药品流通自查报告
第1篇：药品流通监督管理的自查报告
关于药品流通监督管理的自查报告
根据《药品流通监督管理办法》的规定，本店进行了自查，现将自查情况报告如下：
一、购进记录
本店对药品购进制定了“药品购进管理制度”、“首营企业和首营品种审核程序”等确保购进药品符合质量要求。本店购进药品均有合法票据，并按规定建立购进验收记录，做到票、帐、货款相符。经查所有药品的购进票据、门店销售、库存实物记录真实，与原始票据、药品流向相符。
二、销售票据
本店在销售药品时，均开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证交给顾客。经查经营所有药品的销售票据与实物相符。
三、药品分类
经查本店所有药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列。处方药与非处方药中又按口服药与外用药分开，注射剂类单独存放，并按剂型或用途分柜或分层存放。各区域或柜台采用色标管理，用绿色贴标示分为：抗菌消炎药、消化系统药、妇科用药、儿科用药等。拆零药品集中放于拆零专区，用绿色及时贴标明拆零专柜并保留原包装的标签。含麻黄碱类复方制剂的一次性销售不得超过2个最小包装，并要求凭有效证件购买且做好登记。无陈列危险品。中药饮片要求装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药、饮片斗前应写正名正字并挂绿色牌：中药饮片区。需要冷藏或阴凉处储存的药品陈放在2—10度的冰柜里。
五、柜台管理
经查本店柜台均无出租或外借情况。
以上即为我店此次的自查基本情况，我们将继续对照药品管理法规规范企业经营活动，努力使我们企业在管理水平、制度建设、人员素质、设施设备等方面不断改进、发展和提高，在今后的工作中一如既往地贯彻实施GSP标准要求，同时，也不断提升公司的质量信誉，最大限度地满足顾客的需求，为人民群众的用药安全和有效提供更好的服务!
老百姓大药房三江药店
2013年10月5日
第2篇：某医药有限公司药品流通自查报告
XXX医药有限公司
关于整治药品流通领域违法经营行为企业自查自纠报告 四川省食品药品监督管理局：
2016年5月4日公司质管部收到国家总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（国家食品药品监管总局2016年第94号公告）后，立即组织各部门人员进行学习及自查自纠，并将2013年7月1日以来药品经营的行为对照上述十项违法经营行为进行逐一自查。经自查，XXXX年公司成立至今，严格按照国家《药品管理法律法规》、《药品经营质量管理规范》的要求进行合法经营，无上述十项违法经营行为，我公司于2016年05月06日按通知要求认真组织了专项自查。
一、现就自查汇报如下：
1、我公司XXXX年成立至今，从未为他人违法经营提供场所、资质证明文件、票据等情况。
2、从未向个人或者无《药品生产许可证》 《药品经营许可证》的单位购进药品。
3、从未向无合法资质的单位或者个人销售药品，我公司无疫苗及生物制品（不含预防性生物制品）的经营范围，成立至今未超范围经营。
4、从未伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，进行真实的药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录完整、真实，经营行为可追溯；严格按照《药品经营质量管理规范》的条款执行，诚信经营。
5、购销药品时，证、票、账、货、款相互对应一致；从未设立账外账，药品纳入企业质量体系管理，严格按照公司财务制度进行日常的购销往来。
6、我公司无麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂经营范围，成立至今未超范围经营。
7、在核准地址的库房储存药品进行正常的进销存，从未另设库房。 8、严格按照规定，对药品储存、运输进行温湿度监测；公司库房及冷藏车均安装了温湿度监测仪器，共计XX个。
9、公司成立至今从未擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。
10、向药品零售企业、诊所销售药品完全做到开具销售发票且随货通行。
二、公司自成立以来，认真贯彻执行《药品管理法》 《药品管理法实施条例》 《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，依法从事药品经营行为，建立了与经营范围和规模相适应的质量管理体系。公司建有XX平米（218mm³）冷库及XX平米（50mm³）冷库各1个；配备冷藏车1辆，配有容积为100L保温箱5个； 配备有红外线温度监测仪，实时对药品运输过程中的温度进行监测。冷库、冷藏车、保温箱均按规定进行了验证，符合冷藏药品储运的要求，能保证冷链药品不断链。
三、公司现经营药品（同一品名，不同规格）的品种XX个(详见附件)，资质齐备，按要求进行了动态管理。 所有供货单位及销售人员资质齐全、有效。公司与所有供货单位均签订了符合规定的质量保证协议。
四、公司在经营冷链药品过程中，按要求落实了冷链管理的购、销、存储及运输等关键环节的质量管理制度。所有冷链药品到货时，收货人员查验了冷藏车、车载保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。公司的冷库、冷藏车具有自动调控温度并显示温度，存储和读取温度；保温箱配备了实时监测、记录、上传温度的功能，充分保证冷链药品的质量。所有冷链药品运输均有完整、真实的记录。供货单位的随货同行单与备案一致，保证了其真实性，并且开具了发票，发票上的购销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致，做到了票、账、货、款一致。
公司通过不断自查，发现问题及时纠正，使质量管理体系不断完善和提高。质管部将继续加强对药品购销的日常监督检查，保证经营药品的质量。
我公司郑重承诺：以上所填写的内容客观真实，如有虚假、谎报、瞒报，由我公司自愿承担一切法律责任。
XXX 2016医药有限公司 年05月16日
第3篇：药品流通专项整治药店自查报告
XXX药店自查报告
XXXXX督管理局：
根据省局转发《国家总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告》的通知《川食药监发〔2016〕66号》文件精神，我店对照内容进行了自查，自查情况汇报如下：
我店成立于XXXX年的药品零售企业。注册地址：XXXXXXXXXXXXXXX。《药品经营许可证》证号：XXXXXXXXXXX，营业执照注册号（统一社会信用代码）：XXXXXXXX，《药品经营质量管理规范》证书编号：XXXXXXXXX。我公司核准经营范围；中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（不含预防性生物制品）。销售服务主要覆盖XXXX社区。
药店现有营业面积XX㎡，并在XXX年通过新版GSP认证检查，取得GSP证书。自本店取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为经营准则，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和操作程序，确保了本店质量管理体系的正常和有效运行。在本店所辐射区域树立了良好的企业信誉和社会形象。
同时我店根据《川食药监发〔2016〕66号》以及《总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告》的《2016年第94号》文件精神进行了自查。
一、成立自查组织
我店成立了以质量负责人为组长、全体店员参与的自查组织。二、自查目的我店严格按照总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告的自查内容进行针对、深入、细致的自查。
三、自查时限
我店自2016年5月17日至2016年5月17日为期一天的自查。
四、自查内容
1、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；
我店自开办以来，通过正规商业公司购进药品，所购进药品票据齐全。经查未有为他人提供场所、资质等情况发生。
2、从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；
我店严格按照质量管理制度，对所购进的药品，从首营企业和首营品种都采取了审批与核实，审核过程中发现不合格的一律拒绝采购。经查我店自开办以来到目前未有从无资质或个人处购进任何药品的情况发生。3、向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；
我店为药品零售企业，无上述情况发生。
4、伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；
我店根据质量管理制度，对采购药品的记录以及销售药品的记录都有计算机系统自动生成，并及时备份。操作员需通过中文人名和独立的密码进入系统操作。我店采用湿度计，并随时观察温湿度情况，每日两次记录温湿度数据。经查我店药品购进可查、销售流向真实，无篡改和记录不清等情况发生。
5、购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；
我店严格按照采购操作程序与销售操作程序，独立使用一套计算机系统，药品实行店内统一销售、养护管理。因是个体工商户不设法定代表人，所以结款采用现金或个人银行卡打款到公司账户。药品到货时按收货管理程序、验收管理程序、入库管理程序执行。经查药品购销过程中，因未付款情况存在或商业公司税票张数不够的情况下，随货同行单与发票未同时开具，但在本月末或次月月初都统一进行了发票开具。
6、将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；
我店严格按照特殊药品或含特殊药品复方制剂的管理制度，进行销售。目前无麻醉药品和精神药品的经营资格。经查在销售含特殊药品复方制剂时，都进行身份登记，同时每次仅售一个最小包装或根据处方销售。未有含特殊药品复方制剂流入非法渠道的可能。
7、在核准地址以外的场所储存药品；
我店经营地址位于XXXXX，总面积XXX平方，完全符合我店现有经营规模。经查未有在店外设立未经核准和注册的药品储存场所。
8、未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；
我店严格按照药品存储管理制度、由商业公司统一配送到店。（有无冷链品种，根据实际情况写）
9、擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；
我店注册地址是在市食品药品监督管理局申请，通过现场验收启用的。严格按照药品经营许可证核定的经营范围与方式进行药品销售。经查未有擅自改变注册地址的行为，也未有超范围经营的情况发生。
10、向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。
我店为药品零售企业，对购进药品付款后或一定期限内都索要了发票。
五、自查结论
我店一直按GSP相关规定，根据我店的管理制度与操作程序从事日常经营。在经营过程中发现问题都会及时纠正，因此我店在以后经营管理中会不断学习GSP相关业务知识与技能，采用前瞻与回顾的方式来改进质量管理能力，保障社区居民用药安全，为广大社区居民的健康奉献一点绵薄之力。
XXXX药店
2016年5月17日
第4篇：药品流通企业专项整治活动自查报告
药品流通企业专项整治活动
自查报告
三台县食品药品和工商质监管理局：
我是三台县天源堂***连锁加盟药店。我店于2005年9月2日通过新版BSP认证。在经营过程中严格遵守药品管理法等法律法规，严格执行药品经营质量管理规范，建立建全了质量管理体系。结合这次药品流通企业专项整治活动，我再次认真学习了相关法律法规，主动查找经营中存在的问题，并对以下查找的问题按要求进行了整改。
一、对药品进货渠道审查不严，供应商资质收集不齐，档案建立不完善，为此专门向连锁公司申请安装了与公司同步的药品经营管理软件。保证了各种记录真实、有效和完整。今后我也只从本连锁公司进货，最大限度降低我店的经营风险。
二、我店严格按照批准的经营范围和经营方式进行了经营，无超范围和经营方式的行为，对于需要备案经营二类医疗器械的经营问题，正在向主管部门咨询和申请备案。
三、我店所经营的药品均由合法企业提供，从未经营过回收药品，对本次专项整治中所涉及的治疗糖尿病、高血压、心血管类疾病、血液制品、疫苗和含特殊复方制剂进行了严格的检查，未发现有违法违规的情况。
四、严格处方药的销售管理，做好处方的审核、配方和核对，对销售的处方药进行了登记，对提供的顾客，将处方审核后用手机拍照保存并建立电子档案，有效的降低了经营风险。
五、对含特殊药品复方制剂的销售，除了严格控制销售量外也做了销售登记。
六、我店按规定建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测，不合格药品处理等相关记录，做到了真实、完整、准确、有效、可追溯。
七、我店中药饮片购进渠道合法，没有销售无包装标示中药饮片等违法违规行为。
门店名称：三台县八洞镇吴相洪加盟加销店
联系电话：136****6963
企业负责人（签字）：
质量负责人（签字）：
报告日期：2016年3月23日
第5篇：关于药品流通环节专项整治的自查报告
关于药品流通环节专项整治的自查报告
宜兴市食品药品监督管理局：
根据局文件要求，我店对所销售药品及销售管理过程进行了认真的自我检查，在自查过程中发现，我店严格按照局文件精神销售和管理特殊药品，对麻黄碱药品严格实行实名登记销售，不超量销售；不出租出借证照；不存在超范围经营药品;严格审核进货企业资质；对购进药品进行严格验收;不存在非法进货渠道行为；无购销假药行为；进销存数据即使上传；在日常管理工作中，我店经常浏览省局网站，及时查阅不合格药品信息，把好药品质量关；坚决抵制药品虚假广告：在药品销售过程中，我店能按要求做好GSP软件进、销、存工作，工作时间内GSP软件保证在线，以便于市局对我店进行远程监管。
同时，我们发现在工作中也存在一些问题，针对这些问题，我们进行了认真的整改，现都已整改到位，具体整改情况见附表。
在以后的药品销售管理工作中，我店将一如既往地严格按照局要求进行工作，把好药品质量关，为药品的安全流通工作做出自己最大的努力。
宜兴市杨巷镇健康药店
2013年8月10日
关于药品流通环节专项整治的整改计划
宜兴市食品药品监督管理局：
根据局文件要求，我店对药品流通环节中存在的问题进行了认真的自查和整改，整改情况见下表：
序号 缺陷项目 整改措施 整改时间 责任人 1 药品质量档案不齐全 药品质量档案已增加 3天 夏军 2 药品陈列不够规范 药品陈列按要求摆放 1天 夏军
宜兴市杨巷镇健康药店
2013年8月10日
第6篇：药品流通监管
药品流通监管基本常识
一、药品流通监管主要方式
（一）药品的概念
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
（二）药品监管方式
日常监管：例行的，内容较为全面的监督检查，有频次要求
专项检查：根据市场状况，上级和本局安排的内容一致的、有针对的监督检查，集中力量完成 协查：根据其他地区食药监管理局以及其他部门的来函来电来人的要求，针对某一项特定内容的现场调查并回复调查结果
投诉举报的调查：根据来电来函来人网络等媒体反映的问题，组织有针对性的调查，查实事情真相，回复调查结果，查处违法行为。
（三）检查要求 检查要求：现场检查人员至少2名，持有效的行政执法证件并出示，恪守依法、廉洁、公正、客观的原则，保障当事人的陈述申辩权利，允许其申辩，涉及当事人秘密，应当保密，遵守检查程序和检查纪律，实行监管痕迹化，对所承担的检查内容负责。
（四）检查流程
检查人员在实施监督前，应根据检查对象的实际情况，确定检查目的，检查范围，检查方式，检查内容，检查重点，检查时间等。现场检查流程如下：
二、假药劣药及药品购进渠道的监管
（一）什么是假药劣药
1、假药的定义
中华人民共和国药品管理法当中对假药的定义
第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、劣药的定义
《药品管理法》第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。生产批号的；
3、销售假药劣药应承担的法律责任
行政责任 ：《药品管理法》第九章第七十四条规定：生产销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。第九章第七十五条规定，生产、销售劣药的没收违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下罚款，情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》，构成犯罪的，依法追究刑事责任。对生产、销售假劣药品的企业单位的直接的主管人员、直接责任人还有一种资格罚，即《药品管理法》第七十六条规定：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
（二）如何鉴别盗用和编造批准文号的假药
1、编造和盗用批准文号假药的定义
合法企业生产的药品按假药论处的：这样的数量极少，需要药品检验机制进行检验或者进行工艺核查。
盗用别人的批准文号或者编造批准文号的假药。尽管有的需要经过检验定性，但多数通过外观检查能够发现疑点，占市场流通假药的90%。
非药品冒充药品：这个看有没有“国药准字”四字就行。
2、假药的流通途径
编造或者盗用批准文号，靠广告虚假宣传，以代销形式在零售店销售。疑难病、慢性病、添加违禁成份、偷换包装，通过零售药店和邮寄销售。
假冒知名企业产品，以走票形式，靠商业贿赂，在医院销售。农村诊所为假药高发区。通过互联网销售假药的类型（1）声称以治疗哮喘和风湿性关节炎为主的假药；（2）声称以治疗高血压和糖尿病等疾病为主的假药；（3）以治疗癌症和风湿为主的假药。
3、对于盗用批准文号假药的识别 一看药品名称
（1）《药品说明书和标签管理规定》第十七条和第十八条分别规定药品的内标签和外标签应当注明通用名称；第二十四条规定药品说明书和标签中注明的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。提到药品通用名称的命名原则，中国药品通用名称命名的原则是原料名称列前，剂型名列后，中成药的中文名剂型应放在名称最后面，不应采用夸大、自诩、不切实际的用语，如“宝”、“灵”、“强力”、“速效”等，名称不能含有“御制”、“秘制”、“精制”等溢美之词，不应用受保护动物命名；第二十七条规定药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称；（2）《药品说明书和标签管理规定》第十八条规定，药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样；（3）第二十五条规定药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。对于横板标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出，对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写；第二十六条规定药品商品名称不得与通用名称通行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。第二十七条规定，药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积不得大于通用名称所用字体的四分之一。
二看批准文号
2002年1月28日，国家药品监督管理局发布《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》，药品批准文号格式为：国药准字+1位字母+8位数字，如果是化学药品一位数字就是H，中药就是Z，药用辅料是F，体外化学诊断试剂T，进口分包装药品J，生物制品S，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品B。这八位数字的前两位代表区域代码，他的编排规律可以看下面这个表，显示的比较清楚明了
三看企业名称和联系方式
看一个案例
案例： 2012年3月9日，黄石市药监局稽查分局接到线索，称市民潘女士其母亲经邻居介绍，通过邮寄汇款方式从北京购买治疗糖尿病的药品“特供壹号”，标示为“中国人民解放军老干部局糖尿病康复中心”荣誉出品，批准文号：国药准字Z20070086，其质量可疑，希望鉴定真伪。
黄：该局在国家局网站查询中，无该药品批准文号和生产企业名称的相关记录，初步判断为假药，随即执法人员前往国家药监局进行核实，经核查确定为假药。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示治疗，误导使用和不适当宣传产品的文字和标识，药品标签不得印制“某某省专制”“原装正品”进口原料”“驰名商标”“专利药品”“某某监制”“某某总经销”“某某总代理”等字样。四看功能主治和适应症
《药品说明书和标签管理规定》第五条规定，药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。五看成份和警示语
《药品说明书和标签管理规定》第十一条规定，药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。六看包装方式
同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。七看标签有无可疑字
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书范围，不得印有暗示疗效，误导使用和不适当宣传产品的文字和标示。药品标签不得印制“某某省专销”“原装进口”“进口原料”“驰名商标”，“专利药品”“哪哪监制”，“哪哪总经销，“哪哪总代理”等字样。8看内标签和说明书
药品说明书和标签由国家局予以核准。药品说明书修改日日期和核准日期应当在说明书中醒目标示。
其他鉴别假药的方法
1、看：如新康泰克外标签的康字有一个里面的隶字顶头，有一个不顶头。
2、闻：主要是闻气味。如地奥心血康胶囊，真品有浓腥臭味，假品大多为芳香。盐酸林可霉素注射液具有大蒜或腌菜臭味。合成鱼腥草素片具鱼腥草臭味。头孢氨苄胶囊，用手捻药粉有皮蛋臭味。
3、尝：尝胶囊内容物味道。如快克胶囊，真品味苦，假品味涩。阿莫西灵胶囊，真品味微苦，假品有玉米淀粉味。，4、试：如复方新诺明片易燃烧，假品不燃
（三）药品购进渠道和流向的监管
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的处罚种类：
没收；并处罚款；吊销许可证 法律依据： 1.《药品管理法》 第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
查药品购进验收记录，药品检验报告（可网上查），进货单位资质（营业执照，组织机构代码证，药品经营质量管理规范认证证书，税务登记证，食品卫生许可证，样票，授权委托书，质量保证书），随货通行票据。
有电子监管码的药品通过药安食美方便的查出药品流向 三 处方药、非处方药的定义以及RX,OTC的含义
处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。处方药英语称Prescription Drug，Ethical Drug，非处方药英语称 Nonprescription Drug，在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（Over The Counter），简称OTC，此已成为全球通用的俗称。
处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。
在医生开的处方中也可以看到左上角有Rx的标志，据说Rx最早是写在一个医学处方前面，是个占星术的一个符号，用来避邪。后来演变成一个大写的R并且结尾交叉，是拉丁文recipe的缩写，recipe的意思是请拿、取的意思，是让药房的药剂师按照处方中开的药拿药的意思。它的写法是一个大写的R，加一撇在它的结尾，打印出来就像Rx。
Over the
counter简称OTC,是美国的一种叫法，他已经成为全球通用的非处方药品名称。
OTC分甲乙两类，红色表示甲类，绿色表示乙类，乙类更为安全。四，药品摆放和存储的监管 一）仓库及环境的要求
（二）质量管理机构与职责
（三）人员及培训要求
（四）药品质量管理规章制度
第7篇：药品自查报告
药品自查报告
为了规范药品使用和管理，药剂科成立了以分管院长为组长的自查小组，按照《药品管理法》《药品使用质量管理规范》逐一自查，逐一对照，整个药剂科工作人员都做了大量细致的自查工作，自查报告如下：
一、药剂科概况
杭州艾玛妇产医院是一所营利性医疗机构，地址位于杭州市西湖区古墩路666号，中西药房位于门诊楼二层大厅，总面积约为110 m2，药库位于医院综合楼一楼，总面积为130m2，药剂科现有工作人员8人，其中中药师1人，西药师5人，药品品种有：中药材、中药饮片、中成药、化学制剂、抗生素、生化药品、生物药品等。
二、药品质量机构组织 分
管
院
长： 药事部门负责人： 药房负责人：
质 量 负 责 人：
采购员：
三、药品使用质量管理体系
我院药剂科一直以来，严格按照《药品管理法》，《药品使用质量管理规范》设置管理机构，成立了以分管院长为首，医院各部门专家组成的药事管理委员会，药剂科设置了由质量管理员、验收员共同组成的质量管理机构，受分管院长直接领导，现已制定的各项质量管理制度，岗位质量责任制，质量管理程序，质量表格记录，建立药品进货、验收，储存养护，调配全过程的质量保证体系，确保药品使用过程中，每个环节均在质量管理机构的监督下进行，并执行质量否决权。
四、药剂科人员培训情况
药剂科工作人员都具有大专以上学历，具有药师以上职称，熟悉国家有关药品管理的法律法规和药品质量管理经验，熟悉业务知识，并能独立从事药品调配工作。建立了继续教育培训计划，采取自学讲解的方式，提高人员素质，对从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的人员每年都进行健康查体，并建立健康档案。
五、设施与设备
药库药房中分合格区，待验区，不合格区，退货区。各区布局合理，货架，垫库板，避光，通风，照明，温湿度调节及防虫，防鼠，防火，防尘，防潮，防盗等设施设备一应俱全，能确保在库药品按其储存条件合理储存并保证药品的质量和安全。已配置恒温冰箱，空调，保险柜，能够按照规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。
六、药品进货管理
为保证购进药品质量，医院制定了《药品购进管理制度》、《首营企业品种管理制度》、《药品购进管理程序》、《首营企业审核程序》、《首营品种审核程序》等，在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性，并对与本医院进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营品种之前，先由质量管理机构人员共同对首营医院法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种时先填写“首次使用药品审批表”，并经质量管理机构和医院主管领导审核批准后，才进货使用。医院在编制购货计划时以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。购进麻醉药品，精神药品等特殊管理药品从具有相应资格的药品经营企业购进。
七、药品质量验收管理
药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员凭验收员签字收货，对验收不合格、无验收人员签字的药品不准入库，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告医院有关部门处理。药品验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。由质量管理机构按规定建立完整验收记录并进行归档保存。对质量不合格药品进行控制性的管理，严格按规定的程序上报、查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。
八、药品储存与养护情况
仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区、退货区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库、分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，将药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间分开存放，易串味的药品及危险品与其它药品分开。药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。在库药品养护严格按养护管理制度和标准操作程序执行，养护人员对药品的储存条件进行监测检查，每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，发现库房的温、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。养护人员对异常原因可能造成问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品需抽样送检，并悬挂明显标志，通知停止发货，尽快报告质量管理机构予以处理。养护人员定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，建立药品养护档案。养护人员指导仓库保管人员对药品进行合理的保管，负责对养护用的仪器设备、温湿度仪等的日常管理工作。麻醉药品，一类精神药品设有专柜存放，双人保管，专帐记录，账物符合。
九、出库情况
药品出库严格按出库发货管理制度及操作规程执行，仓库保管员凭出货单，遵循 “近期先出”和按批号发货的原则，将所要发货药品按出货单要求配备齐全置发货区，由复核人员对发货药品进行复核和药品质量检查，并对照发货单一一核对购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、销售日期、批准文号、生产厂商、质量状况无误后，并与保管人员共同签字后发货。同时做好复核记录。如发现药品包装有异常响动和液体渗漏，外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、标识模糊不清、脱落、药效超过的药品停止发货并报有关部门。
十、药品调配
用药人调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。用药人调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立的调配、拆零专用操作台，调配拆零场所定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁，并对所用容器和工具定期清洗消毒，防止污染药品；拆零时不得裸手直接接触药品，对直接拆零药品的包装材料，保持清洁卫生，并在包装上表明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医院名称、拆零日期等内容，并对拆零药品做好详细记录。麻醉药品和精神药品的调配和使用管理严格按照麻醉药品精神药品五专管理等有关规定进行药品调配和使用，并由专人负责。中药饮片的调配和质量管理严格按照《医院中药饮片管理规范》执行。用药人在完成处方调配后并按照规定妥善保存处方。同时有专人负责药品不良反应收集和报告。
十一、总结
医院自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，不足的地方马上整改并落实到人。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。
第8篇：药品自查报告
阜阳玛丽娅妇产医院 药品自查自纠报告
为全面贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（安徽省人民政府令266号）精神，进一步推进医疗机构“规范药房”建设，净化药品流通使用秩序，确保广东人民群众用药安全有效。为保障就医群众使用药品安全有效，我院立即组织成立自查自纠小组，对全院的药品质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 一、指导思想
依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》及《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》的相关法律法规，紧密结合“规范药房”创建活动，通过开展医疗机构药品使用的专项整治，深入推进医疗机构药品质量规范化管理工作，进一步规范医疗机构药品和医疗器械使用行为。紧紧围绕“确保人民群众用药安全有效”这个中心任务，通过自查自纠检查，迎接区局专项监督检查，进一步严格规范药品经营使用行为，杜绝使用过期、失效、淘汰的药品和各种行为，确保人民群众用上安全放心的药品，确保不发生药品质量事故。二、我院成立了药品管理领导小组：
组长：林少华。副组长:吴金焰.成员：药房、药品库管人员。
林少华负总责，吴金焰分管药品工作，领导小组、具体管理人员及其职责未报颍泉区食品药品监督管理局备案。三、主要实施过程和自查情况
（一）、医疗机构在药品采购、储存、养护、调配、使用的相关环节质量管理制度制定和执行情况。
1、我院成立了“药品质量管理工作领导小组”，明确各人员职责，制定了药房质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查与常规检查相结合，使我院药事质量管理工作做到有据可依，有章可循。
2、我院药械坚持实行专职验收、专人养护。设立了专职质量管理员和质量验收员，对药房的药品使用及药品周转库的出入库均能够贯彻执行有关药品法律法规及我院质量管理文件。
3、我院制定了质量管理体系内部审核制度，定期对规范运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。
（二）、医疗机构药学技术人员配备情况，培训及健康档案的建立情况。
1、为提高全体员工综合素质，我院除积极参加上级医药行政管理部门组织的各种培训外，还坚持内部岗位培训。其中包括法律法规培训、本院制度、工作程序、责任制培训、岗位技能培训、药品分类知识培训及从业人员道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。医院对直接接触药品的从业人员定期安排体检，并建立健康档案。
2、我院对从事质量管理、验收、养护、保管和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗
（三）、医疗机构药品采购渠道的合法性，相关资质、采购票据、采购药品相关证明档案、疫苗、生物制品等冷链药品运输储存的资料的留存情况、药品采购验收情况。
1、严把药品购进关。认真执行国家药品采购政策，确保采购药品合法性100%。执行"质量第一，规范经营"的质量方针，严把药品采购质量关。
2、验收人员依照法定标准对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品坚决予以拒收。对验收合格准予入库的药品逐一进行登记。
3、药品相关证件、票据、检验报告单及冷链药品运输储存的资料留存保管。（四）、医疗机构药品储存与保养情况、药品储存与保养所需的设施设备是否齐全，是否能够满足药品储存的温湿度要求。
1、我院力求在现有的基础上，进一步加大力度，依照相关要求，提升和改造药房。配备和更换干湿度计、药品货架、冷藏箱。改善药房通风和恒温设施。达到环境明亮、整洁、布局合理。
2、在现有的基础上对药房进行整改，能适应我院所储存药品的要求。做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施
3、认真做好药品养护。严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。
4、每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报
（五）、医疗机构药品管理情况，是否采取足够的措施，能否防止过期失效药品的继续使用，不合格药品是否按照规定程序及时处理，拆零药品是否规范并按规定记录。
1、遵守《药品管理法实施条例》，做足药品管理足够措施。防止过期失效药品的继续使用。
2、严格执行不合格药品处理程序，加强对不合格药品的管理，防止不合格药品进入医院。
3、应定制拆零药品管理制度并严格执行，应设置拆零药品专柜，配备拆零工具，如研钵、锥子、剪刀、拆零药袋等，并保持拆零工具的清洁卫生，拆零前应仔细检查药品的外观质量，凡发现质量可疑及外观形状不合格的药品不可拆零，拆零后的药品应集中存放于拆零药品专柜中并加盖存放以防变质，销售使用的药品必须放入拆零药袋中并注明品名、规格、批号、有效期等要素并记录。
（六）、经营中药饮片的医疗机构，重点检查是否从合法渠道购进中药饮片；购销的中药饮片是否留存检验报告书；易虫蛀、霉变、走油的中药饮片是否按规定要求建立分类储存保管；储存保管方法及设施是否符合规定要求。
采购中药饮片是合法从渠道购进，中药饮片是按中药饮片管理规范要求进行储存保管，储存保管方法及设施是符合规定要求.（七）、医疗机构药品调配使用管理情况，尤其是特殊管理药品、疫苗、含特殊药品复方制剂的管理是否符合规定要求
1、药房严格按照有关法律法规和本医院的质量管理制度进行销售活动，认真核对医师处方、药品的规格、有效期限、服用方法、注意事项及患者姓名等必要信息，确保药品准确付给。
2、做到药品付给均符合相关规定。保存好医师处方，建立完整的销售记录。
四、自查总结及存在问题的解决方案，医院至接管以来，在区药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加强了自身建设。经过自查认为：中药饮片存在检验报告书不足，基本符合药品主管部门规定的条件。
1、无违法经营假劣药品行为
2、同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。
主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强；二是各岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强。我医院一定会根据在自查过程中发现的问题，逐一落实，不断检查、整改，使本医院的药品经营质量管理更加规范化、标准化。
