连锁药店质量体系自查报告（共17篇）

第1篇：连锁药店自查报告

石嘴山市康怡医药有限公司

顺康药店自查报告

按照《药品经营质量管理规范》的要求，我公司对顺康药店进行了全面精心的筹备，通过自查，我公司认为顺康药店已基本具备了开业经营条件，现将顺康药店自查情况汇报如下：

一、人员情况：

1、法人代表：马季忠，男，1968年12月出生，从业药师。

2、药店经理、质量管理员：王卫东，男，1967年04月出生，中药师职称。

3、药店从业人员均体检合格，并建立了员工个人健康档案。

二、管理制度

建立以下13项制度并上墙明示：

1、药品质量验收管理制度；

2、药品陈列管理制度；

3、药品销售管理制度；

4、药品拆零销售管理制度；

5、服务质量管理制度；

6、卫生和人员健康管理制度；

7、药品不良反应报告制度；

8、质量信息管理制度；

9、不合格药品管理制度；

10、质量事故管理制度；

11、有关记录和凭证管理制度；

12、药品效期管理制度；

13、药品处方调配管理制度；

三、营业场所面积：51平方米。

四、设施设备及药品质量档案

1、营业场所有便于陈列、展示药品的货架8个、柜台8组。

2、店内设有处方药品区、非处方药品区和非药品区，各区设有明显的标志和相应的警示语或忠告语标识。并对各类药品的摆布进行了系统分类标识，即有解热镇痛消炎类、心脑血管类、呼吸系统类、妇科用药、外用药类、其它类等。

3、各项规章制度悬挂上墙；明示了服务公约，公布了监督电话，设置了顾客意见本和缺货登记本。

4、设置了岗位监督台，公开悬挂工作人员资质证明。

5、药店建立了购进药品质量验收、陈列药品质量检查、处方药调配销售、药品拆零销售、近效期药品催销等质量记录。

6、店内设有便民服务设施，营业环境整洁明亮。

7、配有温湿度计、防尘、防鼠设施。

石嘴山市康怡医药有限公司

二〇〇七年八月二十九日

第2篇：连锁药店质量管理制度

总部质量制度目录

1、质量体系文件管理制度

2、质量方针和目标管理制度

3、质量管理体系内审制度

4、质量管理文件的管理制度

5、质量管理工作检查和考核制度

6、质量信息管理制度

7、质量风险评估管理制度

8、质量否决权管理制度

9、供货单位及销售人员合法资质审核制度

10、首营企业和首营品种审核制度

11、药品采购管理制度

12、药品收货管理制度

13、药品验收管理制度

14、药品入库储存保管制度

15、药品在库养护管理制度

16、药品出库复核管理制度

17、药品配送管理制度

18、药品配送运输管理制度

19、含特殊药品复方制剂管理制度 20、药品有效期管理制度

21、不合药品销毁管理制度

22、不合格药品管理制度

23、药品退货管理制度

24、药品召回管理制度

25、质量查询管理制度

26、质量事故、质量投诉管理制度

27、药品不良反应报告管理制度

28、环境卫生人员健康管理制度

29、质量教育培训及考核制度 30、设施设备保管和维护制度

31、设施设备验证和校准制度

32、记录和凭证管理制度

33、计算机信息系统管理制度

34、药品采购质量评审制度

35、进口药品管理制度

36、冷藏药品管理制度

37、温度自动监测管理制度

38、门店经营资格审核管理制度

39、质量管理制度考核制度 40、中药饮片购、销、存管理制度

41、电子化监管工作制度

质量体系文件管理制度

1、目的：质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推动体系运行的依据，可以贯穿到质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理等措施。

2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。

3、范围：适用于本企业各类质量管理体系相关文件的管理。

4、职责：人事综合管理部 ；质量负责人；质量管理部。企业负责人对 本制度的实施负责

5、规定内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。5.1本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量管理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。5.2.1质量管理体系需要改进时；5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时；5.2.4使用中发现问题时； 5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.3.1编号结构

文件编号由4个英文大写字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成，如下图：□□□□

□□

□□□

□□□□

公司代码 文件类别代码

文件序号 年号

5.3.1.1公司代码拼音字头：XXX

5.3.1.2文件类别代码拼音字头：ZD CX ZZ;

5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用拼音字头字母“ZD”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用拼音字头英文字母“ZZ”表示。5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件代码，用拼音字头“CX”表示。5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用拼音字头英文字母“JL”表示。

5.3.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

5.3.1.4年号：是该文件成版时的公元年号，如2014。 5.3.2文件编号的应用：

5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

5.3.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

5.3.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 5.4标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。

5.5质量管理体系文件编制程序为：5.5.1计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。 5.5.2审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。5.5.3审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定： 5.6.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列

出文件名称、编码、使用部门等项内容；5.6.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量； 5.6.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理； 5.6.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。5.6.5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。5.7质量管理体系文件的控制规定： 5.7.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； 5.7.2确保符合有关法律法规及规章； 5.7.3必要时应对文件进行修订；5.7.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；5.7.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。5.7.6应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。5.8质量管理系统文件的执行规定：5.8.1质量管理制度和程序下发后，质管部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。5.8.3采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。

质量方针和目标管理制度

1、目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。

2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录。

3、范围：适用于本企业质量方针、目标的管理。

4、职责：公司各部门、连锁门店负责实施。

5、内容：5.1、质量方针：“诚实守信

依法经营

质量为严”

5.1.1企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。5.2 质量目标：“规范管理 提高效益”5.3在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。5.4质量方针目标的管理程序分为质量策划、质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理的记录。5.5质量方针目标的质量策划：5.5.1质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；5.5.2质量方针目标的草案应广泛征求意见；5.5.3质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施；5.5.4质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。5.6质量方针目标的质量控制：5.6.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；5.6.2采购部门按经营范围将预采产品质量标准和产品说明书，包装上报质量管理部门，按规范审核监督。5.7质量方针目标的药品质量保证：5.7.1质管部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；5.7.2每年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标药品质量保证管理考核表报企业负责人审阅；5.7.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行，应按规定给予处罚。5.8质量方针目标的质量改进：5.8.1质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的的质量改进，修订意见；5.8.2企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标的质量改进意见。5.9质量方针目标的质量风险管理：包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，质量管理部门应根据具体的可能发生的影响药品质量因素提出降低；消除；预防风险发生的方案及措施，由办公室负责组织建立预防风险管理程序。

质量管理体系审核管理制度

1、目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。

2、依

据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。

3、范围：适用于公司质量管理体系的审核。

4、责任者：质量管理领导小组、质管部及相关部门。

5、规定内容 5.1 质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量负责人负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。5.2 各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料。5.3 一般审核工作按年度进行，于每年的12月下旬组织实施。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织开展内审。5.4 公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容： 5.4.1 药品经营管理的外部政策发生变化：包含国家、省市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的； 5.4.2 公司内部发生如资产重组、股权变更等对质量管理组织架构产生实质影响变化的； 5.4.3 公司质量管理领导小组成员自建立之日起有超过半数以上人员同时发生变化的； 5.4.4 公司质量管理部人员有2人以上同时发生变化的； 5.4.5 发生重大质量责任事故的； 5.5.6 更换电脑操作系统软件的； 5.5.7 用于保证质量操作的设施设备有重大变化的； 5.5.7 未按照规定要求通过GSP认证检查的。5.4 质量管理体系审核的内容； 5.4.1 质量方针目标； 5.4.2 质量管理文件； 5.4.3 组织机构的设置； 5.4.4 人力资源的配置； 5.4.5 硬件设施设备； 5.4.6 质量活动过程控制； 5.4.7 客户服务及外部环境评价； 5.5 纠正与预防措施的实施与跟踪： 5.5.1 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施； 5.5.2 各部门根据评审结果落实改进措施； 5.5.3 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。5.6 质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。5.7 质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。5.8 公司在每年的年底（12月）和每年的年初（2月份），以前瞻和回顾的方式，由质量管理领导小组组织，质量管理部牵头，对药

品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，并建立真实完整的相关记录，保存5年备查。

质量管理体系内审管理制度

目的：评价、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求，是否得到有效 的保持、实施和改进。

范

围：适用于公司GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内 部评审。

责

任：总经理、质量负责人、质量管理部对本制度实施负责。内

容：

1、年度内审计划

（1）质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划”，经质量负责人审核，由总经理批准后实施。

（2）内审每年12月进行一次，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。

（3）当出现以下情况时，由质量负责人及时组织进行内部质量审核。

①

组织机构设置或质量管理体系发生重大变化；

②

出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；

③

法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更； ④

在接受第二方、第三方审核之前。

（4）内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。

（5）根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但年度内审覆盖质量管理体系的全部要求和GSP各项规定。

2、内审准备 （1）质量领导小组通过内审计划，确定评审小组。

（2）内审组长应在了解受审部门具体情况后，组织编写GSP检查项目表，详细列出审核项目依据与方法，确保标准要求与GSP规定条款无遗漏，使审核顺利进行。

（3）内审组长于实施前7天将审核要点与时间通知受审部门。受审部门对时间安排如有异议，应在实施前3天通知内审组长，以便重新安排时间。

3、内审的实施 （1）首次会议

① 参加会议人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，并由质量管理部保留会议记录。

② 由内审组长主持会议；

会议内容：

由内审组长介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项。（2）现场审核

① 内审组根据“GSP检查项目表”进行现场审核，将体系运行效果及不符合项记录在检查项目表中。

② 内审报告一般应含以下内容：评审目的、评审小组、受评审部门、综合评价、质量内审结果等。

③ 存在问题及不合格报告。根据不合格报告提出整改要求。（3）末次会议

①

参加人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，由内审组长主持会议。会议记录及签到表由质量管理部保留存档。②

会议内容：内审组长重申内审目的；宣读内审报告；宣读不合格项，并指出完成纠正措施的要求与期限；公司领导讲话。③

由质量管理部发放《评审报告》至各相关部门。

4、改进和验证：

（1）对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人、确定好 时间。

（2）以原体系适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行系统改进。

5、记录促存：质量管理部保存评审相关记录，期限5年。

质量管理文件的管理制度

1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 质量管理体系文件的分类。

5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。

5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。

5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2 质量管理体系文件的管理。

5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：

5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

5.3 质量管理体系文件的检查和考核。

5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

质量管理工作检查和考核制度

1、目的：加强质量管理工作，坚持实施GSP及附则，全面落实质量管理制度，强化对执行情况的检查和考核力度。

2、依据：根据《药品管理法》、GSP及其附录等法律法规制定本制度。

3、范围：适用于公司各部门的质量管理工作检查和考核。

4、责任者：质管部、质量管理领导小组。

5、规定内容：

5.1 质量管理工作的检查。

5.1.1 公司质量管理领导小组领导和组织质量管理活动的检查工作，并授权质管部，具体负责实施质量管理检查工作。

5.1.2 质量管理工作检

查考核依据：GSP及附录和公司质量管理制度。5.1.3 质管部指导、督促质量管理制度的执行，并且每半年对各部门的执行情况检查一次，必要时增加检查次数，做好检查记录。

5.1.4 检查的重点是：作业现场、操作程序与方法、制度、记录、原始凭证等软件和有关硬件设施。

5.1.5 公司质量管理领导小组每年对质管部工作进行检查，并提出存在问题。

5.2 质量管理工作的考核。

5.2.1 公司质量管理领导小组负责对公司质量管理工作的考核与奖罚。

5.2.2 考核以公司质管部检查情况作为主要依据。

5.2.3 公司质量管理领导小组根据检查情况对质管部工作进行考核。5.2.4 考核结果以书面形式及时反馈给有关部门。5.3 质量管理工作的检查办法。

5.3.1公司质管部通过查、看、问、听等方式，对公司各环节执行GSP等制度情况进行检查。

5.3.2 对存在问题逐条提出整改要求与完成时限，将检查情况及时反馈给被查部门，并以书面形式报公司质量管理领导小组阅后，留质管部存档。

5.4 质量管理工作的考核方法。

5.4.1 公司质量管理领导小组每年召开考评会，听取质量管理人员的检查情况汇报。

5.4.2 根据检查情况分别作出不同程度的奖罚决定。5.4.3 公司质量管理领导小组做好年度考评记要。5.5考核评比原则。

5.5.1考核评比以《质量工作考核细则》为依据，部门考核的结果跟该部门负责人的年度考评挂钩，岗位职责的考核与相应岗位的奖金相挂钩。 5.5.2考核细则总共100分，考核综合评定结果分为四等：优、良、合格、不合格。考核得分计算达到90分以上为优、70-89分为良、60-69分为合格、60分以下为不合格。

质量信息的管理制度

1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量

和服务质量，规范药品质量信息的管理工作。

2、适用范围: 适用于所有质量方面信息的汇总、分析、传递与反馈。

3、职责:

3.1

各部门收集、报送质量信息。

3.2 质管部负责质量信息汇总、分析、传递与反馈，并建立质量信息档案。

4、相关文件: 《药品经营质量管理规范》

5、工作内容: 5.1 质量信息内容: 5.1.1 国家和行业新出台的有关质量政策、法律、法规（包括规范、标准、通 知、办法）等；

5.1.2 上级药品监督管理部门监督检查发出的与本公司有关的质量信息（包括 各类文件以及质量公告）；

5.1.3 供货单位质量保证能力及所供药品的质量状况等相关情况的信息；

5.1.4 用户反应的质量问题、质量查询和质量投诉等；

5.1.5 同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等情况的信息；

5.1.6 内部质量信息：药品采购、验收、养护、销售、运输质量工作信息，包括与质量有关的数据、记录、报表、文件等。

5.2 质量信息收集：

5.2.1 收集原则：准确、及时、适用，对文字类信息应有原始文字。5.2.2 质量信息的收集方式：

5.2.2.1质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级药监督管理 文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；

5.2.2.2公司内部信息：由各有关部门通过收集各种报表、会议、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；

5.2.2.3公司外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。

5.3 质量信息传递及反馈：

5.3.1 质量信息管理中心设在公司质量管理部，质管员负责对各类

质量信息的 收集、并填写《质量信息传递单》传递至各相关部门或人员。

5.3.2 各部门各环节凡发现重要质量信息、质量问题等，应及时填写 《质量信 息报告单》交于质量管理部。

5.3.3 质量管理部收到质量信息报告单后及时作出处理，并填写《质量信息传 递单》传递至各相关部门或人员。质量管理部每半年应对各种药品质量信息进行整理、分析，在质量会议上传达或上报公司总经理。

5.3.4 各部门对信息及时进行学习和处理。

5.3.5 质管部应对各部门执行质量信息的情况进行监督。

5.4 质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理：

5.4.1 A类

信息：指对公司有重大影响，需要公司负责人做出决策，并由公司 各部门协同配合处理的信息。A类信息必须在24小时内上报公司负责人，由公司领导决策，质量管理部门负责组织传递并督促执行。

5.4.2 B类信息：指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部门 协 调处理的信息。B类信息由主管部门协调决策并督促执行，质量管理部门负责组织传递和反馈等。

5.4.3 C类信息：指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。C类信息 由部门决策并协调执行，并及时将结果报质量管理部门汇总。

5.4.4质量管理部门每半年整理、分析各类质量信息。

供货单位及销售人员合法资质审核管理制度

1.目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。

2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

3.适用范围：适用首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。

4.职责：质量管理部、采购部是本制度的具体实施者。

5.内容：

5.1定义：首营企业指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业。首营品种指本企业首次采购的药品

5.2公司应对首营企业和首营品种的合法资格进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

5.2.1首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

1.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》

2.营业执照及其年检证明复印件

3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》 认证证书复印件

4.相关印章（包括出库专用章、质量专用章、公章、合同专用章、财务 专用章、发票专用章、法人印章。样式应为鲜章样式）、随货同行单（票）样式

5.开户户名、开户银行及账号

6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

5.2.2首营品种的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

1.

药品生产批准文件或者进口批准证明文件复印件

2.药品质量标准复印件

3.药品包装、标签、说明书实样或样式

4.物价批文等相关资料

5.2.3公司应当对供货单位销售人员的资质进行质量审核，确保销售人员的合法身份。审核销售人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效：

1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件

2.加盖供货单位公章原印章的法人代表印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种（附具体品种清单）、地域、期限（一般不超过二年）

3.供货单位及供货品种相关资料

5.2.4与供货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容：

1.明确双方质量责任

2.供货单位应当提供符合规定的资格且对其真实性、有效性负责

3.供货单位应当按照国家规定开具发票

4.药品质量符合药品标准等有关规定

5.药品运输的质量保证及责任

6.质量保证协议的有效期限（一般不超过一年）

5.3购进首营品种或者准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应在系统软件中详细填写“首营企业（品种）审批表”，连同5.2规定的资料报质量管理部。

5.4质量管理部对采购部填报的“首营企业（品种）审批表”及相关资料进行审核后，由质量管理部经理审批，并报质量负责人审批。

5.5首营品种和首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确判断时，采购部门应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报质量负责人审批。

5.6首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。

5.7质量管理部将审核批准的“首营企业（品种）审批表”及报批资料等 存档备查。

5.8有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。

6记录与凭证

6.1首营企业（品种）审批表

6.2供货单位档案表

6.3药品质量档案表

首营企业和首营品种审核制度

1、目的：加强经营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品。

2、依据：《药品管理法》、新版《GSP》等法律法规制定本制度。

3、范围：适用于公司对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种、新增品种合法性、质量可靠性的审核。

4、责任者：综合业务部（采购）、质管部、质量负责人。

5、规定内容： 5.1首营企业的审核：

5.1.1首营企业是指首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。 5.1.2对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：

5.1.2.1加盖企业原印章的《药品生产（经营）许可证》复印件； 5.1.2.2加盖企业原印章的《营业执照》及其年检证明复印件； 5.1.2.3加盖企业原印章的《药品生产（经营）质量管理规范》认证证书复印件；

5.1.2.4 加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；

5.1.2.5 企业相关印章印模；

5.1.2.6 相关凭证票据样张、随货通行单（票）样式；

5.1.2.7 企业固定交易帐号信息（开户户名、开户银行及账号）； 5.1.2.8 加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件； 5.1.2.9加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

5.1.2.10 对变更后的企业应严格审查其变更后证照、公章的合法性和有效性，重新作首营企业审查并核销原已审批的首营企业。

5.1.2.11签订质量保证协议书；

5.1.2.12 供货单位及供货品种相关资料。

5.1.3 审核证照是否超出所规定的生产（经营）范围和方式，是否超出有效期。

5.1.4首营企业的审核由采购部会同质管部共同进行。采购部填写“首营企业审批表”，并将本制度第（5.1.2）款规定的资料报质管部。质管部对采购部填报的“首营企业审批表”及相关资料进行审核，报质量副总批准后，列入合格供货商档案，同时录入计算机信息管理系统进行自动控制管理，方可从首营企业进货。首营企业审核的有关资料由质管部统一归档。

5.2首营品种的审核：

5.2.1首营品种是

本企业首次采购的药品（包含药品生产企业或者批发企业）,包括新规格、新剂型、新包装。

5.2.2对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。 审核内容包括：

5.2.2.1索取并审核加盖供货单位原印章的以下复印件：药品生产批准文件或者进口药品批准证明文件、质量标准。

5.2.2.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等。 5.2.2.3审核所供应药品是否符合供货单位《药品生产许可证》或《药品经营许可证》规定的生产、经营范围，严禁采购超生产、经营范围药品。

5.2.2.4审核所供药品是否在GMP或GSP证书规定生产、经营范围内。 5.2.2.5审核一证一照及GMP证书或GSP证书的有效期限是否过期。5.2.2.6当生产企业、经营企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应进行重新审核。

5.2.3首营品种审核方式：由采购部填写“首营品种审批表”，并将本制度第（5.2.2.1）款规定的资料及样品报公司质管部审核和质量管理部审批后，方可采购经营。

5.2.4首营品种审核记录和有关资料由质管部统一归档。

5.3首营企业及首营品种审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法作出准确的判断时采购部应会同质管部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等质管部根据考察情况形成书面考察报告再上报审批。

药品采购管理制度

1、目的：加强药品购进的质量管理，对药品采购过程进行质量控制，以确保依法购进并保证药品的质量。

2、依据：根据新版GSP、《药品流通管理办法》等法律法规规章制定本制度。

3、范围：适用于本公司经营药品的采购进货。

4、责任者：综合业务部（采购）、质管部。

5、规定内容：

5.1 采购部应坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，依据市场动态、库存结构及质管部反馈的各种质量信息等，组织采购。

5.2 在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉、所供药品质量状况等应进行调查和评价。

5.3采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。5.4药品购货计划：

5.4.1制订药品采购计划时，应以药品质量为重要依据，对相关药品生产、经营企业的质量管理体系、质量保证能力等质量信誉进行评价，对质量不稳定的品种或质量保证能力欠缺的企业应停止购进。同时也应考虑本公司的经营计划、销售能力、储运能力等情况。

5.4.2药品采购计划，可分年度、季度、月药品采购计划。一般情况下,按季度制定采购计划。

5.4.3公司编制药品采购计划时，应有质量管理人员参加。药品采购计划执行过程中的质量情况由质管部负责监督。

5.4.4药品采购计划，应作为签订药品购进合同的依据。 5.5 购货合同：

5.5.1合同的形式：可分格式合同和非格式合同（包括邮件、电话或传真等）。 5.5.2合同的条款：

5.5.2.1 双方企业名称、地址、电话、帐号与税号及签约地点、时间及代表等。

5.5.2.2品名规格、产地、供货价、数量及金额；质量条款（包括药品质量符合国家药品质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合药品质量要求和储存运输要求；购入进口药品时，应提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件等。）、交货的期限、方式、地点；结算方式、付款期限、违约责任等。5.5.3合同签订的程序：

5.5.3.1采购员依据采购计划，与经过资格合法性审核及质量信誉评价的合格供货方进行联系协商后拟定合同条款。

5.5.3.2采购部经理对拟定合同条款进行审核后，方可与供货方正式签订合同。

5.5.3.3购货合同可按年度计划分多次签订，也可一次签订，合同金额在10万元以上的，应经总经理审批同意后方可签订。

5.5.4

加盖了本公司“合同专用章”原印章的购货合同，作为本公司药品采购进货以及购销双方承担相应经济责任与法律责任的凭据。购货合同如果不是以书面形式确立的，双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期，一般为一年。

5.6购进药品应有合法票据，并建立计算机系统“药品购进记录”，做到票、帐、物相符。药品购进记录应注明：药品通用名称、规格、剂型、生产企业、供货单位、批号、有效期、购进数量、价格、购货日期等内容。采购中药饮片的应当标明产地。记录保存5年以上备查。

5.7购进的药品应符合以下基本条件：合法企业生产或经营的药品、有法定的批准文号和质量标准，购进进口药品时，须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件。

5.8对首营品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种，由质管部负责建立药品质量档案，质量档案内容包括药品质量档案表和该品种的注册证（或其他合法性证明文件）、质量标准（药典已收载的，可不收集质量标准）、质量状态记录等。

5.9药品采购人员应时常与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质管部共同做好药品的质量管理工作，协助处理质量问题。 5.10 每年度末质管部会同采购部、储运配送部、对购进药品的进货情况进行质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

药品收货管理制度

1、目的：确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关。

2、依据：根据2013版GSP规定要求制定本制度。

3、范围：适用于公司所有购进药品、配送退回药品的收货环节。

4、责任者：收货员、验收员。

5、规定内容：

1、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。 1.1检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采

购部门并报质量管理部门处理。

1.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。

1.3供货方委托运输药品的，采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。

1.4冷藏药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。

2、药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。

3、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。

4、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。

4.1对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。

4.2对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。

4.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。

5、收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。

收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。

5.1 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。5.2 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

5.3 冷藏、药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。5.4 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏药品应当在冷库内待验。

5.5 收货人员在收到药品时，应做好《收货记录》，收货记录应包括：药品的名称、规格、生产企业、单位、数量、运输方式、温控方式、收货时间、票据情况、收货人员等内容，并对供货方提供的相关票据（销售出库单、发货单等）及物流凭证（运输单、托运单、快递单等）进行核对，确认药品运输过程（发运地点、送达地点、送货人、运输时间等）是否符合要求，如有疑问应联系采购部进行核实，票据不全或不符合要求不得收货、验收入库。票据、物流凭证留档备查。收货结束后，及时通知验收员验收。

药品验收管理制度

1、目的：确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关。

2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。

3、范围：适用于公司所有购进药品、配送退回药品的验收。

4、责任者：质量验收员。

5、规定内容：

5.1药品质量验收由质管部的专职质量验收人员负责，质量验收员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以

上专业技术职称；负责中药饮片验收工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

5.2 验收员在接到收货人员的通知后，应及时对药品进行验收检查。5.3验收员应核对销售凭证及印章样式是否与存档样式相符，不符的不能验收入库。及时与供货方核实确认，经核实仍有问题的应及时报告质量管理部，由质量管理部确认后上报当地食品药品监督管理局。

5.4验收员应严格按法定标准和购销合同规定的质量条款对照随货单据，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

5.5到货药品应在待验区内，在规定的时限内及时验收；一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕。生物制品及需冷藏保管的药品在冷库进行验收，到货后30分钟内完成验收。

5.6验收药品应按照“药品质量验收程序”规定的方法进行。

5.7验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

5.7.1验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

5.7.2验收整件包装中应有产品合格证。对于公司从未经营过的药品批号（包含首营品种和已经营品种），需要查看该批号的药品检验报告单（供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章），无检验报告单或不符合要求的，应予以拒收。

5.7.3验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

5.7.4验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号，每一批次的中药饮片，还要查看该批次的检验合格报告，无检验合格报告的一律拒收。

5.7.5验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。并索取盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》（如是港、澳、台的，则是《医药产品注册证》）及《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》的复印件验收；进口药材应有《进口药材批件》复印件。

5.7.6对销后退回的药品，验收人员应按药品质量检查验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应报质管部确认处理。

5.8对验收抽取的整件药品，应加盖“已验讫”印章，同时,验收员应在印章上签名，并进行复原封箱。

5.9药品入库时注意有效期，一般情况下有效期不足一年的药品不得入库；规定效期一年的药品，有效期不足6个月的不得入库。

5.10对验收不合格的药品（包装破损的除外），应填写《药品质量复检单》，报质管部处理。

5.11将相关信息输入计算机管理系统中，系统会自动产生《药品质量验收记录》，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。输入完毕后，（实施电子监管码管理的药品进行扫码并及时上传）。最后打印验收入库单，交由仓库保管员入库并办好交接手续。

药品入库储存保管制度

1、目的：保证对仓库实行科学规范的管理，正确合理地储存药品，保证 药品的质量。

2、依据：根据《药品管理法》、新版GSP等法律法规规章制定本制度。

3、范围：适用于在库药品储存保管。

4、责任者：保管员，养护员。

5、规定内容：

5.1按照安全、方便、节约、高效的原则，合理选择仓位，合理使用仓容，整件药品存放于整件货架，散装药品存放于拆零货架。五距适当（五距指药品货位之间的距离不小于5厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米；垛与散热器或供暧管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米），堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。

5.2根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库中，保证药品的储存质量。其中常温库的温度应控制在10～30℃、阴凉库的温度应控制在20℃以内、冷库的温度应控制在2～8℃，相对湿度均控制在35-75%。

5.3搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。

5.4库存药品应按药品批号分开堆放，不同批号药品不得置于同一托盘或储位。

5.5根据季节、按气候变化，做好温湿度调控工作。温湿度每隔半小时系统自动记录一次，如温湿度超出规定范围，系统会自动报警，仓储人员应及时采取相应措施，保证温湿度控制在规定范围内，确保药品储存安全。5.6 药品存放实行色标管理，待验区、退货区---黄色；合格品区、发货区、零货称取区、复核区---绿色；不合格品区---红色。

5.7 对药品实行效期管理，系统会自动预警近效期药品。

5.8 对库存药品应做到药品与非药品、内用药与外用药分开存放，整件和零货分开存放，中药饮片专库存放。

5.9销后退回的药品，凭业务部开具的退货凭证收货，存放于退货药品区，专人保管并按退货药品程序处理。

5.10不合格药品实行控制性管理，存放于不合格药品库，专人保管，并按不合格药品程序处理。

5.11仓库

保管员根据入库信息，对货进行核对。对货与信息不符，质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收驳回；对核对合格的药品应及时入库上架。根据入库指定的储位，将药品存放于相应的位置，并用确认。

5.12 如拆零库药品需要补货时，保管员应及时做好移库补货工作。5.13 保持库房、货架的清洁卫生，每月进行清理，做好防盗、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。

5.14 仓库保管员应每月对库存进行盘点，如发现库存帐与实物不符，应积极寻找原因，并及时整改。

5.15 未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

5.16 药品储存作业区内不得存放与储存药品无关的物品。

药品在库养护管理制度

1、目的：规范药品养护工作，确保药品的质量。

2、依据：根据《药品管理法》、新版GSP等法律法规规章制定本制度。

3、范围：适用于在库药品养护。

4、责任者：养护员，验收员。

5、规定内容：

5.1建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训合格，后可上岗。

5.2坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

5.3质管部负责对养护工作的技术指导和监督，包括处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护工作质量。

5.4养护员指导保管员对药品进行合理储存。

5.5养护人员应坚持按药品养护管理程序，根据流转情况对库存药品逐一养护检查，做好养护记录。一般品种按季检查养护，一般药品按“三三四”原则进行药品巡检（即每季度第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%），做好养护记录，发现问题，及时与质管部联系。重点养护品种应每月检查一次，并建立养护档案。

5.6重点养护品种按月检查，并建立健全药品养护档案。结合经营品种的变化，定

期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。重点养护品种由养护员配合质管部确定，一般是指由于异常原因可能出现问题的药品、易变质品种、已发现问题药品的相邻 批号药品、储存时间超过半年以上的药品、近效期药品等。首营品种自动列为重点养护品种，重点养护期为一年。

5.7指导保管人员对库存药品存放实行色标管理及温湿度管理。养护员每日上午9-10时、下午3-4时各记录一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、降湿等相应的调控措施并予以记录。

5.8药品养护员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧等方法进行养护。

5.9养护人员应按季汇总、分析和上报在库药品的养护检查信息。 5.10药品养护员应负责养护用的仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用的计量仪器及器具等的管理工作。设施设备仪器要检查(每季度一次定期检查)、保养、维修并做好有关检查、保养、维修和使用记录，保证设施设备能有效运行，并建立管理档案。

5.10养护中如发现质量问题，应挂“暂停销售牌”暂停发货，通过计算机系统传输《药品停售通知单》上报质管部，并手工填写《不合格（质量可疑）药品报告单》报质管部确认，经确认不合格的，则由质管部在计算机系统上传输《停售通知单》通知综合业务部、储运部停止开单、发货、配送，并联系采购部进行质量查询。

5.11养护员应每季度对养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息进行汇总、分析并上报到质管部。

药品出库复核管理制度

1、目的：规范药品出库管理工作，确保本企业销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出。

2、依据：根据《药品管理法》、新版GSP等法律法规规章制定本制度。

3、范围：适用于药品出库复核。

4、责任者：发货员、复核员

5、规定内容：

5.1药品出库必须经发货、复核手续方可发出。

5.2药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。

5.3发货人员根据电子出单标签的指示引导，进行拣货，临时存放于小推车内。拣货完毕后，将小推车移至复核台，将药品移交给复核人员复核、拼箱。复核员必须按清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：品名规格剂型、数量、生产厂商、批号、有效期、质量状况等项目。

5.4对出库药品逐批复核后在系统中记录复核内容。出库复核记录应保存5年以上。

5.5整件与拆零拼箱药品出库复核：

5.5.1整件药品出库时，应检查包装是否完好；

5.5.2拆零药品应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封； 5.5.3 使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应加盖有“拼箱”字样的印章。

5.6药品拼箱发货时应注意：

5.6.1尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内； 5.6.2若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；

5.6.3 若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱； 5.6.4需冷藏的药品应单独拼箱，放入专用保温运输箱内并加装冰袋进行保温处理。

5.7出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。

5.7.1药品包装内有异常响动和液体渗漏；

5.7.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 5.7.3包装标识模糊不清或脱落； 5.7.4 药品已超出有效期。

5.8药品出库根据实际情况附带盖有公司原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告单》、《药品检验报告单》复印件、加盖公司药品出库专用章原印章的随货同行单以及其他需要附带的资料。

5.10做到下列药品不准出库: 5.10.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品； 5.10.2内包装破损的药品，不得整理出售； 5.10.3瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种； 5.10.4 怀疑有质量变化，未经质管部明确质量状况的品种； 5.10.5有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。

药品配送运输管理制度

1、目的：对药品运输过程中的质量状况进行有效控制，以确保药品配送运输符合GSP有关规定的前提下，满足门店需求。

2、依据：根据《药品管理法》、新版《GSP》等法律法规规章制定本制度。

3、范围：适用于对药品配送运输的质量管理。

4、责任者：配送发货人员、运输员。

5、规定内容：

5.1运输员负责本公司药品的运输，对运输过程中的药品质量负责。 5.2运输员依照发货单据，认真清点件数，不遗留药品。检查包装的牢固程度，发现药品与单据不符、包装破损、被污染或者有可能影响药品安全运输的应立即与保管员或发货人员联系，直至向储运部或者质量管理部报告。

5.3装卸、搬运药品应轻拿轻放，严格按外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

5.4药品运输时应针对运送药品的包装条件、质量特性及道路状况采取相应措施，防止破损和污染。运载车辆需要保持密闭的状态，防止外界天气或者环境对药品产生影响。

5.5需冷藏的药品，运输途中应采取相应的保温或冷藏措施，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。运输途中，每隔半小时对冷藏箱或保温箱内的温度数据进行记录，记录留存备查。

5.6 车辆在运输途中发生故障，导致车辆无法启动运行，或者冷藏设备故障无法正常运行，对冷藏药品温度无法有效控制，要立即通知公司质管部，由公司派另外车辆赶赴指定地点对冷藏药品进行运输交接并按指定送货地点将药品安全送达。

5.7 冷藏药品运输，出发之前运输人员对天气情况需要进行查询了解，如即将发生暴雨、暴雪、冰雹、极度高温或者低温等异常天气情况，根据实际状况采取停止配送。

5.8每次出发前，运输人员需要检查车辆的状况，并检查车辆轮胎和油量状态，如有意外状况，停止装运并及时进行车辆维修。

5.9 药品运输时，装车完毕后必须加锁，路途中非正常需要，不得做其他停留，防止运输过程发生盗抢、遗失、调换等事故。

5.9配送药品时做好《药品运输记录》包括：药品的名称、规格、生产企业、单位、数量、运输方式、温控方式、运输人员、启运时间、运输目的地等，并由发运人员及运输人员签字，运输记录留档备查。

含特殊药品复方制剂管理制度

1、目的：强化特殊药品复方制剂药品的经营管理工作，确保有效地控制特殊药品复方制剂药品的购、存、销行为。

2、依据：根据《药品管理法》、新版《GSP》

3、范围：适用于公司购进的特殊药品复方制剂药品。

4、职责：综合业务（采购、配送）部、储运部、质量管理部负责实施。

5、内容：

5.1特殊药品复方制剂药品的概念：此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。其中含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。5.2特殊药品复方制剂药品对人员要求

5.2.1企业负责人应有较强的法制观念，掌握特殊药品复方制剂药品法律、法规及相关政策，熟悉特殊药品复方制剂药品的经营管理工作。 5.2.2指定专人负责采购、出（入）库验收、签订买卖合同等。经营特殊药品复方制剂药品的责任人应具有政治素质好、责任心强，熟悉特殊药品复方制剂药品法律、法规及相关政策，熟悉特殊药品复方制剂药品的经营管理工作。

5.3特殊药品复方制剂药品的购进管理

5.3.1购进特殊药品复方制剂药品必须严格执行本企业《药品采购管理制度》的规定。

5.3.2特殊药品复方制剂药品的采购工作，必须从具有《药品经营许可证》、《药品生产许可证》的生产企业或经营企业购进。 5.3.3采购部专人负责审核特殊药品复方制剂药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料；质量管理部门负责资料的审查，符合要求的给予购进。按GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；

5.4特殊药品复方制剂药品的质量验收管理

5.4.1对购进的特殊药品复方制剂药品的质量验收必须严格执行本企业的《药品质量验收管理制度》，货

到后立即验收。

5.4.3在验收过程中发现短少、破损,应报质量管理部门批准并加盖单位公章后向供货单位查询处理。

5.4.3查验货物无误后由验收员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回供货方。5.5特殊药品复方制剂药品的养护管理：

5.5.1养护工作执行本企业的《药品养护管理制度》。

5.5.2药品养护人员每月对特殊药品复方制剂药品进行养护一次。 5.6特殊药品复方制剂的配送管理：

特殊药品复方制剂药品只能向本公司各连锁门店配送。并跟踪核实药品到门店情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。5.7特殊药品复方制剂药品的出库复核管理：

特殊药品复方制剂药品出库时，严格执行出库复核制度，认真核对实物与配送出库单是否相符，并确保药品送达连锁门店。

药品有效期的管理制度

1．目的：为合理控制药品的进、销、存管理，防止药品的过期失效，确保 药品的质量，保障用药安全有效，特制定本制度。2．依据：《药品管理法》、《GSP》等相关法律法规及文件。3．范围：公司库存药品购进、验收、储存、养护、配送和报损销毁等环节 的效期管理。4．内容：药品的“有效期”是指药品在规定的储存条件下能够保证质量的 期限。目前国产药品有效期表示方法为“有效期至X年X月”。如：某药品包装上注明有效期至2010年9月，说明该药品应在2010年9月30日之前使用能够保证质量安全。本企业规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足6个月的药品（有效期12个月以内的品种以效期不足4个月为近效期）。4.1 购进验收 4.1.1属于本企业定义的近效期药品含义的药品禁止采购、验收入库。4.1.2 距药品效期6个月的国产药品品种不予采购、验收入库。4.1.3未标明有效期的药品（未实行批准文号管理的中药饮片除外），质量验收时应判为不合格药品，验收人员应拒绝验收入库。4.1.4判定为以上情况的药

品品种购进须经采购部经理审批，采取以销订购，勤进快出的方式。4.2 储存养护 4.2.1近效期药品需每月填写《近效期药品催销表》，进行重点养护，发现 质量异常需及时挂停售牌，质量部进行质量确认并依据公司相关制度处理。4.2.2存放在货位上近效期药品应有近效期标志或标牌。存放近效期区的近效质量管理体系文件期药品应按品种、按剂型、按批号相对集中存放。并在计算机系统中设置 药品近效期自动报警程序。4.2.3对过期品种应及时进行处理，下账封存，严格杜绝过期药品出库。4.3 配送退回 4.3.1储运部门应按“近效期药品催销表”所列品种内容，及时采取有效方 式组织促销，以避免药品过期造成损失。4.4 采购退回 4.4.1采购部门应按“近效期药品催销表”所列品种内容，及时采取有效方式组织与供应商进行退换货，以避免药品过期造成损失。4.4.2近效期品种、老批号（公司依据不同时间段及市场行情确定）、滞销（一个月未产生实质销售）品种采购部门应依据公司相关管理制度文件规定，及时进行与供应商退换货，以避免损失。4.5 报损销毁 4.5.1过期品种报损销毁依据公司《不合格药品管理制度》、《药品报损管理制度》执行。4.5.2按要求填写《不合格药品确认、报损审批表》，经公司领批准，按月上报药监部门，在药监部门监督下销毁，并做药品报损销毁记录存档备查。4.6 其他未尽事项依据GSP相关规定执行。

不合格药品销毁的管理制度

一、目的：为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理，制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

三、范围：药品保管员、养护员、质量管理员工作适用本制度。

四、责任：质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理。

五、内容：

1、销毁申请：经质量管理部门同意，财务部审核，领导批准后不合格药品，要定期清理，集中销毁。在集中销毁之前，质量管理部要监督仓储部门填报《不合格药品报损审批表》并附《报损药品清单》。

2、销毁周期：每年进行一次报损药品的集中销毁工作。、3、销毁监控：药品在出库销毁之前，必须在质量管理部门的监控下，对账清点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。销毁处理在药品监督管理部门的监督下，考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。质管部必须从出库到销毁结束全称监控。

4、销毁记录：报损药品销毁的过程中，质量管理部必须监督各环节准确记录并签字。审核、批准的原件交财务部做核销凭据，质量管理部将复印件和全称记录文件资料在事后三日内整理存档，长期保存。

5、销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。

6、在进行药品销毁时，至少有2人在场，在销毁登记表签字。

7、对特殊药品的销毁，要上报药品监督管理部门，并由药品监督管理部门监督销毁。

不合格药品管理制度

一、目的：为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理，制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附则

三、范围：药品保管员、养护员、质量管理员工作适用本制度。

四、责任：质量管理机构负责。

1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。

2、不合格药品的确认：

（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的 不合格药品。

（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的．（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。（4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。（5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。

3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录．

4、入库验收发现

不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理 员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。

5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌； 不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行 处理。质量管理体系文件

6、在门店陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。

7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格 药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。

8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度 对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施．

9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议 及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题 药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督 下进行销毁处理。

10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

药品退货的管理制度

1、目的：提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。

2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范》附录。

3、适用范围：企业的药品退货过程。

4、责任：验收员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1药品入库验收中发现不合格药品做到及时报告质量负责人，并按规定的要求做好记录。不合格药放在不合格药品区，等待处理。质量管理人员应及时报告药品监督管理部门，不得擅自作出退货或调货处理，待药监部门核准后处理，防止不合格药品再次流入市场。

5.2 购销活动中根据合同准于退货的药品，将药品移入退货区，首先查阅购进记录，核对药品生产批号和数量是否相符，并做好相关记录。5.3 对配送退回的药

品，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录，经验收员验收合格的药品，由保管人员记录后存入合格药品区；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品区。

5.4 非因药品内在质量原因的退货，将药品移入退货区，由退货建议人填写《退货药品申请表》，报质量部门审核后，经企业负责人审批同意后方可退货，形成退货药品记录。

5.5 药品退货记录应保存五年备查。

药品召回管理制度

一、制定目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，保证公司质量体系的适宜性、充分性及有效性，促进本公司质量管理体系的完善，特制定本制度。

二、制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：本制度适用于公司召回药品的管理。

四、职责：质管部门、业务部门、储运部门对本制度负责。

五、定义：本制度所称药品召回，是指药品供货企业或生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

六、内容：

1、召回药品条件

1）国家食品药品监督管理部门已公布责令召回的品种；

2）药品生产商、供应商主动召回的品种；

3）药品经营或使用过程中发现存在安全隐患已停止销售使用的药品，经过通知生产商供应商并向药品监督管理部门报告需要召回的品种

2、药品召回管理

2．1．要积极执行药品监督管理部门的指令，主动协助生产商供应商履行药品召回义务。

2．2．积极协助生产商供应商按其召回计划的要求及时传达、反馈药品 召回信息；

2．2．1质管部门负责信息管理：

接收指令、起草通知和整理信息等；其中召回清单至少包含：品名、规格、生产企业、数量、单位、批号、有效期、购进日期、召回日期、联系人、联系电话等。

2．3．积极协助生产商供应商按其召回计划的要求及时控制、收回存在安全隐患的药品，并做好相关记录；

2．3．1

质管部门负责验收或确认召回药品；

2．3．2储运部门在质管部指导下负责封存召回药品；

2．4经营过程中发现存在安全隐患的药品，由质量负责人批准质管部应立即通知连锁门店停售该药品，通知药品供应商或生产商，并向药品监督管理部门报告，等待处理意见。

药品售后追回管理制度

目的及依据：为加强药品售后管理，及时处理问题药品，最大限度地减少用药安全隐患，依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），制定本制度。

适用范围：质量管理部、采购部、配送销售部、门店管理部 储运部 内容：

1、本制度所称药品售后追回是指本企业通过各种信息渠道发现已售出的药品有严重质量问题时，而对问题药品立即采取的通知停售、追回等控制措施。

2、药品售后追回由企业质量负责人牵头组织，质量管理部、采购部、配送销售部、门店管理部、储运部共同完成。质量管理部负责问题药品的质量确认，并对问题药品的追回过程实施监督。

3、质量管理部作为本企业的信息中枢，应与采购部、配送销售部、门店管理部、储运部及时沟通、反馈经营过程中的各种质量信息。

4、本企业经营过程中发现药品存在严重质量问题时，应立即停止销售，质量管理部会同配送销售部必须在第一时间内通知连锁门店停止该品种的销售或使用。

5、采购部、配送销售部建立、保存完整的购销记录，保证问题药品购销渠道的可追溯性。

6、配送销售部应根据问题药品的流向，通知连锁门店在规定时间内退回药品。

7、追回的问题药品，储运部应建立完整的记录，并将追回的药品集中存放于不合格区，实施有效隔离，不得擅自动用。

8、质量管理部应分析问题药品不合格项目发生原因，会同采购部、配送销售部、门店管理、储运部采取相应措施，做好问题药品的追回、处理工作。

9、对发现的问题药品未按本制度要求执行，造成损失或不良后果的部门、人员，按照本企业有关规定予以处理。

质量查询管理制度

1、目的：建立质量查询制度，确保药品质量，防止质量隐患。

2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录。

3、范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输及门店销售等环节发生的药品质量查询。

4、职责：质量管理部门负责实施。

5、内容：

5.1质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量与其处理的调查与追询的文书公函，以及公司所属分部、连锁门店向总部进行的药品质量调查与追询。

5.2收货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验区，并于到货日起2个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见给予处理。5.3储存养护环节药品的质量查询： 5.3.1若发现药品有质量问题，应及时挂黄色标牌，填写“药品停售通知单”，暂停发货和销售，通知质量管理部进行复查；

5.3.2复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除停售标志，恢复发货，通知门店继续销售；

5.3.3复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品区，挂不合格品标志（红色标牌），并于质量确认后2个工作日内，向供货企业提出质量查询，同时向各连锁门店下发退货通知单; 5.4出库、配送、复核、运输环节药品的质量查询： 5.4.1在对已配送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知配送中心及连锁门店暂停发

货与销售，等待复查； 5.4.2经复查确认不存在质量问题时，立即通知配送中心及门店恢复发货与销售；质量不合格者应及时通知储运配送部门和门店收回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜；

5.4.3在顾客投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，并根据具体情况进行质量查询。

5.5连锁门店在药品验收、陈列检查、销售过程中，发现质量有疑问药品，应及时采取相应措施，并向质量管理部门发出查询，等待处理。5.6对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日内将盖有本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。

5.7质量查询函件一式四联，分别为通知供货单位联、供货单位处理回复联、存根联、通知业务部门联。

5.8在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。

质量事故、质量投诉管理制度

1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范》、附录

3、适用范围：发生质量事故药品的管理。

4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。5.1.1 重大质量事故：

5.1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。

5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。

5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成药疗事故的。

5.1.2 一般质量事故：

5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。

5.1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。5.2 质量事故的报告：

5.2.1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。

5.2.2 发生重大质量

事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告药品监督管理局。5.3 质量事故处理：

5.3.1 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。5.3.2 质量管理人员应组织人员对质量事故

进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人。

5.3.3 质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。

5.3.4 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理。5.3.5 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人外，事故发生所在部门也必须承担相应责任。

5.3.6 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。5.3.7 对于重大质量事故，质量管理部门与公司主要负责人应分别承担一定的质量责任。

质量管理否决权管理制度

一、定义：质量否决权指质量指标完成的程度以及质量的优劣与相关管理部门挂钩，体现奖优罚劣，对企业或职工的质量成果评价及其利益分配上有最终的决定权。

二、目的：根据《药品管理法》，《药品经营质量管理规范》及附录 保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特制定本规定。

三、依据：《药品经营质量管理规范》及附录

四、范围：适用于本公司的药品质量和环境质量。

五、责任：质量管理部门对本规定的实施负责。

六、内容：

1、本公司人员必须认真执行《药品经营质量管理规范》和公司的各项质量管理制度，坚持质量为上的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。

2、质量否决内容：

（1）对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决： A、未办理首营企业质量审核或审核不合格的； B、未办理首营品种质量审核或审核不合格的； C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的； D、超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的； E、进货质量评审决定停销的；

F、进货质量评审决定取消其供货资格的； G、被国家有关部门吊销“证照”的。

（2）对购进入库药品存在下列情况之一的予以否决： A、未经质量验收或者质量验收不合格的药品； B、存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的； C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的； D、其他不符合国家有关法律法规的。

（3）、对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决： A、经质量管理部门确认为不合格的； B、国家有关部门通知通知封存和回收的；

C、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的； D、其他不符合国家有关药品法律法规的。（4）、对向存在以下情况之一的连锁门店配送药品予以否决： A、未认定该单位合法资格的；

B、所配送药品超出该连锁门店经营范围的； C、被国家有关部门吊销“证照”的； D、其他不符合国家有关药品法律法规的。

（5）、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的。（6）、违反公司质量管理规定及程序的。

3、质量否决方式： 凡违反《药品经营质量管理规范》及本公司质量管理制度的部门和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：

1.发出整改通知书；

2.对有质量疑问的药品有权封存； 3.终止有质量问题的药品经营活动；

4、质量否决的执行：

1、公司各级领导必须坚决支持质量管理部门行使质量否决权；

2、质管部门负责本制度的执行，进行考核，公司质量负责人审定

3、凡在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，报公司质量负责人批准后，由质量管理部门行使否决权。

4、质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生意见

分歧时，业务部门应服从质量管理部门意见；

5、如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。

设施设备验证和校准制度

1、目的：为确认公司药品质量控制中相关设施、设备及系统符合规定的设计标准和要求，能安全有效地正常运行和使用，以确保冷藏药品在储存、运输过程中的质量，制度本制度。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关附录。

3、适用范围：适用于公司冷库、保温箱、冷藏储运温湿度自动监测系统和仓库温湿度自动监测记录系统等的验证及校准。

4、职责：企业质量负责人、质量管理部、储运部对本制度负责。

5、内容：5.1、验证：是证明任何设备设施、操作规程（或方法）、监测系统能够达到预期结果的一系列活动。校准：在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。5.2、企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织储运部门共同实施验证工作。5.2、质量管理部按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。5.3、质量管理部在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案。验证方案和验证项目由质量管理部提出，经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。5.3.1、验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件。

5.3.2、制定实施验证的标准和验证操作规程。

5.3.3、验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等。验证报告由质量负责人审核和批准。

5.3.4

根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定要求。

5.3.5、根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。

5.4、根据验证方案实施验证。

5.4.1、相关设施设备及监测系统在投入使用前或改造后需进行使用前验证。

5.4.2、当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。

5.4.3、对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。

5.4.4、根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。

5.5、根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。

5.5.1冷库验证的项目至少包括：

5.5.1.1、温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

5.5.1.2、温控设备运行参数及使用状况测试；

5.5.1.3、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

5.5.1.4、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

5.5.1.5、确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

5.5.1.6、对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

5.5.3保温箱验证的项目至少包括：

5.5.3.1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

5.5.3.2.蓄冷剂配备使用的条件测试；

5.5.3.3.温度自动监测设备放置位置确认；

5.5.3.4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

5.5.3.5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；

5.5.3.6.运输最长时限验证。

5.5.4、监测系统验证的项目至少包括：

5.5.4.1、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；

5.5.4.2、监测设备的测量范围和准确度确认；

5.5.4.3、测点终端安装数量及位置确认；

5.5.4.4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

5.5.4.5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；

5.5.4.6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

5.6、根据验证对象及项目，合理设置验证测点及持续验证时间。

5.7、验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃，相对湿度最大允许误差为±3﹪RH。

5.8、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。

5.9、验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。

5.10、验证数据要真实、连续、完整、有效，数据无篡改、可追溯。质量管理员负责每一次验证报告等验证文件的收集，汇集形成验证文件档案，档案由质量管理部负责保存5年。

5.

11、企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。

设施设备验证和校准制度

1、目的：规定有关设施设备的验证和校准制度，以保障设施设备运行的科学性、合理性。

2、依据：根据新版GSP等规定制定本制度。

3、范围：适用于公司冷库、温湿度监测系统、冷藏运输保温箱等设施设备。

4、责任者：质管部、储运部。

5、规定内容：

4、术语和定义

5.1 冷藏药品

指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。

5.2 冷处：指温度符合2～8℃的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。

5.4 冷链：指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

5.5 控

温系统：控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。

5.6 冷链验证主计划：指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。包括确认计划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。

5.7 验证：指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。

6、基本要求

6.2 冷藏药品经营单位需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。

6.3 冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。

6.4 涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案等。

7、验证的总体要求

7.1 冷链的相关环节，库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认，并形成书面文件。

7.2 应制定冷链验证主计划，根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。

7.3 应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。

7.4 验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记

录并存档。

7.5 验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。

7.6 应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。

7.7 如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证。

7.8 任何产品特性、内外包装、运输路径、气候条件等的改变，均需通过变更控制进行再验证。

7.9 冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和再验证，确保其能够达到预期结果。

7.10 所有的验证每5年至少要评估一次。

药品不良反应报告的规定

1、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理

2、依据：《药品经营质量管理规范》及附录

3、适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。

4、责任：质量管理人员、采购员、各连锁门店 营业员对本制度负责。

5、内容： 5.1 定义：

5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

5.1.2 可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。5.1.3 严重药品不良反应是指有下列情形之一者：

1、导致死亡或威胁生命的；

2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；

3、导致先天异常或分娩缺陷的。

5.2 质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。

5.3 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是处理药品质量事故的依据。

5.4 发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告。5.5 报告范围：

5.5.1 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

5.5.2 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告

该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。5.6 报告程序和要求：

5.6.1 企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应/事件报告表》，按月向市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内

报告，死亡病例须及时报告。

5.6.2 企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品不良反应监测中心。5.7 处理措施：

5.7.1 对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量管理人员应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告药品监督管理局。5.7.2 本企业对发现可疑药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正。

环境卫生、人员健康规定

一、目的及依据

规范本公司的环境卫生和人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。根据《药品经营质量管理规范》。

二、范围

适用于本公司环境卫生和人员健康的质量管理。

三、责任人

公司各部门对本制度的实施负责。

四、内容

1．环境卫生管理

1.1各部门应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证达到规定的要求，促进服务质量的全面提高。

1.2公司各办公营业场所应宽敞、明亮、清洁，橱柜、货柜无灰尘杂物。 1.3仓库的环境卫生管理。

1.3.1办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，防止不良影响或污染，确保药品的质量。

1.3.2库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，定期进行灭鼠、灭虫活

动。

1.3.3库房内墙壁和顶棚应光洁、平整、不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防鼠、防虫、防鸟、防尘、防潮、防霉等措施。

2．人员卫生管理

公司员工要养成良好的卫生习惯，做到勤理发、勤洗澡、勤剪指甲、勤换衣服，穿戴整洁，言行大方、得体。

储存、养护、运输岗位人员必须穿着规定工作服，以符合劳动保护和产品防护要求。

3．员工健康管理

3.1对从事直接接触药品的工作人员实行健康状况管理，确保药品质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。

3.2凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到卫生行政部门认定的体检机构进行健康检查，并建立企业健康档案、个人健康档案。

3.3健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等。质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查。

3.4健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。

3.5对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才可上岗。

3.6直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。

4．行政部负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立个人的健康档案。

5．行政部门负责本公司环境卫生和个人卫生及员工健康的管理。

人员健康管理制度

1、目的：规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范附录》

3、适用范围：本企业人员健康管理。

4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 对从事直接接触药品的工作

人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符 合规定的健康要求。

5.2 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管员 门店营业员等岗位人员，应每年定期进行健康检查。

5.3 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量

管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色

盲和色弱）等项目的检查。

5.4 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。

5.5 对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。5.6 直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请

调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。

5.7 质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。档案至少保存三年。

5.8 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

相关文件：

1、《员工个人健康档案》

2、《药品从业人员健康检查汇总表》

质量教育培训及考核制度

目的：规范公司的人员教育培训工作，提高公司员工的质量管理意识。

2、依据：《药品经营质量管理规范》及附录

3、适用范围：本公司质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。

4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 公司每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。5.2 质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。5.3 质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100％。5.4 公司对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等及时组织学习培训，培训有记录。

5.5 公司质量管理、验收、养护、保管、购进、配送等岗位的人

员经专业培训，合格后上岗。

5.6 质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。

5.7 质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。

5.8 每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。

设施设备保管和维护管理制度

1、目的：加强设备管理，保证设备的正常运转，防止设备事故的发生，加强对设备的维护保养，延长设备的使用寿命。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录

3、范围： 所有设备。

4、职责：设备使用人员、各部门负责人实施

5、内容：

5.1健全设备管理的组织机构，明确职责。

5.2设备管理应贯彻执行以维护为主、检修为辅的原则。

办公室负责办公设备、质管部负责养护设备的管理工作。5.3进行设备的全过程的管理，即从选购、开箱验收、安装调试、使用维修、事故处理、更新改造直至报废等的全过程管理。

5.4所有设备必须造册登记，主要设备建立健全设备的档案管理。 5.5定期对设备管理人员、操作人员的业务培训，岗位培训，提高业务水平。

5.6应做好设备使用维护记录。

记录和凭证管理制度

1、目的：保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性。

2、依据：根据《药品管理法》、新版GSP等法律法规规章制定本制度。

3、范围：适用于与药品经营质量管理有关的记录和凭证。

4、责任者：公司各部门 各连锁门店。

5、规定内容

5.1记录和票据的设计首先由使用部门提出,报质管部统一审定、印制、下发。使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。

5.2记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人

员每年收集、整理，并按规定归档、保管。

5.3记录要求：

5.3.1本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 5.3.2质量记录应符合以下要求： 5.3.2.1质量记录格式由质管部统一编写； 5.3.2.2质量记录由各岗位人员填写；

5.3.2.3质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人名章或签名，注明修改日期和修改理由，使其有真实性、规范性和可追溯性；

5.3.2.4质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

5.3.2.5在质量管理记录中，需通过电脑制单或系统自动产生的记录或

表格有：

首营企业审批表、首营品种审批表、采购合同、药品收货记录、药品购进记录、药品验收记录、药品验收单、药品拒收记录、购进退出台帐、配送退回药品申请单、配送退回药品通知单、配送退回药品台帐及验收台帐、不合格药品台帐、药品养护记录、供应商资质审批表、药品配送记录、近效期药品预警记录表、温湿度记录、药品出库复核记录等。

5.3.2.6 公司所有记录和凭证至少保存5年。5.4票据要求：

5.4.1本制度中的票据主要指购进票据和门店销售票据; 5.4.2购进药品和门店销售药品要有合法票据,并按规定建立购、销记录,做到票帐货相符；

5.4.3各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发； 5.4.4严格票据的控制、保管、使用，杜绝违规、违法使用票据的行为； 5.5供货方提供符合规定的“证、照”及有关文件复印件、签订的质量保证协议、供货方所有合法资料由质管部存档保管。

5.6购进合同由采购部归档，装订成册。

5.7购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产企业、供货单位、购进数量、购货日期等内容。购进票据由财务部门按规定保存。

5.8验收药品应详细记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。

5.9验收时索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》等复印件。5.10养护记录、温、湿度记录及调控措施记录，由养护员保管。5.11财务凭证按国家相关规定处理。

计算机管理信息系统管理制度

1、目的：保证计算机、信息系统稳定有效运行，确保药品经营信息的安全性、准确性、严密性。

2、：《药品管理法》、新版《GSP》等药品法律法规规章，制定本制度。

3、范围：本制度适用于公司计算机信息系统的管理、使用以及各岗位人员相关权限的设置。

4、责任者：系统管理员、质管部 各连锁门店。

5、规定内容：

5.1系统管理员负责信息系统服务器和工作站的正常运行。

5.2系统管理员负责安装维护企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。

5.3系统管理员负责宽带上网的条件和保证网络安全的措施，负责信息系统接受食品药品监督管理部门现场检查和远程监管的技术问题。

5.4系统管理员负责计算机系统日常养护和管理。

5.4.1所有员工都应该爱护计算机,搬动时应轻拿轻放，未经计算机管理员允许,任何人不应拆装计算机。

5.4.2局域网应由系统管理员进行设置,其他人不经允许不得随意更改，登录系统应用自己的身份进入,按自己岗位的访问权限进行操作如有系统上的问题及时与系统管理员联系,不得私自改动。

5.4.3每个经授权进入计算机操作的使用者应有唯一的用户身份，使其操作活动能追踪到相应的责任人。

5.4.4更改或删除记录应在权限范围内进行，数据的更改需要经过质管部审核同意后并在其监督下进行，其更改或删除的原因和过程应能在记录中体现。

5.4.5电子记录应采用可靠的方式储存或备份，并保存至有关记录的规定时限。

5.5计算机管理信息系统岗位权限:系统管理应按以下权限给相关岗位工作人员分配权，不得超范围分配。如有特殊需要，需经质管部审批、总经理同意后方可执行。

质量管理制度考核制度

1、目的：确保企业内部各项制度的执行。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录

3、范围：适用于公司所有部门

各连锁门店。

4、职责：人事行政办 质管部负责实施。

5、内容：

5.1由人事行政部组织人员对公司总部各部门及连锁门店管理制度执行情况进行考核，每年一次。

5.2门店经理组织人员对本门店的管理制度执行情况进行考核。 5.3由人事行政部, 质管部织人员对各门店管理制度执行自查情况的资料进行检查，每季度抽查25℅；实地检查每年不少于30%。5.4每次检查应有总结材料、检查记录等资料。5.5对检查中存在的问题应有整改措施和跟踪记录。5.6罚则

5.6.1未实现质量目标，每减少1℅，扣部门100元。

5.6.2未执行首营企业和首营品种的审核规定购进药品，责任人每种次 罚款50～500元。

5.6.3签订合同未注明质量条款的，每笔合同罚款50元。 5.6.4进口药品购进未按规定执行的，每次罚款50～100元。

5.6.5购进药品，配送退回药品没严格按质量管理制度规定进行验收的，责任人每次罚款100～200元，门店违反验收规定的，每次罚款

10～50元。

5.6.6商品储存未按规定分类存放，每类处以罚款10元，未按要求实行色标管理，每类罚款10元，其它储存不符合要求的每次罚款5～10元。

5.6.7药品出库未按“先进先出，先产先出，按批号发货”原则的，每次罚款5～10元。

5.6.8没有严格按照药品养护管理制度进行药品检查养护药品，每次罚款5～10元。

5.6.9质量管理部门未履行职责行使药品质量否决权，每次罚款100～200元。

5.6.10质量事故未在规定时限内报告，每次罚款50～100元。 5.6.11未遵守不合格药品管理制度处理药品，每次罚款50～100元。5.6.12未遵守设施设备验证和校准管理制度没定期检定，责任人每次罚款5～10元。

5.6.13门店调配处方，发生处方错配或错发药品，审核处方发生错误，每次罚款50～100元，处方未经审核签字，每次罚款5～10元。

5.6.14记录凭证未按规范要求填写整理，每次罚款5～10元。 5.6.15培

第3篇：零售连锁药店督导体系构建

零售连锁药店督导体系构建

督导人员在企业中属于管理监督人员，需要具备高素质和能力，应敢于直面问题，永不妥协；机敏如猎犬，对各种经营管理信息有敏锐的嗅觉；明察如雄鹰，对存在的问题能明察秋毫、公断解决；迅猛如猎豹，一旦发现问题立即采取整改措施……除了对个人的要求，企业需建立相关的督导体系，将督导工作标准化，精细化，从准备、计划、实施、沟通、总结、改进形成一个良性的循环工作体系，方能成为连锁药店的中坚力量，提升药店管理功效。

列宁说：“信任固然好，监控更重要”。

督导是什么？仅仅是在做监督指导吗？实则不然。通俗的讲：督导是对制造产品或者提供服务的员工进行管理的人。但在零售连锁药店，督导是帮助门店各级人员更好的执行公司指令和做好本职工作的管理人员。他们要对被管理门店的标准执行、商品管理、促销活动等基础工作负责，同时，也负责满足员工的合理需求，而且不断通过奖惩的手段使门店员工各尽其责，使销售得到提升，使服务得到保障。督导人员找寻

当前，很多具备一定规模的连锁药店都设置了督导岗位。而企业根据各自组织模型、管理体系和门店数量的差异，不同规

模的企业的督导功能和职责是不尽相同的。但相同的工作原则都是：“将执行进行到底”，因为督导工作意味着更多的工作量和更大的压力，督导比其他的员工责任更重大，工作更繁琐。哪怕你并没有参与所有的工作，但你也要对更多的结果负责——这就是督导的责任和挑战。

督导管理是连锁运营标准执行、改善的有效监督机制，一般在营销组织的基础上，通过职能丰富和岗位晋升来实现平稳过渡，让传统的销售队伍转化为连锁体系中的专业督导人员。所以，通常我们企业的督导组成都是来自于门店优秀的店长和员工，他们有丰富的门店实践经验，有较高的企业认可度和忠诚度，对公司管理方式和工作流程较为熟悉，同时还具备了扎实的医药专业知识。如此内部提升的督导构成方式，有利于门店实际操作的稳定性和公司执行文化的传承性。当然，外聘的督导可以带来活跃的思维和先进的经验，结合公司的管理实际，充实对门店管控的细节内容，从不同的角度梳理门店管理中的弱势，提升对所辖门店管理的效率。

但“千军易得、良将难求”。优秀的督导是什么样的呢？有人说，优秀的督导就是天使和魔鬼的复合体，要让人既爱又恨，一方面他要成为门店店员和店长的良师益友，另一方面又要敢于直面问题，永不妥协；他要机敏如猎犬，对各种经营管理信息有敏锐的嗅觉；明察如雄鹰，对存在的问题能明察秋毫、公断解决；迅猛如猎豹，一旦发现问题立即采取整改措施；渊博

如导师，能经常性对店长和店员的工作进行深入培训和指导。督导组织搭建

合理的督导架构是连锁督导体系的重要支柱。依据连锁门店运营模式、工作标准的繁简以及督导方法和督导工具的精细化程度，甚至门店所在行政区域的位置，零售药店设置的督导岗位分工也会有所不同。对于只有几十家店规模的企业，设置一个门店督导岗位足以。兼有标准执行检查、商品管理监督、促销活动抽查和员工培训辅导等多重职能，但根据门店数量的增减，该岗位的编制也须对应配备。而对于大型的连锁企业，特别是跨区域经营的全国性企业，由于实行矩阵管理模式和督导分级检查体系，很多督导岗位都是在公司总部的统一指挥下由专业的督导人员贯彻执行。同时在集团管控思想的影响下，愈来愈多的企业在总部之下的分部设置有更多的督导岗位。门店督导、营运督导、商品督导、培训督导等岗位层出不穷，应当说各类督导具有非常细致的工作分工、工作标准和操作工具。不同督导岗位的设置和发展，有力推动着零售药店标准化管理工作更加精细和完善。

下面，我们通过督导岗位设置简易架构图，简单介绍督导在企业组织结构中的功能地位：

根据门店数量和门店所在区域的分布情况，依照便于巡店、人力物力充分使用的原则，某一区域内所有的门店，可划归同一个督导进行管辖，并在固定时间进行门店管辖范围的周期轮换。同时鉴于企业不断的发展和管理幅度，每个督导管理20家——25家的门店是较为科学合理的配置，最多不能超过30家，否则会鞭长莫及。另外，对各位督导所管辖的门店区域一般每半年进行一次轮换管理，以便督导之间能统一标准、取长补短，互相交流，达成门店统一规范管理的目的。督导体系构建

督导的工作性质和完善的督导体系决定了其在零售连锁管理中的重要地位，连锁企业的运营系统是在建立门店的操作标准与流程，训练系统则是让成型的标准和流程进行高效复制，而

督导系统是运营系统标准复制的坚实保证。因此，连锁体系组织的建设必须从一开始就坚持将督导体系的功能强化完善作为一项重要工作加以重视。一般的督导体系主要是由以下因素构成：

督导组织的设置：依据公司组织架构和管理模式设立或调整；

督导标准的科学设定：主要指督导工作中经常使用的各种指令性执行标准；

督导方式的有效实施：如抽查监督、神秘顾客、跟踪整改、逐级检查等；

督导工具表单的设计：如检查表格、工作记录、文本报告、整改通知书等表单工具；

督导制度与流程的制定：如管理制度、作业流程、执行方案

等；

督导结果考核的建立：如360°评估、MBO考核、分级检查监督考核等；

督导体系的优化设计和完善。

处于药店连锁管理体系下的督导体系，只有将督导工作从准备、计划、实施、沟通、总结、改进形成一个良性的循环工作体系，将督导使用的标准、工具、表格等逐步升级完善，我们的督导体系才会产生愈加明显的管理功效，才会成为药店管理体系中的中坚力量。

第4篇：质量体系自查报告

2011年质量体系自查报告

根据出口玩具生产企业质量许可证的审核要求，结合新的标准，结合本企业实际情况，我们在2011年10月20日，对车间工序、关键岗位进行了内部质量的全面核查，总的情况是好的，质量管理体系运行正常并发挥了重要的督察作用。各项工艺标准得到了全面缝纫贯彻执行，现场管理逐步达到了规范化的要求，产品质量稳步提升，质量意识以深入人心并变为全体员工的自觉行动。

检查内容：整个质量手册.程序文件覆盖的全部内容以及质量体系的运作情况.检查方式：查看生产过程的相关记录，查看执行工艺文件的情况，查看现场管理情况，抽查产品质量.存在的主要问题是：部分工作现场还需要进一步整理，产品的分类标识还需要进一步细化，关键岗位的记录还需要进一步完整，主要检测设备和仪器的保养使用还需要规范，原材料仓库没有设置不合格材料存放处。

针对上述问题，我们已经召开了有关方面负责人的会议，专题分析了问题原因，提出了改进措施，并落实专人限期整改。

通过这次内部审核，我们认为，根据一些新的标准，需要加强检验人员的学习培训，严格按照进口国的标准进行产品质量的把关，强化和突出产品一致性的标准，对产品的放行严格制度程序，不符合品坚决不能流入下道工序，更不能放行出厂，要严肃制度纪律，确保产品的质量。

2011年10月20日

第5篇：质量体系自查报告

篇一：质量管理体系自查报告 质量管理体系自查报告

为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。

一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查； 本公司依据《医疗器械监督管理条例》、iso 9001《质量管理体系—要求》、iso 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和mdd93/42/eec《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。1．做好标识管理，便于产品质量追溯：

仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。1.1原材料的标识

1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等，1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。 1.2生产过程的产品标识

1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。

1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。 1.3成品的标识

1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标识”“批号”，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。 1.3.2中包装标识

中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型 1.3.3外包装的标识

产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。2追溯

产品的追溯有两个方面：使用原材料的追溯和责任者的追溯。2.1原材料的追溯

当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据市场部提供的产品名称、生产日期、批号等，即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。2.2责任者的追溯

2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否则要分别追溯。

2.2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据市场等部门提供的信息，查对各工序工艺记录，即可追溯至相应的制作者、检验者。

二、顾客满意调查及信息反馈 1．内部数据的收集、分析与处理

1.1正常信息的收集、分析与处理：各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息：质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情况和内部审核结果、管理评审结果、更新的法律、法规、标准等信息。

1.2对于潜在的不合格的数据的收集、分析和处理执行《纠正措施控制程序》的有关规定。 1.3其它内部信息，提供者可以《信息单》的形式反馈给质管部进行分析和处理。2.调查方式：

2.1依据顾客满意度调查程序对顾客定期或不定期地进行调查，了解公司是否正确理解并满足顾客当前和未来的需求与期望，并根据调查结果改进质量管理体系，不断提高顾客的满意度，市场部售后服务人员负责对顾客满意度的调查和统计分析，并负责对有关纠正或改进措施实施跟踪，相关部门负责根据顾客满意度调查结果采取相应的纠正和改进措施；若有顾客投诉、抱怨的信息，按《不合格品控制程序》和《纠正和预防控制程序》进行改善。

2.2 产品从原材料采购到生产、销售，严格做好区域和状态标识，每批产品都有对应的生产批号，保证产品的可追溯性，一旦发现不合格产品应能立即返回。

2.3及时走访客户，耐心听取意见，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品质量有关细节，认真做好记录。

2.4积累用户来信、来访和电迅等所提供的质量情况。 2.5定期召开质量会，其中对销售过程中出现的质量问题及时解决处理，并及时反馈给客户。3.产品使用过程中用户对产品质量的反馈情况：

3.1该产品包装严密，能够保证产品的包装袋易撕开，便于使用；生产日期、失效日期、批号等信息醒目清晰，该产品性能稳定，自开产至今没有出现消费者的不良反应反馈。4.结论：天然胶乳橡胶避孕套是传统产品，该产品自问市以来得到世界各地消费者的推崇并是我们国家明令指定的计生用品之一，该产品设计合理、操作简单、使用方便，物理、生物、化学性能稳定，是一种能够有效避孕和防止性病传播的优良产品。

三、不良事件处理：

1．企业严格执行《医疗器械不良事件监测管理办法》，并指定专（兼）职人员，负责本单 位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。2．发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并及时向省、市药品不良反应监测中心报告，包括 ：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及使用情况。

四、信息的汇总、分析及归档

1.质管部定期对全公司的质量信息进行汇总、分析，写出信息分析报表，报总经理和管理者代表，并在公司的质量工作会议上进行信息发布，为质量管理体系持续改进提供依据。 2.质管部对信息的收集、分析和处理的有效性负责，并检查、监督、指导和协调各部门的信息管理。

五、统计技术的应用

1.生产技术部会同质官部等部门，确定统计技术的应用场合，并根据应用场合确定适用的统计技术。

2.针对选用的统计技术，各实施部门应制定具体的应用方案和程序，并实施。对数据进行整理归纳，去伪存真，形成数表、图形，进行统计分析，不断改进、提高产品质量。六．近年来公司产品质量跟踪情况

1．企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审查情况： 我公司生产的天然胶乳橡胶避孕套产品自2005年注册以来，严格按照《医疗器械监督管理条例》及国家标准gb7544所规定的要求进行生产，对产品质量进行有效控制，严格把好质量关，确保产品符合质量要求。在公司领导重视质量的意识下，我公司依据iso9001和iso13485建立质量管理体系，相继通过上海优胜德认证公司的iso13485质量管理体系、北京中大华远认证公司 iso 14001和ohsas18001的认证，各部门严格按照质量手册的要求执行，每年按照程序文件要求做一次企业质量体系内审，并有完整记录。2．在产品使用的过程中，用户对产品质量反馈的情况：

天然胶乳橡胶避孕套产品在使用过程中，经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反馈的信息得知，我公司产品的透明度、柔软度等均在逐步提高，且明显优于其他避孕套生产厂家生产的产品。

3．产品的周期检验、日常出厂检验中产品的质量情况；各级食品药品监督部门产品市场抽检情况本产品的周期检验严格按照注册标准的要求进行，一般情况每年由国家乳胶制品强制性认证机构进行一次监督检验。在日常出厂检验过程中，质检员严格按照该产品的检验规程进行，未发现不合格的现象。

4．产品的可追溯性要求及企业执行不良事件检测制度和不良事件检测情况： 公司通过质量管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立，公司对原材料、半成品和成品的产品标识、检验状态及产品的可追溯性均得到了有效的控制，保证了产品一旦出现不良事件之后可实施有效的追溯性。

5．企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等：根据质检部门的记录及统计分析显示，该产品自2005年开始正常以来产品的一次交验合格率基本达到100%。根据供销部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到97.44%，其他2.56%为非质量原因，自获准产注册以来至今未发生退货现象。同时，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。根据客户在实际使用过程中的需要，我们在生产过程中严格把握操作细节，并根据产品性能重新调整了工艺参数，以满足用户在使用中的不同要求，保证了公司产品以更高的品质服务于大众，从而在竞争激烈的市场上占有一席之地。

以上是我公司对避孕套产品进行质量跟踪的情况汇总，今后，我们将继续以增强顾客满意为基本目标，坚持以人为本的管理理念，严格生产过程的工艺控制喝要求；加强对产品的质量跟踪和工艺改进，及时了解产品的最新信息，增加科技含量，为产品质量的进一步巩固和满足顾客不断提高的需求打下坚实的基础。总之，质量体系的运行，提升了产品的品质，增加了管理力度，也加强了公司内部的凝聚力，使公司上下一致，为达到我们所定的质量目标而努力。通过运行和总结，也提高了质量体系的有效性和符合性，同时公司将加强定期评审质量目标的实现情况，对公司的相关组织结构、体系文件、过程、资源等的变化作出判断，必要时按计划进行适当的调整和更改，并采取相应的措施，保持质量体系的持续改进及其完整性和符合性，从而促进产品品质的更大提升。篇二：2011年质量体系自查报告

2011年质量体系自查报告

根据出口玩具生产企业质量许可证的审核要求，结合新的标准，结合本企业实际情况，我们在2011年10月20日，对车间工序、关键岗位进行了内部质量的全面核查，总的情况是好的，质量管理体系运行正常并发挥了重要的督察作用。各项工艺标准得到了全面缝纫贯彻执行，现场管理逐步达到了规范化的要求，产品质量稳步提升，质量意识以深入人心并变为全体员工的自觉行动。

检查内容：整个质量手册.程序文件覆盖的全部内容以及质量体系的运作情况.检查方式：查看生产过程的相关记录，查看执行工艺文件的情况，查看现场管理情况，抽查产品质量.存在的主要问题是：部分工作现场还需要进一步整理，产品的分类标识还需要进一步细化，关键岗位的记录还需要进一步完整，主要检测设备和仪器的保养使用还需要规范，原材料仓库没有设置不合格材料存放处。通过这次内部审核，我们认为，根据一些新的标准，需要加强检验人员的学习培训，严格按照进口国的标准进行产品质量的把关，强化和突出产品一致性的标准，对产品的放行严格制度程序，不符合品坚决不能流入下道工序，更不能放行出厂，要严肃制度纪律，确保产品的质量。

2011年10月20日篇三：2014年度质量管理体系自检自查报告 小汽车维修中心2014年度质量管理体系 工作自检自查报告

2014年,我们以集团公司质量方针“确保优质安全、竭力履行承诺、不断改进创新、增强顾客满意”为宗旨，严格执行集团公司的质量方针和各项质量目标，各部门都能认真贯彻执行标准，按照质量手册和质量管理体系的要求运行，覆盖了标准的全部要求，资源基本上能满足需要，职责明确，各部门的接口关系得到有效协调，通过内部沟通和外部沟通，使大部分顾客的要求得到满足，按计划基本完成了集团公司下达的质量目标，有力地实现了质量管理体系的有效执行和持续改进。

一、2014年度质量目标完成情况

我们根据集团公司总的质量方针，结合维修企业的实际制定了“高效、优质、进取、诚信”的质量方针，以最好的质量和最高的效率保持企业旺盛的生命力，以顾客关注为焦点实现我们对顾客的承诺。为实现集团公司的质量方针和的质量目标，维修中心各部门、办组组围绕总的质量目标制定了相应的分目标，并定期进行考核评价，制定了以规范化、程序化、文件化管理为原则的质量管理体系，协调各部门的质量管理工作，各部门职责明确，沟通有序。

（一）2014年我们基本上实现了年初提出的质量目标,：

1、职工因工千人重伤率为零；

2、职工因工千人死亡率为零；

3、火灾责任事故发生率为零；

4、经济合同履约率100%；

5、顾客意见处理率100%；

6、关键岗位人员持证上岗率100%；

7、在用工、卡、量具合格率100%；

8、库存货物完好率不低于99%；

9、各类货物帐、卡、实物符合率不低于99%

10、顾客满意率不低于100%；

11、汽车竣工返修率不高于4%；

12、各级车辆维修停厂车天不超过规定时限；

13、二级维护一次上线检测合格率96%。

（二）客户满意度调查：

1、通过部分客户电话回访及满意度调查，客户满意度为100%；

2、客户投诉为0；

（三）设施、设备管理：

1、加强计量管理，根据生产需要有计划地有步骤地对计量器具实行周期检定；确保了量值传递的准确性。

2、对生产设施、设备定期进行检查、维护，确保生产设备、设施的安全有效运行，并建立相应的检查、维护档案；

3、根据安全标准化建设的要求，定期对消防设施、设备的检查、维护，确保消防设施、设备的有效性，并建立相应的检查、维护档案；

（四）现场管理：

1、仓库管理制度健全，货物摆放整齐有序，帐、卡、物相符。

2、对供方定期进行选择、评价，严格按检验规程检验，确保配 件质量。

3、在车辆维修过程中，严格执行“三检制度”，把好质量关，确保在修车辆的技术状况和行车安全，一年来未发生过维修质量纠纷。

4、在日常生产经营活动中，严格执行安全生产的各项规章制度 和操作规程，杜绝“三违”现象。

5、设立用户服务管理机构，配备专、兼职售后服务人员，对来 往电话、传真、信函及时处理。

6、采取各种形式、方式强化质量管理教育，增强员工质量管理 意识。

二、2014年度质量管理评审工作

主要对①质量方针、质量目标达成情况；②过程业绩和维修质量；③顾客满意度评价，包括顾客信息反馈处理评价；④质量管理有效性、适宜性、充分性；⑤纠正、预防措施和持续改进系统；等方面进行了评审。根据以上内容，对各部门、班组对一年来的质量管理工作进行了认真的自检自查，各部门都能按质量管理体系要求开展工作，各级文件和资料都得到有效控制，各项质量记录都按文件要求形成，员工素质得到一定的提高，促进了质量管理体系的有效运行。

三、工作中存在的问题 虽然在2014年中各部门、班组都能按质量管理体系文件要求去执行，各级文件和资料都得到有效的控制，各部门经过认真学习培训，员工素质都有一定的提高，但是，在工作过程中，仍存在以下问题：

1、质量管理体系的培训内容及方法需进一步改进,今年的外部顾

客满意度调查中，调查范围偏窄，不能满足整体目标评定需求，员工对质量管理体系中客户满意度调查工作重视不够，使中心本年度平均满意度的调查覆盖面偏低。

2、部分员工对质量管理体系理解不够，对个别程序的执行力度也需进一步加强。

四、采取的措施：

（一）不断加强全员对全面质量管理体系的教育培训力度，提高思想认识，凝集力量，形成合力，为工作的有效开展提供人员和组织保障。

（二）杜绝“两张皮”现象，使全面质量管理贯穿于生产经营的每一个环节，为各项工作的有效平稳开展创造积极的推动和促进作用。

（三）学习借鉴选进的管理方法，不断改进和提高自身体系的科学性和符合性。

五、2015年度质量管理重点工作计划如下：

1、制定严格的质量奖惩细则，加强内部沟通，理顺接口关系，强化质量监督，力争实现质量管理体系的持续改进。

2、做好全体员工的质量管理体系文件培训工作；

3、强化各部门实际操作情况，进一步完善质量管理体系;

4、做好年度内部质量管理自检自查工作;

5、做好与质量体系工作有关的外部联络工作。

小汽车维修中心 2015年3月5日

第6篇：质量体系运行自查报告

质量体系运行自查报告

-------技术科

为了认真贯彻执行ISO9001质量体系运行标准，确保体系正常运行。特材公司技术科对质量体系运行情况进行了自查。

通过ISO9001质量体系认证，技术科在各方面都严格按认证要求执行，在质量管理、产品加工精度等方面较以前都有了较大的提高。

对下发的工艺标准、程序及图纸等相关的技术资料，都严格按认证要求执行，确保无记录不下发，做到有据可查。

产品质量是企业的生命，对各道检测工序，技术科都下发严格的检测标准，质检人员必须严格按标准进行检验，加工工艺及加工程序必须确保正确无误。针对这一情况，技术科在内部实行加工程序及工艺内部审核制度，不经审核不得下发。我们一直都严格按这个标准执行。后经对各月质量目标分析，工艺及加工程序正确率均达到100％，确保了产品加工标准的正确无误。

为了确保发出产品不漏工序，实行工艺流转卡制度，上道工序不合格或未加工完毕，严禁转入下道工序。改变了以前加工产品在中间过程的无序现象。

为了服务好生产，针对当天布置的生产任务，立即下发工艺方案及加工程序，确保不耽误生产；对于产品在加工过程中出现的突发性问题，技术人员立即到现场进行解决，确保生产正常运行。

市场反馈的信息，主要问题是铜板组装后的角缝问题及板面光洁度问题。通过电话或派出人员到市场服务，及时处理，确保顾客满意度达91％以上。

技术科

2008年1月

第7篇：质量管理体系自查报告

质量管理体系自查报告

为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。

一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查；

本公司依据《医疗器械监督管理条例》、ISO 9001《质量管理体系—要求》、ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和MDD93/42/EEC《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。

1．做好标识管理，便于产品质量追溯：

仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。

1.1原材料的标识

1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等，1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。

1.2生产过程的产品标识

1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。

1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。

1.3成品的标识

1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标识”“批号”，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。

1.3.2中包装标识

中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型

1.3.3外包装的标识

产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。

2追溯

产品的追溯有两个方面：使用原材料的追溯和责任者的追溯。

2.1原材料的追溯

当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据市场部提供的产品名称、生产日期、批号等，即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。

2.2责任者的追溯

2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否则要分别追溯。

2.2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据市场等部门提供的信息，查对各工序工艺记录，即可追溯至相应的制作者、检验者。

二、顾客满意调查及信息反馈

1．内部数据的收集、分析与处理

1.1正常信息的收集、分析与处理：各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息：质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情况和内部审核结果、管理评审结果、更新的法律、法规、标准等信息。

1.2对于潜在的不合格的数据的收集、分析和处理执行《纠正措施控制程序》的有关规定。

1.3其它内部信息，提供者可以《信息单》的形式反馈给质管部进行分析和处理。

2.调查方式：

2.1依据顾客满意度调查程序对顾客定期或不定期地进行调查，了解公司是否正确理解并满足顾客当前和未来的需求与期望，并根据调查结果改进质量管理体系，不断提高顾客的满意度，市场部售后服务人员负责对顾客满意度的调查和统计分析，并负责对有关纠正或改进措施实施跟踪，相关部门负责根据顾客满意度调查结果采取相应的纠正和改进措施；若有顾客投诉、抱怨的信息，按《不合格品控制程序》和《纠正和预防控制程序》进行改善。

2.2 产品从原材料采购到生产、销售，严格做好区域和状态标识，每批产品都有对应的生产批号，保证产品的可追溯性，一旦发现不合格产品应能立即返回。

2.3及时走访客户，耐心听取意见，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品质量有关细节，认真做好记录。

2.4积累用户来信、来访和电迅等所提供的质量情况。

2.5定期召开质量会，其中对销售过程中出现的质量问题及时解决处理，并及时反馈给客户。

3.产品使用过程中用户对产品质量的反馈情况：

3.1该产品包装严密，能够保证产品的包装袋易撕开，便于使用；生产日期、失效日期、批号等信息醒目清晰，该产品性能稳定，自开产至今没有出现消费者的不良反应反馈。

4.结论：天然胶乳橡胶避孕套是传统产品，该产品自问市以来得到世界各地消费者的推崇并是我们国家明令指定的计生用品之一，该产品设计合理、操作简单、使用方便，物理、生物、化学性能稳定，是一种能够有效避孕和防止性病传播的优良产品。

三、不良事件处理：

1．企业严格执行《医疗器械不良事件监测管理办法》，并指定专（兼）职人员，负责本单

位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。

2．发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并及时向省、市药品不良反应监测中心报告，包括 ：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及使用情况。

四、信息的汇总、分析及归档

1.质管部定期对全公司的质量信息进行汇总、分析，写出信息分析报表，报总经理和管理者代表，并在公司的质量工作会议上进行信息发布，为质量管理体系持续改进提供依据。

2.质管部对信息的收集、分析和处理的有效性负责，并检查、监督、指导和协调各部门的信息管理。

五、统计技术的应用

1.生产技术部会同质官部等部门，确定统计技术的应用场合，并根据应用场合确定适用的统计技术。

2.针对选用的统计技术，各实施部门应制定具体的应用方案和程序，并实施。对数据进行整理归纳，去伪存真，形成数表、图形，进行统计分析，不断改进、提高产品质量。

六．近年来公司产品质量跟踪情况

1．企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审查情况：

我公司生产的天然胶乳橡胶避孕套产品自2005年注册以来，严格按照《医疗器械监督管理条例》及国家标准GB7544所规定的要求进行生产，对产品质量进行有效控制，严格把好质量关，确保产品符合质量要求。在公司领导重视质量的意识下，我公司依据ISO9001和ISO13485建立质量管理体系，相继通过上海优胜德认证公司的ISO13485质量管理体系、北京中大华远认证公司 ISO 14001和OHSAS18001的认证，各部门严格按照质量手册的要求执行，每年按照程序文件要求做一次企业质量体系内审，并有完整记录。

2．在产品使用的过程中，用户对产品质量反馈的情况：

天然胶乳橡胶避孕套产品在使用过程中，经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反馈的信息得知，我公司产品的透明度、柔软度等均在逐步提高，且明显优于其他避孕套生产厂家生产的产品。

3．产品的周期检验、日常出厂检验中产品的质量情况；各级食品药品监督部门产品市场抽检情况 本产品的周期检验严格按照注册标准的要求进行，一般情况每年由国家乳胶制品强制性认证机构进行一次监督检验。在日常出厂检验过程中，质检员严格按照该产品的检验规程进行，未发现不合格的现象。

4．产品的可追溯性要求及企业执行不良事件检测制度和不良事件检测情况：

公司通过质量管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立，公司对原材料、半成品和成品的产品标识、检验状态及产品的可追溯性均得到了有效的控制，保证了产品一旦出现不良事件之后可实施有效的追溯性。

5．企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等：

根据质检部门的记录及统计分析显示，该产品自2005年开始正常以来产品的一次交验合格率基本达到100%。根据供销部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到97.44%，其他2.56%为非质量原因，自获准产注册以来至今未发生退货现象。同时，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。根据客户在实际使用过程中的需要，我们在生产过程中严格把握操作细节，并根据产品性能重新调整了工艺参数，以满足用户在使用中的不同要求，保证了公司产品以更高的品质服务于大众，从而在竞争激烈的市场上占有一席之地。

以上是我公司对避孕套产品进行质量跟踪的情况汇总，今后，我们将继续以增强顾客满意为基本目标，坚持以人为本的管理理念，严格生产过程的工艺控制喝要求；加强对产品的质量跟踪和工艺改进，及时了解产品的最新信息，增加科技含量，为产品质量的进一步巩固和满足顾客不断提高的需求打下坚实的基础。

总之，质量体系的运行，提升了产品的品质，增加了管理力度，也加强了公司内部的凝聚力，使公司上下一致，为达到我们所定的质量目标而努力。通过运行和总结，也提高了质量体系的有效性和符合性，同时公司将加强定期评审质量目标的实现情况，对公司的相关组织结构、体系文件、过程、资源等的变化作出判断，必要时按计划进行适当的调整和更改，并采取相应的措施，保持质量体系的持续改进及其完整性和符合性，从而促进产品品质的更大提升。

第8篇：连锁自查报告

河南省博达医药连锁有限公司

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河南省博达医药连锁有限公司

河南省博达医药连锁有限公司 关于实施GSP认证工作的自 查 报 告

省、市药监局及认证中心：

为了进一步加强和完善药品经营质量管理工作，加速GSP认证工作的顺利进行，质量管理领导小组根据公司制定的《质量管理体系内部审核制度》及《质量管理体系内部审核程序》的要求，对公司的各方面认证工作实施情况进行全面自查，现将自查情况报告如下：

第一部分 企业基本概况

河南省博达医药连锁有限公司成立于2004年7月，位于郑州市城北路68号，地理环境位臵优越；现有在职员工150人，具有大、中专（高中）以上学历占92%，其中执业药师11人；主管药师3人；从业药师 24人；药师12人，药士3人；其他职称3人，有技术职称人数比例占员工总数的35%，参加省市局专业培训人员96人，专门从事质量管理、商品验收、养护和业务经营工作。2008年销售额1300万元，利税62万元。

公司自2005年2月通过GSP认证，到现在已有五年时间，在这期间，2007年7月我们通过了GSP认证追踪检查。五年来，公司始终把药品经营质量管理放在各项工作的首位，把GSP要求贯穿在日常经--2--

河南省博达医药连锁有限公司

营过程中，严格按GSP要求规范经营。

公司现有营业办公面积370平方米，药品仓库面积560平方米，按阴凉库标准设臵，冷藏柜1台,库内空调8台；排风扇4台；温湿度表7个；养护室20平方米，配备有与经营规模相适应的养护仪器（万分之一分析天平、标准比色液、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜）。

公司经营范围主要包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。自公司创办以来，全体员工齐心协力，积极开拓，形成了具有一定规模和经营网络的专业医药经营企业，现有门店33家。公司以“五个统一”原则立店，即统一采购，统一配送，统一质量标准，统一企业形象，统一服务规范。在这五个统一中，根据国家食品药品监督管理局“关于成立药品零售连锁企业有关规定”的精神，河南省博达医药连锁有限公司的建设突出体现的是“统一商号、统一质量管理和统一采购配送”，具体做法：

1、统一商号方面：为实现统一企业形象，对零售门店及配送中心进行统一设计、装修、规划。

2、统一质量标准体现在：验收标准、质量管理标准、服务质量标准等均按法定质量标准和河南省博达医药连锁公司统一标准执行。

3、统一采购配送体现在：所属门店、所需货源统一由配送中心采购并配送，门店不得自行采购，杜绝私自外采。

第二部分 组织机构及质量管理组织职责

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河南省博达医药连锁有限公司

公司成立有以总经理王红杰，副总经理李揆为正副组长的公司质量管理领导小组，将公司按“四部一中心”设臵。分别为：办公室、质管部、门店管理部、财务部、配送中心，业务组设在配送中心。为了确保公司经营活动的合法性，我公司严格按照上级批准的经营方式和经营范围依法从事药品经营活动。公司建立了以质量管理副总经理为首，质量管理部主管，购进、配送业务部门专业人员参加的质量领导体系，明确提出了企业质量领导机构的工作职责，严格实施企业质量方针和经营方针，保证企业质量工作管理人员充分行使职权。

公司设臵了专门的质量管理机构—质管部，负责公司药品质量的日常监督管理工作。负责人王智铭（执业药师）从事12年的药品经营及质检工作，具有丰富的质检和管理经验。下设质量管理组：王智铭兼组长；专职质管员张亚丽，中专学历、中西医结合专业（市级岗位培训证）。验收组：组长任成洲，药士（市级岗位培训证）；验收员李中华，大专学历，妇幼医士专业（市级岗位培训证）；养护员任焱，大专学历，医药储运管理专业（市级岗位培训证）；企业质量领导小组对企业经营的药品质量具有一票否决和裁决权，严把质量关。做到了企业质量管理机构对本公司首营企业和首营品种的质量审核，建立药品质量档案，并负责药品质量的查询和质量事故、质量投诉的调查、处理及报告。质量管理部还担负着药品的验收、保管、养护以及运输中的质量监督和实施。工作中不断收集、分析市场信息和质量信息。--4--

河南省博达医药连锁有限公司

企业制订了培训计划，每半年进行一次职工质量管理方面的教育培训和考核，并建立了考核记录。先后制定了39项质量工作管理制度和20个质量岗位职责。使员工在质量活动中，有章可循、有据可查。公司质管部每半年对质量管理制度执行情况进行检查，质量领导小组每年12月份对公司实施GSP情况进行内部审核，从制度上保障了按照GSP要求开展工作。每年对公司从事质量管理、商品验收、在库养护、保管、配货、运输等直接接触药品岗位的工作人员进行一次健康检查，并建立了健康档案。实施了对质量管理制度执行情况的检查考核制度，质管部每半年对各部门检查一次，奖罚分明，从而找出企业经营活动和经营工作中的不足及不利因素。

我公司依据GSP认证标准，反复通过考核，对照等手段与GSP认证标准找差距，结合在经营过程中发现的不足和不利因素多次进行整改，修订了相应的质量管理制度，充分做到与国家现行的法律、法规及规范相一致，以保证质量管理和经营工作的顺利进行。

第三部分 人员与培训

公司负责人王红杰，临床医学专业，从事药品经营七年，熟悉国家《药品管理法》及其实施条例，《药品经营管理规范》及实施细则等国家药品监督管理的法律、法规及规章，具有主管药品经营的经验，能够较好的统筹调控企业的经营活动。

公司副总李揆从业药师，从事药品经营工作十八年，具有丰富的--5--

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药品创业经营管理经验，具备各种药品知识和管理能力。

质量管理部经理王智铭，大专学历，中药制药专业，执业药师，从事12年的药品经营及质量管理工作，并能坚持原则，具有多年实践经验，能够独立解决经营过程中出现的质量问题，具有分析、归纳、总结质管工作的水平。

质管员张亚丽中专学历，中西医结合专业，从事药品经营工作3年，熟悉各类药品知识，工作认真负责，原则性强。对质量管理员这一工作岗位有深刻的认识和极大的热情。

验收组长任成洲，药士（市级岗位培训证），从事药品经营工作33年，熟悉各类药品的分类及药性，熟悉掌握分析天平，澄明度检测仪等多种检测仪器的使用。

验收员李中华，大专学历，妇幼医士专业（市级岗位培训证），熟悉各类药品的分类及药性，熟悉掌握分析天平、澄明度检测仪等检测仪器的使用。

养护员任焱，具有大专学历，医药储运管理专业（市级岗位培训证），从事药品经营工作24年，熟悉药品储存、养护。公司所有从事质量管理、验收、养护、销售等工作人员均经省市药监部门考试合格。公司总部从事质量管理、验收、养护工作的专职人员，占公司总部职工的 22%。

公司能定期对员工进行药品法律、法规、规章，专业技术、药品--6--

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知识、职业道德等方面的教育和培训，并建立档案。从事质量管理的人员,每年接受药品监督管理局组织的继续教育,以上人员均建有档案。

通过参加公司组织的一系列岗位教育培训，提高了公司全体员工的素质，使员工对法规、规范的理解有了进一步的加深。同时，公司还引进先进的管理理念和管理模式，从而使公司的质量管理水平上了一个新的台阶。由于加深了对药品监督管理的法律法规、规范的理解，员工更加明确了各自的岗位职责，掌握了质量管理制度，能够正确地按质量工作程序进行工作，有效提高了员工的专业素质和质量意识。

第四部分：设施设备

公司营业办公面积370平方米，环境明亮整洁，交通方便。设有样品陈列展柜、办公用房。营业及办公类用房全部安装空调，配备高性能电脑8台，质管部1台；办公室1台；门店管理部1台；配送中心4台；财务部1台。公司引进先进的药品质量管理软件，采用电脑信息化管理，从购进计划、采购入库、验收、养护到最后的配送出库、跟踪服务等一系列经营环节全部由电脑采用自动化管理、记录。

公司按经营规模设臵了相应的仓库，面积560平方米，整个库区，按照满足需要的标准设臵，库内装有具有除湿降温功能的大型空调6台，库区地面平整无积水和杂草、无污染源，库房内墙壁、顶棚和地面光洁平整、门窗结构严密，有符合规定要求的消防、照明、安全设--7--

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施。仓库均按阴凉库标准设计。按GSP要求库内划分有“三色五区”即：待验区（黄）、合格品区（绿）、配货区（绿）、不合格品区（红）、退货区（黄），并挂牌标示。按要求，库区设有与企业规模相适应的符合卫生要求的药品验收养护室，面积20平方米，配有相应的验收养护设备，万分之一分析天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜、标准比色液，能满足企业所有经营药品的储存，验收养护及质量管理的要求。每天两次按时记录库房温湿度，验收养护设备每年定期经市技术鉴定所检测、保养并建立档案。

第五部分：药品的进货管理

公司制定有能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。进货前通过首营企业审批和其他途径了解和确定供货单位的法定资格及质量信誉，保证过进的药品为合法企业所生产或经营通过首营品种的审批，审核购入药品的合法性。进货时按购销合同中质量条款执行。

购进的药品除国家未规定的以外，均有法定的批准文号和生产批号；购进的进口药品均有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；购进的药品包装和标识符合有关规定和储运要求。

按照GSP要求，对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，审核有业务部会同质管部共同进行。通过查对证照，上网检索等方法进行资格审核；通过质量认证情况、质量公告、社会评价等方法进行

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质量保证能力的审核。

坚持对首营品种按规定审批。对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，包括核实批准文号，取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件、质量信誉；审核批准后方可经营。

编制购进计划时以药品质量为重要依据，并有质管部人员参加。签订进货合同时均有明确的质量条款。购进药品有合法票据，按规定建立了购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录项目完备，并按规定进行保存。

每年对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

第六部分：药品验收管理

严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销售退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。

验收时做到同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明和文件进行逐一检查。药品包装的标签和所附说明书上有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储存条件等。

验收整件包装中有产品合格证；验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装由国--9--

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家规定的专有标识；验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

验收进口药品，有符合规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，以上批准文件均加盖供货单位质量管理机构原印章。

验收抽取的样品具有代表性，在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。对销后退回的药品，按进货验收的规定验收。对首营品种验收，必须有审批手续，并有该批号药品的厂方质量检验报告书。

验收药品有详细的验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按规定保存。

配送中心保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，拒收并报告公司有关部门处理。

用于药品验收养护的仪器、计量器具等，有登记、使用和定期检定的记录。

对质量不合格药品按照GSP要求进行控制性管理:发现不合格药品按规定的要求和程序上报；不合格药品存放在不合格药品区，并有明显标志；不合格药品的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和记录。对不合格药品查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，对不合格药品的处理情况做到定期汇总和分析。

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第七部分：药品储存、养护的管理

药品按温、湿度要求储存于相应的库中。在库药品均实行色标管理。搬运和堆垛严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品控制堆放高度。药品与墙、屋顶的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。药品堆垛留有一定距离。药品按批号及有效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期的药品，按月填报效期报表。药品与非药品、内服与外用分开存放。

对配送退回的药品，凭销售部开具的退货凭证收货，存放于退货药品区，并做好退货记录。配送退回的药品经验收合格，记录后方存入合格药品区；不合格的药品有保管人员记录后放入不合格药品区。退货记录按规定保存。

药品养护人员能够指导保管人员对药品进行合理储存。药品养护人员随时检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。保管员每日上、下午定时对库房的温、湿度进行记录。库房温、湿度超出规定范围，能及时采取调控措施，并予以记录。药品养护人员负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

药品养护人员按季度对库存药品进行养护和检查，对重点品种增--11--

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加检查次数，并做好记录。养护中发现质量问题，悬挂黄色停售牌，并及时通知质管部予以处理。养护人员定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，建立药品养护档案。

第八部分：出库与运输管理

药品出库由复核员，根据配送清单，按公司制定的“药品配发复核管理制度”的规定，对出库药品进行最后把关，认真核对品名、规格、数量、批号、效期、产地、生产厂家等项目，药品出库遵循“先进先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则，保管员按发货单发货完毕后，将货交给复核员复核。复核程序中如发现某一品种有问题（如包装破损、封口不牢，液体渗漏等）立即停止出库，通知业务和质量管理部门研究处理。复核员及时对出库复核品种作好完整的出库复核记录，以便药品质量跟踪。

药品送货人员，根据药品储运要求，采取不同防范措施将药品及时、准确、安全地运送到连锁门店，并严格按照药品包装标识进行装卸与运输。

第九部分：销售与售后服务

各连锁门店按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。在设施设备方面，一、统一商号、门头；

二、统一咨询台；

三、统一张挂：许可证、营业执照、驻店药师执业证明、服务公约、监督电话、顾客意见本、缺货登记本；

四、统一设施：干湿温度计、空调、灭

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蚊灯、冷藏柜、换气扇、避光窗帘、拆零专柜（包括拆零工具：剪刀、磁盘、药勺、纱布、一次性手套、标明：品名、规格、用法、用量、有效期、店名的药袋）、灭火器、鼠夹、销售中药饮片应有：盘称、戥子、药臼、抓方台、包装袋、一次性手套。各门店有制度执行情况检查考核记录，每半年自查； 有问题商品报告单，随时报告；药品不良反应报告，每月上报上次；效期药品报告表，月报；陈列药品按月检查记录； 拆零记录 ；温湿度记录；顾客对药品质量、服务质量投诉处理记录；处方登记 ；用药咨询记录 ；中药饮片装斗复核记录；验收记录等完整记录药品经营的全过程。

门店购进、验收药品方面：门店在接受药品配送时，对药品进行简化验收：验收员按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证保存至超过有效期一年，但不少于2年。如发现有质量问题的药品，及时退回配送中心向总部质管部报告。

店堂内陈列药品的质量和包装符合规定。处方药与非处方药分区分柜摆放。危险品不陈列。如因需要必须陈列时，只陈列代用品或空包装。危险品按国家有关规定管理和存放。拆零药品集中存放于拆零--13--

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专柜，并保留原包装的标签，并有记录。中药饮片装斗前做有质量复核，不错斗、串斗，防止混药。饮片斗前写正名正字。陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生，防止人为污染药品。陈列药品按品种、规格、用途分类整齐摆放，类别标签放臵准确、字迹清晰。对陈列的药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时处理。门店检查药品陈列环境和存放条件，坚持每天记录两次温湿度，发现超标及时采取调控措施。

门店销售药品严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。销售处方药时，处方经药师人员审核后方才调配和销售。对处方所列药品不擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。处方的审核、调配或销售人员均在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。营业时间内，有驻店药师在岗，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。无医师开具的处方不销售处方药，无药师在岗不销售处方药。处方药不采用开架自选的销售方式。非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，药师负责对药品的购买和使用进行指导。药品不采用有奖销售、附赠药品和礼品--14--

河南省博达医药连锁有限公司的销售等方式销售。销售的中药饮片符合炮制规范、并做到计量准确。按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本门店售出药品的不良反应情况。门店对发现的药品不良反应情况，按月报质量管理部关部门。药品拆零销售使用的工具、包装袋清洁和卫生，出售时在药袋上写名药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

门店内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。门店在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设臵顾客意见薄。门店对顾客的批评或投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。门店内进行的广告宣传符合国家有关规定。

自 查 总 结

我公司对照GSP认证标准，分别按以上九个部分做了认真的自查工作。通过严格的自查、整改我们认为公司在组织结构、质量管理组织职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收、储存与养护、出库与运输，销售与售后服务等方面已符合GSP认证现场检查项目所规定的条件。具有一定的药品经营能力，具备GSP要求的各项软硬件条件。

三、自查发现存在的问题与改进措施：

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河南省博达医药连锁有限公司

（一）员工教育培训工作有待进一步加强，主要表现人员流动性较强，培训的针对性不强。以后除了按照计划开展培训，也要根据实际情况增加一些培训内容，全面提高验收、养护、保管、门店营业员等关键岗位人员的专业素质和操作技能。

（二）质量信息收集的范围不够广泛，并且自下向上的信息较少。质量信息自上向下传递后缺少处理结果反馈。

（三）还需加强制度的落实，强化质量管理考核体系，利用绩效考核的杠杆，推动GSP工作。

（四）对不良反应情况收集较少，有待进一步加强。

综上所述，我公司在实施GSP过程中，领导重视，全员参与，深化和强化了公司药品经营各环节的质量管理，是公司经营的药品质量得到有力的保障。通过自查，我们认为已基本达到GSP要求，现提出认证申请，请予以审查。

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2009年11月19日

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第9篇：药店自查报告

康复堂大药房自查自评报告

康复堂药店成立于2011年5月,是一家个体零售药店,经营范围包括：中成药、化学药制剂、生物制品、生化药品、抗生素，药店地址为温宿县克孜勒镇大十字，经营场所43.4平方米。经营药品近265种，所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品。

药店坚持“诚招顾客、信誉第一”的经营为宗旨，把GSP作为企业质量标准，药店开业以来就有意识地按照GSP认证的要求开展经营活动，力求使质量管理工作规范化。尤其是今年以来，我通过对药品法律法规和GSP及其实施细则的不断学习，逐条逐项对照GSP认证的标准，反复自查整改，收到了明显的效果，药店的质量管理工作水平有了实质性的提高，本店认为目前已基本达到了GSP认证标准的要求，现将本店实施GSP认证工作情况作如下汇报：

一、机构设置与人员配置

GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由本人具体负责GSP认证组织和质量管理工作以及GSP认证工作落实。具体负责实施本店质量管理制度和经营管理过程中各项质量管理工作的管理与审核及零售处方审核工作，保证药品和服务质量，本人按上岗要求经过专业培训取得上岗证，每年定期参加健康体检。

二、重视宣传及教育培训工作

为了顺利实施GSP认证工作，提高本人专业素质和质量意识，本人积极参加岗位技术培训、营销技术培训及GSP专项学习等，GSP专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及药店制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。通过学习培训，提高了本人的专业素质及岗位技能，使我认识到GSP是药品经营活动必须遵循的准绳，确保了GSP认证工作的顺利进行并落到实处。

三、完善质量管理制度

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业GSP认证检查评定标准》的要求，结合本店自身的实际情况，本人制定了《药店质量管理制》、《药品质量控制程序》，让自己明确岗位质量管理规定，使工作有章可循。

四、加大硬件投入，完善设施设备

为了有效实施GSP认证工作，改善药品经营和储存条件，本店购置了与经营规模相适应的调温调湿通风设备；同时配置了货架，并添置了防鼠设备，店内达到了防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠、防霉变的要求。

五、严格把关，加强购、存、销质量管理

为保证质量管理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣药品，未出现与药品质量有关的不良反应及客户投诉。

六、药店在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点：

1、药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》

复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。

2、药品的验收关

本人根据相应的法律法规、合同的质量条款以及质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。

3、规范药品陈列管理

药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。

4、重视药品的养护工作 根据药店的质量管理制度，我根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。

5、做好药品的销售工作

为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客，确保人民用药安全有效。同时、药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿；并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。

通过实施GSP认证，本店经营质量管理体系得到不断完善；经营质量管理水平得到不断提高；信誉得到增强；本店得以持续壮大与发展。当然对照《药品经营质量管理规范》及实施细则的各项条款标准，药店的质量管理工作尚有一些薄弱之处，有待进一步改进。通过这次自查，基本能够达到GSP认证的规范要求，恳求上级有关部门对我店进行药品经营质量管理规范的认证。

康复唐大药房 年

月

日

第10篇：药店自查报告

××××××大药房

验收自查报告

×××食品药品监督管理局：

我企业药店已严格按照广西壮族自治区食品药品监督管理局制定的《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》筹建完毕，现按照该标准的要求自查，结果均符合规定，并达到了“七统一”的管理标准。现将自查情况汇报如下：

一、企业的基本情况：

门店经营地址设在×××新区二路世纪花园南区1楼门1-

6、1-

7、1-8铺面，周边环境整洁、无污染源，店堂明亮、干净整洁，通风良好，具备经营药品的条件。门店服从我企业七统一管理（统一采购、统一配送、统一装修形象、统一质量管理、统一服装、统一培训、统一实现计算机网络化控制），拟定的经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（血液制品、疫苗除外）。

（一）机构与人员

门店配备从业人员6人，企业负责人×××，大学本科毕业。×××，质量负责人兼处方审核员，药师，中专学历。×××，质量管理人兼处方审核员，驻店药师，中专学历。×××，验收员兼营业员，大专毕业。×××，养护员兼营业员，中专学历。×××，营业员，中专学历。企业从业人员均无违反《药品管理法》第76条、第83条规定的情形，均经×××食品药品监督管理部门培训合格执证上岗，并经×××人民医院体检合格。

（二）设施与设备

门店经营面积有 100平方米，不设仓库，药店营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。营业场所、办公生活等区域已分开。药品的陈列已划分药品与非药品区、内服与外用药品区，易串味药品柜。货柜下面设置了药品暂存柜和不合格药品存放柜。设置了清洁卫生的西药袋、研钵、药匙、包药纸等以及中药饮片调剂工具。药店已配置了电脑等设备。

店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

（三）制度与管理

门店制定了能保证质量的规章制度：

1、质量管理制度20个；

2、岗位职责6个；

3、质量管理工作程序6个及相应的表格及档案。 以上是我企业×××大药房验收自查工作报告的主要情况，恳请贵局领导现场检查，给予指导并提出宝贵意见，以促进我企业的建设和发展。

×××大药房

2012年 10 月 25日

第11篇：药店自查报告

1、企业“挂靠”、“走票”等出租出借证照的违法违规行为。

2、经营、使用单位对购销方资质审查不严，进货来源把关不严，从非法渠道购进（回收）药品，不按规定销售药品的违法违规行为。

3、企业购销药品未按照规定开具税票；《增值税普通发票》未做到随货同行；税票上未列明购销药品的名称、规格、单位、数量、金额、购销单位名称、购销双方的开户账号等内容；票、账、货不一致等违法违规行为。

4、未经批准擅自变更许可事项（随意变动注册及仓库地址、增减面积、超核准范围、方式经营等）。

5、未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂等国家有明确规定的药品。

6、违规经营中药材、中药饮片，对中药材染色增重、掺杂使假；药品批发企业擅自分装中药饮片等违法违规行为。

7、赋码药品扫码上传、核注核销执行不力。

8、执业药师不在岗现象。

9、经营、使用单位冷藏药品的冷链管理符合要求。

新野县春天大药房大药房自查报告

南阳市食品药品监督管理局：

新野县春天大药房成立于〃2015年6月，该店注册地址南阳市新野县解放路北段，营业场所面积130平方米，经营范围有：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗），法定代表人史朝升，企业负责人史朝升，质量负责人王小娟。药品经营许可证号：豫DA3770326，有效期至2017年05月10日。

我公司位于南阳市新野县解放路北段，经营面积130平方米，现有员工7人，其中执业药师2人。公司经营范围是：中成药、中药饮片、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗），共经营品种约600多个，各类人员符合岗位要求，制定了质量管理文件，共4项管理制度、6项岗位职责和3项操作规程，并且按时对各项制度执行情况进行考核，并建立考核记录。配备的设施设备有：货架5组，柜台4组，中药柜2组，冷藏柜1台：BD/BC-50；空调1台：IFR-71LM；计算机1台：（安装有药易通药业管理系统）；打印机1台：AR-2080；温湿度检1个；药匙2个、医用手套5个、药袋、中药饮片包装袋等），灭蚊器2个，粘鼠板5个。我公司一直从合法企业购进药品，所经营药品未出现过质量问题。

通过认真细致的自查，我们认为已达到标准，我公司店进行了认真、细致的自查。现将自查情况报告如下：

一、质量管理与职责

1、门店严格按照批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在经营活动中无虚假、欺骗行为。

2、设臵有法定代表人、企业负责人、质量管理人员、审方药师、采购员、验收员、养护员、中药调剂员、营业员、收银员等工作岗位，配备相关设施设备和计算机系统，建立有完善的质量管理体系文件，并定期对质量管理体系的运行进行检查与考核。

3、法定代表人、企业负责人史朝升负责门店日常管理，是药品质量的主要责任人。

4、质量负责人王小娟，具体负责企业的质量管理工作，负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；组织制定质量管理文件，并指导和督促文件的执行；负责药品质量查询、投诉的处理和报告；负责假劣药品的报告；负责指导药品的验收陈列、养护、销售环节的质量管理工作；对质量不合格药品进行审核；监督不合格药品的处理过程；负责药品质量查询；及时收集和分析药品质量信息，并开展药品质量管理教育和培训工作；负责计算机操作系统权限的审核、控制及质量管理基础数据的维；负责组织计量器具的校准和检定工作；指导并监督药学服务工作。

二、1、本企业无挂靠 、走票、等出租出借证照的违法行

2、本企业严格把关进货渠道，不经营、购进无资质企业药品，无非法渠道购进药品；严格按规定销售药品。

3、本企业购销药品按照规定开具税票；《增值税普通发票》做到随货同行；税票上列明购销药品的名称、规格、单位、数量、金额、购销单位名称、购销双方的开户账号等内容；票、账、货一致等。严格按照国家规定经营。

4、本公司没有擅自变更许可事项（随意变动注册及仓库地址、增减面积、超核准范围、方式经营等）。

5、处方药有调剂员审核后销售、含特殊药品复方制剂按国家规定登记销售等国家有明确规定的药品。

6、有中药养护员 ，养护中药，有问题中药一律销毁，杜绝掺杂对假，正常经营中药材、中药饮片，所有药品按规定销售，不擅自分装中药饮片等违法违规行为。

7、赋码药品扫码上传、核注核销执行，认真细致，一切到位。

8、执业药师按时上班，无脱岗现象。

9、冷藏药品安要求存放、经营、使用单位冷藏药品的冷链管理符合要求.有专人负责。

综上所述，新野县春天大药房依法经营、诚实守信，自查结果合格。特申请市局领导对我店进行认证检查。

新野县春天大药房

2016年04月28日

第12篇：药店自查报告

企 业 自 查 报 告

××县食品药品监督管理局: 经过一段时间的筹建，经自查，×××××大药房已经基本具备了开业条件，现将我店自查情况汇报如下：

1、企业概况

我店店名为：×××××大药房，企业性质为个人独资企业，注册地址为×××××××××，注册资金为10万元。药店营业场所×平方米，目前共有人员×人，其中药学专业技术人员×人。我店在筹建过程中对内部硬件进行了详细的规划和建造，购置了与门店要求相应的硬件设施设备，并且将在今后的工作中进一步健全和完善各项管理制度。

2、管理职责

我店结合企业实际，修订和完善了各项质量管理制度和岗位质量职责．并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店将每月组织对制度执行情况进行检查和考核，并记录好考核结果与员工奖金挂钩。

3、人员基本情况

我店目前共有人员×人，其中设企业负责人×名，该负责人具有助理会计师职称，拥有×年的药品经营行业的从业经验，熟悉有关药品经营的法律法规；设处方审核师×名，×位审核师都具有药师职称，并且从业经验都为×年以上，能够很好地审核处方；设质

-3服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品另设有专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别便签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按月进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。我店每月对所有药品巡检1次，建立养护记录，对有效期在6个月内的药品进行标注。

7、销售与服务

我店在销售中，遵守有关的法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，店内明示服务公约，公布监督电话，设置顾客意见簿，对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录，店堂内无非法药品广告。

以上为我店的自查报告，现在药店的各项工作都已基本落实到位。

×××××大药房

第13篇：药店自查报告

******药店自查报告

***食品药品监督管理局：

根据2018年**市药品化妆品流通工作会议精神及县食品药品监督管理局要求，我店参照《药品经营管理规范》和国家食品药品监督管理总局关于整治药品流通领域违法经营行业的公告（2016年第94号）》文件要求，结合本店情况，我们高度重视，认真对照并排查《药品经营管理规范》和公告中的各项要求，有问题认真及时整改，确保本店经营规范，合乎要求，现将自查情况汇报如下：

1、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；

我店自开业经营以来，严格按照GSP条款要求，对招聘的人员与资质都经过严格的审查，并进行相应岗位的岗前培训，培训考核合格后才允许上岗，各岗们人员配置符合新版GSP人员的基本要求。我店所有资质证明文件妥善保管，未为他人提供场所、资质等。

2、从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；

我店严格按照质量管理制度，从总店购进各类药品。

3、向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；

我店是药品零售企业，严格按照质量管理制度，只对个人患者进行药品销售，有驻店药师现场进行健康指导、用药咨询，不存在挂证现象。对于处方药驻店执业药师严格审核处方，对于不规范处方、用

1 药不适宜处方、超常处方坚决拒绝调配。合格处方，经核对无误后才可进行调配，并保存好相关记录。并最终经我店质量负责人审核通过后，才进行销售活动。对无处方的患者，一律拒绝销售处方药。我店疫苗销售未在经营范围内，从未销售疫苗。经查我店未向无合法资质的单位或者无处方个人销售处方药品。

4、伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；

我店严格按照GSP规范要求采用计算机系统对药品经营行为进行管理。药品采购、销售均由相关岗位人员凭个人密码进行计算机系统后按流程操作，并由系统自动生成药品的采购记录和销售记录，各岗位人员按规范要求进行权限设置，系统数据逐日备份，保证经营过程中各项记录真实可靠，经营行为可追溯。

对于温湿度监测方面，我店严格按照GSP规范要求进行干湿度温度计的合理布局，以便对干湿温度进行监控，监测数据每日进行计算机录入。一旦出现异常马上进行相关处理，保证药品质量安全。

经查，我店药品采购来源、销售流向记录完整可追溯，各项票据、凭证保留完整，无篡改或记录不清等情况。

5、购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；

2 我店严格执行各项质量管理制度和GSP规范要求，对药品的入库、养护、出库、复核、等各个环节进行质量控制，无药品未入库、账外账、药品未纳入质量体系管理的情况。

6、将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易。

我店没有麻醉药品经营范围。我店严格按照《含特殊药品复方制剂管理制度》进行此类药品销售，所有销售药品认真做好登记，所售药品流向清晰。经查我店未有二类精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道。

7、在核准地址以外的场所储存药品；

我店地址位于*****路，经营场所总面积**㎡，阴凉库面积**㎡，与我店经营规模适应，我店从未在核准地址以外的场所储存药品。

8、未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；

我店严格按照GSP规范要求采用计算机系统对药品经营行为进行管理。药品采购、养护、销售均由相关岗位人员凭个人密码进行计算机系统后按流程操作，并由系统自动生成药品的采购记录、养护记录、销售记录，各岗位人员按规范要求进行权限设置，系统数据逐日备份，保证经营过程中各项记录真实可靠，经营行为可追溯。

对于温湿度监测方面，我店严格按照GSP规范要求进行干湿度温度计的合理布局，以便对干湿温度进行监控，监测数据每日进行计算机录入。一旦出现异常马上进行相关处理，保证药品质量安全。

9、擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；

3 经查我店未擅自改变注册地址、经营方式、经营范围进行药品销售。

10、向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货通行。

在药品销售过程中，我店严格执行药品销售管理制度和药品销售操作规程，从未向药品零售企业销售过药品，未向诊所销售药品而不开具销售发票的情况。

三、自查结论：

我店在经营过程中一直严格按照各项质量管理规定，要求店内各职责岗位负起责任，严格把控，杜绝一切违规行为的存在。认真经营，努力为全镇百姓提供放心药，价廉药，为全镇老百姓的身心健康做出应有的贡献。经营过程中难免会有不足存在，我店会在以后的经营过程中不断进行改进，努力提高质量管理能力，保证药品质量安全。

************店

2018年*月*日

第14篇：药店自查报告

******市***********药店自查报告

一、企业概况：

我药店成立于2010年12月20日，企业性质为有限责任公司分公司，注册地址为********区***********，注册资金为15万元。药店营业场所205平方米。目前共有人员4人，其中药学专业技术人员3人，质量管理员（兼审核员）1人，大专学历，职称为执业药师，养护员（兼采购员）1人，大专学历，验收员1人，大专学历。药店经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗），经营药品品种达1500个，2017年实现销售18万元。

二、企业自查总结

(一)是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等行为

我单位不存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等行为

（二）是否存在从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》 的单位购进药品；

我单位严把进货关，不从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》 的单位购进药品。

（三）是否存在伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，药品购销存记录不完整，经营行为无法追溯

我单位药品采购来源、药品销售流向真实准确，无伪造、无虚构，药品销存记录完整

（四）是否存在篡改计算机系统、温湿度监测系统数据

计算机系统、温湿度监测系统数据真实准确，无篡改现象。

（五）是否存在购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款 （货款）不能相互对应一致

我单位购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）能够相互对应一致

（六）是否存在将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易

我单位不存在将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易的情况

（七）是否存在未按规定对药品储存、运输进行温湿度监测

我单位严格按规定对药品储存、运输进行温湿度监测

（八）是否存在执业药师不在岗销售处方药行为；

我单位营业时间执业药师在岗，不在岗时停止销售处方药。

（九）《药品经营许可证》以及GSP证书已过期且未提出或未通过认证、换证的药品经营企业是否仍在经营药品。

我单位《药品经营许可证》以及GSP证书均在有效期内。

（十）是否经营“波立维、立普妥、安博维、胰岛素”等治疗心脑血管病和糖尿病药物等重点品种，并承诺来源合法，票据真实

我单位已经严格核实重点品种的供货单位、品种资质以及质量保证协议、授权委托书，均齐全合法并在有效期内。随货同行单、发票、印章等与备案信息相符。

我单位郑重承诺：经营药品来源合法，票据真实。

**********市********************** 2018-2-9

第15篇：药店自查报告

药店自查报告

药店>自查报告

（一）

一、企业概况

本企业成立于20**年3月，是一家个体药品零售企业。本企业以GSP为准则，编制并完善企业质量管理体系。

目前本企业员工4人，其中药师2人、药士1人，药学专业技术人员占总人数的100%。药学技术人员配置能适应药品经营质量管理的要求。

二、GSP组织人员机构

企业设置企业负责人、采购、养护员、仓管员为XX；质量负责人为XXX；质理管理员、验收员为XXX；审方员为XXXX、XXX；营业员为XXX、XXX明确专职质量人员的质量责任。

三、人员与>培训

为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。

四、设施与设备

本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。

五、药品进货、验收管理

根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。

验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。

六、药品储存、养护与陈列（零售）管理。

我企业在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈列环境，按市局最新标准装修了营业区，做到了营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目，根据经营情况和GSP的要求，对药品进行了分类。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。添置了货架，温室度仪，避光设施（窗帘），防鼠设施（门缝密封）达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量

七、销售与售后服务

为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。

八、计算机软件系统

计算机系统为国内知名大公司。相关模块符合新版GSP应用要求，每天对库存量自动提醒，每月对库存近效期产品可做催销提醒，到期企业及到期药品自动限制相关采购验收销售等活动，对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。

九、自查情况

我药房成立自查组，由XXX带队、质量负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：

一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；二是对货架上销售标签规范填写；三是对店面卫生重新打扫；四是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。

通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。

药店自查报告

（二）

根据《药品管理法》、《药品经营质星管理规范》等相关法律法规及>规章制度的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查情况如下：

一、企业基本情况

企业负责人：xxxx，在xxxx系毕业，职称：职业药师。经营地址：xxxxx，经营范围：生化制品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。经济性质：连锁门店。“以质量求生存，以诚信求发展”的企业宗旨，遵循互惠互利，共同发展，诚信至上，依法经营的道德规范。

二、人员配备情况：

按照经营药品的相关法律法规及规章制度的要求，我们店建立以企业法人xxx同志为主要责任人；质量负责人、质量机构负责人：xxx同志为主的质量领导小组，验收、养护人员：xxx；医药导购：xxx。门店共有xxx名员工。

三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况

1、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员工进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。

2、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行至少一次健康体检，只有体检合格的员工方可继续从事其工作，体检不合格的员工必须立即停止工作，调离岗位。并建立其健康档案。

四、质量管理体系文件概况

为了执行新版GSP认证的管理工作，我们制定以下质量管理体系文件：

1、门店药品进货和验收质量管理制度

2、门店药品陈列管理制度

3、门店药品销售及处方调配管理制度

4、门店药品拆零药品管理制度

5、门店药品养护检查管理制度

6、卫生和人员健康管理制度

7、门店服务质量管理规范

8、药品不良反应报告制度

9、不合格药品管理制度

10、质量管理工作检查考核制度

11、门店中药饮片管理制度

12、冷藏药品管理制度

13、计算机管理制度

五、设施设备情况：

1、按照经营药品的相关规定及要求，门店经营面积110平方米，店内严格实行分区管理，标志明显。

2、门店内干净整洁、干燥、通风良好，周边无污染源，店内配置有适宜药品储存的设施设备：空调、货架、货柜、中药橱、拆零药柜、拆零工具、临方炮制工具、电脑、软件、鼠夹、灭火器、冷柜、直读式温湿度计、称支、避光窗帘。

六、计算机系统概况

随着GSP认证的推行，我们为了更好的管理与销售，对电脑软件进行升级换代，按照新版GSP认证软件编制了新的记录台帐、记录表格，按GSP要求规定，重新编制质量管理体系文件，建立了健全的质量管理制度，工作程序，并将各项工作纳入现代化微机管理，有效地保证了门店工作的规范运行。

七、药品采购、验收、储存、养护、销售等方面的管理情况与运作程序

1、药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。

2、药品的验收关

我们根据相应的法律法规、合同的质量条款以及质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。

3、规范药品陈列管理

药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。

4、重视药品的养护工作

根据药店的质量管理制度，我根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。

5、做好药品的销售工作

为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客，确保人民用药安全有效。并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。

6、退货药品管理

1、退货药品专人保管，专区存放，专帐记录。

2、所有退换药品均应重新验收，明确结论，合格后方可再销售。

3、凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理。

4、有问题的退货药品应存放于退货区或待处理区。

5、退货记录完整、准确、规范、手续、签名齐全，并按规定保存。

7、投诉处理

药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿；认真对待处理客户意见，及时采取有效的改进措施。

质量查询、投诉，药品退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管。

8、药品不良反应报告制度

1、概念明确、职责清晰、程序规范。

2、有效收集药品的不良反应信息。

3、发现药品不良反应及时上报。

4、记录齐全、准确、规范。

八、票据管理制度

1、加强票据管理，杜绝单据遗失，谁领用谁负责，因票据遗失造成的经济损失由责任人赔偿。

2、合规票据材料办理结算，财务有权拒绝持非正式票据的报销。接你处的通知，市三力药业公司及时开会传达布置工作，要求我们下属各经营企业在本部门内部抓紧开展自查自纠工作，对照国家食品药品监督管理法和GSP管理的规定，严格自查，并根据各自的情况写出自查报告。我们三力药业五部按照要求，认真进行了自查，现将自查结果汇报如下：

我们接到通知后，全体员工行动起来，在我部负责人的带领下，对门店内部进行了全面的检查，检查用了一天的时间，最后我们汇总了检查结果发现有如下问题：

1、门店提示、警示顾客的牌子老化，失去美观了。我们及时进行了更改，现在已经更换了新的警示牌。

2、整体药店卫生还可以，但有些死角卫生打扫不够干净。比如各柜台的最下面一格，里面卫生打扫不彻底。当场对售货员进行了批评教育，并要求他以后一定改正。

3、近效期药品没有及时关注，以至顾客看到时才发现了问题。以后一定认真进行陈列检查。

4、温湿度记录书写不够规范，字体有的潦草看不清。

总之，通过这次检查，我们发现了我们工作中存在的这样和那样的问题。我们一定要以这次检查为契机，认真整改，努力工作，把我门店的经营工作做的更好，让顾客满意，让群众真正用上放心药。

3、票据的领用和注销必须按规定办理交接登记签收手续。

4、票据控制有效，分类存档，妥善保管。

九、主要问题及整改措施

为更好的实施GSP，我店通过汇报、看现场、查资料、调查询问等方式进行了全面自查。通过自查，我们认为已基本符合《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的要求，但在某些方面仍然存在着一定的差距：（如：一是药店人员对业务缺少自觉性，二是服务质量还不够规范）。

对上述存在的问题，我店做了认真的分析研究，制定了措施，要求各岗位人员加强业务学习自觉性，力争在较短的时间内熟悉掌握各项业务知识，努力提高服务质量，同时我们将以这次GSP认证为契机进一步增强质量管理意识，加大质量管理的工作力度，对全店硬件建设和软件管理不断加强和完善，努力使我店的质量管理工作逐步走向现代化、规范化和制度化，为确保广大人民群众用药安全有效作出应有的贡献。

药店自查报告

（三）

接你处的通知，市三力药业公司及时开会传达布置工作，要求我们下属各经营企业在本部门内部抓紧开展自查自纠工作，对照国家食品药品监督管理法和GSP管理的规定，严格自查，并根据各自的情况写出自查报告。我们三力药业五部按照要求，认真进行了自查，现将自查结果汇报如下：

我们接到通知后，全体员工行动起来，在我部负责人的带领下，对门店内部进行了全面的检查，检查用了一天的时间，最后我们汇总了检查结果发现有如下问题：

1、门店提示、警示顾客的牌子老化，失去美观了。我们及时进行了更改，现在已经更换了新的警示牌。

2、整体药店卫生还可以，但有些死角卫生打扫不够干净。比如各柜台的最下面一格，里面卫生打扫不彻底。当场对售货员进行了批评教育，并要求他以后一定改正。

3、近效期药品没有及时关注，以至顾客看到时才发现了问题。以后一定认真进行陈列检查。

4、温湿度记录书写不够规范，字体有的潦草看不清。

总之，通过这次检查，我们发现了我们工作中存在的这样和那样的问题。我们一定要以这次检查为契机，认真整改，努力工作，把我门店的经营工作做的更好，让顾客满意，让群众真正用上放心药。

第16篇：药店自查报告

药店自查报告范文两篇

根据《药品管理法》、《药品经营质星管理规范》等相关法律法规及规章制度的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查情况如下：

一、企业基本情况企业负责人:xxxx，在xxxx系毕业，职称：职业药师。经营地址：xxxxx，经营范围：生化制品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。经济性质：连锁门店。“以质量求生存，以诚信求发展”的企业宗旨，遵循互惠互利，共同发展，诚信至上，依法经营的道德规范。

二、人员配备情况：按照经营药品的相关法律法规及规章制度的要求，我们店建立以企业法人xxx同志为主要责任人；质量负责人、质量机构负责人：xxx同志为主的质量领导小组，验收、养护人员：xxx；医药导购：xxx。门店共有xxx名员工。

三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况

1、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员工进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。

2、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行至少一次健康体检，只有体检合格的员工方可继续从事其工作，体检不合格的员工必须立即停止工作，调离岗位。并建立其健康档案。

四、质量管理体系文件概况为了执行新版GSP认证的管理工作，我们制定以下质量管理体系文件：

1、门店药品进货和验收质量管理制度

2、门店药品陈列管理制度

3、门店药品销售及处方调配管理制度

4、门店药品拆零药品管理制度

5、门店药品养护检查管理制度

6、卫生和人员健康管理制度

7、门店服务质量管理规范

8、药品不良反应报告制度

9、不合格药品管理制度

10、质量管理工作检查考核制度

11、门店中药饮片管理制度

12、冷藏药品管理制度

13、计算机管理制度

五、设施设备情况：

1、按照经营药品的相关规定及要求，门店经营面积110平方米，店内严格实行分区管理，标志明显。

2、门店内干净整洁、干燥、通风良好，周边无污染源，店内配置有适宜药品储存的设施设备：空调、货架、货柜、中药橱、拆零药柜、拆零工具、临方炮制工具、电脑、软件、鼠夹、灭火器、冷柜、直读式温湿度计、称支、避光窗帘。

六、计算机系统概况随着GSP认证的推行，我们为了更好的管理与销售，对电脑软件进行升级换代，按照新版GSP认证软件编制了新的记录台帐、记录表格，按GSP要求规定，重新编制质量管理体系文件，建立了健全的质量管理制度，工作程序，并将各项工作纳入现代化微机管理，有效地保证了门店工作的规范运行。

七、药品采购、验收、储存、养护、销售等方面的管理情况与运作程序

1、药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。

2、药品的验收关我们根据相应的法律法规、合同的质量条款以及质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。

3、规范药品陈列管理药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。

4、重视药品的养护工作根据药店的质量管理制度，我根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。

5、做好药品的销售工作为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客，确保人民用药安全有效。并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。【药店自查报告范文两篇】药店自查报告范文两篇。

6、退货药品管理

1、退货药品专人保管，专区存放，专帐记录。

2、所有退换药品均应重新验收，明确结论，合格后方可再销售。

3、凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理。

4、有问题的退货药品应存放于退货区或待处理区。

5、退货记录完整、准确、规范、手续、签名齐全，并按规定保存。

7、投诉处理药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿；认真对待处理客户意见，及时采取有效的改进措施。质量查询、投诉，药品退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管。

8、药品不良反应报告制度

1、概念明确、职责清晰、程序规范。

2、有效收集药品的不良反应信息。

3、发现药品不良反应及时上报。

4、记录齐全、准确、规范。

八、票据管理制度

1、加强票据管理，杜绝单据遗失，谁领用谁负责，因票据遗失造成的经济损失由责任人赔偿。

2、合规票据材料办理结算，财务有权拒绝持非正式票据的报销。

3、票据的领用和注销必须按规定办理交接登记签收手续。

4、票据控制有效，分类存档，妥善保管。

九、主要问题及整改措施为更好的实施GSP，我店通过汇报、看现场、查资料、调查询问等方式进行了全面自查。通过自查，我们认为已基本符合《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的要求，但在某些方面仍然存在着一定的差距：（如：一是药店人员对业务缺少自觉性，二是服务质量还不够规范）。对上述存在的问题，我店做了认真的分析研究，制定了措施，要求各岗位人员加强业务学习自觉性，力争在较短的时间内熟悉掌握各项业务知识，努力提高服务质量，同时我们将以这次GSP认证为契机进一步增强质量管理意识，加大质量管理的工作力度#from 本文来自高考资源网http://。添置了货架，温室度仪，避光设施（窗帘），防鼠设施（门缝密封）达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量

七、销售与售后服务为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。

八、计算机软件系统计算机系统为国内知名大公司：深圳万国思讯软件有限公司开发。相关模块符合新版GSP应用要求，每天对库存量自动提醒，每月对库存近效期产品可做催销提醒，到期企业及到期药品自动限制相关采购验收销售等活动，对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。(面试网)

九、自查情况我药房成立自查组，由经理吴艳带队、质量负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；二是对货架上销售标签规范填写；三是对店面卫生重新打扫；四是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。自查报告： 三笠零售药店自查报告

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第17篇：药店自查报告

药店自查报告

**市(县)食品药品监督管理局: 根据参加2017年3月20日贵局组织学习的会议内容要求，我店开展了自查自纠活动。现将自查情况报告如下：

1、我店都从有合法经营资格的批发企业购进药品，并按要求验收药品，保存购销票据和做好购进记录。

2、做好供货商资质的收集，经审查并建立档案，严禁超方式、超范围经营。

3、本店没有售卖回收药品的行为。

4、按要求销售含特殊药品复方制剂，并做好相关的记录。

5、加强处方药的销售管理和处方签的收集工作并做好处方药销售记录。

6、计算机系统运行正常，并每日做好数据备份工作。

7、药师在职在岗，按要求销售处方药和甲类非处方药。

8、食品经营许可证和二类医疗器械备案正在办理中。

9、税票尽量做到税票货物相随或按月开制税票，并做好电子税票和纸质税票的整理收集工作。

10、加强门店卫生工作，做好药品分类摆放工作。

通过本次自查，全面实施GSP，努力提高业务水平、服务水平，为广大人民群众用药安全作出应有的贡献。

*** 药店

2017年3月24日

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