中国医疗器械生产许可情况、经营许可情况及注册情况分析
中国医疗器械生产许可经营许可情况及注册情况分析 一、医疗器械生产许可情况 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。近年来中国医疗器械生产企业数量逐年增加，2018 年中国共有医疗器械生产企业 1.7 万家，较 2017 年增加了 0.1 万家；2019 年中国共有医疗器械生产企业 1.8 万家，较 2018 年增加了 0.1 万家。
数据显示：截至 2019 年底，全国实有医疗器械生产企业 1.8 万家，其中：可生产一类产品的企业 8232 家，较 2018 年增加了 719 家；可生产二类产品的企业 10033 家，较 2018 年增加了 844 家；可生产三类产品的企业 1977 家，较 2018年减少了 20 家。
二、医疗器械经营许可情况 2015-2019 年中国二、三类医疗器械经营企业数量逐年增加，2018 年中国共有二、三类医疗器械经营企业数量 51.1 万家，较 2017 年增加了 10.1 万家；2019 年中国共有二、三类医疗器械经营企业数量 59.3 万家，较 2018 年增加了8.2 万家。
中国仅经营二类医疗器械产品的企业数量持续增长，2018 年中国仅经营二类医疗器械产品的企业数量为 29.2 万家，较 2017 年增加了 6.7 万家；2019年中国仅经营二类医疗器械产品的企业数量为 34.7 万家，较 2018 年增加了 5.5万家。
总体来看中国仅经营三类医疗器械产品的企业数量呈上升趋势，2019 年中国仅经营三类医疗器械产品的企业数量为 6.9 万家，较 2016 年的 6.2 万家增加了 0.7 万家。
中国同时经营二、三类医疗器械产品的企业数量持续增长，2018 年中国同时经营二、三类医疗器械产品的企业数量为 15.2 万家，较 2017 年增加了 2.8万家；2019 年中国同时经营二、三类医疗器械产品的企业数量为 17.7 万家，较2018 年增加了 2.5 万家。
三、医疗器械注册情况 2019 年中国共完成境内第一类医疗器械备案 26047 件，较 2018 年增加了3880 件；进口第一类医疗器械（含港澳台）备案 2360 件，较 2018 年增加了 475件。
2019 年中国共批准境内第二类医疗器械首次注册 6135 件，较 2018 年增加了 1733 件；进口（含港澳台）第二类医疗器械首次注册 344 件，较 2018 年减少了 14 件。
2019 年中国共批准境内第三类医疗器械首次注册 1067 件，较 2018 年增加了 399 件；进口（含港澳台）第三类医疗器械首次注册 315 件，较 2018 年增加了 80 件。
2019 年中国共批准境内第二类医疗器械延续注册 6793 件，较 2018 年增加了 3429 件；进口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册 1608 件，较 2018 年增加了 827 件。
2019 年中国共批准境内第三类医疗器械延续注册 1446 件，较 2018 年增加了 941 件；进口（含港澳台）第三类医疗器械延续注册 1463 件，较 2018 年增加了 740 件。
2019 年中国共批准境内第二类医疗器械许可事项变更 3387 件，较 2018年增加了 350 件；进口（含港澳台）第二类医疗器械许可事项变更 648 件，较2018 年减少了 212 件。
2019 年中国共批准境内第三类医疗器械许可事项变更 631 件，较 2018 年增加了 105 件；进口（含港澳台）第三类医疗器械许可事项变更 804 件，较 2018年减少了 58 件。
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