大学药事管理学教学工作总结

第1篇：药事管理学重点总结

1药事：是指与药品的研制、正产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2药事管理：是指对药学事业的综合管理。是运用管理学。法学。社会学。经济学。原理和方法进行研究总结其规律并用于指导药事工作健康发展的社会活动

3药事管理学科：是应用社会学，法学，经济学，管理学，与行为科学等多学科的理论与方法，研究药事的管理活动及其规律的学科体系是以药品质量监督管理为重点解决公众用药问题为导向的应用学科具有社会学科性质

4药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品质量特征：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性

5药品管理的分类：传统药和现代药。处方药和非处方药。新药仿制药和医疗机构制剂。国家基本药物医疗保险用药新农合用药和公费医疗用药。特殊管理的药品

6药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品药事组织。药事活动。药品信息进行管理和监督。另外也包括司法检察机关和药事法人及非法组人，自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

7药品监督管理的作用：①保证药品质量；②促进新药研制开发；③提高制药工业的竞争力；④规范药品市场，保证药品供应；⑤为合理用药提供保证

8ADR：药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

9药事组织的类型功能与利用：①药品生产和经营组织，是从事药品生产流通和服务活动为社会提供药品的经济组织与一般经济组织不同药品生产经营组织应将社会效益放在首位同时不能忽略其基本功能-经济的合理性②医疗机构药房组织，通过给患者采购药品调配处方配制制剂提供用药咨询等活动以保证合理用药③药学教育和科研组织，教育组织的主要功能是教育是为了维持和发展药学事业培养药师药学家药学工程师药学企业家药事管理干部机构，科研组织的功能研究开发新药改进现有药品以及围绕药品和药学的发展进行基础研究提要创新能力发展药学事业④药品管理的行政组织，代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制以保证国家意志的贯彻实行⑤药学社团组织 10药师（pharmacist）：是泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。

执业药师（licensed pharmacist）：是指依法经资格认定、准予在药事单位

（主要是药房）执业的药师或者执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员

11药品职业道德原则：保证药品质量。保证人体用药安全。维护人民用药的合法权益。实行社会主义人道主义。全心全意为人民身心健康服务。具体原则：质量第一原则。不伤害原则。公正原则。尊重原则

12药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序、制定、认可、修订补充和废除药品管理法律规范的活动

13药事管理法的渊源：宪法；药事管理法律；药事管理行政法规；药事管理规章；药事管理地方性法规；中国政府承认或加入的国际条约

14药事管理法：由国家制定和认可，并有国家强制力保证实施具有普遍效率和严格程序的行为规范体系是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的综合15药品生产企业需要的两证一照：《药品生产许可证》《营业执照》《GMP认证证书》

药品经营企业需要两证一照：《药品经营许可证》《营业执照》《GSP认证证书》 16 GLP：《药物非临床药物质量管理规范》；GCP：《药物临床试验质量管理规范》；GMP：《药品生产质量管理规范》；GAP：《中药材生产质量管理规范》；GSP：《药品经营质量管理规范》

17有下列情形之一的为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。⑵有下列情形之一的，按假药论处：①国务院药品监督管理部门禁止使用的；②依照本法必须而未批准生产、进口、或依照本法必须检验，而未检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。b、禁止生产、销售劣药：⑴药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；⑵有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

18行政处罚：行政机关或者其他行政主体依照法定权限和程序对违反行政法规范但尚未构成犯罪的相对方给予行政制裁的具体行政行为 行政处分：是一种内部责任形式是国家机关对其行政系统内部的公务员实施的一种惩戒不涉及一般相对人的权益

19药品注册定义: 是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

20两报两批：是指药物临床研究的申报与审批和药品生产上市的申报与审批

21药物临床研究包括临床试验和生物等效性实验，其中临床试验分为四期；（1）I期临床试验：最低病例数20---30例，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。（2）Ⅱ期临床试验：最低病例数100例，治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。（3）Ⅲ期临床试验：最低病例数300例，治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。（4）Ⅳ期临床试验：最低病例数2000例，新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。22临床试验的分期：I期20~30例、II期100例、III期300例、IV期2000例

23药品技术转让：新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。分为新药技术转让和药品生产技术转让

24药品批准文号的格式：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制药，J代表进口药品分包装

25药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准

26药物滥用：反复大量的使用具有依赖性或潜在依赖性的药品。这种用药与公认的医疗需要无关属于非医疗目的用药 27医疗毒性药品（medicinal toxic drug）（图标颜色：黑白）：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会导致中毒或死亡的药品

28麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。

29精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品

30简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念与区别。答：①药物依赖性：是由于周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品心理上的，或生理上的，或兼之有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其他反应。②身体依赖性：停药时引起身

体的病态（戒断症状）。③精神依赖性：为最早出现的反应，停药时感到情绪不宁。④耐受性：是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或者有了量的区别

31麻醉药品药用原植物的种植管理：SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划同时与国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划制定麻醉药品药用原植物年度种植计划

32中药：在中医基础理论指导下用于预防治病的药物

33现代药：一般是指19世纪发展起来的化学药品抗生素生化药品放射性药品血液制品等是用现代医学理论和方法筛选确定起疗效并按照现代医学理论用于防治疾病

34民族药：我国的民族药是指藏药。蒙药。维吾尔药。傣药 35新药：指未曾在中国境内上市销售的药品

36传统药：在维护健康以及预防诊断改善或治疗身心疾病方面实用的以不同文化固有的可解释的或不可解释的理论信仰经验为基础的知识技能和实践总结我国的传统药是中药和民族药

37中成药：根据疗效确切应用广泛的处方验方或秘方经药品监督管理部门审批同意有严格要求的质量标准和生产工艺批量生产供应的中药成方制剂

38《中药品种保护条例》适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种包括中成药天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 39申请中药一级保护品种应具备的条件：。①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的40申请中药二级保护品种应具备的条件：。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

41一个问题三个制度：中药现代化是问题。制度是《中药品种保护条例》《野生药材资源保护管理条例》《中药材生产质量管理规范》

42《野生药材资源保护管理条例》的原则：国家对野生药材实行保护采猎相结合的原则并创造条件开展人工种养

43国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种 44GAP：《中药材生产质量管理规范》其意义是①企业需求。生产经营企业为了获得来源稳定。质量高。农药残留量少的中药材强烈要求在产地建立中药材基地使中药材生产企业有章可循②实现中药有效监督管理的需要：实行GAP。把中药材生产正式内入药品监督体系。为药品监督部门实

现中药有效监督提供了法律保证 45GAP的框架：总则。产地生态环境。种质和繁殖材料。栽培与养殖管理。采收与初加工。包装运输与贮藏。质量管理、人员和设备。文件管理。附则

46药品知识产权：是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权分为著作权和工业产权，其中工业产权又包括药品专利权。药品商标权。医药著作权。医药商业秘密权。它们的特征是无形性。专有性。时间性。地域性

47药品生产：将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。

48药品生产的特点：产品的种类和规格多消耗大；机械化自动化程度要求高；生产过程卫生要求严格；产品质量基线；生产质量管理法制化要求高

49GMP主要内容：总则；质量管理；机构与人员；厂房与设施；设备；物料与产品；确认与验证；文件管理；生产管理；质量控制与质量保证；委托生产与委托检验；产品发运与召回；自检与附则

50 药品召回：药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

51药品召回的分类：1根据药品安全隐患的严重程度 分为 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可你的健康危害的 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的2根据药品召回主体的不同 分为 主动召回：药品生产企业对手机的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患所实施的召回。责令召回：药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品 52药品召回程序：P272 53药品经营企业的经营方式：药品批发；药品零售连锁；药品零售； 经营范围：

一、麻醉药品；精神药品；医疗用毒性药品；生物制品；中药材；中药饮片；中成药；化学原料药及其制剂；抗生素原料药及其制剂；生化药品

54药品批发企业：将购进的药品销售给药品生产企业；药品经营企业；医疗机构的药品经营企业

55药品零售企业：将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 56 零售药房的类型：零售药房和零售连锁企业；经营处方药、甲类非处方药的零售药店和经营乙类非处方药的零售药店；经营中药饮片的零售药店；定点零售药店 57GSP主要内容：1总则3条；2药品批发的质量管理；3药品零售的质量管理；4附则 共四章88条

58药品电子商务：药品生产者、经营者、使用者，通过信息网络盘系统，以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动或服务活动

59医疗机构：是以救死扶伤、防病治病、保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织

60 医疗机构药事管理：医疗机构以患者为中心，以临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作

61 医疗机构药剂科的任务：药品供应管理；调剂与制剂；药品质量管理；临床药学工作；科研与教学

62 四查十对：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断

63药品说明书：哟啊品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料

64 药品标签：药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标和外标

65 药品广告：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症或者与药品有关的其他内容 66 药品广告主要法规：1广告法 2药品管理法 3药品管理法实施条例 4药品广告审查发布标准

67 不得发布广告的药品：1毒麻精放 2医疗机构配制的制剂 3军队特需药品 4 SFDA依法明令停止后者禁止生产、销售和使用的药品 5批准试生产的药品

第2篇：广东药学院药事管理学复习总结

广东药学院2013年药事管理学（中药学院）

药事管理复习总结：

虽然课程比较枯燥，但还是比较倡导大家听课，做好笔记。

看书顺序：

5、3、6章很重点（大题）

11、12、13章

7、8、9、10章

选择题：单项，多项。选择题比较灵活，有几道是课堂上老师提问的问题，比如有效期等。剩下的选择题，背诵你们师兄师姐留给你们的那份题（题中选择有几个错误记得细心点）就可以了。

名词解释：比较坑嗲，因为20分就只出了4道，每道5分，做过那么多题，从来没有见过那么像金子那么贵的名词解释题，最惨是你背了那么多，只有两、三道，因为5分分值大，所以很心疼。注意，背资料上的，中

2、3道，另外

1、2道，课本的要仔细看书才回看到，尤其是在前面两章里。

简答题：两道（资料+课本）

1、药品监督管理局行政管理部门有哪些？（第三章书本结构图）

2、麻醉与第一类精神药的处方异同？（师兄师姐资料里有）

案例分析：类似课本中第五章案例（劣药）

1、什么是劣药？

2、怎么样防止劣药生产？（网上看多点方法，拓展思维）

这只是总结给你们大概知道题目类型和复习方法，好好复习吧！~有时间想考高分，就看资料+书本

没时间就看资料

最后，预祝大家好成绩！~

第3篇：山东大学网络教育药事管理学试卷答案

山东大学网络教育药事管理学试卷（4）答案及评分细则

一、A型题（每小题1分，共15分）

1.A2.A 3.A 4.C 5.B 6.C 7.A 8.B 9.C 10.A 11.C 12.A 13.C 14.B 15.B

二、B型题（每小题0.5分，共10分）

16-19 ABBB 20-23 DABC 24-27 ABCE 28-31 ADCE 32-35 DBCD

三、X型题（每小题2分，共10分）36 ABC 37ABE 38ABCD 39BCD 40ACE

四、填空题（每小题2分，共20分）

1.职业资格准入 2.垂直 3.药品批准文号 4.药品通用名（或通用名）5.身体依赖性 6.最大持续产量 7.验证 8.45％-65％ 9.2年

10.自费药品

评分细则：每空2分，第3题答“药品生产批准文号，批准文号”不给分；第6题答“可持续最大产量”等不给分。

五、名词解释（每小题3分，共15分）

1.处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

评分细则：答出“执业医师或执业助理医师”给（1分），“购买、调配、使用”不全扣（1分），整体叙述（1分）。

2.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

评分细则：一个批次的待包装品或成品（1分）的所有生产记录。（1分），后一句1分。

3.药品经营企业：指经营药品的专营或兼营企业。 评分细则：专营（1分），兼营（1分），整体叙述（1分）

4.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 评分细则：药用植物、动物、矿物（不全扣1分）；后面（1分）；整体叙述（1分）。

5.药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的反应。 评分细则：正常用法、用量下（1分）；与用药目的无关（1分）；整体叙述（1分）。

六、简答题（每小题5分，共15分）

1.药品管理法是如何界定“劣药”的，并说明药品管理法关于假药和劣药的界定有什么不同之处？ 答：药品管理法第49条是这样界定“劣药”的： 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

《药品管理法》对“假、劣药”的界定不同之处：（1）假药是在质的方面不符合国家药品标准，而劣药是在量的方面不符合国家药品标准；

（2）药品标识不合法可能导致是假药或劣药：药品批准文号不合法，没经批准擅用，按假药论处；生产批号、有效期不合法一般按劣药论处；另外药品说明书或药品广告中规定的适应症或功能主治超出范围，有可能导致假药行为。评分细则：劣药的界定（3分），少一条扣1分，至到把3分扣完；界定的不同2分，一条1分。

2.试比较GMP与ISO9000的相同点和不同点？

答：（1）GMP与ISO9000的相同点 a GMP与ISO9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；b都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；c都强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；d都是对生产和质量管理的基本要求，而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的。

（2）GMP与ISO9000的不同点

a性质不同 绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而ISO9000则是推荐性的技术标准。但随着竞争的不断加剧，ISO9000也可能演变成强制性标准。

b适用范围不同 ISO9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。评分细则：相同点3分，只要写3条，即得3分，少1条扣1分；不同点2分，1条1分。

3.根据你对药品分类管理、医院药事管理相关内容的学习，简要说明在实际中你作为药师应该如何审核处方？ 答：药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核。包括下列内容：

（一）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

（二）处方用药与临床诊断的相符性；

（三）剂量、用法；

（四）剂型与给药途径；

（五）是否有重复给药现象；

（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。

评分细则：四查十对3分，适宜性内容的审核2分，少1条扣1分，直到扣完为止。

七、论述题（15分）

属于开放式问题题，关键要至少从三个角度来进行论述，一个角度5分，如果能够有更新的角度，可以适当加分。

第4篇：药事工作总结

药事工作总结

为规范医院的药品管理，保证药品质量，确保人民群众用药安全有效，结合医院实际，我们成立了药事委员会。这也是我们成立到现在的第一次药事工作总结会议，药事工作的主要任务是根据“医院用药品种目录”，检查审定各科用药计划，制订调整本院“基本用药目录”和处方手册，定期审定需要增加或淘汰的药品品种。审查各种新申购药品和药品采购计划及实际执行情况，决定特殊紧缺药品分配使用方案。定期组织检查各科药品使用、管理情况的质量。指导监督临床各科合理用药，分析药物不良反应，研究防止用药事故和药源性疾病的措施，确保安全有效用药。及时处理用药重大问题。定期组织检查麻、精神药品使用和管理情况，发现问题及时纠正。药事管理委员会每季度召开一次会议等。

根据上面任务要求。我们在这一年中主要了以下几点： 1.根据医院用药情况，制订调整本院“基本用药目录”，定期审定需要增加或淘汰的药品品种。为了能满足病人的需求和能与大医院用药品种接轨，及根据市医疗机构药品集中招标采购情况，今年调整了一部分新增药品同时也淘汰了一部分药品。（每月走量非常小，再加上这些药品有同类作用的相当多，并给造成药品过期的危险性也较大，还占用了药房货架相当大的空间，在管理上很不方便）确保病人大医院看病确诊，我院配药的安全、及时、便捷。

2.医院进一步建立健全了有关药品质量制度：药品购销管理制度、药品储存养护制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度、不合格药品报告制度、一次性使用医疗器械采购、领用、使用、销毁制度、处方管理制度等，并严格遵照执行。从制度上规范合理用药、规范用药、有效用药。今年我院上报5列不良反应报告（其中2列是计划免疫）。3.每季度召开一次的药事会议是结合当前形势和医院当前临床用药的实际情况，除了讨论新药之外，又增添了许多重要的内容，包括临床药品使用的疗效及安全性进行了评价，共同探讨临床用药的合理性，对有异常的用药提出告诫、控制药品比例、降低医药费用。（医院目标考核中的重要指标，要做到合理用药，规范用药，医生是关键）通过药事会，指引科主任要带头加强科室的临床用药管理，掌握好适应症，要采取有效措施，营造良好的医德医风氛围，努力缓解群众看病难，看病贵的问题。

4.把好药品的采购渠道、质量关。药事会决定有关采购管理重大事宜，制订药品采购章程，审议药品采购计划，对集中招标采购程序、采购合同、药品供应单位三证、采购执行过程及临床药品的使用情况进行全过程监督管理。委员会定期召开会议，听取工作汇报，发现问题及时协商解决，并督促有关科室改正，提出指导意见。药库工作人员接受管理委员会领导，负责日常集中招标采购工作，组织实施采购。规范和推进医疗机构药品集中招标工作,使药品招标真正体现质量优先、价格合理,达到临床所需、患者受益,增加药品采购的透明度，规范药品购销行为,减少中间环节,提高工作效率,降低交易成本,降低虚高的药品价格,保证药品质量.结论:在药品集中招标采购中把握药品的齐全性,了解价格的可比性和药品质量档次,考虑价格因素和价格差价,注意低价倾销现象和中介机构收费问题。以此减少对药品集中招标采购工作的干扰,确保临床用药安全有效。

药事会是医院发展的根本需求，他的存在从根源上杜绝了商业贿赂的发生，能更好地为一方百姓某福利。

第5篇：药事工作总结

2008年药事工作总结

2008年在院党委、院行政的正确领导下，在药事管理委员全体委员的共同努力下，依照药事管理委员会主要工作职责的要求，药事管理委员做了大量的工作，现总结如下：

一.每季度审定一次新药申请单，全年共审定新药申请

个，其中批准引进

个，占新药申请计划的%，并组织对引进的新药进行再评价，对临床疗效不确切，不良反应较多的品种以及没有明显优势的品种及时作退库处理，共清理此类品种

个。通过引进新品种，丰富了临床治疗方案，相应的提高了我院诊疗水平。对我院使用多年的老品种，有些因为不良反应较多，有更好的替代品，有些因为在枣庄市药品招标过程中没有中标，不能继续使用，及时的选用了替代品，保证了临床的正常使用。

二.每月审核药品采购计划，在药事管理委员主任及副主任的带领下，组织审计科及药剂科部分工作人员每月底审核药品采购计划，并听取上月计划执行情况。全年共审核采购计划

万元，其中采购

万元，既保证了药品采购的公开透明，预防了腐败的发生，又及时的保证了临床供应。

三.定期刊出《药学简讯》，全年共出版

期，通过《药学简讯》宣传了药事法规，介绍了药学知识，并刊出每月各个药房抗生素使用排名情况，对抗生素合理使用起到了促进作用。还通过其它灵活多样的形式宣传药学知识，提高医药护人员的药学水平。

四.对医院发生的药品不良反应及时收集、整理、上报，全年共收集上报药品不良反应

例，得到上级药监部门的肯定。对疑似药物事件，及时赶到现场，参与临床讨论、会诊及治疗。如：心内科的疑似低分子肝素钙导致血小板减少，建议及时停止使用低分子肝素钙，并输血小板，患者转危为安。小儿科的疑似群体输液反应，积极参与救治，患者全部治愈出院，并把患者使用的剩余药品主动送市药检所检验，经检验全部为合格药品。

五．加大了合理用药特别是合理使用抗生素的宣传监督力度。对每月排名前十位的抗生素进行分析情况，发现不正常使用的，坚决停止使用。经常抽查病例和处方，发现不合理使用抗生素的进行通报并罚款，有效的提高了我院抗生素使用水平，也为患者减轻了负担，取得了良好的社会效益。

虽然取得了一定的成绩，但也应清醒的看到，工作中还有许多不足之处，如对合理用药的监督力度还不够，还存在着许多滥用抗生素的现象，承担日常工作的药剂科的人员知识水平还有待提高，淘汰药品的观念还较轻，主要依靠自然淘汰及被动淘汰，主动淘汰的品种几乎没有，以上几方面的问题将在金后的工作中进一步加强。

药事管理委员 2009年1月6日

第6篇：药事工作总结

篇1：2014年药事管理与药物治疗学委员会工作 总结 2014年药事管理与药物治疗学委员会工作

总结 今年我院药事管理与药物治疗学委员会工作在院领导的支持下，以及全院各科室的协助下，紧抓药品质量控制、合理用药监测及药学临床服务工作。进一步提升药品管理质量，逐步转向药学技术服务，保障药品使用安全有效。现将药事管理与药物治疗学各项工作总结如下：

一、完善药事管理与药物治疗学委员会组成方面 （一）调整组织结构，细化人员职责

1、随着等级医院建设工作的开展，医院人事变动，各项药事管理分组需要。药事管理与药物治疗学委员会对药事管理组织结构及委员选定进行

2次调整与重新设置，保障药事工作开展的科学合理性。现有药事委员会由医务部、临床内科、外科、药剂、院感、护理、检验7个部门委员组成，共21人。

2、委员会下设5个管理组，分为药物质量监督管理小组、药品不良反应监测报告领导小组、合理用药监督管理小组、抗菌药物管理工作组、麻醉药品和第一类精神药品管理领导小组，细化了工作分工、明确管理职责，进而更加有效的对全院的药事管理工作进行监督和指导。 3、扩大药事管理与药物治疗学委员会下设小组工作人员，每个管理组成员除药事管理委员会委员外，还抽取了医院其他人员扩大管理组成员结构，增加医院工作人员对药事管理的参与度与执行力。

（二）建立医院药品质量管理控制监测网络，确保用药安全

1、在药事管理控制过程中，药剂科对药品管理组织结构进行管理分划，建立起医院药品质量管理控制监测网络。共分4个小组，层层管理，药品质量控制信息由固定的药剂科各部门质管员与临床科室医疗及护理药品质管员进行收集、反馈、记录。

2、为加强对全院药品质量进行监测控制，及时调整管理方法，药剂科质量控制小组召开质量控制管理会议4次，对药品储存、养护与摆放进行分析整改。 3、药剂科质量控制小组每月分别对12个临床医技科室及药剂部门进行药品到院验收、入库、重点养护、出库、退药、效期管理、账物相符、调剂准确、使用正确、不良反应监测、用药教育等质量控制检查。其中基础备用药品管理合理率99.9%，麻醉、精神药品管理合理率99 %，2014年未有药品不良反应上报。

二、健全药事管理与合理用药制度、有章可循 1、完善医院《药事管理法规汇编》，涵盖药品法律规章、特殊药品管理条例、合理用药监测等内容。进一步规范了药品采购的统一合法性、药品质量验收入库养护的标准、药品使用安全、有效、经济原则、合理用药动态监测报告等工作。2、编制医院《抗菌药物管理制度》，制定了抗菌药物管理工作组制度、抗菌药物临床应用实施细则、抗菌药物使用考核指标、特殊级抗菌药物使用审批流程、抗菌药物合理用药点评等制度，医院长效开展抗菌药物整治活动，严格管理抗菌药物。3、编制医院《处方集》，收载了我院药物中英文名、制剂与规格、作用与用途、用法与用量、注意事项。为临床提供快捷的药品信息查阅通道，减少或避免用药错误，提高临床合理用药率。三、药品动态监测，合理用药点评规范方面（一）调整医院药品结构，规范合理采购药品

1、2014年是医疗改革的准备年，药品为改革中的重点之一，坚决执行药品采购与收费信息每月院内公开。在药品采购规范上严格执行宿迁市采购药品的相关制度规则，实行网上采购基药及非基药，如需线下采购药品则严格备案采购。

2、在药占比控制上，对临床科室进行药占比指标考核。另对药品使用数量及金额、排名靠前药品进行分析统计后价格较贵的药品采取限量使用措施。3、执行优先使用基本药物规定，在执行上一方面调整基本药物使用结构，加大基药的申购，另一方面制定了医院临床科室基本药物使用考核指标。（二）公示药物专项点评结果，量化合理用药比例

1、门诊处方点评，抽查门诊处方1210张，主要问题为处方诊断不明或未写诊断、开具药品与诊断不符、无指征使用抗生素，离二级医院创建标准还有距离。2、下发《处方管理办法》及处方点评细则，宣传合理开具处方，使医生正确认识处方的法律性及规范书写的必要性，减少处方不合理开具。

（三）长效整治抗菌药物使用，加强临床应用管理工作1、召开了4次抗菌药物临床应用管理工作组会议，对35种抗菌药物分级目录进行筛选，根据抗菌药物半衰期及药动学将头孢曲松他唑巴坦替换成头孢哌酮舒巴坦钠，按二级医院抗菌药物使用选药，将万古霉素替代替考拉宁使用等。

2、严格执行特殊使用级抗菌药物审批流程、分级管理抗菌药物规定。用信息方法进行药物分级管理，特殊使用级抗菌药物实行会诊申请使用等。促进合理使用抗菌药物，降低了医院细菌耐药的发生率。3、全院抗菌药物使用强度为35.42ddd，住院患者使用率为46.59%，门诊处方用药比率为5.81%，急诊处方用药比率为15.09%。

4、开展i、ⅱ、ⅲ类切口手术预防用药病历、非手术病历点评工作。

5、开展限制级、特殊级抗菌药物病历点评工作。限制、特殊级抗菌药物使用合理率95%。（四）高度重视药品不良反应监测，提高患者用药安全性

1、药事管理与药物治疗学委员会高度重视患者发生药品不良反应监测，制定管理制度，奖励措施与“可疑即报”报告流程，今年未曾上报。

2、每季度对药品不良反应报告科室、药品名称、发生不良反应级别、不良反应临床表现进行汇总公示。对临床用药进行信息提示，使医护人员警惕和重视药品不良反应发生。（五）执行药品召回管理、加大临床用药安全

1、严格审查临床用药质量的安全性，积极加强药品养护与临床用药沟通，降低药品报损率。同时对药品效期及外观形状、患者用药反馈信息进行收集。

2、在加大临床用药安全监测，根据胺碘酮注射液严重报告例数的统计，考虑到该药使用的安全性，进行了全院胺碘酮注射液的召回处理，更换为进口胺碘酮使用。并针对其容易出现静脉炎不良反应作出预防处理措施及避免出现方法的宣传。对生产厂家全市召回疑似质量问题的氯胺酮事件，药剂科进行全院氯胺酮召回，处理及时，未发生氯胺酮药品不良反应报告事件，确保临床用药安全。

四、规范麻醉、第一类精神药品管理，严格执行“五专”、“三级管理”制度

1.设立了麻醉、一类精神药品管理领导小组，制定了麻醉、精神药品“五专管理制度”、“三级管理制度”等，对该类药品的存储管理采取双柜（保险柜）双锁、双人到柜、双人开柜取药，重点科室监控摄像监控到柜的规定。同时规范临床科室麻醉、第一类精神药品管理制度、基数一览表、药品交接表、使用登记等，明确各科室药品责任管理员负责管理。

2.规范临床麻醉、精神药品的存储及记录登记工作，及时登记使用数量、余液处理记录、未使用日剂量登记、日消耗报表逐日登记、处方每日编号等管理，杜绝麻醉、第一类精神药品使用混乱及滥用情况发生。

五、加强中药使用强度，建设中西医结合医院 六、整改措施

(一)在明年组织全院药品管理及合理使用相关知识培训，宣传篇2：2014年药事工作总结 药事管理及药物治疗学委员会 2014年工作总结 2014年度，我院药事管理及药物治疗学委员会在院领导的关怀及全院各科室的配合帮助下，通过全体委员的共同努力，围绕年初制定的工作计划开展各项相关工作，并在实际工作中取得了一定的成效，现将一年来药事管理及药物治疗学委员会的各项工作总结如下： 1、加强了我院药学人员及临床医护人员对《药品管理法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等相关法律法规的学习、认识及执行力度。并对全院各科室进行了理论考试，全方位提高了我院医务人员职业道德素质。

2、组织召开了每月一次的处方点评及抗菌药物使用情况通报会议，分析总结了我院各阶段相关的药事问题，并对下一阶段的相关药事问题做出了具体的安排和部署。

3、加强了我院药品质量监督管理工作，不定期的对全院药品进行了质量大检查，并通报了检查中存在的问题及相关整改意见。

4、加强我了院对麻醉药品、精神药品的监督、检查、管理工作力度，并对工作中存在的一些不合理现象及情况进行了及时的整改。对特殊药品严格执行“五专一定”管理制度。5、加强了我院对抗菌药物分级管理力度，签定了对抗菌药物临床应用情况进了监管，并对不合理使用及滥用抗菌药物情况时行通报并预警。抗菌药物使用率全院住院病人为64.95%，门诊为24.17%。

6、严格执行国家基药制度，优先购进国家基药目录的药品，全年基药用量为全院药品的68.90%。

7、组织召开了我院门诊医生有关处方规范书写、合理用药的相关会议，全方面加强我院处方书写质量，进一步提高了我院处方合格率，减少了不合理用药情况。对全院门诊处方每个月进行了一次抽查，对抽查中存在的一些不合理问题进行总结分析，将总结分析结果上交医务科进行通报。

8、在宜宾市第二人民医院专家的指导下，成立了临床药学工作小组，初步开展了临床药学工作。

9、加强了行业作风建设，一是规范了医药购销行为，并与各供销单位签订了药品购销廉洁协议，明确规定了严格药品促销和质量问题等处罚内容；二是严格执行四川省药品阳光采购制度，全年上网采购总体评分为104.57分；三是完善临床用药监控制度，杜绝“大处方”，通过严格把关，确保了我院用药安全。雷波县人民医院

药事管理及药物治疗学委员会

2015年1月20日篇3：药事管理工作总结

药事管理工作个人总结

这一年里，在医院领导和各兄弟科室的大力支持下，依据国家、地方的相关法律法规，紧紧围绕医院的工作重点和要求，结合本部门的实际情况，按照目标责任管理模式，统筹规划，层层落实，团结协作，成绩斐然！现将药事管理工作情况总结如下： 一、管理方面

（一）认真履行药学会委员职责

1、参与药剂科动态管理制度，并全面落实到位，进一步规范了我院的药事管理；

2、参与药学委员会审核我院拟购入药品的合理性；分析我院药品使用情况，对不合理用药提出干预和改进措施，优化药物治疗方案。3、与医务科和护理部一起对各临床科室所备抢救药品进行了全面的检查，综合修订了抢救药品目录，使抢救药品的储备更加合理。

4、加强了对特殊药品临床使用与管理的日常督导，使得特殊药品的管理环环相扣，对所发现的问题有记录，有分析，有措施。 5、参与修订了我院基本用药目录和处方集；出版药品信息通讯，给临床合理用药提供参考。（二）做好药品管理工作，确保临床用药的安全与需求 1、及时掌握各临床科室药品需求，保障药品供应。新引进药品 多种，停止长期不用药品 个。按物价局要求，完成药品调价 次，涉及药品 个。想方设法满足临床急需药品的供应，如 等。2、药品动态流动是医院信息化管理中的一个重要组成部分，我科配合医院信息化管理系统的切换，使得药品流动有序运转。

3、严把药品采购质量关，按照药品管理法坚持做到“阳光采购”，各调剂室对上架药品质量层层验收，注重细节，尤其对药品的贮藏与效期严格把关，确保药品的安全与有效。重视药品使用各环节的质量和疗效，对药品进行严密的临床观察，及时掌握药品使用的信息反馈，为药品采供提供质量依据。为降低临床静脉配制中污染的机率，引进了小剂量溶媒。二、业务方面：

实行零差价，极大减轻患者经济负担，„„„..三、临床服务方面：

展开临床药学工作，进一步明确了临床药师职责，确保药师能真正进入临床一线，开展以合理用药为中心临床药学服务。定期参加临床科室业务大查房、疑难病例会诊、死亡病例讨论等，参与医务科组织的全院病历联合检查。及时了解患者的病情及用药全程。在药物选择选择、给药剂量、途经、方法、药物治疗监测及药动学参数等方面向医生提供咨询和药疗服务信息。

新修订了处方点评制度和药物咨询制度。由处方点评工作小组每月对门急诊处方（包括麻醉、精神药品处方）及病房医嘱单进行抽查检查。对处方进行处方分析和评价，评价结果，及时发现、纠正医生不合理用药现象。

根据医院用药的动态监测，进一步加强了全院抗菌药物的合理应用有效监测，并及时向上级领导汇报和向临床科室通报，并建立我院抗菌药物临床使用预警机制，指导临床合理用药，防止因抗菌素的滥用给社会和人民身体健康带来危害。

药品不良反应监测工作取得一定成绩，在日常工作中，主动到临床收集药品使用后的信息反馈，并按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报不良反应报告，今年共上报药品不良反应 例。发现药品发生不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因，如与药品质量有关的，及时更换厂家，以保证临床用药安全。四、教学与科研方面

（一）业务学习和带教工作

利用工作闲暇加强业务学习。积极认真的参加我院组织的各种讲课，以及每两周的科室业务学习。对新引进药物品种开展学术讲座，使引进新药进一步科学化、合理化和民主化； 根据学校的实习要求，制定 名实习生的实习计划，指定专人负责带教及指导其毕业论文的撰写，圆满地完成带教任务。（二）科研工作

1、本年度全科发表学术论文 篇，参与编写专著 本。针对不足，展望来年，确定今后我科工作重点： 一、临床用药指导，增强临床干预力度，二、积极开展科研工作，将科研工作重点确定为围绕临床需求，科研项目要来源于临床并能够充分服务于临床。

三、更多地参与学术交流: 为了更好的接触新知识，新观念，希望医院能定期批准我们参加技术方面的交流，掌握药事管理的新知识

第7篇：山东大学网络教育药事管理学(3)试题及答案

山东大学网络教育药事管理学课程

一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）

1.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有B A.保证供应 B.中西药并重

C 以西药为主 D.国产优先 E.非进口药品

2.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是B A.首次在中国生产的药品 B.首次在中国使用的新药 C.首次在中国研究的药品

D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品 E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品 3.医疗用毒性药品系指B A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品

B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品

D.直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品 E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品

4.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的D A.可靠性 B.稳定性 C.安全性

D.有效性 E.经济性

5.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B A.处方药 B.非处方药 C.新药 D.国家基本药物 E.上市药品

6.《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是B A.县级以上药品监督管理部门 B.县级以上工商行政管理部门

C.县级以上质量技术监督部门 D.广告经营者上级主管部门 E.广告发布者上级主管部门

7.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指D A.新药证书持有者，将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为

B.新药证书持有者，将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为

C.新药证书持有者，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为

D.新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为

E.新药研究人员，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为

8.省级药品监督管理部门审批的项目是 D A.临床研究 B.新药 C.新药生产

D.药品生产许可证 E.新药批准文号

9.目前，国家规定必须配备执业药师的单位之一是D A.药品科研单位 B.药学教育单位 C.药品行政管理机构 D.药品经营单位 E.药品的安全性评价机构

10．下列说法不正确的是C

A.三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材物种

B.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种 C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护 D.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种 E.擅自生产中药保护品种，按假药论处

11．根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购进的药品有 B

A.已有国家标准的药品 B.未实施批准文号管理的中药饮片 C.化学药品 D.未实施标准文号管理的中药材 E.非处方药

12．下列关于药品生产企业管理内容的叙述，不正确的是B A.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 B.疫苗、血液制品可以委托生产

C.生产药品所需的原料、辅料均必须符合药用要求 D.生产药品所需要的原料药须有该原料药的药品批准文号 E.注射剂的委托生产需要国家药品监督管理部门批准 13．以下生产、经营行为合法的是C

A.药品经营企业采用有奖销售的方式销售处方药 B.药品生产企业无偿向公众赠送甲类非处方药 C.非法委托生产的药品按假药论处 D.医疗机构向外销售本医疗机构配制的制剂 E.医疗机构到药品批发企业自提麻醉药品

14．根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以 C A.批发经营甲类非处方药 B.批发经营乙类非处方药 C.零售经营乙类非处方药 D.零售经营甲类非处方药 E.批发经营非处方药

15．根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师注册证》有效期为C A．一年 B．二年 C．三年 D．五年 E.十年

二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）

A.GLP B.GAP C.GSP D.GCP E.GMP

21.《药品经营质量管理规范》为C 22.《药物非临床研究质量管理规范》为A 23.《药物临床试验质量管理规范》为D 24.《中药材生产质量管理规范》为B

A.国务院药品监督管理部门 B.国家药典委员会 C.司法部门

D.中国药品生物制品检定所 E.工商行政管理部门

25.负责国家药品标准的制定和修订B 26.审批药品说明书A

27.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为D 28.负责提供国家药品标准品、对照品 D

A.药品标准

B.药用要求

C.规定的标志

D.药品质量的要求 E.专有标示 根据《药品管理法》规定，29．生产药品所需的原料、辅料必须符合A 30．直接接触药品的包装材料，必须符合B 31．药品包装必须适合C 32．特殊管理药品的标签必须E

A.撤销其检验资格

B.五年内不受理其申请

C.C.吊销《许可证》 D.吊销其机构资格

E.吊销其《营业执照》

33．药品经营企业在在药品购销中暗中给予回扣或其他利益，情节严重的，由工商部门E 34．对违法收取检验费用，情节严重的药品检验机构，A 35．违反规定，提供虚假证明取得《许可证》，在吊销《许可证》的同时，B 36．药品检验机构出具虚假检验报告，情节严重的，D

A.1年

B.3年

C.4年

D.5年

E.10年 37．《药品注册管理办法》中规定，新药的监测期不超过D 38．麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为A 39．从事生产、销售假药，情节严重的直接责任人员，几年内不得从事药品生产、经营活动。E 40．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期是B

A．1次常用量 B．3日用量 C．5日用量 D．7日用量 E．2日极量 41.处方一般不超过D 42.急诊处方一般不得超过B

43.医疗用毒性药品每张处方不得超过E 44.麻醉药品注射剂处方是A

45.为癌痛患者开具的麻醉药品注射剂处方不得超过C

A．国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号 B．H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

C．X药广审（视、声或文）第0000000000号 D．国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号 E．H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号 46.药品批准文号的格式为A

47.《进口药品注册证》证号的格式为B 48.《医药产品注册证》证号的格式为E 49.新药证书号的格式为D 50.药品广告批准文号的格式为C

三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分。

51.医疗机构二级管理的药品是 ADE A.咖啡因

B.度冷丁

C.氢溴酸后马托品

D.人参

E.白蛋白

52.《药品管理法》所指的“许可证”是BE A．《制剂许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《营业执照》

D.《医疗机构制剂许可证》

E.《药品生产许可证》

53.药品的质量特性为ABC A.有效性 B.安全性 C.经济性 D.稳定性 E.均一性

54.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价ABC A.安全性 B.有效性 C.质量可控性 D.经济性 E.稳定性

55.下列何为劣药或按劣药论处ABCDE A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.不注明或者更改生产批号的D.未标明有效期或者更改有效期的E.擅自添加着色剂、防腐剂的56.医疗机构配制的制剂，应当是ABCDE A.本单位临床需要的品种 B.市场上无供应的品种

C.经省级药品监督管理部门批准的品种

D.进行质量检验合格的品种

E.不得在市场销售

57．根据《药品管理法实施条例》县级药品监督管理部门有权采取的行政处罚有ABCD

A.警告

B.罚款

C.没收违法生产、销售的药品

D.没收违法所得

E.吊销《药品生产许可证》

58．药品流通监督管理的主要方面包括ACD

A.严格经营药品的准入控制

B.制定实施《药师法》配备执业药师

C.推行药品流通质量管理规范

D.实行处方药与非处方药分类管理

E.加强药品广告、标识物、价格管理

59．处方有时需要执业医师两次签名，以下属于处方两次签名情况的是ABCDE

A.超剂量使用药品签名并注明原因 B.修改处方时，签名并注明修改日期

C.审核执业助理医师和试用期人员的处方后签名 D.处方用量延长注明理由、效期延长注明时间并签字 E.审核临床药师开具的处方后签名 60．下列哪些叙述是正确的？ CD A．药品注册申请时化学药品名称一项包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，另外还可申请商品名

B．中成药不能申请商品名，中文名可采用药材与功能结合命名 C．未在国内外上市销售的化学原料及其制剂、生物制品给予加快审批

D．新药监测期自批准该药生产之日起，最多不超过5年，对监测期未满的新药，CFDA不再受理其他申请人的注册申请

E．已获中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前 2 年内可以提出申请药品注册，CFDA对符合规定的，在其专利期满后批准生产或进口。

四、填空题

61．《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售的是（中药材）。

62．根据《药品管理法》的规定，国家食品药品监督管理局可以单独制定、修订的两个规范为GMP和（GSP）。

63.麻醉药品的五专管理是指：专人负责、专柜加锁、（专

用处方）、专用账册、专册登记。

64.当执业药师或其他依法认定的药学技术人员不在岗时，药品零售企业应停止销售处方药和（甲类非处方药）。65.根据《药品管理法》，药品包装必须印有或者贴有标签并附有（说明书）。

66.根据《药品管理法》，药品经营企业销售中药材，必须标明（产地）。

67.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、（外用药品）和非处方药的标签，必须印有规定的标志。68.根据GMP，记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可用于追溯所有与成品质量有关历史信息的是（批记录）。

69.根据GSP药品批发企业必须建立购销记录，无有效期的药品至少保存（5）年。

70.生产新药或者已有国家标准的药品时，须经CFDA批准，并发给（生产许可证），这是药品生产合法性的标志。

五、名词解释

71.药事管理:指对药学事业的综合管理，是运用管理

学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

72.药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

73.补充申请 新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。

六、简答题

1.药品注册中需要进行临床研究的情况有哪些？①Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，最低病例数：20至30例。②II期临床试验：治疗作用初步评价阶段；初步评价治疗作用和安全性；最低病例数：100例。③III期临床试验：治疗作用确证阶段；进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系；最低病例数：300例。④IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，考察广泛使用药物的疗效和不良反应，最低病例数：2000例。

2.简述野生药材资源保护管理的具体办法

野生药材物种的分级：一级管理：濒临灭绝状态的稀

有珍贵野生药材物种；二级管理：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级管理：资源严重减少的主要常用野生药材物种。

3.GMP的特点有哪些？：①GMP的条款仅指明要求的目

标；②GMP的条款是有时效性的；③GMP强调药品生产和质量管理法律责任；④GMP强调生产过程的全面质量管理；⑤GMP重视为用户提供全方位、及时的服务。

药事工作总结

药事管理工作总结

医院药事管理工作总结

药事工作计划

管理学原理教学工作总结