也不能获得ISO/TS16949：2002的认证。因此，ISO/TS16949:2002的实施，对 三大汽车公司和他们的零备件制造供应商将有直接的影响。

ISO/TS16949特别注重厂家的完成品及实现这个完成品的质量系统能力。它认为这是整个制造过程活动的基础。另一个特点是，它特别注重一个机构的质量 管理系统的有效性。ISO/TS16949： 2002的审核，由从单一的要素的审核转变成一个过程的审核。一个过程的审核将把重点放在以用户为中心。它是根据用户的要求来评估厂家的活动，围绕用户的满意度来衡量厂家的表现。另外，三大汽车制造商，对其供应商都提出了产品的特别要求，而ISO/TS16949：2002的审核，也包括了对满足这些要求的过程审核。

ISO/TS16949把用户的要求和技术规范放在同等重要的位置。因此，认证公司对厂家的认证审核，很多地方类似于第二方的审核。

ISO/TS16949：2002的主要特点之一是，它是受IATF承认的一个单一的全球质量系统标准和注册程序。互相承认将减少第二方和第三方的审核，为厂家节省费用。另外，相对于文件审核，TS16949更注重过程的审核。

由于 ISO/TS16949：2002已包含了ISO9001：2000的所有内容，所以获得ISO/TS16949：2000的认证，也标志着符合ISO9001：2000标准。对受审核方的要求

ISO/TS16949： 2002认证注册，只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商。这些厂家必须是直接与生产汽车有关的，具有加工制造能力，并通过这种能力的实现使产品能够增值。要求获得ISO/TS16949：2002认证注册的公司，必须具备有至少12个月的生产和质 量管理记录，包括内部评审和管理层评审的完整记录。

对于一个新设立的加工场所，如没有12个月的记录，也可进行评审。经评审符合质量系统规范要求的，认证公司可签发一封符合规范要求的信件。当具备了12个月的记录后，再进行认证审核注册。

经认证获颁证书的机构，如不能继续保持质量体系的正常运转和产品质量的一致性，将有被吊销证书的风险。

ISO/TS16949认证未来

这一标准很快会取代QS9000成为国际汽车领域的质量标准。预期QS9000将会仍然有效直到现在的ISO9000/1994标准在2003年期满。在过度时期,TS16949与 QS9000将会共存,以便现在注册了QS9000的公司适应TS16949标准。ISO/TS16949认证益处

1.促进产品和过程质量的改进.2.综合全球的汽车王国最好的经验 3.增加全球供应商信心.4.确保在供应链中的供方/分供方服务的质量体系的全球一致性 5.减少变化和浪费，并全面改进生产效率.6.减少第二方审核的次数.7.消除重复的第三方审核的要求.8.为全世界的质量体系需求提供一个通用平台.9.为方便转换到ISO9001/2000格式化.10.有利于现有质量体系的升级.ISO/TS16949认证和QS9000认证区别

QS9000定义了克莱斯勒（Chrysler），福特(Ford)，通用（GeneralMotors）及其他一些使用该系统的汽车行业企业的基础质量系统的要求。

ISO/TS16949也同样受到了全球汽车行业许多著名企业的采纳，两者之间没有十分显著的区别。ISO/TS16949认证常见问题

许多汽车零部件供应商将很希望或者会被要求，将自己现有的QS9000，VDA6或其他类似的质量管理体系标准加以升级成为国际普遍接受的新标准—TS16949。TS16949是由与“汽车工业行动小组”（AIAG）相对的“国际标准化组织”(ISO)所公布的,目前还只是一项技术规范，并不是标准。尽管如此，越来越多的汽车OEM制造商已经开始接受TS16949，以替代其它的质量体系认证标准。TS16949的优点是可以免除国际客户向您要求其他注册标准或要求的困扰。目前，TS16949还仅仅是一个自选性的质量管理体系标准，然而它正在更新成ISO9001:2000版格式和要求。虽然QS9000的升级版本还没有正式公布，但一般的推测是，将不会有升级的版本。有关单位已经宣布，现行的 ISO9001/2:1994版将于2003年12月15日起被废止。值得注意的是，它是现今QS-9000:1998版不可分割的一部分。

怎样取得ISO/TS16949证书

想要了解TS16949标准的要求及其审核的程序，有三个文件十分的重要。它们分别是

*ISO/TS16949的标准（即标准或要求）－将以ISO9001:2000版的形式公布，所有的段落序号也将有所改变。

*ISO/TS16949审核检查表－质量体系评估

*ISO/TS16949汽车工业的认证方案－该草案的第二版已于2001年12月5日公布 TS16949常见问题

1.QS9000证书能够转换成ISO/TS16949证书吗？

不可以。认证机构及其认证过程是不相同的。2.汽车标准同认证之间是否互相独立的？

不是。QS9000和ISO/TS16949都是以ISO9001/2:1994或ISO9001:2000为基础的。满足ISO900X的要求是汽车认证的前提。在特定情况下，一个认证过程可以取得两个证书。3.QS9000的手册文件适用于ISO/TS16949吗？

同样适用

4.ISO/TS中的TS指的是什么？

ISO/TS16949不是一个国际标准，而是一个技术规范（TechnicalSpecification）。这样就使得文件和变化的审批过程更为简单。ISO/TS16949认证技术规范

汽车行业相关企业盼望已久的ISO／TS16949:2002版技术规范于4月1全球公开发布了。

ISO／TS16949:2002是由国际汽车推动小组（IATF）和日本汽车制造商协会（JAMA）在国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO／TC176）的支持下共同制定的,为供应链提供持续改进、加强缺陷预防、减少变差和浪费方法的质量体系规范。

目前，世界上的汽车大国为保护本国汽车主机厂的利益，分别由本国的行业协会制定了用于汽车行业质量体系认证的标准，如：北美的QS－9000、德国的 VDA6.1、法国的EAQF94、意大利的AVSQ94等。为保证汽车主机厂的产品质量和经济性，这些标准都要求为汽车主机厂供货的供应商强制实施并通过经认可的认证机构的第三方认证。但随着国际贸易的飞速发展，越来越多的汽车零部件供应商都面临着多家供货的情况，即会给各国的汽车主机厂同时供货。在这种情况下，一家供应商可能会按照不同的标准要求建立多套的质量体系，并接受多次第三方认证审核，从而既导致了行业内的国际性贸易壁垒，又为供应商的工作带来了不便并增加了供应链的成本。为避免多重认证，并与相应的主机厂的顾客特殊要求相配合，在国际标准化组织的支持和协调下，国际标准化组织（ISO）于 1999年颁布ISO／TS16949:1999技术规范。

本次颁布的规范是第二版，它将取代ISO／TS16949:1999技术规范。2002年版技术规范于颁布之日起正式实施。

ISO/TS16949咨询流程

1.企业需求分析:a.明确企业需求b.企业需求分析c.潜在需求分析 2.咨询过程策划:a.全期工作计划b.咨询阶段计划c.定期工作效果评价 3.体系诊断:a.诊断计划b.现场实施c.诊断报告d.改进建议

4.体系分析:a.企业顾客需求分析b.现有管理体系分析c.薄弱环节分析d.运作效率分析e.管理体系整合分析 5.体系设计:a.确定体系运作流程b.确定流程接口c.确定组织结构及职能d.明确资源要求e.体系整合设计f.系统的文件化体系设计

6.培训提供:a.管理层培训b.标准理解培训c.文件编写培训d.体系运行培训e.内审员培训f.认证准备培训g.专项培训

7.文件编写指导:a.分级分部门的辅导b.符合性实用性操作性审查c.书面修改意见d.文件适用性接口性讨论e.文件审批发布

8.ASNs系统建立:a.ASNs需求确定b.ASNs系统分析c.ASNs系统建立d.ASNs计算机系统的运行 9.体系运行指导:a.运行前独立的辅导b.运行中效果的检查c.改进建议d.跟踪改进效果

10.体系评价及改进:a.二次体系内审b.体系内审纠正措施提出c.纠正措施跟踪及评价d.指导管理评审e.与其它管理体系整合效果评价f.整合体系的改进

11.咨询/实施效果的评价:a.企业书面的评价b.企业顾客满意级度对比c.企业质量损失成本对比d.咨询/实施方法的调整与改进

12.预审及认证准备:a.指导选择认证机构b.提出认证申请c.模拟现场审核d.纠正措施跟踪e.认证准备辅导f.接受正式认证

ISO/TS 16949:2002－品质系统－汽车生产零件与相关服务零件供货商应用ISO 9001:200

2的特殊要求手册

时间：2005-6-9 10:30:43 转自： 作者：笑虎

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ISO/TS 16949是由国际汽车推动小组的成员们所联合开发，并提交至国际标准组织(International Organization for Standardization, ISO)核准与公开发行的技术规范(Technical Specification)。该文件是以ISO 9001:2000、AVSQ（意大利）、EAQF（法国）、SMMT（英国）、QS-9000（美国）和VDA6.1（德国）等汽车业标准为基础的一份共通的汽车业品质管理系统要求。本技术规范结合了顾客特定的要求 － 为汽车业供应链所应用的品质管理系统要求。

Ø ISO/TS 16949:2002－品质系统－汽车生产零件与相关服务零件供货商应用ISO 9001:2002的特殊要求手册

国际汽车推动小组(IATF)是由汽车业制造者们和他们各别商业公会所组成的一个特殊团体，目的是整合组织的品质管理系统要求，以促进汽车工业的利益。

在2002年三月，国际汽车推动小组与国际标准组织(ISO)合作发行ISO/TS 16949，一份整合了汽车业组织品质管理系统要求的标准文件。当本文件结合了顾客特殊的要求，将可满足AVSQ、EAQF、QS-9000、VDA6.1、SMMT，以及日本自动车协会（JAMA）的要求。

内容目录：

前言 介绍

范围

引用标准

术语和定义

品质管理系统

管理职责

资源管理

产品实现

测量、分析和改进

附录A（标准化的）控制计划

参考书目

ISO/TS 16949:2002品质系统评审(QSA)检查表手册

ISO/TS 16949:2002检查表是用为ISO/TS 16949符合性的确认。适当的使用此一手册将提升在组织活动与人员之间的一致，以确定ISO/TS 16949符合性。

这品质系统评审检查表应该被用于稽核ISO/TS 16949第二版要求时的导引。内容目录：

前言

要素4－品质管理系统

要素5－管理职责

要素6－资源管理 要素7－产品实现

要素8－测量、分析和改进

IATF ISO/TS 16949:2002实施指南

IATF为了协助汽车业组织能够顺利实施ISO/TS 16949，制定这部实施指南，对于那些还没有定义顾客特殊要求的组，可以从这份指南中获得实施的信息。

IATF指南是用来支持ISO/TS 16949:2002，例如实施、应用，或解释，让组织生产现场更能够掌握顾客要求。这份指南也可以应用于汽车供应链上。

IATF ISO/TS 16949:2002认可规则

这份规则说明汽车业组织如何被认证，以及认证机构如何进行认证。并列出认证机构的规范与稽核人天数的规定。内容包括：

认证机构

稽核过程

稽核小组其它要求

其它要求

ISO/TS 16949证书内容要求

格式和表格

附录,

第5篇：质量体系工程师岗位职责(汽车公司)

1.负责建立质量手册、程序文件和第三层次文件；按照质量体系程序文件要求，配合相关部门对每一个产品合格率的检査与标识的核对。2.指导和督促各部门工作严格按质量体系运行,对产品质量出现波动时，及时组织相关人员进行评审，落实纠正和预防措施。3.加强与客户关系的协调，沟通和反馈质量信息，确保客户对产品评审和质量问题的妥4.及时组织内部质量体系审核：对本部门的文件、原始资料和记录齐全归档处于受控状态，符合质量体系运行与顾客的要求。5.参与供应商(包括外协件)的评审，确保原材料、外协件的质量。6.严格实施质量控制流程，对购进的原料、辅助料、备件、半成品、成品等进行检验,做好检验状态标识。7.督促员工按工艺生产,消除质量事故，确保产品质量。8.做好质量体系及新进人员的培训，提高业务素质和构建团队的能力。

第6篇：汽车行业质量管理体系质量手册

汽车行业质量管理体系--质量手册文件类别 RP-QMS-01 文件编号

版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 1 of 44 目 录

章 节 标 题 识别的过程 页码 封面 0 目录 1-7 前言 8 颁布令 9 质量方针 10 企业概况 11 1.管理原则 11 2.范围与应用 12 3.12-13 4.组织环境 14 4.1 了解组织及环境 14 4.2 了解相关方的需求和期望 14 4.2.1 了解相关方的需求和期望-补充 14 4.3 确定质量管理体系范围 14 4.3.1 确定质量管理体系范围-补充 14 4.3.2 顾客特殊要求 14 4.4 质量管理体系及其过程 14-16 组织应按标准建立、实施、保持和改进管16 4.4.1 理体系

4.4.1.1 产品和过程一致性 17 4.4.1.1.1 产品安全 17

引用标准、术语和定义 4.4.1.2 外包过程 17 4.4.2 必要时 17 5.领导作用 18 5.1 领导作用和承诺 18 5.1.1 总则 18 5.1.1.1 企业责任 M1 领导作用 18 5.1.1.2 过程效率 18 5.1.1.3 过程所有者 18 5.1.2 以顾客为关注焦点 18 文件类别 RP-QMS-01 文件编号

版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 2 of 44 章 节 标 题 识别的过程 页码 5.2 方针 18 5.2.1 质量方针的制定 18 5.2.2 质量方针的沟通 18 M1领导作用

5.3 组织的角色、职责、和权限 18 5.3.1 组织的角色、职责和权限-补充 18 5.3.2 产品要求符合性和纠正措施 18 6.策划 18-19 6.1 应对风险和机遇的措施 18-19 6.1.1 确定需处理的风险和机会 18-19 6.1.2 策划和处理方案 18-19 6.1.2.1 风险分析 18-19 6.1.2.2 应急计划 18-19 M2 策划 18-19 6.2 质量目标及其实现的策划 18-19 6.2.1 质量目标 6.2.2 策划和实施 18-19 18-19 6.2.2.1 质量目标及其实现的策划的-补充 18-19 6.3 变更的策划 19 7.支持 7.1 资源 19 7.1.1 总则 19 7.1.2 人员 19 7.1.3 基础设施 19-20 S1基础设施管理

7.1.3.1 工厂、设施和设备计划 19-20 7.1.4 过程和运行的环境 20 7.1.4.1 过程运行环境-补充 20 7.1.5 监视和测量资源 20-22 7.1.5.1 总则 20-22 S2 监视和测量资源管

7.1.5.1.1 测量系统分析 20-22 理 7.1.5.2 测量溯源 20-22 7.1.5.2.1 校准/验证记录 20-22 文件类别 RP-QMS-01 文件编号

版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 3 of 44 章 节 标 题 识别的过程 页码 20-22 7.1.5.3 实验室要求 S2 监视和测量资源管 7.1.5.3.1 内部实验室 20-22 理 7.1.5.3.2 外部实验室 20-22 7.1.6 组织的知识 20-22 22-23 7.2 能力 22-23 7.2.1 培训

22-23 7.2.1.1 在职培训 S3 人力资源管理 7.3 意识 22-23 7.3.1 意识-补充 22-23 22-23 7.3.2 员工激励授权 7.4 沟通 23 7.5 形成文件的信息 23 7.5.1 总则 23 7.5.1.1 质量管理体系文件 23 7.5.1.2 质量手册 23 S4 文件记录管理 7.5.2 创建与更新 24 24 7.5.3 形成文件的信息控制 7.5.3.2.1 记录的保存 24 7.5.3.2.2 工程规范 24 8.运行 25 8.1 运行策划和控制 25 8.2 产品和服务的要求 25 8.2.1 顾客沟通 25 C1市场营销

8.2.1.1 顾客沟通-补充 25 8.2.1.2 顾客沟通-培训 25 8.2.2 产品和服务要求的确定 25-26 C2 报价及项目确定

8.2.2.1 产品和服务要求的确定-补充 25-26 8.2.3 产品和服务要求的评审 26-27 C3 订单管理

8.2.4 产品和服务要求的更改 26-27 8.3 产品和服务的设计和开发 C4 过程设计和开发 27-28 文件类别 RP-QMS-01 文件编号

版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 4 of 44 章 节 标 题 识别的过程 页码 8.3.1 总则 27-28 27-28 8.3.2 设计开发的策划 8.3.2.1 多方论证方法 27-28 8.3.2.2 设计开发策划-培训 27-28 8.3.2.3 产品设计技能 27-28 8.3.3 设计开发的输入 27-28 27-28 8.3.3.2 制造过程设计输入

8.3.3.3 特殊特性 27-28 C4 过程设计和开发 8.3.4 设计开发的控制 27-28 8.3.4.1 监测 27-28 8.3.4.2 设计开发确认 27-28 8.3.4.3 样件计划 27-28 8.3.4.4 产品批准过程 27-28 8.3.5 设计和开发的输出 27-28 8.3.5.2 制造过程的设计输出 27-28 8.3.6 设计开发的更改 27-28 28-29 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则 28-29 8.4.1.1 总则-补充 28-29 28-29 8.4.1.2 供应商选择过程 8.4.1.3 顾客提定的供货来源 28-29 8.4.2 控制类型和程序 28-29 8.4.2.1 控制类型和程序-补充 28-29 S5采购控制 8.4.2.2 法律法规要求 28-29 8.4.2.3 供应商质量管理体系要求 28-29 8.4.2.3.1 产品嵌入式软件 28-29 8.4.2.4 供应商监测 28-29 8.4.2.4.1 二方审核 28-29 8.2.4.5 供应商开发 28-29 8.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发 28-29 文件类别 RP-QMS-01 文件编号

版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 5 of 44 章 节 标 题 识别的过程 页码 28-29 8.4.2.5.2 供应商绩效开发 S5 采购控制 8.4.3 外部供方信息 28-29 8.4.3.1 外部供方信息-补充 28-29 8.5 生产和服务的提供 30-31 30-31 8.5.1 生产和服务提供的控制 30-31 8.5.1.1 控制计划 C5 产品制造

8.5.1.2 标准作业-操作作业指导书和可视化标准 30-31 8.5.1.3 作业准备验证 30-31 8.5.1.4 停机后验证 30-31 8.5.1.5 全面生产维护 31 S6 设备管理

生产工装和生产、试验检验工装和设备的31-32 S7 工装管理 8.5.1.6 管理 8.5.1.7 生产计划 32 32 8.5.2 标识和可追溯性 C5 产品制造 8.5.3 顾客或外部供方的财产 32 8.5.4 防护 S8 产品防护 32-33 8.5.5 交付后活动 33 C6产品交付 8.5.5.1 服务信息反馈 34-35 C7 顾客反馈处理

8.5.5.2 与顾客的服务协议 34--35 8.5.6 更改控制 35 8.5.6.1 更改控制-补充 35 8.5.6.1.1 应急过程控制 35 8.6 产品和服务的放行 35-36 35-36 8.6.1 产品和服务放行-补充 8.6.2 全尺寸和功能试验 35-36 8.6.3 外观项目 35-36 S9 产品和服务的放行 外部提供产品和服务的符合性验证和接35-36 8.6.4 收 8.6.5 法律法规的符合性 35-36 8.6.6 接收准则 35-36 章 节 标 题 识别的过程 页码 文件类别 RP-QMS-01 文件编号

版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 6 of 44 8.7 不合格输出的控制 36-37 8.7.1 总则 36-37 8.7.1.1 顾客特许 36-37 8.7.1.2 不合格控制-顾客规定的过程 36-37 8.7.1.3 可疑产品的控制 S10 不合格品控制 36-37 8.7.1.4 返工产品的控制 36-37 8.7.1.5 顾客通知 36-37 8.7.1.6 不合格品的处置 36-37 8.7.2 组织应保留形成文件的信息 36-37 9.绩效评价 37 9.1 监视、测量分析和评价 37 9.1.1 总则 37 9.1.1.1 制造过程的监视和测量 37 9.1.1.2 统计工具的识别 37 9.1.1.3 基础统计概念知识 37 9.1.2 顾客满意 37-38 S11 顾客满意度测量

9.1.2.1 顾客满意-补充 37-38 9.1.3 分析和评价 38-39 M3 分析和评价 9.1.3.1 优先级 38-39 9.2 内部审核 39 9.2.2.1 内部审核方案 39 9.2.2.2 质量管理体系审核 39 M4 内部审核

9.2.2.3 制造过程审核 39 9.2.2.4 产品审核 39 9.2.2.5 内部审核员资格 39 9.3 管理评审 40 9.3.1 总则 40 9.3.1.1 质量管理体系绩效 40 M5 管理评审

9.3.2 评审的输入 40 9.3.2.1 管理评审输入-补充 40 9.3.3 评审的输出 40 章 节 标 题 识别的过程 页码 文件类别 RP-QMS-01 文件编号

版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 7 of 44 9.3.3.1 评审输出-补充 M5 管理评审 40 10 改进 41 10.1 总则 41 10.2 不合格和纠正措施 41 10.2.1 处理 41 10.2.2 证据信息 41 10.2.3 问题的解决 41 M6改进 10.2.4 防错 41 10.2.5 保修管理 41 10.2.5.1 顾客投诉及现场失效测试分析 41 10.2.6 预防措施 41 10.3 持续改进 41 10.3.1 组织的持续改进 41 9.0 附件

9.1 顾客特殊要求 42 9.2 组织架构图 43 9.3 质量负责人任命书 44 9.4 职能分配表 45 标准条款与过程、文件47 9.5 对照表 9.6 过程绩效表 48 9.7 过程关系图 49 9.8 质量体系保证图 50 文件类别 RP-QMS-01 文件编号

版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 8 of 44 前 言

本质量手册依据IATF16949:2016编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。

本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。本手册由公司总经理批准发布。

本手册的管理按《文件管理程序》实施 本手册的附件是手册的附录 本手册由品质体系归口管理。文件类别 RP-QMS-01 文件编号 版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 9 of 44 颁布令

XXXXX科技有限公司(以下简称本公司)的《质量手册》根据《IATF16949:2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。

本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。并负有以下责任: ?积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目

标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力;?以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望;?严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生;?本公司鼓励并支持员工的创新精神。员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它

问题，应及时通过规定的渠道向公司提出;16的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门为了确保按照IATF16949:20 负责人必须按照IATF16949:2016和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。

本《质量手册》从2015年11月1日起正式实施。总经理: 2015 年 11 月 1 日

文件类别 RP-QMS-01 文件编号 版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 10 of 44 质量方针和质量目标 质量方针

质量第一,科学发展,技术创新,诚信守约.诠释:质量是企业生存的永恒主题，通过科学发展并不断的技术创新和持续改进产品质量，使我们的管理水平和产品质量不断提高，并严格遵守诚信经营、守约守法的经营理念，以高水平的产品质量和服务来维持和促进企业的生存和发展，并满足更多客户的要求。为达成此一政策，本公司特制订质量保证制度，确保所制造之产品符合相关之要求，本手册即是详述此一保证制度之纲要。

本公司各级主管应确保质量政策被员工了解、实施与维护，并依下列方式贯彻执行:-新进员工到职时，即教导其了解熟记质量政策。-透过相关质量活动，落实质量制度之执行。

-定期及不定期实施内部质量稽核及举办管理审查会议。

-适时订定各阶段质量目标并实施之，定期予以检讨修正，以确保质量政策被有效执行。

公司质量总目标 见附件 总经理: 年 月 日

文件类别 RP-QMS-01 文件编号

版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 11 of 44 企 业 概 况

XXXXX科技有限公司,是一家模具制造、塑胶件生产的外资企业。自深圳于2012年4月

成立,公司不断扩大2015年9XXXXX成立。公司拥有一批高素质的管理、操作、验证人

员采用先进的技术团队与注塑工艺生产等;主要的产品:气车配件、医疗、小家电产品等.主要客户:Tesla 奔驰 CHICCO等。

经营理念:以人为本、研究创新、诚信务实、创造价值.1.管理原则

公司以八项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则: , 以顾客为关注重点;, 领导作用;, 全员参与;, 过程方法;, 持续改进;, 基于事实的决策方法;, 关系管理。

并在质量管理中倡导:以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想～ 文件类别 RP-QMS-01 文件编号

版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 12 of 44 2.引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成手册的内容，对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订本手册不引用。但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO9000-2015质量管理体系基础的术语

-2015质量管理体系要求 ISO9001 IATF16949:2016质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2015的特别要求

3.术语和定义

本手册的术语和定义采用ISO9000-2015《质量管理体系基础和术语》及IATF16949:2016《质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2015的特别要求》中的术语和定义。1 控制计划 对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述

具有设计职责组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范(注:本职责包括按顾客规定的应2 的组织 用范围内对设计性能的试验和验证)3 防错 生产和制造过程，以防止制造不合格产品

进行包括但不限于高温、低温、色差、尺寸及可靠性试验在内的检验、试验和校4 实验室

准的设施

包括以下内容的受控文件:实验室有资格进行的规定试、价和 准;用来进行5 实验室范围 上述活动的设备清单;进行上述活动的方法和标准的清单

制造或装配以下事项的过程:注塑成型、冲压、清洗、热处理、组装或其它最终6 制造 服务

7 预见性维护 基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动 8 预防性维护 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出

由于产生额外交付导致的额外的成本或费用(注:因方法、数量、非计划或延迟9 超额运费

交付而导致)10 外部场所 支持现场且没有生产过程发生的场所(如:公司总部和物流中心)11 现 场 增值制造过程发生的场所

可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品12 特殊特性

特性或制造过程参数

3.3汽车行业常用的英文缩写如下所示: 文件类别 RP-QMS-01 文件编号 版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 13 of 44 1 OEM 汽车行业整车厂

2 FMEA 潜在失效模式及后果分析 3 MSA 测量系统分析 4 SPC 统计过程控制 5 APQP 产品质量先期策划 6 PPAP 生产件批准程序 7 CP 控制计划

8 S/C 安全/法规特殊特性符号 9 DOE 实验设计 10 QFD 质量功能展开 11 PPK 初始过程能力指数 12 CPK 过程能力指数 13 CMK 设备能力指数 14 SOP 作业指导书(工艺卡)15 SIP 检验指导书(检验卡)16 7S 整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全、健康 17 ISO9000 国际标准化组织颁布的标准

18 IQC 进料质量检验和控制以及试验人员 19 IPQC/测量员 过程(工序)质量检验和控制以及检测人员 20 OQC 出货质量检验和控制以及试验人员 21 PPM 百万分之

22 受控本 加盖受控印章的文件 23 KPI 目标

文件类别 RP-QMS-01 文件编号 版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 14 of 44 4.组织环境

4.1 理解组织及其环境: 公司由总经理对影响公司实现质量管理体系预期能力的内外部因素进行确定并分析，并每年在管理

评审会议上进行评审。4.2 理解相关方的需求和期望 公司对客户、公司员工、社区、政府机构、社会团体等的需求和期望进行监视，对客户由销售部进行，对公司员工、社区、政府机构、社会团体由总经理与行政部进行监视，每年的的管理评审会议上会

对相关方的需求和期望进行评审并做相关的改进。4.3 确定质量管理体系的范围

4.3.1手册依据质量管理体系一汽车行业生产件与相关服务件组织实施IATF16949:2016的特别要求，并结合本公司的实际编制而成，包括: a)本公司质量管理体系范围的定义;b)证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品质量保证系统;c)以及通过质量管理体系的有效运作，持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意的体系框架表

述;4.3.2认证范围;本手册适用于东莞市睿派塑胶科技有限公司的汽车座椅用塑胶件的生产和服务。

本公司质量体系满足IATF16949:2016标准条款，因公司产品为客户设计并按图制作，所以公司对

标准条款中8.3.3.1与8.3.5.1产品的设计开发的输入与输出进行删减。本手册应用于本公司汽车产品与非汽车产品及从事生产制造和服务的所有人员、场所和过程。

4.4 质量管理体系及其过程 公司按ISO9001:2015、IATF16949:2016标准的相关要求，采用过程方法建立质量管理体系，形成文

件加以实施和保持，并持续改进，满足顾客要求，符合质量、环境和职业健康安全的法律法规要求，以实现所有者、顾客、社会、员工及相关方满意。公司管理者代表具体负责组织质量管理体系的建立

和实施。

文件类别 RP-QMS-01 文件编号

版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 15 of 44 公司质量管理采用过程方法并做到: a)识别所需的过程及在公司中的运用(如:A、B、C、D所描述)。

b)确定过程顺序及相互作用(如图1描述了质量管理体系过程顺序及相互关系;章鱼图E描述了质量管

理体系过程分类关系;矩阵图方法F描述了3类过程相互关系)。A、按过程定义的质量管理体系;过程:一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。过程是为顾客(内部的或外部的)提供

产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。

公司的质量管理体系按类型分为:顾客导向过程、支持过程、管理过程。B、顾客导向过程COP;通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。

公司通过识别和管理以下COP，以实现顾客满意。

C1:市场营销 C2:报价及项目确立 C3:订单管理 C4:过程设计与开发 C5:产品制造 C6:产品交付 C7:顾客反馈处理 C、支持过程SP 提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持COP实现预计目标的过程。支持过程是支持COP功能的必要过程。公司通过对以下SP的管理，确保实现公司的经营目标。S1:基础设施管理 S2:监视和测量资源管理 S3:人力资源管理 S4:文件记录管理

S5:采购控制 S6:生产设备管理 S7:工装管理 S8: 产品防护

S9:产品和服务放行 S10 不合格品控制 S11 客户满意度测量 D、管理过程MP 生产设备管理

用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率、组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构、产生公司决策和目标及其更改等过程。公司通过对以下MP的管理，确保公司有效决策和持续改进。M1:领导作用 M2:策划 M3:分析和评价 M4:内部审核 M5:管理评审 M6:改进 文件类别 RP-QMS-01 文件编号 版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 16 of 44 E、公司质量管理体系过程分类关系图

新产品信息 开发意向 in out 顾客导向过程 信息处理与反馈 CI市场营销 要求 in out 管理过程

C7顾客反馈处理 C2报价及项目 in out 确立 M2策划 M3分析和 顾客信息 M1领导作用

评价 合理的报价 M4内部审核 M5管理评审 M6改进 顾客满意 out 支持过程 销售计划 in C6产品交付

S2监视和测量 S1基础设施 资源管理 管理 C3订单管理

in out S4文件记录 S5采购控制 管理 S3人力资源管理 交付要求 顾客订单

S8产品防护 S6生产设备管理 S7 工装管理

S7客户满意度测S10 不合格品控制 S9产品和服务放行 量 合格产品 C4过程设计 out 开发 in C5产品制造 out 过程要求 in 过程确认 生产计划

文件类别 RP-QMS-01 文件编号 版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 17 of 44 F、公司顾客导向过程和支持过程相互关系矩阵图: 顾客导向过程 C2 C4 C7 C1 C3 C5 C6 报价 过程 顾客 市场 订单 产品 产品 及项 设计 反馈 营销 管理 制造 交付 目确立 开发 处理 支持过程

S1基础设施管理 ? ? S2监视和测量资源管理 ? ? ? ? S3人力资源管理 ? ? ? ? ? ? ? S4文件记录管理 ? ? ? ? ? ? 支 ? S5采购控制 ? ? ? 持 S6生产设备管理 ? ? 过 S7工装管理 ? ? 程 S8 产品防护 ? ? S9产品和服务放行 ? ? ? S10 不合格品控制 ? ? ? ? S11 顾客满意度测量 ? 管理过程 M1 领导作用 M2 策划 M3 分析和评价 M4 内审 M5管理评审 M6 改进

c)为了确保这些过程的有效运行和控制，公司定义了所需的准则和方法并规定责任与权限;d)确保过程所需的资源和信息的获得并对每个过程的风险与机遇进行了分析与确定;e)监测并分析这些过程。

f)实现过程策划的预定目标并持续改进这些过程。在后面的章节中，按过程——进行了详细的描述。4.4.1 产品和过程一致性

公司通过相关过程管理及标准化保证产品和过程的一致性，外包和服务的一致性见8.4.4.4.1.1 产品安全

公司从业务开始对产品安全进行确定并通过APQP进行管理，并制定相关的FMEA、工程、检验、生产、采购、仓储等相关文件来控制产品安全性。4.4.1.2 外包过程

公司的外包过程为模具的的加工外发、测量仪器的校准、产品测试的外包。其控制程序和方法

见8.4.4.4.2 公司制定了文件与记录的相关控制文件，并按此实施并提供过程支持性文件与相关证据。

见7.5.文件类别 RP-QMS-01 文件编号

版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 18 of 44 5.领导作用 M1 领导作用

(5.1;5.1.1;5.1.1.1;5.1.1.2;5.1.1.3;5.1.2;5.2;5.2.1;5.2.2;5.3;5.3.1;5.3.2)输入信息: ?最高管理者的期望: ?公司发展战略;?质量管理体系要求(包括变更要求)?公司的经营状况和资源状况;?顾客的期望和满意度: ?公司外部经营环境;?竞争对手分析;?标杆分析;?公司经营战略和经营理念;?绩效表现;?法律法规和其他要求;输出信息: ?员工行为规范;? 顾客满意 ?道德提升方针;?过程绩效 ? 质量管理体系策划结果;?质量方针

?组织架构及各部门职责权限 ?质量负责人任命书 ?质量体系所需资源 过程描述: 本过程定义了总经理或受权人员的领导作用和对质量管理体系的承诺，并以客户满意为关注焦点。

过程所有者: ?总经理或受权人员:负责为质量体系策划提供相关资源，制定质量方针、目标，确定公司组织架构及各 部职责权限，制定企业责任，关注客户满意。过程相关职责: ?各部门:负责配合总经理完成公司相关战略要求。

过程资源: 计算机、扫描仪、复印机、纸张、笔、空白表单、办公用品类;过程绩效指标: 无

相关文件: 《管理职责程序》 RP-QPM-01 6.策划 M2 策划

(6.1;6.1.1;6.1.2;6.1.2.1;6.1.2.2;6.2;6.2.1;6.2.2;6.2.2.1;6.3)输入信息: ?最高管理者的期望: ?公司发展战略;?质量管理体系要求(包括变更要求)?公司的经营状况和资源状况;?顾客的期望和满意度: ?公司外部经营环境;?竞争对手分析;?标杆分析;?公司经营战略和经营理念;?绩效表现;?法律法规和其他要求;文件类别 RP-QMS-01 文件编号

版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 19 of 44 输出信息: ?质量管理体系策划结果 ?风险与机遇的分析与对策 ?应急计划 ? 质量目标 过程描述: 本过程定义了在策划质量管理体系时确定应对的机遇与风险，及反应计划，制定质量目标，并在对质量管理体系发生变更时应经策划、系统化的实施。过程所有者: ?总经理、体系:负责质量管量体系的策划与变更，并对策划或变更过程中的机遇与风险进行识别、分

析与对策。制定相关反应计划及质量目标的制定、统计与分析，过程相关职责: ?各部门:负责配合总经理、体系完成质量体系的策划与实施。

过程资源: 计算机、扫描仪、复印机、纸张、笔、空白表单、办公用品类;过程绩效指标: 无

相关文件: 《风险管理程序》 RP-QPM-02 《紧急应变计划》 RP-QPM-03 7.支持 7.1 资源 7.1.1 总则: 公司管理层为满足以下要求提供所需资源: a)建立、实施、保持质量管理体系并持续续改进其有效性;b)通过满足顾客、员工及相关方的要求，增强顾客、员工及相关方的满意程度;7.1.2 公司管理层为质量管理体系运行、实施和控制的人员。S1基础设施管理(7.1.3;7.1.3.1)输入信息: ? 公司经营计划;? 生产节拍/搬运/转移/人力疲劳等;? 质量管理体系要求;? 新设备设施要求;? 基础设施维护数据;? 基础设施维护数据;? 法律法规要求;输出信息: ? 承包方管理;? 应急计划;? 基础设施更新计划;? 现有操作的有效性评价;? 基础设施维护保养计划;? 基础设施的报废/处置;过程描述: 本过程定义了为达到产品符合要求，改进环境管理和绩效所需的工厂、设施、设备策划、提供

文件类别 RP-QMS-01 文件编号

版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 20 of 44 维护和工作环境管理要求，包括: a)建筑物、工作场所及相关的设施;b)过程设备设施，包括:生产设备、工作环境保障设施、安全保护设施、硬件和软件等生产性装置设施;C)由多方论证小组/项目小组来制定工厂、设施和设备计划。使工厂的布局最大限度的减少转移和搬运，便于材料的同步流动以及最大限度的使场地空间得到置方利用，以达到持续改进和不断提高制造过程

能力，制定并实施对现有操作的有效性评价和监视的方法，并关注精益制造原则，尽量减少或消除无

附加价值的过程和活动，主要包括以下几个方面: ?对工作自动化进行适当评价，找出生产过程中反复性高的地方进行改进，实现自动化作业;人机工程与人的因素评价，可从作业环境、操作姿势、搬运路线、危险物处理、设备操作等方面考虑，并利用工程分析、动作分析、时间研究、工作简化等方法进行研究: ? 对操作者和生产线进行作业平衡评价;? 贮存和周转库存量评价;? 针对工序的步骤、所需要的时间、距离进行增值劳动分析，取消可有可无的和多余的步骤，并对工作

进行简化、合并;过程所有者

?总经理:负责对基础设施提供的决策。过程相关职责: ?生产部:负责组织基础设施配置和划配制定。

?工程部:参与基础设施配置方案策划并组织方案的实施。?生产部:参与基础设施的策划并负责基础设施使用。过程资源: 财务、人力、维修工具、白纸、笔 过程绩效指标: ?基础设施维修计划达成率 相关文件: 《设备设施管理程序》 RP-QPM-04 7.1.4 过程运行环境

公司管理层提供了过程所需要的环境，并包括以下因素:社会因素、物理因素、心理因素。

7.1.4.1 运行环境的补充

公司管理层通过对职业健康、环境安全等管理符合了产品与过程的要求。S2监视和测量资源管理

(7.1.5;7.1.5.1;7.1.5.1.1;7.1.5.2;7.1.5.2.1;7.1.5.3;7.1.5.3.1;7.1.5.3.2)输入信息: ? 计量法规;? 国家或行业标准;? 监视和测量装置清单;? 产品和过程要求 输出信息: ? 适宜的监视和测量装置;? 监视和测量装置检定/校准计划;? 监视和测量装置的维护计划、更新计划;? 测量系统分析(MSA)计划和报告;文件类别 RP-QMS-01 文件编号

版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 21 of 44 ? 实验室要求;? 监视和测量装置失效评价结果;? 监视和测量装置检定、校准记录;? 监视和测量装置分类表。

过程描述: 本过程定义了对监视和测量装置、专用检具检定/校准、运行检查、失效评价、测量系统分析(MSA)、实验室要求、外委计量的管理要求。包括: ? 对监视和测量装置的控制;a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定间间隔，或在使用前进行校准或检定。当不存

在上述标准时，必须记录校准或检定的依据;b)进行调整或必要时再调整;c)能被识别，以确定其校准状态;d)防止可能使用测量结果失效的调整;e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。此外，当发现设备不符合要求时，必须对以往测量结

果的有效性进行评价和记录。必须对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，校准和验证结

果的记录必须予以保持。当机算机软件用于规定要求的监视和测量时，必须在初次使用前确认其

满足预期用途的能力，并在必要时予以重新确认;? 测量系统分析;? 校准/验证记录;用以证明产品符合规定的要求的所有量具、测量和试验设备，包括员工自备和顾客所有的设备，其

校准/验证活动记录必须保存并包括: a)设备鉴定，包括设备校准所用的测量标准;b)由生技更改所发生的修订;c)在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数;d)对规范以外情况的影响的评估;e)在校准/验证后，有关符合规范的说明;f)如果可疑材料或产品已被发运应及时通知顾客。? 内部实验室;确定实验室的设备所要求的检验、实验和校准服务的能力范围。实验室符合以下技术要求;a)实验室程序的充分性;b)实验室人员的资格;c)产品试验;d)根据相关过程标准正确实施这些服务的能力;e)有关记录的要求;注:通过ISO/IEC27025资格认可可以用于证明供方内部实验室符合这一要求，但并不强制。?外部实验室;? 为本公司提供检验、试验或校准服务的外部/商业独立实验室必须有确定的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务，其必须: a)有证据证明外部实验室可以被顾客接受;b)实验室必须通过ISO/IEC27025或等同的国家标准的认可。这些证据可以由顾客评定，如顾客批

文件类别 RP-QMS-01 文件编号

版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 22 of 44 准的第二方评定证明实验室满足ISO/IMC27025或相应国家标准的意图。当给定的设备、校准服务

无法在有资格的实验室进行时，可以由原始设备制造者实施，过程所有者: ? 品质部:负责监视和测量装置控制的归口管理，负责建立并实施计量管理体系。

过程相关职责: ? 各职能部门:负责协助品质部完成对本部门的监视和测量装置的管理。过程资源: 外部实验室 标准件、检验场地、资质人员;过程绩效指标: ? 仪器校验计划达成率。

相关文件: 《监视和测量资源管理程序》 RP-QPM-05 《MSA量测系统分析管制程序》 RP-QPM-06 7.1.6 组织知识

公司管理者提供公司产品和过程所需的知识，可通过公司内部文件积累，以往产品经验，参加外部

研讨会，交流会，外送相关人员去学习来满足产品和过程的需要。对特定的知识公司申请专利进行保

护，公司制定相关文件对知识进行确定，并可通过公司内部网络进行交流。S3人力资源管理(7.2;7.2.1;7.2.1.1;7.3;7.3.1;7.3.2)输入信息: ? 公司生产经营规划和发展战略;? 岗位配置状况识别;? 经营计划;? 绩效管理制度;? 岗位描述;? 社会保障政策;? 绩效考核情况;? 公司经营战略、企业文化;? 法律法规及相关要求;? 员工培训需求;? 质量管理体系要求;? 审核结果;? 公司短期、中长期经营计划;? 顾客抱怨;? 公司岗位技能标准及员工技能评定结果;? 培训效果反馈;输出信息: ? 年度人力资源需求计划;? 员工调配;? 岗位差异分析;? 员工激励实施: ? 员工招聘及员工劳动合同建立、变更和解除;? 年度培训计划;? 员工培训档案;? 培训效果评估报告;文件类别 RP-QMS-01 文件编号

版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 23 of 44 过程描述: 本过程定义了岗位需求确定、岗位能力确定、员工聘用、员工培训、岗位评价、行为管理、员工激励

与授权、薪金制度等的管理要求，员工能力需求确定、培训计划和实施、在职工培训建立和管理、课

程开发、培训有效性评估以及员工培训档案管理要求 过程所有者: ?行政部:负责人力资源的管理;负责培训计划的制定和统筹并具体的实施 过程相关职责: ? 相关部门:负责岗位/人员需求的提出、人员的日常管理;负责提出培训需求交由人力资源部统筹安

排。

过程资源: 电话、传真、办公场所/用品、电脑招聘广告、培训场地、培训教材、讲师、电脑、投影仪 过程绩效指标: ?年度培训计划达成率;相关文件: 《人力资源管理程序》 RP-QPM-07 7.4 沟通

公司管理层对质量管理体系的信息沟通进行了确定，方式包括:会议、邮件、宣传、电话、当面沟通等。

并对内外部沟通的对应部门进行了规定。具体如下: 总经理:负责质量管理体系相关信息的管理 品质部:负责顾客抱怨、服务信息的收集和传递;品质部:负责产品、过程、体系质量有关信息的收集和传递;工程部:负责过程开发所需要的信息的沟通管理;传递、收集;采购部: 负责关于采购信息与供方的沟通;7.5形成文件的信息 7.5.1总则

本公司的质量管理体系文件包括(如下图所示): a)经批准的形成文件的质量方针和质量目标;b)质量手册;c)程序文件;d)本公司为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件;(如作业指导书);e)标准所要求的记录适用的其他文件包括: 图纸;标准，规范;作业指导书;作业规范等 7.5.1.1、公司质量管理体系文件结构: 描述公司战略、方针、组织机构和过程顺序及关系的文件 一级文件 描述公司过程的工作方法的所有程序，谁做,做什 二级文件 么,如何做, 序及关系的文件 三级文件 描述作业标准和作业方法的文件，如何做, 其它文件 序及关系的文件为完成的活动或 达到的结果提供 客观证据的文件 序及关系的文件

文件类别 RP-QMS-01 文件编号

版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 24 of 44 7.5.1.2质量手册

本公司编制并保持质量手册，质量手册内容主要包括: a)质量管理体系的范围

b)满足IATF16949:2016的途径和职责 c)引用质量管理体系程序

d)质量管理体系过程的顺序及其相互关系的描述 e)删减的细节与合理性 S4文件、记录管理

(7.5.2;7.5.3;7.5.3.1;7.5.3.2;7.5.3.2.1;7.5.3.2.2)输入信息: ?标准的要求;? 外来文件—法规、标准、顾客要求等;?法律法规要求;? 记录—各过程的数据、结果，需满足法律法规 ?员工能力水平;规和顾客要求等;?管理要求;? 工程规范—评审要求、影响PPAP变更的控制要求等。?顾客要求;过程控制要求;?管理体系的要求。? 技术文件—产品相关的图样、标准、数据等 输出信息: ?手册、程序、作业指导书、记录的批准、分发和应用;?外来文件评审和分发应用;?技术文件分发应用;过程描述: 本过程定义了文件、记录的创建、批准、分发更改和修订、标识和检索、贮存、使用、归档和保存期、处置/作废、管理、归档和保存期、处置/作废、管理、工程规范及时评审要求。

?文件、记录管理过程范围包括: 生产部、工程部、品质部、PMC部、销售部、采购部、行政部、项目等质量管理体系文件管理性文件;过程所有者: ?品质体系:负责文件和记录的归口管理;负责质量管理体系文件的编制和管理;负责质量记录的归口

和管理;过程相关职责: ?工程部:负责技术文件的编制和管理;?各部门:负责本部门三、四级文件的编写，使用文件、各项质量记录的填写和管理;过程资源: 计算机、扫描仪、复印机、纸张、笔、空白表单、办公用品类;过程绩效指标: ? 旧版文件回收率

相关文件: 《文件与资料管理程序》 RP-QPM-08 《记录管理程序》 RP-QPM-09 文件类别 RP-QMS-01 文件编号

版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 25 of 44 8.运行

8.1 运行策划和控制

公司管理层对产品和服务要求的所需过程进行策划见4.4，并按此进行了实施控制，外包的过程按8.4 要求进行实施。并对更改进行控制。C1:市场营销

(8.2;8.2.1;8.2.1.1;8.2.1.2)输入信息: ? 顾客新产品信息;? 经营计划/营销战略;? 产品新市场信息;? 相关法规、标准;? 竞争对手数据;? 以往的数据资料;输出信息: ? 新产品、新市场信息分析报告;? 顾客要求;? 产品信息;过程描述: 本过程定义了新产品、新市场开发的信息收集分析及业务洽谈要求，并反馈、评定纠正措施给新的产品

/过程包括:目前正在生产/交付过程中的信息。过程所有者: ? 销售部:负责新产品、新市场信息的收集、分析及新产品新市场开发商。过程相关职责: ? 研发部、品质部:参与新产品新市场相关信息的评审。? 项目小组:负责将相关的信息反馈给市场部。过程资源: 车辆、电脑、邮件、网络、纸、笔;过程绩效指标: ?公司销售额 相关文件: 《APQP产品质量先期策划控制程序》 RP-QPM-10 C2报价/项目确定(8.2.2;8.2.2.1)输入信息: ? 初始材料清单;? 新设备/新检测设备/新工装信息;? 适用的共用工装信息;? 制造/管理/物料成本信息;? 以往报价/投标信息;? 顾客书面/口头的要求;输出信息: ? 投标文件/报价单;文件类别 RP-QMS-01 文件编号

版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 26 of 44 ? 顾客信息反馈;过程描述: 本过程定义了新客户新产品/老客户新产品过程设计开发前投标/报价过程调查、内部沟通、价格估算、与顾客的信息沟通、新产品开发协议签订等活动的管理要求。过程所有者: ? 销售部:负责新产品报价和项目确立过程的市场调查、内部沟通、信息提交、信息反馈、相关商务洽

谈和市场风险评估等工作。过程相关职责: ? 销售部:负责提供目前具备的资源和为新产品增加的新资源信息、技术能力信息和开发周期信息及流 程计划负责对可行性评审报告进行评审。?工程部:负责提供成本和利润指标信息。?总经理:负责对可行性评审报告的审批。

过程资源: 新产品资料、电脑、纸张、笔、网络 过程绩效指标: ? 客户报价及时率

相关文件: RP-QPM-10 《APQP产品质量先期策划控制程序》 C3订单管理

(8.2.3;8.2.3.1;8.2.3.1.1;8.2.3.1.2;8.2.3.1.3;8.2.3.2;8.2.4)输入信息: ? 质量管理体系要求;? 培训服务等;? 来电、函订单;? 顾客特殊要求;? 顾客指定的特殊特性;? 生产能力;? 财务状况;? 采购能力;? 顾客规定的要求，(包括交付及交付后的活动);? 规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;? 任何的附加要求(对顾客作出的承诺、技术咨询、的处理(含修改)，顾客意见的征询;输出信息: ? 合同评审报告;? 产品销售计划;? 采用售后反馈、电话回访、广告宜传、问卷 顾客满意调查等方式，与顾客进行充分的沟通;沟通涉及;a)有关产品的信息，如质量要求，交付后的要求等;b)顾客，合同、订单、服力承诺等的处理(含修改)，顾客意见的征询;c)顾客反馈(包括顾客抱怨)、交付产品不合格的处理;? 必须具有用顾客规定语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力(例如:计算机辅助设计

数据、电子数据交换等);文件类别 RP-QMS-01 文件编号

版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 27 of 44 过程描述: 本过程定义了对销售合同、订单的评审、签订传递、履行的要求。包括: ?与产品有关的法律法规要求的识别与评审(产品的全性、环保要求，认证要求等)。

?本公司在签订合同/订单之前，对产品的制造可行性进行评审，评审的内容包括;a)是否完全定义产品;b)技术性能规范是否符合书面要求;c)是否能够按照规定的公差生产产品;d)能否用符合要求的CPK值进行产品生产;e)生产能力是否足够;f)合理的质量成本;g)风险分析;过程所有者: ? 销售部:负责产品销售合同、签订，制定并传递产品销售计划，并监督合同的履行。? 项目:负责产品销售合同的评审。

过程相关职责: ? 销售部:负责产品价格的评审;? 采购部:负责采购能力的评审;? 生产部:负责产品生产能力的评审;? 品质部:负责产品质量要求的评审;? PMC部:负责产品生产计划能力的评审;? 工程部:负责产品技术能力的评审;过程资源: 网络、电脑、纸、ERP;过程绩效指标: ?订单评审完成率 相关文件: 《合同评审管理程序》 RP-QPM-11 C4过程设计开发

(8.3;8.3.1;8.3.1.1;8.3.2;8.3.2.1;8.3.2.2;8.3.2.3;8.3.3;8.3.3.2;8.3.3.3;8.3.4;8.3.4.1;8.3.4.2;8.3.4.3;8.3.4.4;8.3.5;8.3.5.2;8.3.6;8.3.6.1;)输入信息: ?顾客要求;? 产品接收准则;? 过程开发目标(生产率、过程能力及成本);? 现有过程资源信息;? 新设备、工装和检测设备计划;? 产品和过程特殊性清单;? 技术/材料规范(产品的功能及性能要求);? 精益制造原则;? 人机工程分析结果;? 员工素质;? 管理者的支持;? 适用的法律、法规要求;? 生产率、生产能力(如标准工时);? 产品成本目标;? 以往类似产品的开发经验;? 项目小组成立;? 项目任务书;? 项目流程计划;? 所需要的其他要求;? 制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应;输出信息: 文件类别 RP-QMS-01 文件编号

版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 28 of 44 ? 规范及图纸;? 制造过程流程图;? 场地布置图;? PFMEA;? 控制计划;? 测量系统分析;? 样件;? 作业指导书;? 初始过程研究;? 批准接收准则(PPAP);? 提供适当信息给采购、生产及服务;? 有关质量、可靠性、可维护性，及可测量性的数据;? 适当时，防错活动的结果;? 产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。过程描述: 本过程定义了工艺分析、工艺设计、工艺评审和验证、工装设计等过程设计开发的管理要求。过程所有者: ? 工程部:负责主导过程设计与开发包括工艺分析和管理。过程相关职责: ?工程部:负责过程设计与开发中工艺设计、工装设计样品制作等活动的实施;?品质部:负责样件检测和试生产时的过程监控;?销售部:负责样件的提交与顾客信息的反馈沟通;?人力资源部:负责给予项目小组适当的培训;过程资源: 新产品涉及的材料、设备、资金、人员;过程绩效指标: ? 样品交付及时率;相关文件: 《APQP产品质量先期策划管理程序》 RP-QPM-10 《PPAP生产件批准管理程序》 RP-QPM-12 《FMEA潜在失效模式及后果分析管理程序》 RP-QPM-13 《工程变更管理程序》 RP-QPM-14 S5采购控制

(8.4;8.4.1;8.4.1.1;8.4.1.2;8.4.1.3;8.4.2;8.4.2.1;8.4.2.2;8.4.2.3;8.4.2.3.1;8.4.2.4;8.4.2.4.1;8.4.2.5;8.4.2.5.1;8.4.5.2.2;8.4.3;8.4.3.1)输入信息: ? 供方信息;? 供方交付业绩 ? 采购信息;? 法律法规要求;? 生产计划;? 销售预测;? 新产品开发计划;? 原辅材料消耗定额;? 关键设备/工装/备件采购信息;? 顾客指定的供货源;输出信息: ?经批准的合格供方名单;?满足生产需要的物资采购计划;?生产件批准;?符合法规、采购物资规范要求的合格物资;文件类别 RP-QMS-01 文件编号

版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 29 of 44 ?采购物资清单;过程描述: 本过程定义了对采购过程的管理要求。包括: ? 供方选择和评价;? 符合适用的法规要求;? 供方质量管理体系开发;? 采购信息: ? 采购产品验证采用以下一种或多种方法保证采购产品质量过程;a)收集与供方有关的统计数据并加以评价;b)接收检验和/或试验，例如基于性能的抽样;c)结合已交付的可接受的产品质量记录，由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核;d)对于无法检测的项目，由指定的实验室进行评价;e)要求供方提供材质证明文件或出厂检验报告;f)顾客同意的其它方法;?供方监测，通过以下指标进行监视，促进供方对其制造过程业绩的监视;a)已交付产品的质量;b)顾客中断，包括市场退货;c)交付时间表现，包括发生的超额运费;d)有关质量或交付问题异常情况的顾客通知;过程所有者: ?品质部:负责采购过程的归口管理，负责供方的选择、评价和重新评价，采购计划的编制和实施及供

方的监视。

?采购部:负责对应的物资(设备、工装、备件等)供方选择、评价和重新评价、业绩评价，采购申请。过程相关职责: ?品质部:负责参与供方的选择评定及供方质量管理体系的评审，负责采购产品的验证，给予原材来采

购以支持。

?工程部: 负责采购物资技术规范文件的编制，参与供方评定，工装模具采购申请编制提交给予原料采

购以支持。

?各部门:负责物料采购申请的提交。

过程资源: 电话、传真、检测工具、打印机、纸张、网络、仓库、交通运输工具 过程绩效指标: ?采购交期达成率(%)相关文件: 《采购管理程序》 RP-QPM-15 《供应商管理程序》 RP-QPM-16 文件类别 RP-QMS-01 文件编号

版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 30 of 44 C5产品制造

(8.5;8.5.1;8.5.1.1;8.5.1.2;8.5.1.3;8.5.1.4;8.5.1.7;8.5.2;8.5.2.1;8.5.3)输入信息: ? 生产作业计划;? 产品特性信息;? 控制计划;? 作业指导书;? 人员/设备/工装/监视装置;? 质量信息反馈;? 顾客财产;输出信息: ? 准时按量生产的合格产品;? 产品和过程记录;? 对产品进行防护;?顾客财产的维护保养记录;? 对生产现场实施可视化管理，确保工作环境安全有序;? 用适宜的方法识别产品及其监视和测量状态，并实现可追溯性;过程描述: 本过程定义了产品制造过程的控制要求，包括: ? 过程和运行活动的作业标准和作业指导文件提供;? 过程和产品的监视文件提供;? 控制计划的制定和实施;? 设备、工装的预防性维护和预见性维护;? 对工装外包过程的管理;? 生产作业准备及验证;? 产品和过程特性的监视和测量;? 员工培训;? 因能源供应中断、物料中断、劳动力短缺、关键设备故障、市场退货等紧急情况的应急计划制定和

实施;? 对关键过程的控制;? 对生产过程中产品一致性进行管理;? 对制造过程进行监测，定期评价过程能力;? 过程不稳定或能力不够时，采取相应的反应计划;过程所有者: ? 生产部:负责产品制造过程的归口管理。负责设备工装维护，作业准备验证、生产计划实施、产品标识和可追溯性、产品防护及生产现场环境管理。过程相关职责: ?工程部:负责控制计划、作业标准、作业指导书的编制和提供;?品质部:负责产品和过程特性进行监测和量管理，负责产品及其监视和测量状态管理。负责生产

和服务提供过程的确认;过程资源: 原材料、机器设备、人员工装、指导文件、检测工具。文件类别 RP-QMS-01 文件编号

版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 31 of 44 过程绩效指标: ? 生产计划达成率 相关文件: 《制程管制程序》 RP-QPM-17 《产品标识和可追溯性管理程序》 RP-QPM-18 《控制计划管理程序》 PR-QPM-35 S6生产设备管理(8.5.1.5;8.1.5.6)输入信息: ? 公司经营计划;? 关键设备技术状态;? 生产计划;? 生产设备要求/项目计划;? 关键设备维护目标;? 设备维护历史数据资料。

输出信息: ? 适宜的设备;? 生产设备维护记录;? 设备更新改造计划;? 状态完好满足产品生产要求的生产设备。? 有计划的维护活动;过程描述: 本过程定义了生产设备的管理要求，定义了从设备的识别、验收、建档、设备预防性和预见性维护、维修的要求包括: ? 有计划的维护活动;? 设备、工装和量具的包装和防护;? 关键生产设备的零部件可获得性;? 文件化、评估和改进维护的目标;过程的所有者: ? 生产部:负责设备的归口管理，负责设备验收、维修、报废、预防性和预见性维护管理。过程相关职责

? 仓库部:负责生产设备消耗性配件和关键零部件的贮存、帐目、进出管理。过程资源: 电脑、工具、备件、资金;过程绩效指标: ?设备保养完成率 相关文件: 《设备、设施管理程序》 PR-QPM-04 S7工装管理(8.5.1.5;8.1.5.6)输入信息: ? 新产品开发计划;? 工装更新计划;文件类别 RP-QMS-01 文件编号

版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 32 of 44 ? 工装设计任务;? 生产准备计划;? 工装设计资料;输出信息: ? 工装台账;? 合格的工装;? 工装档案;? 易损工装更换计划;过程描述: 本过程定义了工装设计、工装制造和验收、工装委外制造、工装使用和维护、工装更新和报废的管理

要求，定义了工装管理系统建立和实施的要求，包括: ? 维护及修理的设施和人员;? 贮存与修复;? 易损工具的更换计划;? 工装设计的变更文件化，包括工程更改等级;? 工装标识，明确其状态，如生产、修理或报废;?任何工作外包时的跟踪监视。过程所有者: ? 工程部:负责工装管理、工装的设计变更的文件化、负责工装管理系统建立和实施，负责工装外委

过程的申请。过程相关职责: ?生产部:负责使用过程工装的维护、记录、与技术部的沟通。?品质部:负责工装的验收、维修效果的验证。?采购部:负责工装委外加工。过程资源: 电脑、工具、备件、资金;过程绩效指标: ?模具保养计划达成率 相关文件: 《模具管理程序》 PR-QPM-19 S8产品防护(8.5.4;8.5.4.1;)输入信息: ? 法律法规要求;? 顾客提供的物料清单;? 物料需求计划;? 库存信息;?生产作业计划;? 供方信息;?生产原辅材料清单;? 产品贮存及包装要求。输出信息: ? 库存物资、产品台账;? 领料单;? 库存物资、产品标识卡;? 产品工序流程卡;? 库存物资、产品检查记录;文件类别 RP-QMS-01 文件编号

版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 33 of 44 过程描述: 本过程定义进货物料、生产过程物料、生产过程产品、最终产品在生产、安装和服务全过程中的搬

运、流转、贮存、防护、贮存条件、标识和可追溯性的管理要求。按策划的适当时间间隔检查库存品

状况，以便及时发现变 质情况。使用库存管理系统，以优化库存周转期，如“先进先出(FIFO)”，并对过期产品按对待不合格品的类似方法进行控制。过程所有者: ? 仓库:负责本过程的归口管理，负责进货物资、过程物资、过程产品及最终产品的物流管理。过程相关职责: ? 生产部:负责制造过程物资的防护工作。? 品质部:负责对产品防护工作的监督检查。

过程资源: 通讯工具、服务工具、交通工具、交收单据、记录;过程绩效指标: ? 仓库库存准确率;相关文件: 《包装、贮存、搬运及交付管理程序》 PR-QPM-20 C6产品交付(无)输入信息: ? 顾客订单;? 销售计划;? 生产作业计划;? 承运供方信息;输出信息: ? 承运供方发运安排;? 顾客满意度调查表;?产品交付确认(顾客签字的货清单);? 对制造过程的反馈。?产品交付业绩统计表(含超额运费);过程描述: 本过程定义了对最终产品交付过程的出货安排、内部沟通、装运(FIFO)、交付业绩统计/分析/改进/ 等管理要求。过程所有者: ? PMC部:负责交付计划的制定和实施，负责对交付产品运输安排及对承运供方的管理;负责对产品交

付业绩的统计分析 过程相关职责: ? 仓库部:负责交付物资包装、搬运、核对、信息传达工作;? 品质部:负责交付产品在出货前的检查;过程资源: 电话、传真、交通工具、电脑 过程绩效指标: ?客户交期达成率;相关文件: 文件类别 RP-QMS-01 文件编号

版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 34 of 44 《包装、贮存、搬运及交付管理程序》 PR-QPM-20 C7顾客反馈处理(8.5.5;8.5.1;8.5.5.2)输入信息: ?交付产品的质量信息;?顾客拜访、市场调研;?顾客投诉、咨询和反馈;输出信息: ? 产品和过程改进信息;? 顾客信息回复;? 顾客满意;过程描述: 本过程定义了顾客反馈信息获取、整理、传递、处理的管理要求。过程所有者: ?销售部:负责建立顾客信息获取渠道及顾客投诉的接收流程;负责及时组织顾客反馈信息的处理，负

责及时传递至相关部门;过程相关职责: ?品质部:负责顾客反馈信息的处理措施的制定及措施的验证;? 工程部:参与顾客反馈信息处理措施的制定;生产部:负责信息处理措施的实施;? 过程资源: 电话;传真;电脑;纸张、笔 过程绩效指标: ? 每月客户投诉件数;相关文件: 《客户服务管理程序》 RP-QPM-21 S9产品和服务的放行

(8.6;8.6.1;8.6.2;8.6.3;8.6.4;8.6.5;8.6.6)输入信息: ? 国家和行业标准;? 接收准则;? 相关法律法规要求;? 产品监视和测量指导书;? 顾客要求;? 检验试验规范;? 控制计划;? 产品规范;输出信息: ? 检验试验记录;? 不合格报告;? 检验试验报告;文件类别 RP-QMS-01 文件编号

版 别 A/0 手册 文件名称:质量手册 页 码 35 of 44 过程描述: 本过程定义了对产品的监视和测量的实施、接收放行、记录控制的管理要求，包括: ? 进货检验;? 生产过程中的检验和试验;? 最终产品检验和试验;? 全尺寸检验和功能试验;? 保持符合接收准则的证据，记录;? 指明有资格经授权的放行的人员。当生产的零件被顾客指定为“外观项目”时，则必须提供: a)适当的资源，包括评价用的照明;有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰(DOI)的标准样件;维护管控制外观标

准样件及评价设备;对从事外观评价的人员的资格进行验证。过程所有者: ? 品质部:负责产品监视和测量的归口管理。过程相关职责: ? 人力资源部:负责检验的人员的资格训练安排统筹;? 生产部:负责在生产过程配合品质部的检验顺利进行;过程资源: 控制计划、校准标准;检验、试验和测量设备。过程绩效指标: ? 进料检验合格率 ? 出货检验合格率 相关文件: 《进料检验控制程序》 RP-QPM-22 《制程检验控制程序》 RP-QPM-23

质量体系主管岗位职责

实验室质量体系主管岗位职责

质量体系岗位职责

汽车行业岗位职责

机械厂质量体系岗位职责