质量体系文件岗位职责医疗器械

第1篇：医疗器械经营质量体系文件

医疗器械经营质量体系文件医疗器械质量管理体系文件编写说明

“医疗器械质量管理体系文件”是公司依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，结合实际情况构建的公司医疗器械质量管理体系的纲领性文件，是医疗器械经营质量管理的命脉，是实施、保证和保持医疗器械质量管理体系有效运行的基础。医疗器械质量管理体系文件的作用是保证内部质量管理体系有效开展，是医疗器械质量管理活动的基础和依据。其内容包括:质量职责、质量管理制度、质量管理工作程序、质量记录四部分。

1、引用标准:质量管理体系文件引用《医疗器械经营质量管理规范》。 2、制定依据:主要依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》。同时，其它医疗器械监督管理的相关法规如《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械分类规则》等也是医疗器械质量管理体系制定的重要依据。

2、术语和定义:质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还做如下定义:如公司:指****有限公司;客户/用户，指购货方;商品，指医疗器械等。

3、质量管理体系文件的管理

质量管理体系文件为公司的受控文件，由总经理批准颁发执行。

4、文件的覆盖范围:此质量管理体系文件主要针对我公司所经营的第三类医疗器械质量管理而制定，第一类、第二类医疗器械的经营质量管理在符合医疗器械监督管理法规的前提下也执行此体系文件。 5、作为公司整体质量管理的一部分，该体系文件未涉及的方面，如质量方针、目标的管理等，参照公司药品质量管理体系文件执行。

6、公司局域网使用的是用友时空9.0软件，该软件是公司所有经营商品共用的软件，包括了药品、医疗器械、保健食品等，能够同时满足相关法律法规对药品、医疗器械、保健食品等的要求，其相关功能字段的表述并非总是和法律法规所要求的完全一致，但在具体的内容上能够反映出相关商品的实质要求。

-123456789一 质量职责 有限公司 文件名称 采购部职责 文件编码 ***-QD-2015-008 起草部门 采购部 审核人:*** 审核日期:2015年9月10日 起草人:*** 起草日期:2015年8月2日 批准人:*** 批准日期:2015年9月15日 版本号 第一版 生效日期:2015年10月1日 修订原因及日期: 1、以质量作为选择医疗器械和供货单位的首要条件，坚持“按需采购，择优购进”的原则，做好采购计划。

2、负责起草医疗器械采购的相关制度及操作程序。

3、负责收集供货单位、采购医疗器械、销售人员的相关资质证明，交质量管理部审核。

4、严格执行医疗器械采购程序，从审核批准的供货单位采购合法和质量可靠的医疗器械。

5、按规定进行首营品种、首营企业的审批。

6、负责签订采购合同，采购合同必须明确规定质量条款，或提前与供货单位签订质量保证协议。

7、采购医疗器械应有合法票据，并做好医疗器械采购记录。 8、配合质量管理部做好质量管理体系自查工作。9、负责本部门相关的文件、记录整理、保存。10、其他应当由采购部门履行的职责一 质量职责 有限公司 文件名称 采购部经理职责 文件编码 ***-QD-2015-009 起草部门 采购部 审核人:*** 审核日期:2015年9月10日 起草人:*** 起草日期:2015年8月4日 批准人:*** 批准日期:2015年9月15日 版本号 第一版 生效日期:2015年10月1日 修订原因及日期: 1、领导本部门按照公司的《医疗器械采购管理制度》和《医疗器械采购程序》，拟定采购计划，组织医疗器械的采购。

2、加强对医疗器械采购人员的质量意识教育，坚持“质量第一”的原则，正确处理质量与经济效益的关系。

3、掌握采购过程的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。 4、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，负责对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施。

5、把质量作为选择医疗器械和供货单位的首要条件，审查医疗器械采购计划。

6、督促医疗器械采购人员严格执行医疗器械采购程序，审查供货单位的合法资格和所采购医疗器械的合法性和质量可靠性;按规定及时、准确做好医疗器械采购记录。

7、督促医疗器械采购人员向供货单位索取符合规定要求的资料，严格按规定进行首营企业、首营品种的审核。

8、其他应当由采购部门负责人履行的职责。一 质量职责 有限公司

文件名称 采购员职责 文件编码 ***-QD-2015-010 起草部门 采购部 审核人:*** 审核日期:2015年9月10日 起草人:*** 起草日期:2015年8月5日 批准人:*** 批准日期:2015年9月15日 版本号 第*版 生效日期:2015年10月1日 修订原因及日期: 1、从合法的供货单位采购合法和质量可靠的医疗器械，不与非法单位发生业务往来。

2、严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。

3、在本企业质量评审合格的供货单位、医疗器械范围内采购医疗器械。 4、购进医疗器械应有合法票据，及时做好采购记录，并做到票、账、货相符。医疗器械采购记录应按规定保存。

5、负责医疗器械的退、换货工作。

6、掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息。 7、协助质量管理人员做好供货单位档案的管理工作。8、其他应当由采购员岗位履行的职责。一 质量职责 有限公司

文件名称 销售部职责 文件编码 ***-QD-2015-011 起草部门 销售部 审核人:*** 审核日期:2015年9月10日 起草人:*** 起草日期:2015年8月3日 批准人:*** 批准日期:2015年9月15日 版本号 第一版 生效日期:2015年10月1日 修订原因及日期: 1、负责起草与医疗器械销售有关的质量管理制度、操作程序等文件。2、负责收集购货单位及其采购人员的资质证明等资料，交质量管理部审核。3、严格执行《医疗器械销售管理制度》，确保将医疗器械销售给具有合法资格的购货单位。

4、严禁销售质量不合格医疗器械。 5、加强对近效期医疗器械及滞销医疗器械的销售管理，避免给企业造成经济损失。

6、及时收集市场信息，及时向采购部反馈。

7、重视客户的质量查询、投诉，及时向质量管理部反馈。 8、销售医疗器械应有合法票据，并做好销售记录。

9、注意收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况，发现不良事件情况应按规定上报质量管理部。

10、负责销后退回医疗器械的申请。

11、协助质量管理部做好医疗器械召回、追回工作。 12、配合质量管理部做好质量管理体系自查工作。13、协助质量管理部建立医疗器械购货单位质量档案。14、负责本部门相关的文件、记录整理、保存。15、其他应当由销售部履行的职责。一 质量职责 有限公司

文件名称 销售部经理职责 文件编码 ***-QD-2015-012 起草部门 质量管理部 审核人:*** 审核日期:2015年9月10日 起草人:*** 起草日期:2015年8月4日 批准人:*** 批准日期:2015年9月15日 版本号 第一版 生效日期:2015年10月1日 修订原因及日期: 1、领导本部门按照《医疗器械销售管理制度》和《医疗器械销售程序》销售医疗器械。

2、执行本企业《医疗器械销售管理制度》，严禁销售质量不合格医疗器械。 3、加强对近效期医疗器械的管理。

4、开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息，提供给采购部参考。 5、组织开展用户访问，收集、整理各种质量信息，及时进行质量改进。6、加强销售医疗器械合法票据的管理，并督促销售人员做好医疗器械销售记录。

7、负责销后退回医疗器械申请单的批准，负责组织医疗器械召回、追回的相关工作。

8、督促本部门人员收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。 9、其他应当由销售部负责人履行的职责。一 质量职责 有限公司

文件名称 开票员职责 文件编码 ***-QD-2015-013 起草部门 销售部 审核人:*** 审核日期:2015年9月10日 起草人:*** 起草日期:2015年8月5日 批准人:*** 批准日期:2015年9月15日 版本号 第一版 生效日期:2015年10月1日 修订原因及日期: 1、认真执行《医疗器械销售管理制度》和销售程序，做好医疗器械销售开票工作。

2、贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规，严禁销售质量不合格医疗器械。

3、了解本企业库存医疗器械的质量、数量及近效期情况，积极催销近效期医疗器械。

4、销售医疗器械应如实开具发票，做好医疗器械销售记录，并做到票、账、货、款一致。销售记录按规定保存。

5、及时反映购货单位对医疗器械质量的意见和要求，积极配合质量管理人员处理质量查询、投诉或事故，为质量改进提供市场质量动态信息。

6、负责填写销后退回医疗器械申请单，负责医疗器械追回、召回具体工作。 7、积极做好医疗器械不良事件的收集工作并按规定程序上报。8、其他应当由销售开票人员岗位履行的职责。一 质量职责 有限公司

文件名称 销售业务员职责 文件编码 ***-QD-2015-014 起草部门 销售部 审核人:*** 审核日期:2015年9月10日 起草人:*** 起草日期:2015年8月8日 批准人:*** 批准日期:2015年9月15日 版本号 第*版 生效日期:2015年10月1日 修订原因及日期: 1、认真执行《医疗器械销售管理制度》和销售程序，做好医疗器械销售工作。

2、贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章以及本企业销售医疗器械的管理制度，严禁销售假药劣药和质量不合格医疗器械。

3、了解本公司库存医疗器械的效期情况，积极催销近效期医疗器械。 4、做好医疗器械售后服务的具体工作，售后服务及时、周到。及时反映购货单位对医疗器械质量的意见和要求，积极配合质量管理人员处理质量查询、投诉或事故，为质量改进提供市场质量动态信息。

5、积极主动了解市场信息和客户医疗器械需求信息，不断拓展供应品种范围; 6、做好客户的“销售回款”事项;7、积极做好医疗器械不良事件的收集工作并按规定程序上报。一 质量职责 有限公司

文件名称 客户服务人员职责 文件编码 ***-QD-2015-015 起草部门 综合部 审核人:*** 审核日期:2015年9月10日 起草人:*** 起草日期:2015年8月2日 批准人:*** 批准日期:2015年9月15日 版本号 第*版 生效日期:2015年10月1日 修订原因及日期: 1、做好客户的接待工作。

2、负责缺货医疗器械的登记，及时向采购部汇报。

3、做好医疗器械售后服务的具体工作，负责客户对医疗器械质量和服务质量意见的调查、征询、收集，并做好汇总、分析和上报工作。

4、与客户经常保持联系，随时收集客户的意见和医疗器械可能出现的不良事件信息; 5、协助质管人员整理客户档案。

6、负责与物流部联系及时发运医疗器械。一 质量职责 有限公司

文件名称 物流部职责 文件编码 ***-QD-2015-016 起草部门 物流部 审核人:*** 审核日期:2015年9月10日 起草人:*** 起草日期:2015年8月3日 批准人:*** 批准日期:2015年9月15日 版本号 第*版 生效日期:2015年10月1日 修订原因及日期: 1、负责起草与医疗器械储存、运输有关的质量管理制度、操作程序。2、按“安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故”的原则，做好医疗器械的储存保管和运输工作。

3、严格执行医疗器械收货制度，做好到货医疗器械的收货工作。 4、搬运和堆码医疗器械严格遵守医疗器械外包装图示标志，规范医疗器械搬运、摆放和堆垛操作，避免损坏医疗器械包装。

5、负责医疗器械保管工作，按医疗器械的储存要求分类存放，每月对库存医疗器械进行盘点，确保账、货相符。 6、负责对在库医疗器械实行色标管理和效期管理。

7、协助养护员做好库房温湿度监测系统的管理，并做好记录。 8、储存医疗器械应当按照要求，采取避光、通风、防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证医疗器械的储存安全。

9、储存医疗器械的货架、托盘等设施设备要保持清洁，无破损和杂物堆放。 10、发现质量有疑问的医疗器械，要及时在计算机系统中锁定，暂停发货，并立即通知质量管理部门处理。

11、坚持按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则发货，医疗器械出库应进行质量检查和有关项目的核对，并做好医疗器械出库复核记录。

12、配合质量管理部做好质量管理体系自查工作。 13、协助质量管理部做好温湿度监测系统的验证工作。

14、根据公司医疗器械运输任务要求，以“安全、及时、准确、经济”为原则选择适宜

-19202122232425一 质量职责 有限公司

文件名称 送货车辆驾驶员职责 文件编码 ***-QD-2015-023 审核日期:2015年9月10起草部门 物流部 审核人:*** 日

批准日期:2015年9月15起草人:*** 起草日期:2015年8月15日 批准人:*** 日

版本号 第一版 生效日期:2015年10月1日 修订原因及日期: 1、严格遵守交通法规，将发出的医疗器械安全、准确、及时送到采购商仓库或医疗单位药库。

2、在送货过程中，驾驶证、资格证、营运证等相关证件应随身携带。 3、驾驶员应按规定定期体检，办理驾驶证、资格证、营运证等相关证件审核工作，保证证件在有效期内使用。

4、驾驶员应经常检查车辆情况，出现故障随时维修;在出车前应检查燃料数量、车辆性能，保证车辆性能正常稳定。

5、在运输时，驾驶员应安全驾驶，严禁疲劳驾驶、超速驾驶和开赌气车。 6、驾驶员应遵守公安、交通部门道路运输安全规定，在运输过程中按规定路线行驶。

7、停车、检修或出现故障时，驾驶员、送货员不得同时离开运输车辆。 8、检查医疗器械装车情况，医疗器械装好后应锁好车厢，防止医疗器械丢失或失盗。

9、配合对交通事故、医疗器械丢失、医疗器械被盗等事故的调查。 10、负责所驾驶车辆的日常维护，定点加油，定点维修，保持车辆内外整洁干净。

11、按时做好所负责车辆的年检工作。一 质量职责 有限公司

文件名称 财务部职责 文件编码 ***-QD-2015-024 起草部门 财务部 审核人:*** 审核日期:2015年9月10日 起草人:李锦芳 起草日期:2015年8月3日 批准人:*** 批准日期:2015年9月15日 版本号 第一版 生效日期:2015年10月1日 修订原因及日期: 1、熟悉国家、省、市颁布的相关财政法律、法规;2、认真贯彻执行《中华人民共和国会计法》和国家颁布的有关财务、税收、物价等方面的法令、法规、制度、条例及实施细则;3、制定、修订以及完善公司的财务管理制度及实施办法，组织会计核算工作实施财务管理;、负责起草与财务有关的管理制度、操作程序;4 5、根据公司年度经营目标，编制成本、费用、利润等计划，并对计划完成情况进行检查、分析，提出改进意见;6、负责资金的统一管理，核定资金定额，编制年度资金预算及月度资金收支平衡计划，根据资金计划，提出是否向银行贷款或贴现计划，按有关程序审批后实施;7、会同有关部门对固定资产、流动资产、专项资产进行管理，对各类资产的盘盈，盘亏、报废等情况进行核实，办理有关财务手续。

8、全面预算管理; 9、按照财政部颁发的相关规定，定时编制财务会计报表及财务分析 10、负责会计电算化管理;11、降低资金营运成本;12、依法纳税、合理避税;13、员工薪酬、福利的发放;一 质量职责 有限公司 14、发票、会计档案的管理;15、政府事务:银行、税局、审计局、统计局、财监;16、负责本部门相关的文件、记录整理、保存;17、其他应当由财务部门履行的职责。

文件名称 财务部经理职责 文件编码 ***-QD-2015-025 起草部门 财务部 审核人:*** 审核日期:2015年9月10日 起草人:李锦芳 起草日期:2015年8月2日 批准人:*** 批准日期:2015年9月15日 版本号 第一版 生效日期:2015年10月1日 修订原因及日期: 1、执行国家财务法规，并制定财务制度;2、做好公司各项账目，定期向总经理呈报财务报表;3、做好公司财务分析，并提出良好建议及解决方案;4、降低产品及各项运营成本，严格执行各项财务制度。5、定期或不定期进行仓库存货实地盘点;6、各财务凭证的保管及归档工作;7、做好公司财务保密工作;8、与税务部门保持良好的关系;9、其他应当由财务部门负责人履行的职责。一 质量职责 有限公司

文件名称 会计职责 文件编码 ***-QD-2015-026 起草部门 财务部 审核人:*** 审核日期:2015年9月10日 起草人:李锦芳 起草日期:2015年8月5日 批准人:*** 批准日期:2015年9月15日 版本号 第一版 生效日期:2015年10月1日 修订原因及日期: 1、严格执行国家财政制度和财经纪律，按照公司及国家会计制度的规定，记账、报账做到手续完备、数字准确、账目清楚。

2、按照经济核算原则，定期检查、分析公司财务成本和利润的执行情况，挖掘增收节支潜力，考核资金使用效果，及时向总经理提出合理化建议。

3、按照有关制度严格审核各种报销凭证，并对其合法性、真实性、准确性、完整性负责。

4、建立健全各种会计账目、及时登帐并对其真实性、准确性、完整性负责。 5、充分利用网上银行及公司公共账户对出纳工作进行监督指导，保证账款一致。

6、结算期末应及时出具各种会计报表。 7、负责公司税务申报与交纳工作。

8、负责财政、税务等有关机构的沟通与协调。 9、负责公司财务印鉴的管理，对印鉴的使用负全责。

10、负责保管会计凭证、会计账簿、会计报表和其他会计资料并对其真实性、准确性、完整性负责。

11、每年将会计档案进行封存。一 质量职责 有限公司

文件名称 出纳职责 文件编码 ***-QD-2015-027 起草部门 财务部 审核人:*** 审核日期:2015年9月10日

起草日期:2015年8月15 起草人:李锦芳 批准人:*** 批准日期:2015年9月15日 日

版本号 第一版 生效日期:2015年10月1日 修订原因及日期: 1、执行国家财务法规，严格执行各项财务制度;2、严格按照财务报销制度处理各项报销;3、现金存放、盘点管理;4、按时发放员工工资;5、各项付款的处理;6、定时向总经理汇报现金金额状况，如有特殊情况应及时提出并做出处理方案;7、按照相关法规按时完成公司各项纳税;8、做好公司印章保管工作;9、与税务部门保持良好的关系;10、完成总经理委派的其他工作。一 质量职责 有限公司 文件名称 综合部职责 文件编码 ***-QD-2015-028 起草部门 综合部 审核人:*** 审核日期:2015年9月10日 起草人:*** 起草日期:2015年8月5日 批准人:*** 批准日期:2015年9月15日 版本号 第*版 生效日期:2015年10月1日 修订原因及日期: 1、负责建立公司人员档案、人才招聘等人力资源工作，管理人事档案;2、负责公司行政规章制度(包括流程、规范)、文件等的起草、下发及执行情况的监督检查;3、负责制定和实施员工的培训计划，质量管理部协助，并建立培训档案。4、每年负责组织直接接触医疗器械人员进行健康检查，并建立健康档案。5、负责印鉴、资质、函信、证照管理及相关证照的年检工作;6、负责员工日常出勤情况等的考核，确保公司质量体系正常运转;7、负责与本公司工作有关的工商、消防、劳动等部门的公共关系;8、负责来人、来访的接待、安排、接送等工作。9、负责组织公司计算机管理系统制度的制定、补充。10、负责公司计算机系统的总体规划及网络体系结构设计。

11、负责公司计算机相关网络的软件、硬件的维护和升级等日常工作。 12、负责进行公司计算机系统的培训、咨询等工作。

13、负责公司网络系统安全的管理，软硬件资产管理、行为管理、网络访问管理、安全漏洞管理、补丁管理、对各类违规行为的审计。 14、负责本部门相关文件、资料的整理、保存。15、其他应当由综合部履行的职责。一 质量职责 有限公司 文件名称 综合部经理职责 文件编码 ***-QD-2015-029 起草部门 质量管理部 审核人:*** 审核日期:2015年9月10日 起草人:*** 起草日期:2015年8月6日 批准人:*** 批准日期:2015年9月15日 版本号 第一版 生效日期:2015年10月1日 修订原因及日期: 1、在总经理领导下，负责本部门的日常管理。

2、具体负责公司人力资源工作，为实现公司经营发展战略目标、质量管理目标提供人力保障; 3、负责公司行政内务工作:规划、实施、指导、协调公司行政服务支持等各项工作;4、负责公司人员资格能力证明文件管理、档案资料、人才招聘等人力资源工作，建立人事档案;5、负责公司行政规章制度(包括流程、规范)、文件等的起草、下发及执行情况的监督检查;6、负责制定和实施质量管理相关人员的培训计划，质量管理部协助实施培训，建立培训档案。

7、负责每年组织直接接触医疗器械人员进行健康检查，并建立健康档案。 8、负责印鉴、资质、函信、证照管理及相关证照的年检工作;9、负责员工工作状态、日常出勤情况等的考核，确保公司质量体系正常运转;10、负责与本公司工作有关的工商、消防、劳动等部门的公共关系，保证医疗器械安全;11、负责来人、来访的接待、安排、接送等工作;12、监督系统管理员对公司微机网络系统的综合管理。维护、管理、数据信息处理，管理系统保密口令，保证网络系统的正常运行，制定计算机管理的各种规章制度及必要的操作规程。

-333435二 质量管理制度 有限公司 修订原因及日期: 5.2.2文件编码:为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统—编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

5.2.3编码结构: 文件编码由6个英文字母与4位阿拉伯数字的年号加3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下图: 口口口口口口 口口 口口口口 口口口 公司代码 文件类别代码 年号 文件序号 5.2.3.1****有限公司器械代码:***。5.2.3.2质量管理制度文件代号:QM。5.2.3.3质量职责文件代号:QD。

5.2.3.4质量管理工作程序文件代号:QP。 5.2.3.5质量记录类文件代号:QR。

5.2.3.6质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。

5.2.4文件编码的应用: 5.2.4.1文件编码标注于各文件头的相应位置。

5.2.4.2质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

5.5文件可以任何媒介形式呈现，如纸张、照片等，按规定保存。 5.6文件的控制: 5.6.1质量管理部提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。5.6.2文件由主要使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草(修订)，质量管理部负责对组织初稿的讨论、修改。

5.6.3质量管理负责人负责对文件的审核，企业负责人负责文件的批准。二 质量管理制度 有限公司

5.6.4文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署日期。 5.7文件的印制、发放: 5.7.1批准的文件应由质量管理部确定发放范围及数量，由综合统一印制，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。

5.7.2按其印制数量制定发行号，以便于查询、追踪及撤销。

5.7.3综合部负责文件的发放，建立文件编制、修订等记录，并建立档案。 5.8文件的执行及监督检查: 5.8.1质量管理文件颁发后，质量管理部协助综合部组织对各部门负责人和相关岗位人员进行培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。

5.8.2质量管理部负责组织对质量文件的监督检查。

5.8.2.1检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及保存是否完整。

5.8.2.2检查文件的执行情况及其结果。质量管理部定期(每半年)或不定期组织对文件的执行情况进行的检查。

5.8.2.3检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确、及时，各项记录是否真实、完整和规范等。

5.8.2.4检查已作废文件是否全部收回。 5.9文件的修订: 5.9.1当国家有关法律、法规和企业的组织机构、经营模式等发生较大变化时，应对文件进行修订，以确保其适用性和可操作性。修订后的文件，按原审批程序发布实施。

5.9.2文件的修订按文件审批程序进行。文件修订过程可视为新文件的起草，修订的文件经批准后执行。

5.9.3文件的修订过程必须做好记录，以便追踪检查。 5.9.4对修改的文件应加强管理，并按有关规定发放。5.10文件的撤销:二 质量管理制度 有限公司

5.10.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。

5.10.2当新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回，并做好记录。 5.11文件的管理及归档: 5.11.1质量管理体系文件的发放、回收由综合部负责。

5.11.2部门负责人负责与本部门有关的质量管理体系文件的保存、归档等。 6、相应表格: 《文件修订申请表》 《文件变更审批表》 《文件销毁审批记录》 《文件发放记录》、《文件回收记录》等。二 质量管理制度 有限公司 文件名称 医疗器械质量否决制度 文件编码 ***-QM-2015-002 起草部门 质量管理部 审核人:*** 审核日期:2015年9月10日 起草人:*** 起草日期:2015年8月10日 批准人:*** 批准日期:2015年9月15日 版本号 第*版 生效日期:2015年10月1日 修订原因及日期: 1、目的:为确保质量管理人员有效行使质量否决权，特制定本制度。2、依据:《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3、范围:适用于公司经营全过程的质量否决。 4、责任: 质量管理人员行使质量否决权。5、内容: 5.1质量否决范围:主要包括经营医疗器械质量和经营行为的合法性。5.2质量否决方式: 5.2.1发出整改通知书。

5.2.2通过计算机系统锁定的方式发出停止购、销指令。 5.2.3拒收、召回和追回。

5.2.4对错误或不规范的行为制止，责令改正。 5.3质量否决的内容: 5.3.1对存在以下情况之一的医疗器械行为采购予以否决: 5.3.1.1未办理首营企业、首营品种质量审核或审核不合格的。5.3.1.2被国家有关部门吊销注册证号或通知封存召回的。5.3.1.3超出公司经营范围或者供货单位生产(经营)范围的。5.3.1.4被国家有关部门吊销“证照”的。二 质量管理制度 有限公司

5.3.2对入库医疗器械存在下列情况之一的予以否决: 5.3.2.1未经质量验收或者质量验收不合格的。

5.3.2.2存在质量疑问或者质量争议，未确认质量状况的。 5.3.3对存在以下情况的购货单位销售医疗器械予以否决: 5.3.3.1未审核该单位合法资格的;5.3.3.2所销售医疗器械超出该单位经营(或诊疗)范围的;5.3.3.3其他不符合国家有关医疗器械法律法规的;5.3.4在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的医疗器械内在质量、外观质量、包装质量问题的。

5.4质量否决的执行: 5.5.1质量管理部负责本制度的执行，并结合相关制度进行考核，报公司负责人审定后交财务部执行，对情节严重的同时给予其他处罚。

5.5.2质量管理部与业务部门在处理质量问题发生分歧时，业务部门应服从质量管理部意见。

5.5.3如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，相关部门可向质量负责人汇报裁决。

6、相应表格: 《GSP商品停售通知》 《GSP商品解除停售通知》 《限期整改通知单》二 质量管理制度 有限公司 文件名称 医疗器械质量信息管理制度 文件编码 ***-QM-2015-003 起草部门 质量管理部 审核人:*** 审核日期:2015年9月10日 起草人:*** 起草日期:2015年8月13日 批准人:*** 批准日期:2015年9月15日 版本号 第*版 生效日期:2015年10月1日 修订原因及日期: 1、目的:为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，特制定本制度。

2、依据:《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。、范围:适用于公司质量信息的传递。3 4、责任:质量管理部负责本制度的实施。5、内容: 5.1质量管理部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。

5.2质量信息的内容主要包括: 5.2.1国家最新医疗器械管理的法律法规、标准、通知等。5.2.2有关部门发布的医疗器械质量通报、文件、信息和资料。5.2.3供货方所供医疗器械的质量情况。

5.2.4在医疗器械的质量验收、储存养护、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息。

5.2.5在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。 5.3质量信息的收集方式: 5.3.1政策方面的信息:由质量管理部通过各级食品医疗器械监督管理局网站收集。

5.3.2公司内部信息:由有关部门通过报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集。二 质量管理制度 有限公司

5.3.3公司外部信息:由有关部门通过质量查询、用户访问等方法收集。 5.3.4质量信息的收集应准确、及时、适用。5.5质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理: 5.5.1 A类信息: 5.5.1.1 A类信息指对公司有重大影响，需要公司最高领导做出决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。

5.5.1.2 A类信息必须在24小时内上报总经理，由公司领导决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。

5.5.2 B类信息: 5.5.2.1 B类信息指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息。

5.5.2.2 B类信息由主管领导协调部门决策并督促执行，质量管理部负责组织传递和反馈。

5.5.3 C类信息: 5.5.3.1 C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。5.5.3.2 C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。5.6质量信息的处理: 5.6.1质量管理部负责督促质量信息的处理，负责对各类信息的收集、管理、分析、保存和传递，为公司的经营服务。

5.6.2质量管理部应每季度整理、分析各类商品信息，形成书面的商品质量信息报表，及时报告公司负责人，并及时反馈到有关职能部门。 5.6.3公司在经营过程中(如入库验收、在库养护、出库复核及销售)反馈的医疗器械质量信息，质量管理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。

6、相应表格: 《商品质量信息分析处理表》二 质量管理制度 有限公司 《商品质量信息汇总分析报表》

文件名称 医疗器械质量记录和凭证管理制度 文件编码 ***-QM-2015-004 起草部门 质量管理部 审核人:*** 审核日期:2015年9月10日 起草人:*** 起草日期:2015年8月15日 批准人:*** 批准日期:2015年9月15日 版本号 第*版 生效日期:2015年10月1日 修订原因及日期: 1、目的:提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。

2、依据:《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。 3、范围:适用于公司医疗器械质量管理相关记录及凭证的管理工作。4、职责: 4.1质量管理部负责医疗器械质量记录及凭证管理的指导及记录规范性检查。4.2系统管理员负责电子记录的存档与备份。5、内容: 5.1记录的类别: 5.1.1电子记录:各岗位在实施质量管理体系过程中形成的各种数据、图片及各类电子记录等，如验收记录、复核记录等。

5.1.2书面记录:在各种质量活动中书面填写的表格、文件为书面记录，如检查记录、质量保证协议等。 5.1.3质量凭证:在各种质量活动中留存纸质证据等，如随货同行票、印章式样、增值税发票等。

5.2记录及凭证的形成: 5.2.1电子记录由各环节工作人员通过授权及密码登录后进行工作数据的录入产生。

-4445二 质量管理制度 有限公司 可上岗。

5.5 公司从事医疗器械收货、验收、养护、复核员、库管等工作的人员并应经培训合格后方可上岗。

5.6质量管理部做好人员资质的审核工作,综合部负责建立员工档案，包括《员工简历》、身份证复印件(正反面)、毕业证复印件、职称证书复印件、聘用合同原件等资料。

5.6.1新建录用员工由质量管理部对其资质材料进行审核，符合录用条件的，交综合部具体办理录用手续。

5.6.2调岗人员应先征求质量管理部意见，确认其符合岗位要求的，由综合部办理调岗手续。

5.7以上人员资质根据国家、省食品医疗器械监督管理局的要求进行调整。 6、相应表格: 《员工个人简历》二 质量管理制度 有限公司

文件名称 医疗器械供货单位资质审核制度 文件编码 ***-QM-2015-006 起草部门 质量管理部 审核人:*** 审核日期:2015年9月10日 起草人:*** 起草日期:2015年8月18日 批准人:*** 批准日期:2015年9月15日 版本号 第一版 生效日期:2015年10月1日 修订原因及日期: 1、目的:为规范医疗器械采购渠道，保证供货单位合法有效，特制定本制度。2、依据:《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。3、范围:适用于向公司销售医疗器械的供货单位的资质审核工作。4、责任: 4.1采购部负责收集供货单位及其销售人员有关资料。

4.2质量管理部对供货单位所有资料进行合规性、真实性、可靠性、完整性进行审核，动态管理并建立档案。

5内容: 5.1供货单位选择原则: 5.1.1供货单位必须是经过国家有关部门批准、具有相应医疗器械生产或经营资质的合法企业。

5.1.2具有完善的质量保证体系和售后服务体系。 5.1.3本着合法、优质、经济、及时的原则选择供货单位。5.3索取资料: 5.3.1 医疗器械生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章: 5.3.1.1《医疗器械生产许可证》(或备案凭证)。5.3.1.2《营业执照》及上年度企业信息公示表。二 质量管理制度 有限公司 5.3.1.3组织机构代码证。

5.3.2医疗器械经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章: 5.3.2.1《医疗器械经营许可证》或备案凭证。5.3.2.2《《营业执照》及上年度企业信息公示表。5.3.2.3组织机构代码证。

5.4还应索取供货单位法人授权委托书原件、身份证复印件等，并对销售人员身份进行确认。

5.5审核方法: 5.5.1审核证照是否齐全，是否在有效期内。5.5.2审核资质的真伪: 5.5.2.1《医疗器械生产许可证》或备案凭证、《医疗器械经营许可证》或备案凭证在国家食品医疗器械监督管理局网站以及各省市食品医疗器械监督管理局网站进行查询核实。核查许可证单位名称、法定代表人、地址、等与查询的是否相符，如有不符，是否有变更证明，经营的医疗器械是否在许可证的经营范围内。

5.5.2.2《营业执照》可以到该企业所在的工商行政管理局网站进行企业信息查询。核查企业是否存在，是否在有效期内。

5.6注意事项: 5.6.1所有资质材料中单位名称、地址、法人代表等应当一致，不一致的应当有相关部门出具的变更记录。

5.6.2《医疗器械生产,经营许可证》或备案凭证的生产,经营范围，是否涵盖拟供品种类别。

5.6.3核实的资料包括供货单位首次建立业务关系前所提供的资料，也包括企业资质中任一项过期或变更重新提供的资料。

5.6.4企业法人授权委托书原件是否加盖了该企业原印公章，企业法定代表人印章或者有企业法人的签字。

-49505152二 质量管理制度 有限公司 人签署意见同意后，送质量管理部审核。5.7资质文件的核实: 质量管理部通过国家或者各省食品医疗器械监督管理局网站对医疗器械注册证号进行查向，确认所提供资质的真实性。

5.8资料审查符合规定的，质量管理部负责人在《首营品种审批表》上签署意见批准同意;凡首营品种超出生产(经营)企业的生产(经营)范围且没有其他有效的证明文件等不符合规定情形的，应签署:“不符合规定，不得采购”的具体意见。

5.9资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回采购部补充完备后，再另行审批。

5.10所有材料应当由质量管理部归入医疗器械质量档案保存。

5.11审核程序:以上审核审批属首营品种的，按首营品种审核程序执行，属资料变更或过期资料更新的，由采购员在时空系统中填写《基本信息变更申请单》，报质量负责人审核后由质量管理员在时空系统中修改，纸质资料归档保存。 6、相应记录: 《首营品种审批表》 《商品质量档案表》二 质量管理制度 有限公司

文件名称 医疗器械采购管理制度 文件编码 ***-QM-2015-009 起草部门 采购部 审核人:*** 审核日期:2015年9月10日 起草人:*** 起草日期:2015年8月11日 批准人:*** 批准日期:2015年9月15日 版本号 第*版 生效日期:2015年10月1日 修订原因及日期: 1、目的:为确保从合法的企业采购合法的医疗器械，特制定本制度。2、依据:《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《产品质量法》、《合同法》等法律法规。

3、范围:适用于公司所经营医疗器械的采购工作。 4、责任: 4.1采购人员采购洽谈、供货方资料收集、采购记录录入等;4.2采购部经理审核采购合同和采购计划;4.3质量管理部审核采购计划并对监督本制度的执行。5、内容: 5.1根据“按需采购、择优选购”的原则进行医疗器械采购。5.2供货企业和采购品种的选择: 5.2.1根据采购合同或采购计划，在公司的合格供货方数据库中，选择合适的供货方进行采购;医疗器械采购中的首营企业、首营品种，按照《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》由质量管理人员审核批准后，方可采购。

5.2.2质量管理人员对采购计划进行审核 5.2.2.1核实所采购的医疗器械是否在供货单位的生产或经营范围内;二 质量管理制度 有限公司

5.2.2.2确定所采购的医疗器械是否在公司的经营范围内; 5.2.2.3对采购医疗器械的质量进行审核: 5.2.2.3.1了解医疗器械的性能、用途及贮藏条件;5.2.2.3.2采购的医疗器械是否是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格的医疗器械;5.2.2.3.3所采购的医疗器械是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的医疗器械。

5.2.2.3.4采购的医疗器械是否曾有发生严重不良事件报道。

5.2.2.3.5不得购进未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

5.3采购医疗器械要签订质量保证协议，5.4医疗器械采购应按照《医疗器械经营质量管理规范》、《合同法》等有关法律法规的规定，签订医疗器械采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。并约定双方的质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

5.5采购医疗器械时，在计算机系统建立采购记录，记录包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货单位、购货日期等。

5.6公司质量管理部、采购部、物流部，应按照公司有关规定，每年度对供货方的整体情况进行一次综合质量评审，建立医疗器械供货单位质量档案，实行动态管理。 6、相应表格: 《商品采购合同》 《医疗器械采购记录》二 质量管理制度 有限公司

文件名称 医疗器械收货管理制度 文件编码 ***-QM-2015-010 起草部门 物流部 审核人:*** 审核日期:2015年9月10日 起草人:*** 起草日期:2015年8月20日 批准人:*** 批准日期:2015年9月15日 版本号 第一版 生效日期:2015年10月1日 修订原因及日期: 1、目的:为确保入库医疗器械来源清楚、手续齐全规范，杜绝假冒伪劣医疗器械入库，特制定本制度。

2、依据:《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。 3、范围:适用于公司医疗器械到货的收货管理。4、责任: 4.1物流部医疗器械保管人员负责采购到货医疗器械及销后退回医疗器械收货。

4.2采购人员负责提供采购记录，处理收货过程中的问题。 5.1内容: 5.1医疗器械到货前，采购部要向收货员提供预计医疗器械到货时间、医疗器械运输工具、医疗器械运输方式、运输单位、启运时间等信息。

5.2医疗器械到货时，收货员应当核对医疗器械运输工具，对运输工具和运输状况进行检查，符合规定方可收货。

5.3收货员应当查验随货同行以及公司系统上的医疗器械采购记录。 5.4医疗器械到货时，应依据随货同行核对医疗器械实物。5.4.1医疗器械“随货同行单(票)”要求: “随货同行单(票)”内容应当包括:供货者名称、生产企业及生产企业许可证号(或者

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第2篇：医疗器械质量体系文件目录

医疗器械质量管理体系文件目录

第一部分：质量管理制度

（一）质量方针和质量目标 （二）内部质量评审制度（三）质量否决制度（四）采购、进货验收制度（五）仓储保管制度（六）出库复核制度（七）销售管理制度（八）运输管理制度（九）售后服务管理制度（十）效期产品管理制度

（十一）不合格医疗器械管理制度 （十二）退货管理制度（十三）实施设备管理制度（十四）质量培训和考核制度（十五）人员健康状况管理制度（十六）质量管理文件管理制度（十七）记录和凭证管理制度

（十八）首营企业和首营品种管理制度 （十九）不良事件报告制度（二十）医疗器械召回制度（二十一）质量事故报告制度（二十二）质量信息收集制度（二十三）质量跟踪制度（二十四）进口产品管理制度

（二十五）高风险产品可追溯管理制度 （二十六）质量管理自查制度

第二部分：岗位职责

（一）质量管理岗位职责 （二）购进岗位职责（三）验收岗位职责（四）储存养护岗位职责（五）销售岗位职责（六）运输岗位职责（七）售后服务岗位职责（八）不良事件报告岗位职责（九）质量跟踪岗位职责（十）召回岗位职责（十一）信息技术岗位职责

第三部分：工作程序

（一）质量文件管理程序 （二）购进程序（三）验收程序（四）储存养护程序（五）销售程序（六）出库复核程序（七）运输工作程序（八）售后服务工作程序（九）销后退回程序

（十）不合格品的确认及处理程序 （十一）不良事件报告工作程序（十二）质量跟踪工作程序（十三）产品召回工作程序

第3篇：医疗器械质量管理岗位职责

企业负责人岗位职责

一、目的为了明确本企业企业负责人岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本公司的企业负责人岗位职责的管理。

三、职责

法定代表人负责本制度的贯彻执行。

四、内容

㈠、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定,全面负责公司的企业管理工作,确保医疗器械的质量。

㈡、负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。

㈢、负责向各相关方承诺:

以顾客为中心,履行职责,领导到位,身体力行,全员参与,不采购不合格品,不交付不合格品,对顾客提出的质量问题,及时排查解决。

㈣、企业负责人通过以下活动,以证实履行承诺:

a)在了解顾客、法律法规要求的基础上,利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性,使其理解并在工作中得以体现;

b)结合公司的宗旨,制定、批准、发布质量方针;

c)依据质量方针和公司实际情况,制定质量目标;

d)主持管理评审,促进质量管理体系持续改进,确保其适宜、充分、有效;

e)确保资源的获得。

㈤、以顾客为关注焦点:

公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望,并争取超越这些需求和期望。企业负责人确保:以增强顾客满意为目的,识别、确定和满足顾客的要求。

a)企业负责人在实施质量管理,进行质量策划,制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的;

b)通过市场调研、预测和执行,确定顾客要求和期望;

c)将顾客要求和期望转化为具体的质量要求,同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求,包括信息方面的要求;

d)在组织内部充分沟通,使有关人员了解顾客的要求,并为实现顾客要求作出努力;

e)收集顾客信息,并利用信息实施改进;

f)企业负责人亲自参与对特定顾客要求的确定。

质量负责人岗位职责

一、目的为了明确本企业质量管理员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本公司的质量管理员岗位职责的管理。

三、职责

质量部负责本制度的贯彻执行。

四、内容

(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;

(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;

(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;

(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;

(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

(七)组织验证、校准相关设施设备;

(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;(九)负责医疗器械召回的管理;

(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;

(十一)组织或者协助开展质量管理培训;

(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

采购人员岗位职责

一、目的为了明确本企业采购人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本公司的采购人员岗位职责的管理。

三、职责

质量部负责本制度的贯彻执行。

四、内容

㈠、在公司负责人的领导下开展医疗器械的采购工作,树立“质量第一”的思想观念,坚持“按需进货,择优进货”的原则,把好医疗器械采购质量关。

㈡、对发生业务的供货单位,采购人员应认真审核供货单位的法定资格,并考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理组对其进行实地调查,签定质量保证协议,确保供货单位的供货质量。

㈢、签订医疗器械购货合同时应严格执行有关规定,保证医疗器械进货合同的合法性和有效性。

㈣、负责配合质量部搞好首次经营品种和首营企业的审核工作,根据《首营企业审核管理制度》向供货单位索取必要的证明材料及样品等,参与建立完整的供应方审核档案。

㈤、负责随时了解供应商的生产状况及质量管理情况,及时反馈质量信息,为质量部开展有针对性的质量把关提供合理参考依据。

㈥、根据质量部的质量建议并结合销售部的销售情况,合理进货,保证医疗器械进货行为的有效合理性。

㈦、采购人员应积极学习医疗器械经营监督管理政策法规,不断提高自身素质和业务水平。

验收人员岗位职责

一、目的为了明确本企业验收人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本公司的验收人员岗位职责的管理。

三、职责

质量部负责本制度的贯彻执行。

四、内容

㈠、树立“质量第一”的观念,坚持质量原则,把好医疗器械产品验收入库质量关。

㈡、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械产品逐批进行验收,有效行使否决权,质量不合格的医疗器械产品不得入库。

㈢、验收医疗器械产品应在符合规定的待验区进行,并及时验收完毕。

㈣、应按照医疗器械产品验收抽样原则的规定,保证验收抽取的样品具有质量代表性,验收完毕,应将抽样产品包装复原,并标明抽样标记。

㈤、验收时应对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查,产品包装中应有产品合格证。

㈥、验收医疗器械产品时,其包装的标签应以中文注明产品的名称、以及注册证号,并有中文说明书,以及合法的相关证明文件。㈦、验收首营品种,应有首批到货医疗器械同批号的出厂检验报告书。

㈧、规范填写验收记录,做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范,验收记录保存至少超过医疗器械产品有效期一年。

销售人员岗位职责

一、目的为了明确本企业销售人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本公司的销售人员岗位职责的管理。

三、职责

质量部负责本制度的贯彻执行。

四、内容

(1)组织对供方的评定,以及对合格供方的评估档案和供货业绩管理并负责合同签订事宜;

(2))负责编制采购计划,按数量、质量要求采购,负责与供方的协调,联系工作;

(3)负责销售目标及营销策略的制订工作;

(4)负责销出商品的可追溯性记录;

(5)负责商品售后服务的实施和管理,并负责顾客反馈信息的收集工作;

(6)负责顾客要求的识别和沟通工作,明确顾客需求,传达顾客对商品质量要求的信息,促进商品质量的控制和提高。

(7)、掌握销售过程的质量动态,积极向质量管理员反馈信息。

(8)、服从质量管理员的质量否决。

医疗器械质量体系考核自查报告

质量体系岗位职责

机械厂质量体系岗位职责

质量体系审核岗位职责

质量体系管理人员岗位职责