制药企业资料员岗位职责

第1篇：制药工艺员岗位职责

制药工艺员岗位职责【篇1：工艺员岗位职责】

车间工艺员职责

1、目 的：建立车间工艺员职责范围，保证车间生产的正常进行 2、适用范围：生产车间 3、责 任 者：车间工艺员 4、直接上级：车间主任 5、工作职责

5.1、车间工艺员对车间主任负责，在车间主任领导下，负责本车间的生产技术质量管理工作；在业务上接受公司技术质量部的领导； 5.2、负责产品岗位技术安全操作法的编写修订工作，批准后组织彻底执行，认真监督检查工艺规程及岗位操作法的执行情况。对车间工艺纪律的执行负责；

5.3、负责员工的工艺技术和gmp管理培训工作，组织员工学习工艺规程和各种标准操作程序并严格监督执行。

5.4、参加制订（或修订）中间产品、成品及原材料质量标准和成品等级标准，并贯彻执行，对车间的产品质量负责；

5.5、根据生产计划，负责下达生产指令和处方，对所下达的指令和处方的及时性和正确性负责；

5.6、结合公司制定的经济技术指标计划，组织制定车间以及岗位收率、成品率、质量等指标计划，适时考核，对公司下达的经济技术指标计划的完成负责；

5.7、负责各种工艺记录的制定和修订工作，认真检查工艺记录的填写和保存情况，定时收集、整理、装订、归档，对记录的准确性负责；

5.8、负责主持生产过程中的技术质量事故的分析调查工作并提出处理意见。

5.9、对生产现场发生的工艺质量问题、技术问题应及时制定解决办法，并向领导、技术质量管理部门汇报备案；

5.10、负责组织制定车间的技术攻关和技术革新计划，报上级批准后组织实施；

5.11、负责车间产品质量、技术经济指标、产量统计的汇总和总结，定期组织召开技术质量分析会，对存在的问题提出整改意见并组织实施； 5.12、负责对车间物料平衡进行检查，对物料平衡发生的偏差应及时分析原因，并形成报告；

5.13、负责参与公司新品种研发试制以及技术改造工作； 5.14、负责车间gmp认证工作； 5.15、负责参与车间的绩效考核； 5.16、接受上级领导和部门的考评；

5.17、完成车间主任及技术质量部布置的其他工作；

5.18、制止不合格的原辅料投入生产；对不合格的产品有权制止流到下道工序或入库；

5.19、对违反工艺纪律的员工提出处罚；

【篇2：041-口服固体制剂车间工艺员工作职责】

目 的：明确片剂胶囊车间统计员的职责。适用范围：片剂胶囊车间统计员职责。

责 任：片剂胶囊车间统计员履行本工作职责；车间主任负责监督本工作职

责的实施。

职 责：

1.按时统计车间的各项经济技术指标，每月定期分析各项经济指标的升降情况，及时报车领导，并参与分析总结，查找升降原因。 2.统计各生产工序中间产品的收得率，及时发现异常情况，上报两车间主任处理。3.登记各中间仓每天物料、中间产品的进出仓数量，依此复核各中间仓月底结存实物的数量，从而监督各中间仓的管理。4.负责月底各中间仓物料，中间产品盘点的复核。

5.负责车间领用物料的制单，交车间主任审核批准，最后交领料员领料。 6.登记每位员工每天劳动任务完成情况，为厂财务部门计发员工工资提供依据。7.按时作出车间的用料、对已损坏的工具、模具及时作计划申购、确保生产需要。8.负责车间的考勤，严格按考勤制度执得。

9.按时作出车间生产的每批、每个品种及月、季、年统计报表。

【篇3：生物制药工艺员职业标准】

生物制药工艺员职业标准http://swzp.appbz.info/l.php?id=109 1.职业概况 1.1 职业名称 生物制药工艺员。1.2 职业定义

从事生物制药生产工艺的人员。1.3 职业等级 本职业共设三个等级，分别为：初级（国家职业资格五级）、中级（国家职业资格四级）、高级（国家职业资格三级）。1.4 职业环境 室内、常温。1.5 职业能力特征

手、脚灵活，色、味、嗅、听等感官正常，具有一定的观察、判断、理解、计算、表达能力和动手能力。1.6 基本文化程度

中专以上学历（或同等学历）。1.7 培训要求 1.7.1 培训期限

全日制职业学校教育，根据培养目标和教学计划确定。晋级培训期限：初级不少于300标准学时；中级、高级不少于200标准学时。1.7.2 培训教师

培训初级、中级生物制药工艺员的教师，应具有本职业高级职业资格证书或相关专业中级以上专业技术职务任职资格；培训高级生物制药工艺员的教师应具有本专业高级以上专业技术职务任职资格。1.7.3 培训场地设备

标准教室，必要的教学及实验设备、实训器材、实训场地。1.8 鉴定要求 1.8.1 适用对象

从事或准备从事本职业的人员 1.8.2 申报条件

—初级（具备以下条件之一者）（1）具备４年以上本工种工龄。

（2）经本职业初级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。—中级（具备以下条件之一者）（1）具备７年以上本工种工龄。

（2）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作３年以上，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。

（3）具有中专以上生物制药相关专业毕业证书，从事本职业２年以上。

（4）具有中专以上药学相关专业毕业证书，从事本职业３年以上，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。—高级（具备以下条件之一者）（1）具备１０年以上本工种工龄。

（2）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作４年以上。

（3）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作２年以上，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。（4）具有大专以上生物制药相关专业毕业证书。

（5）具有大专以上药学相关专业毕业证书，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。1.8.3 鉴定方式 分为理论知识考试和技能操作考核。理论知识考试采用闭卷笔试方式，技能操作考核采用现场实际操作考核。理论知识考试和技能操作考核均采用百分制，成绩皆达到60分以上者为合格。1.8.4 鉴定时间

各等级的理论知识考试时间为120分钟，技能操作考核时间为60分钟。1.8.5 鉴定场所设备

理论知识考试场所为标准教室；技能鉴定场所为具备能满足技能鉴定需要的场所，实施考核所需要的设备、材料和工具。1.8.6 考评人员与考生配比

理论知识考试考评人员与考生配比为1：25，每个标准教室不少于2名考评人员或监考人员。技能操作考核考评人员与考生配比为1：5，且不少于3名考评人员。2.基本要求 2.1 职业道德 2.1.1 职业道德基本知识 2.1.2 职业守则

（一）生物药物的性质与分类 （二）生物药物的研究发展趋势（三）生物制药工艺技术基础（四）生物制药工艺的发展（五）生物药物的质量管理与控制（六）抗生素概述 2.2.4 生物制药基础知识（一）微生物学与免疫学基础（二）抗生素的菌种和发酵 a.种子制备和菌种保藏 b.菌种选育理论与技术 c.培养基 d.灭菌与除菌 e.发酵过程控制 f.发酵过程通气与搅拌 g.发酵过程检测与自控 h.抗生素产生菌的代谢调节（三）抗生素的提取与精制 a.发酵液的预处理和过滤

b.吸附法、沉淀法、溶媒萃取法、离子交换法提取抗生素 c.不过滤提取 d.抗生素的精制

（四）抗生素的常规检查项目

（五）发酵过程的实验室研究、中试和放大 （六）生物制药技术 a.固相析出分离法 b.吸附法 c.离子交换法 d.凝胶层析法 e.亲和层析法 f.离心技术 g.膜分离技术

（七）生物药物的质量管理与控制（八）防火防爆与安全卫生

（九）制药工业（发酵工业）与环境保护（十）工艺流程设计（十一）管道设计（十二）物料衡算

（十三）制药洁净车间的布置设计 3.工作要求

第2篇：制药企业岗位职责制

制药企业岗位责任制

：目的、1 明确公司各级人员职责。：范围、2 本公司各级人员。

：职责、3 本公司各级人员。：内容、4 总经理岗位责任制 4.1

制药厂厂长岗位责任制.2 4

负责安排制药厂的年、季、月的生产，根据市场需求进行生产调度。4.2.1 4.2.2 制药厂副厂长岗位责任制4.3

4.3.1 配合厂长完成公司下达的各项任务。

负责指导制药厂实际生产，根据生产计划进行人员、生产调度。4.3.2 下达生产计划，指导制造部门的具体生产安排。4.3.3 质保部经理岗位责任制 4.4

进行企业日常质量管理工作，对取样方法、试验方法、生产过程及各种文件和记录4.4.1.1 在公司内的正常运行。GMP进行审核，保证

对投诉报告、用户意见进行论证和调查，负责用户访问。负责产品质量的反馈和处4.4.1.2 理。

负责公司产品质量会议的召开，负责验证工作检查和实施。4.4.1.3 分析、控制所有影响产品质量的因素。4.4.1.4 下达生产指令单，签批产品合格证。4.4.1.5 负责对生产批记录、检验原始记录、检验报告单的审核。4.4.1.6 是合格产品最终放行的决定人。4.4.1.7 走访供应商，确保供应物料的质量。4.4.1.8 负责起草、完善及审核质量监督、质量管理的文件。4.4.1.9 负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。4.4.1.10 负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。4.4.1.11 负责建立和充实产品的质量档案。4.4.1.12 负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。4.4.1.13 负责验证管理，审核验证方案和验证报告。4.4.1.14 参与新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，对能否投入生产提出意见。4.4.1.15 要求GMP参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查，并对是否符合4.4.1.16 提出意见。

员岗位责任制QA4.4.2

协助质保部经理的工作。4.4.2.1 负情况进行巡视检查，SOP、GMP并对各部门执行对各部门进行日常检查和巡视，4.4.2.2 责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。

妥善保存和积累质量资料和数据，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和监督管4.4.2.3 理提供信息。

检验样品的取样工作。QC负责4.4.2.4 负责洁净区日常环境监测工作。4.4.2.5 负责产品质量方面的统计，分析。4.4.2.6 负责质量分析会议的记录。4.4.2.8 监督检查质量管理文件的执行情况。4.4.2.9 负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。4.4.2.10 负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。4.4.2.11 的产品质量及 并负责建立供应商配合质保部经理组织有关部门进行供应商的审计，4.4.2.12 供应商审计档案，对供应商产品质量信息进行总结分析，反馈给供应商。

析会的召开。负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织半年度及年度质量分4.4.2.13 人员职责。QA负责制定4.4.2.14 质检部岗位责任制4.4.3

并判定产品和物料合格与否的主要职能部门。,质检部是对公司产品进行质量控制

质检部经理岗位责任制4.4.3.1

负责原辅料、内、外包装材料，标签，使用说明书、中间,按照国家现行的技术标准4.4.3.1.1 产品成品合格与否的判定，及时出具检验报告书。

按照国家现行技术标准，负责制订有关质量检验管理制度、取样制度、留样制度、4.4.3.1.2 确定物料的储存期及药品出具的检验数据，QC检验操作规程等标准文件，根据质量标准、的失效期。

负责合理安排质检部门的日常检验工作，科学管理。4.4.3.1.3 4.4.3.1.4 参与新产品的研究试验、稳定性考察等试验，为新产品注册提供准确的数据。

员按标准文件进行留样观察工作。QC负责公司产品的留样，指导4.4.3.1.5 组织质检人员按培训计划进行培训。4.4.3.1.6 员进行业务学习，不断提高质量意识和检测水平，形成专（兼）职共同监QC组织4.4.3.1.7 督管理网。

设施、生产工艺、检验方法的验证，参与厂房、4.4.3.1.8 为确定质量保证体系提供正确的数

据。员岗位责任制QC4.4.3.2

严格按照已批准有效的技术标准，完成日常检验工作，及时出具检验报告书。4.4.3.2.1 及时正确的记录试验过程。,按照标准文件进行日常质量控制工作4.4.3.2.2 参与制订取样制度、留样制度、质量标准、检验操作规程、各,努力提高业务水平4.4.3.2.3，完善公司产品质量的检验方法。负责正确使用及维护各类检验仪器。SOP类仪器操作法，的正确决 及时正确的上报产品、物料的检验和试验信息以保证公司对产品质量4.4.3.2.4 策。

价，对已确 进行物料储存期、药品失效期的试验，并对产品的质量稳定性进行评4.4.3.2.5 定的不合格品提出处理建议。

否投入生产 参与新工艺新技术的审查，为鉴定作出有关的试验和检验报告，对能4.4.3.2.6

提出意见。

办公室岗位责任制GMP4.5

制订生产质量管理的文件系统及文件管理运行情况、GMP办公室是监督检查公司 GMP 的主要职能部门。

办公室主任岗位责任制GMP4.5.1

及国家对药品GMP《产品质量法》、负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》、4.5.1.1 的贯彻执行。GMP质量的有关方针政策的审查。保证

协助质保部经理的工作，制订有关质量管理制度。4.5.1.2 负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。4.5.1.3 的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。GMP按4.5.1.4 配合人力资源部建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。4.5.1.5 培训，并监督、指导和检查培训计划在GMP配合人力资源部组织公司各级人员的4.5.1.6 各部门的实施情况。

认证申报。GMP年审和GMP按国家规定进行4.5.1.7 不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。4.5.1.8 标准文件的GMP发展、动态，并以此作为制订公司GMP随时跟踪、观察国内外的4.5.1.9 依据。

办公室主管岗位责任制4.5.2 GMP

办公室主任建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行GMP协助4.5.2.1 情况。

发展、动态，并以此为依据，向GMP办公室主任跟踪、观察国内外的GMP配合4.5.2.2 标准文件的合理化建议。GMP办公室主任提出修改公司GMP 作好标准文件的的发放、归档、借阅、补发、更正及销毁管理工作，并及时正确4.5.2.3 的记录。

GMP配合4.5.2.4 认证申报。GMP年审和GMP办公室主任按国家规定进行

办公室主任不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。GMP配合4.5.2.5 制造部岗位责任制4.6

制造部是生产、制造国家批准的产品的主要部门

4.6.1 制造部经理岗位责任制

按计划完成制药厂正、副厂长下达的生产任务。4.6.1.1 科学管理部门的日常工作，合理安排员工工作。4.6.1.2 严格生产过程的日常管理。4.6.1.3 负责管理车间生产过程中的各类原始记录，审核并存档。4.6.1.4 负责组织制订产品工艺规程，岗位操作法。4.6.1.5 4.6.1.6 提出合理化的建议，完善产品生产工艺质量。督促车间员工严格按工艺规程，岗位操作法操作。4.6.1.7 除发生质量事故外，不定期组织员工进行质量分析会，达到提高产品质量的目的。4.6.1.8 督促车间员工严格按工艺规程，岗位操作法操作。4.6.1.9 除完成人力资源部下达的培训计划外，经常组织员工进行岗前培训，提高员工的4.6.1.10 操作技能。

生产班组长岗位责任制4.6.2

以身作则，严格按照标准操作规程操作。4.6.2.1 不断提到技术技能，熟练掌握设备操作。4.6.2.2 经常开展小组质量分析会，努力提高产品的质量和得率。4.6.2.3 开展传、帮、带活动，帮助小组成员提高业务水平。4.6.2.4 经常组织员工探讨生产情况和管理上的薄弱环节，及时向制造部经理反馈意见，提 4.6.2.5 出改进设想。

车间工艺员岗位责任制。4.6.3

出任何检查后必 的原则，工艺员必须随班检查，作”有生产必须有质量检查员“根据4.6.3.1 须有记录，并在有关记录上签名。

带领员工严格按照工艺规程生产。4.6.3.2 生产前检查各生产用厂房、设备、设施及各类容器的清洁、定置等，4.6.3.3 良好的生产程卫生行为，生产过程中应检查人员流动、检查后在有关记录上签名才可开工。序，每班次应不少于 次检查。2 容是否与包 次检查，检查内容是包装材料上有关内2对包装流水线，每班不少于4.6.3.4 装指令单相符（如批号、数量、印字清晰度等），车间的标签管理等。

生产工人岗位责任制4.6.4

为准则，指导厂区内的各项行为、活动。GMP提高质量意识，以4.6.4.1 严格按操作规程操作，有义务提出提高产品质量的合理化建议。4.6.4.2 程，懂岗位操 即懂生产工艺过”三懂“。”三会“、”三懂“刻苦钻研生产工艺，做到4.6.4.3 即操作动作合格，识别检测准确，保养切实有效。”三会“作技能，懂设备保养性能；

遵守规章制度，穿戴整齐，态度严肃，秩序分明，仪器、设备测试操作准确无误，4.6.4.4 真实填写原始记录，成品（半成品）数据及时上报工艺员，发扬文明生产精神，随时做好保

洁灭菌工作，生产场地定期进行彻底全面清扫，保持环境卫生。

技术部经理岗位责任制4.7

努力专研技术，经常了解国内外产品发展趋势。4.7.1 负责公司引进产品的技术转让、审查新产品生产工艺，指导新产品的试生产以及中4.7.2 试放大。

按照国家规定负责公司现有产品的工艺完善。4.7.3 按照国家的政策、法规负责公司新产品工艺技术开发。4.7.4 负责编制本部门各项管理程序、新产品工艺技术标准和人员工作标准，4.7.5 并组织实施。

配合有关部门作好本部门的技术培训。4.7.6 新产品试制中的重大技术、质量问题进行积极研究、果断处理。4.7.7 不定期主持开展新产品开发专题研讨会，及时解决问题，巩固科研成果。4.7.8 完成领导分配的各项临时任务。4.7.9 负责监督检查新产品从计划到研制，批生产和投放市场整个过程，并组织搜集资料4.7.10 归档。

认真贯彻执行本公司各项规章制度，严格按照本专业工作标准，考核本单位员工具4.7.11 体工作。

完成领导分配的各项临时任务。4.7.12 物流部岗位责任制4.8

熟悉产品贮存条件，并按照规定条件贮存产品。4.8.1 应及时退回供应商。,采购的不合格物料4.8.2 熟悉本岗位的标准操作规程，并严格按操作规程办理。4.8.3 及时做好各类产品的台帐、分类帐。4.8.4 及时按规定做好采购登记单。4.8.5 及时做好报至公司产品的各类报表4.8.6 及时向厂长、副厂长汇报产品的库存量，以便厂长、副厂长作出合适的生产计划。4.8.7 严格按照标准操作规程发货。4.8.8 严格把好产品、物料放行关。4.8.9 4.9 设备部质量责任制

设备部经理岗位责任制4.9.1

严格按照标准操作规程进行厂房、设施、设备的管理。4.9.1.1 对厂房设施等有关内容的培训。培训生产操GMP，指导本部门员工进行GMP熟悉 4.9.1.2

作员工，规范设备的操作。

建立设备档案，及时修正、补充。4.9.1.3 按照国家现行技术标准，负责制订有关厂房、设施的管理规章制度、各种设备的操4.9.1.4 作规程等标准文件。

制订各类设备的管理、维修规程等标准文件。4.9.1.5 制订各类仪器、仪表计量管理的标准文件。4.9.1.6

按照国家规定定期或不定期对员工进行安全生产的培训教育。4.9.1.7 制订制药厂所有的厂房、设施小修、中修及大修的计划。4.9.1.8 根据厂房、设施的使用情况，定期或不定期的制订验证方案。4.9.1.9 根据验证结果制订厂房、设施的使用期限。4.9.1.10 设备部员工岗位责任制4.9.2

按照标准操作规程规定正确使用、操作公用工程设备。4.9.2.1 发现设备故障时应及时向设备部经理报告。4.9.2.2 按标准操作规程申购、维护、检修各类设备。4.9.2.3 努力提高设备维修技能。4.9.2.4 制水员工岗位责任制4.9.3

提高质量意识，充分认识工艺用水质量的重要性。4.9.3.1 努力提高检测水平，确保检测手段的准确性。4.9.3.2 的规定更换反渗透膜。SOP根据4.9.3.3 的规定，定期处理阴阳离子。SOP按照4.9.3.4 的规定，定期清洁储罐。SOP按照4.9.3.5 遵守规章制度，仪器、设备测试操作准确无误，真实填写原始记录，随时做好保洁4.9.3.6 灭菌工作，制水场地定期进行彻底全面清扫，保持环境卫生。

人力资源部岗位责任制4.10的要求制订规章制度。GMP按4.10.1的规定做好培训档案，做到人人有考核，人人有档案。SOP、GMP按4.10.2 的规定做好健康档案，确保制药厂所有员工无传染疾病。SOP、GMP按4.10.3 销售部岗位责任制4.11

销售总监岗位责任制4.11.1

使制药厂能够按计划生产。并将该计划传达到制药厂，制订每年度的公司销售计划，4.11.1.1的要求制订公司销售部门的管理制度、程序及操作规程。GMP按照4.11.1.2 按照人力资源部的培训计划，对公司销售工作人员根据不同层次分别进行技能培4.11.1.3 训。、销售技能培训。SOP、GMP组织员工进行4.11.1.4 销售经理岗位责任制4.11.2

贯彻执行国家公布的政策、法令及法规，并以次为指导原则来推进本部门的具体销4.11.2.1 售工作。

。SOP，执行SOP培训，使之能熟悉SOP对销售后勤人员进行4.11.2.2 按销售总监制订的年度销售计划，合理安排季度、月度的销售量。4.11.2.3 做好月度、季度销售统计表，及时报告总监，使之能随时掌握公司的销售动态，及4.11.2.4 时更正销售策略。的规定，完成本职工作。SOP合理安排销售后勤人员的工作，并指导员工按照4.11.2.5 按销售总监培训计划进行员工的培训4.11.2.6 销售后勤员工岗位责任制4.11.3

做好月度销售统计报表，并上报销售部经理。4.11.3.1

第3篇：资料员岗位职责

资料员岗位职责

一、岗位要求：

（一）、熟悉商品砼试验室资料管理的基本知识。

（二）、熟练操作办公自动化。（三）、具备1年以上工作经验。二、工作内容：

（一）、负责产品技术资料的出具登记，发放工作。（二）、负责各类技术资料原始记录的归档、保管工作。（三）、负责技术标准、规范的收集、保管工作。（四）、负责办理存档技术资料借阅登记工作。

（五）、按照国家标准要求，填写并出具完整的产品技术资料，并对出具资料的准确性、规范性负责。

（六）、配合试验室的其它试验工作。

郑州市鑫盛混凝土有限公司检测实验室

制药企业岗位职责

采购员岗位职责 制药企业

制药企业成本会计岗位职责

制药企业安全员岗位职责

制药企业配制岗位职责