为其他企业贮存医疗器械岗位职责

第1篇：陕西医疗器械贮存配送企业

陕西省医疗器械贮存配送企业

每年备案材料目录

1．《医疗器械经营质量管理规范自查报告》（按照《医疗器械经营质量管理规范及《技术指南》进行自查）；

2.营业执照复印件；

3.医疗器械经营许可证复印件；

4.与委托单位的委托合同复印件(可提供样表)； 5.库房使用权证明材料复印件，库房平面图（标注库房类型及货位）；

6.委托企业名单及委托产品名单； 7.提交资料的真实性声明。

第2篇：长沙市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业检查验收细则修改2.

长沙市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业检查验收细则

第一章

总则

第一条

为确保医疗器械储存、运输、配送过程中的质量安全，提高医疗器械经营集中度，提升质量管理水平，规范我市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务业务发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》、《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》以及《湖南省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求》，结合本市实际，制定本验收细则。

第二条

为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业（以下简称提供贮存、配送服务企业）应当为注册在长沙市行政区域内的法人企业，持有《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》，符合《医疗器械经营质量管理规范》的规定，具备从事现代物流储运业务的条件，其经营范围包括医疗器械分类目录所有产

39 品类别。

第三条

提供贮存、配送服务企业，应依照本验收细则建立质量管理体系，确保医疗器械产品在贮存、配送过程中的质量安全。

第四条

本细则不适用企业集团内部医疗器械经营企业委托同一法定代表人的其他医疗器械经营企业进行仓储和配送和为医疗器械连锁门店仓储和配送的医疗器械经营企业。

第二章 机构和人员

第五条

提供贮存、配送服务企业应设立专门的物流管理部门，负责贮存、配送服务运营管理。

第六条

物流管理部门应配备符合相关资格要求的质量管理、物流管理、计算机技术等关键岗位人员，从事相关岗位的人员应当在职在岗。

（一）应配备具有物流师资格以上或物流专业专科学历并从事物流相关工作3年以上工作经历的物流专业技术人员不得少于2名。

（二）应当配备与贮存、配送服务业务规模相适应的质量管理人员（质量管理人员资质应符合《医疗器械经营质量管理规范》第十一条的规定）不得少于2名；医疗器械验收、养护人员各不得少于2名；设备设施的维护保养人员不得少 40 于1名。

（三）应当配备具有计算机高级网络管理员职业资格以上或计算机相关专业本科学历并从事计算机相关工作2年以上工作经历的计算机专业技术人员不得少于1名。

（四）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业(相关专业指临床医学检验、药品、食品检验、卫生检验、动植物检验、无机化学、有机化学、分析化学和物理化学)大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业(相关专业指临床医学检验、药品、食品检验、卫生检验、动植物检验、化学等)中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

第七条 质量管理、验收、养护、仓储、运输等岗位人员等岗位人员，应接受上岗培训，掌握相应专业知识，符合岗位技能。企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、专业知识和职业道德等方面的教育培训计划，并做好培训记录和培训评估。

第三章

仓储设施与设备

第八条

提供贮存、配送服务企业应设立不少于3000平方米、相对独立仓储区域。其中恒温库（15℃～25℃）不少于500平方米、冷藏库（2℃～8℃）不少于1000立方米、冷冻库（-25℃～-15℃）不少于50立方米。

41 第九条

提供贮存、配送服务企业应有与医疗器械委托配送规模相适应的物流作业场所，并符合以下条件：

（一）库区环境整洁、无污染源，地面硬化或绿化；

（二）医疗器械储存作业区应与办公、生活区分开一定距离或有隔离措施；

（三）装卸作业场所应有防止天气影响的措施；

（四）库房内墙、顶光洁，地面平整、易清洁、没有裂缝，接口良好，门窗结构严密。

第十条

储存医疗器械的仓库应该有以下设施设备：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设施；（二）有效调控温湿度的设备；冷藏、冷冻仓库应配有全时段自动监测、自动记录温度和报警的设备；

（三）符合储存作业要求的照明设备；

（四）用于拆零、零货拼箱的作业区域和设备；（五）包装物料的存放场所；

（六）存放不合格医疗器械、销后退（召）回产品的专用场所；

（七）符合国家有关规定的存放易燃等危险品种的场所；（八）防虫、防鼠的设施；

（九）符合国家有关规定的安全消防设施。

第十一条

提供贮存、配送服务企业常温库和恒温库内贮存医疗器械的货位托盘货位应不少于500个，托盘规格应符合国标《联运通用平托盘主要尺寸及公差》（GB/T2934-2007），拆零拣选货位不少于2000个。

42 第十二条

仓库内设置高货架的，应具有适合医疗器械储存和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设‘’备。

第十三条

库房管理应符合现代物流要求（主要指货位条码、条码枪、RF手持系统），设施设备应包括与经营规模相适应的装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备等。

第十四条

环境监测及控制设备包括但不限于库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备，以达到对仓储条件和物流作业过程的监控和记录功能。常温库、恒温库、冷藏库、冷冻库中安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:

（一）每一独立库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。

（二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

平面仓库测点终端安装的位置，不得低于货架或堆码垛高度的2/3位置。

（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测 43 点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。

高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放医疗器械的最高位置。

（四）冷藏库、冷冻库中测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。

第十五条

提供贮存、配送服务企业应配备自有产权冷链运输车至少2辆。运输车辆应配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。每台独立的冷藏、冷冻运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。

每个冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。

第十六条

提供贮存、配送服务企业应建立中央控制室。中央控制室应配备温湿度自动监测系统。该系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。

第十七条

温湿度自动监测设备的最大允许误差应当符合以下要求：

（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；

（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许 44 误差为±1.0℃；

（三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。

第十八条 温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在医疗器械储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。

当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。

第十九条

温湿度自动监测系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

（一）测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。

（二）系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。

（三）系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。

第二十条

提供贮存、配送服务企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下的电力保障功能。企业 45 应指定产品储运控制应急预案，保证在存储、运输过程中出现的断电、设备故障、交通事故等意外和紧急情况下，能够及时采取有效应对措施，防止异常情况造成的温度失控。

第四章

计算机信息管理系统

第二十一条

提供贮存、配送服务企业应具有独立的计算机管理系统，能覆盖医疗器械产品的物流操作各环节以及物流全过程的质量管理。

第二十二条

计算机信息管理系统中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，指定专门部门负责平台数据的维护和保存，不能删除任何数据，未经授权不能更改任何数据。

第二十三条

提供贮存、配送服务企业计算机信息管理平台应能实现委托方与被委托方之间收货、验收、库存、发货等数据同步交换。

第二十四条 受托企业的库房管理应当具备以下功能：（一）委托企业医疗器械资质维护及自动跟踪、识别控制功能；

（二）自动生成收货、验收、检查、发货等工作记录功能；

（三）入库时能够通过信息化手段采集医疗器械基本信息，并根据医疗器械贮存条件自动分配货位功能；

（四）医疗器械收货、验收、上架、贮存、检查、拣选、46 复核、包装等各环节质量状况进行实时判断和控制功能；

（五）通过与原始出库信息（委托企业名称、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、收货单位等）相符性比对，控制退回医疗器械退库操作功能。

第二十五条

提供贮存、配送服务企业的运输管理应当具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能，追踪记录数据包括：车牌号、司机姓名、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、货单号、货物数量、收货单位、收货地址、发货时间和到货时间等。

第二十六条

提供贮存、配送服务企业的追踪追溯管理应具备以下功能：

（一）医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询功能；

（二）医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警功能；

（三）医疗器械运输环节温度进行统计功能，并根据统计结果汇总形成温度曲线；

（四）可供委托方查询医疗器械运输过程温度功能。

47 第二十七条

提供贮存、配送服务企业应配备能够确保数据备份安全性的服务器及设施设备，安全的网络环境以及可靠的不间断电源等。

第二十八条

提供贮存、配送服务企业要采用互联网技术，实现资源共享、数据共用、信息互通；有与委托方实施电子数据交换的信息平台。

第二十九条

提供贮存、配送服务企业应通过互联网技术让长沙市食品药品监督管理局实现在线远程监管，包括可以登录系统内查询到医疗器械委托方的名称、产品名录、数量及其相关合法性证明信息等。

第五章 管理文件

第三十条 提供贮存、配送服务企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。

第三十一条

提供贮存、配送服务企业制定的质量管理文件，应至少包含以下内容：

（一）提供贮存、配送服务业务信息管理制度;（二）产品委托企业合法性资质审核管理制度;（三）提供贮存、配送服务产品收货、验收与入库管理制度;（四）提供贮存、配送服务产品储存与养护管理制度;48（五）提供贮存、配送服务产品出库、复核、运输管理制度;（六）提供贮存、配送服务产品近效期管理制度;（七）提供贮存、配送服务产品退货管理制度;（八）提供贮存、配送服务产不合格（召回）品管理制度;（九）设施设备管理制度;（十）冷链产品管理制度;（十一）运输等服务商管理制度;（十二）培训管理制度;（十三）健康检查及仓库卫生管理管理制度;（十四）企业文件制定管理制度。

第三十二条 企业应制定相应的程序管理文件（简称SOP）及相应的管理记录（表格），一般应包括：

（一）《提供贮存、配送服务业务信息管理SOP》 （二）《提供贮存、配送服务产品收货、理货SOP》（三）《提供贮存、配送服务产品验收SOP》（四）《提供贮存、配送服务产品储存SOP》（五）《提供贮存、配送服务产品出库复核SOP》（六）《提供贮存、配送服务产品退货管理SOP》（七）《提供贮存、配送服务产品运输管理SOP》（八）《提供贮存、配送服务产品不合格（召回）管理SOP》

（九）《温湿度管理SOP》

49（十）《虫鼠害防护管理SOP》（十一）《灭火器管理SOP》（十二）《应急事件处理SOP》

（十三）《整理、整顿、清扫、清洁、保养管理SOP》 （十四）《仓库包装耗材管理SOP》（十五）《设施设备管理SOP》

（十六）《客户投诉、处理、报告SOP》 （十七）《移库管理SOP》（十八）《库存盘点SOP》（十九）《仓库安全管理SOP》

第六章 收货和验收

第三十三条

提供贮存、配送服务企业收货后，验收人员按照《医疗器械经营质量管理规范》第三十六条、第三十七条、第三十八条、第三十九条应对医疗器械产品的外观和包装标签、说明书以及相关的产品证明文件进行逐一检查、核对数量并做好验收记录。对于货与单不符、包装破损或污染、标志模糊不清等情况，应拒收并通知贮存、配送服务委托方。

第三十四条

冷藏、冷冻产品入库时，验收人员应对其运输方式、运输设备、冷藏、冷冻设施内温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输 50 的应拒收并报告。冷藏、冷冻产品应及时移入冷库并优先验收。

第七章 储存

第三十五条 产品应存放在地面上的垫仓板上，距墙至少30厘米，保持清洁、虫类控制和通风。垫仓板上叠起产品应有防止造成损坏的措施。

第三十六条 入库医疗器械和待发运的医疗器械必须明确区分，储存在分开的指定的仓库区域内。

第三十七条 提供贮存、配送服务企业须有足够的冷藏或冷冻储存区，冷藏品、冷冻品应严格分置。冷冻、冷藏产品不应和制冷剂直接接触，以免影响产品质量。

第三十八条

可污蚀其它产品的，如标签粘剂、清洁化学品、有酒精的清洁剂及其它可污染的清洁用物，必须完全分开，防止交叉污染。

第八章

出库和运输

第三十九条 提供贮存、配送服务企业仓储部门根据委托方的出库指令通知发货。

第四十条 提供贮存、配送服务企业应指定专人负责需冷藏、冷冻产品的发货、装箱和发运工作。发运前应检查冷藏运输设备或冷藏设施的状态，达到规定要求后方可发运，51 并记录发运方式（自送、委托、自提）、运输工具和发运时间等内容。

第四十一条 医疗器械产品出库应对实物进行质量复核并做好记录。记录包括品名、批号/序列号、有效期、数量、生产厂商（或产地）、购货单位、出库日期、复核结果和复核人员等内容。

第四十二条 搬运、装卸产品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志的要求装卸、码放并采取有效防护措施。

第四十三条

运输应使用封闭式运输车辆，并针对运送产品的包装条件及道路、天气状况采取相应措施，防止对产品质量造成影响。车辆应有足够空间使多种产品有序存放。保持清洁和干燥，无废物积聚。

第四十四条 在运输过程中，对有温控要求的医疗器械产品，应采取相应的保温或冷藏措施。产品不得直接接触制冷物质，防止对产品质量造成影响。

第四十五条 在退回、过期、召回、疑似假劣产品的运输过程中，应对其进行清楚标识、安全包装，避免混淆。

第四十六条

为防止运输途中产品翻倒或跌落造成破损，装车时需采用适当的方式对货物进行堆码。当发生破损时，应确保破损产品不会对人员造成伤害。

第九章

委托与受托方质量责任

第四十七条

企业委托提供贮存、配送服务企业进行 52 医疗器械产品收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与提供贮存、配送服务企业签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

第四十八条

提供贮存、配送服务企业负责在贮存、配送过程中产品质量的监控，当提供贮存、配送服务企业在收货、验收、保养、出库复核、退换货、召回等环节发现质量疑问时，应及时通知委托企业，并做好记录。

第四十九条

提供贮存、配送服务企业应当协助委托企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

第五十条

提供贮存、配送服务企业不得将被委托的医疗器械贮存业务委托给其他机构。

第五十一条

提供贮存、配送服务企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方的资质及能力进行审核，签订委托运输协议，至少符合以下要求：

（一）索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和运输管理监测系统验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测系统验证文件等相关资料。

（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核，审核报告存档备查。

（三）委托运输协议内容应包括：承运方制定的运输标 53 准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。

（四）必要时根据承运方的资质和条件，委托企业可对承运方的相关人员及运输设施设备进行审查和考核。

（五）企业若设立地区级中转仓，其库房需经省、市级食品药品监督管理部门备案，并接受属地监管部门监管。配送方可自建或租用当地经营、生产公司有资质且符合相关要求的库房及车辆，承运企业需对其冷库与配送车辆的温湿度有实时监控和追溯系统。

第十章

异地分库设立

第五十二条

已取得为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务资质的医疗器械经营企业，可在湖南省内申请设立异地分库。省内从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业跨区设库的,异地分库应具备以下基本条件:（一）异地分库的库房建筑面积不少于100平方米，贮存、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的，异地分库的冷库总容积不少于20立方米；

（二）库房温湿度系统应符合本规定要求，并可所有分库的温湿度情况可以在总部实现实时查询；

（三）异地分库必须与总部实现信息系统自动对接，实行系统的统一管理，统一质量控制。

第十一章

其它

第五十三条

为其他医疗器械生产企业提供贮存服务的，仅限于为其他医疗器械生产企业提供医疗器械产品的贮存服务，不包括为其他医疗器械生产企业提供原材料、半成品等的贮存服务。

第五十四条

提供贮存、配送服务企业应将自营与受托的医疗器械分开存放或依据医疗器械产品的质量特性由计算机信息管理系统进行分货位管理，但应保证受托货位的数量满足本办法第十一条的要求，且不得超出其贮存、配送及管理能力。

第五十五条 委托企业选择将医疗器械产品委托给具有提供贮存、配送服务资质的企业，视同“具备了与经营范围和经营规模相适应的储运条件”，库房地址应为“委托”+“提供贮存、配送服务的经营企业名称”。不得同时委托两家及以上提供贮存、配送服务企业进行贮存、配送，且不得部分委托。

第五十六条

提供贮存、配送服务企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范和本细则要求，由长沙市食品药品监督管理局责令限期改正；情节严重的，取消提供贮存、配送服务资格。

第五十七条

提供贮存、配送服务企业应建立经营信息报告及公开制度，于每年年底前向所在市食品药品监督管理 55 部门提交年度自查报告与整改情况，并向社会公布。同时利用互联网技术定期向社会公开下列信息，接受社会监督。

（一）委托企业信息：医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证信息、委托范围、开始委托时间及委托时限等；

（二）委托储运医疗器械产品类别；

（三）解除委托方名录。

第五十八条

本检查验收细则自公布之日起开始实施。

第3篇：医疗器械经营企业各岗位职责

医疗器械经营组织机构图

总经理

副总经理

销售服务部质量管理部综合部 财务部

会计

质量管理员采购员

业务员

出纳

客服员质量验证员库管员

售后服务

沈阳光彩生物科技有限公司

组织机构职能

总经理（一）

负责公司的全面工作，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规的重1.要性，提高全员的质量意识。

明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部2.沟通。

负责批准年度培训计划及合格供方名单。3.负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施。4.对企业的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责。5.负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。6.质量管理部（二）

质量负责人职责：

标准要求建立本公司的YY/T 0287-2003和GB/T19001-2000负责按照1.质量管理体系，并采取一定措施保持其有效性；

及时收集并正确理解国家质量方针、政策、法规和上级有关质量管理2.的决定，确保经营的产品质量符合相关规定要求以及顾客要求；

负责产品质量管理工作，制订产品质量检验相关文件；3.收集、分析产品在销售和使用过程中的质量异常信息，并进行及时处4.理；

负责产品的入库验证工作；5.负责质量管理体系文件和记录的管理。6.质量管理员职责：

贯彻执行医疗器械质量管理的有关法律法规和行政规章。1.起草企业各项质量管理制度，并指导、督促制度的执行。2.在产品采购进货、检查验收、储存养护、运输等环节行使监督管理，3.对医疗器械行使否决权。

负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。4.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。5.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。6.其他与质量管理相关的工作。7.质量验收员职责：

严格执行产品质量验收制度，对检验和试验结果的正确性、符合性1.负责，对错检、漏检负责。

负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。2.有权对不合格商品拒签，有权对不合格供方进行否决。3.建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。4.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。5.财务部（三）

会计职责：

认真贯彻执行国家有关的财务管理制度和税收制度，执行公司统一的 1.财务制度。

建立健全财务管理的各种规章制度，编制财务计划，加强经营核算管 2.理，反应、分析财务计划的执行情况，检查监督财务纪律执行情况。

积极为经营管理服务，通过财务监督发现问题，提出改进意见，促进 3.公司取得较好的经济效益。

编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟定资金筹措和使用方 4.案，开辟财源，有效地使用资金。

进行成本费用预测、计划、控制、核算、分析和考核，督促本公司有 5.关部门降低消耗，节约费用，提高经济效益。积极主动与有关机构沟通，及时掌握相关法律法规的变化，有效规范 6.财务工作，及时提供财务报表和有关资料。

完成公司交给的其他工作。7.综合部（四）

1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。

制定采购计划，采购过程中比价、议价的处理事宜。2.对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。3.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控 4.制提供依据。

5.签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款。

购进产品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货 6.相符。

按照产品的类别、理化性质和储存要求做好分类、分库或分区储存，7.对因储存保管不当而发生的质量问题负责。按安全、方便、节约的原则，整齐牢固堆垛，合理利用仓库容量，并 8.按规定做好货位编号，每批数量清楚，标识明显。

按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符，坚持动态复核，9.日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构进销情况。

好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按做 10.批号发货”的原则办理出库。

好库房温湿度记录工作。自觉学习仓储保管知识，提高工作技能。做 11.12.合维护员做好维护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。配

已通知停售产品不得发货。

规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、凭 13.口诉收发商品。

现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报，审批处理。发 14.15.做到轻拿轻放，乱放、放、（侧）不倒堆垛整齐、常保持库房整洁、经

文明作业。

怕压规范操作。运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，搬 16.产品应控制堆放高度，定期翻垛。

采购员职责

对立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法 1.律法规，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关；

对公司依法经营、规范市场行为承担主要责任； 2.认真审查供货单位的法定资格，其“证照”应符合有关规定要求，并 3.提供盖公章的“证照”复印件。了解其履行合同的能力签订质量保证

协议。确保购进渠道的合法性；

签订购销合同时必须按规定明确必要的质量条款，并对所购进商品的 4.质量负责； 负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理 5.档案；

对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索 6.取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和随批出厂检验报告

单等审核资料；

按规定填写购进记录，要字迹清晰，内容真实，批号、数量准确，并 7.对正确性负责按规定保存备查。

库管员职责

对立“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法 1.律法规，保证在库商品的储存质量，对仓储管理过程中的商品质量负

主要责任；

负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控； 2.按照商品的理化性能和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生质 3.量问题负责； 凭验证员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包 4.装不牢或破损、标志模糊不清，予以拒收并报告质量管理部；

按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，合理利用仓容并做好 5.货位编号、层批数量、色标明显；

商品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分 6.开隔垛，并有明显标志，对不同批号商品不得混垛；

帐卡、保证帐货、存动态，出、按批正确记录商品进、设立保管帐卡，7.帐帐相符，坚持动态复核，日记月清，及时分析，反馈商品库存结构

及适销情况；

做好效期商品管理工作，半年内到效期商品按月填写效期催销表，严 8.格按先进先出的原则办理出库；

做好库房温湿度管理工作； 9.格按先产先出、近效期先出、按批号发货的原则办理出库；严 10.好医疗器械出库复核管理工作，严格把好商品出库质量关。做 11.销售服务部（五）

制定公司产品的市场规划及营销策略，树立公司的企业形象。1.2.提高市场竞争力，促进公司经营业绩提升。,积极努力开拓市场

做好客户管理工作，组织负责客户档案管理和客户信用管理工作。3.销售人员要熟悉产品的工作原理、结构特点，掌握安装、调试与操4.作使用方法，学习营销知识。

负责跟踪产品质量，及时反馈用户意见。对用户维修要求必须及时5.24-72报告，争取所派出的售后服务人员根据路程远近能在 小时之

内赶到用户所在地，尽快排除事故解决问题，做好售后服务工作。

业务员职责：

组织签订本公司产品的销售合同，组织主持合同评审，对合同评审1.的记录归档、查阅负责；

第4篇：医疗器械经营企业各岗位职责

医疗器械经营组织机构图

总经理副总经理财务部 综合部质量管理部销售服务部会计采购员质量管理员业务员出纳库管员质量验证员客服员售后服务

沈阳光彩生物科技有限公司

组织机构职能

（一）总经理

1.负责公司的全面工作，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规的重

要性，提高全员的质量意识。

2.明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部

沟通。

3.负责批准年度培训计划及合格供方名单。

4.负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施。 5.对企业的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责。6.负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。

（二）质量管理部 质量负责人职责：

1.负责按照GB/T19001-2000和YY/T 0287-2003标准要求建立本公司的质量管理体系，并采取一定措施保持其有效性；

2.及时收集并正确理解国家质量方针、政策、法规和上级有关质量管理的决定，确保经营的产品质量符合相关规定要求以及顾客要求； 3.负责产品质量管理工作，制订产品质量检验相关文件；

4.收集、分析产品在销售和使用过程中的质量异常信息，并进行及时处

理；

5.负责产品的入库验证工作；

6.负责质量管理体系文件和记录的管理。

质量管理员职责：

1.贯彻执行医疗器械质量管理的有关法律法规和行政规章。 2.起草企业各项质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

3.在产品采购进货、检查验收、储存养护、运输等环节行使监督管理， 对医疗器械行使否决权。

4.负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。

5.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。 6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。7.其他与质量管理相关的工作。质量验收员职责：

1.严格执行产品质量验收制度，对检验和试验结果的正确性、符合性

负责，对错检、漏检负责。

2.负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。 3.有权对不合格商品拒签，有权对不合格供方进行否决。4.建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。5.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。

（三）财务部 会计职责：

1.认真贯彻执行国家有关的财务管理制度和税收制度，执行公司统一的财务制度。

2.建立健全财务管理的各种规章制度，编制财务计划，加强经营核算管理，反应、分析财务计划的执行情况，检查监督财务纪律执行情况。 3.积极为经营管理服务，通过财务监督发现问题，提出改进意见，促进公司取得较好的经济效益。

4.编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟定资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。

5.进行成本费用预测、计划、控制、核算、分析和考核，督促本公司有关部门降低消耗，节约费用，提高经济效益。

6.积极主动与有关机构沟通，及时掌握相关法律法规的变化，有效规范财务工作，及时提供财务报表和有关资料。 7.完成公司交给的其他工作。

（四）综合部

1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。 2.制定采购计划，采购过程中比价、议价的处理事宜。3.对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。

4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据。

5.签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款。

6.购进产品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

7.按照产品的类别、理化性质和储存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。

8.按安全、方便、节约的原则，整齐牢固堆垛，合理利用仓库容量，并按规定做好货位编号，每批数量清楚，标识明显。

9.按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符，坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构进销情况。 10.做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。

11.做好库房温湿度记录工作。自觉学习仓储保管知识，提高工作技能。12.配合维护员做好维护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。

已通知停售产品不得发货。

13.凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。

14.发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报，审批处理。

15.经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。

16.搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压

产品应控制堆放高度，定期翻垛。采购员职责

1.对立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关； 2.对公司依法经营、规范市场行为承担主要责任；

3.认真审查供货单位的法定资格，其“证照”应符合有关规定要求，并提供盖公章的“证照”复印件。了解其履行合同的能力签订质量保证协议。确保购进渠道的合法性； 4.签订购销合同时必须按规定明确必要的质量条款，并对所购进商品的质量负责；

5.负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；

6.对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和随批出厂检验报告单等审核资料；

7.按规定填写购进记录，要字迹清晰，内容真实，批号、数量准确，并对正确性负责按规定保存备查。 库管员职责

1.对立“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法 律法规，保证在库商品的储存质量，对仓储管理过程中的商品质量负主要责任；

2.负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；

3.按照商品的理化性能和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生质量问题负责；

4.凭验证员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清，予以拒收并报告质量管理部； 5.按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，合理利用仓容并做好货位编号、层批数量、色标明显；

6.商品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开隔垛，并有明显标志，对不同批号商品不得混垛； 7.设立保管帐卡，按批正确记录商品进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，坚持动态复核，日记月清，及时分析，反馈商品库存结构及适销情况；

8.做好效期商品管理工作，半年内到效期商品按月填写效期催销表，严格按先进先出的原则办理出库； 9.做好库房温湿度管理工作；

10.严格按先产先出、近效期先出、按批号发货的原则办理出库； 11.做好医疗器械出库复核管理工作，严格把好商品出库质量关。

（五）销售服务部

1.制定公司产品的市场规划及营销策略，树立公司的企业形象。 2.积极努力开拓市场,提高市场竞争力，促进公司经营业绩提升。3.做好客户管理工作，组织负责客户档案管理和客户信用管理工作。4.销售人员要熟悉产品的工作原理、结构特点，掌握安装、调试与操

作使用方法，学习营销知识。

5.负责跟踪产品质量，及时反馈用户意见。对用户维修要求必须及时

报告，争取所派出的售后服务人员根据路程远近能在24-72小时之

内赶到用户所在地，尽快排除事故解决问题，做好售后服务工作。业务员职责：

1.组织签订本公司产品的销售合同，组织主持合同评审，对合同评审的记录归档、查阅负责；

2.做好客户管理工作，组织负责客户档案管理和客户信用管理工作； 3.定期对客户进行回访和沟通交流，时刻掌握客户的需求变化。

售后服务员职责：

1.及时对售后出现质量问题的产品进行维修，并做好相应的维修记录； 2.按公司的相关规定要求和顾客的要求，对售后的产品进行维护和保 养，并做好维护记录。

第5篇：医疗器械各岗位职责

主任职责

1、组织本科室所有认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、2组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题。

3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。

4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。

5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。

6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。

7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。

8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。

质量管理员职责

1、负责药房关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期对执行情况进行检查及考核，对存在问题作好记录并提出改进措施。

2、协助主任定期召开医疗器械质量分析会。

3、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。

4、负责处理医疗器械质量查询，对病人反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。

5、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

6、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。

7、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结果。

8、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确定的处理方案进行监督。

9、协助开展对医院职工医疗器械质量管理方面的培训。

采购人员职责

1、采购人员是直接从事医疗器械的调拨，必须由药品监督管理部门专业培训经考核合格后，持证上岗。

2、采购人员，必须做好培训工作。学习内容有法律法规，药品管理法、经济合同法、药品法和一次性使用无菌医疗器械管理办法等有关法律规定。加强业务学习，能够对所销售药品用途、用法用量、剂型、禁忌等。

3、采购人员认真学习“医疗器械经营企业管理办法”规定，坚决做到不向无“疗器械经营许可证医”或“医疗器械生产许可证”，无执照、许可证的医疗机构购进或销售医疗器械，建立并实施质量跟踪及不良反应的报损制度，做好记录。

养 护 员 职 责

1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

2、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行温、湿度管理。

3、对库存医疗器械进行养护、定期质量检查，并做好检查记录。

4、对陈列的医疗器械按月进行检查并记录，发现问题及时向质量管理员汇报。

5、对中药材的医疗器械和中药饮片按其特性，采取适宜方法养护。

6、正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。

7、对由于异常原因可能出现质量问题的医疗器械和储存时间较的中药材，应抽样送检。

8、对检查中发现的问题及时通知质量管理员复查处理。 9、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息，进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。

10、负责养护用仪器设备、温湿度检测和器具等的管理工作。

11、建立医疗器械养护档案。

12、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停销售，及时与质管部门联系，质管部门抽检认定后尽快处理。

13、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。

验 收 员 职 责

1、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收并记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。

2、验收应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，并记录。

3、对进口医疗器械按有关规定进行双人验收，并核对相关证件。

4、检查首营品种的检验报告书及所有医疗器械的产品合格证。

5、验收过程中发现的质量异常情况，甚至发现假、劣药时，应及时反馈给质量管理员。

6、普通医疗器械在6小时内完成验收工作，有特殊储藏要求的医疗器械优先验收，并在30分钟内完成。

7、负责医疗器械质量标准及相关资料的收集上报。 8、对验收不合格的医疗器械应及时报质管员，审核后通知采购员，并做好不合格医疗器械的隔离工作。

9、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规定保证备查。

10、自觉学习医疗器械业务知识，努力提供验收工作水平。

质量管理负责人职责

1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：

① 组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

② 宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

③ 指导医院在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。

维修养护人员职责

一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。

二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。

三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。

四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。

五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。

第6篇：医疗器械各岗位职责

医疗器械各岗位职责

主任职责

1、组织本科室所有认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、2组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题。

3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。

4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。

5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。

6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。

7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。

8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。

质量管理员职责

1、负责药房关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期对执行情况进行检查及考核，对存在问题作好记录并提出改进措施。

2、协助主任定期召开医疗器械质量分析会。

3、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。

4、负责处理医疗器械质量查询，对病人反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。

5、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

6、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。

7、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结果。

8、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确定的处理方案进行监督。

9、协助开展对医院职工医疗器械质量管理方面的培训。

采购人员职责

1、采购人员是直接从事医疗器械的调拨，必须由药品监督管理部门专业培训经考核合格后，持证上岗。

2、采购人员，必须做好培训工作。学习内容有法律法规，药品管理法、经济合同法、药品法和一次性使用无菌医疗器械管理办法等有关法律规定。加强业务学习，能够对所销售药品用途、用法用量、剂型、禁忌等。

3、采购人员认真学习“医疗器械经营企业管理办法”规定，坚决做到不向无“疗器械经营许可证医”或“医疗器械生产许可证”，无执照、许可证的医疗机构购进或销售医疗器械，建立并实施质量跟踪及不良反应的报损制度，做好记录。

养 护 员 职 责

1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

2、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行温、湿度管理。

3、对库存医疗器械进行养护、定期质量检查，并做好检查记录。

4、对陈列的医疗器械按月进行检查并记录，发现问题及时向质量管理员汇报。

5、对中药材的医疗器械和中药饮片按其特性，采取适宜方法养护。

6、正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。

7、对由于异常原因可能出现质量问题的医疗器械和储存时间较的中药材，应抽样送检。

8、对检查中发现的问题及时通知质量管理员复查处理。 9、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息，进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。

10、负责养护用仪器设备、温湿度检测和器具等的管理工作。

11、建立医疗器械养护档案。

12、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停销售，及时与质管部门联系，质管部门抽检认定后尽快处理。

13、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。

验 收 员 职 责

1、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收并记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。

2、验收应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，并记录。

3、对进口医疗器械按有关规定进行双人验收，并核对相关证件。

4、检查首营品种的检验报告书及所有医疗器械的产品合格证。

5、验收过程中发现的质量异常情况，甚至发现假、劣药时，应及时反馈给质量管理员。

6、普通医疗器械在6小时内完成验收工作，有特殊储藏要求的医疗器械优先验收，并在30分钟内完成。

7、负责医疗器械质量标准及相关资料的收集上报。 8、对验收不合格的医疗器械应及时报质管员，审核后通知采购员，并做好不合格医疗器械的隔离工作。

9、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规定保证备查。

10、自觉学习医疗器械业务知识，努力提供验收工作水平。

质量管理负责人职责

1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：

① 组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

② 宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

③ 指导医院在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。

维修养护人员职责

一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。

二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。

三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。

四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。

五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。

第7篇：医疗器械各岗位职责.

主任职责

1、组织本科室所有认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、2组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系,定期召开质量管理工作会议,研究、解决质量工作方面的问题。

3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。

4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查,做到经营医疗器械帐物相符,严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。

5、检查各级质量责任制度的执行情况,表彰先进,处罚造成质量事故的有关人员。

6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。

7、负责质量指导、质量计划的实施,对质量体系的工作质量负责。 8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。质量管理员职责

1、负责药房关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期对执行情况进行检查及考核,对存在问题作好记录并提出改进措施。

2、协助主任定期召开医疗器械质量分析会。

3、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。

4、负责处理医疗器械质量查询,对病人反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录,及时解决并给以答复、上报。

5、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

6、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。 7、负责质量不合格医疗器械报损前的审核,并监督其处理过程与结果。8、负责审核医疗器械的质量分析,并提出处理意见,对确定的处理方案进行监督。

9、协助开展对医院职工医疗器械质量管理方面的培训。 采购人员、销售人员职责

1、采购、销售人员是直接从事医疗器械的调拨,必须由药品监督管理部门专业培训经考核合格后,持证上岗。

2、采购、销售人员,必须做好培训工作。学习内容有法律法规,药品管理法、经济合同法、药品法和一次性使用无菌医疗器械管理办法等有关法律规定。加强业务学习,能够对所销售药品用途、用法用量、剂型、禁忌等。

3、采购、销售人员认真学习“医疗器械经营企业管理办法”规定,坚决做到不向无“疗器械经营许可证医”或“医疗器械生产许可证”,无执照、许可证的医疗机构购进或销售医疗器械,建立并实施质量跟踪及不良反应的报损制度,做好记录。

1、坚持预防为主的原则,按照医疗器械理化性能和储存条件的规定,结合库房实际情况,指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

2、检查在库医疗器械的储存条件,配合保管人员进行温、湿度管理。 3、对库存医疗器械进行养护、定期质量检查,并做好检查记录。

4、对陈列的医疗器械按月进行检查并记录,发现问题及时向质量管理员汇报。 5、对中药材的医疗器械和中药饮片按其特性,采取适宜方法养护。6、正确使用养护设备,并定期检查保养,做好检修记录,确保正常运行。

7、对由于异常原因可能出现质量问题的医疗器械和储存时间较的中药材,应抽样送检。

8、对检查中发现的问题及时通知质量管理员复查处理。

9、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息,进行养护情况的统计分析,摸索规律,提供养护分析报告。

10、负责养护用仪器设备、温湿度检测和器具等的管理工作。 11、建立医疗器械养护档案。

12、养护检查中发现质量有问题医疗器械,应挂黄牌暂停销售,及时与质管部门联系,质管部门抽检认定后尽快处理。

13、自觉学习医疗器械业务知识,提高养护工作技能。

1、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收并记录,记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。

2、验收应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查,并记录。

3、对进口医疗器械按有关规定进行双人验收,并核对相关证件。 4、检查首营品种的检验报告书及所有医疗器械的产品合格证。

5、验收过程中发现的质量异常情况,甚至发现假、劣药时,应及时反馈给质量管理员。

6、普通医疗器械在6小时内完成验收工作,有特殊储藏要求的医疗器械优先验收,并在30分钟内完成。

7、负责医疗器械质量标准及相关资料的收集上报。

8、对验收不合格的医疗器械应及时报质管员,审核后通知采购员,并做好不合格医疗器械的隔离工作。

9、规范填写验收记录,字迹清楚,内容真实,项目齐全,批号数量准确,并签章负责,按规定保证备查。

10、自觉学习医疗器械业务知识,努力提供验收工作水平。

质量管理负责人职责 1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规 和行政规章。包括： ① 组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行 政规章。② 宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。③ 指导医院在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格 按有关法律、法规办事。

维修养护、售后人员职责 一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做 好检查记录。三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时 各一次对库房温湿度作记录。四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养 护措施。五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管 理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。

医疗器械经营企业质量管理岗位职责

医疗器械经营企业岗位职责试题

医疗器械里企业负责人岗位职责

经营医疗器械企业各岗位职责

医疗器械生产企业质检岗位职责