10实验动物机构,实验动物生物安全管理规范
ICS17.040.20 Q 53 DB32 江 苏 省 地 方 标 准 DB 32/Txxxx—2020 实验动物机构 实验动物生物安全管理规范 Laboratory animal institutions-Biosafety management practices for laboratory animal 2020-XX-XX 发布 2020-XX-XX 实施 江苏省市场监督管理局 发 布
DB32/Txxxx-2020 I 目次 前言................................................................................II 1 范围..............................................................................1 2 规范性引用文件....................................................................1 3 术语和定义........................................................................1 4 组织机构..........................................................................2 5 实验动物管理要求..................................................................2 6 动物实验要求......................................................................2 7 设施维护..........................................................................3 8 动物运输..........................................................................3 9 废弃物处理........................................................................3 10 安全防护.........................................................................3 11 风险评估和风险控制...............................................................4 12 应急处置.........................................................................4 参考文献.............................................................................5
DB32/Txxxx-2020 II 前 言 本标准按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。
本标准由江苏省实验动物协会提出、江苏省实验动物标准化专业技术委员会归口。
本标准主要起草单位：江苏省实验动物协会、江苏省生产力促进中心、江苏省食品药品监督检验研究院、苏州大学、江苏大学、江苏省疾病预防控制中心。
本标准主要起草人：单斌、宗卫峰、周正宇、何远清、周永林。
DB32/Txxxx-2020 1 实验动物机构 实验动物生物安全管理规范 1 范围 本文件规定了实验动物机构中与实验动物生物安全管理相关的从业人员要求、实验动物管理要求、动物实验要求、风险评估和风险控制、应急处置等规范。
本文件适用于实验动物机构中实验动物生物安全管理。
2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。
GB 14925 实验动物 环境及设施 GB19489实验室生物安全通用要求 GB/T35823实验动物动物实验通用要求 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 GB50447实验动物设施建筑技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。
3.1 实验动物机构 laboratory animal institutions 培育、饲养实验动物和（或）从事动物实验的机构。
3.2 生物安全 biosafety 国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。
3.3 动物实验 animal experiment 使用实验动物或其他动物开展的科学研究、教学、检定以及其他科学实验。
3.4 实验动物从业人员 laboratory animalworker
DB32/Txxxx-2020 2 从事实验动物或动物实验相关工作的各类人员，包括科研人员、技术人员、实验动物兽医人员、阶段性人员及管理人员。
4 组织机构 4.1 管理机构 4.1.1 有生物安全组织管理架构，有明确的责任和分工。应包含主管领导、生物安全责任人员、从业人员等。
4.1.2 主管实验动物生物安全工作的领导和生物安全责任人员，应了解并熟悉国家和行业的有关法律法规。
4.1.3 生物安全责任人员应及时向主管领导报告生物安全的相关信息。
4.2 从业人员 4.2.1 应掌握良好的生物安全知识，接受实验动物生物安全专门培训。遵守实验动物和生物安全相关法律法规，熟悉实验动物质量控制标准。
4.2.2 具有所从事岗位相应的专业教育背景。
4.2.3 符合实验动物从业人员健康要求，定期健康体检。
4.2.4从事动物饲养和实验的人员，应熟悉实验动物习性，具备从事动物饲养繁育的知识和技能，熟悉实验动物设施的使用和运行知识，动物实验人员还应具备相应动物实验的基础知识和操作技能。
4.2.5掌握动物实验设施设备、动物实验等风险评估和风险控制相关知识和技能。
5 实验动物管理要求 5.1 应购买、接收具有相关资质单位的实验动物，有质量合格证明，标明动物的微生物等级。
5.2 外观健康，可以通过临床观察到的外观健康状况，如活动、精神、食欲等无异常；头部、眼睛、耳朵、皮肤、四肢、尾巴、被毛等无损伤、异常；分泌物、排泄物等无异常。
5.3 应定期开展动物健康监测，并做好记录。
6、动物实验要求 6.1 基本要求 6.1.1 实验动物设施和设备应符合GB14925、GB19489、GB50346、GB50447的有关要求。
6.1.2 实验室应设立门禁系统，人员进入实验室应获得授权。
6.1.3 实验前，应审查实验方案、实验动物福利伦理，并进行生物安全评估和制定处置预案等。
6.1.4 应明确动物实验负责人并对实验过程和正确处置负责。
6.1.5 实验动物应处于良好的实验室适应状态，一般经过3-7天的环境适应期后方可进行动物实验。
6.2操作规范 6.2.1 从事病原微生物动物实验活动，应严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程，采取安全防范措施。各类实验应在符合相应等级的病原微生物实验室中进行，病原微生物实验室应当符合生物安全国家标准和要求。
6.2.2 动物实验应有相应的标准操作规程。人员、物品、动物进出实验动物设施及实验操作应遵循标准操作规程。
6.2.3 动物实验前做好充分准备，并在实验操作时及时记录给药、采样、解剖、手术、处死等活动。
DB32/Txxxx-2020 3 6.2.4 为防止被动物咬伤、抓伤，在进行皮下、腹腔、尾静脉注射、采血、给药和处死的实验操作时，应佩戴相应的防护用品，正确抓取、保定动物。
6.2.5 动物饲养密度应符合标准要求，普通环境实验动物饮水应达到生活饮用水标准，符合GB5749的要求，饲料、垫料等均应符合GB/T35823要求；屏障环境实验动物饮用水、饲料、垫料均应灭菌后方可使用。
6.2.6 实验动物定期接受病原微生物及遗传质量的检测。
6.2.7 在进行病原感染动物实验时，应采取充分防护措施保障动物实验人员生物安全。
6.2.8 每次动物实验结束后，应进行相关实验区域环境和设备的清洁消毒处理；全部实验结束后，应进行彻底的实验室环境和设备的终末消毒处理。
7、设施维护 7.1 实验动物设施技术指标应符合GB 14925的要求。
7.2 各类环境控制设备应定期维护保养。
7.3 动物生产设施应与动物实验设施分开设置。
7.4 应定期开展设施内环境静态检测或动态检测。
8、动物运输 8.1 实验动物运输应充分考虑动物安全性和舒适度，保证动物健康和福利。
8.2 应使用专用的实验动物运输工具，每次运输前后均应对运输工具进行清洁消毒。
8.3 运输笼具应符合生物安全与微生物控制的等级要求。
8.4 同一笼具内不得将不同品系、不同性别的实验动物混装。
8.5 长途运输时，应为实验动物配备饲料和饮水。
9、废弃物处理 9.1 饲养过程中产生的废弃物应存放在指定的安全区域，并按相关规定进行无害化处理。感染性动物实验产生的废弃物应先经灭菌，并按相关规定进行无害化处理。
9.2 动物处死应符合安乐死原则。非感染实验动物尸体及组织应冷冻存放，并按相关规定进行无害化处理。感染实验动物尸体及组织应先经灭菌，并按相关规定进行无害化处理。
9.3 实验动物设施按照GB19489标准，应具有污水处理设备。感染性动物实验产生的污水，应灭菌并满足相关要求后排放。
9.4 注射器、刀片等锐利物品应放到利器盒里统一存放，应按医疗废弃物的处理规定进行处理。
9.5 应有专门人员管理危险废弃物，移交处理时应做好防护并做好记录。
10、安全防护 6.5.1 应有专门人员承担实验动物机构生物安全工作，定期参加生物安全相关培训。
6.5.2 实验动物机构负责人应制定安全防范处置预案、应急预案、职业健康指南，并制定年度生物安全计划。
6.5.3 实验动物机构管理人员应负责安全检查，生物安全委员会应参与检查，管理机构应对生物安全审查和批准。
6.5.4 实验室标识应明确、醒目和易区分。依据GB19489的要求，实验室主入口处应有标识，明确实验室负责人姓名、紧急联络方式、生物安全防护级别。
6.5.5 应配备个人防护用品，紧急安全防护装置。设施内配备工作服、口罩、手套、鞋帽等物资，配置洗浴设施和应急冲洗设备。
DB32/Txxxx-2020 4 6.5.6应对危险材料进行严格管理，建立清单并保存好购买、领用、库存等记录。
11、风险评估和风险控制 11.1 风险评估 11.1.1 风险评估应以国家法律法规、标准以及权威机构发布的指南等为依据。
11.1.2 风险评估应由具有经验的专业人员（兽医学、病原微生物学、医学等相关专业）进行。
11.1.3 应进行机构生物安全风险的识别，识别其可能产生的危害。
11.1.4 应评估实验动物的种类、感染病原类别和饲养设施设备安全保障的符合性。评估感染类实验的致病生物因子的影响风险。
11.1.5 对已识别的风险进行分析、评估后形成风险评估报告，报告的内容至少应包括：评估依据、评估方法或程序、评估内容、评估结论及评估时间、编审人员、批准人员。
11.1.6 应定期对风险评估复审。当相关政策法规等发生改变、发生事件事故、开展新的活动等应重新进行风险评估。
11.2 风险控制 实验动物生物安全的控制应依据风险评估结论而采取相应的控制措施，包括环境防护、人员防护、动物防护等。
12、应急处置 12.1 应急预案 应建立实验动物生物安全应急预案及处置措施，并控制意外事件发生。
12.2 监测制度 应建立生物安全监测与报告制度，定期开展监测一二三类动物疫病、人兽共患病、实验动物质量等，对本单位监测结果要及时研究分析，及早发现实验动物生物安全隐患。
12.3 应急措施 12.3.1 发现涉及实验动物生物安全可疑情况时，生物安全责任人员立即组织有关人员和技术力量进行初步判断，如疑似为突发实验动物生物安全事件时，应启动应急响应并及时报告。
12.3.2 记录突发实验动物生物安全事件发生的时间、地点、涉及实验动物的种类、品种、来源、数量、临床表现、是否感染人员、已采取的应急措施、报告单位或个人联系方式等。
12.3.3 发现异常情况按程序及时向辖区卫生健康、农业农村、科学技术等主管部门上报。
12.3.4 配合有关部门对突发实验动物生物安全事件进行判断评估，限制或停止实验动物生产和动物实验、扑杀实验动物、配合相关部门开展封闭被实验动物疫病病原体污染的环境等紧急措施。
12.4 调查总结 做好突发实验动物生物安全事件的信息收集、分析与报告工作。实验动物生物安全事件发生后要对事件进行追踪调查，做出书面调查总结，认真吸取经验教训，修改标准操作规程，做好防范工作，提出今后对类似事件的防范和处置建议。
DB32/Txxxx-2020 5 参考文献 [1] 中华人民共和国生物安全法（2020年10月17日）[2]江苏省实验动物管理办法（江苏省人民政府令 2008年第45号令）[3]江苏省突发实验动物生物安全事件应急预案（试行）（苏科发〔2013〕294号发布）_________________________________
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