复审申请流程说明
复审申请流程说明 尊敬的项目负责人/研究者/申办方：
您好！我们抱歉地通知您，您的项目未通过伦理委员会的审批，请根据《伦理审查意见》进行修改，为了帮助您更高效地完成复审程序，请根据以下要求递交复审申请：
一、材料递交要求（一）电子版材料 1、填写试验对应的电子版空白批件。递交文件一页应填写好文件名称及其版本号和制定/修改日期，注意不要更改批件格式。
2、《送审文件清单》（详见附件 1）中的 2、3、4 项。
3、请将上述两项以压缩包形式发送，并以“复审+专业+项目名称”命名，压缩包内各文件以中文命名。
（二）纸质版材料 1、《伦理审查申请表》，主要研究者签字。
2、1 套完整材料供伦理办公室审查备案，材料内容详见附件 1。文件采用双孔、整本装订，使用彩色隔页区分，附带目录，申请表在文件首页。
3、17 套简装材料供专家会上审阅用。每套材料按照《复审修正明细及审查意见回复函》（详见附件 2）+新版材料（中文）顺序排列，使用 A4 纸打印装订成册，有页码标识，每项内容之间用彩页或便签区分并标注清楚。
（三）材料递交时间 请先发送电子版材料，通知伦理办公室审核通过后，每月 1-15 号到伦理办公室递交纸质版材料。材料必须当面递交，便于意见及时反馈。逾期递交将安排次月上会。如本月项目过多，将安排次月上会，伦理办公室将严格按照材料递交时间顺序安排上会。
（四）特殊情况：复审合并修正案 若研究者/申办方在复审修改过程中发现除了审查意见外其他需要修改的内容，不得擅自跳版本升级方案/知情同意书等研究文件或在复审前擅自修正方案（如初始审查版本为 1.0 版，复审直接跳到 1.2 或 2.0 版），此种情况应作为修正案审查，与复审材料合并提交。具体的修正案审查要求详见《修正案审查申请流程说明》。
要求：
1、《伦理审查申请表》中审查类别同时勾选“复审+修正案审查”。
2、在《复审修正明细及审查意见回复函》中填写伦理委员会要求修改的内容对比，在《修正案审查（修正明细）》，填写修改原因和修改内容。
3、复审合并修正案时，只需递交一套研究材料（痕迹版+正式版）和两张修正明细：《复审修正明细及审查意见回复函》及《修正案审查（修正明细）》供伦理办公室审查备案。
4、研究者应在递交的痕迹版文件中分不同标注方式区分“研究者/申办方自主修正内容”和“伦理委员会要求修正的内容”。
二、审查形式
1、快速审查的标准：初始审查意见为“作必要的修正后同意”。
2、会议审查的标准：初始审查意见为“作必要的修正后重审”。
3、转为会议审查：快审主审意见有：“作必要的修正后重审”，“终止或暂停已批准的研究”，“不同意”，“提交会议审 查”，或两名主审委员的审查意见不一致，则转为会议审查的方式。
三、伦理审查会议召开时间 每月最后一周周二例会。
四、传达决定 1、肯定性决定：以 “伦理审查批件”的形式传达。
2、否定性决定：以 “伦理审查意见”的形式传达。
3、传达时限：快审项目于审查受理后 5 个工作日内，会审项目于伦理会议召开后 10 个工作日内凭《伦理审查受理通知单》（一式两份，主要研究者签字）到伦理委员会办公室领取审查意见/批件。
五、联系方式：
伦理办公室地址：2 号大连医科大学附属第一医院一部 4 楼行政办公区 4002 伦理办公室 联系人：
徐蕾 联系电话：内线电话：转 3027； 外线电话：； 手机：
传 真：
电子邮箱：
送审文件清单—复审 1、伦理审查申请表（主要研究者签字）； 2、复审修正明细及审查意见回复函（详见附件 2，主要研究者签字、申办方盖章）； 3、修改后的文件痕迹版（注明版本号及日期并由申办方盖章，无申办方的研究者发起及临床科研项目请忽略）；
4、修改后的文件最终版（注明版本号及日期并由申办方盖章）； 5、其他。
复审修正明细及审查意见回复函（版本号/版本日期：）项目名称(请研究者/申办方填写)受理号（伦理办公室填写）承担科室(请研究者/申办方填写)主要研究者(请研究者/申办方填写)一、修 正明细
研究文件 修改前 修改后 1 研究方案 页码 版本号/版本日期：
页码 版本号/版本日期：
(内容)(内容)2 知情同意书 页码 版本号/版本日期：
页码 版本号/版本日期：
(内容)(内容)3 病例报告表 页码 版本号/版本日期：
页码 版本号/版本日期：
(内容)(内容)4 研究者手册 页码 版本号/版本日期：
页码 版本号/版本日期：
(内容)(内容)N „„ 主要研究者签字 日期 申办方盖章 备注：根据审查意见函上要求修改的内容修改研究文件，并将修改的具体内容前后对照分别书写在“修正前”、“修正后”中，请勿概括描述，应复制原文本内容和现文本内容，注意升级文件版本，不得跳跃升级。
二、针对审查意见提供的 修正 说明/ / 回复 伦理审查意见 完全按伦理审查意见修改的部分 1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 N N
伦理审查意见 参考伦理审查意见修改的部分 1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 N N 伦理审查意见 没有修改的部分，并对伦理审查意见回复/ / 解释 1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 N N 主要研究者签字 日期 申办方盖章 备注：罗列所有伦理审查的意见，并逐一针对要求进行说明或解释。若已修改，填写“已修改”，若无法修改，填写“未修改”并针对该条意见进行回复解释（若解释内容较多可增加“回复函”附件，回复函须有 PI 签字并有申办方盖章）。
三、复审递交文件列表 文件名称 版本号 版本日期 1 伦理审查申请表 NA NA 2 复审修正明细及审查意见回复函 3 痕迹版 4 最终版 N
主要研究者签字 日期 申办方盖章
