医疗器械注册临床调研报告(模版)
XXXX 临床调研报告 调研人：XXX 调研日期：2020 年 XX 月 XX 日
目 录 一、总结..........................................................................................................................3 二、产品信息...................................................................................................................3 2.1.产品原理.............................................................................................................3 2.2.产品组成.............................................................................................................3 2.3.适用范围.............................................................................................................3 2.4.禁忌症.................................................................................................................3 2.5.可能造成的伤害...................................................................................................3 2.6.同类产品.............................................................................................................4 三、法规调研...................................................................................................................5 3.1.产品分类以及注册地点........................................................................................5 3.2.是否免临床..........................................................................................................5 3.3.需要满足的临床法规...........................................................................................6 3.4.相关注册指导原则...............................................................................................6 3.5.相关行业标准......................................................................................................6 四、方案设计调研............................................................................................................6 4.1.例数调研.............................................................................................................6 4.2.评价指标.............................................................................................................6 4.3.方案设计原则......................................................................................................6 4.6.其他....................................................................................................................6
一、总结（（1））产品分类: 该产品在分类目录中初步判断属于第 X 类医疗器械。
（（2））是否豁免临床：本产品不在免临床目录。
（（3））对照产品：国内有一款类似产品，进口器械有两款类似产品，从原理和适用范围判断大概率可作为对照产品。
（（4）指导原则：有两个指导原则：《XXXX》、《XXX》。见附件。
（（5）行业标准：网上找到一个相关行业标准《YY XXXXX》。见下文网址。
（6）其他：可以采用平行、对照、盲法非劣效性研究设计。已找到已上市的同类产品，可以选择同类产品作为对照，将同一个样本分成两份，对器械设盲，平行对同一个样本进行试验，对试验结果进行评价，判断其非劣效性。
二、产品信息 2.1.产品原理 XXX 是基于 XXXXXXXXX 检验仪器，具有直观图形界面和完善的数据拓展功能。
（来源于 XXX）2.2.产品组成 XXXX 结构：由 XXX 组成。
（来源于 XXX）2.3.适用范围 XXXXXX。
（来源于 XXX）2.4.禁忌症 XXXXX（来源于 XXX）2.5.可能造成的伤害 根据 XXXX 中的介绍，XXX 不对人体造成直接伤害。
2.6.同类产品 1.国产器械 在国家药品监督管理局官网“国产器械”中查询“XXXX”，得到 12 条相关记录，如下图：
其中，第 1 和第 4 条已过有效期，不考虑；其他在有效期内，可考虑。
点击第 2 条进入，如下图：
从预期用途来看，本产品为用于 XXXXXX 功能，与调研产品预期用途相同，初步判定可能是同类产品。
点击第 7 条进入，如下图：
从预期用途来看，本产品为用于 XXXXXXX 临床评估，与调研产品预期用途相似，初步判定可能是同类产品。
其余几个都是类似情况，初步判定可能为同类产品。
小结：国内找到 10 个产品，可能为同类产品。
2.进口器械 在国家药品监督管理局官网“进口器械”中查询“XXXX”，得到 3 条相关记录，如下图：
其中，第 1 条和第 3 条已过有效期，点击第 2 条进入，如下图：
从预期用途来看，本产品为 XXXXXXX 功能，与调研产品预期用途相似，初步判定可能是同类产品。
小结：进口产品中找到 1 个可能为同类产品。
总结：该产品在国家药品监督管理局官网上查询，找到 10 个国内产品和 1个进口产品可能为同类产品，可考虑作为对照产品。
三、法规调研 3.1.产品分类以及注册地点 1)分类目录 查询 2018 年 8 月 1 日施行的新《医疗器械分类目录》，搜索“XXXX”，在分类目录中找到如下分类产品：
根据产品的描述，XXX 应该属于第 X 类管理的医疗器械。
总结：目前在分类目录中找到对应分类，该产品属于第 X 类医疗器械。
3.2.是否免临床 查询《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》，搜索“XXXX”，找到如下产品介绍：
搜索“XXXX”，综合判断，没有相关产品。
总结：未找到 XXXXXX，调研产品不在免临床目录。
3.3.需要满足的临床法规 该产品临床试验需满足《医疗器械临床试验质量管理规范》。
3.4.相关注册指导原则 在网上搜索，找到相关注册指导原则，《XXXXX 原则》、《XXXXXXXX指导原则》，见附件。
3.5.相关行业标准 网上找到一个相关行业标准《XXXXXXXX》，网址如下：
四、方案设计调研 4.1.例数调研 根据《指导原则》，XXXXXXX。
4.2.评价指标 根据《指导原则》,XXXXXXX。
4.3.方案设计原则 根据产品的特点和客户的要求，XXXXXXXXXXXXXX 可以采用平行、对照、盲法非劣效性研究设计。已找到已上市的同类产品，可以选择同类产品作为对照，将同一个样本分成两份，对器械设盲，平行对同一个样本进行试验，对试验结果进行评价，判断其非劣效性。
4.6.其他 无
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