一起中医诊所超出备案范围开展医疗活动案引发的多起关联性行政处罚案件法律适用的思考建议

一起中医诊所超出备案范围开展医疗活动案引发的多起关联性行政处罚案件法律适用的思考建议

张洪磊，韩莹莹，宋淑艳

（青岛市卫生健康委员会综合监督执法局,山东 青岛 266000 ）

[摘要]本文通过对一起中医诊所超出备案范围开展医疗活动案，和与之关联的非医师行医案、医疗机构使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作案三起案件的分析，就案件的法律适用和处理建议进行了探讨阐述，结合监督执法工作实际，为类似案件在查办过程中提供参考和借鉴。

[关键词]非医师行医；中医诊所；备案范围；医疗活动

Some Suggestions on the Legal Application of Related Administrative Penalty Cases Triggered by a case that a Chinese Traditional Medicine Clinic Carry out Medical Activities beyond the Scope of Registration

Zhang Honglei， Han Yingying， Song Shuyan

(Qingdao Municipal Health Commission Comprehensive Supervision and Law Enforcement Bureau，Shandong Qingdao 266000)

[Abstract] This paper analyses three cases that include a case of a TCM clinic carrying out medical activities beyond the scope of registration, associated with a case of non-physicians practicing medicine and a case of medical institutions using non-health technicians to engage in medical and health technical work. This paper discusses the law application and handling suggestions of the case, and provides reference for similar cases in the process of investigation and handling combined with the practice of supervision and law enforcement.

[Keywords] Non-physician medicine, CTM clinic, Scope of registration, Medical activites

1.案情介绍

2021年11月4日，青岛市卫生健康委员会综合监督执法局执法人员对即墨区某中医诊所（本文中中医诊所指备案制中医诊所）开展督导检查，在位于该中医诊所二楼的治疗室内发现一名非医师于某某正在单独为患者开展“小针刀”治疗。现场还发现了盐酸利多卡因注射液等西药药品以及使用后的针具、小针刀和带血的纱布等医疗废物。该中医诊所持有《营业执照》，该诊所《中医诊所备案证》备案诊疗范围为中医科。于某某未取得《医师资格证书》《医师执业证书》。经调查询问，于某某承认了其独立对患者开展“小针刀”治疗等诊疗活动并使用盐酸利多卡因注射液等药品。该中医诊所提交了2020年3月以来给于某某30010元现金分红的证明。经查询，于某某于2014年曾因“未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动”受到即墨区卫生局“罚款5000元，没收违法所得1080元”的行政处罚。

根据以上违法事实，青岛市卫生健康委员会依据《执业医师法》第三十九条对于某某非医师行医一案作出没收违法所得30010元，并处罚款70000元的行政处罚；根据《医疗机构管理条例》第四十八条、《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条第一款对诊所使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作一案作出罚款1000元的行政处罚。根据《中医药法》《中医诊所备案管理暂行办法》(以下简称《暂行办法》）管辖权限的相关规定，将该诊所涉嫌超出备案范围开展医疗活动的违法线索移交即墨区卫生计生综合监督执法局，由即墨区卫生健康局根据《中医药法》《暂行办法》对该诊所超出备案范围开展医疗活动一案作出罚款20000元的行政处罚。

2.法律适用

2.1中医诊所“超出备案范围”的法律适用

目前，监督实践中，对“超出备案范围”行为的认定标准不一。在2022年《医疗机构管理条例》修订之前主要有两种观点：一种观点认为，取得《中医诊所备案证》的中医诊所，已是合法的医疗机构，不具备再同时申请《医疗机构执业许可证》的资格，只要超出备案的诊疗科目或项目开展诊疗活动，都应视为超出备案范围, 依据《中医药法》第五十四条、《暂行办法》第二十四条的规定给予处罚。另一种观点认为，中医备案诊所超出备案范围开展医疗活动应理解为超出其备案范围但未超出备案制中医诊所服务范围,中医诊所超出其备案范围且已超出备案制中医诊所服务范围的，应定性为未取得《医疗机构机构执业许可证》开展诊疗活动[1]，如该场所具有可以通过备案设置诊所的设置条件，应定性为“可以通过备案而没有备案开展诊疗活动”的情形，依据《医疗机构管理条例》[2]第四十三条第二款进行处罚;如该场所不具备通过备案设置诊所的设置条件，应定性为未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动，依据《基本医疗卫生与健康促进法》[3]第九十九条第一款规定进行处罚；

2.2非医师行医的法律适用

本案例中，对于某某非医师行医的违法事实认定是关键点。在查处中医非法行医案件中，要注意区分该行为属于中医医术确有专长人员医师资格考核前的中医医术实践，还是单纯的中医非医师行医。既不是医学毕业生也未取得卫生技术人员资格或者职称的人员，在医疗机构内参与开展诊疗活动，在2017年7月1日《中医药法》[4]施行前均应按照非医师行医进行处罚；2017年7月1日《中医药法》[4]施行后，上述人员，如果是在中医医师指导下从事中医医术实践，不按非医师行医予以处罚；如现场无中医医师指导，或者当事人提供不出中医医师指导、带教的证据，独立开展中医诊疗活动，应认定为非医师行医，仍按《医师法》[5]第五十九条非医师行医予以处罚。对于在中医医师指导下从事中医医术实践这一特殊情形，执法人员务必在案件调查过程中予以明确，避免出现法律适用错误的情况。

经调查询问于某某单独开展“小针刀”治疗等中医诊疗活动，且诊疗活动中使用了西药，认定非医师行医事实清楚。于某某未取得有效医师资格从事医师执业活动且本人不是其行医所在场所的设置者，其具体违法行为体现在《执业医师法》[5]第三十九条“非医师行医”，适用于《执业医师法》第三十九条予以处罚。（《医师法》实施后发生此类违法行为依据《医师法》[6]第五十九条予以处罚。）对个人非医师行医违法所得的认定，如果医疗机构聘用非医师在机构内开展执业活动并支付了相应工资，在实践中很难区分工资中哪些部分为非法活动获取，哪些部分为合法活动获取，所以在法规尚无明确规定的情形下，可依据行政处罚“择其最善”原则，不把工资认定为非医师行医“非法所得”进行没收；如果非医师按非法行医收入分成获取，应当视为个人的非法所得予以没收。

值得注意的是于某某行医所在场所是否定性为未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动，对于机构是否没收违法所得，没收药品、器械，是否构成医疗机构使用非卫等方面却存在不同的处理情形。

回到2.1两种观点的讨论，若中医诊所按照“超出备案范围”的违法行为定性，那本案是一起非医师在合法医疗机构内非法行医的案件。涉案药品、医疗器械均为医疗机构所有，《暂行办法》[7]中无没收药品、医疗器械的相关规定，因此在具体处理中，药品、医疗器械不予没收。非法行医活动中超出中医诊所备案范围的违法所得则应按照《暂行办法》[7]第二十四条予以没收。如于某某所在场所定性为诊所可以通过备案而没有备案开展诊疗活动，依据《医疗机构管理条例》第四十三条第二款“违反本条例第二十三条规定进行处罚,药品、器械不予没收。如中医诊所按照未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的违法行为定性，本案则应按照《无证行医查处工作规范》在该诊所张贴《公告》，责令机构和个人停止违法执业活动。机构所有违法所得及药品、医疗器械应依据《基本医疗卫生与健康促进法》[3]第九十九条第一款一并进行没收。

2.3“使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术”的法律适用

再次回到2.1两种观点的讨论，上述中医诊所“超出备案范围”的违法行为依据《中医药法》第五十四条、《暂行办法》第二十四条的规定给予处罚的话，那本案是一起医疗机构使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术的案件，依据《医疗机构管理条例》[2]第四十七条（原《医疗机构管理条例》[8]第四十八条）、《医疗机构管理条例实施细则》[9]第八十一条第一款对诊所使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作进行行政处罚。

若上述中医诊所的违法行为定性为未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动，按《基本医疗卫生与健康促进法》[3]第九十九条第一款的规定进行处罚的话，此诊所即被认定为非法机构。根据《医疗机构管理条例实施细则》第二条的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。”笔者认为不应再用《医疗机构管理条例》[2]第四十七条（原《医疗机构管理条例》[8]第四十八条）、《医疗机构管理条例实施细则》[9]第八十一条第一款对诊所使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作进行行政处罚。

3.行政处罚建议

本文中涉及的三个案例经常并存于同一违法机构中，三起案件环环相扣，“中医诊所超出备案范围开展医疗活动”的法律适用直接影响到其他两起案件的认定和处罚。笔者认为，首先从施行时间上来看，《中医药法》于2017年7月1日正式施行，《中医诊所备案管理暂行办法》于2017年12月1日正式施行，《中医药法》施行时间早于《暂行办法》。关于中医诊所“服务范围”的规定是在《暂行办法》第二条中首次提到的。那么对于《中医药法》第五十四条第一款规定的 “中医诊所超出备案范围开展医疗活动”的违法情形就不应该按照《暂行办法》中的“服务范围”进行理解，也就不存在“超出中医诊所自身备案范围而未超出中医诊所服务范围”这样的解读。应该根据《中医药法》，只要是超出中医诊所自身备案范围开展医疗活动的都应包含在“超出备案范围开展医疗活动”这一违法情形内。其次，按照特殊法优于一般法的原则，作为对该特殊违法行为的特殊规定，《中医药法》《暂行办法》的相关规定适用性也更为确切。另外，在监督实践中，中医诊所备案的诊疗范围均为中医科，未备案到二级科目，这也就造成了前文中提到的“超出其备案范围但未超出备案制中医诊所服务范围的”的情况在实际工作中很难存在，导致《中医药法》《暂行办法》对于此类违法情形的处罚规定失去了意义。因此笔者认为本案应依据《中医药法》[4]第五十四条、《暂行办法》[7]第二十四条的规定，给予处罚。值得注意的是《中医药法》第五十四条、《暂行办法》第二十四条的行政处罚实施主体均为诊所所在地县级中医药主管部门。本文中中医诊所超出备案范围开展医疗活动案按照规定及时向该诊所所在区的卫生健康监督部门进行了移交。

[参考文献]

[1] 于盼，黄海潇，李蕾蕾，刘依娜，韩红星.一起中医备案诊所擅自开展输液活动案引发的分析与思考[J].中国卫生监督杂志，2021,28（4）：394-395.

[2] 国务院.医疗机构管理条例[Z].2022,05,01.

[3] 全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法[Z].2020，06,01.

[4] 全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国中医药法[Z].2017,07,01.

[5] 全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国执业医师法[Z].1999，05,01.

[6] 全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国医师法[Z].2022.03.01.

[7]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.中医诊所备案管理暂行办法[Z].2017,12,01.

[8] 国务院.医疗机构管理条例[Z].1994,09,01.

[9]中华人民共和国卫生部.医疗机构管理条例实施细则[Z].1994,09,01.