殷行-科研课题申请书（2015版）-

类别：青年课题 杨浦区科学技术委员会 杨浦区卫生和计划生育委员会 科研课题申请书（5 2015 版）课题名称 社区大肠癌筛查肠镜依从性的影响因素研究 起止年月 2015.12--2017.12 工 作 单 位 上 海 市 杨 浦 区 殷 行 社 区 卫 生 服 务 中 心（盖章）通讯地址 殷行路 9 429 号 联系电话 65320101 邮政编码 200438 课题负责人 蒋玉立 手 机 电子邮箱 填表日期 ：

20 15 年 10 月 10 日

填表说明 一、本课题计划任务书系杨浦区卫计委为所组织的科研课题研究而设计。

二、本课题任务书编写请使用 4 A4 普通纸张打印填报，各栏空格不够时，请自行加页。左侧装订成册（不要采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式）。

三、本课 题计划任务书各项内容要实事求是，逐条认真填写，外来语同时用原文和中文表达。

四、本课题计划任务书一式三份，经正式审定后，即作为合同的附件。

五、所属学科及代码要求尽可能填写到三级学科，在没有三级学科情况下填写二级学科。

七、单位名称填写须与所盖公章一致。

一、简表 课 题 负 责 人 姓名 性别 出生年月 1 学历 学位 职称 职务 工作单位 殷行社区卫生服务中心 部门 从事专业 慢病管理 研 究 课 题 名称 社区大肠癌筛查肠镜依从性的影响因素研究 类别：

□基础研究 □应用研究 □开发研究 □其它（）所属学科 代码 330 相关学科 1 代码 330.21 相关学科 2 代码 3030.41 相关学科 3 代码 申请金额（万元）2 研究内容和预期成果摘要（限 400 字）本研究旨在了解社区人群开展大肠癌筛查情况现状及其效果，对整个筛查过程中存在的问题进行分析，以便今后更好的开展大肠癌筛查工作;并且深入探讨高危人群对肠镜筛查的意愿以及肠镜依从性的影响因素，以提高结肠镜检查作为筛查和早期诊断手段的应答率，为提高大肠癌肠镜筛查依从性提供客观依据，进而提高大肠癌的早期诊断率、降低死亡率。同时使社区大肠癌防治工作更具有成效性，减少盲目投入，做到低成本、高效率的大肠癌筛查。

二、立题依据 包括国内外研究现状、水平和发展趋势（含知识产权和技术标准状况）、经济建设和社会发展需求，当前须解决的主要问题、学术价值等。

大肠癌包括直肠癌和结肠癌，是常见的消化道恶性肿瘤。近年来世界范围内结肠癌发病率以 2%的速度上升，而国内大肠癌发病率以每年 4.2%的速度上升【1，2】。从全球范围来看，男性大肠癌的发病率居恶性肿瘤的第三位，女性居第二位[3]。大肠癌的预后与诊断的早与晚密切相关，结直肠癌早期阶段进行适当的治疗，多数可以治愈，是早期治疗预后良好的恶性肿瘤，5 年生存率可超过 90%[4]。而晚期才发现的大肠癌生存率很低，5 年生存率不足 10%。目前世界各国大肠癌患者 5 年相对生存率差异也较大（发达国家约 60%，发展中国家约 30%），这种差异与当地的大肠癌早期诊断率有关[5]。在我国，I 期大肠癌的诊断率仅 5%，超过 60%的大肠癌患者被确诊时已处于中晚期[6]，因此提高早期诊断比例已被认为是提高大肠癌患者生存率的关键。所以在社区人群中开展大肠癌筛查，是降低大肠癌发病率及死亡率的重要措施之一。

筛查是目前大肠癌早期诊断的有效方法，可以提高大肠癌的诊断率、降低死亡率。欧美洲的研究结果显示，大肠癌筛查可以有效降低大肠癌的发病率和死亡率。美国是较早开展人群大肠癌筛查的国家，早在上世纪 70 年代就已经开展了大肠癌筛查工作，欧洲已有 23 个国家建立了大肠癌筛查的国家指南，14 个国家已经开展了筛查工作[7]。美国国立癌症研究所 2010 年的统计数据显示，美国 50 岁以上人群接受过乙状结肠镜或全结肠镜检查的比例为 54%-75%，50 岁以上人群在 5 年内接受过乙状结肠镜或全结肠镜检查的比例为 45%-63%[8] ；在 2003 年-2007 年期间，美国新发大肠癌 722542 例，发病率从 2003 年的 52.3/10 万降低至 2007 年的 45.5/10 万（年平均变化率为 3.4%）；在同期全美报告的大肠癌死亡 268783 例，死亡率从 2003 年 19.0/1 万降低至 2007年的 16.7/10 万（年平均变化率为 3.0%），减少了 31800 例死亡，其中 35 个州的发病率有明显下降，49 个州的死亡率有明显下降，其下降的程度与大肠癌筛查的参与程度密切相关[9]，美国大肠癌死亡率下降的 50%归因于筛查参与率的提升。在我国，首次大肠癌筛查于 1977 年在浙江省海宁县进行，筛查对象为海宁县 21 个自然乡镇的30 岁以上居民，筛查共检出 1985 例单纯性息肉、6 例腺瘤性息肉、20 例息肉伴癌病、34 例类癌、14 例直肠癌和 7 例结肠癌[10]。在 1989 年，在嘉善地区也开展了大肠癌筛查，目标人群是该县随机选取的 10 个自然村镇的 30 岁以上居民，共检出大肠癌34 例[11]。在 2007-2009 年期间杭州下城区和嘉善地区大肠癌工作覆盖人口 4.3 万人，共检出大肠癌 52 例，其中大肠癌早期的 34 例（占 65.38%），查出各种腺瘤 569 例[12]。嘉善地区大肠癌随访调查资料显示，筛查工作开展 8 年后，目标人群的结肠癌和直肠癌累积死亡率分布降低了 14.7%和 31.7%[13]。

国内外大量实践证明，粪便隐血试验（FOBT）结合纤维结肠镜检查是目前最有效的大肠癌早期筛查手段[14-15]。美国在 2008 年对其 2000 年的结直肠癌筛查指南作了首次更新，更新后的指南大肠癌结肠镜筛查的策略及依从性研究推荐结肠镜检查作为结直肠癌筛查的优先选择。对大肠癌的高危人群，特别是粪便隐血实验阳性的人群进行肠镜检查是目前认为较为有效的提高大肠癌早期诊断率和减少死亡率的方法，结肠镜检查能直接观察到病灶的情况，在人群中检出和切除息肉，是预防肠癌的好机会，对疾病也能做到早期诊断。但是目前效果欠佳的不是大肠癌诊断的技术问题，而是人群对大肠癌筛查的依从性较低。

依从性的定义为患者遵从医嘱或治疗建议的程度[16] ,有被称为尊医性、顺应性、顺从性、一致性。如针对一般人群在大肠癌初筛之后的对象进行结肠镜筛查，必将会大大提高筛查的效能，降低人群筛查费用，节约有限的卫生资源。然而这种筛查效能的实现，必须以高危人群的依从性为前提。在美国，虽然大肠癌的重要性已被广泛认可，但其依从性仍然不如乳腺癌、宫颈癌。国内外的筛查研究均不同程度的受到人群低依从性的影响[17-18]。国内蔡善荣 [19] ,等研究显示，肠镜的依从性仅 2.8%，这样的低依从性是结直肠癌筛查的重要障碍，也直接影响到现在上海市广泛开展大肠癌筛查的有效性。国外对于影响大肠癌依从性的因素研究较多，影响筛查依从性的因素较多，总体上可归结为：筛查接受者、筛查提供者及筛查体系三方面；各因素相互作用，进而造成了人群的低依从性[20]。

三、课题研究的总目标和特色、创新点，主要研究内容及所需要解决的 技术难点 总目标和特色：

本研究将大肠癌筛查问卷或粪便隐血试验(FOBT)筛查阳性需进行肠镜检查的患者分为接受肠镜检查人群和未接受肠镜检查人群进行病例对照研究，通过定性和定量的研究方法深入探讨高危人群对肠镜筛查的意愿以及肠镜依从性的影响因素，以提高结肠镜检查作为筛查和早期诊断手段的应答率，便于制定相应的有利于提高大肠癌肠镜筛查依从性的政策或干预措施，使大肠癌患者能做到早发现、早诊断、早治疗、降低死亡率，以减轻病人的经济负担、家庭负担和社会负担，同时使社区大肠癌防治工作更具有成效性，减少盲目投入，做到低成本、高效率的大肠癌筛查。

创新点：

迄今为止，我国尚没有针对大肠癌高危人群对于结肠镜筛查的依从性研究，并首次将心理因素（焦虑、抑郁）也列为依从性影响因素的研究。

主要研究内容：

1.研究对象：

1.1 初筛对象：为年龄 50-80 岁殷行社区常住居民。根据《中国癌症筛查及早诊早治指南》。初筛程序：筛查对象具有以下一项者可作为肠镜复筛的高危对象：（1）便潜血试验（FOBT）初筛阳性者；（2）一级亲属患大肠癌史(问卷调查)；（3）本人有癌症史或肠息肉史(问卷调查)；（4）同时具有以下两项及两项以上者：慢性便秘、慢性腹泻、粘液和或血便、慢性阑尾炎史或阑尾炎切除史、慢性胆囊炎或胆囊炎切除史、近10 年经历过对精神造成较大创伤或痛苦的事件(问卷调查)1.2 初筛阳性患者：(1)一级亲属有大肠癌病史；（2）本人有癌症史；（3）本人有肠道息肉史；（4）同时具有以下两项或两项以上者：慢性便秘、慢性腹泻、粘液血便、重大精神创伤或痛苦事件、慢性阑尾炎或阑尾切除史、慢性胆道疾病史或胆囊切除史。

1.3 对初筛阳性患者开展病例对照研究，病例组为本次大肠癌初筛阳性接受肠镜筛查的患者，对照组为本次大肠癌初筛阳性未接受肠镜筛查的患者。

2.调查内容及方法：

2.1 问卷调查：基本内容为上海市统一的大肠癌筛查表，其余为自行设计的问卷调查表，并征求相关专家意见，将测量表作适当调整，准确测量其信效度。

2.1.1 基本信息（社会经济学特征）：年龄、性别、受教育程度、职业、学历、婚姻状况等 2.1.2 家族史和疾病史：一级亲属患大肠癌史、本人有癌症史或肠息肉、慢性便秘、慢性腹泻、粘液和或血便、慢性阑尾炎史或阑尾炎切除史、慢性胆囊炎或胆囊炎切除史等 2.1.3 认知水平：大肠癌基本知识知晓率等。

2.1.4 大肠癌高危行为因素：经常吃高脂肪食物（每天进食的脂肪量在 120g 以上）；经常吃肉（一周吃肉 3 次 以上，每次 200g 以上）；经常吃煎炸烧烤食物（一周 2 次以上）；肥胖（BMI>25）；经常吸烟（每天都吸）。

2.1.5 既往筛查检查史、筛查检查的意愿和检查的方法。

2.1.6 心理因素：抑郁自评量表（SDS)和焦虑自评量表（SAS)2.2 调查方法：面对面问卷调查，并发放肠镜通知单 2.3 调查员培训：此次参与筛查的调查人员均问社区的公共卫生医生，共 15 人，统一接受杨浦区疾病控制中心的调查员培训，培训内容包括问卷的填写说明、调查时提问技巧及注意事项。

2.3 统计分析：首先对调查表进行整理，更正或删除有明显逻辑错误的调查数据。数据由双人录入 Epidata 进行质量控制。以 SPSS19.0 统计软件建立数据库并进行统计分析。

2.4 质量控制：质量控制将贯穿于每一个环节，包括量表的设计及调整、调查员的培训、抽样、现场调查及资料整理,使调查获得的数据尽可能反映真实情况。

2.5 技术路线图（如下）

所需解决的难点：

1.本研究将自行设计问卷调查表，征求相关专家意见，并进行预调查将测量表作适当调整，以提高准确测量其信效度。

2.资料收集员与研究对象建立良好的医患关系，以防止病人拒绝接受调查

四、课题完成形式和考核指标 主要技术指标、形成的专利、标准、新技术、新产品、新装置、论文专著等数量、指标及其水平等；社会、经济效益考核指标；人才培养情况。

完成形式：

1.研究设计：主要通过定性和定量的研究方法对研究对象进行调查 2.样本量: OR=1.5,P=0.2,α=0.05，β=0.1,由软件得到 n=294，考虑到 20%的失访率，样本量增加到每组 350 人左右。

考核指标：

1.课题相关论文发表 2 篇（或论著 1 篇），发表于核心期刊。

2.社区科研能力的提高及社区卫生人才培养。

五、课题年度计划及年度目标 年度 课题的年度计划及年度目标（按季度划分工作节点，要求明确关键的、必须实现的节点目标）2015年 第一季度 1.完 善 项 目 设 计 ：

问 卷 设 计、专 家 鉴 定、信 度 效 度 测 定 2.组建项目领导小组、社区工作网络和执行组 3.项目人员（包括准备阶段和实施阶段）的针对性培训。

第二季度 确定调查对象，在本社区开展小样本的预调查，对调查问卷及相关内容及评价指标进行完善。

第三、四季度 完成社区居民大肠癌初筛工作，确定高危人群，确定研究对象 2016年 第一、二季度 对研究对象进行问卷调查 第三季度：问卷调查表的录入 第四季度：问卷输入的质量控制 中期汇报 2017年 第一季度：对输入资料进行整理、统计分析 第二、三季度：完成论文 1-2 篇，并予以发表 第四季度：撰写结题报告，终期评审 本课题应于 2017 年 12 月 31 日前进行验收

六、工作条件和环境保障 课题申请单位情况；已具备的实验条件；已做的工作基础；课题组织机制设计；保障和加快工作进展的设想等。

课题申请单位情况 1.我中心是全国示范社区卫生服务中心，对社区卫生服务项目有较深入的认识和理解，在社区肿瘤防治方面积累了较丰富的经验。

2.拥有良好的社区基础及资源。

3.能得到社区政府部门的支持，为开展研究创造了良好的政策保障。

4.中心有多项市、局级课题，具备较强的研究能力，科研组织结构健全，有较规范的科研制度 5.科室拥有一支业务素质良好的专业防治队伍，业务水平较好。人员配备合理，有较丰富的社区工作经验，拥有良好的群众基础，有利各项工作开展。

已做的工作基础 1.已完成社区 10087 人的大肠癌初筛工作，研究对象确定方便 2.已对去年社区大肠癌筛查结果进行统计分析，了解基本情况 课题组织机制设计 确定课题核心组成员，主要负责：1.课题总体方案的制定与实施 2.项目实施方案的管理 3.负责确定计划和进度 确定课题行政组成员，主要负责：1.协调课题运行 2.监督检查工作质量和进度 3.处理进行过程中出现的有关管理和技术难点研究的优势

七、课题完成后的预期社会效益、经济效益 1、效益分析：

经济效益：通过此项研究，了解影响大肠癌肠镜筛查依从的影响因素，根据影响因素制定相关政策和措施，使大肠癌患者能做到早发现、早诊断、早治疗，以减轻病人的经济负担和家庭负担。同时使社区卫生防治工作更具有成效性，减少盲目投入，做到低成本、高效的大肠癌筛查。

社会效益：对社区居民进行依从性好的大肠癌筛检，将大大提高社区人群的生活质量，延长患者寿命，促进社区人群整体健康水平和精神面貌，提高社会生产力，减轻社会负担。为政府决策部门开展大肠癌筛查策略提供有效依据。

2、成果应用趋向和应用单位：

社区卫生服务中心

八、单位伦理委员会意见 意见课题若涉及伦理问题，需经所在单位伦理委员会审批。

九、合作形式、内容和合作单位意见 1、合作形式和内容 2、合作单位意见（对合作内容、形式、参加人员素质及保证工作条件等）签署具体意见：

负责人签章 公 章 年 月 日 此课题如与国外合作，签有协议的请附合作协议复印件。

十、课题组成员登记表 姓 名 性别 出生年月 职称(职务)单位（部门）课题中的分工 每年从事本项目的工作月数 本人签名 课题主要研究人员 女 方 案制 定组 织实施 12 男 总 体协调 6 女 项 目实施 6 课 题 参 加 人 员 男 质 量控制 6 男 统 计分析 6 女 质 量控制 6 男 资 料录入 3 女 问 卷调查 3 男 问 卷调查 3

十一、课题经费预算表 金额单位：

2 万元 杨浦区卫计委资助 单位自筹资金 合计 总计 2 2（一）直接费用 设备购置费 0.1 试制改造费 租赁使用费 材料费 0.2 测试化验加工费 燃料动力费 差旅费 0.2 会议费 0.4 国际合作与交流费 0.1 出版、文献、信息传播、知识产权事务费 0.5 劳务费 0.3 专家咨询费 0.1 其他费用 0.1

十二、课题依托单位意见 依托单位对课题的管理支撑及人、财、物等保障签署具体意见 如立项不资助：

□ 单位同意予以经费资助，资助金额 万元。

□ 单位不予以经费资助。

单位负责人签章 公 章 年 月 日 十三、杨浦区科委、杨浦区卫计委意见 公 章 公 章 年 月 日 年 月 日

科研课题立项申请书

江西广播电视大学校级科研课题申请书

科研课题登记

定稿,2012年广东省图书馆科研课题,立项申请书

广东省财政科研课题第二批结项申请书