现场活动直播方案（共5篇）

第1篇：直播方案

直一.主题

播方案

民以食为天，食以安为先。相应国家食品安全号召严防严管严控食品安全风险 保证人民吃得放心安心!为了让群众吃上放心年货，需要为群众挑选安心食品，保证人民吃得放心安心!开开心心过大年！

二.思路

制作各种食品安全检测节目。宣传公司企业知名度，增加社会影响力，可以和水友互动，让水友自己过来或者使用他们送过来的年货检测

三.制作方案

时间段：15：30——16：30 头像换成公司吉祥物，使用公司注册账号登录

取样材料必须去掉食品标志和名号及标准（去掉一切相关泄露食品购买地点的标志）

想好下次直播时间及直播内容是什么。

最好使用速测盒进行样品实验直播。1.方案制作

做出来的合格与否不重要，重要的是向水友普及科学知识和辨别方法

a.样品选购： 购买同种材料不同档次产品以便方便观众分析。（多做价格便宜购买比较多的，高规格产品少做。根据我们这个直播面对的人群而定）b.前期处理： 直播前，进行样品前期处理（时间长的要求提前做，前期时间少的可以在直播期间做）多使用速检盒进行直播，快捷简单方便。

c.实验期间： 主播介绍实验类容及空白时间节目互动带动气氛，普及实验原理年货选购注意的地方，次品误食后出现的症状，该如何处理等。

d.在直播期间可以和水友互动，带动节目气氛寻找高潮点抓住水友提问重点带节奏等。选择不同方法或一定时间段送礼（公司吉娃娃）。还可以邀请互动，让水友自己过来或者使用他们送过来的年货检测。

e.实验人员也要带动气氛积极发言介绍自己做的是什么等。f.道具组和公司人员观看时也要积极发言互动带节奏。

2.人员配置

人员配置组：主播，实验人员，道具组 A.主播：1人

负责旁白介绍，实验介绍及带动现场气氛 B.实验人员：2人（操作人员和助理人员）a.操作人员

主要负责实验操作及介绍

b.助理 协助实验员操作提醒操作人员错误的地方避免造成不良效应！C.道具组:1人（待定）

使用N个账号在直播期间积极发言提问带节奏，管理直播间拉黑恶意喷子！

3.题材选择

两大类：按年货分类（干货.咸货.酒水类.肉类）和公司试剂分类（农残.兽残.及其他试剂）可择其一，蔬果菜类和火锅底料等也可以直播。

4.直播需要仪器辅助材料

要求网络网速好稳定不卡

高清手机*1 高像素清晰度高

手机自拍器*1 用于手机拍摄，方便使用拍摄实验员实验等

移动电源*1 适用于长时间录像防止手机没电（备用）

灯光.音效.设备*1 空间效应问题

移动小黑板 方便给观众分类分析选购要注意的地方（不一定就是黑板，只要能写字就可以）

5.直播需要掌握的技巧

a.需要有自己特色的地方，比如你能连着说几个小时不重复话题，能扯淡，能吹牛逼而且能吹到观众心里，吸引观众，有颜值，总之就是拿你的特长来换取好这一口的观众的兴趣，然后吸引他们作为长期粉丝，并且带动其它用户来关注你，真正的技巧就是自身有实力.b.视频录制横屏竖屏录制效果不同需要注意（待定）可以在直播的时候用手机或者电视同时观看自己拍摄的镜头以便于调整镜头校对。可以使用会议室的电视同时播放。

c.d.e.F.广告制作方案（网站链接）

1)视频录制屏幕广告安放位置在屏幕的什么位置。

2)在发放天猫商店广告链接的同时应该注意提示观众购买的同时注意的细节安全操作方法

3)是否考虑用我们官网网址链接发送给观众让他们了解我们公司。

四.总结问题

1.视频录制屏幕广告安放位置在屏幕的什么位置？ 2.直播类容按照什么分类录制? 3.如何在直播期间发放礼物? 4.在哪里实验操作？

第2篇：电视新闻现场直播策划

1.电视新闻现场直播策划的要点是什么？并举例说明。

（1）现场感的充分展现。

现场感是来自于新闻事件现场的现货信息作用于观众而产生的新闻真实感。现场感传达的是否充分真切，是决定整个直播报道成败的关键。电视新闻直播魅力就在于让观众“身临其境”。电视新闻现场直播除了在数量上要增加新闻现场信息采集量以外，在质量上也要截取那些新闻含量丰富的，最具现场感的声音或画面。电视新闻直播魅力，减少解说词的比重，大大增加记者现场报道的分量和力度，包括出镜记者在现场的独特个人感受的表达。这些手段，进一步强化了电视新闻现场直播的现场感。

例如，刘翔在经历过奥运会退赛，伤病的困扰，经过27个月的伤痛，迎来了广州亚运会，由于万人瞩目，直播时安排地面各个角度，各种视角的固定机位，甚至动用航拍，让观众从各个角度全方位感受飞人的王者归来。上演前无古人的亚运会三连冠。

（2）为动态信息预留空间。

在电视新闻现场直播策划中，要为增加动态信息含量预留空间。因为最新、最典型的新闻事实变动多出现于直播开始后的第一个60分钟，虽然这样策划增加了直播风险系数，也为出镜记者的现场主持提高了难度，但却大大扩展了对随时可能发生出现的动态信息的宽容度。

例如，很多大型新闻直播属于事件性新闻直播报道，即有事件进程的突发性与不可预知性，温总理在两会期间参与中央电视台直播节目，与四川地震灾区村民连线交谈，谈论物价房价。中央电视台很多大型直播，给主持人很大的自由时间，自由发挥，最新最典型的新闻事件可以最快展现。

（3）电视纪实手段的充分运用。

从镜头角度来说，所谓电视纪实手段的运用，主要是指在电视新闻现场直播中，要尽可能多地使用长镜头，而不要进行不必要的蒙太奇剪切。因为长镜头更真实地展现了新闻事实发展变化的原貌，有利于保证信息记录的完整性；而蒙太奇则因为是对原始信息的拼接组合，可能人为地割裂时空关系，有断章取义的嫌疑，容易让人产生不信任感。另外，现场同期声的大量采用也是为了增加纪实效果。

例如，国庆60周年，阅兵直播，运用长镜头，真实地展现了国庆阅兵，保留了信息记录的完整性，且通过现场同期声的大量采用，士兵们铿锵有力的脚步声，长镜头和景深镜头的运用更能真实地再现真实的时间流程和空间的纵深感。

（4）重视对现场细节的捕捉。

细节的力量首先在于它的真实。细节虽“细”，但它的含义很深，容量很大。从生活中意外捕捉的精练细节，如人物的表情，下意识的动作等。往往更能充分扩大视觉表现的张力，给人以强烈的印象。

汶川地震时，央视举办了《爱的奉献》，要很多汶川受灾的人来到现场，现场有一个叫蒋敏的女警察的事迹深深感动了每一个人。地震夺去了她全家近10位亲人的生命，而她还一直坚守在自己的岗位上。“也许大家并没有注意，蒋敏上台讲述她的经历时，白岩松始终紧紧握住她的手，他告诉我，蒋敏的手轻得像片叶子一样，因为一下子失去那么多亲人，让她整个人感觉飘飘的没有了支柱，白岩松和我说，他握住蒋敏的手，是要给她传递一些力量和支持。白岩松善于发现细节，因为那时，再多的语言都无法表达，真心的安慰通过动作得以体现。在玉树地震的《情系玉树大爱无疆--抗震救灾大型募捐活动特别节目》白岩松拥抱了玉树的孩子，因为孩子在讲述时的恐惧，白岩松对现场细节的捕捉，通过缜密的观察，做到了安慰嘉宾的效果。体现了我们现在提倡的人文关怀。

（5）直播内容的主题设计。

在不违背现场信息真实的前提下，电视新闻直播策划，允许策划者按照某个主题，把直播现场采集到的可能杂乱而无序的信息进行加工处理，使之更有序、更完整。对于可预知的一类直播报道，大都有一定的主题设计。主题明确之后，所有的线索和各个小单元的设定便由此展开。

奥运会开幕式与亚运会开幕式由于主题设计的不同，所以开幕式也是各有千秋。奥运会开幕式旨在弘扬中国文化，世界给我16天，我给世界五千年，旨在向世界宣传中国的博大精深，源远流长。奥运会分上下篇，上篇灿烂文明，下篇辉煌时代。当场地上巨大的卷轴慢慢拉开时，全场人为之震撼。这幅147米长，27米宽的巨大LED屏幕，是展现中国五千年历史的长卷，开幕式的演出从此开始。“太古遗音”、四大发明、汉字和戏曲，中国灿烂的文化神奇地展示。在悠扬的乐曲中，长卷上浮现出2000多年前丝绸之路的商队和地图，上千名水手，手持黄色巨桨，组成巨大船队，再现郑和下西洋的盛况。音乐声中，巨桨翻飞，海天一色，惊涛骇浪中，两条船队如巨龙般飞舞，全场观众欢声如潮。画卷，文字，戏曲，丝绸，礼乐在舞台上都一一展现。下片的辉煌时代，在《星光》一幕中，银白色钢琴弹奏出优美浪漫的旋律，古老的画卷在星光中延展，1000名身穿绿衣的表演者，涌向场地，现代部分表演开始。突然，一幕人们意想不到的场景出现：绿衣人周身亮起银光，宛若万点繁星，组成一支振翼欲飞的和平鸽，晶莹剔透、满场生辉。继而，演员们身形一变，翠绿如初，瞬间在场中央搭起一个巨大的“鸟巢”，闪烁着绿银交织的光芒。这一幕声、光、电在人体上的曼妙变化，充满灵性和神奇，给人留下难忘印象。星光，自然，蓝色星球，梦想，主题曲无不显示着中国的辉煌时代的前进步伐。

亚运会的开幕式由璀璨烟花倒数拉开，海心沙烟火倒计时，在亚运开幕前10秒绚丽绽放。虽然烟火绽放的时间只有短短的10秒，但那10秒的盛况足以让现场和电视机前的观众惊艳不已，现场不停爆发出观众叫好的欢呼声和热烈的掌声。亚运会的主题是“以人为本，共享艺术盛宴” 所以宏大、绚丽的文艺汇演《起航》。广州是一个逐水而居的城市，因此文艺汇演以水元素贯穿始终，整场演出分为序曲、上篇《大地之水》和《海洋之舟》、中篇《白云之帆》、下篇《花城之邀》三个篇章，给亚洲以及世界观众带来艺术的盛宴。童谣《落雨大》拉开文艺汇演序幕。在序曲《梦想》清新的乐曲声中，一位小男孩乘坐绿色LED芭蕉叶小舟临空飞来，他手捧水晶五羊，演唱着闻名广州的童谣《落雨大》，降落在场地的中心。他将水瓶中的水倒出，现场逐渐成为一片水的世界，拉开了汇演序幕。中篇《白云之帆》成最大亮点，高难度人力高空威亚表演汇合章子怡、朗朗联袂演出。中篇是亚运开幕式重头戏，由河南塔沟武校表演的，号称是现时世界上规模最大、难度最高的全人力高空威亚表演。高难度的空中演出，整齐划一的舞姿，让在座观众看得惊心胆颤的同时又拍案叫绝。此篇另一亮点无疑是章子怡与朗朗的联袂演出。在郎朗悠扬的钢琴伴奏中，章子怡缓缓献唱一首《时光》，顿时成为全场焦点。此篇另一亮点无疑是章子怡与朗朗的联袂演出。在郎朗悠扬的钢琴伴奏中，章子怡缓缓献唱一首《时光》，顿时成为全场焦点。

奥运会与亚运会虽然都是体育盛会，但是由于主题设计的不同，内容各有千秋。

（6）多种手段的组合报道。

由于电视新闻直播的大容量、长时间，所以电视画面、解说词、音乐、采访、特技、动画、模型、图表等等，所有这些电视的表现方式在现场直播报道中都要能够得到充分展现。

例如，《经济信息联播》栏目每天都有一个《联播·头条》，通常头条都由三条以上的同一主题报道组合在一起，例如2009年11月6日的《联播·头条》是关于中美贸易摩擦的一个组合：《美对中国油井管征最高99%反倾销税》、电话采访商务部新闻发言人《姚坚：坚决反对美对华输油管反倾销措施》、《我国对美部分汽车发起“双反”（反倾销反补贴）调查》；也可以在原有栏目中推出“特别报道”——形成数日内的针对某个具体新闻事件的连续性的报道，例如江苏电视台《零距离》的“神七”特别报道，视角独特，细节抓人，小角度传递

出中国力量。2008年9月24日的《海事卫星连线：走进“神七”卫星发射城额济纳旗》，记者走进额济纳旗蒙古族大妈库肯的家，通过普通牧民为航天城建设牺牲个人利益搬家的故事，表达人民群众对我国航天事业发展所取得成就的喜悦与自豪。25日《“神七”何时降落，南京工程师“做主”》，反映三位在“神七”主着陆场工作的南京中网通信公司工程师，负责火箭着陆时间、地点数据的采集和分析。26日《见证“神七”升空》，由江苏城市频道、内蒙古额济纳旗记者向观众传递他们见证“神七”升天的真切感受。

（7）直播过程中悬念的设置。

电视新闻现场直播策划要重视直播过程中的悬念设置。在长时间的收视过程中，受众会出现心理疲劳期，策划者要善于根据新闻事件的发展设置悬念和兴奋点。

2011年9月12日的晚上，如果天气状况良好，在盐官直播点，中央电视台、浙江卫视、新蓝网、杭州电视台将会对中秋之夜的杭州西湖、三潭映月、海宁盐官以及通过卫星直播信号对黑龙江漠河、新疆阿克苏、台北、香港的月亮进行同步直播，“潮上明月生、海天共此时”，介时两岸三地的观众、网友可以一起赏明月、听潮声。直播中的三大期待成为了最大的悬念。

第一专家预测此次钱江潮将会是九年来最大的一次，因此今年的直播会比去年更加好看。

第二大缺口这个观潮点以碰头潮闻名，2000年时曾出现过壮观的交叉潮，在今年也曾经出现过，因此判断在今年农历八月十八的这次大潮中也有可能再次出现，这也成为今年直播中的另一大期待。

第三“2011直播钱江潮”中央电视台总导演鄢蔓说，今年直播中的一个最大亮点就是两种飞机的航拍，一定可以突破以往在电视拍摄大潮中的一个视觉效果。

2、你认为《新闻联播》应怎样改版？

《新闻联播》它就是一档在黄金时段播出的新闻的联合展播，但因一些历史因素，它在国人心中的地位，早已超出一档新闻栏目所应承载的全部价值。《新闻联播》的权威性，在数十年的持续强化中，几乎到了“神圣化”的地步。民众对媒体和获取资讯服务的新要求。不论是国家级还是地方重点媒体，不论媒体形态如何，也不论新闻栏目是多么王牌多么资深多么权威，如果其内容形态和风格，数十年一成不变，逐渐僵化，不能根据瞬息万变的市场反应做出及时而有针对性的调整，甚至是一副睥睨天下倚老卖老的傲慢嘴脸，在与一些权力和资本的水乳交融中，模糊了媒体的责任与方向，完全不回应市场诉求，那么这样的媒体，等于自绝于受众，这样的栏目必将衰亡。所以，改版势在必行。

《新闻联播》在尊重新闻规律，客观公正，不断摒弃那些可能影响“真”的因素。要尽量压缩领导人的行踪报道，减少假大空。将世界各种新的报道形式引入到节目中，时效性、重大性、权威性、贴近性等。

（1）内容不仅仅是时政方面的，还有社会、地方、体娱、国际、曝光台等等。《新闻联播》贵在新闻的“联合”，各类新闻，只要与社会发展、国家利益和民生相关，都可以被纳入这个“新闻联盟”中披露。所以内容方面应加以扩大，不能单纯局限于时政。

（2）《新闻联播》不要在每个台都播，一到七点，每个台都放一样的，要给观众选择权！

（3）“国字脸”不要在不苟言笑，脸上表情丰富。要突破说新闻的刻板印象，新闻联播播音员代表的国家形象，只要大方，举止合体，不要一味的一个表情整个新闻联播。

（4）建立竞争体制，欧美的新闻节目收视率不错，因为他们自身的内部竞争很激烈，《新闻联播》没有人和它竞争，其他地方电视台还强制被转播它的节目，所以竞争势在必行。

(5)采取“亲民”战略，《新闻联播》很多人不去看，是因为感觉与自己不是息息相关。在选题、语态、文本、表达上都很亲民：以关切民生的主题、平和说理的风格，一定程度上消除了人们对《新闻联播》语言固有的“刻板”印象。如果只是垄断所谓精英话语，抑或站在官本立场，仅是假大空式通报发言，那么这只能让受众望而却步，空耗社会信任。

（6）让新闻真正喜闻乐见，只能全面深刻反映转型期的民众诉求，契合民生实际，让媒体承担起公权之外“打捞沉没声音”的重任。不要一味的搞“假大空”那样观众不会去看，那样新闻联播也失去了自己本身个价值。

（7）《新闻联播》作为官方新闻发布管道的重要地位。《新闻联播》的改版追求，说白了就是要最大限度地突出其新闻属性，让一个新闻节目变得更像新闻，更加尊重新闻规律。

（8）与改版的节目形态相比，新闻价值内核，才最为根本。只有不违背人类基本理性和崇高情感，用常识说话，以真实与理性的舆论影响力，服务社会，让受众感受到平等和尊重，这样的媒体和栏目才能赢得公信和民心，不被观众所弃。这或是对各种媒体都适用的规律。

（9）改造我们的说话，刻不容缓。特别是对大众媒体，节目和包装形态都非最主要的。有些表达出发点是好的，正义感无懈可击，道德力量无可怀疑，但就是在价值内核上露出破绽，就可能前功尽弃。如果只是垄断所谓精英话语，抑或站在官本立场，仅是假大空式通报发言，那么这只能让受众望而却步，空耗社会信任。

（10）《新闻联播》形式要变内容更该变。但是很多东西《新闻联播》是改不了的，它的变化不可能是翻天覆地的，而只能是一些微调，比如调整各类新闻的时长比重，比如改变主持人串词的过分严肃，比如增加一些观点评论，比如适度报道负面新闻和突发新闻，等等。

（11）新闻联播可以向其他栏目那样加些评论员，独家评论，独家视角，给人耳目一新的感觉，不要千篇1律的江山一片大好，风景这边独好。

像欧阳夏丹的牛仔装会引起人们的关注，欧阳夏丹与郎永淳入驻新闻联播，70后成为国字脸，好评如潮，新闻联播的稍微变化都会引起人们的注意，这是有一些社会，历史原因造成的。新闻联播前几天出现了赵薇，又引起了热议，娱乐新闻的加入，是人们感觉新闻联播更亲民，更像个“新闻联盟”。内容不仅仅是时政方面的，还有社会、地方、体娱、国际、曝光台等等。《新闻联播》贵在新闻的“联合”，各类新闻，只要与社会发展、国家利益和民生相关，都可以被纳入这个“新闻联盟”中披露。

第3篇：捐资助学公益活动现场直播串词

一、（开场语）

a：各位领导、各位来宾：

b：现场和电视机前的观众朋友们：

ab：晚上好！

a：八月丹桂，十里飘香。在这个收获的季节里，----大地佳音频传，大批承载着桂乡发展希望的莘莘学子，即将启程，跨入大学殿堂；

b：然而，在他们当中，还有一部分贫困家庭的孩子，在拿到大学录取通知书的时候，脸上却看不到笑容。

a：因为贫困，这些孩子的求学道路充满了辛酸，十年寒窗，他们通过自己的努力一步一步走到高考，如今通知书已经在手，而大学依然还在梦里。

b：他们迫切的需要大家伸出援助之手；

a：知识能改变一个人的命运，有爱就有希望，在这个时候，这些孩子的梦想和幸福，也许我们一个闪念就能够给予；

b：在这个时候，只要大家能尽一点微薄之力，就可能改变他们一生的命运；

二、（活动概况、介绍领导来宾）

a：为了让更多的人来关注这些孩子，来资助这些孩子，我们------视台-----有限公司共同组织了这次“------助我上大学”捐资助学公益活动，决定尽力资助一批优秀贫困大学生。

b：在今晚的直播之前，本着“公开、公平、有效”的原则，我们和----联合，通过媒体公开寻找急需资助的优秀贫困应届大学生。

a：在今晚的直播现场，我们请到了经----确认资助的一批孩子，他们将现场接受----公司的捐助。

我们这次活动得到了领导和有关部门的大力支持。今晚出席我们活动现场的领导有：

a：在今晚的现场，我们还开通了两部直播捐助热线：和，如果您也想资助优秀贫困大学生，欢迎拨打热线马上参与到我们的活动中来，电话认捐，我们将负责任地将您的爱心传递出去。

三、（受助学生1）

b：接下来，让我们一起来认识一个孩子，他叫----，这是一个父母双亡的孤儿，家庭的贫困使这个孩子求学的道路特别艰难，但贫困并没有磨掉他身上的自信和自尊，今年他以向阳高中第一名的成绩考上安徽大学。让我们先来看个短片。

（放片）

现在，让我们用热烈的掌声请出坚强的------。

今天送-----来到现场的这位呢，其实和他并没有任何血缘关系，他是-----村党支部书记、---区人大代表----，就是他通过媒体知道我们这次活动，主动替-----发出了求援。

② 佘支书，你为什么要这样做呢？

③ 听说哥哥为你上大学筹了一些学费，有多少？还差多少？

a：那么，在今晚，-----公司将为----捐助4000元的学费，现在，我们有请-------集团总经理-----先生。

（捐赠）

b：今天，------也特意准备了一份礼物，回赠给余总。

④有什么含意？

b：非常感谢------集团的义举，他们的爱心是照耀在-----脸上的阳光，让他的未来充满着更多的希望。

四、（通山打工者现场捐助）

a：今天，来到我们现场的还有一位来自----的打工者---，在8月初她得知我们的活动后，第一个打电话来，想资助这些贫困的大学生，我们现在就把她请出来

① 今天想捐多少？

② 我们知道你自己并不富裕，之前也一直在资助一个学生，什么让你这样做？

（捐赠）

（回赠礼物）

七、（观众热线电话认捐连线）

b：点燃一盏灯，可以照亮一个孩子的一生，我们希望引来万家灯火，唤起更多的企业、团体以及个人加入到我们的行列，为贫困大学生的未来共同撑起一片广阔的蓝天；

a：这里是-----电视台正在为您直播的“---·助我上大学”捐资助学公益活动。观众朋友们，我们真诚的希望您伸出援助之手帮帮这些孩子，我们的现场认捐热线是：和

今天，我们在节目中，不断有观众打来电话认捐，资助优秀贫困大学生，现在我们来连线一位认捐者。

（电话连线）

a：其实，在大多数人的内心深处，都涌动着阳光的热爱，对真善美的渴望和期盼，只要有一点善良的火星，就能让真情之火熊熊燃烧起来，只要人人都献出一份爱，世界将变成美好的人间，让我们携起手来，为这些贫困的学子有一个美好的明天而尽上您的微薄之力。

b：观众朋友，

第4篇：51聚网主题活动微博现场直播及互动方案

51聚网主题活动微博现场直播及互动方案

1.直播的方式

本次直播的方式为图文直播现场花絮方式。

当晚与会的主办方人员，通过可连接微博的移动设备进行活动过程的抓拍，每2-3分钟在官方微群上发布一条信息，而尽量每条微博都配图，同时转发到自己的微博上。

每条微博信息必须包含#51聚网# #拍卖男女*****#（主题全称）两个话题词语再编辑内容（内容可自定）

当晚活动现场可以通过投影仪在大屏幕上打出微群的更新动态，一方面活跃气氛，一方面也可以让现场的参与观众有上镜的机会。

（操作者可以不时点开图片浏览精彩内容，同时要注意不良信息的监控，若发现应及时删除。可以用手机或其他设备先刷新信息，筛选内容，连接投影的电脑再进行刷新。）

如上图：可以先用其他设备刷开看内容过滤，然后再用连接投影的设备点开。

2.有奖互动参与资格

本次的直播采取的事微群平台直播。

当晚参与活动的客户以及都需要先加入“成都51聚网”官方微群（群号：1325585 网址：http://q.weibo.com/1325585）选择“加入该群”，才能算当晚的有效参与者。

3.互动与奖励的方式

A.编写微博发送到微群上

编写的内容自定（可以为图片或者文字），但是需要有“#拍卖男女****#”（本次主题的名称）及“@成都51聚网”两项内容，并且同时转发到自己的微博上。（如没有上述两项内容的发布将失去参与资格）

B.转发官方微群的微博内容

直接转发官方微群认为精彩的内容到自己的微博上，同样需要有“#拍卖男女****#”（本次主题的名称）及“@成都51聚网”两项内容。（如没有上述两项内容的发布将失去参与资格）

奖励规则：

参与奖（每小时10名，滚动派出）：凡是按照上述内容发布过内容的朋友皆可获得神秘小礼品一份；（每人只限一个账号一份奖品，数量有限先发先得）

三等奖10名：凡是参与操作的内容被转载3-5次的，可以获得****礼品一份（每人只限一个账号，数量有限，先达到者先得）

二等奖5名：凡是参与操作的内容被转载6-10次的，可以获得****礼品一份（每人 只限一个账号，数量有限，先达到者先得）

一等奖3名：凡是参与操作的内容被转载10次以上的，可以获得****礼品一份（每 人只限一个账号，数量有限，先达到者先得）

领奖认证：参与奖获得者只需看领奖时到设备有登陆该微博账号即可颁奖；

三等奖以上的获奖者需要在领奖时一起发布一条

****现场互动X等奖#”验证真假的同时可以增加转发率。（本次验证

发布产生的转发次数不参与活动）最后按照官方微群发布的用户名字

依次颁奖

备注：礼品采购需要根据活动经费另行考虑所以暂无定案；

获得得一至三等奖的参与者可同时获得参与奖；

每个小时可以召集一次转发达到次数的参与者；

若当晚转发率未能达到预期次数的，可以考虑按照转发排名派发部分，以鼓

励优秀的参与者；

一些精彩的现场内容可以开大图打在大屏幕上活跃气氛，增强参与者和主办

方的互动及参与感；

第5篇：监督管理条例现场直播全文

颜江瑛:

各位媒体记者，大家上午好。今天国家食品药品监管总局和国务院法制办联合召开新闻发布会，今天的主题，主要是向大家介绍新修订的《医疗器械监督管理条例》起草的一些背景、修订重点以及我们实施的要求，同时也针对大家关注的一些问题回答大家的提问。出席今天发布会的有国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红同志，还有国务院法制办教科文卫司司长王振江同志，另外出席的还有国家食品药品监管总局法制司司长徐景和同志，稽查局局长毛振宾同志，以及医疗器械注册司副司长高国彪同志，和医疗器械监管司司长童敏同志。我是国家食品药品监管总局新闻发言人颜江瑛。

下面先请国家食品药品监管总局、食品药品安全总监焦红同志介绍新修订的《医疗器械监督管理条例》出台的一些重要意义和实施的要求。

焦红:

各位媒体朋友，大家上午好。2月12日，国务院常务会议审议并通过了《医疗器械监督管理条例》修订草案，今天正式公布，将于6月1日起施行，这是我们食品药品监管领域的一件大事，对于规范医疗器械的研制、生产、经营、使用活动，强化医疗器械监督管理，提高我国医疗器械质量和安全的整体水平具有重大意义。

医疗器械作为一种特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人们生活质量方面，发挥着重要的不可替代的作用，医疗器械的安全有效，直接关系到人民群众的身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。党中央、国务院对此一直高度重视。

《医疗器械监督管理条例》自2000年实施以来，各级食品药品监管部门认真履行监管职责，切实加强安全管理，深入开展专项整治，严厉惩处违法违规行为，为保障人民群众的用械安全做出积极贡献。

十年来，随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大发展，《条例》在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已经不能完成新时期发展的需要，为此启动了《条例》的修订工作。经过反复研究、论证、修改，历时六年，修订后的《医疗器械监督管理条例》于今天正式颁布。

新修订的《条例》共八章80条，贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度，加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，体现了风险管理、全程治理、社会共治、责任治理、效能治理的基本原则，完善了分类管理、产品和生产经营企业注册备案、使用环节监管、上市后管理等制度，健全了有奖举报、信息公开、部门协同等机制，对于进一步规范医疗器械的研制、生产、经营和使用活动，强化医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全有效，保障公众的身体健康和生命安全，具有重要的意义。

焦红:

主要表现在以下三个方面：

一是提升了医疗器械的风险治理能力。按照分类管理的原则，将医疗器械由风险从低到高分为一、二、三类。根据风险程度的不同，合理制定和科学规范对产品和生产经营企业的备案和许可，完善对高风险的医疗器械的临床试验的审批和监管，建立对高风险医疗器械不良事件监测、再评价和可追溯制度。同时，也通过调整中央和地方政府的审批备案事权划分，进一步简政放权，充分调动地方监管部门积极性，发挥其监管优势。

二是形成全过程无缝隙的监管体系。将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入到监管范围，通过规范许可，增设医疗器械生产质量管理规范，以注册医疗器械的再评价、医疗器械的召回等制度。强化经营企业进货查验销售记录和使用单位的维修保养、使用记录等义务，健全管理制度，充实监管手段，基本形成了严密的、全链条的监管体系。

三是加大了对违法违规行为的惩处力度。新修订的《条例》通过细化法律责任、调整处罚幅度、增加处罚种类，加大对违法违规行为的处罚力度，提高了法律的震慑力。通过公开行政许可备案、抽查检验、违法行为查处等日常监管信息，增设企业诚信档案、咨询投诉、有奖举报等制度，建立了对企业全方位、多角度的监督措施。同时也规范监管部门自身的执法行为，对不依法履职、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，要依法追究责任。

新修订《条例》的公布实行充分体现了党中央、国务院对食品安全的高度重视和加强食品药品监管工作的坚定决心，对未来医疗器械监管工作指明了方向。各级食品药品监管部门将认真学习、深刻领会、严格贯彻执行新条例，依法加强医疗器械的监督管理。

焦红:

一是要强化全程治理，落实企业责任。依法严格行政审批，加强对备案事项的监督检查，强化对生产经营企业与使用单位的日常监管，督促其履行和落实主体责任，切实履行法定义务。

二是要转变职能，依法强化监管。在简政放权、依法审批的前提下，突出高风险产品，建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后的监管制度，加强事中、事后监管。

三是要鼓励技术创新，促进产业发展。积极探索和创新监管机制方式，完善相关管理制度。落实给企业减压松绑、鼓励创新的各项要求，激发市场活力，积极推进医疗器械产品的创新和升级换代，促进医疗器械产业的健康发展。

四是要转变监管思路，推进社会共治。顺应形势变化，跳出传统的思维模式，鼓励和支持社会各方参与，变单一的政府主体监管为多元主体共治，形成社会共治的良好格局。

五是要围绕突出问题，深化专项整顿。以贯彻实施《条例》为重要契机，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，深入开展整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为的专项整治工作，严厉惩处各类违法违规行为，切实保障公众的用械安全。

各级食品药品监管部门将以贯彻实施新《条例》为契机，以切实维护广大人民群众根本利益出发，更新监管理念，转变监管思路，完善监管制度，切实加强监管能力建设，不断提高监管效力，努力提升医疗器械的安全水平，提高人民群众对用械安全的信心。

颜江瑛:

谢谢焦司长。下面请国务院法制办教科文卫司司长王振江同志介绍《医疗器械监督管理条例》起草修订思路以及修改重点。

王振江:

谢谢主持人。尊敬的焦局长，各位领导，各位媒体朋友，上午好。3月7日，克强总理签署650号国务院令，公布了新修订的《医疗器械监督管理条例》。这个《条例》将于6月1日施行。今天我向大家介绍点情况，供在宣传贯彻中参考。

一、修订背景和过程

医疗器械对保障公众身体健康和生命安全、改善人们的生活质量具有重要的作用。医疗器械种类繁多，跨度很大，涵盖了小到压舌板、大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备；且产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有一些辅助性器械。这些特点决定了既然要求对其实施严格的管理，又不能搞“一刀切”，必须做到分类管理，宽严有别。

现行条例对规范医疗器械的监管行为、保障医疗器械安全、促进产业发展起到了积极作用。但是随着形势的发展，也出现了一些不适应：一是分类管理制度需要完善，有些措施体现分类的差异性不够充分，对于一些高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放的没有完全放开，企业反映负担较重。二是企业在生产经营方面的要求和责任还不够具体，企业作为产品的第一责任人，产品责任需要进一步明确。三是监管上存在着一定程度上的重审批、轻过程的情况，需要从制度上加大对过程的监管力度。四是法律责任规定得不够具体明确，对近些年出现的一些违法行为缺乏有效的打击力度。

为了解决上述问题，原食品药品监管局向国务院报送了《医疗器械监督管理条例（修订草案送审稿）》。收到此件后，法制办先后五次书面征求意见，并向社会公开征求意见，进行实地调研，走访多家医疗器械生产经营企业，多次召开部门协调会。《条例》的修订也受到了欧美等方面的关注，对他们的意见和诉求，我们也是敞开听取。比如说2012年6月，我们会同原食药局召开了国际研讨会，听取有关方面的意见。在此基础上，我们会同原食品药品监管局、卫生部等部门进行反复研究修改，历时

五、六年。自2013年4月以来，根据新一届政府机构改革、职能转变的基本精神以及有关部门的“三定”方案，我们会同食品药品监管总局、卫生计生委还有质检总局等又对稿子进行反复研究协调修改，最后形成了报请审议的草案。

今年2月12日，国务院第39次常务会议审议通过了这个《条例》，之后我们又作了进一步的完善和修改，也就是现在大家看到的这个发布的《条例》。

二、修订的总体思路

在此次修订过程中，我们和食品药品监管总局在总体思路上把握了以下几点：

第一，以分类管理为基础，确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度，突出管理的科学性。

第二，以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下，管放结合、宽严有别，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险产品生产经营企业“松绑”，促进医疗器械生产经营企业做大做强。

第三，遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求，适当减少事前许可，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。

三、修订草案的主要内容

第一，完善分类管理制度。为提高分类的科学性，《条例》明确规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整，而且要求制定调整目录的时候，要充分听取各方面的意见，参考国际医疗器械分类实践。同时完善了分类监管措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品。在产品管理方面，明确第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类又省一级食品药品监管部门实施产品注册管理，第三类由国家总局实施产品注册管理。在经营方面，放开了第一类医疗器械的经营，既不许可，也不实施备案。对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

第二，适当减少事前许可。现行《条例》共规定了16项行政许可，此次修订没有新增审批许可，并结合审批经历减掉了7项许可，包括：将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案，将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案，将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案，取消第二类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器械临床试验审批范围，取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证等许可事项。

第三，加大生产经营企业和使用单位的责任。这次修订一是加大了生产经营企业在产品质量方面的控制责任。要求企业针对所生产的医疗器械，建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，并保证体系有效运行，定期向监管部门提交自查报告。二是建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度。要求医疗器械经营企业和使用单位查验共货者的资质和产品合格证明文件并予以记录。第二类医疗器械批发企业级第三类医疗器械经营企业建立销售记录。三是明确了使用单位的医疗器械安全管理义务，要求使用单位要加强对工作人员的培训，按规定开展大型医疗器械的维护保养等工作。

第四，强化日常监管，规范监管行为。修订后的《条例》对医疗器械的监管作了补充和规范。一是健全管理制度，充实监管手段。《条例》增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价、医疗器械召回等制度。二是强化日常监管职责。明确要求监管部门要把企业生产经营条件是否持续符合法定要求等事项作为检查重点。对再产、再售、再用的医疗器械进行抽检并发布质量公告，对有不良信用记录的单位增加监督检查频次。三是规范延续注册、抽检等监管行为。明确规定除三种不予延续注册的法定情形外，原则上都要准予延续注册。抽检不得收取任何费用，委托检验的应当支付相关费用。

第五，完善法律责任。新修订的《条例》一方面细化了处罚，对应各章设定的义务，按照违法行为的轻重分条分项设立了法律责任。另一方面，调整了处罚幅度，增加了处罚种类，加大了对严重违法行为的处罚力度。比如对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为，规定了最高为货值金额20倍的罚款，五年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚。

新修订的《医疗器械监督管理条例》已经公布，将于6月1日起施行。法律制度的生命在于执行，要有效执行《条例》，首先必须准确理解《条例》的精神，掌握《条例》的内容，特别是此次修订的各项主要制度。监管部门、生产经营企业、行业协会等应当把学习《条例》作为一项重要工作，认真学习、全面理解和准确把握《条例》精神实质。其次要抓紧配套的制度建设。《条例》的实施还需要制定制定必要的部门规章和规范性文件，需要各地根据本地区的实际情况，制定必要的政府规章和规范性文件。同时，有关部门和地方对已也的医疗器械相关规章、文件也需要进行一次清理。对于《条例》规定不一致的内容，还需要做好废止和修改的工作，确保医疗器械法律制度的一致性。这些工作做好了，加上规范的管理和执法，《条例》规定的各项制度才能落地，才能得到切实有效的执行。

新修订的《医疗器械监督管理条例》为加强医疗器械监管，保障用械安全，有效提供了重要的制度保障。我也希望媒体的各位朋友能加强对《条例》的宣传，并加强舆论监督。我相信，在国家食品药品监管总局和各方的共同努力下，《条例》规定的各项制度会得到全面落实，我国医疗器械的质量和监管水平也会再上一个新的台阶。谢谢大家。

颜江瑛:

谢谢王司长，刚才焦红局长和王振江司长分别介绍了今天公布的《医疗器械监督管理条例》出台的实际意义、主要修订思路以及修订重点，还有下一步实施的要求，向大家作了一个简单的介绍。接下来请媒体同志就你们关心的问题提问，提问前请通报一下你们所在的媒体单位。

科技日报记者:

刚才修订的总体思路中讲到，新的《条例》在推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神上作了一些变化，我想问一下体现在哪儿，而且药监部门是怎么理解和贯彻这个新的精神的？

徐景和:

刚才振江司长已经把这个问题作了基本的答复，我补充一下。

新《条例》主要从两个方面体现了加快转变政府职能、深化行政审批制度改革等。一是适当减少了行政许可。医疗器械监督管理的一个很重要的基础就是分类管理或者叫风险管理，新的《条例》实际上根据这个风险管理的要求，将原来条例当中16项行政许可现在已经减少到9项，在推进行政审批制度改革方面大大向前推进了一步。主要有3项取消，包括取消第二类医疗器械临床试验审批、取消医疗机构研制医疗器械审批、取消第三类医疗器械强制性安全认证，还有3项转变，第一类医疗器械产品注册改为备案，第二类和第三类医疗器械非实质性变化由变更注册改为备案，第二类医疗器械的许可改为备案。还有缩减了第三类医疗器械临床试验的审批范围。

二是进一步加强医疗器械的全程监管。转变政府职能应该包括两个方面，该取消的取消，该下放的下放，同时该加强的也要进一步加强。新的《条例》在加强医疗器械全程监管方面有很多创新，尤其是突出了医疗器械使用环节的监管。当中，除用八个条款明确突出医疗器械使用单位主体责任以外，特别强调食品药品监管部门对使用环节的医疗器械质量进行监督管理，卫生计生部门对医疗器械的使用行为进行监督管理。此外，还进一步强化了医疗器械不良事件的监测以及召回等制度，应该说体现在政府职能转变和深化行政审批制度改革方面，应当说该取消的取消，该下放的下放，该整合的整合，该加强的加强，这样一个总的要求。

我们理解，转变政府职能、深化行政审批制度改革主要有三个方面：第一，进一步完善分类监管制度。因为医疗器械种类多、跨度大、业态复杂，而分类管理又是整个管理制度的基础，所以要进一步完善医疗器械的分类管理，做到宽严有别。第二，进一步强化主体责任的落实。特别强化了医疗器械的生产、经营、使用单位各方面责任的落实，比如生产企业应当建立质量管理体系，并保证始终处于有效运行状态。经营企业应该建立进货查验记录制度、销售记录制度等。

第三，是加强事中、事后的监督管理。转变政府职能，特别要处理好放与管的关系，要坚持放与管相结合、许可与监督并重。转变政府职能以后，要特别强化事中事后的管理。要加强日常监督管理，对企业的生产管理质量体系是否有效运行等进行重点监察。同时对在产、在售、在用的医疗器械进行抽检等等，这些都体现了进一步加强事中事后的监督管理。谢谢。经济参考报记者:

我们了解到，国家对医疗器械实行上市前的许可制度。什么叫上市前的许可制度？我们注意到新的《条例》里提到对医疗器械企业要先注册再办许可证，这表明了一个一种什么样思路的进步？我们新的《条例》和在原来的《条例》基础上注册审批的环节有哪些变化？

高国彪:

这个题目比较大。器械和药品医疗技术共同支撑着医疗服务。我们国家对医疗器械实施依法监管。2000年4月1日，《医疗器械监督管理条例》，我们开始对医疗器械产品实施上市前的许可制度，也就是说是实施注册管理。其中一、二、三类都需要经过注册，需要经过批准。同时，按照分类管理、分级审批的工作模式，这一、二、三类分别由社区的市级局、省级局和国家局审批的，这对于规范医疗器械生产，保障公众用械的安全有效，起到了很好的作用。

刚才前面焦红局长和几位领导对新《条例》的诠释都讲得很清楚了，对于全面深化改革，体现推进政府职能的转变、简政放权，都体现了很多。在注册管理环节上，刚才记者朋友问，我理解有这么几个方面，一是以分类管理为基础，以风险高低为依据，对上市前的监管进行了部分改革。刚才提到的分类，应该说实施分类管理是国际惯例和国际通则，新《条例》更加明确了分类在整个医疗器械监管全过程的基础性作用。新《条例》规定，境内第一类医疗器械在社区的市局级备案，进口第一类器械是在国家总局备案，境内第二类医疗器械由省级局实施注册管理，进口第二类、第三类和境内第三类都是由国家总局来实施注册管理的。

刚才前面几位领导都提到了，以风险为基础，进一步加强分类管理，这对于未来来讲，应该说是医疗器械规范有效监管的重要基础。下一步，总局将通过修订分类规则，调整完善分类目录，建立动态及时完整统一的分类目录数据库，指导规范监管部门的注册行为。新《条例》将第一类医疗器械由原条例设置的注册管理改为备案。这样一个改革，应该说对于完善医疗器械上市前的监管是一项很重要的举措。我国目前医疗器械注册数量，境内有效注册证有两万多张，其中占大整个境内医疗器械产品注册总量的比重超过了40%。新《条例》实施后，一方面新增第一类医疗器械以及现有医疗器械注册证到期，均不再需要申请注册。当然我认为更重要的意义，是按产品风险高低实施不同的监管措施，可以有效地节约监管资源，将有限的行政和技术力量用于高风险产品的监管上去。

第三，新《条例》改进了临床试验的监管方式。借鉴国际上医疗器械监管的成功经验，新《条例》明确规定，第一类医疗器械备案不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册的，按照《条例》规定的三种情形，符合三种情形任何一种情形的，可以免于进行临床试验。第三类医疗器械进行临床试验，对人体具有较高风险的，我们马上有目录会公开征求意见，是需要经国家总局批准。这样，就使得医疗器械上市前注册许可制度，对临床试验监管的重点更加突出，也更加科学合理。

最后再讲一点，我们还有一些变化，比如说新《条例》将医疗器械注册证书的有效期由原来的四年延长到五年，同时将注册证到期的重新注册改为延续注册。

刚才记者朋友还问到先注册后许可的问题。按照原来的《条例》和配套规章规定，境内医疗器械生产企业应当先取得医疗器械生产企业许可证，再进行注册申请。而新《条例》是这样规定的，境内新的申请人，在建立符合医疗器械生产质量管理规范的质量管理体系，并加以实施保持有效运转，同时确保产品设计研究过程中符合质量管理体系相关要求的，不需具备生产企业许可证，可以直接申请注册，在医疗注册证后再申请生产许可。这样的规定，可以避免先办理生产许可再申请注册而导致的比如说生产车间设备空置造成资源和经济上的浪费，同时也起到了鼓励申请人开展医疗器械研究与创新的作用。

颜江瑛:

我再补充一点。我在看新修订的《医疗器械管理条例》当中也跟媒体在沟通，第一类医疗器械采取了备案是不是门槛降低了，刚才几位领导介绍的，第一类医疗器械采取了备案，无论对注册申请人还是备案人，都要对医疗器械建立相应的质量管理体系，并且要保持有效的正常运转。对备案管理的方式，并没有减低对备案人的任何要求，实际上更加强了对备案人遵守法规的自觉性和主动性，也就是体现了企业的主体责任。同时，还要加强对监管的管理，不是说备案了，监管就放松了，同样监管的管理一点都没有放松，更体现出重监管的思路，这一点在新修订的《医疗器械监督管理条例》当中都有所体现。

中央人民广播电台记者:

说到过去的监管模式时经常会说到一句话，“重产品审批，轻过程监管”，不知道新的《条例》发布之后，医疗器械生产的监管模式会发生怎样的变化呢？

童敏:

这次新《条例》，一是在医疗器械产品注册和生产许可的衔接方面有了重大调整。旧《条例》采用“先生产许可、后产品注册”的模式，虽然在保障产品质量方面发挥了积极作用，但生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中，容易造成企业人员、场地和设备的闲置，加大了企业负担。部分科研机构因无法取得生产许可，限制了其对医疗器械创新研究的积极性。新《条例》中明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，既进一步鼓励企业创新，又将减少企业在产品获得注册前人财物的投入。

二是新《条例》体现了进一步简政放权的要求。这次新修订的《条例》中遵循推进政府职能转变的措施和要求，以风险管理为核心，进一步落实政府职能调整和简政放权的要求。将第一类医疗器械的生产，由原来向所在地省级食品药品监管部门备案，改为向所在地设区的市级食品药品监管部门备案。同时，新《条例》也将国产第一类医疗器械产品注册改为由地市级食品药品监管部门备案，这样就实现了医疗器械产品备案和生产备案监管主体的统一，使监管权责更加明晰。

法制晚报记者:

请您详细介绍一下，这个新的《条例》到底在执法层面哪些方面得到了加强，和以往有什么不同？是不是更加严厉？严厉在哪儿？

毛振宾:

新《条例》在行政执法方面呈现4个特点：

一是法律责任更加细化，可操作性更强。义务设定与法律责任并重，相互对应，并根据违法行为的严重程度，分项分条设定了相应的法律责任，过去执法中常遇到的难题，得到了较好的解决。比如：非法生产经营使用医疗器械违法所得计算问题，由于违法所得概念存在模糊性和不确定性，常常给执法人员造成困惑，新《条例》引用货值金额来确定违法额度，无需扣除成本，在执行处罚中容易操作。

二是调整了处罚幅度。原《条例》对严重违法一般并处2-5倍罚款，而新《条例》并处5-10倍罚款，甚至10-20倍罚款，大幅度提高了违法成本，震慑作用显著增强。

三是加大了处罚力度。对情节严重的违法行为除了罚款外，追加限制行业准入处罚。比如：对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚，货值万元以上的并处10到20倍的罚款，情节严重的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。检验机构提供虚假报告的一律撤销机构资格、10年内不受理资格认定申请。对受到开除处分的直接责任人员，10年内不得从事医疗器械检验工作。

四是尽可能避免执法空白。如：在查处伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件违法案件中，对行为人实施了行政处罚，但对构不成犯罪而触犯了治安管理处罚法的，新《条例》明确规定由公安机关进行治安处罚，填补了刑事处罚与行政处罚之间的空白，不给犯罪分子留有可乘之机，也强化了部门联合执法的打击合力。

健康报记者:

我留意到这几年监管部门除了加强对医疗器械上市前的注册审批之外，还加强了对医疗器械上市后再评价，比如说包括对医疗器械不良事件的监测以及相应的召回制度，我想请问新《条例》对于医疗器械不良事件的监测和召回，有没有什么更加完善的规定以及相应的罚则？ 童敏:

刚才我们有几位领导在讲话中已经提到了这次新《条例》在医疗器械不良事件监测、再评价以及召回方面的内容，我个人感到这是新《条例》的一个亮点。这次新《条例》中，专门设立了“不良事件的处理及医疗器械的召回”一个章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。这既是借鉴了国际上医疗器械监管的先进经验，也是基于我国医疗器械监管的实践。医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段，共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，形成了产品上市前、上市后监管联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。

它的主要作用体现在以下三个方面：一是实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。例如食品药品监管部门根据不良反应监测中心收到的相关不良事件报告的情况，可以要求企业修改完善产品说明书，提示医生和消费者正确选用产品，避免不必要的伤害事件发生。二是开展医疗器械再评价，有利于使存在安全风险隐患的医疗器械产品退出市场。例如国家食品药品监管部门曾根据不良事件报告的情况，对隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝胶产品开展了再评价，最终撤销了这个产品的注册证。三是建立医疗器械召回制度，有利于及时控制上市后的医疗器械风险，保障公众安全。大家都知道，召回制度是针对已经进入市场的缺陷产品而建立的，如果对这些产品不及时地召回并加以控制，这些产品就有可能危害消费者的健康和安全。大家在总局网站上经常能看到一些召回信息提示。

因此，这次新《条例》中增设了医疗器械不良事件监测、再评价和召回制度，这健全了监管制度，完善了监管手段，保障了公众有械安全，又促进了企业对产品的改进升级，推动新产品研发，有利于促进我国医疗器械行业健康发展。

新华社记者:

我们注意到，现在我国很多医疗器械产品，尤其是一些大型的诊疗设备，还主要是靠进口，在这个新《条例》的第五条里有提到，国家鼓励医疗器械的研究与创新，能不能介绍一下我国有哪些鼓励医疗器械研究与创新的制度设计？

高国彪:

新华社记者说得很对，当然这个有不同的情形，我们在中心城市，在三级以上医院，进口医疗器械的占比应该说是非常非常高的，全国来看，应该讲我们进口医疗器械，特别是大型的诊疗设备，比例很高。这些年来，医疗器械产业是发展最快的产业，很多新的技术转为民用的时候，很多都使用在医疗器械上。医疗器械本身专业涉及领域非常广，从而产品的门类、种类也非常多。包括食品药品监督管理部门在内的国务院有关部门高度重视医疗器械创新工作。我刚才回答第一个问题的时候，其中也提到，新《条例》对医疗器械产品实施先注册后生产许可的制度设计改革，对于未来医疗器械研究创新提供了一个很好的条件。与此同时，我们配合《条例》修订，2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。对于经审查同意的创新医疗器械，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，将根据各自职责和该程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

颜江瑛:

今天的发布会就到这里结束，今天正好是《医疗器械监督管理条例》公布之日，6月1日就要实施，这段时间也希望通过我们媒体的大力宣传，让整个社会为医疗器械安全使用建立良好氛围，不仅仅鼓励创新，而且不仅仅在政府职能转变，还要加大日常监管，同时加大社会监督，我们一起来努力，共同保证医疗器械的安全。谢谢大家。

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