3-内部自查现场检查要点
内部自查现场检查要点 参考整理，如有不妥，请各位批评指正完善 序号 条款号 检查项目 检查要点 风险点 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。
查《药品经营许可证》、《营业执照》。
核实企业实际经营活动(如查发票、记录、在库药品、养护、售后服务等)与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。
本条一般应在检查结束时作出判定。
1.人员设施设备与申报不一致 2.超范围经营 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3 质 量 管 理 与 职 责 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
1.初步判断质量管理体系文件是否符合本规范的要求。
2.初步了解各个质量活动的顺序和相互作用。
1.质量管理体系未覆盖本规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。
2.对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理。
3.未对外包活动予以识别。
4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
1.查企业针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确； 2.查企业对已识别的关键要素的评估，确定的关键要素是否合理； 3.在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新。
1.企业未持续有效收集、运用适用的法律法规和其他必须遵守的要求。
2.未确定关键要素或确定不合理。
5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职1.对照企业的《药品经营许可证》原件进行企业负责人的人员核对； 2.询问企业负责人关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容； 3.询问企业负责人和质量管理人员企业质 1.企业的实际最高管理者与《药品经营许可证》中载明的的“企业负责人”不一致； 2.企业负责人对本企业质量管理工作实际情况掌握不够； 3.企业负责人未赋予本企业质量管理部门及
责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
量管理工作的基本情况。
质量管理人员相应职责和权力； 4.企业负责人不能承担日常管理的管理职责。
6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
1.对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况； 2.对照组织机构图检查 1.企业质量管理部门虚设，未配备相应的岗位工作人员或人员配备与企业实际经营规模不相适应； 2.企业未明确规定质量管理部门或人员职责，质量管理部门或人员在实际工作中的相关职权行使未得到必要的保障； 3.现场文件、记录与企业制度规定不符； 4.现场人员回答与企业制度规定不符； 5.发现实际工作中有质量职责由非质量管理部门或人员履行的情况。
7 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。
1.对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况； 2.对照组织机构图检查各部门实际工作情况； 3.对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求； 4.根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况； 5.检查工作现场的相关文件及记录 1.企业未设立质量管理部门或质量管理人员； 2.企业的质量管理部门或人员没有明确的质量职责； 3.企业规定的质量职责内容少于本规范所规定的内容； 4.质量管理部门或质量管理人员对本企业药品经营全过程的监控不力，没有进行有效内控，给企业造成质量安全隐患。
8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
9 *12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
10 *12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。
11 *12606 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
12 12607 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
1.对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况； 2.对照组织机构图检查各部门实际工作情况； 3.对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求； 4.根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况； 5.检查工作现场的相关文件及记录 1.企业未设立质量管理部门或质量管理人员； 2.企业的质量管理部门或人员没有明确的质量职责； 3.企业规定的质量职责内容少于本规范所规定的内容； 4.质量管理部门或质量管理人员对本企业药品经营全过程的监控不力，没有进行有效内控，给企业造成质量安全隐患。
13 12608 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
14 *12609 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。
15 12610 质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告 16 12611 质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。
17 12612 质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。
18 12613 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
19 12614 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。
20 *12615 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。
21 12616 质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履
行的职责。
22 人 员 管 理 12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1.企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致； 2.人员花名册：应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容； 3.禁止从业情况的自我声明。
1.企业负责人、质量负责人存在违反《药品管理法》第七十六、八十三条的情形； 2.企业负责人、质量负责人与许可内容不一致； 3.相关人员的从业资格和从业经验不符合要求。
23 *12801 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
查相关文件、花名册、档案，检查职称或学历是否符合要求。
1.企业法定代表人或者企业负责人与许可内容不一致； 2.企业法定代表人或者企业负责人无执业药师资格；无参加药学专业培训证明或培训档案； 4.企业法定代表人或者企业负责人不能正确回答检查组提出的问题。
24 *12802 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
查相关文件、处方、花名册、档案，检查职称或学历是否符合要求。
1.执业药师未在本单位注册； 2.执业药师对企业制度不熟悉，未正确有效履行相应职责
25 12901 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
查相关文件、处方、花名册、档案，检查职称或学历是否符合要求。
1.从业资格不符合要求； 2.对本岗位的有关制度和程序不熟悉； 3.现场操作与制度程序规定不符； 4.不能正确履行岗位职责； 5.计算机管理权限分配不合理。
26 12902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
查相关文件、处方、花名册、档案，检查职称或学历是否符合要求。
1.从业资格不符合要求； 2.对本岗位的有关制度和程序不熟悉； 3.现场操作与制度程序规定不符； 4.不能正确履行岗位职责； 5.计算机管理权限分配不合理。
27 12903 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
查相关文件、处方、花名册、档案，检查职称或学历是否符合要求。
1.从业资格不符合要求； 2.对本岗位的有关制度和程序不熟悉； 3.现场操作与制度程序规定不符； 4.不能正确履行岗位职责； 5.计算机管理权限分配不合理。
28 12904 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
查相关文件、处方、花名册、档案，检查职称或学历是否符合要求。
1.从业资格不符合要求； 2.对本岗位的有关制度和程序不熟悉； 3.现场操作与制度程序规定不符； 4.不能正确履行岗位职责； 5.计算机管理权限分配不合理。
29 *13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
1.查阅人员花名册及相关培训档案； 2.提问质量管理制度及相关工作人员的工作职责、岗位管理制度和操作流程。
1.未开展岗位培训，包括入职和转岗培训、新的制度流程实施前未开展培训的； 2.不能正确回答相关培训内容。
30 13101 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
1.对照人员花名册查看企业培训制度、培训计划、培训内容、培训记录和建立档案情况； 2.查阅培训考核资料库； 3.提问相关岗位培训内容。
1.未建立培训制度或培训计划； 2.未按培训计划开展培训或未按培训计划内容开展培训； 3.未做培训记录、未建立培训档案； 4.相关岗位培训效果不佳。
31 13102 培训工作应当做好记录并建立档案。
32 13201 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
1.查阅人员花名册及相关培训档案； 2.查阅培训考核资料； 3.对照培训档案提问特殊管理的药品、冷藏药品储存和运输的相关法律法规和管理制度，检查培训效果 1.未对相关岗位人员进行培训； 2.相关岗位人员培训效果不佳 33 13301 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
查看工作现场和工作制度。
1.未建立个人卫生管理制度； 2.相关岗位的人员未按照制度的要求进行卫生及着装管理； 34 13401 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
对照人员花名册，检查健康检查档案。
1.未按要求定期组织体检； 2.未建立健康档案； 3.对不符合岗位要求的人员仍从事直接接触药品的工作。
35 *13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
36 *13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
查看工作现场和工作制度。
药品储存、陈列等区域存放与经营活动无关的物品及私人用品。
37 13502 在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
查看工作现场和工作制度。
工作区域内存在影响药品质量和安全的行为。
38 文 *13601 企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、1.企业质量管理文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要。
1.企业质量体系文件覆盖质量管理内容不全面，不充分。
2.企业质量体系文件与企业实际情况不相
件 记录和凭证等。
2.企业质量管理文件是否覆盖质量管理的所有要求，是否满足适用的法律法规与其他要求，是否覆盖组织能够控制和施加影响的所有质量过程。
3.查阅企业质量管理文件，抽查2-3项质量活动文件是否符合要求，层次是否清晰，内容是否完善。
符，缺少适宜性与协调性。
39 13602 企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。
1.查阅现行质量管理文件版本，对照部门或岗位使用文件版本。
2.查阅修订情况，对照检查岗位操作是否符合修订后文件要求。
3.抽查文件现行文本、尚未发布、更改修订中、已废止或失效情况登记记录。
4.就修订后内容询问岗位关键人员。
1.修订后文件未按文件管理操作规程要求重新起草、审核并发放相关岗位的。
2.未定期进行文件审核或无记录支持已审核文件的。
3.各岗位使用文件与质量管理部门文件内容不相符。
40 *13701 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
1.从制度检查考核记录中，判断企业执行各项文件的力度； 2.对照质量文件，查实际工作情况；从实际工作流程，反查质量文件的内容； 3.判断企业是否真正正确执行各项文件； 1.企业质量考评内容未涉及文件管理的； 2.工作人员不知道自己工作相关的管理制度、岗位职责、操作规程等质量文件； 3.有质量文件的执行考核记录，对于执行不力的没有纠偏措施；或有纠偏措施，但实际
4．询问关键岗位人员如何获得相关文件、如何正确执行文件。
工作未改正。
41 *13801 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定； 1.查阅制度，企业质量管理制度应当至少包括上述内容 2.抽查制度内容，检查是否符合相关法规和企业实情。
3.通查（或抽查）制度内容，判定是否与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆。
4.提问质量管理人员应当知道企业质量管理制度应当包括哪些内容？关键岗位操作人员应清楚岗位管理制度具体内容。
1.缺少部门岗位或环节质量制度的。
2.企业的质量管理制度未涵盖企业经营中所涉及的所有内容，有制度空白的地方； 3.检查中发现有质量管理制度不符合相关法规和企业实情的地方； 4.被询问人员不熟悉与自己工作有关的质量制度。
5.制度内容与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆。
（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。
42 13901 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
1.职责应当至少包括上述内容 2.内容是否与符合企业实际。
3.通查（或抽查）职责内容，判定是否与制度、操作规程等发生原则性混淆。
2.访谈各岗位相关职责执行情况。
1.部门或岗位职责不明确、前后矛盾。
2.岗位职责与企业实际情况不相符。
3.企业质量管理体系中实际涉及的岗位，企业没有制订岗位职责的； 4.制度内容与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆。
43 *14001 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
1.对照企业花名册核实质量管理岗位的人员配备情况； 2.对照组织机构图检查 3.对照岗位职责和制度掌握质量管理人员工作要求； 4.根据本企业业务操作流程检查质量管理人员职责的实际履行情况； 1.企业未明确规定质量管理岗位职责，质量管理岗位在实际工作中的相关职权行使未得到必要的保障； 3.现场文件、记录与企业制度规定不符； 4.现场人员回答与企业制度规定不符； 5.发现实际工作中有质量职责由非质量管理部门履行的情况。
5.检查工作现场的相关文件及记录； 6.询问现场工作人员，检查质量管理人员行使质量职权的情况，确认非质量管理岗位人员不得进行质量职责的履行。
44 14101 药品零售操作规程应当包括：
（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
1.查阅企业操作规程，判定是否与企业实际相符。
2.抽查1-2项质量活动，检查是否符合企业操作规程；是否具有操作性。
3.针对性提出岗位操作规程相关要求。
1.制定的操作规程没有涵盖企业经营质量管理的各个环节； 2.实际操作与操作规程规定不相符的。
3.企业制定的操作规程不具有操作性或操作性差，或影响到其他质量活动。
45 *14201 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
1.查阅记录，检查相关填写内容是否完整，是否出现未注明原因的涂改情况； 2.填写内容与现场检查情况是否一致。
3.记录内容是否体现质量管理活动追溯性。
1.记录内容不完整，不能体现质量管理活动相关信息的。
2.发现记录内容与实际操作记录信息不相符的。
3.记录内容无法体现质量管理活动追溯性的。
46 14301 记录及相关凭证应当至少保存5年。
1.抽查记录及凭证，检查是否按相关时效要求保存。
记录及凭证保存期限与规定不符。
47 14302 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定
保存。
2.检查特殊管理药品是否建立专门台账。
3.抽查特殊管理药品专管人员，询问特殊管理药品的记录和凭证的保存时限？ 48 14401 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
1.各岗位操作人员系统登记，请相关人员按规定权限现场操作； 2.电子数据是否留档备存；查阅相关内容是否根据权限设置内容。
3.访谈质量管理部门或人员如何管理电子信息数据。
4.对照企业制订的制度、标准操作规程进行检查。查看使用何种数据库备份系统、何种备份方式，如何执行电子数据的定期备份计划。
1.企业未设置各部门或岗位操作人员密码或权限的。
2.企业设置的权限可以任意修改电子信息的。
3.电子信息留档备份未进行或所留档备份信息不能反应质量体系管理相关内容的。
49 14501 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
50 设 *14601 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。
1．查看经营场所平面图，检查面积、布局是否合理；查看检查经营场所及库房的产权证明或租赁协议。
2.现场检查：是否按平面图设置，各功能区的划分、标示是否清楚；面积是否与经营规模相适应；药品堆放是否拥挤。
1.面积不够，药品堆放过度拥挤，与经营规模不相适应。
2.不能提供有效的经营场所及库房的产权证明或租赁协议。
51 14602 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
检查营业场所、周边环境； 1.储存作业区与办公生活区无有效隔离措施； 3.储存作业区与办公生活区虽装配了隔离措施，但无有效管理，不能避免办公、生活活动的影响。
52 施 与 设 备 14701 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
检查营业场所、周边环境； 营业场所不具有避免药品受室外环境的影响相应设施或者采取其他有效措施。
53 14801 企业营业场所应当有货架和柜台。
1.现场检查硬件条件是否符合要求。
2.按企业设置的岗位职责要求，访谈各岗位职责、制度落实情况等。
未配备相应的设施设备或配备了设备无管理措施。
54 14802 应当有监测、调控温度的设备。
55 14803 经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。
56 *14804 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。
57 *14805 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。
58 14806 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
59 *14901 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
1.对计算机系统负责部门进行计算机系统功能及应用状况调查，可采用问卷方式。
2.进行现场演示抽样核查问卷所示的计算机系统功能及应用状况是否属实。
3.结合对购进、销售、储存等环节的现场检查，核查实际业务和质量控制环节对计算机系统的应用状况。
4.检查药品电子监管码操作人员的具体操作过程和信息交换方式。
1.企业未制定计算机系统的相关管理制度。
2.计算机系统记录不完整，记录中的药品购存销不能达到平衡。
3.计算机系统可以从后台或过程结束后对进销存等过程记录进行随意修改。
4.不能或不具有采集、上传药品监管码功能应判定为一般缺陷。
60 15001 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
1.现场检查硬件条件是否符合要求。
2.随机抽查访谈了解各专用场所的用途。
2.按企业设置的岗位职责要求，访谈各岗位职责、制度落实情况等。
未配备相应的设施设备或配备了设备无管理措施。
61 15101 应当有药品与地面之间有效隔离的设备。
62 15102 应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
1.现场检查硬件条件是否符合要求。
2.随机抽查访谈了解各专用场所的用途。
2.按企业设置的岗位职责要求，访谈各岗位职责、制度落实情况等。
未配备相应的设施设备或配备了设备无管理措施。
63 *15103 应当有有效监测和调控温湿度的设备。
64 15104 应当有符合储存作业要求的照明设备。
65 15105 应当有验收专用场所。
66 15106 应当有不合格药品专用存放场所。
67 *15107 经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
68 *15201 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。
69 15301 储存中药饮片应当设立专用库房。
1.检查中药材、中药饮片专用库房，是否整洁有序，便于作业；大包装中药材是否易于辨认。
2.检查养护场所、养护所用的设备及物料。
1.未设立专用库房。
2.未设立养护工作场所的； 70 15401 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
1.检查企业是否有完备的校准或检定用的设施设备； 2.检查设施设备台帐，看企业校准或检定是否有遗漏； 3.检查企业校准或检定档案，对档案的完整性、真实性给予评价； 4.对委托校准或检定的，检查校准或检定的资质资料、双方签订的委托合同及委托事项等；检查校准或检定实施单位对设施设备校准或检定、验证的方案、报告等；检查企业质量管理机构对委托校准或检定、验证结果的确认和应用。
1.属于校准或检定范围内的设施设备应该全部检查。防止漏校、漏检，超期校检，过期不校不检。
2.不能正确理解校准、校验、检定等概念，防止检定不合格的设备仍在使用。
3.防止对冷藏药品质量有重大影响的设备采取不检定、假检定和检定不完全、不科学。
4．企业自行校准、委托检定，结果未经质量管理部门或质量管理人员确认的； 5．企业反向校准视为不诚信行为，按第四条办理。
71 采 购 与 验 收 *15501 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。
1.对企业进行检查时应追踪资料的时间； 2.查看企业所有供货单位、首营企业、首营品种的名单：根据企业提供的名单确认企业是否保存有上述时间段内全部供货单位的资质档案。并对企业所有时间段档案、资料进行简单查看，然后再随机抽取不同时间段的相关档案、资料，按照相对应条款规定内容，进行详细检查，看是否符合要求； 3.通过提问采购人员、质量管理人员，了解对供货方资质审核的方法是否符合本规范，是否与企业规定的程序相一致 1.所购入药品没有法定的批准文号；从生产单位采购的药品没有合法的注册证或者注册证已经过期； 2.供货单位销售人员的委托书过期，委托内容与实际发生的业务不符；一个销售人员同时代理两家以上药品企业的药品； 3.首营企业、首营品种审批表没有质量管理部门（人员）审核意见、质量负责人签字；药品采购时间早于批准时间； 5.对于发生药品质量问题的企业没有进行实地考察，仍在作为代理商销售其药品。
72 15502 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。
73 15503 采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
74 *15504 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
1.检查企业对首营企业审核的手续和程序是否与第六十一条规定相一致；是否与企业制定的制度和程序一致； 2.检查所抽取首营企业的资质是否还在有效期内，如果超出有效期，是否重新索取相关资质证明文件，目前是否仍在发生业务； 3.核对抽取的首营企业的随货同行单，查看样式和印章是否与档案中留存的样式一致； 4.检查供应品种是否超出首营企业的经营范围；是否超出检查企业的经营范围； 1.从未经过审核的首营企业采购药品； 2.没有建立首营企业档案或者首营企业档案不全，首营企业档案中供货单位资质材料与本条规定不一致； 3.首营企业供应药品超出其经营范围； 4.首营企业档案中资质材料过期，仍在发生业务； 5.所抽取的供货单位的随货同行单，样式和印章与档案中留存的样式不一致； 6.企业资金流向与抽取的首营企业档案中留存的开户户名、开户银行及账号不一致。
75 *15505 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
1.根据企业提供的首营品种名单，确认企业是否保存有应检查时间段内全部首营品种的档案。
2.检查首营品种是否超出供货单位的经营范围；是否超出本企业经营范围； 3.查抽取品种包装、标签、说明书是否符合国家相关规定； 4.抽取的首营品种应涵盖经营范围的种类。
1.未经过审批就采购首营品种。
2.没有建立首营品种档案或者首营品种档案不全，首营品种档案中的资料不符合本条规定； 3.首营品种在发生首次业务时注册证已经过期； 4.抽查品种的包装、标签、说明书与首营品种档案中的不一致。
76 15506 首营品种审核资料应当归入药品质量档案。
77 *15507 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。
1.结合供货单位资质的检查，对其销售人员资质进行检查 2.从企业计算机管理系统中随机调取供货单位的供应品种，与授权书中授权品种核对，看是否相符合； 3.在供货单位所在省或自治区药监局网站上查询，看是否有公布业务员信息。
1.没有建立销售人员档案或者销售人员档案中的资料不符合本条规定； 2.销售人员授权委托内容与实际发生的业务不符； 3.销售人员在发生业务期间委托书已经过期； 4.销售人员授权委托内容与供货单位合法资质材料内容不符的； 5.供货企业发生重大变更，如企业名称变更、药品生产或经营许可证换证、企业法定代表人变更等，未重新索取销售员授权委托书。
78 15508 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 1.企业应建立所有质量保证协议档案； 2.根据企业提供的供货企业名单，确认企业是否保存有应检查时间段内全部供货单位质量保证协议的档案。
3.结合企业制定的相关制度检查企业与供货1.购销药品双方未就药品质量签订协议或约定合同质量条款的； 2.质量保证协议签订的内容不符合本条规定内容； 3.质量保证协议签订人资质、印章、有效期
（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。
单位签订的质量保证协议是否与制度规定相一致； 4.重点注意查冷藏药品、特殊管理药品的运输条件是否与国家相关规定一致。
5.查质量保证协议执行情况，不能按照协议的是否采取措施，采取的措施是否能保证药品质量。
不符合规定的。
79 *15509 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。
1.从企业采购记录档案中分别在不同的时间段抽取涵盖各经营范围的品种，结合财务帐，查是否有合法的采购发票； 2.查应税劳务清单上是否加盖供货单位发票印章原印章和注明税票号码； 3.核对采购发票或应税劳务清单所载药品内容是否与供货单位提供的随货同行单、所查企业采购记录中内容相一致。
1.发票专用章的规格和要求。
2.销售不开票即造成采购无票。
3.供货单位未提供合法票据； 4.供货单位的合法票据不能载明药品信息，又未提供应税劳务清单； 5.所附应税劳务清单未加盖供货单位发票专用章原印章和注明税票号码； 6.企业采购记录中药品信息与供货单位的发票或应税劳务清单中所载内容不符 80 15510 发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
81 **15511 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
1.从企业采购记录档案中分别在不同的时间段抽取涵盖各经营范围的不同品种，结合财务帐，查抽取品种的合法票据相应的付款金额和流行；付款金额和流行应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目中记载的一致； 2.核对付款流行与所抽药品供货单位作为首营企业审核时档案中记载的开户名、开户银行及账号是否一致。
1.企业付款流向与供货单位不符； 2.企业未按财务制度规定方式付款，所付现金金额高出财务制度规定金额； 82 15512 发票按有关规定保存。
83 15513 采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。
1.结合企业制度查是否建立药品采购记录档案（必须有电子档案）； 2.根据企业提供的采购记录备份数据，确认企业是否保存有应检查时间段内全部采购记录； 3.结合供货单位的发票和企业付款流向查采购记录的真实性。
1.企业没有建立采购记录，或者采购记录档案不全； 2.采购记录的内容与本条规定内容不一致 84 *15601 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
1.从现场和相关票据中抽取10个以上的药品，检查药品企业收货、验收是否符合要求； 2.检查收货人员执行收货制度、操作程序情况； 3.检查收货查验四个基本（采购记录、随货同行、数量、运输方式）要求执行情况； 4.检查留存的运输凭证； 5.查验随货同行单加盖出库专用章原印章情况； 6.检查收货签字确认与印章的完整性； 7.检查相关记录、凭证归档情况。
1.无采购订单收货； 2.无随货同行单收货； 3.随货同行单项目不全或信息与实际到货不符收货； 4.随货同行单未加盖供货单位药品出库专用章原印章，或加盖原印章不全的； 5.未留存运输凭证的； 6.收货用的凭证、记录等未归档的。
7.未执行逐批收货或验收的； 85 *15701 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。
86 15702 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
1.验收记录的真实性、完整性； 2.验收记录中验收结果、验收人的可信度； 3.验收记录中不合格药品原因分析及处置措施。
1.验收记录不全，出现漏记现象。
2.验收记录上无明确验收结论，无验收员签字。
3.验收不合格的处理不当，记录不清晰。
87 15703 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
1.验收记录的真实性、完整性； 2.验收记录中验收结果、验收人的可信度； 3.验收记录中不合格药品原因分析及处置措施。
1.验收记录不全，出现漏记现象。
2.验收记录上无明确验收结论，无验收员签字。
3.验收不合格的处理不当，记录不清晰。
88 15704 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
89 15705 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。
90 15706 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
91 15707 验收抽取的样品应当具有代表性。
1.现场提问验收员：对企业验收抽样规则的熟悉程度； 2.现场演示：验收员使用中药材、中药饮片等抽样工具的熟练程度； 3.现场查看验收免抽样检查制度执行情况。
1.验收药品多批号没有检查至最小包装的； 2.验收拼箱药品和破损、污染等异常情况未逐件开箱检查至每批次的最小包装的； 3.对验收有质量疑问药品未履行向质量管理机构报告、确认手续的。
92 *15801 冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
1.查阅向收货单位（供货单位）提供（索取）运输过程中温度监测记录。
2.检查冷藏药品收货区环境。不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
5.演示：收货员收货时索取并检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度的实际操作情况。
1.验收环境温度不符合要求； 2.冷藏药品到货超温后没有相关证明文件即收货入库的； 3.到货温度检查方法与规程不一致； 4.无冷藏药品收货记录，或记录内容不完整； 5.未核实冷藏药品的运输方式； 6.未检查在途温度； 7.未检查冷藏包装完整性； 8.未核查运输时间。
93 15901 验收药品应当按照药品批号查验同批号的 1.按批号检查检验报告； 1.无检验报告书予以验收的；
检验报告书。
2.检验报告提供单位质量管理专用章齐全程度； 3.采用电子数据形式传递和保存的应经过合法性和有效性验证； 4.无药品检验报告书收货的。
检查方法:现场抽取若干药品，查同批号药品检验报告书齐全度。
2.先验收后补检验报告书的； 3检验报告书出具单位与法定检验机构不符的； 4.采用电子数据形式传递和保存的同批号检验报告书未经合法性和有效性确认的； 5.检验报告书无供货方质量检验、质量管理等部门加盖原印章的。
94 15902 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
95 *16001 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。
1.检查特殊管理药品的仓库内是否有专门的验收区。
2.提问验收人员特殊管理药品的验收地点，检查特殊管理药品是否在专库或在专区内进行； 3.查到货运单核查验收时限是否货到即验。
4.库内特殊药品的标示是否符合要求； 5.查特殊管理药品的验收记录是否双人验收。
6.查看是否拆箱至最小包装进行验收。
1.特殊管理的药品没有专用验收区； 2.未执行双人验收制度； 3.验收记录上的验收签名与备案的特殊药品验收员不一致； 4.验收时没执行货到即验。
5.验收未清点到最小包装。
96 16101 验收合格的药品应当及时入库或者上架。
1.验收员与保管员交接手续； 2.不合格药品或有其他质量疑问的药品存放区域； 3.验收员对不合格药品或有其他质量疑问的药品向质量管理机构报告手续及质量管理机构的处理结果。
4.电子记录中，验收员验收合格的药品生成在库药品的时限是否与制度相一致； 1.合格品仓库存放药品标签、说明书不符合规定； 2.标签脱落或文字模糊不清、包装破损或污染以及有其他质量疑问的药品； 3.不合格药品、待验药品、销后退回等药品分类不清，管理混乱的。
5.拒收药品有无记录。
97 *16102 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
1.验收合格药品数据扫码采集、上传情况； 2.中国药品电子监管网数据与企业赋码药品购销存数据相符情况； 3.电子监管网络报警处理结果。
1.实施电子监管应该赋码药品无电子监管码办理验收入库手续的； 2.电子监管的药品扫码采集数据、上传管理无责任人的； 3.实施电子监管的药品未扫码、未采集数据并上传的； 4.中国电子监管网数据与企业验收数据不符，未查明原因的； 5.报警未在规定时间内处理的。
98 16103 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。
1.判定条码印刷不合格的标准； 2.电子监管码信息与药品包装上实际信息不符情况的处理。
1.发现库存商品存在属于目前电子监管范畴却没有附码的情况； 2.发现库存药品电子监管码模糊不清，无法辨认无法扫描的； 3.发现有电子监管码与药品包装上的实际信息不符的现象未做任何处理； 4.未按规定加印或加贴中国药品电子监管码办理入库的； 5.中国药品电子监管码的印刷不符合规定，办理入库的； 6.中国药品电子监管码信息与药品包装上实际信息不符，办理入库的。
99 16104 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
100 16105 验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。
同96.16101 同96.16101
101 陈 列 与 储 存 16201 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。
查看温湿度显示及调控设施设备，检查温湿度监控探头设置或温湿度计挂放位置是否合理，检查温湿度记。
药品的温湿度储存条件未得到满足；无温湿度记录，或温湿度记录不完整，超标后无采取措施记录； 102 16301 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。
查看环境卫生是否整洁，查看相关制度及卫生检查记录 103 16302 存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
1.对照制度查现场、查记录 2.检查遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备是否齐全有效； 1.无存放、陈列药品的设备 2.无遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备，或无设施设备使用记录 104 *16401 药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。
1.查看是否有混放现象； 2.标志是否醒目，类别标签字迹是否清晰、放置是否准确； 3.是否采取避免阳光直射的措施； 4．拆零药品是否符合制度规定，是否集中存放； 5.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳是否陈列。
6.冷藏药品存放设备、温度是否符合要求；是否有对设备温度的监测和记录 7.中药饮片装斗复核、定期清斗、不同批号的饮片装斗是否符合要求 1.存在混放现象； 2.标志不醒目，类别标签字迹不清晰、放置不准确； 3.阳光直射陈列的药品； 4．拆零药品不符合制度规定，未集中存放； 5.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳直接陈列。
6.冷藏药品存放设备、温度不符合要求；无设备温度的监测和记录 7.中药饮片装斗复核、定期清斗、不同批号的饮片装斗不符合要求 105 16402 药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
106 16403 陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。
107 16404 陈列的药品应当避免阳光直射。
108 *16405 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。
109 *16406 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
110 *16407 外用药与其他药品应当分开摆放。
111 16408 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。
112 16409 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
113 *16410 冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。
114 16411 按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。
115 16412 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。
116 16413 装斗前应当复核，防止错斗、串斗。
117 16414 应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。
118 16415 不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
119 *16416 经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。
120 16501 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
1.询问养护人员关于药品储存管理和养护人员职责的问题；随机询问2—3名保管员、养护员有关养护作业、库区管理的掌握情况； 2.是否进行药品养护检查，检查是否有完整清晰的记录；是否有重点养护计划和品种目录，实物与记录是否相符；检查是否有质量管理部门复查处理的记录； 1.养护人员对储存管理或养护管理的相关规定和自身工作职责不熟悉； 2.养护计划或重点养护品种养护计划制定不合理，养护记录不完整或不真实； 121 *16502 发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
养护中发现有问题药品，从发现、处理问题的记录中查上报是否及时，处理是否及时。是否在计算机系统中的处理记录和停止销售发货的记录； 发现问题药品后未及时采取正确的方法进行处理； 122 16601 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
1.对照制度查药品有效期跟踪管理 2.抽查陈列、库存药品 1.对药品的有效期进行跟踪管理 2.发现过期药品；或对近效期药品未采取相应措施 123 16701 企业设置库房的，应当根据药品的质量特性 1.查看温湿度显示及调控设施设备，检查温 药品的温湿度储存条件未得到满足；无温湿
对药品进行合理储存。
湿度监控探头设置或温湿度计挂放位置是否合理，检查温湿度记。
度记录，或温湿度记录不完整，超标后无采取措施记录； 124 *16702 企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
查看温湿度显示及调控设施设备，检查温湿度监控探头设置或温湿度计挂放位置是否合理，检查温湿度记。
药品的温湿度储存条件未得到满足；无温湿度记录，或温湿度记录不完整，超标后无采取措施记录； 125 16703 储存药品相对湿度为35%～75%。
126 16704 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
查看库区色标管理，不同质量状态的药品是否储存在相应色标区域内；管理措施。
库房内未进行色标管理或色标错误。
127 16705 储存药品应...
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