药企qa经理岗位职责

作者：guaixiaoyr | 发布时间：2020-10-24 18:07:21 收藏本文下载本文

第1篇：药企QA工作总结

2013年工作总结

时光荏苒，岁月如歌，一转眼2013年已经悄然走到尽头，我们即将迈入崭新的2014，回首2013，在集团公司董事长的指引下，我们一正集团无论是经济效益还是社会效益都比上一年有了长足的发展，而我正是在这个良好的契机走进了这个大家庭。从5月中旬到现在我已经在丸剂车间工作了7个月时间，虽然7个月的光荫并不能培养一个人坚强的信念，但我从上级领导和身边的各位同事身上收获了很多关怀和帮助，在此我要向他们说一声谢谢，我也通过努力使自身业务水平得到了显著提升。从而较好地完成了本职工作，在这段时间的工作过程中，我体会到自己是在开心的工作，快乐的生活，是为了自己的人生目标而努力，个人的思想也日益走向了成熟，而总结过去可以使我们更好的开拓未来，“雄关漫道真如铁，而今迈步从头越”，致此辞旧迎新之际：我有必要对近一年的工作情况进行认真总结，使自己做到：“忆往昔，知得失，明方向。举大业”。以下是我的2013年度工作总结。

一、提高自身素质，努力适应工作环境。

来了公司上班以后，为了适应QA工作的需要，我时刻把学习业务知识放在第一位，提高自身管理方面专项素质，使自己能够逐渐向一个合格的管理型人才迈进，与同事们多沟通，多帮助他人，从而使我快速融入了公司团队，另一方面严格遵守公司规章制度，做到不迟到，不早退，积极参加公司及车间召开或组织的各项活动及培训。（如GMP，企业管理相关培训，四平市总工会文艺汇演等）。通过GMP培训使我的GMP知识得到了充实，更加有利于自身QA工作的有效开展，各项工作的质量和效率都有了明显的提高。

二：认真进行生产过程现场监控，把QA工作做到实处。

QA工作职责中体现的主要工作内容之一是生产过程的现场监控，每天早上来到单位后，我会按岗位对生产过程分主要分以下几步进行实时监控，1.检查各岗位生产现场是否所有设备及正门都有状态标志，检查存放在中间站的中间产品是否有标明物料名称及流向的中间产品标识，暂时不生产的岗位、设备是否有已清洁标识，并在清洁有效期内。 2.称量，配料岗位核对原辅料品名、规格、重量与批生产指令是否一致，衡器水平归零，并双人复核。

3.合药岗位：检查混合后的药坨软硬度，均匀度，色泽是否一致 4.制丸，切丸岗位：检查丸重是否在内控标准范围之内，丸形圆润。5.干燥岗位：沸腾干燥床温度，干燥时间控制是否符合要求，水分、温度是否符合工艺要求。

6.包衣岗位：核对批生产指令领取物料及包衣材料，包衣过程中检查丸形外观、是否圆整均匀，色泽一致。确保生产品种外观、重量差异符合公司内控标准；

7.铝塑包装岗位：检查药板外观文字是否准确，板面是否清洁，合口是否严密，生产批号，有效期是否与批生产指令相符

8.包装岗位：检查药品批号，生产日期，有效期与批包装指令是否一致，对包装现场进行抽查。装箱，装盒数量是否准确，装箱单填写无误。

在各岗位现场监督检查过程中，如发现不符合GMP要求的地方及时通知岗位班长或相关人员纠正。发现质量问题及时向上级领导反映情况，协调解决。

三、密切配合，与工艺员共同完成车间设备清洁验证设备确认的文件修订及批生产记录审核工作，批生产记录审核也是我的工作重点之一，截止2013年12月12日对各品种共计117批次的批生产记录进行了审核，其中包括填写清场合格证，生产过程监控记录，复检记录中数据是否计算准确无误，是否与批生产指令，包装指令内容相符，记录是否完整，岗位前后顺序是否正确，物料平衡是否符合要求等。另外由于新版GMP认证需要，我与工艺员李墨配合完成了设备清洁验证，设备确认两部分文件共计36个文件的修订工作。重点整理了验证方案和验证报告，保证了上述各项在工作过程中的可靠性、准确性和重现性。

四、与销售部门配合，每月完成销售记录编写及上报工作。

每个月月末根据销售部门提供的销售数据，完成销售记录的编写，并上报至质量管理部。截止到12月份，我一共完成了7个月的销售记录编制上报工作。

五、完成洁净区温湿度，尘埃离子检测及数据统计归档工作。

根据新版GMP认证要求，质量管理部对新的洁净区温湿度记录模版进行了修订，从5月-12月一共完成的7个月的温湿度，尘埃离子记录编写及数据统计工作，与中心化验室提供的沉降菌记录合订，交由质量管理部存档。

六、按照排产配合中心化验室完成生产过程中的取样工作

截止12月23日前共完成了各品种中间产品，待包装产品，成品取样237次。样品检验合格后由中心化验室提供检验报告书。第六、其他方面按照车间领导的部署，完成了主任安排的其他临时性工作。主要表现为：车间内部情况说明的编写，人员统计等临时性工作。以上六方面是我在2013年下半年这段时间的工作内容，在不断的学习和摸索中，我从中看见了自己的优势，勤劳，肯干，不怕吃苦。工作态度积极，抗压能力强，这些都是我能够胜任这份工作的动力源泉。当然我也有不足的一面。对此总结为以下几点：

1.与车间领导沟通不够，有时无法领会主任要表达的真正意愿，导致工作中会出现吃力不讨好的情况。

2.管理能力有待加强，因为在以前的工作岗位中涉及管理方面的东西比较少，所以来到公司以后，感觉自身管理能力有比较大的提升空间，正如吉大于老师所说，管理是一门艺术。平时积极鼓励员工、信任员工、让她们放手去干，目的是发挥各岗位班长及员工的主观能动性，做到各司其责，处理问题的失误就会更少。

3.工作流程化不够。在工作中有时不知道哪件是自己应该做的，还是应该安排车间岗位去做。比如个别岗位记录的填写。进而导致自己手上的工作会出现干不完的现象。达不到自己所要的结果。这一点我想我要向九段秘书学习，在前年我有幸参加了一次有关执行力方面的培训，其中对九段秘书的最高境界做出了注解，工作中需要我时时处于主动状态，将看似无序的工作做到规范、标准，每天都遵照着标准化的流程完成好每一个环节从而达到让自己和上级领导都满意的结果。

不积跬步，无以至千里；不积小流，无以成江海，总结过去是为了更好的展望未来，在新的一年我要加倍努力学习业务知识，学习生产工艺，提高管理水平，使自己逐步向复合型人才迈进，以下是我在2014年的工作规划。1.提高业务水平及管理能力

在2014年我要着重提高自己两方面的能力，对各品种生产工艺进行深入学习，平时多下车间，多跟一线操作工交流沟通。注重管理能力的提升，学习上级领导的管理模式，要敢管，敢于做决定。逐步加强自身管理水平。2.加强生产过程监控，认真完成领导交待的各项工作

进一步加强生产过程中的监控力度，勇于发现问题，解决问题，不要什么事都依靠上级，认真完成主任安排的各项工作，做到不懈怠，不拖延。3.及时跟进产品的检验结果查询

车间排产下来以后，提高取样速度及效率，及时跟进化验室检验样品结果，做好记录，保证车间生产过程的有序运行。

4，加强批生产记录审核工作，与工艺员配合完成车间内部的文件修订等相关工作。

在对批生产记录的审核工作中，与相应品种批次排产记录核对相关数据，做到准确无误，与工艺员配合完成车间内部及上级下发的文件修订及归档工作。（如质量标准、工艺规程的修订归档）

以上几部分是我对这段时间的工作总结及下一年的工作规划，而在新的历史形势下，工艺技术及质量是企业可持续发展的灵魂，工艺服务于生产，质量控制产品品质。对于我来说来到一正即是机遇，又是挑战。社会总是不断的进步，经济总是向前发展，曾有古人云：“以铜为镜，可以正衣冠；以史以镜，可以知兴衰；以人为镜，可以明得失。”在2014，我会以更积极的工作态度为公司做出应有的贡献。也使自己各方面能力向更高的目标迈进。

丸剂车间代林林

2013年12月23日

第2篇：药企QA工作总结

药企QA工作总结范文

时光荏苒，岁月如歌，一转眼201x年已经悄然走到尽头，我们即将迈入崭新的201x，回首201x，在集团公司董事长的指引下，我们一正集团无论是经济效益还是社会效益都比上一年有了长足的发展，而我正是在这个良好的契机走进了这个大家庭。从5月中旬到现在我已经在丸剂车间工作了7个月时间，虽然7个月的光荫并不能培养一个人坚强的信念，但我从上级领导和身边的各位同事身上收获了很多关怀和帮助，在此我要向他们说一声谢谢，我也通过努力使自身业务水平得到了显著提升。从而较好地完成了本职工作，在这段时间的工作过程中，我体会到自己是在开心的工作，快乐的生活，是为了自己的人生目标而努力，个人的思想也日益走向了成熟，而总结过去可以使我们更好的开拓未来，“雄关漫道真如铁，而今迈步从头越”，致此辞旧迎新之际：我有必要对近一年的工作情况进行认真总结，使自己做到：“忆往昔，知得失，明方向。举大业”。以下是我的201x年度工作总结。

一、提高自身素质，努力适应工作环境。

二认真进行生产过程现场监控，把QA工作做到实处。QA工作职责中体现的主要工作内容之一是生产过程的现场监控，每天早上来到单位后，我会按岗位对生产过程分主要分以下几步进行实时监控，1.检查各岗位生产现场是否所有设备及正门都有状态标志，检查存放在中间站的中间产品是否有标明物料名称及流向的中间产品标识，暂时不生产的岗位、设备是否有已清洁标识，并在清洁有效期内。

2.称量，配料岗位核对原辅料品名、规格、重量与批生产指令是否一致，衡器水平归零，并双人复核。

3.合药岗位：检查混合后的药坨软硬度，均匀度，色泽是否一致

4.制丸，切丸岗位：检查丸重是否在内控标准范围之内，丸形圆润。

5.干燥岗位：沸腾干燥床温度，干燥时间控制是否符合要求，水分、温度是否符合工艺要求。

6.包衣岗位：核对批生产指令领取物料及包衣材料，包衣过程中检查丸形外观、是否圆整均匀，色泽一致。确保生产品种外观、重量差异符合公司内控标准； 7.铝塑包装岗位：检查药板外观文字是否准确，板面是否清洁，合口是否严密，生产批号，有效期是否与批生产指令相符 8.包装岗位：检查药品批号，生产日期，有效期与批包装指令是否一致，对包装现场进行抽查。装箱，装盒数量是否准确，装箱单填写无误。

在各岗位现场监督检查过程中，如发现不符合GMP要求的地方及时通知岗位班长或相关人员纠正。发现质量问题及时向上级领导反映情

况，协调解决。

三、密切配合，与工艺员共同完成车间设备清洁验证设备确认的文件修订及批生产记录审核工作。

批生产记录审核也是我的工作重点之一，截止201x年12月12日对各品种共计117批次的批生产记录进行了审核，其中包括填写清场合格证，生产过程监控记录，复检记录中数据是否计算准确无误，是否与批生产指令，包装指令内容相符，记录是否完整，岗位前后顺序是否正确，物料平衡是否符合要求等。另外由于新版GMP认证需要，我与工艺员李墨配合完成了设备清洁验证，设备确认两部分文件共计36个文件的修订工作。重点了验证方案和验证报告，保证了上述各项在工作过程中的可靠性、准确性和重现性。

四、与销售部门配合，每月完成销售记录编写及上报工作。每个月月末根据销售部门提供的销售数据，完成销售记录的编写，并上报至质量管理部。截止到12月份，我一共完成了7个月的销售记录编制上报工作。

五、完成洁净区温湿度，尘埃离子检测及数据统计归档工作。

六、按照排产配合中心化验室完成生产过程中的取样工作。

截止12月23日前共完成了各品种中间产品，待包装产品，成品取样237次。样品检验合格后由中心化验室提供检验报告书。第六、其他方面

按照车间领导的部署，完成了主任安排的其他临时性工作。主要表现为：车间内部情况说明的编写，人员统计等临时性工作。

以上六方面是我在201x年下半年这段时间的工作内容，在不断的学习和摸索中，我从中看见了自己的优势，勤劳，肯干，不怕吃苦。工作态度积极，抗压能力强，这些都是我能够胜任这份工作的动力源泉。当然我也有不足的一面。对此总结为以下几点：

1.与车间领导沟通不够，有时无法领会主任要表达的真正意愿，导致工作中会出现吃力不讨好的情况。

不积跬步，无以至千里；不积小流，无以成江海，总结过去是为了更好的展望未来，在新的一年我要加倍努力学习业务知识，学习生产工艺，提高管理水平，使自己逐步向复合型人才迈进，以下是我在201x年的工作规划。1.提高业务水平及管理能力

在201x年我要着重提高自己两方面的能力，对各品种生产工艺进行深入学习，平时多下车间，多跟一线操作工交流沟通。注重管理能力的提升，学习上级领导的管理模式，要敢管，敢于做决定。逐步加强自身管理水平。

2.加强生产过程监控，认真完成领导交待的各项工作进一步加强生产过程中的监控力度，勇于发现问题，解决问题，不要什么事都依靠上级，认真完成主任安排的各项工作，做到不懈怠，不拖延。

3.及时跟进产品的检验结果查询

车间排产下来以后，提高取样速度及效率，及时跟进化验室检验样品结果，做好记录，保证车间生产过程的有序运行。4，加强批生产记录审核工作，与工艺员配合完成车间内部的文件修订等相关工作。

以上几部分是我对这段时间的工作总结及下一年的工作规划，而在新的历史形势下，工艺技术及质量是企业可持续发展的灵魂，工艺服务于生产，质量控制产品品质。对于我来说来到一正即是机遇，又是挑战。社会总是不断的进步，经济总是向前发展，曾有古人云：“以铜为镜，可以正衣冠；以史以镜，可以知兴衰；以人为镜，可以明得失。”在201x，我会以更积极的工作态度为公司做出应有的贡献。也使自己各方面能力向更高的目标迈进。[药企QA工作总结范文]相关文章：

第3篇：药企质检员岗位职责

药企质检员岗位职责

药企质检员岗位职责如何来描述呢?以下是小编为您整理药企质检员岗位职责，供您参考，希望对你有所帮助。

药企质检员岗位职责1

1、各类物料和留样观察产品及工艺用水的检测;

2、负责对样品按规定的标准和检验规程进行检验，及时、准确地出具检验结果，填写原始记录;

3、负责自己使用的仪器、设备的维护保养和正确使用;

4、参与检验方法及检验仪器验证及生产工艺、生产设备的验证工作;

5、负责检验用标准液、滴定液的配制、标定和复标工作。

6、负责GMP记录的编写。

任职要求：

1.动科、动检、畜牧兽医专业优先。

2、熟悉兽药GMP基础知识及药品行业各项质检标准

3、会使用各种测量工具熟练使用，熟悉常规的化学检验

4、有兽药GMP报批及复检经验者。

药企质检员岗位职责2

1、负责药品的质量检验,使其能取得进入市场的合格证.药品的质量控制,一般会包括生物测定和理化检验,生物测定需要检测药品的内毒素含量,微生物菌的检验,以及药品生产用水处理,理化检验的的项目则比较多,从外形、性状到气相液相色谱紫外光谱等的检验。

2、负责公司认证检查等事宜;书写质检报告并向上级汇报。

3、督促本单位认真贯彻国家的价格法律、法规和政策，执行价格主管部门的有关规定，积极参与本单位价格、收费的立项和调整。

4、贯彻公平、合法和诚实守信的原则，依据生产经营成本和市场供求状况，为本单位价格决策提出建议，对本单位的价格和收费行为进行规范。

5、开展价格调研，采集价格信息，监督实施价格决策，配合当地价格部门开展价格检查。了解、掌握本单位的生产经营成本，运用现代市场营销观念，研

——文章来源网络，仅供参考

究有利于增强市场价格竞争能力和企事业单位经济效益的价格策略。

药企质检员岗位职责3

1.负责药品质量检查、生产经营企业及产品手续审核等质检工作;

2.负责公司认证检查等事宜;

3.书写质检报告并向上级汇报。

药企质检员岗位职责4

1、编制质量管理制度、管理标准、管理规程和管理记录;

2、质量监控、车间物料到产品的质量监控工作;质检、实验器具的使用、保管和维护工作;

3、货品、包材入库检验，各物料的取样、留样，产成品退换货的质量问题等;

4、严格执行操作规程和检验规范，认真做好质量记录和标识，按规定发放合格印、证。

——文章来源网络，仅供参考

第4篇：药企质检员岗位职责

2019药企质检员岗位职责模板

药企质检员岗位职责如何来描述呢?以下是为您整理2019药企质检员岗位职责模板，供您参考，希望对你有所帮助。

药企质检员岗位职责1 1、各类物料和留样观察产品及工艺用水的检测;2、负责对样品按规定的标准和检验规程进行检验，及时、准确地出具检验结果，填写原始记录;3、负责自己使用的仪器、设备的维护保养和正确使用;4、参与检验方法及检验仪器验证及生产工艺、生产设备的验证工作;5、负责检验用标准液、滴定液的配制、标定和复标工作。6、负责GMP记录的编写。

药企质检员岗位职责2 1、负责药品的质量检验,使其能取得进入市场的合格证.药品的质量控制,一般会包括生物测定和理化检验,生物测定需要检测药品的内毒素含量,微生物菌的检验,以及药品生产用水处理,理化检验的的项目则比较多,从外形、性状到气相液相色谱紫外光谱等的检验。2、负责公司认证检查等事宜;书写质检报告并向上级汇报。3、督促本单位认真贯彻国家的价格法律、法规和政策，执行价格主管部门的有关规定，积极参与本单位价格、收费的立项和调整。4、贯彻公平、合法和诚实守信的原则，依据生产经营成本和市场供求状况，为本单位价格决策提出建议，对本单位的价格和收费行为进行规范。

5、开展价格调研，采集价格信息，监督实施价格决策，配合当地价格部门开展价格检查。了解、掌握本单位的生产经营成本，运用现代市场营销观念，研究有利于增强市场价格竞争能力和企事业单位经济效益的价格策略。

药企质检员岗位职责3 1.负责药品质量检查、生产经营企业及产品手续审核等质检工作;2.负责公司认证检查等事宜;3.书写质检报告并向上级汇报。

药企质检员岗位职责4 1、编制质量管理制度、管理标准、管理规程和管理记录;2、质量监控、车间物料到产品的质量监控工作;质检、实验器具的使用、保管和维护工作;3、货品、包材入库检验，各物料的取样、留样，产成品退换货的质量问题等;4、严格执行操作规程和检验规范，认真做好质量记录和标识，按规定发放合格印、证。

药企质检员岗位职责5 1、负责医药中间体、原料药等质检工作及相关化学分析;2、负责化学合成实验;3、书写质检报告并向上级汇报;4、熟悉液相、气相操作。药企质检员岗位职责相关文章： 1.质检员的工作岗位职责 2.关于质检员岗位职责 3.质检员岗位职责 4.质检员的岗位职责 5.工厂质检员岗位职责说明 6.质检员岗位职责优秀范文 7.质检员岗位职责说明书范文

第5篇：QA药企质检考试问题

.制药QA考试试题_医药卫生_专业资料。QA 考试试题姓名 ________ 分数 ________ 一、填空题（20 分，每空 1 分）1、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事

QA 考试试题姓名 ________ 分数 ________ 一、填空题（20 分，每空 1 分）1、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。2.进入的人员不得化妆和佩带饰物。3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。4.取样区的空气洁净度级别应当。5.自检应当有。6.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。7、生产设备不得对产生任何不利影响。8.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成。9.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的。10.用于药品生产或检验的，应当有使用日志。11.物料供应商的确定及变更应当经批准后方可采购。12.不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。13.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行，并有记录。14.主要固定管道应当标明和。15.物料和产品发放及发运应当符合和的原则。二、选择题（50 分，每小题 2 分）1.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（），以保证系统有效运行。A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统 D:质量管理体系 2.《药品生产质量管理规范 2010 年修订》自（）起施行。A.2011 年 6 月 1 日 B.2011 年 5 月 1 日 C.2011 年 4 月 1 日 D.2011 年 3 月 1 日 3.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 4.以下为质量控制实验室应当有的文件（）。A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B.检验操作规程和记录---包括检验记录或实验室工作记事簿 C.必要的检验方法验证报告和记录 D.以上都是 5.主要固定管道应当标明内容物（）。A 名称 B 流向 C 状态 D 名称和流向 6.应当对制药用水及原水的水质进行定期（），并有相应的记录。A 检查 B 测定 C 监测 D 消毒 7.印刷包装材料应当设置（）妥善存放 A 密闭区域 B 一般区域 C 专门区域 D 显著区域 8.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和()发放。A 需求量 B 总量 C 品种数量 D 规格

'..9.过期或废弃的印刷包装材料应当予以()并记录 A 保存 B 另外区域存放 C 销毁 D 计数 10.制药用水至少应当采用（）A 纯化水 B 自来水 C 蒸馏水 D 饮用水 11.药品上直接印字所用油墨应当符合（）。A 行业标准 B 食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准 12.建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料()A 照片 B 复印件 C 原版实样 D 电子文档 13.生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：()A 设备处于待用状态 B 检查记录 C 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料 D 设备处于已清洁状态 14.中药材外包装上至少应当标明（）A 品名、规格 B 产地 C 采收时间 D 调出单位 E 质量合格标志 15.在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（）A 处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥； B 应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材； C 用过的水可以用于洗涤其他药材 D 不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤 16.药品的批准文号的有效期为（）A、3 年 B、4 年 C、5 年 D、7 年 17.根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第 24 号）规定，如药品标签中标注有效期至 2009 年 01 月，表示该药品可以使用到（）A、2009 年 1 月 31 日 B、2008 年 12 月 31 日 C、2009 年 1 月 1 日 D、2008 年 12 月 1 日 18.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（）A、30 度以下 B、2-10 度 C、0-20 度 D、25 度以下 19 药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存（）A、超过有效期 1 年 B、不少于 3 年 C、超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 D、超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 20.哪种情况不需要再验证（）A.设备保养、维护后； B.关键工艺和质量控制方法变更； C.生产操作规程变更； D.主要原辅料、内包材变更；E.生产一定周期后； 21.工艺验证的主要内容有（）A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性； C.厂房设施、设备的适用性； D.中间产品、成品质量的符合性； E.主要原辅料、内包材变更； 22.每批药品的留样数量应至少满足（）次全检量。A: 1 次 B: 2 次 C: 3 次 D: 4 次 23.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）年； A: 1 年 B: 2 年 C: 3 年 D: 4 年 24.发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查（），查明其是否受到影响。A 其他批次的药品 B.稳定性样品 C.成品留样 D.原辅料留样

'..25.物料的质量评价应当有明确的结论，如______、_________、________；（）A: 批准放行、不合格或其他决定 B: 批准放行、待验或不合格 C: 批准放行、不合格或让步接收 D: 批准放行、不合格或复验三、判断题（每题 1 分，共计 10 分）1.企业所有人员上岗前应当接受健康检查。（）2.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于 5 帕斯卡。（）3.每批产品经质量受权人批准后方可放行。（）4.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）5.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（）6.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。（）7.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。（）8.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。（）9.混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。（）10.可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。（）四、简答题（20 分每小题 5 分）1.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括？ 2.包装结束时，未打印批号的包装材料怎样管理？已打印批号的剩余包装材料怎样处理？ 3.GMP 的宗旨是？ 4.物料包括？

'..一、填空题（20 分，每空 1 分）1 答案：直接接触药品 2 答案：洁净生产区 3.答案：不低于 10 帕斯卡 4.答案：与生产要求一致 5.答案：记录 6.答案：名称；规格；批号； 7 答案：药品质量 8.答案：污染 9.答案：状态标识 10.答案：设备和仪器 11.答案：质量管理部门 12.答案：质量管理部门 13.答案：复核复核 14.答案：内容物名称流向 15.答案：先进先出近效期先出二、选择题（50 分，每小题 2 分）1-12.答案：ADDDD CCACD BC 13.A，B，C，D 14.ABCDE 15.ABD 16-20 CBCDA 21.ABCD 22-25 BAAA 三、判断题（每题 1 分，共计 15 分）1-5××√×√ 6-10√√×√× 四、简答题（20 分每小题 5 分）1.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括？答案：包装外观；包装是否完整；产品和包装材料是否正确；打印信息是否正确；在线监控装置的功能是否正常。2.包装结束时，未打印批号的包装材料怎样管理？已打印批号的剩余包装材料怎样处理？答案：第一百一十六条包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。3.GMP 的宗旨是？答案：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。4.物料包括？答案：包括原料、辅料、包装材料。

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第6篇：Qa岗位职责

1.学习车间机台操作，通过考试取得机台操作上岗证；负责成品检测及对产线后段QC人员按体系文件中的品质检验规范、标准要求进行现场培训、考核，使操作人员达到上岗要求，从而保证出厂产品合格达到客户要求。2.负责对全司体系内文件资料的控制，对各部门提出质量文件的修改进行跟踪，并将新版文件即时更新，监督各部门记录管理实施，并指导、规范各部门记录管理。3.协助质量部主管进行年度管理评审、认证机构、客户等外部审核：熟悉ISO9001：2008质量管理体系要求，熟悉体系的内审、外审、管理评审等流程；组织参与公司的内部审核，参与第二方、第三方审核，对审核后的不符合项的整改进行跟踪验证。4.顾客投诉后的及时调查、分析、处理及改善对策提出，改善结果的跟踪反馈，提高产品质量满意度，满足客户需求。5.负责量测仪器的校正，编制年度量测仪器校正计划，按时联系外校或自校，保证量测仪器的可用和准确。6.负责每月Fab环境量测包括：颗粒、温度、湿度、风速，保证净化间生产环境符合要求。7.高效完成领导交办的其他工作。

1.学习车间机台操作，通过考试取得机台操作上岗证；负责成品检测及修补及对产线后段QC人员按体系文件中的品质检验规范、标准要求进行现场培训、考核，使操作人员达到上岗要求，从而保证出厂产品合格达到客户要求。2.负责对全司体系内文件资料的收集、整理、保存、传阅与控制（其中包括：ISO文件目录的建立、分发、版本控制、保存期限规定，并指导各部门建立健全文件资料档案；监督各部门记录管理实施，并指导、规范各部门记录管理。3.协助质量部经理进行年度管理评审、认证机构、客户等外部审核：熟悉ISO9001：2008质量管理体系要求，熟悉体系的内审、外审、管理评审等流程；组织参与公司的内部审核，参与第二方、第三方审核，并协助完成公司质量体系、环境体系的认证工作。4.顾客投诉后的及时调查、分析、处理及改善对策提出，改善结果的跟踪反馈。5.负责监督制造部6S管理工作，每日检查车间卫生情况、产品及辅料按区域整齐摆放。6.高效完成领导交办的其他工作。