医疗器械经营企业人员岗位职责（共8篇）

第1篇：医疗器械经营企业各岗位职责

医疗器械经营组织机构图

总经理

副总经理

销售服务部质量管理部综合部 财务部

会计

质量管理员采购员

业务员

出纳

客服员质量验证员库管员

售后服务

沈阳光彩生物科技有限公司

组织机构职能

总经理（一）

负责公司的全面工作，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规的重1.要性，提高全员的质量意识。

明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部2.沟通。

负责批准年度培训计划及合格供方名单。3.负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施。4.对企业的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责。5.负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。6.质量管理部（二）

质量负责人职责：

标准要求建立本公司的YY/T 0287-2003和GB/T19001-2000负责按照1.质量管理体系，并采取一定措施保持其有效性；

及时收集并正确理解国家质量方针、政策、法规和上级有关质量管理2.的决定，确保经营的产品质量符合相关规定要求以及顾客要求；

负责产品质量管理工作，制订产品质量检验相关文件；3.收集、分析产品在销售和使用过程中的质量异常信息，并进行及时处4.理；

负责产品的入库验证工作；5.负责质量管理体系文件和记录的管理。6.质量管理员职责：

贯彻执行医疗器械质量管理的有关法律法规和行政规章。1.起草企业各项质量管理制度，并指导、督促制度的执行。2.在产品采购进货、检查验收、储存养护、运输等环节行使监督管理，3.对医疗器械行使否决权。

负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。4.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。5.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。6.其他与质量管理相关的工作。7.质量验收员职责：

严格执行产品质量验收制度，对检验和试验结果的正确性、符合性1.负责，对错检、漏检负责。

负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。2.有权对不合格商品拒签，有权对不合格供方进行否决。3.建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。4.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。5.财务部（三）

会计职责：

认真贯彻执行国家有关的财务管理制度和税收制度，执行公司统一的 1.财务制度。

建立健全财务管理的各种规章制度，编制财务计划，加强经营核算管 2.理，反应、分析财务计划的执行情况，检查监督财务纪律执行情况。

积极为经营管理服务，通过财务监督发现问题，提出改进意见，促进 3.公司取得较好的经济效益。

编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟定资金筹措和使用方 4.案，开辟财源，有效地使用资金。

进行成本费用预测、计划、控制、核算、分析和考核，督促本公司有 5.关部门降低消耗，节约费用，提高经济效益。积极主动与有关机构沟通，及时掌握相关法律法规的变化，有效规范 6.财务工作，及时提供财务报表和有关资料。

完成公司交给的其他工作。7.综合部（四）

1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。

制定采购计划，采购过程中比价、议价的处理事宜。2.对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。3.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控 4.制提供依据。

5.签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款。

购进产品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货 6.相符。

按照产品的类别、理化性质和储存要求做好分类、分库或分区储存，7.对因储存保管不当而发生的质量问题负责。按安全、方便、节约的原则，整齐牢固堆垛，合理利用仓库容量，并 8.按规定做好货位编号，每批数量清楚，标识明显。

按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符，坚持动态复核，9.日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构进销情况。

好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按做 10.批号发货”的原则办理出库。

好库房温湿度记录工作。自觉学习仓储保管知识，提高工作技能。做 11.12.合维护员做好维护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。配

已通知停售产品不得发货。

规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、凭 13.口诉收发商品。

现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报，审批处理。发 14.15.做到轻拿轻放，乱放、放、（侧）不倒堆垛整齐、常保持库房整洁、经

文明作业。

怕压规范操作。运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，搬 16.产品应控制堆放高度，定期翻垛。

采购员职责

对立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法 1.律法规，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关；

对公司依法经营、规范市场行为承担主要责任； 2.认真审查供货单位的法定资格，其“证照”应符合有关规定要求，并 3.提供盖公章的“证照”复印件。了解其履行合同的能力签订质量保证

协议。确保购进渠道的合法性；

签订购销合同时必须按规定明确必要的质量条款，并对所购进商品的 4.质量负责； 负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理 5.档案；

对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索 6.取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和随批出厂检验报告

单等审核资料；

按规定填写购进记录，要字迹清晰，内容真实，批号、数量准确，并 7.对正确性负责按规定保存备查。

库管员职责

对立“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法 1.律法规，保证在库商品的储存质量，对仓储管理过程中的商品质量负

主要责任；

负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控； 2.按照商品的理化性能和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生质 3.量问题负责； 凭验证员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包 4.装不牢或破损、标志模糊不清，予以拒收并报告质量管理部；

按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，合理利用仓容并做好 5.货位编号、层批数量、色标明显；

商品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分 6.开隔垛，并有明显标志，对不同批号商品不得混垛；

帐卡、保证帐货、存动态，出、按批正确记录商品进、设立保管帐卡，7.帐帐相符，坚持动态复核，日记月清，及时分析，反馈商品库存结构

及适销情况；

做好效期商品管理工作，半年内到效期商品按月填写效期催销表，严 8.格按先进先出的原则办理出库；

做好库房温湿度管理工作； 9.格按先产先出、近效期先出、按批号发货的原则办理出库；严 10.好医疗器械出库复核管理工作，严格把好商品出库质量关。做 11.销售服务部（五）

制定公司产品的市场规划及营销策略，树立公司的企业形象。1.2.提高市场竞争力，促进公司经营业绩提升。,积极努力开拓市场

做好客户管理工作，组织负责客户档案管理和客户信用管理工作。3.销售人员要熟悉产品的工作原理、结构特点，掌握安装、调试与操4.作使用方法，学习营销知识。

负责跟踪产品质量，及时反馈用户意见。对用户维修要求必须及时5.24-72报告，争取所派出的售后服务人员根据路程远近能在 小时之

内赶到用户所在地，尽快排除事故解决问题，做好售后服务工作。

业务员职责：

组织签订本公司产品的销售合同，组织主持合同评审，对合同评审1.的记录归档、查阅负责；

第2篇：医疗器械经营企业各岗位职责

医疗器械经营组织机构图

总经理副总经理财务部 综合部质量管理部销售服务部会计采购员质量管理员业务员出纳库管员质量验证员客服员售后服务

沈阳光彩生物科技有限公司

组织机构职能

（一）总经理

1.负责公司的全面工作，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规的重

要性，提高全员的质量意识。

2.明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部

沟通。

3.负责批准年度培训计划及合格供方名单。

4.负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施。 5.对企业的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责。6.负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。

（二）质量管理部 质量负责人职责：

1.负责按照GB/T19001-2000和YY/T 0287-2003标准要求建立本公司的质量管理体系，并采取一定措施保持其有效性；

2.及时收集并正确理解国家质量方针、政策、法规和上级有关质量管理的决定，确保经营的产品质量符合相关规定要求以及顾客要求； 3.负责产品质量管理工作，制订产品质量检验相关文件；

4.收集、分析产品在销售和使用过程中的质量异常信息，并进行及时处

理；

5.负责产品的入库验证工作；

6.负责质量管理体系文件和记录的管理。

质量管理员职责：

1.贯彻执行医疗器械质量管理的有关法律法规和行政规章。 2.起草企业各项质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

3.在产品采购进货、检查验收、储存养护、运输等环节行使监督管理， 对医疗器械行使否决权。

4.负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。

5.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。 6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。7.其他与质量管理相关的工作。质量验收员职责：

1.严格执行产品质量验收制度，对检验和试验结果的正确性、符合性

负责，对错检、漏检负责。

2.负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。 3.有权对不合格商品拒签，有权对不合格供方进行否决。4.建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。5.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。

（三）财务部 会计职责：

1.认真贯彻执行国家有关的财务管理制度和税收制度，执行公司统一的财务制度。

2.建立健全财务管理的各种规章制度，编制财务计划，加强经营核算管理，反应、分析财务计划的执行情况，检查监督财务纪律执行情况。 3.积极为经营管理服务，通过财务监督发现问题，提出改进意见，促进公司取得较好的经济效益。

4.编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟定资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。

5.进行成本费用预测、计划、控制、核算、分析和考核，督促本公司有关部门降低消耗，节约费用，提高经济效益。

6.积极主动与有关机构沟通，及时掌握相关法律法规的变化，有效规范财务工作，及时提供财务报表和有关资料。 7.完成公司交给的其他工作。

（四）综合部

1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。 2.制定采购计划，采购过程中比价、议价的处理事宜。3.对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。

4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据。

5.签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款。

6.购进产品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

7.按照产品的类别、理化性质和储存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。

8.按安全、方便、节约的原则，整齐牢固堆垛，合理利用仓库容量，并按规定做好货位编号，每批数量清楚，标识明显。

9.按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符，坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构进销情况。 10.做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。

11.做好库房温湿度记录工作。自觉学习仓储保管知识，提高工作技能。12.配合维护员做好维护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。

已通知停售产品不得发货。

13.凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。

14.发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报，审批处理。

15.经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。

16.搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压

产品应控制堆放高度，定期翻垛。采购员职责

1.对立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关； 2.对公司依法经营、规范市场行为承担主要责任；

3.认真审查供货单位的法定资格，其“证照”应符合有关规定要求，并提供盖公章的“证照”复印件。了解其履行合同的能力签订质量保证协议。确保购进渠道的合法性； 4.签订购销合同时必须按规定明确必要的质量条款，并对所购进商品的质量负责；

5.负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；

6.对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和随批出厂检验报告单等审核资料；

7.按规定填写购进记录，要字迹清晰，内容真实，批号、数量准确，并对正确性负责按规定保存备查。 库管员职责

1.对立“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法 律法规，保证在库商品的储存质量，对仓储管理过程中的商品质量负主要责任；

2.负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；

3.按照商品的理化性能和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生质量问题负责；

4.凭验证员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清，予以拒收并报告质量管理部； 5.按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，合理利用仓容并做好货位编号、层批数量、色标明显；

6.商品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开隔垛，并有明显标志，对不同批号商品不得混垛； 7.设立保管帐卡，按批正确记录商品进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，坚持动态复核，日记月清，及时分析，反馈商品库存结构及适销情况；

8.做好效期商品管理工作，半年内到效期商品按月填写效期催销表，严格按先进先出的原则办理出库； 9.做好库房温湿度管理工作；

10.严格按先产先出、近效期先出、按批号发货的原则办理出库； 11.做好医疗器械出库复核管理工作，严格把好商品出库质量关。

（五）销售服务部

1.制定公司产品的市场规划及营销策略，树立公司的企业形象。 2.积极努力开拓市场,提高市场竞争力，促进公司经营业绩提升。3.做好客户管理工作，组织负责客户档案管理和客户信用管理工作。4.销售人员要熟悉产品的工作原理、结构特点，掌握安装、调试与操

作使用方法，学习营销知识。

5.负责跟踪产品质量，及时反馈用户意见。对用户维修要求必须及时

报告，争取所派出的售后服务人员根据路程远近能在24-72小时之

内赶到用户所在地，尽快排除事故解决问题，做好售后服务工作。业务员职责：

1.组织签订本公司产品的销售合同，组织主持合同评审，对合同评审的记录归档、查阅负责；

2.做好客户管理工作，组织负责客户档案管理和客户信用管理工作； 3.定期对客户进行回访和沟通交流，时刻掌握客户的需求变化。

售后服务员职责：

1.及时对售后出现质量问题的产品进行维修，并做好相应的维修记录； 2.按公司的相关规定要求和顾客的要求，对售后的产品进行维护和保 养，并做好维护记录。

第3篇：医疗器械使用人员岗位职责

医疗器械使用人员岗位职责

一、对使用的医疗器械制定相应的管理制度，做到专人负责，具体落实。

二、根据工作需要，制定医疗器械消耗性配件的购置申请计划。 三、配合医疗器械质量管理组织进行设备的验收、日常维护和保管等项工作，保证医疗器械的安全使用。

四、负责医疗器械使用中的可疑不良事件的登记与报告工作。 五、做好医疗器械的登记、使用管理工作。

六、大型医疗设备（器械）的专业使用人员同时承担其主要验收和使用维护工作。

医疗器械质量管理组负责人岗位职责

一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。

二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。

三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。

四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。 五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。

六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。

七、对首供企业和首用品种亲自把关。

八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织的直接领导和管理者。

医疗器械质量管理领导小组职责

一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督

促医疗器械管理工作，定期组织考核。

二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。

三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。

四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。

五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。

六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次性使用医疗器械的无害化处理工作。

医疗器械质量管理员岗位职责

一、按照医疗器械质量管理组负责人的安排，贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策。根据《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的要求，做好医疗器械质量管理各项制度、规定的落实工作。

二、在 医疗器械质量管理组负责人的领导下，做好日常医疗器械质量管理与监控工作。

三、在进行医疗器械质量管理工作中，对发现的问题应及时向医疗器械质量管理组负责人汇报，并提出可行性改进意见和措施。

四、对医疗器械购进合同中的质量条款实行监督。

五、收集和分析医疗器械质量信息，准确及时地传递反馈。对发生质量问题的供应商或医疗器械品种有提出终止业务和处理意见的权利。

六、监督指导并参与医疗器械购进、验收、维修、养护、储存及使用等环节的质量管理工作。

七、负责处理医疗器械质量的咨询、查询，参与质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

八、参与不合格医疗器械的处理，对退换医疗器械实施监督管理。 九、收集最新医疗器械质量标准或体系，建立医疗器械质量档案，为医院医疗器械质量决策提供依据。

十、积极参与各类技术培训，不断提高专业技术水平和自身素质。 十一、配合有关教育部门开展医疗器械质量意识和质量工作的教育和培训。

医疗器械采购员岗位职责

一、择优从合法经营和信誉好的企业购近医疗器械，不与非法医疗器械经营单位发生业务联系，保证购进医疗器械质量合格，价格公平合理。

二、购进医疗器械前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进医疗器械不得超过供应商的经营范围。

三、与供应商签定的购货合同必须明确写明必要的医疗器械质量条款或与供货单位签定质量保障协议。

四、购进医疗器械必须有合法票据。

五、严格按照规定进行首用品种和首供企业的审核，经质量管理组织批准后方可签定合同进货。

六、分析医疗器械使用状况及一次性使用医疗器械的库存情况，优化医疗器械的配置及一次性使用医疗器械的库存结构，保证常规医疗器械的合理配置和常用一次性使用医疗器械的正常供给。

七、与供应商明确落实医疗器械的退换货条款，减少经济损失和供需矛盾。

八、及时掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理组织反馈信息。每年定期会同质量管理组织对医疗器械、供应商进行质量考评。采购工作服从质量管理组织的质量指导和监督。

九、协助医疗器械验收员做好医疗器械验收工作，协助医疗器械保管员做好医疗器械在库养护工作，协助医疗器械维修和使用人员做好医疗器械的保养、维护工作。

十、对医疗器械购进业务的合法性和医疗器械质量负直接责任。

医疗器械验收员岗位职责

一、审核供应商是否具备符合规定的供货资格。 二、审核来货是否在供货企业被批准的经营范围内。

三、按法定标准和验收规定，及时完成入库医疗器械或退库医疗器械的验收检查工作，并做好记录。

四、对验收合格的医疗器械应及时办理入库手续。

五、对验收不合格的医疗器械应拒收，做好不合格医疗器械隔离存放工作，并及时报告质量管理员进行处理。

六、规范填写验收记录及有关质量管理台帐，并签章。收集医疗器械质量检验报告书和进口医疗器械通关单，按规定保存备查。

七、收集医疗器械质量信息，配合医疗器械质量管理组织做好医疗器械质量档案工作。

九、对所验医疗器械的质量负责。

医疗器械保管员岗位职责

一、在医疗器械质量管理组织、药剂科（设备科）的领导下，负责医疗器械及高风险医疗器械的保管和发放工作。

二、严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好医疗器械的入库、储存、出库及复核等各个工作环节的工作。

三、到货时与采购人员或其他医疗器械质量验收人员依据合同及发票、送货单，及时进行验收和入账。若发现账物不符、质量问

题，有权拒收，并根据情况及时报告药剂科（设备科）或医疗器械质量管理组织。

四、根据验收情况和有关规定办理医疗器械入库手续后，正确合理分类分库存放医疗器械，实行色标管理，其统一标准为：待验区、退货库（区）为黄色；合格库（区）为绿色；不合格库（区）为红色。

三、做好库房温湿度的监测、调控与记录工作，保证在安全合理的条件下储存医疗器械。

五、正确搬运和摆放医疗器械，保证医疗器械不因搬运和存储受到损害。做好有效期一次性使用医疗器械管理工作，近效期一次性使用医疗器械按季度上报相关组织及其负责人，保证一次性使用医疗器械不过期使用。严格按先进先出，近期先用的原则领发和使用一次性使用医疗器械。

六、负责定期做好库存盘点工作。防止物品的积压、霉烂、生锈、失效，一旦发现问题及时报告医疗器械质量管理组织，并及时处理。做到账物相符，账账相符。

七、负责对存储设施进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做记录。

八、做好仓库和医疗器械的清洁卫生工作，经常保持库区及医疗器械使用环境卫生清洁。

九、对医疗器械入库、储存、养护、领发等质量情况根据具体原因负相应责任。

十、负责做好安全工作，经常检查，做好仓库的防火防爆、防盗工作。

医疗器械使用人员岗位职责

一、对使用的医疗器械制定相应的管理制度，做到专人负责，具体落实。

二、根据工作需要，制定医疗器械消耗性配件的购置申请计划。 三、配合医疗器械质量管理组织进行设备的验收、日常维护和保管等项工作，保证医疗器械的安全使用。

四、负责医疗器械使用中的可疑不良事件的登记与报告工作。 五、做好医疗器械的登记、使用管理工作。

六、大型医疗设备（器械）的专业使用人员同时承担其主要验收和使用维护工作。

一次性使用医疗器械销毁人员岗位职责

一、在医院感染管理委员会、医疗器械质量管理组织及其相关部门的领导下，按照国家及医院有关一次性医疗器械的管理、处置规定，做好一次性医疗器械的收集、处理、销毁工作。

二、按照《医院废物管理制度》对一次性医疗器械进行分类收集，保证不与生活垃圾及其它医疗器械混收、混放。

三、对一次性使用医疗器械进行无害化处理，具体要求为： ㈠ 统一回收，分类堆放，按规定时间及时处理；

㈡ 可燃性一次性使用医疗器械（帽子、口罩、尿布、检查单、尸单及纱布等）集中焚烧，不可燃性一次性使用医疗器械（输液器、注射器、扩阴器等）须进行规定要求的毁形处理；

㈢ 针头的毁形处理必须达无害化；

㈣ 一次性使用的试管、培养皿、采血针等，应按规定要求先灭菌、初步清污后再统一回收处理。

四、做好销毁记录，收集相关信息并及时反馈给医院感染和医疗器械质量管理组织，以便发现问题及时处理。

五、把好医疗器械流通、使用和处置管理的最后一关，保证其不流入非法渠道。

六、对一次性使用医疗器械的毁形及无害化处理负有直接责任。

医疗器械养护、维修人员岗位职责

一、在所在科室的直接领导下，负责我院医疗器械的维修、养护工作。

二、定期深入科室，对医疗器械储存、使用中存在的问题及时进行维修和养护。

三、树立服务质量第一的思想，按质养护、及时维修，对不能处理和维修的医疗器械及时上报相关部门，保证我院医疗器械的正常使用。

四、对确实不能使用的医疗器械，应写出书面报告，经科室领导签字后，报院长批准报废。

五、建立健全医疗器械养护、维修记录，并存档备案。 六、加强业务学习，不断总结经验，充实医疗器械养护、维修的知识和技能。

第4篇：医疗器械采购人员岗位职责1.在科长的领导下，负责医疗器械的采购工作。2.凭采购单购货进货。按入库要求填写入库单并签字，交保管员验收、签字，各持一联生效。3.负责运器材件数、毛重、体积、按时办理运输手续及对外联系事宜。4.对临时性急需物品的采购计划，要一周内有回音，抢救器械在1~2天内将办理结果报告领导。5.每月30日接采购单，在下月15日前完成月计划采购及急、抢救器材供货和提货。6.及时提出在车站的器材，对短缺、脱销器材及时通知库房。7.负责组织人员及时准确地运输器材，按运单负责办理接运提货手续,保证准确、清楚、无误。8.在运输中注意安全，了解所运器材的特性，防止途中破损或丢失。9.购买器材要与管库人员共同严格把关，对不合格器材绝对不买。购回器材不合格者及时退交,做到账物相符。10.在外出执行采购任务中，严格遵守医院的各项规定，遵纪守法，年终写出采购总结。

第5篇：医疗器械岗位、人员管理职责

（一）公司经理的岗位职责

岗位职能：

确定公司的质量方针与目标，建立公司质量管理体系，并使之有效运行。对公司的质量管理工作负全面领导责任。岗位职责

1、根据国家各项有关医疗器械的法律、法规和公司经营战略，主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量工作，建立健全质量责任制，充分发挥其质量控制职能。

2、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量情况的汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进。

3、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。

4、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

5、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。

6、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权，对公司内部任何质量问题均具有最终裁决权。

7、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

8、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。

9、主持本企业质量管理工作的检查与考核。

（二）、质量管理部的质量管理职责

部门职能：

根据公司的质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。保证医疗器械质量和服务质量。岗位职责

1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。

2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，质量在公司内部对医疗器械质量有裁决权，实行一票否决制。

4、建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、监督其有效运行。

5、定期组织质量管理体系的内部审核，实行质量管理体系的持续改进。

6、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。

7、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。

8、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

9、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。

10、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。

11、收集和分析产品质量信息。

12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。

13、其他与质量管理相关的工作。

（三）、行政部门的岗位职责

部门职能：

协助各部门之间的协调工作，做好后勤、环卫、物资（非主料采购）、文秘、前台、考勤等工作 岗位职责

1、负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。

2、负责本公司卫生工作的管理，保证各部门卫生工作达到规定要求。

3、负责组织产品经营人员到二级以上医疗机构或疾控中心进行每年度的健康检查，建立与管理员工健康档案。

4、负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。

5、负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。

7、负责产品经营所需人力资源的配置提供等人力资源管理工作，建立人力资源档案

8、负责产品经营所需设备的配置提供。

9、负责质量奖惩的实施落实。

（四）、业务部的岗位职责

部门职能：

保证购销医疗器械质量，为本公司提供市场需求医疗器械及满意服务。岗位职责

1、坚持“按需进货，择优选购”的原则，把好进货第一关。

2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。

3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。建立合格供货单位和合法销售单位档案，保证公司经营医疗器械的合法性和安全性。

4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。

5、签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。

6、购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。

7、严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，避免给公司造成经济损失。

8、及时反馈市场信息，分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构。

9、掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。

10、每年会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。

11、重视质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。

12、注意收集由本公司售出的医疗器械的不良事件反映情况，发现不良事件情况应按规定上报质量管理部。

（五）、储运部的岗位职责

部门职能：

承担本公司医疗器械的储存、保管和运输工作，保证所储运医疗器械的数量准确和质量完好。岗位职责

1、认真执行国家有关医疗器质量管理的法律、法规和政策，履行公司的质量方针和目标。

2、按安全储运、降低损耗，保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好医疗器械的储存和运输工作。

3、执行医疗器械收货入库的有关规定，将医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。严格遵守医疗器械外包装图示标志，规范医疗器械搬运和摆放的具体操作。

4、负责对在库医疗器械实行色标管理和有效期管理；负责库房温湿度管理工作，根据气候变化适时采取调控措施，以达到医疗器械储存要求的温湿度范围，并做好记录；做好“六防”等相应措施，保证医疗器械的储存安全。

5、坚持先产先出、近效先出、按批号发货的原则，办理医疗器械出库手续，并负责做好医疗器械出库复核记录。

6、负责做好医疗器械保管的记录工作，保证帐货相符，对所保管的医疗器械的数量准确负责。

7、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好。加强库房场地、设施设备的的建设和管理，努力提高仓储能力，适应公司规模和质量保证的需要。

8、加强对运输人员的质量意识教育，规范运输操作，防止医疗器械运输质量事故；根据公司经营业务特点和医疗器械运输任务要求，以安全、及时、准确、经济为原则，选择安排适宜的运输方式和运输路线，将医疗器械安全运输至指定单位。

9、配合质量管理部开展本部门质量管理考核工作，对储运质量管理工作的改进措施在本部门的贯彻实施负责。

10、配合业务部、财务部盘点实物作业的进行。

11、其它有关本系统作业、仓储管理的处理事项。

（六）、质量管理部负责人的岗位职责

岗位职能：

按照医疗器械监督管理条例及有关法规，根据公司质量方针与目标，编制、分解、实施年度质量计划指标，推行全过程质量管理。岗位职责：

1、组织贯彻执行医疗器械监督管理条例及国家有关医疗器械质量管理的法规和行政规章。

2、负责组织对公司医疗器械质量管理制度、岗位职责的起草、编制和修订工作，并指导、督促实施。

3、依据企业质量方针、目标、年度工作计划，组织公司按质量体系运行。

4、组织开展质量体系评审，对质量体系实施情况及指导实施情况进行检查考核。

5、指导质量验收工作，定期组织对企业库存医疗器械质量检查。

6、负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同业务部门试点考察生产企业的质量保证能力。

7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告、8、定期召开质量分析会，开展有关质量活动。

9、开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。

10、建立健全医疗器械质量档案，规范工作质量记录，对医疗器械质量管理工作具否决权。

11、负责质量不合格医疗器械的审核，并对其处理过程实施监督。

12、负责处理各类质量信息，保证信息的传递通畅、准确、及时。

13、质量工作的对外业务联系。

（七）、业务部负责人的岗位职责

岗位职能：

贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家医疗器械法规和公司质量管理制度，按照医疗器械购、销管理制度，负责医疗器械购、销过程的管理工作。岗位职责：

1、领导本部门按照公司医疗器械购、销管理制度，组织医疗器械的购进和销售。

2、加强对医疗器械采购员的质量意识教育，坚持质量第一的原则，正确处理质量与经济效益的关系。

3、掌握购、销过程的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。

4、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。

5、以医疗器械质量作为重要依据，审查医疗器械购进计划；负责审核销售单位的法定资格和商业信誉。

6、督促医疗器械购、销管理制度，签订购销合同、明确质量条款，购进、销售医疗器械按规定分别做好购、销记录。

7、督促医疗器械购进人员严格按照规定进行首营企业、首营品种材料的审核。

8、严格按“先产先销”“近期先销”的原则，督促本部门人员对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。

9、组织开展用户访问，收集整理各种信息，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息和改进质量，合理调整库存，优化医疗器械结构。

10、每年定期会同质量管理部和储运部对购进医疗器械的质量状况进行汇总分析评审。

（八）储运部门负责人的岗位职责

岗位职能：

贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家医疗器械法规和公司质量管理制度，负责医疗器械在储运过程中的管理工作。岗位职责：

1、加强对全体人员的质量意识教育，督促其认真执行有关储运的各项管理制度和程序，做好医疗器械的储存、出库复核、运输等环节的工作。

2、严格批号管理、效期管理、色标管理、分类分区及温湿度等管理，确保医疗器械质量。

3、督促员工搬运医疗器械时，严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，规范操作。

4、领导本部门运输人员按照“及时、准确、安全、经济”的原则，组织医疗器械的运输。合理调配运力，采取必要措施防止破损、污染、混淆等事故发生；对有温度要求的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温和冷藏措施，确保安全、快捷、准确地将医疗器械送达用户。

5、关注质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。

6、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。

7、加强车辆、库房场地、设施设备的建设和管理，努力提高储运能力，适应公司经营规模和质量控制的需要。

8、会同质量管理部、业务部门对购进医疗器械开展质量评审。

（九）医疗器械质量管理员岗位职责

岗位职能：

执行公司质量管理体系文件，做好医疗器械质量管理工作 岗位职责

1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。

5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。

6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。

（十）、医疗器械养护员的岗位职责

岗位职能：

对在库医疗器械、设施设备正确养护 岗位职责

1、执行《产品养护管理制度》，对在库产品实施科学养护。

2、在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。

3、坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。

4、负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期药品及易变产品应增加检查次数，并做好养护检查记录。

5、养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门予以处理。

6、指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。

7、做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。

8、正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。

9、自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。并建立养护档案。

10、定期进行养护情况的统计分析，总结库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。

（十一）、医疗器械验收员的岗位职责

岗位职能：

及时、准确完成购进医疗器械、销后退回医疗器械的验收工作 岗位职责：

1、严格执行本公司制定的医疗器械质量检查验收管理制度和医疗器械质量检查验收程序，规范医疗器械验收工作。

2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。

3、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。

4、验收合格的医疗器械，与保管员办理入库交接手续。

5、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质管部门审查核实后通知业务部门，并做好隔离工作。

6、规范、准确填写医疗器械入库验收记录及有关质量管理台账，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。

7、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部门，定期对验收情况进行统计分析和上报。

8、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。

（十二）、仓库保管员职责

岗位职能：

承担本公司医疗器械的入库、储存、出库复核工作。确保医疗器械的数量准确和质量完好。岗位职责：

1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。

2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。

3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。

4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。

5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。

6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。

7、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。

8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。

9、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。

10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。

11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。

12、发现有质量问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理部处理。 根据处理结果，及时采取相应措施。

13、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。

（十三）、医疗器械采购员岗位职责

岗位职能：

保证购进医疗器械质量，为本公司提供需求医疗器械并最大限度降低成本。岗位职责：

1、从合法的企业购进医疗器械，不与非法经营单位发生业务往来。

2、在本公司批准的质量评审合格的供应商、医疗器械范围内采购。购货合同中必须按规定明确必要时的质量条款或与供货单位签订质量保证协议。购进医疗器械有合法票据。

3、分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构，为保证在库医疗器械质量打好基础。

4、落实购进医疗器械的退货工作。

5、掌握购销过程的质量状态，积极向质量管理部门反馈信息。每年定期会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。服从质量管理部门的质量否决。

（十四）、医疗器械销售员职责

岗位职能：

确保将医疗器械销售给合法的购货单位。岗位职责：

1、认真审核销售单位的法定资格和质量信誉，防止医疗器械流向非法企业。

2、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。

3、做好医疗器械销售记录。

4、及时反馈客户对医疗器械质量的意见和要求，配合质量管理部处理质量查询、投诉，为质量改进提供市场质量动态信息。

5、积极做好医疗器械不良事件的收集和上报

（十五）、医疗器械内审员的岗位职责

岗位职能：

全面负责审核医疗器械各阶段的工作，接受质量负责人的委派，负责审核计划实施质量体系内部审核，并坚持公平、公证的原则。

岗位职责：

1、负责建立和完善公司产品质量控制程序和规范；

2、对医疗器械质量管理工作行使裁决权。

3、负责公司质量体系认证工作；.

4、负责对仓储区各类设备进行监控，并定期校验计量器具；

5、负责所购进的体外诊断试剂的验收及放行管理；

6、负责质量管理体系文件的发放、收回等过程的管理；

7、按相关法律法规要求，对体外诊断书试剂的购入、储存、销售及售后过程进行记录，并负责所有质量记录文件的编制及整理工作。

第6篇：医疗器械设备使用人员岗位职责

医疗器械设备使用人员岗位职责

1.对使用的医疗器械设备，制定相应的管理制度、操作规程，做到专人负责，具体落实。

2.配合器械科进行医疗器械设备的安装、调试、验收、日常维护和保管等各项日常维护。保障医疗器械设备处于良好、安全的运行状态。

3.掌握器械设备的性能、使用，进行应用功能的开发。

4.负责医疗器械设备使用中的可疑不良事件的登记报告工作。

5.做好设备的配件登记，使用管理工作。

第7篇：医疗器械库房管理人员岗位职责1.管库人员在科长的领导下，负责全院500元以下器械的筹划、供应、管理工作，做医疗保健抢救器材的供应。2.按照医院规定，及时、正确地执行各项登记、统计、预算和报表。经常和科室保持联系，解决存在的问题。3.对消耗物品一季度盘点一次，半消耗物品(金属)半年核对账物一次，发现问题及时检查，保证账物相符。4.每月5~25日发放常用器材。发货时以各科请领数为基础，按库存情况，在不影响各科正常工作情况下，酌情增减。一般情况不补发，补发报据货源情况，如手套、缝线、X光胶片等，到货后便及时通知领取。5.库房管理人员根据当月和各科填写的请领单及库存情况认真填写采购单，书写要清楚正确。如品名、规格、数量，特殊的要写清厂家，经查对后每月30日前交采购人员执行。6.按入库凭证及时验收核对入库、归位。应按有效期远近存放，并在入库单上签字方可生效。若有问题(质量等)在二日内向采购人员提出，由采购人员对外交涉。7.常用器械库要有三个月St存量、急救器材r：存半年量。若有短缺要多方联系，及时处理并做好记录,特殊情况及时上报，避免影响抢救工作。8.对库存器材要妥善保管，经常检查，定期清仓,随时掌握数量、质量情况。发现近效期药品提前三个月上报，提出处理意见，解决后向院汇报处理结果。9.对收旧、报废物品要根据修理人员填写报废单方可报废或换发。科室需增加基数时应写报告，经领导指示后方可增补发放。10.管库人员每月要争取1~2次到医药公司等单位了解市场信息、了解新品种，为临床提供市场情况。11.年终填写原、收、付、存表，详细对账、盘库。对照上一年原、收、付、存表写出小结。12.保持库房整洁，保证阵物安全，存放有序。管库人员不得向外泄露物资库存情况。外来人员未经许可不得进入库房。库房内不许存放私人物品，禁止库房内吸烟和存放易燃物品。

第8篇：医疗器械经营企业监..

医疗器械经营企业监督管理办法

【颁布单位】国家药品监督管理局

【颁布日期】20000410

【实施日期】20000410

【题注】《医疗器械经营企业监督管理办法》于2000年3月 27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。自2000年4月20日起施行。国家药品监督管理局局长：郑筱 萸 二ＯＯＯ年四月十日

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩 序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品 监督管理部门，均应遵守本办法。

第三条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

第二章 企业开办条件

第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：

（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗 器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。

（二）企业应当符合以下要求：

1．具有相应的经营场地及环境；

2．具有相应的质量检验人员；

3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；

4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执 行；

5．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督 管理的法规、规章及专项规定。

第五条

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医 疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家 药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批

第六条

开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自 治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设 区市的药品监督管理部门。

第七条

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对

企业进行现场审查，并于三十个工作日内做出是否批准的决定。不予发证 的，应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门 负责实施。

第四章 经营企业管理

第八条 医疗器械经营企业不得有下列行为：

（一）伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。

（二）经营质量不合格的产品。

（三）经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生 产的医疗器械。

（四）经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。

（五）经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。

（六）法律、法规、规章禁止的其它行为。

第九条

医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器 械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

第十条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新 履行审批手续。

第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和 不良反应的报告制度。

第十二条

医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当 地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不 得停止对其巳售出产品的售后服务活动。

第十四条

经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场 所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《 医疗器械经营企业许可证》的变更手续。

经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。

第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗 器械经营企业许可证》的年度验证工作。

《医疗器械经营企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自 查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证 申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。第十六条 《医疗器械经营企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。

第五章 其它规定

第十七条

《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家 药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本，副 本附有年度验证记录。备案号的编写格式为：

X1药管械经营备XXXX2XXXX3号；

许可证的编号格式为：

X1药管械经营许XXXX2XXXX3号；

其中：

X1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；XXXX2：年份；

XXXX3：顺序号。

第十八条《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医 疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则

第十九条 违反本办法第十一条、第十四条规定的，由县级以上药品 监督管理部门责令其改正并给予警告。

第二十条

违反本办法第九条、第十二条、第十三条规定的，由县级以上药品监 督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。第二十一条

违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。

第二十二条

省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械 经营企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则

第二十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十四条 本办法自2000年4月20日起施行。

附件：1.医疗器械经营企业许可证（格式）

2.医疗器械经营企业备案表（格式）

附件1

医疗器械经营企业许可证(格式)

编号：X1药管械经营许XXXX2XXXX3号

______________________:

经审查，你单位符合医疗器械经营企业的开办条件，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》，准许你单位经营医疗器械产品。特发此证。

企业注册地址：

经营地址：

产品范围：

负责人：

法定代表人：

有效期：

XX 药品监督管理局

年 月 日

年度验证记录

验证结论：XX药品监督管理局年 月 日 验证结论：XX药品监督 管理局年 月 日

验证结论：XX药品监督管理局年 月 日 验证结论：X药品监督 管理局年 月 日

附件2

医疗器械经营企业备案表（格式）

备案号 X1药管械经营备XXXX2XXXX3号 企业名称 注册地址 经营 地址 邮编 成立日期

法人代表 产品范围 联系电话 传真 备案日期 基本情况 企业代 表（签字）_________

年 月 日 备案机关意见 XX药品监督管理局年 月 日

注：

1、此表只适用于第一类医疗器械产品的经营企业

2、此表须有企业代表签字，并加盖备案机关印章后方为有效

医疗器械经营企业质量管理岗位职责

医疗器械经营企业岗位职责试题

经营医疗器械企业各岗位职责

医疗器械经营岗位职责

医疗器械经营企业自查报告（共3篇）