药品市场调研报告（共6篇）

第1篇：药品调研报告

药品调研报告范文4篇

本文是关于药品调研报告范文4篇，仅供参考，希望对您有所帮助。

农村药品监督网络和药品供应网络建设（以下简称两网建设），是当前全面建设小康社会新形势下，党和国家解决三农问题，切实维护农民用药安全的一项重要工作，是食品药品监管部门实践xxxx重要思想，贯彻落实国务院食品药品放心工程的一项得民心、顺民意的德政工程。为进一步加快我旗农村药品两网建设进程，确保按期完成两网建设各项工作任务，科##旗食品药品监督管理局组织人员深入各乡镇、村屯开展了农村药品两网建设效果评价调研。现将调研情况总结如下：

一、总体情况

科##旗是自治区19个边境旗县之一。全旗辖26各乡镇苏木（办事处、场），234个嘎查(村)，全旗总人口近42万人。我旗现有旗级医疗机构5家，乡镇级卫生院21家，村卫生室222家，药品零售企业85家。由于旗委、政府整体搬迁，城关镇正处于建设中，药品经营使用单位大多分布于各苏木乡镇，我旗药品安全工作的重点在农村牧区。自XX年以来，通过聘请药品协管员、信息员完善监督网络建设；通过推进规范化药房建设等形式完善药品供应网建设。现全旗农村药品“两网”建设初具规模具体表现在：

一是旗委政府高度重视“两网”建设工作，专门成立了由政府分管领导任组长，食品药品监管、卫生、工商、公安、宣传等部门负责人为成员的科##旗农村药品“两网”建设工作领导小组，负责全旗“两网”建设工作，二是旗乡两级政府相继制定出台《农村牧区“两网”建设实施方案》，在组织和制度上保证了“两网”建设工作的有效实施；三是药品监管部门采取专业队伍与协管队伍相结合、日常监督与专项突击检查相结合、行政监督与技术监督相结合的监管机制，构筑了纵向到底，横向到边、反应快捷、工作高效的监管体系；四是通过聘请药品协管员、信息员充实监管队伍，完善旗、乡、村三级农村药品监管工作机制，以旗食品药品监督管理局专业监督为主，以“两员”监督为辅，各尽其责，建立了专

协结合、上下互动、监管联动的机制，形成广泛覆盖的监管网络；三是明确“两员”职责，完善管理制度，调动“两员”监管积极性；四是建立社会监督、行政监管、各方联动、反应快捷的信息应急网络和运行机制营造了组织构架完善、各项制度健全、药品监管无盲区、市场规范有序、群众用药放心的良好监管环境。经统计，在以往所查处的244起药品案件中，有近五分之一案件线索由药品协管员、信息员提供，有效发挥了“两员”在药品监管过程中“千里眼”、“顺风耳”的作用。

三、多措并举，全面加强农村药品供应网络建设

（一）以方便群众、保证药品质量为目标，加强药品供应网建设

为全面推进药品供应网建设，遵循“政府引导、市场运作、法律规范、各方参与”的原则，围绕 “减少流通环节、保证药品质量、降低药品价格，方便农民购药”的目标，药品监管部门合理配置农村医药资源，培育和规范农村药品市场。一是引导和规范合法药品生产、经营企业向农村供应药品，形成竞争有序的农村药品供应市场。在对供货单位主体资格严格审核的基础上，监督供求双方建立信息互通、平等互利、有质量保证的契约关系，打造药品配送主体清晰，质量有保证，供应及时、价格合理的农村药品供应源；二是通过调研准确掌握辖区内药品供应主体及其在全旗药品供应中所占的份额，对源头企业做到心中有数，明确日常监管重点；三是加强终端监管，确保药品经营企业按gsp要求经营，药品使用单位逐步按“规范化药房”标准运行；四是做好卫生院为卫生室代购药品试点工作。目前，勿布林等三家卫生院药品代购试点工作初显成效，规范了药品购进，减少了流通环节，降低药品价格，质量得到了保障。

经统计，“两网”建设以来，全旗农村牧区药品价格比建网前平均降幅在30–40%，嘎查村卫生室使用药品品种由原来的50种增至200–300种，极大丰富了农村牧区药品品种。目前，全旗乡级药品供应网覆盖率达到100%，村级达到85%以上，较好的满足了广大农牧民群众的用药需求。

（二）以点带面，整体铺开，全面提高供应网建设质量

为有效推进“供应网”建设进程，我旗在推行“示范药店”“示范药房”试点建设基础上，结合我旗实际，制定出台了《科##旗示范药店标准》、《科##旗

苏木乡镇卫生院规范化药房标准（试行）》和《科##旗村(嘎查)卫生室规范化药房标准（试行）》，完善药品管理制度，统一药房建设的标准，使各单位在药房改造及药品管理上有章可循。目前全旗规范化药房已达到148家，覆盖率达到60%。

（三）因势利导，密切配合，全面提高规范化建设水平

随着新型农村合作医疗工作和城镇职工医疗保险工作的全面铺开，药品监管部门积极协调卫生、医保等单位，全面推进“示范药店”和“规范化药房”建设进程。药监局与旗卫生局、旗医保中心分别联合下发文件，就新农合及医保定点单位设置、要求、及后续管理等提出了要求。文件规定将通过“规范化药房”或“示范药店”现场验收作为申请定点单位的前提条件；对已确定为“新农合”、医保定点单位在XX年底前必须通过规范化药房或示范药店现场验收；对管理滑坡的将取消其定点资格。通过部门合作，进一步提高了全旗药品供应网络规范化建设水平。

四、今后工作打算

一是进一步加强对药品安全工作的领导，明确相关部门及各地的工作职责，完善工作制度，努力营造全社会共同参与的“两网”建设。二是加大经费投入，兑现奖惩制度。三是积极调动药品安全信息员、协管员的工作积极性，有效提高药品监督网的监管效能。四是加强业务人员培训工作，更好的提高监管能力，发挥好监督作用。五是加快供应网点的建设步伐，解决供应网点分布不平衡问题。六是鼓励相关专业毕业生到供应盲点的村屯开办药店，加快对卫生院（室）“规范化药房”的建设步伐。七是努力提高医疗机构和药品经营企业的管理水平，满足广大农牧民群众的用药需求。

一、xx市农村(林场)卫生所(室)现状

xx市地处小兴安岭南麓，占地面积6，600平方公里，设有四镇三乡，127个村屯;辖区内还有四个林业局、64个林场，一个国有农场，共有人口40万、182家农村(林场)卫生所(室);从药人员246人。从调查的情况看，我市农村(林场)卫生所(室)药械质量管理还存在很多问题，管理相对人观念滞后，药械监管信息不灵，管理措施没有到位。日常监督检查较少，地处偏远的一年只能检查一次。调查情况见下表：

序号 监督检查项目 数量 占总数比例

1 进行人员培训情况 156 85.7

2 接触药品人员进行体检情况 21 11.5

3 设置药房的 64 35.2

4 具有药品陈列设备 110 60.0

5 建立质量管理制度(采购、验收、陈列、使用)31 17.0

6 有药品购进验收记录，票据较全 89 48.9

7 建有器械毁形销毁记录 58 31.8

8 凭处方使用药品 57 31.3

9 使用二类精神药品 13 7.1

10 人员配备：一医(一护)、一药 38 20.9

二、存在问题

1、从无证企业采购药品、医疗器械。近年来，药监部门不断加大监督检查频次，尤其是全面推行农村药品“两网”建设之后，农村(林场)卫生所(室)从无证企业采购药品、医疗器械量明显减少，但仍然存在。主要原因是仍有流动药贩上门送货，且价格比合法药品经营企业便宜。

2、药品专业技术人员少，业务素质教差。大多数卫生所从事药品管理工作人员为医生兼职，没有进行过药学专业知识培训。又存在着“重医轻药”思想，对药品只顾价格、利润，放松药械管理和基本设施、设备的配备，时常出现一些过期、失效、霉烂、变质，甚至误购、误用假劣药品。

3、药房设施设备不足，无法保证药械质量。大多数的村卫生所(室)都是住宅、诊所混在一起，受面积限制，诊察室、处置室、药房不能分开，存放药品的药柜、货架严重不足，药品、器械摆放杂乱。没有相应的通风、防鼠、温湿度调节设施，更谈不上阴凉、避光储存药品，甚至需要低温储藏的药品也在常温下使用。

4、使用完的一次性医疗器械不及时进行毁形销毁处理，容易造成安全隐患。在监督检查中，一些卫生所虽然建立了毁形销毁记录，但实际工作中却很少进行毁形，更不会进行无害化处理。一是毁形比较麻烦，二是进行焚烧时会产生有毒和难闻的气味，周围的邻居会干预。因此不少人干脆将使用过的一次性医疗器械

卖给废品收购人员，以图省事。

5、制度、记录不健全，自我规范意识不强。大多数卫生所没有建立健全相应的管理制度，对于各项记录也没有认真记载。对于药监人员在监督检查时反馈的问题，当场总是虚心接受，过后没有改正。究其原因，主要是不少村卫生所交通不便，地处偏远，药监人员一年才能检查一两次，对他们违法行为的处罚也很难到位。

6、违法行为处罚困难。对农村(林场)卫生所(室)的各种违法行为的处罚，由于受交通条件和执法成本的限制，药监部门不论其行为是否要适用一般程序还是简易程序，大多数采取当场处罚的形式。在目前监管人员少、交通工具不足而对村卫生所(室)的监督覆盖面又要达到百分之百的情况下，药监人员没有时间和精力去按一般程序查办每一个案件。

三、监管对策

1、加强药品、医疗器械源头监管。村卫生所(室)能从无证企业采购到药品、医疗器械，是因为有流动地下药贩。只要我们加强药品、医疗器械生产企业、批发企业和销售人员的源头监管，杜绝药品、医疗器械流向非法渠道，断了地下药贩的货源，农村卫生所(室)就能从合法渠道采购。同时提高药品批发企业的配送和服务能力，来满足农村卫生所(室)的用药需求。

2、加强村卫生所(室)从业人员培训。村卫生所(室)从业人员，基本上没有药学专业人员，缺乏药品的验收、储存、保管、养护等知识。因此，基层药监部门应建立、完善村卫生所(室)从业人员培训制度，制定年度培训计划，确保村卫生所(室)从业人员每年都能参加一次培训。培训的内容着重在以下几个方面。一是药品、医疗器械管理法律、法规，如《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等。二是药品验收、储存、保管、养护等专业知识。三是真假药品、医疗器械简易鉴别知识。通过培训，增强他们的法律意识、药品质量意识和自我规范意识。

3、强化日常监管，建立监管档案。应将监管的重点转移到农村、林场，集中精力、下大力气，花一至二年的时间进行重点监管，以求得农村、林场药械市场秩序的根本好转。对部分屡教不改的，问题较多的村卫生所(室)，建立监管档案，将违法违规行为记录在案。要不受监管频次的限制，经常性的进行监督检查，达

到打击一两个、教育一大片的效果。也只有这样才能树立药监部门的威信，使今后的监管工作更加顺利。

4、逐步提高硬件设施和软件管理水平。结合卫生行政部门开展的换证验收工作，引导设置独立的药房，逐步提高药房设施和设备，以满足药品陈列和储存的需要。同时规范各项记录、簿册的建立和书写，建立健全各项质量管理制度，开展经常性的自检自查，促使各项质量管理制度真正落到实处。

5、完善法律法规，规范用药行为。在农村，药品消费六成以上在村卫生所(室)，而《药品管理法》及其实施条例对医疗机构药品管理只有规范性条款，无相应罚则，这不但给药品监管工作带来了困难，而且对促进其规范也带来了不利影响。建议应尽快建立和完善相关法律法规体系，制定《医疗机构药品使用质量管理规范》(gup)，是加强医疗机构药品使用质量管理的有效途径。同时积极与卫生行政管理部门协调配合，开展创建“规范药房”活动，推选典型，以点带面，促使农村、林场卫生所(室)药品的管理更加科学、合理，确保人民群众使用药械安全有效。

根据市创卫办《关于调研创卫工作的通知》(穗创卫办〔XX〕318号)精神，我局领导高度重视，迅速行动，在征求并收集局系统各单位和机关各处室的意见基础上，形成“创卫”工作专题调研材料。现将调研情况报告如下：

一、创卫工作的主要经验及做法

(一)完善创卫模式，构建1+3迎检联动网络

我局把创建工作作为落实“三个代表”、为民办实事、办好事的重要工作列入议事日程，做到领导责任到位、组织协调到位、检查督促到位、舆论宣传到位。市局和属下12个区、县级市局和事业单位均成立了由主要负责人任组长的创卫工作领导小组，领导小组下设“一办三组”，即创卫办、稽查工作督导组、食品安全督导组和药械安全督导组。制定下发《创卫工作方案》，明确工作重点、工作分工及工作措施。技术评估阶段，市食安办、食品药品监管局10月份接手食品卫生组的牵头工作以后，迅速成立了由市政府陈绍康副秘书长任组长、各有关部门分管领导任副组长的食品卫生迎检指挥部(以下简称迎检指挥部)，迎检指挥部下设3个工作组(综合协调组、现场组、资料组)，制定下发了《xx市创建国家卫生

城市技术评估阶段食品卫生方案》。由此，在全市形成了由“1个指挥部+3个专项迎检组”组成的环环相扣、联动协作的1+3迎检机构网络。曹鉴燎副市长对创卫工作高度重视，多次听取工作汇报，并作出重要批示，要求全面加大工作力度，主攻薄弱环节，解决突出问题，消除管理死角，形成长效监管机制。各区(县级市)、各有关职能部门及时传达贯彻上级部署精神，迅速落实各项工作，制定方案，提出整治措施，并在人力、资金等方面给予支持，有力保证了创卫工作的全面展开。

(二)突出舆论引导，多个平台深入宣传动员

1.借助户外宣传载体加强创卫宣传，形成全民参与、齐抓共管的强大迎检态势。市食品药品监管局在政务网站开辟“创建国家卫生城市，构建和谐文明广州”专栏，并发布一系列有关我市创卫工作最新动态、市创卫工作要求及健康卫生教育知识等内容，要求系统全体干部职工认真学习。其次开展了“创卫知识有奖问答活动”，出版了《双创简报》。xx区局利用辖区内名盛广场和中华广场等户外电子宣传屏幕;局系统各单位充分利用各区食品安全信息网、xx市食品安全信息网、宣传栏、各部门政务网站等市、区各级网站，以重点版面和较长时段刊登报道创卫活动及宣传健康知识，为创卫迎检工作的开展营造了良好社会氛围。

2.开展创卫宣传教育活动，使“创建国家卫生城市，构建健康和谐广州”的理念逐步深入人心，成为广大市民的共识和共为。市局开展了主题为“关注民众健康，安全合理用药” 宣传咨询活动和“走进花生寮村健康教育宣传咨询活动”。xx区局开展了主题为“食品安全进万家，建设平安新越秀”的宣传教育活动，将创卫保洁意识送入千家万户，同时组织区各职能部门及街道办事处，分别在流花街、黄花岗街、东湖街举办了大型的现场宣传咨询活动。xx区局开展了主题为“贯彻国务院特别规定暨迎接创卫，保障食品安全”的大型宣传咨询活动，同时组织区卫生、质监、工商、经贸、农业水利、教育等职能部门和各街道办事处在全区开展为期一周的创卫宣传活动。各区充分发挥街道和居委会的作用，通过宣传栏、社区画廊、宣传橱窗、张贴宣传标语、派发宣传单张等形式，宣传食品安全知识，进一步增强了辖区广大群众的食品安全意识和依法维护自身合法权益的法律意识，使创卫工作家喻户晓，深入人心。

(三)积极帮扶督导，切实做好挂钩村创卫工作

我局负责xx区林和街花生寮村的挂钩督导工作以来，局领导非常重视，靠前指挥，紧紧依靠街、村组织，认真指导、检查、督办和帮助解决实际困难。创卫期间，市局创卫领导小组房明玉书记、姚建明局长先后多次带队亲临xx区林和街花生寮村，对该社区街道、餐饮店、药店、理发店、超市及社区市场进行调研帮扶，协调卫生部门整改部分餐饮店、市场内副食品店及烧腊店无《卫生许可证》经营的问题。通过挂钩帮扶、齐抓共管，省军区医疗门诊部所有物业承租户均办理了合法证照，解决了困扰花生寮村多年的老大难问题;在该村开展了“走进花生寮村健康教育宣传咨询活动”，制作并派送了2块健康教育宣传栏，上门派送宣传资料500余份，同时，还开展了居民健康知识状况调查、清洁家园活动，现场检查食品安全、保健食品经营证照和“五小行业”整治情况。通过开展宣传教育活动，有效地提高了花生寮村居民和外来人员健康知识知晓率和健康行为形成率，强化村内经营业户合法经营意识，营造了浓厚的创卫工作氛围。该村“脏、乱、差”情况明显好转，消除了卫生死角，清理了乱摆乱卖摊档，为迎接技术评估打下了扎实的基础。

局系统有挂钩督导任务的单位都非常重视帮扶督导工作，如xx区局挂钩单位林和村、xx区局挂钩单位黄山鲁林场、xx区局挂钩单位三华村都取得了较好的成绩。

(四)点、线、面相结合，食品卫生组创卫技术评估工作取得阶段性成效

1.发动基层，措施得力。为了做好迎接创卫技术评估食品卫生方面的各项准备工作，我们抓紧健全食品安全地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的责任体系的建设。一是落实属地管理责任制，通过召开三级会议，明确区、街、村的三级管理责任。发动各基层部门、街、村干部对辖区的生产加工企业、市场、店铺、个体户等经营场所进行“拉网式”的检查，上下联动，齐抓共管，不断完善食品卫生监管网络。二是各有关职能部门加强日常监管。市质监局将企业建档与日常巡查、发证后监管相结合，完成对食品生产加工企业的普查建档。市工商局、卫生局、质监局统一印制下发台帐登记册，解决了台帐格式不统一、登记不规范的问题。三是市质监、工商部门分别组织了XX多间企业负责人和1000多户批发市场经营业主学习国务院《关于加强产品质量和食品安全的特别

规定》，增强广大生产企业、经营户主第一责任人意识。

2.突出重点，综合治理。在创卫工作中，我市坚持打击与规范并重、扶优与治劣并举、监管与服务结合、治标与治本兼顾的原则，对重点产品、重点企业、重点区域进行集中整治，取得明显效果。一是开展执法打假行动。市质监部门把稽查力量重点摆在白云、天河等重点区域，对多数窝点采取查封场所，扣押帐册、生产设备等强制措施，有力打击了各类无证照生产经营黑窝点，并成功查获了东佳利食品有限公司假冒国际顶级食品商标等一批大要案。市工商部门加强生猪交易市场的监管，扣查私宰肉品120多吨，按猪肉供应应急预案，成功处理了天河汇新街市等 8 个市场猪肉零售业户停业事件。市卫生局大力整治中小饮食店档，卫生状况大为改观，卫生许可证“亮证率”、量化分级标牌“亮牌率”和从业人员健康证、培训证的“持证率”明显提高。市经贸委联合市打假办组织盐酒稽查队伍开展全市性统一打假行动，查获了一批假冒伪劣酒品和制假窝点，有力净化了市场供应环境。二是加强整改。创卫期间，我们在种养殖、生产经营、流通、消费等多个环节进行地毯式检查，不断强化对农村食品市场的监管和分散在城乡结合部、村镇的各类食品批发市场、集贸市场、个体商贩、小作坊、小商店、小饮食店、小餐馆等的整治力度。针对全国爱卫会对我市创卫暗访调研组指出的食品卫生问题，及时会同市创卫办、经贸委、农业局、卫生局等部门，研究整改措施，突出重点，攻克难点，落实责任主体，确保暗防发现问题得到彻底整改，各项整改工作均在市创卫办要求的时限内完成。

3.标本兼治，健全机制。在完成好创卫工作任务的同时，我们认真研究国家暗访调研组指出的问题形成的深层次原因，着力建设长效监管机制。通过实行疏堵结合，标本兼治的原则，加强制度建设，坚持群防群治，不断完善建立食品生产、加工、流通全过程监管链条。xx区完善全覆盖的食品安全监管网络，初步建成了 “一个中心、两个检测所”的区级食品安全监管检测主干网，并给两个试点镇(街)各配备一辆食品安全检测车。市卫生局在中小餐饮业推广使用集中洗消餐具，彻底改善了中小餐饮业餐具卫生安全。市农业局健全农产品安全溯源制度，对检测不合格的农产品追根溯源，近期的蔬菜农药残留、生猪瘦肉精、水产品检测合格率均达到 90%以上，实现了农产品生产源头的有效监管。市质监局大力推

进企业产品加入中国产品质量电子监管网，逐步建立起食品、工业品两个全过程监管链条和质量追溯、责任追究体系。9月初，针对番禺出现的禽流感疫情，我市立即启动应急措施，严密做好防控工作，有关职能部门配合区政府及时扑杀3万多只病鸭，对68个农贸市场内销售禽类及其产品的来源、产地、检疫证明等票据进行全面抽查，严格执行存栏、宰杀、销售三分离制度，迅速有效地消除了疫情的扩散。

4.强化督查，狠抓落实。我们连续多日深入镇(街)、村(居委)、市场、农村，对各区、县级市食品卫生创卫工作情况进行地毯式检查，重点检查是否有证照经营、是否超范围经营、是否建立索证索票和台帐制度等方面的情况，并针对检查中发现的部分“五小”经营单位未建立索证索票和台帐制度等问题要求区(县级市)、镇(街)和有关部门逐一抓好整改。各成员单位加大了对基层工作的督促检查力度，重点督查领导是否深入基层、行动是否迅速、部门之间是否协调配合、问题是否得到解决。农业、质监、卫生、工商、药监等部门主要领导按各自职能分别组成检查组深入基层，走访企业，研究问题，指导工作，重点对食品生产企业、超市、农产品批发、猪肉定点屠宰以及小餐馆、小商店、食品小作坊、生产加工黑窝点的整治情况进行督促检查。

由于各级、各部门高度重视，精心组织，措施到位，工作扎实，我市创卫工作的食品卫生部分得到了国家检查组的充分肯定。

(五)认真整理、建立创卫资料档案

根据《国家卫生城市标准》和市创卫办《关于印发和的通知》(市创卫办〔XX〕67号)的要求，我局及局属各单位创卫建档工作做到了领导重视、内容全面、标题明确、重点突出、装订规范、整齐划一，受到市创卫办的通报表扬。

二、当前存在的突出问题和薄弱环节

(一)部分食品经营单位租用部队的物业进行生产经营，由于流程布局不合理、生产场地局限、硬件未达要求，在属地无法取得卫生许可证，转而领取部队颁发的卫生许可证。如xx区现有部队出租物业无证照经营者约50间，主要分黄花街的永福路、云鹤南、先烈中路、登峰街的云泉路、云泉后街一带。经营者仗恃部队物业推诿正在部队办证或采取置之不理的态度，一拖再拖，拒不整改而无证继

续经营。由于区卫生部门不能对其进行监管，但在“创卫”和“三创”的检查中屡被扣分，严重影响了该区的创卫成绩。

(二)在城乡结合部仍存在无证经营或无证照经营整治后易出现反弹的问题。原因之一在于行政许可门槛过高。作为城中村、郊区等地，真正的商业用房不多，也就是说，即使各项设施和要求都达到了标准，因为房产或环保不符合要求而无法许可，间接地增加了城中村、郊区及内街内巷等地无证经营的现象。无证店档因无有效的商用地证明，有的是部队物业，有的是临建房，有的是房改房，有的是宅基地，95%以上的无证店房屋性质属于上述情况，致使不能办理有效《卫生许可证》，而违法经营。

(三)个别区政府没有给区食品药品监管部门下拨食品卫生创卫专项经费，使该区创卫食品卫生组工作开展带来不便。按照食品安全地方政府负总责的原则，建议各级政府加大对食品安全的投入力度。

三、建立长效机制的意见和建议

创建国家卫生城市，是一个地方经济和文化发展到一定程度的必然追求，是城市整体素质的提升。因此，应要依靠法制手段，真正建立起长效管理的机制，从根本上解决问题，把属于文明的、卫生的现象常态化固定下来。要确立长效的管理机制，我们认为应做好几方面的工作：

(一)要有专门的机构、专业的队伍和专项的经费。这样管理起来才有连续性、持续性，才能实现资源的充分利用和有效整合。要制定严格的城市管理制度和长期创卫的管理措施，明确创卫专门机构的职责，明确对破坏创卫成果的集体和个人的惩罚标准，全面提高我市依法行政的水平，实现“依法创卫”。

(二)提高市民自觉参与创卫的积极性和自觉性。创卫不仅仅是政府的事，也是每个市民义不容辞的责任和义务，只有人人都来关心我市的创卫工作并积极参与其中，我们才可能长久地享有创卫成果。要把提高市民素质教育贯穿于创建工作的始终，要充分发挥各媒体的作用，围绕城市管理这个中心，通过开设专栏、制作专题、开通网站、启用曝光台等多渠道开辟宣传阵地，开展群众喜闻乐见的宣传教育活动，引导广大市民养成良好卫生习惯，强化广大市民卫生、有序、文明的城市意识，形成“讲卫生光荣、不讲卫生可耻”的社会氛围。

(三)做好卫生街道、卫生社区、卫生单位创建工作。

社区是创卫工作的重点，创卫工作很多内容最终要落在社区。要广泛深入开展卫生街道、卫生社区、卫生单位创建活动，从基层抓起，从基础做起，把各级各类单位调动起来，把全体市民动员起来，使创卫工作变为千家万户的自觉行动，以卫生单位、卫生社区、卫生街道的创建促进卫生城市的创建，从而进一步巩固创卫成果，推进创卫工作深入发展。各级职能部门也应倡导人性化的管理方法，可将辖区的单位、社区、商户、居民划分若干单位，建立环卫信息数据库，针对不同的单元建立与其相适应的环卫作业机制，逐步提升作业方式和手段，对易受损的环卫设施，可多增加一些“为民提示”，增强管理执法的亲和力。

(四)必须继续齐抓共管、发挥整体优势。创卫的巩固提高工作是一项系统工程，需要各部门的团结协作和积极配合。必须建立和落实责任制，明确职责和分工，宣传、卫生、食品药监、建设、市政、公安、工商、环保、交警、文体广电、旅游等单位要相互配合，充分发挥部门职能作用，继续加强对占道经营、机动车违章停放、食品安全等进行重点整治，加强对故意违反有关规定的查处力度。如私屠滥宰问题屡打不绝，最近接二连三出现几起肉商持械打斗恶性事件，表明了私宰肉问题的严重性。私屠滥宰已发展成为影响社会稳定的因素。今年以来猪肉价格上涨，不法商贩乘机牟取暴利，私屠滥宰现象极有可能在一些区域出现反弹，仍需保持高压态势，认真研究如何加大联合打击力度，确保生猪定点屠宰市场秩序的稳定。

(五)必须加强制度建设、走规范化道路。城市管理是一项动态工作，不可能一劳永逸，只有反复抓、长期抓，不断总结和运用一些好作法、好经验，建立和完善巩固工作责任制、考核制度、管理制度，要建立激励与约束机制，树立城市管理典型，将城市管理和环境卫生纳入年底先进集体和先进个人的考核内容，对创卫巩固工作配合好的单位和个人给予表彰、奖励;对抓创卫巩固工作配合不到位的单位、经营户及个人给予通报批评、电视曝光、挂黄牌警示，才能形成创卫巩固工作的长效机制。

如现在的台帐和索票索证制度虽然初步建立起来，但仍然存在不规范操作的问题。这项制度要长期坚持下去，使之成为加强食品安全工作的基础性工作，要

进一步加强宣传、教育、引导和监督。又譬如不合格食品的召回处理办法，要做到在宣布召回的同时，明确召回食品的处理办法，真正消除食品安全隐患。还有“五小”企业特别是农村地区和城乡结合部“五小”企业无证照经营整治后易出现反弹的情况。经过创卫工作，无证照经营问题有了较明显的改善，但是目前采取的突击发证做法，不少是短期的、临时性的，对今后的管理工作会带来新的问题。如何去理顺和规范解决无证照经营问题，值得有关部门继续认真研究。随着城区范围的不断扩大，流动人口的增加，新的“五小”企业会不断出现，对这些新的“五小”企业如何做到及时发现、及时纳入监管，还需摸索出一套新的管理办法。

有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应(adr)所致;在我国每年5000多万住院病人中，有250多万人与药物不良反应有关，其中大量相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。今年，鱼腥草、亮菌甲素(齐二药)、克林霉素注射液(欣弗)等不良反应事件的相继发生，特别是“齐二药”、“欣弗”事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。因此，强化安全合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。

一、基本情况

我市是从XX年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量逐年提高。其中：XX年上报药品不良反应10例，XX年36例，XX年87例，XX年204例。

二、存在的问题

1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了adr就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。我市只有**市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县(市)局、分局、**区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中，不使用规范性语言，填写不全、迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。

2、认识不到位。许多医疗机构、药品生产、经营企业虽然开展了adr报告和监测工作，但对于大多数医疗机构、药品生产、经营企业来说，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员、质量负责人、驻店药师甚至包括有些专业人员对adr缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，adr是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力、物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过;还有的认为，adr是临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的adr。

3、配备的专职或兼职人员责任心不强。《药品不良反应报告的监测管理办法》明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职人员。adr报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担。一些医疗机构、药品生产、经营企业领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事专(兼)职adr工作。随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。

4、把adr混同于药品质量问题。药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在adr。有的医务人员、质量负责人、驻店药师对adr事件是否是由药品质量问题引起的不能肯定，怕闹笑话而不敢报告。因此，被通报了adr的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。在遇到这种情况时，adr报告人员一定要及时上报，把adr与药品质量问题正确区分开来，提高大家对adr的敏感度和上报意识。

5、药品生产企业报告adr的积极性不高。药品生产企业不愿报告adr报告是由于医药代表在医院做临床时，只注重药品的销售情况，而不去了解药品的adr发生情况，这是医药代表不懂药品的相关知识，追求效益最大化的原因，没有医药代表对药品发生adr的了解反馈给企业，企业也就不知道在临床上发生了adr，有的药品生产企业即使知道药品发生了adr，也不愿报告，一是怕影响此种药品的销售，二是怕引起患者的索赔和纠缠。

6、药品经营企业对报告adr认识不足。药品批发和零售企业不愿报告adr的原因，一是药品批发企业adr报告专(兼)职人员业务素质不高，有多一事不如少一事的思想;二是药品批发企业的领导只重视经济效益，而忽视adr报告这类小事;三是药品零售企业的驻店药师没有发挥他们的作用，药品零售企业对非处方药的销售量很大，驻店药师应多询问患者服用药品的感受，及时将患者服用药品出现的adr及时报告上去。

7、adr报告的范围小。从XX年至XX年所上报的报告中，基本全部是化学药品发生的adr，只有6例疫苗发生的adr，没有一例是中药或中成药发生的adr，不是中药或中成药没有adr发生，而是发生了adr没有上报，这也是我们的中成药在药品说明书上几乎没有标注adr的缘故。

三、几点建议

1、加强宣传，提高认识。针对现实存在的问题，有的放矢采取多种方式，组织相关人员认真学习《药品不良反应报告的监测管理办法》，大力宣传adr的危害性及监测报告的重要性，提高他们的认识，引起他们的重视，让他们认识到adr报告和监测是一项体现社会效益的工作，明确开展adr报告和监测是自身义不容辞的责任，为开展adr报告和监测工作打下良好的基础。

2、强化监管，健全机构。我们应经常对医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测工作进行监督检查，强化医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测意识，增强其责任感，并着重在培养专业人才方面提供支持。由于adr报告和监测工作是一项技术性、政策性很强的工作，科学客观地分析和评价收到的adr信息是做好这项工作的根本，而adr的确认又是一个复杂的过程，需要进行全面客观科学的分析与评价，这就更需要既拥有丰富知识又有强烈责任心的人才来担当重任。因此大力培养相关人才，我们责无旁贷。可以通过印发adr相关知识资料、举办专题讲座和培训班以及鼓励自学等形式培养人才。我们要经常深入基层，掌握adr报告和监测网络设置、人员配备、制度落实等细节，并着力分析和解决adr报告和监测工作中存在的问题，定期通报辖区内adr报告和监测情况，并对adr报告和监测工作开展不力或弄虚作假的单位及个人按照相关规定严肃处理，决不姑息迁就。

3、加强督导，完善报告adr制度和程序。督促药品生产、经营企业、医疗机构组建专业人员组成的adr监测小组，负责adr监测的相关事宜，建立adr监测报告制度，制定adr报告程序。

4、强化“可疑就报”的原则。药品生产、经营企业、医疗机构实施adr监测与报告的根本目的是为了及时发现adr信号，以便正确应对。因此，尽管报告的adr可能没有详尽的因果关系可供判断，但只要认定某种药物确实会产生adr，做到“可疑就报”，相信随着信息的日积月累，必定会从中发现许多规律性的东西。监测adr、评价药品与adr的因果关系是研究adr发生规律、减少adr的重要环节。但是，这需要大量adr原始报告的积累，这些报告是发现adr信号、寻找adr规律的基础。adr因果关系固然重要，但过分强调因果关系，尤其在报告之前就强调因果关系，势必会限制报告的数量和速度，很可能导致原始报告的积累不足，反而使得adr因果关系难以确定。

5、扩大药品不良反应监测范围。在现有的专(兼)职监测网络的基础上，扩大监测网络的范围，现有的监测网络只局限于市、县级医疗机构、生产企业、一部分药品批发企业建立了adr报告专(兼)人员，在此基础上把药品零售企业、林业局、镇医疗机构、诊所也建立adr报告专(兼)职人员，对人员进行相关的培训，以提高报告adr的范围。

6、加强药师与患者的沟通。药品生产、经营企业、医疗机构的药师与患者之间良好的沟通都是非常重要的。通过面对面的交谈和电话访问等方式，药师可以了解患者的用药情况和真实感受，发现可能被忽视的adr。通过沟通，药师还能使患者正确认识药物的不良反应，促进患者进行自我监测和报告。需要强调的是，药师应注意交流的技巧和方法，在获得有关细节和减少报告偏差的同时，尊重患者，为患者保密。

7、确定重点的监测控制对象。我市每天所经营、使用的药品很多，无论其种类、规格、批号各不相同，而adr监测与报告的人力、物力等资源却非常有限，因此，如何确定重点的监控对象也就成为能否提高adr监测与报告水平和效率的关键因素之一。除了国家有关法规规定的如临床试验药品、上市5年以内的新药和列为国家重点监测的药品之外，国内、外有关文献报道的药品，其它生产、经营企业、医疗机构发现的有adr疑似的药品，相邻批号的药品等也应作为adr重点的监控对象。如果这项工作做好了，就能有的放矢进行adr监测与报告工作，从而事半功倍。

adr上报工作是一项长期的、全员参加的、常抓不懈的日常工作,因此，我们必须采取不同的形式进行宣传和培训，充分调动工作积极性，减少漏报或不报现象，为保护患者用药的安全有效作出努力。

编辑推荐：

第2篇：药品行业调研报告

药品行业调研报告

药品一般知识

一、药物的制剂与剂型

（一）药物的制剂与剂型的概念

制剂是按照国家颁布的药品规格、标准，将药物制成适合临床需要，并符合一定质量 标准的制品称为制剂。剂型是指将药物加工制成适合患者需要的给药形式，即形态各 异的制剂。便于应用、保存和携带。

（二）常用剂型

1.固体制剂：常用的有片剂、胶囊剂、散剂、冲剂等。

（1）片剂：指一种或多种药物经压制而成的分剂量片状或异型片状制剂。又依其制备 工艺、用法和作用不同，可有压制片、包衣片、含片（喉片）、舌下片、长效片、多层 片、纸型片、注射用片。

（2）胶囊剂：指将药物装于空胶囊中制成的制剂。由装于硬质或有弹性软质胶囊而区 分硬、软两种胶囊制剂。

（3）散剂：指一种或多种药物均匀混合制成的粉末状制剂。

（4）冲剂：指药物（多半是中药）经加工制成体积小、干燥、易贮存、颗粒状可用水 冲服的制剂。又称颗粒剂。

上述制剂除部分散剂以及部分特殊片剂可供外用等用途外，主要供口服。具备便于携带、保存和使用等优点，为临床广泛采用。

2.注射剂：也称“注射液”和“针剂”，是指供注射用药物的灭菌的溶液、混悬剂或乳剂。 还有供临时制配溶液的注射用灭菌粉末，俗称“粉针”，如青霉素钠粉针。供输注用的 大型注射剂称“大输液”。

3.液体制剂：指一切以液体形态用于各种治疗目的的剂型。按给药途径可区分为：

（1)内服用：如合剂、糖浆剂、乳剂、混悬液、滴剂等。

①合剂是含有可溶性或不溶性固体粉末药物的透明液或悬浊液，一般用水作溶媒，多供内服，如复方甘草合剂。

②糖浆剂为含有药物或芳香物质的近饱和浓度的蔗糖水溶液，如远志糖浆。

③乳剂是油脂或树脂质与水的乳状悬浊液。若油为分散相（不连续相)，水为分散媒（连续相)，水包于油滴之外，称“水包油乳剂”（油／水），反之 则为“油包水乳剂”（水/油)。水包油乳剂可用水稀释，多供内服，油包水乳剂可用油稀释，多供外用。④混悬剂指难溶性固体药物的颗粒（比胶粒大的微粒)分散在液体分散剂中，所形 成的非均相分散体系。除要符合一般液体制剂的要求外，颗粒应细腻均匀，颗粒大 小应符合该剂型的要求；混悬剂微粒不应迅速下沉，沉降后不应结成饼状，经振摇 应能迅速均匀分散，经保证能准确的分取剂量。投药时需加贴“用前振摇”或“服前摇 匀”的标签。

（2）外用：供皮肤科用有洗剂、搽剂等；供五官科用有洗耳剂与滴耳剂、洗鼻剂与 滴鼻剂、含漱剂、滴牙剂、涂剂等；供直肠、阴道、尿道用有灌肠剂、灌洗剂等。液体制剂给药途径广泛，供内服用的具备服用方便、易分剂量应用、吸收快、能迅 速发挥药效等优点，尤其适合婴幼儿与老年人；但也有性质不稳定，尤其水溶液易 霉变，必须加入防腐剂的缺陷；此外，体积大，携带、运输、贮存均不方便。

4.软性制剂：有软膏、眼膏、乳膏（乳霜）、糊剂、栓剂、凝胶剂、膜剂和涂膜剂 等，由药物与适宜基质混匀制成。多用于局部呈现局部作用，也有能透过皮肤吸收 发挥全身作用。

（1)软膏：系药物与适宜的基质均匀混合制成的一种易于涂布在皮肤或黏膜上的半 固体外用制剂，如白降汞软膏。

（2)眼膏：为专供眼用的细腻灭菌软膏，如四环素可的松眼膏。

（3)乳膏：又称“乳霜”、“冷霜”、“霜膏”，系由脂肪酸与碱或碱性物质作用而制成的 一种稠厚乳状剂型，如日用品中的雪花膏，较软膏易于吸收，不污衣服（因本身含

肥皂，较易洗去)。根据需要有时制成油包水型，但多为水包油型，如氟氢可的松乳膏。

（4)糊剂：为大量粉状药物与脂肪性或水溶性基质混合制成的制剂，如复方锌糊。

（5)栓剂：系供纳入人体不同腔道（如肛门、阴道等)的一种固体制剂，形状和大小 因用途不同而异，熔点应接近体温，进入腔道后能熔化或软化。一般在局部起作用，也有一些栓剂，如消炎痛栓，经过直肠粘膜吸收而发挥全身作用。起全身作用的栓剂，已受到国内外重视，有了一些进展。它具有如下优点：①通过直肠粘膜吸收，有50% ～75%的药物不通过肝脏的代谢以及对肝脏的毒副作用小。②可避免药物对胃的刺激，以及消化液的酸碱度和酶类对药物的影响和破坏作用。③适于不能吞服药物的病人，尤其是儿童。④比口服吸收快而规律。⑤作用时间长。但亦有使用不方便、生产成本 比片剂高、药价较贵等缺点。

（6)膜剂：又称薄片剂，是一种新剂型，有几种形式，一种系指药物均匀分散或溶解 在药用聚合物中而制成的薄片；一种是在药物薄片外两面再覆盖以药用聚合物膜而成 的夹心型薄片；再一种是由多层药膜叠合而成的多层薄膜剂型。按其用途分，有眼用 膜剂、皮肤用膜剂、阴道用膜剂、口服膜剂等，如毛果芸香碱膜、硝酸甘油膜、冻疮 药膜、外用避孕药膜等。

（7）涂膜剂：是将高分子成膜材料及药物溶解在挥发性有机溶剂中而制成的外用液体 涂剂。如：烫伤、痤疮、冻疮、伤湿涂膜剂等。

5.气雾剂：指药物和抛射剂一起，封装于带有阀门的耐压容器内的液体或粉状制剂。主 要用供呼吸道吸入，也有外用喷于皮肤黏膜表面。

6.新型剂：

（1）缓释制剂：指用药后能在较长时间内持续释放药物，以达到长效目的的制剂。如缓 释片，其外观与普通片剂相似，但在药片外部包有一层半透膜，口服后，胃液通过半透膜，进入片内溶解部分药物，形成一定渗透压，使饱和药物溶液通过膜上的微孔，在一定时间 内（例如24h）非恒速排出。待药物释放完毕，外壳即被排出体外。释放速度不受胃肠蠕动 和pH变化的影响，药物易被机体吸收，减少胃肠刺激和损伤，因而减少药物的副作用。

（2）控释制剂：指药物能在预定的时间内，自动地以所需要的预定速度释放，使血药浓度 长时间恒定维持在有效浓度范围内的制剂。如：如控释眼膜，薄如蝉翼，置于眼内，药物定 量地均衡释放。国内近年试制的毛果芸香碱控释眼膜，置入1片于眼内，可以维持7天有效，疗效比滴眼剂显著（缩瞳作用有效率为83.6%，降眼压作用总有效率为90.9%)，而且避免了 频繁点药的麻烦，副作用也少见。氯霉素控释眼丸为薄型固体小圆片。放入眼内后，能恒 速释药10日，维持药物有效浓度，相当10日内每8.4min不间断地滴眼药水一次，因此避免了频繁用药、使用不便的缺点。

这些剂型由于应用次数减少，适用于一些需长期用药的心脑血管疾病、哮喘等慢性病患者，既可提高用药的依从性，又保证用药安全、有效。

（3）经皮吸收制剂：指经皮肤敷贴方式用药，药物由皮肤吸收进入全身血液循环，并达到 有效血药浓度，呈现防治疾病的一类制剂。

（4）靶向制剂：指借助载体将药物通过局部给药或通过全身血液循环，选择性地浓集定位 于靶点发挥作用的给药系统。靶点可是某组织、器官、细胞内结构，起到定向作用，提高 药效、降低毒副作用。

其它还有缓慢释放药物、起贮存作用的贮库注射剂及皮下植入制剂。

二、药品管理基本知识

（一）药品管理法和药典

《中华人民共和国药品管理法》是在1985年7月1日起施行，标志我国药政管理工作已纳入法制化轨道，运用法律手段加强药品监督管理，以提高药品质量，保障人民用药安全。修 订的新法于2001年12月1日施行。

药典是一个国家记载药品规格、标准的法典，可作为药品生产、检验、供应和使用的依据。药典收载的药物称法定药，可在市场流通使用。

药典的内容一般包括两大部份。一部份是各种法定药物的名称、化学名、化学结构、分子式、含量、性质、用途、用法、鉴定、杂质检查、含量测定、规格、制剂、贮藏等项目；另一部 份是制剂通则、一般的检查和测定方法、试剂等重要附录和附表。此外，并附有药品索引。

（二）国家基本药物

“基本药物”是指疗效确切、毒副反应清楚、价格较廉、适合国情、临床上必不可少的那些药品。为规范药品生产供应及临床使用，我国卫生部和国家医药管理总局首次于1981年8月颁布了《国家基本药物目录》（西药部分），遴选出国家基本药物278种。于1995年5月颁布了抗感染类、心血管类、呼吸类、消化类、神经类、精神类、皮肤类、肿瘤类、口腔类、眼科类、耳鼻喉科类、计划生育的国家基本药物化学药品目录计474种；于1995年6月颁布了麻醉药及辅助用药、镇痛、解热、抗风湿、抗炎药、泌尿系统用药、影响血液及造血系统用药、妇产科用药、生物制品、抗变态反应药、激素及内分泌类、消毒防腐药、维生素类及肠内外营养药、调节水盐、电解质及酸碱平衡药，烧伤及一类新药的国家基本药物药品目录计224种。

（三）非处方药物

非处方药系指不需要凭医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。它来源于一些欧美国家的民间柜台药（Over the Counter，OTC)，故非处方药亦可称“OTC”。日本称为“大众药”，其明确定义是“由公众直接从药房、药店等处购得，并在自我判断基础上使用的药物”。购药者参考其说明书即可使用。非处方药系由处方药转变而来。一种经过长期应用、公认确有疗效的处方药，若证明非医疗专业人员也能安全使用，经药政部门审批后，即可转变为非处方药。非处方药一般限制在一定的范围内（如伤风感冒、咳嗽、头痛、牙痛、肌肉和关节疼痛、消化道不适等)应用。为进一步加强我国药品管理，方便病人治疗，节约药品资源，降低医疗费用，减轻国家财政负担，并与国际药品惯例接轨，我国决定实行处方药与非处方药分类管理，建立了适合我国国情的处方药和非处方药制度。本着“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的遴选原则，我国已从上市的中西药品中遴选出第一批非处方药，西药23类165个品种，中药160个，共325个品种。所谓“应用安全”，一般指潜在毒性低，不易引起蓄积中毒；在正常用法与正常剂量下，不产生不良反应，或虽有一般的副作用，但病人可自行觉察，可以忍受，且属一过性，停药后可迅速自行消退；用药前后不需特殊试验；不易引起依赖性、耐药性，不掩盖病情的发展与诊断。这类药物不应有成瘾成分、抗肿瘤药、毒麻药、精神药物等，可引起严重不良反应的药物不能列入。

（四）药品有效期的表示和计算方法

（1）直接标明有效期为×年：具体的载止日期则应从药品出厂日期或出厂批号计算。生产批号一般采用6位数字表示，前两位表示年，中两位表示月份，后两位表示日期。如某药批号为020718，指该药是2002年7月18日生产的。如某药批号为020718-2，则表示该药是2002年7月18日生产的第二批。当有效期为2年时，则表示该药可用至2004年7月30

日，2002年8月1日即失效。

（2）直接标明有效期到期时间：如某药有效期为2003年6月，即表示该药可用至2003年6月30日，2003年7月1日即失效。

（3）直接标明失效期的时间：如某药失效期为2004年2月，即指该药可用至2004年1月31日，2004年2月1日即失效。

（五）进口药品有效期和失效期的标记

（1）“Use by”：例如Use by 6 2004，表示该药可用至2004年6月30日；2004年7月1日即失效。

（2）“Use before”：例如Use before 6 2004，表示该药可用至2004年6月30日，2004年7月1日即失效。

三、特殊药品管理

（一）麻醉药品管理

麻醉药品是指连续使用后易产生依赖性（成瘾）的药品。

我国生产和使用的麻醉药品：①阿片类：阿片、阿片粉、复方桔梗散、复方

桔梗片和阿片酊。②吗啡类：吗啡、盐酸吗啡注射液、盐酸吗啡阿托品注射液和盐酸吗啡片。③盐酸乙基吗啡类：盐酸乙基吗啡、盐酸乙基吗啡片和盐酸乙基吗啡注射液。④可待因类： 可待因、磷酸可待因、磷酸可待因注射液、磷酸可待因片和磷酸可待因糖浆。⑤福可定类： 福可定和福可定片。⑥合成麻醉药类：哌替啶（度冷丁)、哌替啶注射液、哌替啶片、安那度（安侬痛）、安那度注射液、枸橼酸芬太尼注射液、美散痛、美散痛注射液、美散痛片和二氢埃托菲等。

使用麻醉药品的医生必须具有医师以上专业技术职务，并经考核证明能正确使用麻醉药品。麻醉药品的每张处方，注射剂不得超过2日常用量；片剂、酊剂和糖浆剂等不超过3日常用量；连续使用不得超过7日。麻醉药品处方应书写完整，字迹清晰，对签字开方医生姓名严格核对，配方和核对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自已开处方使用麻醉药品。

（二）精神药品管理

精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制、连续使用能产生依赖性的药品。

我国生产和使用的精神药品分为两类：

（1）第一类为不准在医药门市部零售的药：哌醋甲酯（利他林)、司可巴比妥、安息香酸钠 咖啡因、咖啡因、布桂嗪和复方樟脑酊。

（2）第二类为定点药房可凭盖有医疗单位公章的医生处方零售的药：异戊巴比妥、格鲁米特（导眠能）、阿普唑仑、巴比妥、氯氮卓（利眠宁)、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、甲丙氨酯（眠尔通）、硝西泮、苯巴比妥、氟西泮、三唑仑和氨酚待因片。

医生应根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。除特殊需要外，第一类精神药品处方每次不超过3日常用量，第二类精神药品处方每次不超过7日常用量。处方应留存两年备查。精神药品处方必须写明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法等。经营单位和医疗单位对精神药品购买证明和处方不得有任何涂改。

（三）医疗用毒性药品管理

医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会使人中毒或死亡的药品。

（1）毒性药品分类：①毒性中药砒石（红砒、白砒）、砒霜、雄黄、水银、斑蝥、红粉、轻粉、蟾酥、生甘遂、生附子、生半夏、生南星、生狼毒、生川乌、生巴豆、青娘虫、生滕黄、闹阳花、红升丹、红娘虫、白降丹、洋金花、生马线子、生白附子、生千金子、生天仙

子和雪上一枝蒿。

②毒性西药去乙酰毛花甙、阿托品、洋地黄毒甙、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱和士的宁。

每次处方不得超过2日量。如发现处方有疑问时，必须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存两年备查。

（四）放射性药品管理

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂及其标记药物。使用规定参考说明书。

2010034020020潘涛

第3篇：感冒药品调研报告

感冒药品市场调查报告

工商管理专科 任红据统计，感冒的发病率约为80%，75%的人一年之中至少会患一次感冒，而一旦实现了全民医保，对于感冒等流行病，消费者就会倾向于到医院就诊或自行购药。目前我国常见病症自我药疗比例最高的是感冒药,为89.6%，高出第二名30个百分点。这种现象在全球普遍存在。感冒药划分为中药和西药两大阵营，竞争异常激烈，呈现出了不同时期不同品牌各领风骚的局面。一、消费者细分1、年龄细分。西药起效快、服用方便、便于携带，因而较受青年人的喜爱；中老年人更相信中成药的毒副作用小，疗效独特、治标又治本。中老年人倾向药价低于10元的中成药；而青年人则受药品广告的影响较大。2、季节细分。呼吸系统疾病具有典型的季节性，一般多发于冬、春两季。医药企业可以根据季节，不定期地推出多项优惠政策，让现实消费者享受最直接的让利。3、行为细分。医药企业对固定消费者可以提供会员卡，会员可享受产品价格折扣、免费健康检查、送货上门等待遇。企业还应不断发现和培养新老消费者成为会员，保证其一卡在手，无论何时何地都将获得品质如一的健康服务与各项优惠。二、感冒药消费特点1、高自我诊疗率。据中国非处方药协会的统计，目前在中国常见病症的自我诊疗比例中最高的是感冒，占常见病症的89.6%，高出第二位30个百分点。高企的自我诊疗率使得众多的感冒药目标消费者不再去医院治疗感冒，而是去药店自行买药。2、感冒治疗的速效性。消费者要求感冒药能迅速消除感冒症状，认为好的感冒药是迅速治标而不是治本。消费者追求感冒药的速效性使得纯中药制剂与西药制剂竞争时多了一道槛。3、感冒治疗的随意性。消费者在确认自己有了感冒以后，只有一半左右的消费者会即时购买感冒药，而另外的消费者则会根据自己症状的严重程度，选择在第2天或第3天购买，有少数消费者如果症状好转就不会购买。4、选购感冒药又一定的品牌倾向性。一般会倾向于选择知名度高，有较大影响力的名牌产品，而很少选择低知名度的品牌产品。但对那些采用通用名命名的产品如感冒通、速效伤风胶囊等，又较高的价格敏感度。5、购买感冒药时主要是自己决策，但也受广告、医生建议、亲朋好友的建议和其他外部因素的影响。三、消费者治疗感冒的花费调查发现，人们患普通感冒在医院门诊治疗的花费，一般在１００元左右，其中主要是药品花费，这一点和对医生的访谈结果基本相符。调查还发现，有８５％的消费者表示，他们选择感冒药时品牌是重要考虑因素，价格也是消费者选择感冒药时的考虑的重要因素之一。有超过６成的消费者可以接受每盒单价在１０元以上的感冒药，其中每盒单价在１０元－１５元之间的感冒药被消费者接受的比例最高。四、感冒药行业现状分析 2010年，全国感冒药零售市场总规模达到92亿元，占当年全国药品零售总额的10.7%，占当年药店营业收入的8.2%；2010年，全国感冒药的销售规模比2009年增长18%左右，2007到2010年全国感冒药零售规模的平均增长率也达到17%左右。从全国感冒药的大类结构来看，中成药占感冒药的比例呈不断上升的趋势，2010年中成药的市场份额已经接近6成，比2009年增加了3个百分点，比2008年增加了接近6个百分点。从不同的目标人群定位来看，成人感冒药和儿童感冒药的比例大概是9：1，2008年儿童感冒药所占比例比2005年增加了接近3个百分点，这和2010和2009年出现的婴儿出生高峰有直接关系，适用人群的增加加大了儿童感冒药的市场需求。2008年全国感冒药市场规模最大的10个品种中，中成药和化学药各有5个，总共占有全国53%的感冒药销售份额。双黄连、复方氨酚烷胺、酚麻美敏、复方盐酸伪麻黄碱和板蓝根5大品种占了32%的份额。从增长情况看，除了酚麻美敏和氨酚伪麻美芬/氨麻美敏两个化学药品种2008市场规模同比下降外，其他品种保持增长，其中，双黄连、板蓝根、清开灵和氨酚黄那敏的增长速度快于感冒药的总体增长水平，市场份额不断扩大。如果按一年10亿人次感冒、每次花费15-20元推算，抗感冒药物市场每年至少有150-200亿元的容量。由于感冒多发，易治疗，治疗成本低等特性，使得感冒药领域成为多个跨国大药企在我国的必争之地。感冒药市场是中国OTC药品竞争最为激烈的领域，但目前感冒药市场仍以西药为主，含西药成分的品牌仍占主导地位。调查显示，在感冒药市场中，外资企业品牌几乎占领了大半江山。有调查显示，在感冒药生产企业所占市场份额中，外资品牌的销售额、销售量分别占总销售额、销售量的61%、75%。而且品牌集中度相当高，竞争也尤为激烈。调查显示：消费者在进行药品消费时，希望得到全面的、优质的药品知识服务；有93%的消费者在购买药品时希望营业员能进行用药指导；但有34%的药店营业员的药品知识是来源于阅读药品说明书。因此，企业OTC药物的营销要以关注消费者的健康为主题，从“不卖药品卖健康”的角度出发，保障消费者的健康生活、保障消费者的用药安全、保证药物发挥其最大疗效。

第4篇：药品市场调研报告

项目调研报告

一、项目市场分析

1、同类中西医治疗药物治疗分析

2、市场状况规模

3、市场定位分析

4、市场竞争品牌分析

二、项目基础资料：

项目名称:剂型：

适应症：

用法用量：

1.化学研究：

有效成分：

来源：

化学结构：

处方：

2.药学研究情况：

 生药量：



 原料（药材）产地、厂家生产、研发概况： 

产量：

市场价格： 纯度：

药材有效成分含量：

供求情况：

 工艺研究资料：涉及何种工业设备

有无有害溶剂：

质量研究资料：

标准品

使用的大型分析仪器：

3.生产成本：

4.目前研究进度：

基础研究阶段临床前研究阶段

临床批文阶段，获临床批文时间：

临床研究阶段获得新药证书

三、知识产权状况分析

1、专利申请号及专利名称：

2、专利保护范围、有效期：

3、国内还是国际专利：

4、目前处于专利实施的什么阶段：

5、国内外那些相关专利已经公布：

6、是否存在专利侵权行为：

7、行政保护或中药品种保护情况：

四、项目药政动态

1、同类药品注册受理情况；

2、同类药品已经获得临床批文、新药证书的情况；

3、国家审批该类药品审批难度。

五、项目研究资料

1、药效学(动物模型、阳性对照药及其剂量、剂量、实验结果，具体数据)：

6、制备工艺：

7、质量标准：

8、中试研究：

9、稳定性结果：

10、临床研究结果或前期临床基础：

六、经济效益预测

1、研发成本分析

2、产业化成本预算

3、产业化效益预测

调研人： 年月日

第5篇：药品市场调研报告

药品市场调研报告范文

药品市场的状况最近是怎么样的呢？下面就由为大家药品市场调研报告范文，欢迎大家查看!1药品市场调研报告范文

简况

通过深入调查分析，判断感冒药所在的细分市场，对感冒药总体市场的需求总量和市场容量做出判断；明确目标市场，对目标市场的用户、用途、产品特征、价位、用户需求及偏好进行分析调查。

感冒几乎是人人都亲自体验过的疾病，“头疼脑热”的不时造访，严重影响着人们的生活、工作和学习。目前在零售药店中，抗感冒药销售额约占药品零售总额的15.0%，是继保健品类31.3%，之后销售额最大的一类药品。不知不觉中，查禁“PPA”对国内感冒药市场的震撼已经 *，消费者对感冒药作出怎样的新选择，一直为大家所关注。为了了解消费者治疗感冒时所采用的方法及购买的感冒药品牌，我们对雷店镇五一村金华街的顾客进行了感冒药市场的调查。这次对感冒药的调查，内容涉及到人们对感冒的保健知识，购买感冒药 * 因素，国内感冒药市场中各主要品牌感冒药在消费者心目中的知名度、美誉度和使用情况，以及各种感冒药治疗功能的认知等。并在此基础上提出了感冒药市场谋略。

取得的成绩

1、消费者对感冒的认识已达到相当高的水平 调查结果表明多数消费者已经认识到感冒的严重性。过去中 *习惯说法是“头痛脑热不算病，挺挺就好”。本次调查结果看，这种错误认识已经改变。调查中，当问到“您是否同意感冒是小病，对身体没有多大伤害”的说法时，不同意的比例高达65.6%。多数被访者对感冒的严重后果相当清楚。调查中请被访者对“感冒不及时治疗可引发心肌炎、肾炎等严重后果”这个说法表态，57.1%的被访者表示了明确的肯定态度。当问到“您如何看待感冒不治也能好”这个说法时，不同意的比例高达64.7%。近七成的被访者表示“感冒必须及时治疗”。在问到对患感冒原因的认识时，多数被访者更看重内因。调查中问到“您是否同意得感冒的原因主要是自己没有注意预防”是72.9%的被者明确表示赞同。2、消费者治疗感冒的主要方法

2.1选择西药和中成药是治疗感冒最常用的方法。中国有悠久的中医传统，西医也早已为中国人普遍接受，中国民间还保存着大量的治病去疾的传统方法。本次调查显示，消费者治疗感冒的方法多种多样。12岁及以下的儿童中，服用西药治疗依然是主要选择，口感好的糖浆制剂最受欢迎。12岁—55岁的消费者中，80%以上的消费者会选择西药治疗，胶囊剂是消费者首选的剂型；65%的消费者会选择中成药治疗。2.2 通过药店推荐选择感冒药 胶囊剂型最受青睐 片剂其次

大多数感冒患者是在什么情况下服用感冒药的？是通过什么途径选择感冒药的？哪种剂型的感冒药最受患者青睐？ 调查结果显示，大多数感冒患者均伴有不同程度的头痛、咳嗽、发热、流涕、打喷嚏、全身酸痛、乏力等症状。在选择感冒药时有 38%的患者首选药店推荐，28%的患者选择医生推荐，14%的患者选择亲友推荐，16%的患者选择网络或电视广告。也就是说，多数患者是通过药店、医生推荐进行感冒药的选择。由于本次调查对象绝大多数为成年人，所以，参与调查的患者中36%的患者首选胶囊剂型，26%的患者选择片剂，21%的患者选择冲剂，9%的患者选择口服液。说明注重药品口感的患者占有较大比例。2.3 36%的消费者认为不用吃药、多喝水，注意休息也是治疗感冒的方法。

2.4 除了吃药外，消费者还有许多治疗感冒行之有效的方法。其中最主要的是“注意多喝水、休息和睡眠”占53.2%；其次是中国传统的喝姜糖水”占11.2%；第三是采用按摩、拔罐子、刮痧、发汗等传统的中医疗法。这些方法有些是与药物治疗配合使用，有些则是在感冒初期单独使用，效果均比较好。3、消费者治疗感冒所服用的主要药品

消费者患感冒，服西药占多数，但中药仍占相当的比例。在中国人概念中，西药疗效快，中药副作用小，并且有全身调理功能。调查中，当问到“您上一次感冒自己都吃了什么药时”，60.9%的被访者只吃西药，16.8%的人只吃中药，22.4%的人既吃中药也吃西药。照此计算，全部服用了西药的人约83.4%，全部服用了中药的人约39.2%，服西药的人数约是服中药人数的两倍。调查中，一批近年来在药品市场为保护人民健康作出贡献的中药抗感冒药和西药抗感冒药在消费者心目中有很高的知名度。在进行调查中，知晓率最高的中药抗感冒药有板蓝根、维C银翘片、感冒清片和胶囊、感冒冲剂、三九感冒灵、羚羊感冒片、抗病毒冲剂、夏桑菊冲剂等。

2药品市场调研报告范文

为落实市委、市政府提出的加快推进新型工业化的系列决策部署，按照局党组的安排，我与市局注安科同志一道就我市医药工业的现状及存在的问题，做了深入细致的调查研究，并提出了一些肤浅的建议，希望能为我市医药产业的发展起抛砖引玉之功。

一、我市医药产业的现状

我市医药工业基础薄弱，医药企业的规模相对较小。竞争优势不明显，发展后劲不足，在省内处于落后的地位。我市现有药品生产企业7家，其中中药制药生产企业2家，医用氧1家，4家中药饮片生产企业，除医用氧厂外，其它都是中药生产企业，医药工业产值占全市工业产值比值小，2家中药制药企业的年产值也不过亿元，其它的中药饮片企业也是粗放型作坊式生产方式，全市xx年的药品生产总产值约为8742万元，在全省处于末流。

中数据可以看出，我市医药产业有三个显著的特征：一是我市医药经济总量小；二是产业发展呈停滞状态，药品生产总值xx年为8219万元，xx年为9782万元，xx年为8742万元；三是药品产值基本是中药产业产值，全市仅有的两家中药制剂企业占据我了市所有医药产值的绝大部份，而西药药品产值就只有1家医用氧企业。

湖南三九南开制药有限公司创建于1970年10月，原名郴州地区制药厂。1998年9月由三九企业集团兼并，更名为湖南三九南开制药有限公司。xx年6月通过股权转让的方式成为外商独资企业。公司注册资本939万元，xx年公司整体搬迁至郴州市开发区科技工业园。xx年6月18日，公司一次性通过国家药品GMP认证。公司现有在岗员工382人，依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人145人，占37.95%，其中大专学历以上的人员111人。占29%，有注册执业药师10人。生产管理部门和质量管理部门负责人具有药学本科学历，从事生产和质量管理多年，具有丰富的生产和管理经验。厂区面积6.6万全平方米，布局较合理，配套相适应的较先进的制药机械设备300多台（套），年生产能力为片剂6亿片，颗粒剂4000吨、糖浆剂750吨、酊剂750吨，公司拥有44个国药准字号产品生产权，其中国家三类新药1个、国家中药保护品种5个、独具知识产权的品种5个、国家基本医疗保险用药16个，现生产的药品品种31个。xx年公司颗粒剂生产326批（其中三九胃泰159批），片剂97批，糖浆221批。

该公司二期改扩建工程，计划投资4000万元，xx年10月动工，工程预计xx年完成，年生产颗粒剂8000吨。公司今年还将进行药品GMP认证的到期再认证，目前正在进行GMP改造。表二为该公司近三年药品生产总值及利税情况。东润联合制药有限公司原名为“湖南湘龙堂制药有限公司”，xx年更名，xx年通过GMP认证,公司现有在岗员工52人，大专以上专业技术人员30人，执业药师3人，厂房占地面积5.27亩，位于天龙汽车站对面，总建筑面积2330.94平米，洁净区面积578平米，一般生产区面积488平米，仓库234平米，化验室84平米，公司已取得了6个药品批准文号的生产权，xx年在生产的有5个品种，主打产品是“抗宫炎胶囊”、“四季感昌胶囊”，xx年公司生产胶囊166批次，颗粒剂25批次。表三为该公司近三年药品生产总值及利税情况。

郴州旭辉气体有限公司成立于1988年，是一家中美合资企业，公司占地90余亩，主要从事各种气体的生产与充装，xx年经省药监局批准进行医用氧的生产，并获得药品生产许可证。xx年通过医用氧（气态）GMP认证，xx年度共生产医用氧140批次，36400瓶，药品生产产值138万元。因为目前大多数医院利用最简便的PSA（分子筛吸附制氧法）气体生产设备自行生产医用氧气，自产自销，导致医用氧生产企业销售量逐年下降。

我市中药饮片生产企业底子薄，技术力量薄弱，4家中药饮片生产企业分别由原资兴市药材公司重组而成的立丰饮片厂、原郴州医药集团改制后成立大诚中药饮片厂、汝城金康中药饮片厂和宜章安健中药饮片厂，大诚中药饮片厂和立丰中药饮厂位于市区。国家食品药品监督管理局要求xx年1月1日，所有的中药饮片生产企业必须符合GMP条件下生产，两家企业未通过GMP认证，目前已停产，正在申报GMP认证；汝城金康中药饮片厂和宜章安健中药饮片厂于xx年通过GMP认证。xx年药品生产产值分别为130万元、240万元。

二、医药产业落后的原因及分析

（一）我市医药产业基础薄弱，起点低

1、药厂少，整体规模小。到目前为止，我省在国家食品药品监督管理局注册登记的生产企业共205家，我市中药制药企业只有2家，医用氧厂1家，药厂数量少，生产规模小，企业效益低，缺少规模经营优势。

2、产业结构不合理，药品品种少，品种规格、制剂剂型单调，产品质量和规模缺乏应有的竞争力。

3、战略眼光的企业家和专业科研技术人员欠缺。我市高等教育基础薄弱，特别是药学方面尚未形成学科系统，市域内培养的人才不能满足需要，二是制药企业效益偏低，外域人才引不进来，出现了高素质的企业家和专业人才断档现象。我市郴州金旺实业有限公司是从事贵金属铋冶炼加工的外向型民营高新技术企业，公司成立于1999年，注册资金1100万元，现有资产1.1亿元，具有较强的技术开发力量。公司具有自营进出口经营权，产品销售网络遍及欧美、东亚等世界各个国家，产品交易占全球市场份额的11.8％，是国内铋行业大型企业，也是郴州市出口创汇十大重点企业之一。xx年5月，由省科学技术厅认定为“高新技术企业”，是次硝酸铋、次碳酸铋的主要生产基地。xx年，该企业曾多方咨询，欲投资兴办一家原料药企业，由于受到人才（筹建药厂需要各个层次的药学专门人才）、新药审批（药品注册审批的终审权在国家食品药品监督管理局)、前期投入(药厂在取得国家的批文后，厂房及GMP改造的至少投入在3000万元-6000万元）、利益回报（企业希望投入大，见效快，而制药企业是投入大，收益慢）的原因，放弃了筹建药厂的打算。4、思想观念落后。一是对市场经济体系下国家的医药经济政策缺乏清醒的认识，企业历年发展缓慢，未趁早引进国外资金和民间资金，以致于我们错过了一个原始资本积累时机。二是产品市场开拓意识淡薄，缺乏市场战略的观念，从而导致一些好的中药品种也打不开市场。同时企业又不重视新产品的开发引进和老产品的技术改造，缺乏大战略、大市场、大项目、高效益的竞争机制。

5、国有企业在改制后存在着或多或少的问题。三九南开制药前身为郴州地区制药厂，虽成立时间较长，但一直是困境难中求生存、谋发展，直到1998年濒临破产时才由三九企业集团兼并。6、企业生产不饱和、生产能力不足。三九南开制药公司已取得44个批准文号的品种，但xx年生产的品种只有31个，并且更多是在受托生产三九集团的三九胃泰系列产品，公司原来花费巨大的人力、物力取得的品种资源，由于受到营销、市场等各方面原因 *，每年只有少数品种投入生产，企业自主产品生产的不饱和现象，一是浪费了产品资源，二是自主产品效益的减少，阻碍了企业发展壮大；与之相反的是东润联合制药公司因为受生产场地影响，厂区布局不合理，现有的生产能力已经不能保证产品销售供应，出现了供不应求的现象，也阻碍企业的发展。（二）企业研发环节投入严重不足

研发投入不足，从“xx年全球各主要制药公司研发投入概况”分析可知，以创新研发作为企业发展驱动力的跨国制药公司，绝大多数的研发投入比例为年销售收入的15%~20%之间。即使是以仿制非专利药为主的印度制药公司，研发投

入的比例也达到年接近销售收入的10%。我国制药企业的研发投入普遍偏低，通常仅为年销售收入的5%左右。就我市的两家制药企业而言，湖南三九南开制药有限公司没有专门的研发机构，东润联合制药虽然设立了研发机构，但也没有一支高素质的研发队伍。表四为近三年来，我市二家中药制剂企业投入新产品开发费用情况：

表四 我市近3年投入新产品开发的费用情况

从表中的数据可以看到，我市的两家中药制剂企业这三年来，科研开发经费的投入，远低于国外水平，也低于全国水平。由于盈利能力相当不足，企业考虑规模效益 *，科研经费的投入没有远景规划。只是根据企业每年的收益来投入，xx年企业的科研经费还在大幅度的减少。企业投入相当少的资金作为科研开发费，远远不能适应自主创新的需要。

（三）企业自主创新能力薄弱，科技含量不高 ，竞争力不强

“创新是一个民族的不竭之力”。我市的两家企业由于生产规模小，研发经费投入严重不足，科技创新人才匮发，所以企业产品都是多年的老产品。产品创新性不强，市场竞争力低下。表五为我市2家中药制剂企业近四年企业申报的药品注册项目和获得的生产批件统计表。

内容仅供参考

第6篇：非药品冒充药品监管调研报告

综治维稳调研报告 ：

非药品冒充药品监管问题调研报告

食品药品是人类赖以生存和发展的第一需要和前提，涉及千家万户，是人民群众最直接、最关心、最现实的根本利益问题，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会稳定，国家长治久安，关系到党和政府的形象，是民生之本，安国之策，和谐之基。

当前非药品冒充药品现象，已经引起消费者和管理者的高度重视。作为食品药品监管部门，除了要义不容辞地担负起整顿规范药品市场秩序的职责，还要协调组织各方力量，严厉打击非药品冒充药品坑害老百姓的各种违法行为，保障人民群众的饮食用药安全。

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条的规定：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。而目前市场上大量存在的这些“非药品”大多含有药品的成分，主要类型不外乎以下五种：一是名称与药品通用名称完全相同的食品、保健品、消毒产品及其它健康相关产品，例如有的冠以“甘草片”、健胃消食片、蜜炼川贝枇杷膏、各种维生素等名称；二是名称包含药品通用名称并明示有治疗效果的食品、保健品、消毒产品及其它健康相关产品；三是采用与药品通用名称同名或近音、谐音的产品名称。例如：“×××慢严舒柠好爽糖”；四是在其包装、标签、说明书上使用含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关用语的食品、保健品、消毒产品及其它健康相关产品；五是新闻媒体进行疗效宣传的食品、保健品、消毒产品及其它健康相关产品。如“×××皮炎平软膏”，虽然披着“消毒品”的外衣，但其成分主治功能与“999皮炎平”无异，是典型的非药品冒充药品。这些产品的共同特点是：多以保健品、消毒品或化妆品等形式生产和销售（以保健食品的形式最多）；不同程度地添加了药品成分；在名称、成分、功能、适用人群等标识上仿照药品；在广告宣传和促销方面擅自夸大这些产品的适应症、功能主治或功效。由于这类产品中部分未经严格检验和审批，存在严重的安全隐患，极易发生药害事件，成为新的用药安全隐患。同时，这类产品的存在，严重扰乱了正常的药品市场生产和流通秩序，对消费者造成误导，对消费者的利益造成了严重侵害，已经成为群众投诉的热点之一。非药品冒充药品的根本目的是为了规避国家药品监管，赚取巨额利润。这些“挂羊头、卖狗肉”的产品第一不要研究成本，第二不要临床试验，第三不要国家审批。在出厂之前不要检验，在生产和流通过程没有严格要求，生产成本大大降低。按照谁审批、谁监管的原则，鉴于保健品、消毒品在基层归卫生部门管理，当前，药监部门只负责国药准字号的药品监管，在机构改革未完成、监管职能未调整到位的情况下，一般不会去查披着“化妆品”、“保健品”、“消毒品”外衣的非药品。由于这些非药品的药品批准文号往往是假冒的，基层卫生部门多以没有审批、监管依据不充分等为理由不去管，一定程度上造成了监管上的“真空”，为非药品冒充药品行为提供了可乘之机。

一、当前非药品冒充药品存在的问题主要集中在以下几个方面：

（一）在披着“消字号”、“健字号”、“妆字号”等外衣的非药品中非法添加化学药品甚至违禁药品。对于服用保健食品的人来说，它所起的保健作用需要经过一段时间后才能显现出来。怎样才能使保健食品迅速见效呢？一些不法生产企业在保健食品中擅自添加药品，以求在短时间内取得较好“疗效”。

（二）篡改、假冒保健食品、保健品、消毒产品、化妆品批准文号。将保健食品、保健品、消毒产品、化妆品批准文号擅自改为药品批准文号“国药准字”；还有一些根本没有获得批准的三无产品直接冒充保健食品或药品，在包装上印制以上文号。这样，它们就批着合法的“外衣”堂而皇之地出现在消费者面前，让普通消费者无法辨认。

（三）擅自篡改包装、标签和说明书内容。有的保健食品、保健品、消毒产品、化妆品虽然经过批准，但为了扩大市场，诱使不明真相的人购买，就会超出审批部门批准的功能范围，在包装标签上肆意扩大、添加产品功能，有的甚至添加只有药品才具有的适应症和功能主治，误导消费者。

（四）进行违法广告宣传。如果宣传得好就卖得好，在短时间内即可获得非常丰厚的利润，一些企业就不考虑长远发展，而把主要精力放在广告上，大赚一笔后可能就改做其他项目了。他们虽然在包装上不夸大，但在进行广告宣传时，却肆意夸大。他们或在小报小刊上发布虚假广告，或印制宣传手册散发给以老年人为主的消费者，或利用营销人员举办知识讲座并免费赠送礼品等欺骗群众。产品功效被他们说得神乎其神，什么“一天见效”、“一疗程彻底治愈”等等。

二、产生问题原因及危害

保健食品、保健品等主要是指适用于特定人群食用、具有机体调节功能、不以治疗疾病为目的的食品。它不是药品，在功能上仅有保健作用并无治疗作用，如果乱服乱用，会对人体产生不良后果。

（一）产生问题的原因。

1、从企业方面来说，一些保健食品生产经营企业利欲熏心，追求利润的最大化。他们为了在最短的时间内推销出最多的产品，便通过媒体广告、小宣传单、营销人员的介绍，向消费者明确表示或暗示保健食品有疗效，甚至还向消费者承诺在短时间内即可见到明显效果。在利润的驱使下，还会有人铤而走险，添加非法药物。从另一方面说，大多数消费者并不真正了解什么叫保健食品、保健品，他们希望食用保健品能像服用药品一样见效，如果吃一盒两盒还看不出效果，他们可能就会放弃。为了让消费者看到效果，拉住消费者，企业就把药品加入保健食品。这已成为我国保健食品生产、消费领域的一个怪圈。

2、从消费者方面来说，相对于药品，保健食品给消费者的印象是食用比较安全。《保健食品注册管理办法》指出，保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害。营销人员往往利用此点竭力鼓吹保健食品不像药品，无毒副作用、没有不良反应和禁忌事项，他们宣传“药食同源”、“药疗不如食疗”。这样，老百姓在认为“安全”而又没有任何防备的情况下，就很容易上当受骗。而保健食品的主要消费群体是老年人，相对来说，他们体弱多病、缺乏相关知识而防范意识又不够，就更容易被欺骗。

3、从政府监管方面来说，目前用于规范保健食品生产、销售、广告的法律法规有《保健食品注册管理办法》、《保健食品管理办法》、《保健食品广告审查暂行规定》、《食品安全法》、《广告法》等。但保健食品的具体监管工作仍存在许多问题。在保健食品的注册、监管体制上，存在条块分割的情况。目前保健食品的注册审批权在食品药品监管部门，而保健食品的监督管理权仍在卫生部门(机构改革尚未完成的地方)。这种条块分割的局面，必然会造成职责不清、协调不畅的问题，从而影响到对保健食品的监管效果。另外，监管部门对保健食品的日常抽检中，检测标准中没有针对企业非法加入化学药品这项内容的监测，这就使那些加了化学药品的保健食品成了漏网之鱼。

（二）产生问题的危害。

1、购买保健食品的一般是身体有恙的患者，有的正在打针吃药，而保健食品由几种甚至几十种成分组成，有的成分可能与正在使用的药品产生反应，同时服用会影响疗效；有的由于服用保健食品自身症状可能减轻或消失，这样，就掩盖病情，导致小病拖成大病。

2、在保健食品中非法添加西药成分增强疗效，已经成了某些保健食品生产厂家的惯用伎俩。这些被添加的西药多数属于处方药物，甚至属于违禁药品，一般来说都有明确的适应症和禁忌症要求。如果消费者没有参考这些要求，就擅自服用这些含有西药成分的保健品，很容易造成误服，还会引发严重的不良反应。特别是一些有冠心病、高血压和年纪偏大的人，还有可能引起心肌梗塞甚至死亡。

三、解决非药品冒充药品问题的有效途径

万事有因才有果，有果即有因，因果循环。针对目前市场存在的非药品冒充药品问题以及产生的原因，我们只要坚定的树立起科学监管理念，大胆探索和实践，就会找到解决问题的办法。

（一）完善相关法律法规、理顺监管体制。

如前所述，目前用于规范保健食品生产、销售的法律法规有《保健食品注册管理办法》（2005年7月1日）、《保健食品管理办法》（1996年6月1日）、《食品安全法》（2009年6月1日）。这些法规是在不同的时期制定的，相互之间有矛盾和不一致的地方，每部法规中也有漏洞。根据《食品安全法》的规定，保健食品的违法行为由食品药品及的管理部门查处，但目前职能还没有进行交接。

（二）加强相关各部门的协作。

在非药品冒充药品的监管中，除了上面提到的卫生、食药监系统，还涉及到工商、质监、公安、广播电视等部门。管理的部门越多，链条越长，就越有可能在工作中产生推诿、扯皮、相互踢皮球等现象。有群众戏称此为“十几个部门管一头猪还管不好”。产生问题的原因一方面是可能存在部门利益，另一方面更重要的是相互之间缺少沟通和协调。有的想把问题管好，但光靠个别部门“单打一”，只能“头痛医头、脚痛医脚”，不能根治，最后也是无功而返。解决问题的根本办法就是要加强各部门的协调，更重要的是，要建立合理完善高效的工作机制，使日常监管工作经常化、制度化。比如，可建立责任追究制，谁监管不力，谁出了问题就追究谁的责任；再如，各部门在打击违法过程中可专门

联合发文，明确各自的分工和任务，开展专项整治等等。

（三）加大对违法行为的打击力度。

违法分子之所以敢铤而走险，某种原因就是钻了政府监管不到位、打击不得力的空子。如果各部门面对违法行为始终保持高压态势，发现一起，打击一起，决不姑息迁就，违法分子就会失去违法的胆量和气焰；如果在处罚时加大处罚力度，提高违法的成本，使违法行为达不到目的，违法分子就会灰心丧气、偃旗息鼓。为此，相关监管部门要从群众利益出发，日常监管不松懈，发现违法行为不手软，查处案件不徇私，编制合法产品的安全网，设置违法行为的高压线。

（四）加强对消费者的宣传教育。

打击假冒伪劣，光靠政府和监管部门是远远不够的，还要充分发挥广大人民群众的力量。一方面，我们要通过各种渠道和媒体，向群众宣传科学的医药保健知识和保健食品的有关法规，让群众增强防范意识和辨别能力。另一方面，我们还要放手发动群众参与打击违法行为，让违法分子如过街老鼠无处藏身。食品药品监管部门可以编写手册、印发宣传材料、邀请专家举办讲座把科学知识普及到农村、社区、学校、机关，使消费者增长知识，自觉抵制假冒伪劣，让假冒伪劣失去市场和生存的土壤；还可以通过公布举报电话、发布打假信息、公示法律法规制度等形成全民参与、人人打假的气候，使制假售假行为暴露在群众监督之下。要创新监管方式，提升监管效能，不断提高保障公众饮食用药安全的水平和能力。要逐步突破与经济社会协调发展要求不相符合的制度和机制性障碍。针对非药品冒充药品的问题，只要我们迎难而上、认真去想，就一定能找到解决问题的办法；只要我们排除万难、认真去做，就一定能规范市场的秩序，保障好群众的饮食用药安全，为维护社会稳定、构建和谐社会贡献我们的力量。

绥江县食品药品监督管理局李章友

二0一0年七月十五日

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