医疗器械经营企业岗位职责试题

第1篇：医疗器械经营企业各岗位职责

医疗器械经营组织机构图

总经理

副总经理

销售服务部质量管理部综合部 财务部

会计

质量管理员采购员

业务员

出纳

客服员质量验证员库管员

售后服务

沈阳光彩生物科技有限公司

组织机构职能

总经理（一）

负责公司的全面工作，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规的重1.要性，提高全员的质量意识。

明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部2.沟通。

负责批准年度培训计划及合格供方名单。3.负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施。4.对企业的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责。5.负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。6.质量管理部（二）

质量负责人职责：

标准要求建立本公司的YY/T 0287-2003和GB/T19001-2000负责按照1.质量管理体系，并采取一定措施保持其有效性；

及时收集并正确理解国家质量方针、政策、法规和上级有关质量管理2.的决定，确保经营的产品质量符合相关规定要求以及顾客要求；

负责产品质量管理工作，制订产品质量检验相关文件；3.收集、分析产品在销售和使用过程中的质量异常信息，并进行及时处4.理；

负责产品的入库验证工作；5.负责质量管理体系文件和记录的管理。6.质量管理员职责：

贯彻执行医疗器械质量管理的有关法律法规和行政规章。1.起草企业各项质量管理制度，并指导、督促制度的执行。2.在产品采购进货、检查验收、储存养护、运输等环节行使监督管理，3.对医疗器械行使否决权。

负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。4.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。5.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。6.其他与质量管理相关的工作。7.质量验收员职责：

严格执行产品质量验收制度，对检验和试验结果的正确性、符合性1.负责，对错检、漏检负责。

负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。2.有权对不合格商品拒签，有权对不合格供方进行否决。3.建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。4.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。5.财务部（三）

会计职责：

认真贯彻执行国家有关的财务管理制度和税收制度，执行公司统一的 1.财务制度。

建立健全财务管理的各种规章制度，编制财务计划，加强经营核算管 2.理，反应、分析财务计划的执行情况，检查监督财务纪律执行情况。

积极为经营管理服务，通过财务监督发现问题，提出改进意见，促进 3.公司取得较好的经济效益。

编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟定资金筹措和使用方 4.案，开辟财源，有效地使用资金。

进行成本费用预测、计划、控制、核算、分析和考核，督促本公司有 5.关部门降低消耗，节约费用，提高经济效益。积极主动与有关机构沟通，及时掌握相关法律法规的变化，有效规范 6.财务工作，及时提供财务报表和有关资料。

完成公司交给的其他工作。7.综合部（四）

1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。

制定采购计划，采购过程中比价、议价的处理事宜。2.对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。3.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控 4.制提供依据。

5.签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款。

购进产品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货 6.相符。

按照产品的类别、理化性质和储存要求做好分类、分库或分区储存，7.对因储存保管不当而发生的质量问题负责。按安全、方便、节约的原则，整齐牢固堆垛，合理利用仓库容量，并 8.按规定做好货位编号，每批数量清楚，标识明显。

按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符，坚持动态复核，9.日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构进销情况。

好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按做 10.批号发货”的原则办理出库。

好库房温湿度记录工作。自觉学习仓储保管知识，提高工作技能。做 11.12.合维护员做好维护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。配

已通知停售产品不得发货。

规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、凭 13.口诉收发商品。

现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报，审批处理。发 14.15.做到轻拿轻放，乱放、放、（侧）不倒堆垛整齐、常保持库房整洁、经

文明作业。

怕压规范操作。运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，搬 16.产品应控制堆放高度，定期翻垛。

采购员职责

对立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法 1.律法规，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关；

对公司依法经营、规范市场行为承担主要责任； 2.认真审查供货单位的法定资格，其“证照”应符合有关规定要求，并 3.提供盖公章的“证照”复印件。了解其履行合同的能力签订质量保证

协议。确保购进渠道的合法性；

签订购销合同时必须按规定明确必要的质量条款，并对所购进商品的 4.质量负责； 负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理 5.档案；

对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索 6.取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和随批出厂检验报告

单等审核资料；

按规定填写购进记录，要字迹清晰，内容真实，批号、数量准确，并 7.对正确性负责按规定保存备查。

库管员职责

对立“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法 1.律法规，保证在库商品的储存质量，对仓储管理过程中的商品质量负

主要责任；

负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控； 2.按照商品的理化性能和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生质 3.量问题负责； 凭验证员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包 4.装不牢或破损、标志模糊不清，予以拒收并报告质量管理部；

按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，合理利用仓容并做好 5.货位编号、层批数量、色标明显；

商品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分 6.开隔垛，并有明显标志，对不同批号商品不得混垛；

帐卡、保证帐货、存动态，出、按批正确记录商品进、设立保管帐卡，7.帐帐相符，坚持动态复核，日记月清，及时分析，反馈商品库存结构

及适销情况；

做好效期商品管理工作，半年内到效期商品按月填写效期催销表，严 8.格按先进先出的原则办理出库；

做好库房温湿度管理工作； 9.格按先产先出、近效期先出、按批号发货的原则办理出库；严 10.好医疗器械出库复核管理工作，严格把好商品出库质量关。做 11.销售服务部（五）

制定公司产品的市场规划及营销策略，树立公司的企业形象。1.2.提高市场竞争力，促进公司经营业绩提升。,积极努力开拓市场

做好客户管理工作，组织负责客户档案管理和客户信用管理工作。3.销售人员要熟悉产品的工作原理、结构特点，掌握安装、调试与操4.作使用方法，学习营销知识。

负责跟踪产品质量，及时反馈用户意见。对用户维修要求必须及时5.24-72报告，争取所派出的售后服务人员根据路程远近能在 小时之

内赶到用户所在地，尽快排除事故解决问题，做好售后服务工作。

业务员职责：

组织签订本公司产品的销售合同，组织主持合同评审，对合同评审1.的记录归档、查阅负责；

第2篇：医疗器械经营企业各岗位职责

医疗器械经营组织机构图

总经理副总经理财务部 综合部质量管理部销售服务部会计采购员质量管理员业务员出纳库管员质量验证员客服员售后服务

沈阳光彩生物科技有限公司

组织机构职能

（一）总经理

1.负责公司的全面工作，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规的重

要性，提高全员的质量意识。

2.明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部

沟通。

3.负责批准年度培训计划及合格供方名单。

4.负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施。 5.对企业的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责。6.负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。

（二）质量管理部 质量负责人职责：

1.负责按照GB/T19001-2000和YY/T 0287-2003标准要求建立本公司的质量管理体系，并采取一定措施保持其有效性；

2.及时收集并正确理解国家质量方针、政策、法规和上级有关质量管理的决定，确保经营的产品质量符合相关规定要求以及顾客要求； 3.负责产品质量管理工作，制订产品质量检验相关文件；

4.收集、分析产品在销售和使用过程中的质量异常信息，并进行及时处

理；

5.负责产品的入库验证工作；

6.负责质量管理体系文件和记录的管理。

质量管理员职责：

1.贯彻执行医疗器械质量管理的有关法律法规和行政规章。 2.起草企业各项质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

3.在产品采购进货、检查验收、储存养护、运输等环节行使监督管理， 对医疗器械行使否决权。

4.负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。

5.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。 6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。7.其他与质量管理相关的工作。质量验收员职责：

1.严格执行产品质量验收制度，对检验和试验结果的正确性、符合性

负责，对错检、漏检负责。

2.负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。 3.有权对不合格商品拒签，有权对不合格供方进行否决。4.建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。5.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。

（三）财务部 会计职责：

1.认真贯彻执行国家有关的财务管理制度和税收制度，执行公司统一的财务制度。

2.建立健全财务管理的各种规章制度，编制财务计划，加强经营核算管理，反应、分析财务计划的执行情况，检查监督财务纪律执行情况。 3.积极为经营管理服务，通过财务监督发现问题，提出改进意见，促进公司取得较好的经济效益。

4.编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟定资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。

5.进行成本费用预测、计划、控制、核算、分析和考核，督促本公司有关部门降低消耗，节约费用，提高经济效益。

6.积极主动与有关机构沟通，及时掌握相关法律法规的变化，有效规范财务工作，及时提供财务报表和有关资料。 7.完成公司交给的其他工作。

（四）综合部

1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。 2.制定采购计划，采购过程中比价、议价的处理事宜。3.对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。

4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据。

5.签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款。

6.购进产品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

7.按照产品的类别、理化性质和储存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。

8.按安全、方便、节约的原则，整齐牢固堆垛，合理利用仓库容量，并按规定做好货位编号，每批数量清楚，标识明显。

9.按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符，坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构进销情况。 10.做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。

11.做好库房温湿度记录工作。自觉学习仓储保管知识，提高工作技能。12.配合维护员做好维护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。

已通知停售产品不得发货。

13.凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。

14.发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报，审批处理。

15.经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。

16.搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压

产品应控制堆放高度，定期翻垛。采购员职责

1.对立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关； 2.对公司依法经营、规范市场行为承担主要责任；

3.认真审查供货单位的法定资格，其“证照”应符合有关规定要求，并提供盖公章的“证照”复印件。了解其履行合同的能力签订质量保证协议。确保购进渠道的合法性； 4.签订购销合同时必须按规定明确必要的质量条款，并对所购进商品的质量负责；

5.负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；

6.对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和随批出厂检验报告单等审核资料；

7.按规定填写购进记录，要字迹清晰，内容真实，批号、数量准确，并对正确性负责按规定保存备查。 库管员职责

1.对立“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法 律法规，保证在库商品的储存质量，对仓储管理过程中的商品质量负主要责任；

2.负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；

3.按照商品的理化性能和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生质量问题负责；

4.凭验证员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清，予以拒收并报告质量管理部； 5.按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，合理利用仓容并做好货位编号、层批数量、色标明显；

6.商品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开隔垛，并有明显标志，对不同批号商品不得混垛； 7.设立保管帐卡，按批正确记录商品进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，坚持动态复核，日记月清，及时分析，反馈商品库存结构及适销情况；

8.做好效期商品管理工作，半年内到效期商品按月填写效期催销表，严格按先进先出的原则办理出库； 9.做好库房温湿度管理工作；

10.严格按先产先出、近效期先出、按批号发货的原则办理出库； 11.做好医疗器械出库复核管理工作，严格把好商品出库质量关。

（五）销售服务部

1.制定公司产品的市场规划及营销策略，树立公司的企业形象。 2.积极努力开拓市场,提高市场竞争力，促进公司经营业绩提升。3.做好客户管理工作，组织负责客户档案管理和客户信用管理工作。4.销售人员要熟悉产品的工作原理、结构特点，掌握安装、调试与操

作使用方法，学习营销知识。

5.负责跟踪产品质量，及时反馈用户意见。对用户维修要求必须及时

报告，争取所派出的售后服务人员根据路程远近能在24-72小时之

内赶到用户所在地，尽快排除事故解决问题，做好售后服务工作。业务员职责：

1.组织签订本公司产品的销售合同，组织主持合同评审，对合同评审的记录归档、查阅负责；

2.做好客户管理工作，组织负责客户档案管理和客户信用管理工作； 3.定期对客户进行回访和沟通交流，时刻掌握客户的需求变化。

售后服务员职责：

1.及时对售后出现质量问题的产品进行维修，并做好相应的维修记录； 2.按公司的相关规定要求和顾客的要求，对售后的产品进行维护和保 养，并做好维护记录。

第3篇：医疗器械经营培训试题

2009年度医疗器械经营培训试题

部门 ：姓名：分数：

一、判断题：

()

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

()

2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

()

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()

4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

()

5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

二、单项选择题：

1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、10B、15C、20D、30

2、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

A、5B、7C、10D、15

3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间()关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密

4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及()的，应当向社会公告，并举行听证。A、经济利益B、公共利益C、企业利益D、商业利益

5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

A、15；20B、15；15C、20；20D、15；30

6、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后()日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。 A、15B、20C、30D、45

7、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前()，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品临督管理机[构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。A、3个月B、4个月C、6个月D、30日

三、多项选择题：

1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。

A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备

C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据()情况分别作出处理。

A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请

B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正

C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期

3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括()的变更。A、质量管理人员B、注册地址C、经营范围D、仓库地址

4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的()复印件。A、身份证B、学历证书C、职称证书D、企业变更决定

5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的()。A、产权证明复印件B、租赁协议复印件

C、地理位置图、平面图D、存储条件说明

6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的()。A、产权证明复印件B、租赁协议复印件C、地理位置图、平面图D、存储条件说明

7、医疗器械经营企业有()情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。 A、上一年度新开办的企业； B、上一年度检查中存在问题的企业；

C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

8、有()情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。 A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的； B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

四、填空题：

1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令予以通报批评，并处元以上2万元以下罚款。

2、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予或者不予《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上万元以下罚款。申请人在年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2010年度医疗器械监督管理法规试题

部门 ：姓名：分数：

一、填空：

1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

2、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的__________。

3、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。

4、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：________、_________、________、_________的变更。

5、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在________、________和________的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

6、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的________、_________、_________。

7、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自月日起施行。

8、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期满前月向药品监督管理部门提出换证申请。

9、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括：__________、__________、__________的变更。

10、企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应在药品监督管理部门指定的__________________上登载遗失声明，满后药品监督管理部门按照原核准事项予以补发。

二、判断

1、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）

2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（）

3、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）

4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）

5、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）

三、选择题：

1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）A、30日B、20日C、24小时以上D、10日

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2年B、3年C、4年D、5年

3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。A、10日B、20日C、30日D、60日

4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。

A、10日B、20日C、30日D、60日

5、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（）内不得再次提出申请。 A、3个月B、6个月C、1年D、2年

6、对违法医疗器械广告应由＿＿＿进行查处

A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门D.国家广播电影电视总局

7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿ A.5000元以上，1万元以下罚款 B.5000元以上，2万元以下罚款 C.1万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》

8、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿A、2年B、3年C、4年D、5年

9、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。 A、说明书、包装标识B、标签、包装标识C、说明书、标签D、说明书、标签、包装标识

10、医疗器械广告应当经＿＿＿审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门D.国家广播电影电视总局

11、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人＿＿＿内不得再次提出申请。 A、6个月B、1年C、2年D、3年

12、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿ A.5000元以上，1万元以下罚款 B.5000元以上，2万元以下罚款 C.1万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》

13、医疗器械标准分为＿＿＿

A.国家标准、行业标准和注册产品标准B.国家标准和注册产品标准C.行业标准和注册产品标准D.国家标准和企业标准

14、医疗器械产品的分类依据＿＿＿

A.《医疗器械分类目录》B.《医疗器械分类规则》C.《医疗器械注册管理办法》D.《医疗器械标准管理办法》

15、境外医疗器械由＿＿＿进行审批

A.国家食品药品监督管理局B.设区的市级（食品）药品监督管理机构C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

四、简答题：

1、什么是医疗器械不良事件？发生医疗器械不良事件后应如何处理？

2、医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？

3、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6各代表什么？

医疗器械经营培训试题 参考答案

一、判断题：答案

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√

二、单项选择题：答案

1、D

2、C

3、A

4、B

5、A

6、C

7、C

三、多项选择题：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、填空题：答案

1、限期改正、1

2、受理、核发1

3、撤销、2、3

法律法规试题 答案

一、填空：

1、电能或其他能源人体或重力

2、仪器、设备、器具、材料软件

3、I II III

4、质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址

5、说明书、标签、包装标识

6、文字说明、图形、符号

7、2000 4 1

8、6

9、企业名称、法定代表人、企业负责人

10、媒体1个月

二、判断： 1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√

三、选择题

1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

四、问答题

1.答：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险；器械性能、功能故障或损坏。可将相关情况上报北京市药品监督管理局和医疗器械不良反应监测中心寻求帮助，2.答案：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 3.答： X1 表示受理机构（国家、省、设区的市）X2 表示注册形式（准、进、许）准：适用于境内医疗器械 进：境外产品 许：港、澳、台产品

XX3表示批准注册年份（后两位）X4表示产品管理类别 XX5表示产品品种编码

XXX6表示注册流水号，为3位数字

第4篇：医疗器械经营法试题

《医疗器械经营监督管理办法》培训试题

姓名： 部门： 成绩：

一、单选题(每题5分，共50分)

1、在中华人民共和国境内从事医疗器械（）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》

A．研制、生产、经营、使用、监督管理； B.研制、生产、经营、使用； C.生产、经营、使用、监督管理

2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类；

A.1类 B.2类 C.3类 D.4类

3、医疗器械管理方法是第一类（），第二类（），第三类（）A.常规管理 B.加以控制 C.严格控制

4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（）

A.第一类由市级药监局，第二类有省级药监局，第三类有国家药监局 B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局 C.第一二三类都由国家药监局

5、医疗器械产品注册证书的有效期是（）A.3年 B.4年 C.5年 D.6年

6、以下医疗器械注册证编号表述错误的是（）

共4页（第1页）

A.粤械注准20172400954 B.苏械注准20152401210 C.京械注准20162400672 D.川械注进20163402547

7、苏械注进20152411361为第（）医疗器械

A.一类 B.二类 C.三类 D.四类

8、医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处以（）元以上（）元以下的罚款（）

A.5000，20000 B.10000，20000 C.1000，5000

9、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（C）元以上（）元以下的罚款

A.5000，10000 B.10000，20000 C.10000，30000 10.医疗器械经营是指（）

A.是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

B.是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。C.是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为

二、多选题 (每题5分，共25分)

共4页（第2页）

1.有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;()A.医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；

B.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；

C.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的； D.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的； 2.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：()A.上一年度监督检查中存在严重问题的； B.因违反有关法律、法规受到行政处罚的； C.新开办的第三类医疗器械经营企业；

D.食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。3.医疗器械经营企业应当从具有资质的()购进医疗器械。A.生产企业； B.经营企业 C.使用单位；

4.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料()A.营业执照和组织机构代码证复印件；

B.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； C.经营范围、经营方式说明；

D.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件

共4页（第3页）

E.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

5.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营分为()A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.第四类

三、判断题（每题5分，共25分）

1、《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。（）

2、医疗器械经营企业的分类、合并或者跨原管辖地的迁徙，不需重新申领医疗器械经营许可证。（）

3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（）

4、《以来器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。（）

5、申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申请人当场更正。（）

共4页（第4页）

《医疗器械经营监督管理办法》培训答案

姓名： 部门： 成绩：

一、单选题(每题5分，共50分)1.A 2.C 3.ABC 4.A 5.C 6.D 7.B 8.A 9.C 10.A

二、多选题 (每题5分，共25分)1.AC 2.ABCD 3.AB 4.ABCDE 5.ABC

三、判断题（每题5分，共25分）

1.∨ 2.× 3.∨ 4.× 5.共4页（第5页）

∨

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医疗器械经营企业年度自查报告