创新医疗器械主要成果及重点领域分析（2021年）
1 图表目录 图 1：创新医疗器械政策运行七年硕果累累............................................................................................................................4 图 2：上市公司创新器械集中在心血管耗材领域....................................................................................................................4 图 3：微创医疗一家独秀、先健科技厚积薄发........................................................................................................................5 表 1：创新医疗器械审批政策旨在鼓励研发创新....................................................................................................................4 表 2：心血管耗材景气依旧，精准诊断、精准/微创治疗迅速崛起.......................................................................................5
2 表 表 1 ：创新医疗器械审批政策旨在鼓励研发创新 政策文件 2014 年 2 月 7 日，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2014 年 13 号），2014 年 3 月 1 日起正式实施。
2018 年 11 月 5 日，国家药品监督管理局关于发布《创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018 年第 83 号），2018 年 12 月 1 日起正式实施。
申报条件 同时满足下列情形的医疗器械：
（一）专利：申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过 5 年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（二）性能：产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
（三）进度：申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
申请材料 除递交《创新医疗器械特别审批申请表》外，还需提交支持拟申请产品符合创新程序要求的资料（9 项材料）。
审批流程 1）境内申请人：所在地的省局申请→省局初审（20 个工作日）→ 省局报送国家总局行政受理和举报中心（申报资料和初审意见）→ 创新医疗器械审查办公室审查（60 个工作日）→ 器审中心网站公示（≥10 个工作日）→ 如界定为第二类器械，向相应的省局申请注册或备案→ 专人负责。→ 优先质量管理体系检查 → 优先技术审评 → 优先审批。
2）境外申请人：国家总局行政受理服务中心 → 创新医疗器械审查办公室审查（60 个工作日）→ 器审中心网站公示（≥10 个工作日）→ 国家总局行政受理服务中心申请注册 → 优先技术审评 → 优先审批。
特别审批数量（个）已批准上市数量（个）图 图 1 ：创新医疗器械政策运行七年硕果累累 图 图 2 ：上市公司创新器械集中在心血管耗材领域 80 特别审批数量（个）已批准上市数量（个）64 57 60 50 45 39 40 29 21 19 25 17 20 9 11 12 1 0 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 40 38 35 30 25 20 15 12 10 7 7 5 3 3 3 1 4 1 0 0 0 心血管 诊疗设备基因检测 眼科 骨科 IVD
3 图 图 3 ：微创医疗一家独秀、先健科技厚积薄发 特别审批数量（个）已批准上市数量（个）14 12 10 8 6 4 2 0 注：图中微创医疗为不包括心脉医疗的部分 表 表 2 ：心血管耗材景气依旧，精准诊断、精准/ 微创治疗迅速崛起 细分领域 上市公司 特别审批中 已批准上市骨科手术导航定位系统、三维电子腹腔镜、植 入式被动起搏电极导线、内窥镜手术系统、椎冷冻水灌注射频消融导管、三 动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统、压力感知磁位心脏电生理标测系统、血管 微创医疗 定位灌注射频消融导管、肾动脉射频消融导重建装置、经导管主动脉瓣膜管、经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统、生系统 物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统 心脉医疗 分支型术中支架系统、直管型胸主动脉覆膜支架系统 铁基可吸收支架系统、主动脉覆膜支架破膜系 分支型主动脉覆膜支架及输送系统、腹主动脉覆膜支架及输送系统、药物球囊扩张导管 心血管耗材 先健科技 统、可吸收房间隔缺损封堵系统、临时起搏器、可吸收药物洗脱冠脉支架系统、外周支架系植入式心脏起搏器、左心耳封统、髂动脉分叉支架系统、卵圆孔未闭封堵器 堵器系统 药物洗脱外周球囊导管、可吸收药物冠脉支架系统 威高集团 内窥镜手术器械操控系统 乐普医疗 左心耳封堵器 生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统 生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统 启明医疗 经皮介入人工心脏瓣膜系统 沛嘉医疗 经导管主动脉瓣系统 信立泰 生物可吸收冠脉支架雷帕霉素洗脱支架系统赛诺医疗 颅内药物洗脱支架系统 基因检测 艾德生物 人类 10 基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）、人类 EGFR 基因突变检测试剂盒（多重荧光 PCR 法）12 12 5 4 3 3 2 2 2 2 2 2 22 2 2 2 1 1 1 1 1 11 1 1 11 1 1 11 1 1 1
4 燃石医学 BRCA1/2 基因突变检测试剂盒（联合探针锚定 人 EGFR/ALK/BRAF/KRAS 基因 突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）华大基因 聚合测序法）、胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）达安基因 21 三体、18 三体和 13 三体检测试剂盒 植入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒（可逆 贝瑞基因 末端终止测序法）天智航 外科手术机器人定位系统 骨科手术导航定位系统迈瑞医疗 具有心肺复苏质量监测功能的病人监护系统 病人监护仪 低温冷冻消融手术系统和一 诊疗设备 海杰亚 开立医疗 血管内超声诊断系统 南微医学 内窥式光学相干断层成像系统 次性使用无菌冷冻消融针（单独拿证，配套使用）眼科 爱博医疗 非球面衍射型多焦人工晶状体 人工晶状体春立医疗 单髁膝关节假体、定制个体化骨盆假体 骨科 爱康医疗 金属 3D 打印骶骨融合体、金属 3D 打印胸腰椎融合体 IVD 基蛋生物 生化免疫定量分析系统 注：表中微创医疗包括苏州微创畅行机器人、微创（上海）机器人、创领心律、微创神通、微创心通、微创电生理、微创医疗器械等申报主体，但不包括心脉医疗；先健科技包括先健科技（深圳）、元心科技、先健心康等申报主体；威高集团包括威高手术机器人、山东华安生物等申报主体。
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