医疗器械经营管理制度 岗位职责等岗前培训

第1篇：医疗器械经营质量管理制度、职责、程序

医疗器械经营

质量管理制度

二O一五年八月 目录

一、首营企业、首营品种的质量审核制度 .1 二、质量验收的管理制度 1 三、产品出库复核管理制度.........2 四、产品保管、养护制度 2 五、不合格品管理制度....3 六、退货商品管理制度....3 七、质量否决制度..3 八、质量事故报告处理制度.........4 九、人员健康状况与卫生管理制度 5 十、效期商品管理制度....6 十一、质量信息管理制度 6 十二、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度........7 十三、有关记录和凭证的管理制度 7 十四、业务经营质量管理制度.....8 十五、质量跟踪与产品不良反应报告的制度.......9 十六、产品质量标准管理制度...10 十七、企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定......11 十八、特殊产品的管理制度.......11 十九、质量方面教育、培训及考核的管理制度.11 二十、文件管理制度......12 医疗器械质量管理制度........1

各级人员岗位职责...1 一、企业负责人职责........1 二、质量管理部的质量管理职责.1 三、人力资源部的职责....2 四、采购营销部职责........2 五、配送中心职责..2 六、质量管理员岗位职责 3 七、养护员岗位职责........4 八、验收员岗位职责........4 九、仓库保管员岗位职责 5 医疗器械管理操作程序........1 一、医疗器械的采购程序 1 二、医疗器械产品质量检查验收程序......2 三、医疗器械入库储存程序.........3 四、医疗器械产品在库养护程序.3 五、医疗器械产品配送出库复核程序......5 六、医疗器械配送退回处理程序.6 七、不合格医疗器械的确认处理程序......7 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 8 九、医疗器械运送程序....9 十、医疗器械进货退出程序.........9 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序.......9 医疗器械质量管理制度

一、首营企业、首营品种的质量审核制度

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

二、质量验收的管理制度

1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对二、三类医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。

三、产品出库复核管理制度

1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。

2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。

3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理。 ①、商品包装内有异常响动。

②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。③、包装标识模糊不清或脱落。

④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。4、做好出库复核记录，并保存三年备查。

四、产品保管、养护制度

1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。 2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。

3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。

4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。

5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。 6、建立重点产品养护档案。

7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。

五、不合格品管理制度

1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。 6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

六、退货商品管理制度

1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。 2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

4、所有退回的二三类医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。

7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。

七、质量否决制度 1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。2、质量否决内容：

①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。

③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。

3、否决依据： ①、产品质量法。

②、医疗器械监督管理条例。

③、国家药品督管理局有关文件规定等。④、企业制定的质量管理制度。4、否决职能：

产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。

八、质量事故报告处理制度

1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

2、重大质量事故：

①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。

②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。

3、一般质量事故：

①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。

②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在2000元以下者。

4、质量事故的报告程序时限

发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。

5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。

6、质量事故处理：

①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。

②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。

③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。

九、人员健康状况与卫生管理制度

1、卫生进行划区管理，责任到人。

2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。

3、库区内不得种植易生虫的草木。

4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。 5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。

6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。

7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。

9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。

10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。 十、效期商品管理制度

1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。

2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。

3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。

4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。

5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。

十一、质量信息管理制度

1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。

A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。

B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信息。C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。5、质量信息的处理

A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。

6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。

8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

十二、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度

1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。 3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。

12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。

13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。

十三、有关记录和凭证的管理制度 1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规制定本项制度。

2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示商品、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。

3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质管部统一编制，使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

4、未经质管部审核、编制，擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。 5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月或季由所在部门、门店指定专人收集、装订，保管至当年年终。

6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。

7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划——横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人的私章，或签名。

8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。

9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质管部审核后存档。

10、购进产品和配送产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；购进票据和配送票据应妥善保管十年。

11、质管部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。

12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过商品效期一年，但不得少于三年。

13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司人力资源部，由人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理。

十四、业务经营质量管理制度

1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。 2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。

4采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。

5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。购销记录必须真实完整，其内容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。

7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质管部共同做好产品质量管理工作。

8、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。

10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

十五、质量跟踪与产品不良反应报告的制度

1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，特制定本制度。

2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：

接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤、损伤、严重损伤。

非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。

3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组（ADR），负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良反应信息。

4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反应报告表，每季度第一个月10号前上报季度不良反应报告表，上报ADR小组。

5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。

6、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时处理并做好处理记录。

7、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信息告知生产企业，以便妥善安置。

8、企业ADR小组必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，并提醒生产企业注意，提醒业务经营部门注意，并于每季度第一个月15日前向地、市药品不良反应监测中心汇报，以便妥善处理。

9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。

十六、产品质量标准管理制度

1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。 2、产品质量标准管理部门为质量管理部。

3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。

4、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。

5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。

7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。

十七、企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定

1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。

2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质管部部门负责监督与抽查。

3、自查、考核结束10日内各部门应向质管部反馈质量管理制度执行与问题整改情况。 4、凡不按规定时间认真进行自查的部门，每次扣罚该部门主要负责人的奖金100元。5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以50元以下处罚，如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重，损失大小和对存在问题的认识态度，扣罚主要责任者的奖金。

6、对自查和抽查中存在的问题，质管部提出整改意见并发出“整改通知书”，未在要求的时限内整改到位的，应加倍处罚。

7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金，对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的职工，可根据贡献大小给予嘉奖和鼓励。

9、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。

十八、特殊产品的管理制度

1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法、特殊用途等特殊作用的产品。 2、特殊产品的购进、保管储存、销售、使用必须按规定执行。

3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写，收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期后一年。

4、特殊产品的管理文件设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更等应符合国家、地方有关法规要求，由文件管理部门负责检查、管理工作。

十九、质量方面教育、培训及考核的管理制度 1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。

3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。

4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。

6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，按企业有规定处理。

二十、文件管理制度

为了使本企业的文件（包括电报，下同）管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理（立卷），归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。

凡涉及质量管理的有关文件，按《质量管理文件制订的规定》、《质量管理文件管理及使用的规定》办理。

《质量管理文件制订的规定》

1、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责人的文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，提出编制文件的相关规定和要求。

2、文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。（应根据本企业实际情况写具体内容）。

3、草稿交质量管理部门初审，最后由质量管理部门负责人定稿。如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。4、要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件应达到下列要求： A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。C、条理清楚，易理解，便于使用。

D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进经验，但绝不能生搬硬套，难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。

5、文件的生效

（1）、文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。（2）、涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。

（3）、定稿文件不得使用手抄，以防差错。

（4）、已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。（应写出具体格式和编号的方法）。

《质量文件管理及使用的规定》

文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。各种经营记录应保存至产品有效期（负责期）后二年。

1、文件的编码

文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持一致，以便于识别、控制及跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件。

2、文件的发放

文件批准后，在执行之日前由人力资源部发放至相关人员部门，并做好记录，同时收回旧文件。

3、文件的执行与检查

文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是保证文件有效最关键的工作。同时文件管理部门应定期向文件使用和收阅折提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。所有文件每年复核一次。如果文件采用自动控制或管理系统，仅允许授权人操作。4、文件使用者培训

文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。（写出具体文件的培训时间要求）。

5、文件的归档

文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。文件管理部门保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。

6、文件变更

（1）、文件一旦制订，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更的可行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序执行。

（2）、文件管理部门负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。

7、文件管理应不断持续改进，其改进的方向：

（1）、简化：文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减少中间环节。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。

（2）、计算机化：实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的起草、审核、批准、更新、快递方便、缩短文件形成周期，能自动储存，减少定员、提高效率。（这是本企业努力的方向）

8、需要填写数据的文件（记录）

（1）、内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。（2）、字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。

（3）、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁重写，签字或盖章。

（4）、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划“—”线表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“””或“同上”等表示。

（5）、商品名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。（6）、操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。

（7）、填写日期一律横写，不得简写。如2004年10月8日，不得写成“2004/8/10”或者“2004/10/8”。

各级人员岗位职责

一、企业负责人职责

1、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

2、组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。

3、主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。

4、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 5、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。6、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

7、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。

8、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。 9、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

10、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 11、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。12、主持本企业质量管理工作的检查与考核。

二、质量管理部的质量管理职责

1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。 2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。

4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。

5、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。 6、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。

8、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。 9、收集和分析产品质量信息。

10、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。 11、其他与质量管理相关的工作。

三、人力资源部的职责

1、负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。 2、负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。

3、负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。 4、负责产品经营所需人力资源的配置提供等人力资源管理工作。5、负责产品经营所需设备的配置提供。

6、负责产品经营人员的健康检查组织工作及健康档案的建立与管理。 7、负责产品经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理。8、负责质量奖惩的实施落实。

四、采购营销部职责

1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。 2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。

4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。 5、签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。

6、购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。

7、做好用户访问工作。

五、配送中心职责

1、按照GSP规范要求，负责仓库空间布局、产品陈列位置的规划。 2、出货的复核作业的管理及账目数量的统计。3、产品、在库间的养护管理。4、仓库内清洁、卫生、维护管理。5、仓库防火、防盗、防鼠害等安全管理。

6、按照调拨单，及时、准确、安全地发送到每个分店。 7、产品的退货作业管理。8、产品的报废呈报及处置。

9、配合业务部、财务部盘点实物作业的进行。 10、安排配送作业的排程、装运事项。11、有关外送托运作业的处理。

12、其它有关本系统作业、仓储管理的处理事项。

六、质量管理员岗位职责

1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。

5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。

6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。

七、养护员岗位职责

1、执行《产品养护管理制度》，对在库产品实施科学养护。

2、在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。 3、坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。

4、负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期药品及易变产品应增加检查次数，并做好养护检查记录。

5、养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门予以处理。

6、指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。

7、做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。

8、正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。 9、自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。并建立养护档案。

10、定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。

八、验收员岗位职责

1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。

2、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。 3、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质管部门审查核实后通知业务部门，并做好隔离工作。4、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。

5、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。

九、仓库保管员岗位职责

1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。

2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。

3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。

4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。

5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。 6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。

7、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。

8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。

9、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。

10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。 11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。

医疗器械管理操作程序

一、医疗器械的采购程序

a、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。b、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。

C、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。d、程序：

（一）、采购计划的制定程序

1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。

3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。

4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

（二）、合格供货单位的选择程序

1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。

5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。（三）、采购合同的签订程序

1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。

3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。

4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。

5、按《经济合同法》签订一般合同条款。（四）、首次经营品种的审批程序

1、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。

①、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。

②、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。以上资料需盖该生产企业的红色印章。

2、首次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。

3、质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。 4、报分管质量经理审批、签字。5、按采购程序执行。

二、医疗器械产品质量检查验收程序

（一）、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。

（二）、范围：医疗器械质量检查验收岗位。

（三）、责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。（四）、程序：

1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。 2、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。

3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。

4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。

5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。

6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。

三、医疗器械入库储存程序

（一）、目的：建立一个医疗器械入库储存的标准操作程序。（二）、范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。

（三）、责任者：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。（四）、程序：

1、保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。 2、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。

3、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。 4、按温、湿度要求储存于相应的库中。

5、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。

7、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。

四、医疗器械产品在库养护程序

（一）、目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养护规定的执行。

（二）、范围：所有在库医疗器械。

（三）、责任者：保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。（四）、流程图：

实物与医疗器械入库单

↓

保管员复核后上货架

↓

依规定养护员实施在库医疗器械质量养护

↓

建立完整在库医疗器械养护记录（五）、程序

1、仓库设备设施规定

（1）、企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）

（2）、具有与经营规模相适应的室内仓库（零售企业仓库面积不少于20平方米，批发企业仓库面积不少于200平方米）。

（3）、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

（4）、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

（5）、企业有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房。

（6）、企业应根据所经营产品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。各库房相对湿度应保持在45—75％之间。

（7）、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。（8）、库区有符合规定要求的消防、安全设施。

（9）、仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。

（10）、仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。（11）、仓库应有避光、通风和排水的设备。（12）、仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

（13）、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。（14）、仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

（15）、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。（16）、企业储存特殊管理的产品的专用库（区）应具有相应的安全保卫措施。（17）、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室。2、医疗器械养护的规定：

（1）、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

（2）、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上午9︰30—10︰30、下午3︰30—4︰30各一次定时对库房的温、湿度进行记录。

（3）、库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

（4）、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。

（5）、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。

（6）、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。

（7）、医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。

（8）、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

（9）、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。

五、医疗器械产品配送出库复核程序

（一）、目的：建立一个商品出库复核岗位的标准操作程序。（二）、范围：所有即将出库的商品。（三）、责任者：保管员、养护员、发货员，复核员、配送中心负责人对实施本SOP负责。

（四）、出库复核程序

1、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货员依照业务部门开具的配送凭证准备相应的货物。

2、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配送凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：

（1）、医疗器械包装内有异常响动

（2）、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）、包装标识模糊不清或脱落；（4）、医疗器械已超出有效期。

3、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。

4、医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。

7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。 8、发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。

六、医疗器械配送退回处理程序

（一）、目的：建立一个医疗器械配送退回的处理程序，保证医疗器械储存和销售的质量。

（二）、范围：适合公司所有销售医疗器械。

（三）、责任者：业务部门经理、业务员、质量验收员、退货医疗器械专管员，质管部有关负责人对本程序的实施负责。

（四）、程序

1、客户提出退货要求，由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后，通知门店退货、保管员收货、运输组带货。 2、退货保管员收到门店的退货医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等，核对无误后，进入销货退回区。

3、退货专管员按退货通知单清点无误后，登入“配送退回医疗器械台帐”，并通知验收员验收。

4、验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收，认真做好退回医疗器械验收记录。

6、配送退回医疗器械经验收合格的入合格库继续销售，验收不合格的则按不合格的确认处理程序进行处理。

七、不合格医疗器械的确认处理程序

（一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。

（二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。

（三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。（四）、程序

1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。

2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。

（2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。

（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。

3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。

4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。

5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。

6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。

7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案。

8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。

八、医疗器械拆零和拼装发货程序

（一）、目的：建立一个医疗器械拆零和拼装发货的标准操作程序。（二）、范围：涉及拆零和拼装的所有医疗器械。

（三）、责任者：保管员、发货员、复核员及部门负责人对实施程序负责。（四）、流程：

1、整件医疗器械拆零后，应保留箱内合格证，并在其外箱无标识或字迹的醒目位置粘帖“拆零”标识后归原货垛；拆零后未留原箱的剩余医疗器械则应与合格证一起上拆零货架，建立货位卡。

2、发货员将发好的拆零医疗器械集中在拼箱配货区。

3、复核员按发货凭证对实物进行质量检查和数量，项目核对，并做好出库复核记录。 4、复核无误后，按商品的属性、类别、包装情况进行归类拼装。（易破损、污染的医疗器械应与其他医疗器械分开存放）。

5、拼装完毕，应在拼装箱上粘贴标明拼装医疗器械名称、规格、数量、配送单位等项目的拼箱证，以便查对，6、将拼装好的医疗器械存放发货区，填写运输单，送运输组安排运送。 九、医疗器械运送程序

（一）、目的：建立一个医疗器械运送的标准程序，以保证医疗器械的运送及时安全有序，以满足客户的需求，完善服务体系。

（二）、范围：所有在发货区的待发医疗器械。

（三）、责任：保管员、发货员、运输员及部门负责人对实施本程序负责。（四）、程序：

1、运输员根据各库报送的运输单，按配送门店进行整理归类，统计待运商品的件数。 2、按路程长短和需运的单位与商品件数合理安排车辆，做到待发商品当天内送达各客户。

3、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。

十、医疗器械进货退出程序

（一）、目的：建立一个医疗器械进货退出的标准操作程序，以保证退货管理制度的规范执行。

（二）、范围：适用公司所有进退产品。

（三）、责任：采购员、销售员、质管员、保管员及其部门负责人对本程序负责。（四）程序

1、医疗器械进货退出应征得供货单位同意。

2、由采购人员填写“进货退出通知单”，写明退货原因、退货地址、收货人等。 3、“进货退出通知单”报质管部审核，采购部经理审批后打印进货退出凭证送配送中心。

4、配送中心凭进货退出凭证和“进货退出通知单”办理退货手续。

十一、证照资料的收集、审核、存档的程序

（一）、目的：建立证照资料的收集、审核、存档的标准操作程序以规范证照资料的管理和保证相关环节的质量控制。

（二）、范围：供购货方的合法性与所经营商品的合法性凭证。

（三）、责任：采购员、销售员、质管员、验收员、档案员及部门负责人对本程序负责。（四）、程序：

1、由采购人员对拟建立业务关系的供购货单位和拟购进商品的合法性证明按规定收齐，初审后送质管部复审。

2、质管机构对采购员提供的证明文件按规定要求认真审核。

3、审核合格后按档案管理要求由质管机构建立商品合法性质量档案，采购部门建立企业供购货单位档案。

4、质管机构建立审核合格的供货单位及商品目录。 5、质管和采购部门建立的档案按公司规定定期归档保存。十二、质量事故上报处理程序

（一）、目的：为保证质量事故能及时上报处理，根据有关制度制定本程序。（二）、范围：所有环节产生的一般质量事故和重大质量事故。（三）责任：与质量事故有关的岗位人员及其部门负责人。（四）程序：

1、质量事故发生后当日必须上报质量管理部，重大事故还须同时上报总经理。 2、质管部接到通知后应立即前往现场，查清原因。3、质管部于两天内向总经理做书面汇报。4、制定整改防范措施，5、教育与处罚并重，根据事故的大小追究处理有关人员的责任

第2篇：医疗器械经营质量管理制度、职责、程序

医疗器械经营质量管理制度、职责、程序医疗器械经营 质量管理制度 二O一四年七月 目 录

一、首营企业、首营品种的质量审核制

度.1 二、质量验收的管理制

度 1 三、产品出库复核管理制

度.........2 四、产品保管、养护制

度 2 五、不合格品管理制

度....3 六、退货商品管理制

度....3 七、质量否决制

度..3 八、质量事故报告处理制

度.........4 九、人员健康状况与卫生管理制

度 5 十、效期商品管理制

度....6 十一、质量信息管理制

度 6 十二、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制

度........7 十三、有关记录和凭证的管理制

度 7 十四、业务经营质量管理制

度.....8 十五、质量跟踪与产品不良反应报告的制

度.......9 十六、产品质量标准管理制

度...10 十七、企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定......11 十八、特殊产品的管理制

度.......11 十九、质量方面教育、培训及考核的管理制

度.11 二十、文件管理制

度......12 医疗器械质

量管理制度........1 各级人员岗位职

责...1 一、企业负责人职

责........1 二、质量管理部的质量管理职

责.1 三、人力资源部的职

责....2 四、采购营销部职

责........2 五、配送中心职

责..2 六、质量管理员岗位职

责 3 七、养护员岗位职

责........4 八、验收员岗位职

责........4 九、仓库保管员岗位职

责 5 医疗器械管理操作程

序........1 一、医疗器械的采购程

序 1 二、医疗器械产品质量检查验收程

序......2 三、医疗器械入库储存程

序.........3 四、医疗器械产品在库养护程

序.3 五、医疗器械产品配送出库复核程

序......5 六、医疗器械配送退回处理程

序.6 七、不合格医疗器械的确认处理程

序......7 八、医疗器械拆零和拼装发货程

序 8 九、医疗器械运送程

序....9 十、医疗器械进货退出程

序.........9 十一、证照资料的收集、审核、存档的程

序.......9 医疗器械质量管理制度

一、首营企业、首营品种的质量审核制度

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执

照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字 的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量

认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格

证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量

负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 二、质量验收的管理制度

1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对二、三类医疗器械质量进行逐批验收、并

有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方

法，包括无菌、无热源等项目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

-16、建立重点产品养护档案。

7、不合格品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。 五、不合格品管理制度

1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。 6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

六、退货商品管理制度

1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。

2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。 3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

4、所有退回的二三类医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。

7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。 七、质量否决制度1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。2、质量否决内容: ?、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

?、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。?、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。

3、否决依据: ?、产品质量法。

?、医疗器械监督管理条例。

?、国家药品督管理局有关文件规定等。?、企业制定的质量管理制度。4、否决职能: 产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。

八、质量事故报告处理制度

1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故。

2、重大质量事故: ?、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。

?、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。?、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。

3、一般质量事故: ?、保管不当，一次性造成损失2000以下者。

?、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在2000元以下者。

4、质量事故的报告程序时限

发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。

5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。

6、质量事故处理: ?、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。

?、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。?、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。

九、人员健康状况与卫生管理制度 1、卫生进行划区管理，责任到人。

2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。

3、库区内不得种植易生虫的草木。

4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。

5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。

6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。 7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。 9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。

10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。十、效期商品管理制度

1、本企业规定产品近效期:距产品有效期截止日期不足6个月产品。 2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。

3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。

4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。

5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。 十一、质量信息管

理制度

1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。 A类信息:指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。

B类信息:指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信息。C类信息:只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。 5、质量信息的处理

A类信息:由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。B类信息:由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。C类信息:由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。

6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

-61、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规制定本项制度。

2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录;凭证是指购销票据、证照资料及表示商品、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质管部统一编制，使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

4、未经质管部审核、编制，擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。

5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月或季由所在部门、门店指定专人收集、装订，保管至当年年终。

6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。

7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划——横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人的私章，或签名。

8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔(冲单等可用负数表示)。

9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质管部审核后存档。

10、购进产品和配送产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符;购进票据和配送票据应妥善保管十年。

11、质管部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。

12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过商品效期一年，但不得少于三年。 13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司人力资源部，由人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理。

十四、业务经营质量管理制度

1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。

4采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保

证协议书，协议书应明确有效期。

5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。购销记录必须真实完整，其内容应有:购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。

7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质管部共同做好产品质量管理工作。

8、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。

10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。 11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

十五、质量跟踪与产品不良反应报告的制度

1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，特制定本制度。

2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下: 接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤、损伤、严重损伤。

非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为:基本不影响、有间接影响、有重要影响。

-96、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。

十七、企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定

1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。

2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质管部部门负责监督与抽查。

3、自查、考核结束10日内各部门应向质管部反馈质量管理制度执行与问题整改情况。

4、凡不按规定时间认真进行自查的部门，每次扣罚该部门主要负责人的奖金100元。

5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以50元以下处罚，如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重，损失大小和对存在问题的认识态度，扣罚主要责任者的奖金。

6、对自查和抽查中存在的问题，质管部提出整改意见并发出“整改通知书”，未在要求的时限内整改到位的，应加倍处罚。

7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金，对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的职工，可根据贡献大小给予嘉奖和鼓励。

9、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。 十八、特殊产品的管理制度

1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法、特殊用途等特殊作用的产品。

2、特殊产品的购进、保管储存、销售、使用必须按规定执行。 3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写，收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期后一年。

4、特殊产品的管理文件设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更等应符合国家、地方有关法规要求，由文件管理部门负责检查、管理工作。

十九、质量方面教育、培训及考核的管理制度1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。 2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则:既重现业务素

质教育，又重现思想素质教育;既重现理论学习，又注重实践运用;既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。

3、培训方法:集中培训与个别培训相结合;企业内与企业外培训相结合;采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。

4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。

6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，按企业有规定处理。 二十、文件管理制度 为了使本企业的文件(包括电报，下同)管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理(立卷)，归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。

凡涉及质量管理的有关文件，按《质量管理文件制订的规定》、《质量管理文件管理及使用的规定》办理。

《质量管理文件制订的规定》

1、起草文件的组织机构:本企业应有执业药师或其他技术负责人的文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，提出编制文件的相关规定和要求。

2、文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。(应根据本企业实际情况写具体内容)。

3、草稿交质量管理部门初审，最后由质量管理部门负责人定稿。如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。

-124、文件使用者培训 文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。(写出具体文件的培训时间要求)。

5、文件的归档

文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。文件管理部门保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。

6、文件变更

(1)、文件一旦制订，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更的可行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序执行。

(2)、文件管理部门负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。

7、文件管理应不断持续改进，其改进的方向: (1)、简化:文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减少中间环节。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。

(2)、计算机化:实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的起草、审核、批准、更新、快递方便、缩短文件形成周期，能自动储存，减少定员、提高效率。(这是本企业努力的方向)8、需要填写数据的文件(记录)(1)、内容真实，记录及时;不得超前记录和回忆记录。(2)、字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。

(3)、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁重写，签字或盖章。(4)、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划“—”线表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“””或“同上”等表示。

(5)、商品名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。(6)、操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。(7)、填写日期一律横写，不得简写。如2004年10月8日，不得写成“2004/8/10”

-14151234、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。

5、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。 九、仓库保管员岗位职责

1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。

2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。

3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则

办理出库。

5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。 6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。

7、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。

8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。

9、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。

10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒(侧)放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。

11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。

-512、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。

3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。

4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。

5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。

6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。

三、医疗器械入库储存程序

(一)、目的:建立一个医疗器械入库储存的标准操作程序。(二)、范围:所有验收完毕待入库的医疗器械。

(三)、责任者:保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。(四)、程序: 1、保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。2、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。

3、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。 4、按温、湿度要求储存于相应的库中。

5、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。

7、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”(医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米)要求规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。

四、医疗器械产品在库养护程序

(一)、目的:建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库

-3452、退货保管员收到门店的退货医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等，核对无误后，进入销货退回区。

3、退货专管员按退货通知单清点无误后，登入“配送退回医疗器械台帐”，并通知验收员验收。

4、验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收，认真做好退回医疗器械验收记录。

6、配送退回医疗器械经验收合格的入合格库继续销售，验收不合格的则按不合格的确认处理程序进行处理。

七、不合格医疗器械的确认处理程序

(一)、目的:建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。

(二)、范围:适合本企业出现的所有不合格医疗器械。

(三)、责任人:业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。(四)、程序 1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库(区)，保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位;或入不合格品库报废处理。

2、(1)在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。

(2)、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。(3)、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售;确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。

3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。

4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即:由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通

-78(四)、程序: 1、由采购人员对拟建立业务关系的供购货单位和拟购进商品的合法性证明按规定收齐，初审后送质管部复审。

2、质管机构对采购员提供的证明文件按规定要求认真审核。

3、审核合格后按档案管理要求由质管机构建立商品合法性质量档案，采购部门建立企业供购货单位档案。

4、质管机构建立审核合格的供货单位及商品目录。 5、质管和采购部门建立的档案按公司规定定期归档保存。十二、质量事故上报处理程序

(一)、目的:为保证质量事故能及时上报处理，根据有关制度制定本程序。(二)、范围:所有环节产生的一般质量事故和重大质量事故。(三)责任:与质量事故有关的岗位人员及其部门负责人。(四)程序: 1、质量事故发生后当日必须上报质量管理部，重大事故还须同时上报总经理。

2、质管部接到通知后应立即前往现场，查清原因。 3、质管部于两天内向总经理做书面汇报。4、制定整改防范措施，5、教育与处罚并重，根据事故的大小追究处理有关人员的责任

第3篇：医疗器械管理制度及职责培训

医疗器械管理制度及职责培训

一 医疗器械管理制度

1.医疗器械购进、销售管理制度

严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。

首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。

凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。

销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。

定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度

①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

审批首营企业和品种的必备资料：① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。

购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。

3.医疗器械质量验收管理制度

医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

① 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。② 验收整件包装中应有产品合格证；

③ 销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。

验收医疗器械应在规定的时限内完成：常温、阴凉储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；冷藏储存的医疗器械随到随验。

应做好“医疗器械验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字。效期产品验收记录必须保存至超过医疗器械有效期两年，无效期产品必须保存三年以上。植入性医疗器械的验收记录应当永久保存。

4.医疗器械养护管理制度

成立医疗器械养护组，配备至少1名专职养护人员、一定数量的兼职养护人员。专职养护人员应具有高上以上文化程度，经岗位培训和长沙市以上食品药品监督管理局考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。

养护人员应坚持按医疗器械养护管理程序，定期对在库医疗器械根据流转情况进行养护与检查(三三四制)，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的医疗器械设置明显的黄色标志并暂停发货。

配合仓库管理人员对库存医疗器械存放实行色标管理。★ 待验医疗器械区、退货医疗器械库（区）——黄色； ★ 合格品库（区）、待发医疗器械库（区）——绿色； ★ 不合格品库——红色。

按照医疗器械温湿度储存条件的要求，设置适应温湿度条件的仓库。常温库在0—30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2—10℃之间，正常相对湿度在45%—75%之间。

5.不良事件监测报告管理制度

医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或者严重伤害的事件。

医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

医疗器械不良事件监测一般是指对医疗器械不良事件进行记录、收集、分析、评价和控制、处理的全过程。医疗器械不良事件监测的实质就是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效地控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。

报告原则： 1.报告原则 ①基本原则

造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关的，需要报告。

②濒临事件原则

有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。

③不清楚即报告原则

在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，需要报告。2.必须报告的事件

①引起或造成死亡、严重伤害的概率较大；

②对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、严重伤害；

③器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、诊断，可能引起或造成死亡、严重伤害；

④属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医疗器械；

⑤医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的产品事件；

⑥类似事件再以往已造成或引起死亡、严重伤害。3.免除报告原则

①使用者在使用前发现医疗器械有缺陷； ②完全是患者因素导致了不良事件； ③事件发生仅仅是因为器械超过有效期；

④事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。

医疗器械不良事件报告程序、时限 1.可疑医疗器械不良事件报告

报告时限：①死亡：发生重大医疗器械不良事件，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须在1小时内报公司总经理、质量管理部，由质量管理部填写“医疗器械不良事件报告表”，在5小时内报当地食品药品监督管理局等有关部门。②严重伤害事件：应在8小时内由企业及时向当地医疗器械监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过10个工作日内。

2.发生不良事件后，发生部门或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

3.质量管理部接到不良事件报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即：

①不良事件原因不清不放过；

②不良事件责任者和员工没有受到教育不放过；

③没有制定防范措施不放过。及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门做好不良事件的善后工作。

4.以不良事件调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的医疗器械不良事件/事件报告表，按规定向省医疗器械不良事件监测中心报告。

6.医疗器械技术培训、维修等售后服务管理制度

医疗器械在采购时，必要时与供货商取得联系，由供货商派遣技术人员对公司的技术人员、销售人员进行培训，并提供培训资料，对所购进的医疗器械能够正确使用、维修。

医疗器械的销售后，根据客户的要求，派遣技术人员对客户的相关技术人员进行培训，并提供培训资料，使之对所购进的医疗器械能够正确使用、维修。

对售出的医疗器械产品进行售后服务，当售出的产品出现故障时，无论是保修期内还是保修期外，客户不能维修的，应及时派遣技术人员进行维修，一时不能维修的，应当及时进行解释说明并及时与供应商联系处理方法。

公司医疗器械技术人员必须对公司所经营的医疗器械的知识进行学习，努力做好售后服务工作。

二、质量职责

1.购销人员质量职责

树立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械管理条例》和《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等法律法规；坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；

认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；

负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；

签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款； 对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首营样品等审核资料；

了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据；

负责审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息档案，确保销售行为的合法性；

做好医疗器械售后服务的具体工作，负责客户对医疗器械质量和服务质量意见的调查、征询、收集，并做好汇总、分析和上报工作。

2.质量管理员质量职责

依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施；

负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，并做好记录；

对公司经营过程中的医疗器械质量进行严格检查监督，定期对公司质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权；

协助人力资源部做好本公司的质量培训、教育工作； 负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪； 负责对医疗器械养护工作进行技术指导；

负责处理医疗器械质量查询。对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决；

负责质量信息和管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈；

负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录；

收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；

协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；

负责医疗器械不良事件信息的处理及报告工作。3.质量验收员质量职责

负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销售退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权；

验收不合格的医疗器械不得入库；

验收医疗器械应在符合规定的场所进行；

应按照规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；

验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；

验收进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，并有合法有效的《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》复印件等相关证明文件； 销后退回的医疗器械，应按进货验收的规定验收；

验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并有抽样标记； 验收不合格医疗器械应报质量管理部确认；

规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、注册证号、批号、数量准确、结论明确、签章规范；

效期产品购销记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期两年，无效期产品必须保存三年以上。植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。

4.销售部职责

销售部含营销部、市场部、产品拓展部。将医疗器械销售给具有合法资格的单位。

销售医疗器械时开具合法票据，做到票、账、物相符。按规定建立销售记录并保管。

对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要协助质量管理部查明原因，分清责任，采取有效措施并做好记录。

注意收集本公司售出医疗器械的不良反应情况，并报送质量管理部，质量管理部按规定要求上报医疗器械不良事件中心。

负责医疗器械的售后服务工作。

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第4篇：8：医疗器械经营质量管理岗位职责、制度和工作程序

材料8：医疗器械经营质量管理岗位职责、制度和工作程序

医疗器械经营质量管理岗位职责、制度和工作程序

一、各级人员岗位职责

1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责

4、维修养护、售后人员职责

二、医疗器械质量管理制度目录

1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、有关记录和凭证管理制度 7、效期医疗器械管理制度 8、不合格医疗器械管理制度 9、医疗器械退货质量管理制度 10、医疗器械质量跟踪制度 11、医疗器械不良事件报告制度

12、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 13、质量事故报告制度

14、医疗器械质量投诉管理制度 15、售后服务管理制度 16、文件、资料、记录管理制度

三、医疗器械质量管理工作程序

1、医疗器械购进程序

2、首营企业、首次经营品种审批程序 3、医疗器械产品质量检查验收程序 4、医疗器械入库储存程序

5、医疗器械退货处理程序 6、不合格医疗器械确认处理程序 7、证照资料的收集审核存档程序 8、质量事故上报处理程序

企业负责人职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。

质量管理人职责

一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯 3

彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责对供货企业质量审核。

三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。

六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。

八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

验收员岗位职责

一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。

二、验收医疗器械质量应检查以下内容：

（一）、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。

（二）、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。

（三）、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。

三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。不断学习专业知识，提高业务水平。五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。

六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生

产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。

七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。

八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。 九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。

十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。 十一、采购部负责医疗器械的购进工作。

维修养护、售后人员职责

一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。

二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。 三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。

四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。 五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，6

建立仪器设备管理档案，定期检查保养。

质量管理培训及考核制度

一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。

二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。 三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。

七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。 八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。

医疗器械供货企业质量审核制度

一、供货企业审核内容：

（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等

（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。 二、供货企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。

三、供货品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

四、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。

五、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。

医疗器械购进管理制度

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务：

（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。

以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； 2、附产品合格证；

3、包装符合有关规定和货物运输要求；

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

医疗器械质量验收制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型

号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

医疗器械销售管理制度

一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、销售人员须经培训合格上岗。

三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。

六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。

有关记录和凭证管理制度

一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。 四、记录要求：

（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。（二）质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理部编写；②质量记录由各岗位人员填写；③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

五、凭证要求：

（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。

（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。

（三）购进票据和销售票据应妥善保管。

六、质量负责人负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。

效期医疗器械管理制度

一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期

远近依次存放。

四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。

五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。

六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

不合格医疗器械管理制度

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

三、不合格医疗器械的确认：

（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；

（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；

（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；

四、不合格医疗器械的报告：

（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志

（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。

（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。

医疗器械退货质量管理制度

一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。

二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。

三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理。

四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。

五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。 六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。

七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。

八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。

医疗器械质量跟踪制度

一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协 15

助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。

二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。

四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。

医疗器械不良事件报告制度

一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。

二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。

三、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。

四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。

二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

三、一次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：

（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。

（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。（三）销售人员的身份证复印件。

四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。 五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。

六、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。

七、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医

疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。

八、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后

二年。

质量事故报告制度

一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题

而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。 四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。五、重大质量事故的处理要上报总经理

六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。

七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。

对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。

医疗器械质量投诉管理制度

一、公司质量投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。

（一）公司应设置质量投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。

（二）对客户的质量投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。

二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部。

（一）销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等），协助处理。

（二）售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。

三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。

售后服务管理制度

一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。

二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。

三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。

四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。

五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。

七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。

八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。

九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。

文件、资料、记录管理制度

一、文件管理制度

（一）、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；

（二）、质量管理文件由质量部各部门负责起草：

（三）、起草后的文件由公司质量科科长负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责打印复制、分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。

（四）、各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量部保存；

（五）、质管科负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限；

（六）、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档工作；

（七）、对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报总经理批准后，由办公室予以销毁；

（八）、查阅存档文件的管理：

l、外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行；

2、公司文件的编号根据文件的类型，按年度编号； 二、记录、资料管理制度：

（一）、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。

（二）、记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质管科组织销毁，并作记录。

（三）、公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属于有关质量方面的资料，应交质管科有关人员。

医疗器械经营岗位职责

医疗器械岗位职责管理制度

医疗器械经营质量管理岗位职责

医疗器械经营各个岗位职责

医疗器械经营企业质量管理岗位职责