药品分析岗位职责管理规程

第1篇：岗位职责编制管理规程

岗位职责编制规程

1 目的本标准规定了部门（岗位）职责编制规范及编订、批准的要求。2 适用范围

本标准适用于公司各部门（岗位）职责的编订。3 职责

质量部：负责岗位职责编制规程起草 质量部经理：负责岗位职责编制规程审核 总经理：负责岗位职责编制规程批准

4 内容 4.1 原则

公司的每个部门（岗位）都应建立有具体的职责，说明每部门（岗位）所必须完成的工作，既不能超越部门（岗位）职责范围，又必须完成职责所规定的所有工作，避免一事多人，或有事无人，防止遗漏和重叠，出现管理真空。

4.2 编订的基本要求

4.2.1 语言准确、精炼、朴实易懂，确保内容可以被正确理解和执行。4.2.2 各岗位职责衔接合理，不重复，不空缺。4.2.4 关键岗位的职责应符合GMP的要求。4.4 编订的基本内容 4.4.1 首页格式

参见《文件的控制格式》

4.4.2 正文格式 4.4.2.1 部门职能

——部门名称：指在目前组织机构中的部门名称。

——上级部门或直接上级：指在目前组织机构中的直属上级（部门）。——下属部门或下属岗位：指在目前组织机构中的下属部门或本部门下属的岗位。

——部门本职：反映本部门的本质职能，在格式上用一句话表示。

——主要职能：是指行业惯例或传统基本上不能变更的职能。

——兼管职能：是指可以在不同部门之间改变责任范围的职能，它往往属于边界或相关职能。（可以没有）4.4.2.2 岗位职责（管理人员）

——岗位设置目的——任职资格与经验要求：指本岗位人员应具备的条件。

——在组织机构中的位置及相互关系（垂直）：指在组织机构中的上级关系（报告系统）和下级关系（领导系统）。

——工作关系：指在组织机构中的平行关系或开展工作与其它部门的交叉关系。

——关键工作结果要求：指本岗位应具体开展的主要工作及要求。——工作目标和计划的达成：指本岗位应具体完成的工作目标及计划。4.4.2.4 岗位职责（员工）

——岗位设置目的——任职资格与经验要求：指本岗位人员需要的资格证明、品质、健康或其它证明。

——直接上级：指直属的领导。

——关键工作结果要求：指本职工作及上级下达的长期工作要求。

4.4 起草、审核和批准

4.4.1 员工岗位职责由部门组织起草，部门经理审核，行政部经理批准。4.4.2 部门职能及部门主管、部门经理岗位职责由部门经理、主任起草，行政部经理审核，总经理批准。4.5 修订 4.5.1 修订条件

4.5.1.1 岗位的职责进行了调整。

4.5.1.2 引入新设备、新工艺、新技术导致岗位职责发生变化。4.5.1.4 实施回顾说明管理体系，组织机构、工作范围等有变化。4.5.1.4 每隔2年进行的定期复审。4.5.2 修订程序

岗位的直接主管根据要求提出修订申请，经上级部门主管同意，由行

政部批准修订，其修订和批准的过程同4.4，并记录修订内容，收回过时的岗位职责。4.5.4 培训与考核

员工到一个新岗位或一份新的岗位职责经批准后，员工都须进行培训，经考核合格方能上岗。4 相关文件

《文件管理程序》 《文件的控制格式》

第2篇：药品质量管理岗位职责

药品质量管理岗位职责

职责说明

一、职位安排

每个行政小组设兼职的药品质量监督员1名，由组长指定人员担任。

二、工作内容

1.每月对本室药品和制剂进行抽检，内容包括：药品名称、生产厂家、批准文号、生产批号、有效期、剂量等项检查，并观察药品内外包装是否完好，药品外观是否有变色、受潮、沉淀、糖衣脱落、脆片、发霉、变质、虫咬等现象，抽检量不得低于本室所有品种的1%，抽检结果填“药品质量抽检记录”报药检室。

2.日常组织本室人员经常对药品质量情况进行检查。

3.严格控制药品在有效期内使用，对有效期药品提前3个月向组长报告并张贴于效期公告栏。

4.药品按法定保存条件放置，如：冷藏，避光等。

5.及时发现影响本室药品质量的内外因素，并及时解决，及时报告。

6.药检室到各室检查时，该室检查员要陪同进行并与本室组长联系负责及时解决药品质量问题。

7.发现本室的药品有质量问题时及时与药检室联系，立即停止使用并向组长报告。

8.对药品质量检查情况应有详细记录。

三、任职资格

（一）教育背景

药学专业中专以上学历，药师以上职称。

（二）培训经历

受过药学专业、药品检验等知识培训

（三）经验

1年以上工作经验

（四）技能

1.具有药学基础理论和实际工作经验。

2.具有良好的人际交往能力和团队协作精神，善于与人合作。

3.责任心强，细心周到。

4.善于发现问题，解决问题。

第3篇：药品质量管理岗位职责

药品质量管理岗位职责

【篇1：医院各级药品质量管理岗位职责】

药品质量管理各岗位职责

一、药品质量管理负责人

1.负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和医院药品质量管理制度，遵守职业道德，忠于职守。在医院主要负责人直接领导下，具体负责医院药品质量管理工作，对违规行为或决定提出劝告，制止和使用否决权。

2.负责起草医院药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。定期检查制度执行情况，及时修订或增补，并建立原始记录。

3.负责首次供货企业合法资质和首次使用药品品种的的质量的审核，并建立首次供货企业资质审批和首次进货品种质量审批的档案。 4.负责建立医院所采购药品（质量标准等内容）的质量档案。5.负责药品验收的管理。

6.负责指导和监督药品采购、储存和养护的质量工作。每月检查药品质量和效期管理工作。

7.负责对不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 8.负责药品的质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。

9.负责收集、汇总和分析、反馈药品质量信息。按规定上报药品不良反应。

10.负责（或协助）开展职工质量管理和专业知识方面的培训，建立相关人员继续教育档案。

11.及时掌握最新医药信息，接受继续教育，不断更新知识，提高专业水平。

二、采购员

1.掌握有关药品购进管理的法律、法规和制度，按药品集中招标、区集中公开招标及网上采购三种方式进行采购。了解药品市场信息，药品采购坚持以质量为前提。

2.严格按进货质量管理程序购进质量合格、价格合理的药品，严禁违规进货。

3.负责对首营企业的选择及其首次使用药品品种质量审核资料的收集和初审。未经质量审批程序不得自行采购进货。4.负责按需采购，保证供应，避免积压。5.负责建立药品购进记录，做到票、帐、货相符。

6.负责及时向供货企业反映药品质量等方面的意见和建议，按购货合同规定办理退调手续。

7.负责及时更新和补充供货企业和使用药品品种的有关资料。对当年供货企业作年度药品质量进行评估。

8.对特殊管理药品的购入，应严格按照国家有关法律、法规及有关管理规定进行。

三、验收员

1.掌握有关药品验收管理的法律、法规和工作制度。努力学习药品验收业务知识，掌握药品质量验收的方法，内容和结果处理。

2.负责药品质量验收。严格按照药品验收管理制度，根据供货原始凭证，对购进药品逐批验收，做到不合格药品不入库。3.对特殊管理药品实行双人验收。

4.负责对验收结果进行正确处理，对质量状况难以确定的必须请专管员进行确认处理。

5.负责填写验收记录，做到验收记录项目齐全，记录规范，并在验收记录上签名。

6.参与对供货企业药品质量进行年度评估，提出综合意见。

四、药库管理（养护）员

l.掌握有关药品储存养护管理法规和制度。努力学习药品储存养护业务知识，熟悉药品储存性能及其养护方法。

2.负责药品合理储存，严格按药品性能和储藏要求将药品储存于相应库中，分类储存，规范堆放。 3.负责准确规范使用色标管理。

4.负责保持储存条件符合规定要求，定时做好温湿度监测和调控的记录。保持清洁卫生，防止人为污染。注意防火和安全工作。

5.负责定期检查储存药品的质量并记录。对近效期一年的药品作出特定符号，也可上墙明示；对近效期6个月以内的药品及时填写近效期表，并及时通知有关部门。对重点检查养护品种按规定缩短检查周期。

6.发现储存药品质量有疑问时，应立即通知质量员尽快检查原因，及时进行确认处理，并信息反馈。

五、药品调配和处方审核

1.认真执行《药品管理法》，严格执行麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理制度以及处方管理制度。 2.严格按配方工作流程，准确按处方配齐药品，放入指定位置。3.严格按规定做好处方药品的审方工作，正确调配，严格核对并做好处方管理。

4.熟悉药品的业务知识，能正确介绍药品的用途、用法用量、不良反应、禁忌症和注意事项，将有关用药知识向患者交待清楚。 5.负责对药品按月进行质量检查记录，做好药品效期管理。

6.发现药品有质量疑问时，及时通知质量员尽快检查原因和确认处理；并信息反馈。

7.按药品分类原则、批号顺序等管理要求，正确放置药品上架。药品的质量和包装、标签符合规定。

8.药品放置环境符合规定要求，做好温湿度监测调控的记录。保持清洁卫生，防止人为污染。

【篇2：药品质量监督管理岗位职责】

药品质量监督管理岗位职责

一、组织结构：

质量监督小组由科主任直接领导，组长组织设施小组活动，组员由各工作小组组长按要求推荐专业技术人员组成。

组 长：蔡昌林

副组长：温启敏 郑桥斌

组 员：凌育梅 李春梅 李雪梅 邓咏铭 迟焕娇

二、工作职责：

1、质量监督管理小组依据《药品管理法》、《gsp药品经营质量管理规范》、《处方管理办法》对药剂科各部门的药品质量管理及流程进行监督反馈及分析总结。

2、落实科室各项管理规章制度的执行情况，客观公正地评价质量管理制度的实施状况，提高药品质量管理水平；

3、督查各级药师及责任药师在各自岗位的工作执行情况及规章制度的执行情况。

4、对科室领导反馈的药品质量管理问题及时分析整改，提高药剂科药品质量管理水平。

【篇3：药店质量岗位职责】

质量岗位职责

福州市鼓楼区康辉大药房

目 录 1、2、3、4、5、6、7、8、企业负责人质量职责?????????????????3 质量负责人职责???????????????????4 质量管理员质量职责????????????????5-6 质量验收员质量职责????????????????7-8 养护员职责???????????????????9-10 业务购进人员职责????????????????11-12 处方审核员职责??????????????????13 营业员职责????????????????????14 企业负责人质量职责

一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效，及时。方便；

二、在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强企业质量管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任；

三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度；

四、定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项；

五、督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效形式职权； 六、保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平； 七、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；

八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。

质量负责人职责

一、在企业负责人的直接领导下，负责质量管理工作，带领企业全体员工认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责；

二、加强企业的全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权；

三、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护公司质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理的执行情况； 四、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题；

五、负责对首营企业、首营品种质量审批； 六、负责协调部门之间质量管理工作的有效开展； 七、主管质量方面培训教育工作的实施；

八、研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。

质量管理员质量职责

一、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；

二、监督质量管理的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；

三、在企业各相关人员的协助下，负责对企业员工进行质量教育、培训工作；

四、负责对药品养护工作的业务技术进行指导；

五、负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；

六、对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录；

七、按月检查陈列药品当地质量状况，保证其符合规定要求； 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查；

九、负责建立药品质量档案和收集质量标准；

十、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；

十一、协助企业负责人召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；

第4篇：药品质量管理岗位职责

药品质量管理岗位职责

职责说明

一、职位安排

每个行政小组设兼职的药品质量监督员1名，由组长指定人员担任。二、工作内容

1.每月对本室药品和制剂进行抽检，内容包括：药品名称、生产厂家、批准文号、生产批号、有效期、剂量等项检查，并观察药品内外包装是否完好，药品外观是否有变色、受潮、沉淀、糖衣脱落、脆片、发霉、变质、虫咬等现象，抽检量不得低于本室所有品种的1%，抽检结果填“药品质量抽检记录”报药检室。 2.日常组织本室人员经常对药品质量情况进行检查。

3.严格控制药品在有效期内使用，对有效期药品提前3个月向组长报告并张贴于效期公告栏。

4.药品按法定保存条件放置，如：冷藏，避光等。

5.及时发现影响本室药品质量的内外因素，并及时解决，及时报告。

6.药检室到各室检查时，该室检查员要陪同进行并与本室组长联系负责及时解决药品质量问题。

7.发现本室的药品有质量问题时及时与药检室联系，立即停止使用并向组长报告。 8.对药品质量检查情况应有详细记录。三、任职资格（一）教育背景

药学专业中专以上学历，药师以上职称。（二）培训经历

受过药学专业、药品检验等知识培训（三）经验

1年以上工作经验（四）技能

1.具有药学基础理论和实际工作经验。

2.具有良好的人际交往能力和团队协作精神，善于与人合作。 3.责任心强，细心周到。

第5篇：药品管理制度、职责、操作规程目录

药品经营质量管理制度目录

1、质量文件管理制度

2、首营企业和首营品种审核制度

3、供货单位和采购品种的审核管理制度

4、药品采购管理制度

5、药品收货管理制度

6、药品验收管理制度

7、药品陈列管理制度

8、药品销售管理制度

9、处方药销售管理制度

10、药品拆零管理制度

11、特殊药品管理制度

12、记录和凭证管理制度

13、收集和查询质量信息管理制度

14、质量事故、质量投诉管理制度

15、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度

16、药品有效期管理制度

17、不合格药品、药品销售管理制度

18、环境卫生管理制度

19、设施设备保管和维护管理制度 20、人员健康管理制度

21、用药咨询、服务管理制度

22、人员培训考核管理制度

23、药品不良反应报告制度

24、计算机系统管理制度

25、药品召回管理制度

药品经营质量管理岗位职责

1、企业负责人岗位职责

2、质量管理员岗位职责

3、药品采购员岗位职责

4、药品收货员岗位职责

5、质量验收员岗位职责

6、药品营业员岗位职责

7、处方审核员岗位职责

8、处方调配员岗位职责

药品经营质量管理操作规程

1、首营企业、品种审核操作规程

2、药品采购操作规程

3、药品收货管理操作规程

4、药品验收操作规程

5、药品销售操作规程

6、处方审核、调配、核对操作规程

7、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程

8、药品拆零销售操作规程

9、特殊药品管理销售操作规程

10、不合格药品管理操作规程

11、营业场所药品陈列及检查操作规程

12、营业场所冷藏药品的存放操作规程

13、计算机系统的操作和管理操作规程

第6篇：药品销售管理规程

药品销售管理规程

1、目的：建立药品销售管理规程，规定和规范本公司经营药品的销售工作。

2、范围：本公司经营药品的销售。

3、责任部门：销售部门、质量管理员、销售人员

4、内容：4-

1、药品销售人员必须经过药品有关专业知识及销售知识的培训，并经考核合格后持证上岗。

2、药品销售人员应熟悉药品性能、规格及有关法规制度，能够正确介绍药品的性能、用途，用法、禁忌及注意事项，防止发生用药事故。

3、药品批发销售的管理

4-3-

1、药品销售员应刑具销售凭证，并在凭证上签字，并销售凭证进行提货。 4-3-

2、由销售员建立药品销售记录，药品销售记录应包含药品的吕名、剂型、规格、有效期、生产厂家、数量、购货单位、日期等项内容。

4-3-

3、药品销售记录应真实、准确、详细，保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年。

4-3-

4、药品销售根据国家有关法律，法律和规章 ，认真审核购货单位的合法资格，保证将药品销售给具有合法资格的单位。

4-3-

5、销售药品应开具合法票据，做到账、货、票相符，销售票据和销售记录应保存一致。

4-3-

6、销售人员应严格按与购货单位的合同办事。

4、销售人员应严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的有关知识如药品的性能、用途，用法、禁忌及注意事项，不得随意夸大，误导顾客。

第7篇：药品监测管理规程

药品监测管理规程

目 的：建立药品不良反应监测管理规程，增强药物警戒与风险控制。应用范围：适用于本公司产品的不良反应监测工作。责 任：药品不良反应监测中心、市场部。内 容 1 1.1 1.2 定义

药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。是一种主动监测的方法，通过制订系统的监测方案和信息收集计划，在临床正常诊疗的情况下主动收集与重点监测药品的使用相关的安全性信息，并进行分析评价。2 2.1 3 3.1 3.2 3.3 4 4.1 人员资质

参加重点监测方案设计、实施、质量控制、结果分析的人员应具有相关的专业知识背景，如流行病学、统计学、药学、临床医学等。监测范围

经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。省以上药监要求企业开展的药品。

对本企业生产的其他药品，根据安全性情况主动开展重点监测。监测方式

哨点监测：哨点监测对象和主要内容包括，在监测所有药械不良反应/事件的基础上，要针对国家、省发布的重点监测品种、国家和本省基本药物品种、新上市品种、使用药（械）量相对较大的品种及本辖区生产企业生产的高风险品种，加大监测力度，并对妇女、儿童、心脑血管患者、糖尿病患者、肿瘤患者、结核病患者等特殊用药人群进行重点监测。4.2 集中监测：在一定的时间（数月或数年）、一定的范围内对某一医院或某一地区内所发生的ADR及药物利用作详细记录，以探讨ADR的发生规律，既可是患者源性或药物源性的集中监测，也可是专科性集中监测，从而计算相应的ADR发生率并探讨其危险因素，资料详尽，数据准确可靠。5 5.1 监测程序

不良反应监测中心制定重点监测方案，内容包括开展监测的地点和机构、监测人群、监测期限、样本量、信息收集方法、患者信息及相关数据的记录和保存方法、操作流程、信息的统计和分析方法。5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 方案报省局ADR中心备案。实施重点监测，信息收集。不良反应监测中心撰写PUSR报告。PUSR报告报省ADR中心。

监测结束后，不良反应中心撰写总结报告，内容包括监测实施情况概述、监测数据分析及结果、结果的评价及利用。5.7 6 6.1 考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。信息收集方式

住院患者集中监测，适用于医疗机构，监测住院人群，由医生、药师或经过培训的护士通过查房、询问等形式对患者进行调查，收集药品使用、不良反应及其它相关信息，适用于住院患者用药药品。6.2 登记-回访，适用于医疗机构、药店或其它药用机构，监测门诊患者、自我药疗人群、特殊用药人群（如孕妇），对准备使用或已经用药的患者进行登记，并通过电话等方式进行回访，追踪获取药品使用、不良反应及其它相关信息，适用于门诊用药、长期用药、非处方药品。6.3 问卷调查，适用于医疗机构、药店或其它药用机构，监测门诊患者、自我药疗人群、特殊用药人群（如孕妇），通过向患者或医生发放调查问卷等形式，收集药品使用、不良反应及其它相关安全性信息，适用于门诊用药、短期用药、非处方药品。

岗位职责编制管理规程

公司药品管理岗位职责

特殊管理药品岗位职责

药品 项目管理 岗位职责

基建工程管理规程