药品电子监管岗位职责
第1篇：药品电子监管应用指南
第一本《药品电子监管应用指南》推出
作者：北京嘉华汇诚科技有限公司
我国自2006年开始实施药品电子监管工作以来，已将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。2015年底前，所有药品将全部纳入国家药品电子监管。
因此，药品电子监管工作也就成了药品生产企业日常必须的一项工作，建立和完善企业的生产线赋码系统（包装赋码关联）和入出库核注核销系统工作也就尤显重要。为了给药品生产企业实施和管理药品电子监管工作提供更多便利，结合北京嘉华多年来在近千家药品生产企业推进电子监管系统项目的经验，特汇编一期《药品电子监管应用指南》（以下简称为“指南”）工具书，期望能够帮助药品生产企业更加透彻的理解药品电子监管政策，更加明确的了解项目实施中可能面临的各种问题和难点，也许您的一些疑问在这里就能轻松找到相应答案。
本期指南对赋码关联系统实施中涉及到的政策要求、电子监管指导意见、生产企业常见问题及解答、中国药品电子监管网操作手册、中国药品电子监管网入网手册、电子监管码标识方式、系统设备选型和深度应用案例等进行了详细阐述，更提供了部分工作环节专业合理的建议和案例以作参考。内容全面、目录章节清晰，可帮助企业快速查找相关知识，是一本成就药品电子监管工作者轻松办公的秘密武器。
第2篇：药品电子监管管理规程
1目的：本规程规定了基本药物电子监管一些要求。
2范围：本规程适用于本公司基本药物电子监管。
3职责：
质管部负责入网药品的核注及上传、预警信息处理、库存药品处理工作，指导和监督入网药品的电子监管，并做好药品电子监管方面的培训工作。
综合办公室负责系统维护及技术工作，并协助质管部做好药品电子监管方面的培训。物料部负责入网药品的核销及上传工作，并协助质管部处理预警信息和库存药品。生产技术部负责基本药物的赋码工作、信息传递。
4内容：
4.1 公司已加入中国药品电子监管网，并按要求配备了监管码采集、上传等设施设备，对所生产的基本药物（省内增补）通过药品电子监管网进行数据采集和上传。
4.2保管员负责对基本药物（省内增补）出入库数据的采集，及时上传，确保上传信息完整、准确，未经扫码的药品不得出入库。
4.3 质管部QA负责处理预警信息和药品库存问题。
4.4 系统管理员负责数字证书管理工作，数字证书不得转借冒用，如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请；系统管理员负责本企业电子监管网和数字证书持有人信息的维护与更新，并对数字证书操作员进行技术指导。
4.5 质管部组织药品电子监管方面的培训工作，并建立员工培训档案，行政部协助质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查工作。
4.6 车间和保管员负责妥善保管好手持终端采集器，每日上传成功后及时将数字证书交还给系统管理员。
4.7 对进入药品电子监管网的药品，质管部、生产技术部、物料部应经常检查，发现有仿造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。
第3篇：电子监管药品管理制度
电子监管药品管理制度
一、目的：规范电子监管码药品在本公司的采购入库和销售出库时的信息采集和传输
二、范围：本公司经营的药品中属国家规定的附有电子监管码的药品
三、内容：
1、本制度管理范围内的药品是指我公司正常经营的被列入国家电子监管目录的药品，并随着国家监管目录的调整实行动态管理。
2、质管部负责对附有监管码的品种的审核确认，并指导保管员操作。
3、企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码印刷不符合规定要求造成扫码设备无法识别的，企业应当拒收。
4、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，并报质量管理部门处理。
5、药品入库时监管码的采集、传输管理。
（一）由保管员负责入库药品监管码的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱药品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。
（二）信息采集确认无误后，由信息员通过专属平台进行传输；确认传输成功后方可删除扫描枪内信息。
6、药品出库时监管码的采集、传输管理。
（一）由保管员负责出库药品信息码的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱药品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。
（二）信息采集确认无误后，由信息员通过专属平台进行传输；确认传输成功后方可删除扫描枪内信息。
7、保管员负责扫码工具的使用和保管工作，信息员负责扫码工具和上传工具的维护工作
8、本公司电子监管信息传输网络平台密钥由信息员保管、使用、维护。
第4篇：药品电子监管管理制度
药品电子监管管理制度
一．目的：
为加强药品在流通环节中的质量安全监管，确保药品的可追溯行，保障公众用药安全，特制订本制度。
二．依据：
《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（食药监办【2008】72号）、《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办【2008】165号）等法律法规。
三．适用范围：
本制度适用于公司药品电子监管工作的管理。
四．责任：
质量管理部、储运部对本制度的执行负责。
五．制度内容：
1.公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的需监管的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。
2.电子监管目中药品必须采集监管码信息后方可入库，应赋码而未赋码或已赋码但条码模糊不清或损毁不能正常采集信息的药品，一律拒收，不得验收入库。
3.未强制赋码但厂家已赋码的药品，在验收时必须同应赋码药品采集监管码，做到有码就采。
4.电子监管目录中药品在出库复核时，复核人员在复核的同时必须采集监管码，并确保采集的数据与出库实际数据一致。
5.储运部经理为数字证书具体使用者，负责公司药品电子监管信息的维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
6.储运部经理必须妥善保管数字证书，其基本信息发生变更要及时更新，不得转借他人使用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。
7.手持终端由复核员负责保管，不得丢失，发现故障应及时排除或更换。
8.在验收入库、出库复核及核注核销过程中，发现电子监管品种有伪造、冒用、重复使用监管码，或监管码信息与药品实际信息不符等情况的，须立即暂停入库、出库或核注核销，并及时向公司质量负责人报告，经其审核确认后，将情况上报广东省食品药品监督管理局。
9.根据国家及省、市食品药品监督管理部门对药品电子监管工作的调整，及时修订、补充、完善本制度。
版权声明：
1.大文斗范文网的资料来自互联网以及用户的投稿，用于非商业性学习目的免费阅览。
2.《药品电子监管岗位职责》一文的著作权归原作者所有，仅供学习参考，转载或引用时请保留版权信息。
3.如果本网所转载内容不慎侵犯了您的权益，请联系我们，我们将会及时删除。