标准品、对照品管理规程
发放范围：质量保证部（1） 生产计划部（ ） 质量控制部（1） 原料药车间（ ）
软膏车间（ ）产品研发部（ ）仓储部（ ） 设备工程部（ ）
供销部（ ） 财务部（ ）行政人事部（ ）
文件复印控制号：
审批记录：
姓名 | 签名 | 日期 | |
起草人 | 王亚丽 | ||
审核人 | 张平平 | ||
审核人 | 王 斌 | ||
批准人 | 董金保 |
0目录
1 目的………………………………………………………………………………………2
2 适用范围…………………………………………………………………………………2
3 职责………………………………………………………………………………………2
4 程序内容…………………………………………………………………………………2
5 相关文件…………………………………………………………………………………4
6 附件………………………………………………………………………………………4
7 修改状态…………………………………………………………………………………4
1.目的：指导标准品、对照品的管理，保证检验的准确。
2.适用范围：本规程适用于本公司检验用标准品、对照品的管理。
3.职责：标准品管理员、化验员执行本规程。
质量检验负责人监督本规程的执行。
4.程序内容：
4.1.标准品、对照品管理由质量检验负责人授权专人担任，该人员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，并经过专门培训合格的人员担任。
4.2.标准品的购买
4.2.1.购买计划的制定及批准
对照品管理人员每年第四季度根据企业下一年度生产品种，综合计划作出下一年度标准品、对照品的使用计划，内容包括标准品名称、规格、数量、库存量、检品名称等，提出购买计划。计划应合理，尽量避免浪费，能保证检验工作的正常进行。
4.2.2.注意事项：标准品购买单还应注明标准品代号，必要时注明标准品分子式、分子量及结构式，以防发生误购。
4.2.3.购买：物料供应部门接到经批准的购买计划单后，到当地省级药品检验所或中国药品生物制品检定所购买，也可在当地代理商处购买或直接邮购。
4.3.标准品、对照品的接收
4.3.1.采购员将标准品购回后，由对照品管理员验收，复核所购标准品是否与原购买计划单一致；外包装是否完好、洁净；封口是否严密；标签是否完好、清楚，应在有效使用期内，以上任意一项不合格，管理员均应拒收，同时报告质量检验负责人。
4.3.2.管理人员接收对照品时，应注意是否为最新批号，并比较当前批次与实验室使用批次之间的区别如使用方法、纯度、储存条件等，如有变化应记录，发放时应告知使用人员。
4.3.3.验收合格，管理员对所购买标准品、对照品编号，填写“标准品、对照品贮存发放记录”。
4.4.标准品、对照品的贮存
4.4.1.各种标准品、对照品应根据其使用说明书要求选择适宜的贮存环境及条件，贮存环境一般要求干燥、避光，温度控制在10℃至30℃，有特殊要求的品种按规定的贮存条件保存，如冷藏（2℃～8℃）或冷冻保存。
4.4.2.标准品、对照品一般应置干燥器中保存，避免吸潮。
4.4.3.存贮对照品的冷藏箱要有温度记录，超过温度范围要及时查明原因，并采取适当的处理措施，使设备恢复正常状态。
4.4.4 标准品的贮存期限，一般按标准品的规定贮存期执行，没有期限的标准品原则上为1年，不得超过原料的有效期；生物试剂和不稳定物质，原则上为6～12个月。如为进口对照品，应及时查询国外网站对照品相关信息，按照公布的信息及时更新对照品的有效期，保证对照品在效期内使用。
4.5.标准品、对照品的发放
4.5.1.标准品、对照品由专人保管，使用前从保管人处领取并及时填写“标准品 对照品贮存发放记录”。首次开启者应该在标签上注明首次开启日期，并签名签日期。
4.5.2.对照品称量时由岗位管理人员进行复核，配好溶液后按要求贴上溶液标签，对照品溶液标签的填写要求见对照品溶液管理。
4.5.3.取用标准品、对照品时，应认准品名、用途、纯度等，避免拿错，并严格按照说明书使用条件使用。
4.5.4.取用存放在冰箱中的标准品、对照品时，应待温度与室温相同时，再打开瓶盖，以免水分进入，影响标准品质量。
4.5.5.使用人用过之后，应立即将原包装整理好，及时收起，并上锁管理，以免混乱或影响他人使用；未使用的对照品应由对照品管理人上锁管理。
4.6.标准品、对照品的销毁
4.6.1.标准品、对照品的取用应遵循用多少取多少的原则，已取出标准品严禁倒回原瓶中。
4.6.2.超过贮存期或剩余不合格的标准品、对照品按不合格品销毁。
4.7.自制工作对照品的管理（具体要求见SMP-08-01020 自制工作对照品管理规程）。
4.8.遇下列情况之一时，应及时报告标准品主管人，并及时补充对照品：
4.8.1.标准品所剩不多。
4.8.2.需用新标准品。
4.8.3.标准品存放临近有效期。
4.9.对照品溶液的管理
4.9.1.操作人员在使用对照品进行含量测定或鉴别项目实验时，对照品溶液按照各相关标准专论项下进行配制。
4.9.2.对照品溶液应有明确的标识，标签中应该包含对照品溶液名称、配置批号、对照品批号、对照品含量、浓度、配制人、溶液有效期及贮存条件。
4.9.3.对照品溶液一般情况下为现配现用，如果需要多次使用，应进行稳定性考察。制定对照品溶液稳定性考察方案，根据制定的考察计划对对照品溶液的含量或杂质进行分析，在指定的效期内，待考察对照品溶液的含量或杂质分析结果在规定限度以内，则认为在此存储时间内，对照品溶液是稳定的，可以用来做相应的分析。如果在有效期内发现对照品溶液浑浊或有其它异常现象，应停止使用。
5.相关文件
无
6.附件：
6.1.《标准品、对照品贮存发放记录》SOR-08-01001
7.变更历史
版本号 | 执行日期 | 变更原因及修订内容 |
01 | 2017年10月10日 | 文件系统重新编码和修订格式标准 |
标准品、对照品贮存发放记录
SOR-08-01001
领 入 | ||||||||||
对照品品名 | 储存条件 | |||||||||
日期 | 批号 | 生产厂家 | 规格 | 数量 | 领入人 | 备注 | ||||
使 用 | ||||||||||
日期 | 批号 | 用途 | 数量 | 剩余量 | 领用人 | 发放人 | ||||
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