中国医疗器械行业发展面临三大问题亟待解决

作者： | 发布时间：2020-11-24 20:05:39 收藏本文下载本文

不久前，一场采购金额过百亿元的国家级高值医用耗材集中采购开标，多年来位居高价位的心脏支架大幅降价，从均价1.3万元降至700元左右，降幅超过90%，按意向采购量计算，预计节约资金109亿元。这一消息，引发社会关注和热议。医疗器械与药品一样，是医生诊断和治疗疾病的重要手段。我国医疗器械产业通过几十年不断的努力，经历了从无到有、从小到大的发展过程，已经从生硬的模仿、经过跟踪借鉴向着自主创新迈出了可喜的一步，成为产品门类比较齐全、市场需求十分旺盛的朝阳产业。但是，不容忽视的是，我国医疗器械产业还存在着运行成本高、营销效率低、创新能力弱等问题亟待解决。

一、中国医疗器械行业运行成本高。医疗器械行业成本包含生产开发成本、原材料与生产线成本、销售成本等。生产开发成本包含研发、验证、注册、市场推广等费用，保守估计，生产开发成本是原材料与生产线成本的1-10倍。以一种三类的植入性医疗器械来说，前期研发出成熟的技术标准需要很长时间，最短的是则三年左右，最长的达到11年之久。单单的一个前期的临床实验就可能会花费几千万美元甚至上亿的费用，再加上公司在产品上市的前净运营投入，如此高的准入门槛自然会提升产品的市场价格。

与其他成熟行业相比，医疗器械行业的商业模式成本高昂，医疗器械由于销售模式的原因，过于依赖推广、营销，中间环节费用占了大头，导致出厂价与患者使用价之间相差巨大，尤其是高值医用耗材。从出厂、各层级代理商、物流配送到医院采购、使用，经过的环节越多，中间费用就越高，价格也越高。中国医疗器械的销售成本占总成本的比重超过我国典型工业品的15倍，更超过印度的3倍。根据2015年的数据，医疗器械公司的平均销售、综合和管理费用超过典型工业品公司的15倍；在价格方面，医疗器械公司的价格溢价为科技公司的3倍。与全球平均水平及其他金砖国家进行对标分析，结果显示中国医疗器械价格和SG&A指数实际上均高于全球平均水平。

2010年，内蒙古自治区赤峰市58岁的黄金海被诊断为冠心病，需手术治疗，一次性植入了9个心脏支架，花了15万元。南京曾出现的天价螺丝钉，一枚骨科手术中使用的医用螺丝钉，市场价只有60多元，但是厂家的报价竟然高达1500多元，是市场价的20多倍。

二、中国医疗器械行业营销效率低。中国医疗器械行业的销售和市场营销效率低于全球平均水平，甚至低于市场也在不断增长但成熟度更低的其他金砖国家。中国医疗设备行业的销售和营销效率也仍然落后于其他市场。中国医疗器械行业对经销商的利用远高于其他国家，这导致成本增加，进一步拉低了营销效率。中国的医疗器械几乎100%是通过经销商销售的，而在其他市场，这一比例为5-35%。在医疗设备领域，中国90%的销售通过经销商进行，而其他市场则为30-45%。中国市场2012-2014年间复合年均增长率为15%，平均营业利润率为27%，至少与全球平均水平相当，超越其他金砖国家。总体而言，即便价格和招标压力继续上升，中国医疗器械行业的营销效率仍有很大提升空间，这在医疗器械领域毋庸置疑，在部分医疗设备领域亦是如此。

三、中国医疗器械行业创新能力弱。国内自主创新很大程度上是仿制生产国内的一些先进产品，完全独立创新尤其是高附加值医疗器械，由于技术壁垒较高、研发及制造的资金投入量较大、国内制造技术和质量有待提高以及长期被国外企业垄断等因素，使得本土企业进入困难，其市场份额占比较低。我国生物材料的科学研究已经进入原创引领的战略转移期，对先进生物材料的研究和新型植介入器械的开发需要实现弯道超车，以突破系列“卡脖子”工程。而监管科学体系与技术尚不能支撑全链条发展，导致产业整体发展尤其是高端医疗器械产业发展与发达国家有一定差距。中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示，我国医疗器械企业规模小而散，总体创新能力较弱，产业链主要被政策主导而非市场，医疗器械产业链政策的问题目前在于营造创新发展大环境不到位、保护知识产权不利、科研资助体制待完善等。

中国医疗器械市场基本由中低端产品构成，包括DR设备、CT机等产品，高端市场中仅占30%左右的比例，行业中的高端产品目前主要依赖进口，而国际医疗器械市场的结构为高端产品占55%，低端产品占45%。自2008年以来，我国专利转让数量不断增加，2015年专利转让数达到57122件，但是以专利转让数在当年专利申请数量占比来衡量专利转让率，却发现我国的专利利用率仍然较低，并未转化为现实的生产力。2019年，在全球十大医疗器械公司中，美国占据过半全球前10医疗企业营收，相比之下，国内医疗器械企业不仅营收体量小，在研发投入上也与跨国企业差距巨大。医疗器械创新发展在基础材料、核心器材与部件、高级工艺、智能系统等方面还面临发展瓶颈。作为一种高端医疗器械，中国心脏起搏器市场95%以上的份额掌握在外资手中，主要供应商包括美敦力、圣犹达、波士顿科学等。

为此，建议：一是充分发挥政府主导作用，完善医疗器械各项政策与标准，激发监管活力，加速行业整合，改变医械流通“小、散、乱”的局面，降低医疗器械的研发生产与销售成本；二是推进营销模式转型变革以提高营销效率，采取个性化精准营销策略，建立系统化经销商管理体系，推行创新市场营销解决方案，同时自上而下全盘审视市场准入策略；三是完善知识产权保护制度和科研资助体制，营造良好的创新发展大环境，鼓励产业链创新，明确中小企业在创新中的地位，给予改进科研经费管理等更多支持。