进口药材申请流程
1.申请和审批 1.1首次进口药材：
1.2非首次进口药材：
2.边境或口岸药监局登记备案 3.口岸检验和监督管理 4.所需提交资料 4.1 首次进口药材上报 SFDA 4.1.1 物料部申请人需报送下列资料一式两份，分别提交国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
(一)《进口药材申请表》。
(二)本公司《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。
(三)供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。
(四)购货合同（复印件）。
(五)药材质量标准及其来源。
(六)药材基源研究证明资料（研究证明资料应由中国境内具有动、植物基源鉴定资质的机构提供）。
4.1.2 如进口药材的质量标准来源于省、自治区、直辖市药材标准，物料部申请人除报送上述资料外，还应根据具体情况，对该标准作相应的提高工作，并报送有关研究资料；如进口药材无法定标准，物料部申请人除报送上述资料外，还应报送下述资料：
(一)药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或者培植（培育）技术、产地加工等。
(二)药材质量标准起草说明。
(三)药理毒理研究资料综述。
取得进口药材批件（一次性有效期一年，多次性有效期 2 年）SFDA30 日内完成技术审评和行政审批 进口药材注册申请表和对应文件提交 SFDA 5 日内出具《受理通知单》 进口药材注册申请表和对应文件提交 SFDA 5 日内出具《受理通知单》 中检所 有法定标准药材的 30日样品检验 无法定标准药材的 60 日质量标准复核和样品检验 SFDA40 日内完成技术审评和行政审批 取得一次性进口药材批件（有效期一年）填写《进口药材报当日审核《进口药品通关当日向药品检验机构《进口药材 药品检验机 填写《进口药材抽样记录》，并20 日内完成检验工作《进口药
(四)主要药效学试验资料及文献资料。
(五)一般药理研究的试验资料及文献资料。
(六)急性毒性试验资料及文献资料。
(七)我国批准的中成药处方中含有该药材的证明资料。
4.2 非首次进口药材上报 SFDA 物料部申请人需报送下述资料一式一份：
(一)《进口药材申请表》。
(二)本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。
(三)供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。
(四)购货合同（复印件）。
(五)药材质量标准及其来源。
4.3 登记备案上报口岸药监局 物料部申请人需报送下列资料一式两份：
(一)《进口药材批件》复印件（和《进口药材补充申请批件》复印件）。
(二)本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件。
(三)原产地证明复印件。
(四)购货合同复印件。
(五)装箱单、提运单和货运发票复印件。
(六)经其他国家或者地区转口的进口药材，应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票。
(七)涉及濒危物种的药材，应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件。上述各类复印件应当加盖申请人公章。
