飞检后发言稿
第1篇：飞检总结
2013年第三季度万科城飞检安全部总结
为迎接万科集团2013年第三季度飞行检查，项目部引起了高度重视。整个现场安全文明施工从8月初就开始策划，经过全体员工一个月的整改完善，于2013年9月1日接受万科飞检小组的检查得分。整个现场综合得分95分，现场安全文明施工得分86.33分。针对本次文明施工和现场安全管理检查，总结如下。
一、安全生产工作存在问题
2010年全年出现了安全事故，这充分说明安全工作中还有漏洞，居安不思危，事分巨细抓大弃小，造成“习惯性”违章，这是出现事故的必然。安全工作必须从点滴做起，警钟长鸣，不能拘泥于已成文的条条框框，要善于发现问题、解决问题并能延伸开来也就是说举一反三，能学以致用。只有充分认识到安全工作的重要意义，加强领导，落实责任，才能真正做到“为之于未有，治之于未乱，防患于未然”。
专兼职安全管理人员在安全技术知识掌握方面有很大欠缺，在安全管理上存在很大不足。工作不够深入细致，监督检查还很不到位，没能及时发现和纠正职工存在的习惯性违章和经验主义错误。事故发生后虽制定了较多的防范措施，但措施不具体，没能形成规定动作，使得落实上存在偏差，并且对措施的落实缺乏足够的检查验收。
一、过去一年的工作回顾
2010年，坚持以安全生产为中心，视安全生产为一切工作的重中之重，建立了行之有效的安全管理网，切实把安全工作落到实处，确保安全、稳定的施工。同时坚持安全生产与文明施工同计划、同布置、同检查、同评比、同总结制度，在每月底举办的月度安全生产例会会议中，均对安全生产作专项总结和下步的安排。公司从老总到下面工作人员全力支持安全、环保、消防、建设等监管行动，尽心帮助所属项目部规范安全管理、查处事故、排查问题、整治隐患。公司主要领导经常督促指导、协调支持安全生产工作中的重要事项和疑难问题，还挤时间亲自参加每一季度的安全、质量大检查和专题会议以及重大时节的安全生产检查活动。
过去一年里安全部积极开展安全隐患检查治理、应急管理、防暑御寒、用电安全和防火防爆、坍塌中毒高处坠落物体打击和机械伤害等专项活动；精心组织安全生产月等活动；周密谋划五
一、国庆等节假日和高温、灾害性天气前后的安全检查和隐患排查整改工作；认真做好业务研讨、信息沟通和安全简讯的发布和传达；高度重视专项隐患排查整治、事故查处和年度目标管理考核等重点工作，取得了较好的成绩。在2010年度内公司房屋建筑在建工程面积1758443平方米，竣工项目面积203098.804平方米，停工的有70850平方米；市政工程道路在修的有24千米，竣工的700米。管网在修的有10.833km，竣工的664米；桥梁在建的300米。
1、加强安全法制观念，提高安全管理意识。大家都知道，搞好安全工作，是企业经营、发展的一个前提保障。特别是我们容易产生事故隐患的建筑行业，安全生产问题更为突出，安全管理工作显得更为重要。搞好安全生产，首先要向职工负责，向企业负责，向国家负责，给企业职工创造一个健康、安全、稳定、和谐的环境。这就要求我们在安全生产管理工作中必须从指导思想和目标上，从工作内容和方式方法上，从管理手段和措施等方面，都应当有一个新思路、新要求和新目标，并切实落实到安全生产工作的实践中去，不断改进和加强我们的安全工作。进入新世纪，安全管理工作已步入法制轨道。《中华人民共和国安全生产法》，自2002年11月1日起施行，这是我国安全生产法制建设的重要里程碑，“实施安全生产法，人人事事保安全”这是对安全管理工作提出的目标和要求。因此，我们首先把提高安全管理工作的法律意识放在首要位置，在思想上始终保持安全生产警钟长鸣。安全生产工作公司主要领导重点抓，分管领导亲自抓，安全管理部门具体抓，层层抓落实。加强安全法制教育是强化安全管理的重要环节，公司采取了各种有效措施如：利用大字标语、横幅、广播、办黑板报等多种形式，广泛宣传国务院、建设部关于安全生产的重要精神，宣传安全生产的法律、法规和规章制度组织学习《中华人民共和国安全生产法》，《建设工程安全生产管理条例》，《安全生产许可证条例》，提高职工的安全法制观念和安全意识，自觉遵守各项安全规章制度。每月定期召开安全例会，研究、解决安全生产中存在的问题，通报各班组安全生产情况，做到例会制度落实，对生产岗位实行日常抽查和节假日重点检查相结合，做到监督检查落实。对生产中存在的各类问题隐患做到督促整改落实。
2、强化危机意识，开展“平安渝发”活动。安全体系建设是建筑行业加强安全管理的一项重要内容，强化危机管理，做好风险防范，是公司发展的重要环节，是实现“平安渝发”具体体现，也是公司提高效益，持续、稳定发展的重要保障。活动的内容是完善安全管理体系，保障企业健康发展。重点是完善公司的安全体系模式，一是安全运行体制（核心），即安全管
理机构、责任体系，运行模式；二是安全管理体制（重点），即目标管理、隐患管理、监察管理、质量管理；三是安全防范体制（基础），即软件建设、硬件投入；四是安全激励体制（动力），即安全奖励基金、隐患举报制度、安全评比活动；五是安全自保体制（保障），即职工安全教育、用户安全教育、安全教育活动。通过以上五项基本安全体制的建设，不仅可以解决公司安全管理存在薄弱的环节、建立有效的安全管理网络，提高企业自防自保自救能力。
3、加强监督检查，落实岗位责任。搞好安全生产是一项重要的、长期的、艰巨的任务，也是一项经常性的工作。对安全生产的严峻性，要始终保持清醒的认识，这项工作只能加强，决不能丝毫放松，必须警钟长鸣，常抓不懈，我公司始终把这一点作为各项工作中的重中之重。公司每年都与各部门负责人及各岗位人员签定安全管理目标责任书，严格执行各级安全生产责任制和安全事故责任追究的规定，切实将安全工作落实到岗位，落实到责任人，实行谁在岗，谁负责，谁操作，谁负责的首尾责任制。为把安全责任制度落实到实处，在工地新开工就与公司签订了《工程生产安全、质量安全工作目标责任书》，签订率达100%，公司以层层签订的，安全生产责任书为纽带，落实以企业法人为安全生产第一责任人和各级负责的同时，不断完善安全保证体系，进一步实行工程项目负责制，确定了各项目负责人即为安全责任人，同时，公司为进一步提高市场竞争能力，不断加强安全管理，夯实安全基础，并结合实际情况，补充完善安全生产规章制度。我们实行定人定岗，定时定期进行安全巡回检查，发现隐患及时处理，有效地防止各类事故的发生。我公司每个季度都要进行一次安全大检查，对检查的要求：一是检查从严，有问题不迁就。安检工作风雨无阻，检查对每一处都不放过，严格要求、认真对待，查台帐、看机械设备和现场工人操作。对查出的问题严格要求，该整改的整改，绝不姑息迁就。二是突出重点、确保针对性。为不让安检工作流于形式，发挥安检为了防范功能，每次检查后都要求各项目部按时回复整改效果，并附上图片。同时在节假日和高温、灾害性天气前后根据不同时期对安全工作不同的要求，列出检查重点，有针对性的进行检查，特别是对事故易发点、隐患易发点进行重点检查。安检不仅要查问题，更重要的是解决问题，消除安全隐患。通过安全检查查出的大小隐患，我们都认真落实整改，并对整改情况进行复查。在安全监督检查工作，我们主要是对容易出现安全问题的部位进行重点监督检查。一是对施工现场的作业情况进行检查；二是对材料堆放、施工现场标牌、高空作业防护情况进行检查；三是对安全措施、规章制度的落实情况进行检查；四是对各种机械设备进行检查，查是否有严格的维修保养制度；五是对消防设施与器材进行检查，是否安全有效；六是安全教育是否落实，安全意识是否深入人心；
七是对特殊工种的作业和操作人员进行检查，是否坚持持证上岗；八是检查有无违章作业，岗位有无安全隐患；九是检查隐患整改落实情况，做到查防并举，及时发现问题、消除事故隐患。
4、加强防范措施，提高安全保障。坚持抓好季节性和例行安全大检查活动，是及时消除安全隐患的重要手段之一，在“安全生产月”活动中，我公司积极参加市建委组织“安全生产月”活动，同时下发了《关于开展2010年建筑“安全生产月”活动的通知》《关于加强夏季建筑施工安全生产工作的通知》《关于对司属在建项目部施工现场大型机械设备隐患排查的通知》《关于防范雷雨、大风等自然灾害性天气进一步加强建筑施工安全工作的通知》，要求各单位要提高对夏季高温、汛期安全生产和综合防灾工作的认识，根据夏季施工的特点查找隐患，加强事故预防，制定应急救援预案，对一线施工人员做好防暑降温工作，加强安全教育，并以深基坑、工地围墙、模板支撑、大型机械设备、临时用电、工地食堂为重点开展安全检查，有效地预防了事故的发生。今年，共组织了四次安全、质量大检查，共查单位工程97次，月度检查130次，书写工程检查时时报130份，使95%以上的隐患及时进行了整改。提交长寿区安监局安全生产隐患排查情况报告分析报表12份，在针对检查中发现的安全生产管理问题和重大不安全因素，当面议定落实整改方案和改进措施。结合查出的突出问题和安全隐患，督促各项目部制定落实应急措施，防范安全事故。
5、抓好安全教育培训工作 。长期以来，公司坚持把安全教育培训工作作为公司安全管理的基础工作和重要环节，并把安全教育培训作为提高公司职工素质和安全管理的必修内容。安全部配合安监等组织有关人员参加三标认证培训、企业负责人、项目负责人、和专职安全生产管理人员和特种作业与特种设备操作人员的法定培训和安全技术考核。全公司安规考试应考率为100%，及格率为100%，同时，重点抓了对特种作业人员的培训工作，特种作业人员复训，安全员培训，项目负责人、安全管理人员安全生产考核培训，全部经考试合格取证。
二、目前安全生产工作存在问题
2010年全年出现了安全事故，这充分说明安全工作中还有漏洞，居安不思危，事分巨细抓大弃小，造成“习惯性”违章，这是出现事故的必然。安全工作必须从点滴做起，警钟长鸣，不能拘泥于已成文的条条框框，要善于发现问题、解决问题并能延伸开来也就是说举一反三，能学以致用。只有充分认识到安全工作的重要意义，加强领导，落实责任，才能真正做到“为之于未有，治之于未乱，防患于未然”。
专兼职安全管理人员在安全技术知识掌握方面有很大欠缺，在安全管理上存在很大不足。
工作不够深入细致，监督检查还很不到位，没能及时发现和纠正职工存在的习惯性违章和经验主义错误。事故发生后虽制定了较多的防范措施，但措施不具体，没能形成规定动作，使得落实上存在偏差，并且对措施的落实缺乏足够的检查验收。
1、继续加强《建设工程安全生产管理条例》的实施。
2、认真开展建筑安全专项治理工作。
3、认真抓好施工企业《安全生产许可证》、个人《安全资格证书》的持证上岗的检查、查处工作。
4、搞好教育培训工作。一是要开展《施工现场临时用电安全技术规范》、《建筑施工现场环境与卫生标准规范》、《建筑拆除工程安全技术规范》的培训学习；二是要加大对一线工人的安全知识培训，要求施工企业对新进场、转岗、重新上岗的一线从业人员进行安全教育培训，合格后方可允许上岗。特种作业操作人员必须经培训合格后持证上岗，特种作业操作证需复审的人员，也需经复审培训合格后方能上岗。
5、继续抓好文明工地创建工作。安全管理部门要加大对创建文明工地的指导，研究制定创建文明工地的奖惩措施，使施工企业在文明工地创建中得到相应的回报，激励项目部积极参与到创建工作中去，使施工现场管理的水平不断提高。要积极树立典型，以样板引路，推动文明工地创建工作的开展。组织有关单位的安全管理人员外出，参观学习外地的先进管理经验和做法，召开创建文明工地现场会。
6、严肃查处安全生产事故。严格执行安全生产责任追究制、事故报告制度和事故调查的规定。坚持“四不放过”原则，不隐瞒事故、不谎报或不报、拖延时间等。坚持安全生产“一票否决制”将企业安全生产项目经理的资质、优质工程、文明工地评选等各种评比紧密结合起来。
第2篇：药店飞检总结
药店飞检
16个如何接待GSP现场检查
1、药品储存条件
重点在于冷库、阴凉库和串味库品种（危险品）；装卸场所有遮雨棚
2、药品储存规范
功能分区及标识—待验、退货，拼箱、发货，合格区（零整）、不合格库，物料区，类别分区及标示—内服药，注射剂，外用药、非药品，码垛—批号，墙距、垛距，倒置，破箱，痕迹—验收（找近期来货），查至最小包装，养护（储存三个月以上和重点养护品种），零货必须上架。
3、效期管理
催销表（应有相关人员签字）
4、设备管理
调温、调湿、防尘、避光、防鼠、底架；库房设备使用记录，调控记录；所有设备的设备档案和维修、保养及检验纪录。
重点：养护室设备。温湿度调控设备，现场检查温湿度条件，检查设备是否运行良好。仪器、设备配备是否符合要求，是否年检？仪器、设备档案。
5、库房及环境
地面、墙壁、库区平整光洁，门窗严密。鼠夹及挡鼠板符合要求。电线布局合理，无裸露。不能在库房内存放药品以外的物品。
6、营业场所
整洁卫生。不能在场所内放置不应有的物品，特别是药品和各种无关票据等。
7、养护室检查重点
药品外观质量检查记录和设备使用纪录（要点在于使用时间是否合理？记录不要给人留出提问切入点）。
验收、养护人员现场操作现场操作：如何提取药品；设备使用熟练程度；操作规范程度（程序，操作方式）。应熟练说出可见异物检查合格标准
8、验收员应检重点
掌握职责要点。熟练验收程序和内容：按随货凭证在待验区接收药品-检查药品外包装（标签内容）-中包装（标签内容）-小包装（内容）-复原-做痕迹。
除抽样针剂外（可见异物检查），内包装不打开，但要检查：片剂（胶囊）摇动听声，粉剂轻捏。验收记录写明结论和储藏库，签字。（窍门：从检查外包装起，只看事物不看人，看到什么说什么）
9、养护员应检重点
掌握职责要点。熟悉药品储存的有关规定（条件、分类、码垛），如何调控？解答：重点养护品种的确定原则和重点养护计划的制定和确认程序。
熟练操作程序和内容，记录完整，复原（痕迹）、验收员、养护员共同注意：澄明度检测（程序、方法）
10、保管员应检重点
掌握职责要点。清楚本库的药品种数，每个品种的零、整货位。会使用调控设备和作记录。解答养护员对保管工作的指导内容。
11、复核员应检重点
掌握职责要点。复核地点（发货区）、复核内容（出库票的全部内容）、复核纪录（签字）、拼箱原则。（拼箱程序）
12、业务员和开票员应检重点
职责要点。合法客户（质管科审核通过），销后退货程序
13、业务科长、采购（计划）员应检重点
职责要点。资质审核内容和标准；计划管理（质管人员参与计划编制，购进计划和实际到货的时序）；购进程序。配合质管科做好资料收集和质量查询
14、质管科长应检重点
1）质量方针和目标。
2）如何行使质量否决权。（购进评审、药品质量、工作质量、质量事故处理等）
3）不合格药品的确认和处理程序。
4）质管员、养护员对业务员、保管员的指导内容。
5）掌握质量管理制度检查、质量管理体系评审、GSP内审、质量方针目标评审的区别和内容。
15、抽查品种重点
进口药品、近效期药品、特殊管理药品。
16、共同注意
a、部门负责人组织本部门人员配合陪同检查人员，迅速、准确的提供资料和接受现场检查。
b、保管员和复核员要在库房门口迎接，主动介绍自己的岗位，欢迎检查指导。检查过程中要处于检查员便于询问的位置。
c、检查人员到现场时，现场所有人员起立，待检查人员确定询问对象后其他人落座，必须在岗位上等候，随时准备接待检查。
d、回答问题时要仪态端庄、微笑作答，不得有小动作，不得拒绝回答。其他人不得代答。
e、听清问题，简要作答。不要解答没问到的问题，更不要自我发挥、滔滔不绝。把握不准的问题可以说按质管科或有关人员的意见办理。
f、不要求对方一定接受自己的解释，按照相关规定说明问题，不可针对检察员提问强行辩解。
g、陪同人员要按分工紧随检察员，不可使检查员无人陪伴，密切注意其观察重点，做记录，传达到有关人员预先准备。
h、礼貌
11个药店GSP风险管理教程
一、办公场所及仓库：保持地址一致!
1.企业需确保实际经营地址及仓库地址和《药品经营许可证》上核准的完全一致，否则需及时申请相应的变更。
2.办公场所应配备适合企业实际经营工作需求的相关设施设备，同时需特别注意经营场所与仓库计算机系统的实时对接联网。
3.企业仓库亦需配备符合药品安全、规范储存要求的设施设备，包括温湿度监测设备、温湿度调控设备、存放药品的相关设施设备等，特别是风险指数比较高的冷链药品及特殊药品的储存设施设备。
二、票据方面：开发票!开发票!开发票!
4.企业需严格按照GSP规范要求，购进药品时向供应商索取符合规范要求的发票。
5.销售药品时向销售客户开具符合规范要求的发票，确保票账货款的一致性。数据上传：出入库都别忘了扫码上传!
6.企业应及时对具有药品电子监管码的药品进行出入库的扫码和上传，确保核注核销。
7.同时按各省药监局的要求进行药品采购、销售、储存等电子监管数据的上传。
三、文件档案：什么都留个“底”就对了!
8.企业需建立及维护好各项档案资料，包括文件管理档案、设备档案、养护档案、盘点档案、供货商档案、客户档案、品种档案、内审档案、质量方针档案、质量信息档案、进货评审档案、风险管理档案、不良反应调查档案、退货及不合格档案、召回档案、冷链运输档案等。
四、人员管理：及时补缺，勿忘体检!
9.企业需自查现有各岗位人员是否符合GSP规范的相关资质要求，对还未配置齐全的或由于人员换岗或离职导致的岗位人员缺失的情况，需及时按照GSP规范要求配备，特别是需要执业药师资格的企业质量负责人和质量管理机构负责人务必在职在岗的，否则随时会有撤证的风险。
10.对新上岗的人员需做好相应的岗前培训，老员工需继续按照年度培训计划要求进行外部和内部的继续教育。
11.对直接接触药品的岗位人员需做好岗前体检，对直接接触药品岗位的老员工需组织做好每年定期体检。
第3篇：如何应对飞检
【热点关注】飞检来了？如何应对GSP飞行
检查4 导读
根据国家药监总局及各省公告，据不完全统计，截止至11月13日，今年全国共有116家药品批发（连锁）企业被撤销或收回GSP认证证书，收证波及到安徽、福建、广东、河北等13个省（直辖市）。其中广东数量最多，为53家，占比为45.68%。其次是陕西13家、山东12家、湖北9家位列其后。
此外，还有8家企业因严重违规被吊销《药品经营许可证》，失去了药品经营资格，分别是：重庆中贵医药有限公司、重庆强生堂药品有限公司、重庆普州医药有限责任公司、重庆市江岸医药有限公司、长春市长恒药业有限公司、吉林亚泰万联医药有限公司、云南奥邦得药业有限公司、昆明新领地药业有限公司。
那么多的企业被收回/撤销GSP证书，严重违规者甚至永远失去了经营资格，涉及到的问题主要有哪些呢？小编对收证的123家企业问题进行了汇总，主要问题汇总如下（接上回）：
十
二、销售：
1.销售中药饮片未建立完整的销售记录；
2.销售药品未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》； 3.违规销售人血白蛋白； 4.销售药品时，未对采购单位的资格证明文件、采购人员及提货人员进行真实性审核和记录；
5.销售国家有专门管理要求的药品时存在现金交易行为；销售流向不真实； 6.现场检查时未能提供其经营药品的销售记录及销售发票；
7.企业开具的销售增值税普通发票未列明与销售出库单相吻合的详细内容且未附《销售货物或者提供应税劳务清单》；
8.企业于2015年5月15日销售给揭阳市利民药店的阿卡波糖片（批号：BJ20160）未能提供合法的购进票据，在该公司电脑的进销存系统中也未查询到该批药品的进销存记录，经查询电子监管码，该药品的最终流向为上城区卫生局结算中心（小营社区）；
9.企业现场提供的2015年药品销售清单（计算机管理数据）与实际的药品销售出库记录清单不一致；
10.企业未依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。 十
三、出库：
1.企业建立的出库复核记录（销售单编号：xs-2015-0406）无复核人员； 2.药品拼箱发货的代用包装箱无醒目的拼箱标志；
3.企业销售药品未对采购单位的提货人员进行真实性审核和记录； 十
四、运输与配送：
1.个别冷链药品在运输过程中采取的保温措施未能满足药品的温度控制要求；
2.部分药品运输记录不完整； 3.企业委托运输药品的记录不完整；
4.个别冷藏药品运输方式及运输过程的温度记录签名不完整； 5.企业未对零售门店实行统一配送药品。十
五、电子监管
1.部分药品未按上传采购、销售、储存等电子监管数据；
2.未按要求进行药品电子监管码扫码和数据上传；
3..企业未按规定进行药品电子监管码扫码和数据上传；
4.企业未按规定上报电子监管品种的采购、销售、储存等电子监管数据； 5.电子监管预警未及时处理；个别购进实施电子监管的药品未进行核注； 6.部分药品未按进行药品电子监管码扫码；
7.上述阿卡波糖片未按上报采购、销售、储存等电子监管数据；未按进行药品电子监管码扫码和数据上传；
8.药品电子监管码流向与实际不符； 9.未按要求上报电子监管数据；
10.计算机管理系统记录的购进、销售药品记录与上传的电子监管数据不一致；
11.企业未按对药品电子监管码数据进行核注核销。
综合123家企业的问题汇总，所存在的问题基本上涵盖了药品经营的各环节。那么，药品监督管理部门现场检查时又会重点关注哪些问题，哪类企业容易被飞行检查呢？小编结合多个省市的相关文件，总结了以下几方面供大家参考：
飞行检查的重点内容
1.检查国家有专门管理要求的药品经营管理情况（如含可待因复方制剂、含***复方制剂、终止妊娠药品等）；
2.检查冷链药品的经营管理情况，核查冷链药品经营各环节温湿度记录是否真实、完整、可追溯，是否存有冷链监管环节漏洞；
3..检查企业温湿度监测设备运行及校准、验证情况，温湿度自动监测数据是否真实、完整，数据是否造假；
4.检查冷链的设施设备验证情况，是否存在降低标准现象；
5.检查中药材、中药饮片经营情况，特别监督抽检或风险监测合格率低的； 6.检查企业计算机系统运行管理情况，是否存在系统管控不到位、认证后管控措施放松的情况；
7.检查药品购销渠道是否规范、有无“走票”或“过票”行为，核查企业购销票据（特别是发票）、资金流向（特别是精神药品、含麻制剂等有无现金结算）的管理情况；
8.检查企业电子监管品种核注、核销、预警处理情况； 9.企业的质量管理方针及体系文件是否执行到位； 10.执业药师及相关药学技术人员是否在岗履职； 11.根据群众举报投诉实施的飞行检查，重点核查举报投诉中反映的药品经营违法违规情况。
飞行检查的重点企业：
1.上年度因存在严重药品违法违规行为被行政处罚的企业或单位； 2.上年度药品质量安全信用等级被评定为药品安全信用警示及以下等级的企业或单位；
3.药品监督抽验不合格的企业或单位；
4.未按规定实施电子监管，药监网预警信息量大的药品经营企业（特别是重点监管药品流向预警的）；
5.经营的中药注射剂等高风险品种、严重违法广告品种、中药材、中药饮片等抽验不合格率高的药品经营企业；
6.未按规定申报GSP检查或GSP检查不合格的药品经营企业；
7.群众来信举报有事实或举报反映较为集中，社会反响较大的，存在药品安全风险隐患的药品经营企业；
8.被媒体曝光存在严重安全隐患的经营企业。 飞行检查的应对
2015年度，各省市药品监督管理部门加强了对药品经营企业日常监督检查及新修订GSP认证的企业跟踪检查，食药监管总局及各省局也加大了飞行检查的频次与力度，强化药品流通环节的监督检查，加强风险防控，防止认证后“回潮”。部分省市充分运用检验、监测、检查等结果，捕捉风险信号，分析潜在原因，药品流通质量风险信息研判会，确定飞行检查企业信息。
同时，加大了信息公开与曝光力度，每月公布日常监督检查情况，对严重违法违规企业在政务网站以公开曝光，公开飞行检查结果和数据；或推行经营企业质量安全信用分级分类管理，执行药品“黑名单”制度，公示失信企业信用等级，极大程度上震慑了部分违规企业，净化了药品流通市场。
飞行检查、跟踪检查、日常监督检查、中药饮片专项整治、疫苗专项检查等，如此多的检查，作为药品经营企业的我们，该如何应对呢？
千言万语化作一句话：牢记质量安全线，GSP常态管理不放松！
文章来源：本文根据国家食药监管总局及各省局网站文章汇总整理而成。
第4篇：飞检检查条款汇总
飞检检查条款汇总
经营企业
1、飞检常态化、联合检查常态化、不要心存侥幸。
2、两票纳入飞检日常工作
3、为两票制的顺利进行;为保障配送企业的及时集中;在两票执行前期的地方会进行飞检
4、有效克服地方的千丝万缕的关系，有效及时清理市场
代理商、工业
1、供应商尽量走大型配送企业。
2、配送企业的历史情况要了解
3、不能为了短期利益而铤而走险。就是节省几个配送点的问题，这个工业销售人员也应该正视一下。防止迁出萝卜带出泥。有效约束业务员的不理智行为
4、高危产品、高危工业应回避，拒绝高差额诱惑【全国大包品种、非新国家医保品种、辅助重点监控机率大的品种。例如咀嚼片剂型都不在新版国家医保目录】
5、继续底价出货操作的产品、企业及代理商
胆大妄为的代理商自然人很多，造成医药行业秩序混乱，所以国家要做实工业的第一主体责任
公司飞检
(一)财务部
1.往来打款账务--对公打款账号 2.打款凭证--相关人员签字审批
3.账目分类--每月打印科目类别(应收、应付、结余)4.税票与随货同行单据金额一致 5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致 6.查工资表--发放工资记录明细(二)行政部
7.查员工花名册--人员学历
8.培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件 (三)采购部
9.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域
10.供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式 11.印章备案与最近购货票据核对 12.开户许可证与转账账号与税票中账号
13.供货单位--经营范围(采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统能否管控)(四)销售部
14.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间(均盖鲜印章)
15.含特殊药口复方制剂(蛋肽)回执单---送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间
16.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执(回执单内容--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章)17.销售流向明细---含特殊药品复方制刘(复方甘草口服溶液、氨酚待因等)近几月单次采购数量较大(20瓶/盒以上)18.销售流同明细--终止妊娠(购买单位--证可证《执业许可证》委托人身份证复印件、委托书)(五)质量管理部
19.公司GSP文件--制度、职责、操作规程
20.药品质量档案--首营品种档案(原始文件电子版不认可)21.首营企业--审批流程(现场演练)随机抽取档案资料 22.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程 23.供货商档案审批--审批表(相关人员系统审核、实际操作)24.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员 25.验证--现场操作
26.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税 27.内审--专项内审(签字、参与人员提问)
28.信息管理员--提问(维护、使用、设置权限、UPS)协助质量审核计算机权限控制(查权限管理有无漏洞)(六)储运部
29.药品分类存放---赍货区(上架)整件区 30.库房面积--阴凉?常温?
31.库区面积总面积--阴凉库?㎡常温库?㎡中药饮片库?㎡ 32.药品堆码--混垛情况、间距(离墙、地、管道)33.库房设备--温湿度控制器、除湿机、风幕机、发电机
34.冷库--使用、药品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货 35.保温箱--现场演练操作装厢(提问)36.药品储存条件--常温?阴凉?
37.特殊管理药品--储存管理、收货、验收、复核、发货操作 38.冷链药品--收货、验收、发货、复核、送货现场操作
八大检查重点(20个子项目)
(一)质管人员
1、**质量负责人--挂靠(现场拿制度抽取提问、问工资待遇)(二)质量管理部
2、**质量机构责任人--挂靠(提问参加过的内审时间、验证参加人员，验证公司名字)(三)财务
3、应收、应付、余额(查有无过票行为)
4、员工工资表--查挂靠与实经营操作 (四)特殊药品复方制剂*
5、供货单位资料(经营范围、税票、凭证、明细)
6、购买单位资料
A、有无现金购买—查单据凭证(相应委托人签字)
B、查 2015 购买明细--购买数量较大者：重查--资质、销售票据、回执单。
7、抽取在库商品
A、某批次购进数量、销售数量、库存数量 B、提供明细、相应批次随货单据、税票、转款凭证
C、供货单位资料--经营范围、开户许可号与转账号与税票中账号是否一致 D、检验报告书、注册批件、药品质量档案(五)冷藏药品*
8、供货单位--资料、运输方式、运输工具、记录档案(数据、交接单据)
9、冷藏应急--突发情况如何处理(车坏掉、保温箱温度过低过高、被抢等)
10、现场操作冷藏药品发货演练
11、现场演练冷藏药品送货环节(送达操作、数据如何给购买单位)
12、冷藏药品--送达方式(考质量、运输员、销售员)如何选取既有效又能保证质量的运输工具
(六)计算机权限管控--打印纸质档案(对应各人员查看系统)
13、信息管理员--随意修改数据(有记录?有审批?)
14、质量管理部—如何审核各岗位权限能有效防止不越权? A、供货商--采购(经理、内勤);供货商经营范围 B、购买客户(销售经理、销售员、销售内勒)、经营范围(七)、蛋肽药品
15、胰岛素 --购进、销售、库存流向;上家资料、下家资料;首营药品质量信息、16、专查进口产品--注册批件(初建档资料《首营品种》纸质板与系统内审批都看)(八)、设施设备
17、验证--探险头(多少个)、后台运行管理系统(如何进入，如何操作，谁操作，数据是否能修改?)
18、验证参与人员--随机抽取查问(看有没有造假)验证时间、参加人员
19、验证所有资料详细查问
20、查设备购买资料，付款，及税票原件
药店飞检
16个如何接待GSP现场检查
1、药品储存条件
重点在于冷库、阴凉库和串味库品种(危险品)装卸场所有遮雨棚
2、药品储存规范
功能分区及标识—待验、退货，拼箱、发货，合格区(零整)、不合格库，物料区，类别分区及标示—内服药，注射剂，外用药、非药品，码垛—批号，墙距、垛距，倒置，破箱，痕迹—验收(找近期来货)，查至最小包装，养护(储存三个月以上和重点养护品种)，零货必须上架。
3、效期管理
催销表(应有相关人员签字)
4、设备管理
调温、调湿、防尘、避光、防鼠、底架;库房设备使用记录，调控记录 所有设备的设备档案和维修、保养及检验纪录。
重点：养护室设备。温湿度调控设备，现场检查温湿度条件，检查设备是否运行良好。仪器、设备配备是否符合要求，是否年检?仪器、设备档案。
5、库房及环境
地面、墙壁、库区平整光洁，门窗严密。鼠夹及挡鼠板符合要求。电线布局合理，无裸露。不能在库房内存放药品以外的物品。
6、营业场所
整洁卫生。不能在场所内放置不应有的物品，特别是药品和各种无关票据等。
7、养护室检查重点
药品外观质量检查记录和设备使用纪录(要点在于使用时间是否合理?记录不要给人留出提问切入点)。验收、养护人员现场操作现场操作：如何提取药品;设备使用熟练程度;操作规范程度(程序，操作方式)。应熟练说出可见异物检查合格标准
8、验收员应检重点
掌握职责要点。熟练验收程序和内容：按随货凭证在待验区接收药品-检查药品外包装(标签内容)-中包装(标签内容)-小包装(内容)-复原-做痕迹。
除抽样针剂外(可见异物检查)，内包装不打开，但要检查：片剂(胶囊)摇动听声，粉剂轻捏。验收记录写明结论和储藏库，签字。(窍门：从检查外包装起，只看事物不看人，看到什么说什么)
9、养护员应检重点
掌握职责要点。熟悉药品储存的有关规定(条件、分类、码垛)，如何调控?解答：重点养护品种的确定原则和重点养护计划的制定和确认程序。
熟练操作程序和内容，记录完整，复原(痕迹)、验收员、养护员共同注意：澄明度检测(程序、方法)
10、保管员应检重点
掌握职责要点。清楚本库的药品种数，每个品种的零、整货位。会使用调控设备和作记录。解答养护员对保管工作的指导内容。
11、复核员应检重点
掌握职责要点。复核地点(发货区)、复核内容(出库票的全部内容)、复核纪录(签字)、拼箱原则。(拼箱程序)
12、业务员和开票员应检重点
职责要点。合法客户(质管科审核通过)，销后退货程序
13、业务科长、采购(计划)员应检重点 职责要点。资质审核内容和标准;计划管理(质管人员参与计划编制，购进计划和实际到货的时序);购进程序。配合质管科做好资料收集和质量查询
14、质管科长应检重点 1)质量方针和目标。
2)如何行使质量否决权。(购进评审、药品质量、工作质量、质量事故处理等)3)不合格药品的确认和处理程序。
4)质管员、养护员对业务员、保管员的指导内容。
5)掌握质量管理制度检查、质量管理体系评审、GSP内审、质量方针目标评审的区别和内容。
15、抽查品种重点
进口药品、近效期药品、特殊管理药品。
16、共同注意
a、部门负责人组织本部门人员配合陪同检查人员，迅速、准确的提供资料和接受现场检查。
b、保管员和复核员要在库房门口迎接，主动介绍自己的岗位，欢迎检查指导。检查过程中要处于检查员便于询问的位置。
c、检查人员到现场时，现场所有人员起立，待检查人员确定询问对象后其他人落座，必须在岗位上等候，随时准备接待检查。
d、回答问题时要仪态端庄、微笑作答，不得有小动作，不得拒绝回答。其他人不得代答。
e、听清问题，简要作答。不要解答没问到的问题，更不要自我发挥、滔滔不绝。把握不准的问题可以说按质管科或有关人员的意见办理。
f、不要求对方一定接受自己的解释，按照相关规定说明问题，不可针对检察员提问强行辩解。g、陪同人员要按分工紧随检察员，不可使检查员无人陪伴，密切注意其观察重点，做记录，传达到有关人员预先准备。h、礼貌
11个药店GSP风险管理教程
一、办公场所及仓库：保持地址一致!
1.企业需确保实际经营地址及仓库地址和《药品经营许可证》上核准的完全一致，否则需及时申请相应的变更。
2.办公场所应配备适合企业实际经营工作需求的相关设施设备，同时需特别注意经营场所与仓库计算机系统的实时对接联网。
3.企业仓库亦需配备符合药品安全、规范储存要求的设施设备，包括温湿度监测设备、温湿度调控设备、存放药品的相关设施设备等，特别是风险指数比较高的冷链药品及特殊药品的储存设施设备。
二、票据方面：开发票!开发票!开发票!
4.企业需严格按照GSP规范要求，购进药品时向供应商索取符合规范要求的发票。 5.销售药品时向销售客户开具符合规范要求的发票，确保票账货款的一致性。数据上传：出入库都别忘了扫码上传!
6.企业应及时对具有药品电子监管码的药品进行出入库的扫码和上传，确保核注核销。 7.同时按各省药监局的要求进行药品采购、销售、储存等电子监管数据的上传。
三、文件档案：什么都留个“底”就对了!
8.企业需建立及维护好各项档案资料，包括文件管理档案、设备档案、养护档案、盘点档案、供货商档案、客户档案、品种档案、内审档案、质量方针档案、质量信息档案、进货评审档案、风险管理档案、不良反应调查档案、退货及不合格档案、召回档案、冷链运输档案等。
四、人员管理：及时补缺，勿忘体检!9.企业需自查现有各岗位人员是否符合GSP规范的相关资质要求，对还未配置齐全的或由于人员换岗或离职导致的岗位人员缺失的情况，需及时按照GSP规范要求配备，特别是需要执业药师资格的企业质量负责人和质量管理机构负责人务必在职在岗的，否则随时会有撤证的风险。
10.对新上岗的人员需做好相应的岗前培训，老员工需继续按照年度培训计划要求进行外部和内部的继续教育。
11.对直接接触药品的岗位人员需做好岗前体检，对直接接触药品岗位的老员工需组织做好每年定期体检。
六大检查要点(38个子项目)
(一)财务部
1.往来打款账务--对公打款账号 2.打款凭证--相关人员签字审批
3.账目分类--每月打印科目类别(应收、应付、结余)4.税票与随货同行单据金额一致
5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致 6.查工资表--发放工资记录明细(二)行政部
7.查员工花名册--人员学历
8.培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件 (三)采购部
9.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域
10.供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式 11.印章备案与最近购货票据核对 12.开户许可证与转账账号与税票中账
13.供货单位--经营范围(采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统能否管控)(四)销售部
14.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间(均盖鲜印章)
15.含特殊药口复方制剂(蛋肽)回执单---送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间
16.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执(回执单内容--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章)17.销售流向明细---含特殊药品复方制刘(复方甘草口服溶液、氨酚待因等)近几月单次采购数量较大(20 瓶/盒以上)
18.销售流同明细--终止妊娠(购买单位--证可证《执业许可证》委托人身份证复印件、委托书)(五)质量管理部
19.公司 GSP 文件--制度、职责、操作规程
20.药品质量档案--首营品种档案(原始文件电子版不认可)21.首营企业--审批流程(现场演练)随机抽取档案资料 22.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程 23.供货商档案审批--审批表(相关人员系统审核、实际操作)24.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员 25.验证--现场操作
26.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税 27.内审--专项内审(签字、参与人员提问)
28.信息管理员--提问(维护、使用、设置权限、UPS)协助质量审核计算机权限控制(查权限管理有无漏洞)(六)储运部
29.药品分类存放---赍货区(上架)整件区 30.库房面积--阴凉、常温。
31.库区面积总面积--阴凉库?㎡ 常温库?㎡ 中药饮片库?㎡ 32.药品堆码--混垛情况、间距(离墙、地、管道)33.库房设备--温湿度控制器、除湿机、风幕机、发电机
34.冷库--使用、药品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货 35.保温箱--现场演练操作装厢(提问)36.药品储存条件--常温、阴凉。
37.特殊管理药品--储存管理、收货、验收、复核、发货操作 38.冷链药品--收货、验收、发货、复核、送货现场操作
八大检查重点(20个子项目)
(一)
1、**质量负责人--挂靠(现场拿制度抽取提问、问工资待遇)(二)
2、**质量机构责任人--挂靠(提问参加过的内审时间、验证参加人员，验证公司名字)(三)财务
3、应收、应付、余额(查有无过票行为)
4、员工工资表--查挂靠与实经营操作 (四)特殊药品复方制剂*
5、供货单位资料(经营范围、税票、凭证、明细)
6、购买单位资料
A、有无现金购买—查单据凭证(相应委托人签字)
B、查 2015 购买明细--购买数量较大者：重查--资质、销售票据、回执单。
7、抽取在库商品
A、某批次购进数量、销售数量、库存数量 B、提供明细、相应批次随货单据、税票、转款凭证
C、供货单位资料--经营范围、开户许可号与转账号与税票中账号是否一致 D、检验报告书、注册批件、药品质量档案(五)冷藏药品*
8、供货单位--资料、运输方式、运输工具、记录档案(数据、交接单据)
9、冷藏应急--突发情况如何处理(车坏掉、保温箱温度过低过高、被抢等)
10、现场操作冷藏药品发货演练
11、现场演练冷藏药品送货环节(送达操作、数据如何给购买单位)
12、冷藏药品--送达方式(考质量、运输员、销售员)如何选取既有效又能保证质量的运输工具
(六)计算机权限管控--打印纸质档案(对应各人员查看系统)
13、信息管理员--随意修改数据(有记录?有审批?)
14、质量管理部—如何审核各岗位权限能有效防止不越权? A、供货商--采购(经理、内勤);供货商经营范围 B、购买客户(销售经理、销售员、销售内勒)、经营范围(七)蛋肽药品
15、胰岛素 --购进、销售、库存流向;上家资料、下家资料;首营药品质量信息、16、专查进口产品--注册批件(初建档资料《首营品种》纸质板与系统内审批都看)(八)、设施设备
17、验证--探险头(多少个)、后台运行管理系统(如何进入，如何操作，谁操作，数据是否能修改?)
18、验证参与人员--随机抽取查问(看有没有造假)验证时间、参加人员
19、验证所有资料详细查问
20、查设备购买资料，付款，及税票原件
第5篇：药店飞检注意事项
药店飞检注意事项
对违规药店的处罚也严格有力。现场整改、责令整改、收回GSP/GMP、撤销GSP、不予通过认证、吊销许可证、立案调查，移送公安机关…
第一、药监局人员来药店飞检的流程
1、检查员出示工作证，要求药店人员配合检查。一般由两名检查人员进店检查。
2、检查依据一般为GSP条款，先把门店整体店面拍照，接下来进入检查阶段，一般从以下方面：
（1）检查现场情况（证照、分类分区标识，冷链管理等）
（2）现场抽查几个商品，要求提供配送单、验收记录、养护记录、检验报告单，所有记录都拍照。接着检查药师是否在岗，并要求提供毕业证、上岗证、药师证、体检表，并拍照。（3）检查设备设施（空调、温度计），查看记录并拍照。
（4）检查质量日常记录表（花名册、体检档案、处方登记本、装斗清斗复核记录、培训记录等），并拍照。
（5）检查含麻黄碱复方制剂等重点监管的品种陈列和销售记录。
3、检查结束给出检查表，要求门店店长或药师签字确认。
第二、共同注意
1、部门负责人组织本部门人员配合陪同检查人员，迅速、准确的提供资料和接受现场检查。
2、保管员和复核员要在库房门口迎接，主动介绍自己的岗位，欢迎检查指导。检查过程中要处于检查员便于询问的位置。
3、检查人员到现场时，现场所有人员起立，待检查人员确定询问对象后其他人落座，必须在岗位上等候，随时准备接待检查。
4、回答问题时要仪态端庄、微笑作答，不得有小动作，不得拒绝回答。其他人不得代答。
5、听清问题，简要作答。不要解答没问到的问题，更不要自我发挥、滔滔不绝。把握不准的问题可以说按质管科或有关人员的意见办理。
6、不要求对方一定接受自己的解释，按照相关规定说明问题，不可针对检察员提问强行辩解。
7、陪同人员要按分工紧随检察员，不可使检查员无人陪伴，密切注意其观察重点，做记录，传达到有关人员预先准备。
8、礼貌
第三、关于接待GSP现场检查15个重点 第四、1、药品储存条件
重点在于冷库、阴凉库和串味库品种(危险品)，装卸场所有遮雨棚。
2、药品储存规范
功能分区及标识—待验、退货，拼箱、发货，合格区(零整)、不合格库，物料区，类别分区及标示—内服药，注射剂，外用药、非药品，码垛—批号，墙距、垛距，倒置，破箱，痕迹—验收(找近期来货)，查至最小包装，养护(储存三个月以上和重点养护品种)，零货必须上架
3、效期管理
催销表(应有相关人员签字)
4、设备管理
调温、调湿、防尘、避光、防鼠、底架;库房设备使用记录，调控记录所有设备的设备档案和维修、保养及检验纪录。重点：养护室设备。温湿度调控设备，现场检查温湿度条件，检查设备是否运行良好。仪器、设备配备是否符合要求，是否年检?仪器、设备档案。
5、库房及环境
地面、墙壁、库区平整光洁，门窗严密。鼠夹及挡鼠板符合要求。电线布局合理，无裸露。不能在库房内存放药品以外的物品。
6、营业场所
整洁卫生。不能在场所内放置不应有的物品，特别是药品和各种无关票据等。
7、养护室检查重点
药品外观质量检查记录和设备使用纪录(要点在于使用时间是否合理)。
验收、养护人员现场操作现场操作：如何提取药品、设备使用熟练程度、操作规范程度(程序，操作方式)。应熟练说出可见异物检查合格标准。
8、验收员应检重点
掌握职责要点。熟练验收程序和内容：按随货凭证在待验区接收药品-检查药品外包装(标签内容)-中包装(标签内容)-小包装(内容)-复原-做痕迹。
除抽样针剂外(可见异物检查)，内包装不打开，但要检查：片剂(胶囊)摇动听声，粉剂轻捏。验收记录写明结论和储藏库，签字。
9、养护员应检重点
掌握职责要点。熟悉药品储存的有关规定(条件、分类、码垛)，如何调控?解答：重点养护品种的确定原则和重点养护计划的制定和确认程序。
熟练操作程序和内容，记录完整，复原(痕迹)、验收员、养护员共同注意：澄明度检测(程序、方法)。
10、保管员应检重点
掌握职责要点。清楚本库的药品种数，每个品种的零、整货位。会使用调控设备和作记录。解答养护员对保管工作的指导内容。
11、复核员应检重点
掌握职责要点。复核地点(发货区)、复核内容(出库票的全部内容)、复核纪录(签字)、拼箱原则。(拼箱程序)
12、业务员和开票员应检重点
职责要点。合法客户(质管科审核通过)，销后退货程序。
13、业务科长、采购(计划)员应检重点
职责要点。资质审核内容和标准;计划管理(质管人员参与计划编制，购进计划和实际到货的时序);购进程序。配合质管科做好资料收集和质量查询。
14、质管科长应检重点 1）、质量方针和目标。2）、如何行使质量否决权。(购进评审、药品质量、工作质量、质量事故处理等)3）、不合格药品的确认和处理程序。4）、质管员、养护员对业务员、保管员的指导内容。5）、掌握质量管理制度检查、质量管理体系评审、GSP内审、质量方针目标评审的区别和内容。
15、抽查品种重点
进口药品、近效期药品、特殊管理药品。
第6篇：超实用飞检分析
GMP飞行检查重点企业类型 药监局产品抽检不合格的企业 被发放告诫信的企业
注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业 国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业 飞行检查五大特点 特点一：行动的隐密性。
飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知，企业更不可能得到通知。原来以为的当地保护，现在可不能有这样的想法了，企业是药品质量的主体。特点二：检查的突然性。
由于飞行检查的隐密性，所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。特点三：接待的绝缘性。
飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。特点四：现场的灵活性。
药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。特点五：记录的即时性。
检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。飞检的范围：
1、检查的范围包括：医疗器械研制、生产、经营和使用的全过程。
2、检查的对象包括：
1)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的(对于高风险程度产品，必将成为检查的重点);2)检验发现存在质量安全风险的(如：省级以上单位的监督抽查);3)医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;4)对申报资料真实性有疑问的(如：注册申报、生产许可等);5)涉嫌严重违反质量管理规范要求的(违反质量管理规范被监管单位发现的);6)企业有严重不守信记录的(部分省市已建立了诚信档案，有不良记录的，将是飞检的重点);7)其他需要开展飞行检查的情形。飞行检查类型：
1、检查人员组成：通常由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制，并由当地食品药品监督管理部门派出相关领域专家参加检查工作;
2、检查形式：突击检查、受检单位及检查内容及时间保密、检查进展保密、**证据迅速、直接;
3、检查方式：企业相关场所无条件向检查组开放，核对企业现场实物，确认产品质量，直接现场调查取证并记录、必要时抽样送检验部门;对存在疑问或异常的货物进行封存;如何应对飞检
从近期两次飞检当中暴露出的严重问题点，主要体现在8个方面：
1、人员培训不到位：未对关键及特殊岗位进行相应的培训;
2、生产管理不到位：未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书;未对关键和特殊过程的重要参数进行验证或确认。
3、质量控制不到位：检验方法及判定规则不明确、出厂检验未按要求进行、现场未做检验标识;
4、未对质量管理体系的运行进行评价和审核：未按要求进行内审、定期召开管理评审;
5、厂房设施不满足生产条件不符合要求：仓库贮存条件及设施不符合，生产工艺不完善，生产条件不符合要求;
6、设计开发管理不到位：未建立全套完整的设计开发文档，保持设计更改记录;
7、质量体系文件管控不到位：检验规程与产品技术要求规定不一致、未制订放行程序、未按检验方法检验;
8、不合格品控制不到位：不合格品未按要求进行标识、记录、隔离、评审; 作为械企，应及时关注飞检检查情况，从它人身上反思自已，不断改进。熟知现场检查细则：
因每个企业产品不同，现场检查标准也不同。但对于GMP生产现场检查有如下六个重点： 第一：查看现场实物，调查取证并检查实物质量状况
根据双方确定的路线和步骤，首先去仓库、车间现场调查取证，查看仓库主要药材(饮片)供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况(重点是真伪、有无掺假)、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号;第二：检查核对主要供应商的档案资料、资质：
确认供应商是否合格，供应范围和现场实物记录是否一致，尤其是一些进口药材应有进口批件及口岸所检验报告复印件(加盖供货单位质量章);第三：检查物料平衡
依据采购入库验收记录、库存货位卡、检查阶段性前处理及提取、制剂生产记录，核查主要药材(饮片)入库验收记录的入库时间、批号、数量，并与生产记录、库存实物、库存货位卡、分类账核对，进行投入、产出物料平衡核对和分析，核对药材(饮片)货位卡进出记录数量、时间与前处理及提取记录、出入库票据的一致性，重点核对中药材(饮片)饮片前处理及提取生产的中间体及制剂所生产的成品的物料平衡是否符合规定(依据产品质量标准和产品工艺规程，据有关消息，现在有飞行检查依据注册工艺核对工艺的符合性);第四：检查核对取样留样和全检情况
入库验收记录和货位卡资料，检查质量部取样记录、检查核对每批药材(饮片)留样记录及留样实物，检查核对检验原始记录、检验报告，对高效液相、原子吸收、气相色谱等图谱打开电脑核对检，尤其是从入库验收时间、取样时间、检验时间、出报告时间、设备仪器使用记录中对应的时间来进行真实性和完整性;针对关键药材(饮片)采购入库次数和批号，核对关键对照品的购进、使用记录，以确认检验次数与对照品采购量、使用量的平衡。
第五：抽查成品留样及检查核对销售记录
依据成品库存货位卡记录及批生产原始记录，随机抽查核对质量部成品成品留样取样记录和留样实物，并依据生产原始记录中成品入库数量核对销售记录、查看销售发票;第六：核原辅料购进发票，并与入库验收记录、生产使用记录核对购进日期、购进数量、核查物料平衡情况。
现在检查都会查到发票，所以发票数量、采购合同、质量检验、入库数量、购进时间都要对应一致。如有不一致，还可能会进行追溯性对上游企业进行核查。
其实说重点也好，只是其中的一方面而已，相信每次根据检查针对性的不同，肯定还有其他方面的重点内容，希望大家进行完善，补充。由于飞行检查与以往 GMP
跟踪检查从形式上到实质上都发生了变化，而且在国家局关于飞行检查的相关文件中也对飞行检查进行了说明，其突出的特点有五方面。构建符合GMP要求的体系：
1、CMP核查的重点在于企业是否有建立相应的GMP体系，日常经营管理是否有按GMP体系执行，建立一套符合要求的GMP体系，并持续运行，显得尤为重要;
2、新的GMP较之前的法规，在诸多方面发生了变化。作为已成立较久的企业，原GMP要求建立的体系，在相当一部分条款上都无法满足最新GMP的要求，企业应对整个体系文件进行梳理确认，结合自身产品特点，来识别GMP条款的适用性，补充及优化现有体系(可能会涉及到从人员、厂房设施、生产工艺、检验条件等方面的重新调整)。新的GMP将于2018年01月01日全面实施，离全面执行时间已不足两年的过渡期。如仍按GMP要求执行企业，应及时做好准备;
3、对于产品涉及到强制性标准的情况，必须按强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，且不能随意更改，确保出厂检验项目符合要求;
4、依据GMP及质量体系文件建立相应的批记录(包括：设计研发、批生产记录、批检验记录、采购、仓库、批销售记录、人员培训、管内审、文件管控等)。 定期展开GMP自查：
1、此前国家总局发布了《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》(2016年第76号)，对生产企业质量管理体系年度自查报告做出了规定;可见质量体系自查的重要性，这不仅对外形式的上报自查，更应该在平时展开内部的检查，及时发现问题并改进，不要敷衍及回避任何的问题，只有对自己负责，这样才能应对任何时候、任何情况下的外部检查;
2、自查前，首先要清楚GMP验收标准：现行的GMP较之前的法规，删除了验收评判标准，删除了通过检查，允许产生的一定数量一般不符合项的情形。目前药监管单位的现场验收报告为《现场检查缺陷表》，这就意味着现场检查主要是查问题点的，最后所有不符合项必须全部整改合格，并经药监部门复查确认后，方可通过。对于关键项*也是现场检查中的高压线，千万不能触碰，一条就致命，轻则限期整改，重则撤销相关资格认证认定证书、半年内不受理材料申报或行政罚款等处罚措施;
3、如产品属于高风险产品或国家总局、省局发布的重点监控目录内的产品，每一款节都应严格控制;
4、定期组织各相关部门及人员对照相应的GMP条款逐一进行自查及整改，不要遗漏任何条款，正确识别合理不适用的条款;特别是当中关键项*的部分，必须高度重视。作为新开办的企业，如产品还未销售，涉及到条款中销售的内容一般是空白的，对于此条款只是确认文件的符合性;作为已获证企业，应按条款的要求建立全套的批质量记录;
5、自查有可按照一条线路及方式进行自查，如：从销售订单追查到原材料的采购，确认中间每一过程的相关批记录的完整性(包括：销售批记录、仓库出入库管理、生产批记录、检验批记录、采购记录等);
6、在新规下，国家总局特别强调产品追溯体系，这也是现行核查线索的主动脉，企业应在建立体系时及批记录时，必须确认追溯流程是否完整。 自查关键点
一、现场决不允许出现的问题
1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；
2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；
3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；
4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；
5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；
6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；
7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。.8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。
二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求
1、有能力可胜任；
2、沉稳自信；
3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；
4、有经验及专业有知识；
5、不该说的别乱说，以免节外生枝。
三、各部门必须注意的问题
（一）设备设施方面必须避免出现的问题
1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；
2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）；
3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）；
4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；
5、没有使用或运行记录；
6、使用不合适的称量设备或检测设备；
7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
9、压差表不回零或指示不准确。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点
1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染；
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；
3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；
3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；
5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；
6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；
7、签字确认关键步骤；
8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；
9、环境检测；
10、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录；
11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；
12、生产前要经过批准（有生产指令）；
13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；
14、重加工的SOP，执行情况；
15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；
17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；
18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；
19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏； 20、完整的清洁记录，显示上一批产品；
21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；
22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；
23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；
24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；
25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；
26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号；
27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；
28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；
29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。 30、关键设备确认状态的标签，如无菌注射剂的灯检机
（三）化验室现场检查时的关注点
1、清洁：地板、墙、天花板，集尘、通风，光照，管道，记录、记录本等现场整洁有序；
2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档；
3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品配制、标签、记录、存放等；
4、玻璃器皿：安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）；
5、仪器校准：周期、相关记录、合格证等；
6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录；
7、天平：防震，校正、维护；
8、分析方法验证（药典或非药典）；
9、稳定性实验（加速、长期）；
10、微生物实验室（无菌、微生物限度、阳性检查）；
11、各操作室或操作台洁净度检测结果、记录等。
12、工作站数据需要展示的内容，提前演练和预案。
13、各类实验数据的完整性（是否存在规程描述的编号、删除、修改、保存、备份及验证的不当管理及处置）
14、液相、气相等工作站或CDS的电脑在不使用时需要锁屏，可以设置自动锁屏。
（四）质量管理部现场检查时的关注点
1、产品年度回顾及时完整、总结具有条理性，对不良趋势进行论述；
2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门按规定检查的资料及整改报告；
2、变更控制；
3、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉；
4、偏差管理；
5、产品放行；
6、返工、再加工管理；
7、SOP 管理；
8、各级人员资质、培训。
（五）各部门办公区域场所
1、严禁杂乱的记录、文件散放于桌面；
2、非受控及其他不可出示记录或文件需清理，受控文件需为现行版并有目录，经整理后可存放至文件夹归档；
3、已开启的电脑桌面需进行清理，部分文件可备份至U盘后清除；
4、整理个人电脑桌面的私人邮箱或工作邮箱，不得呈开启状态，需加密后关闭；
5、办公抽屉尽量减少或不存放与工作无关的私人物品。
6、保持办公墙面整洁，仅可悬挂日历等与工作无直接关联的物品。
四、现场检查时必须做到
（一）文件和记录方面（即如何向审计官提供文件）
1、仅提供检查员要看的文件资料；
2、所有递交给检查人员的文件，事先一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免有纸条夹带或其他错误如漏签名等现象）；
3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员产生有“造假”的错觉）。
（二）人员方面：
1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前就位；
2、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员；
3、由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员；
4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员最少，以免出现有阻碍检查错觉。
5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员质疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部简短总结，并提醒到各部门接下来需注意；
6、检查过程需有一名经验丰富的领导人员，统筹指挥、尽可能灵活引导现场检查，做出预测决策，扬长避短。
五、检查员提问问题时必须注意
1、未在SOP中规定而进行操作和管理的内容，尽量不要和检查员交谈；
2、问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎解释过多问题（检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？）
3、对检查员提问进行回答时 （1）不能拒绝；
（2）直接回答，不能含糊不清；（3）绝不能出现相互矛盾的回答；
（4）确实不会回答时，坦诚承认并提出让更了解的人回答；
（5）在回答问题时特别注意：要自信地回答问题，确保你的回答是准确的，如果你不知道，可放弃回答并提出让更了解的人回答；如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答； 如果你承诺了一个问题，一定要完成它，切记不要说谎。（6）回答问题时避免出现的话语 ①我想这可能是…
这意味着你不知道不了解，如果是你负责人，这是不可以接受的---你应该知道；不要试图欺骗，不要说你不知这一状况；停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。②是的，通常是…
立即会引起检查人员问不正常情况；应该避免，除非你有文件，验证等支持不正常的情况；切记-回答仅回答被问的问题，不要试图猜测检查人员的下一个问题。③那不是我的问题… 引出一个非常负面的反应，不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门，一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题，意味着部门间的不和谐，检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查。④那太贵了…
所有负面的回应，都是不可接受的；提出可供选择的方案，当检查人员认为那是必需采取的措施，价格是不可接受的原因，通常会说明SOP没有被很好的执行；对变更对产品质量的影响，没有可靠的保证，这样马上就显示出变更缺乏控制管理。⑤说实话 …
给了一个印象，以上的回答都不是实情，成功的检查是建立在诚信的基础上的，不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。
⑥我们一直就是这样…
首先表明你没有改正的意向；看起来是不想听取检查员的意见；你的知识水平太差了，欠缺培训。
六、GMP认证检查中各部门须遵守的“十要”和“十不要”
（一）十要
1、要将你所提供的回应，全部整理归纳；
2、要做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的；
3、要确保所提供的资料或数据，在出示之前已被审核确认过；
4、要及时地给出正确的资料或信息；
5、要确保你及部门的区域干净整洁；
6、要及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前；
7、如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答；
8、仅就问题而答，只要拿所需资料；
9、要非常熟悉你的现场和档案资料； 10.要快速提供关键的文件档案。
（二）十不要
1、不要猜测。如果你不是最适合的人选，你就不要回答；
2、不要胡聊。确保你的回答简明而正确；
3、不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成；
4、不要显得没有信心，吞吞吐吐；
5、不要说谎或回避；
6、不要给出不可能获得支持的承诺；
7、不要首先申辩而后回应；
8、不要提供虚假的数据或信息；
9、不要违反SOP，同时也不许检查人员违反；
10、不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员。
伴随客户及官方对GMP药企现场审计趋于常态，药企必须通过提高软件及硬件管理水平予以平常心适应对待。在尽量减少或不影响或生产运行的情况下，强化并细化现场管理，因为绝大部分问题都是从现场引发的。首先从提高人员执行力做起，制定各类问题的整改目标方案，每个明确的目标均要保障有强力的PDCA循环，如此不断改善提高并形成良好循环。
第7篇：“飞检”整改计划（材料）
关于X堤防洪工程
“飞检”结果未达标的整改计划
XX年X月X日和X日省水利工程质量安全监督局对X堤防洪工程进行了“飞检”及复检。检测项目包括土方填筑、砼预制块护坡、水工穿堤建筑物，检测情况为自排闸钢筋砼强度指标未达到设计要求。省水利厅对此高度重视，多次召开现场会议督促检查参建各方落实整改情况。对此，项目监理部拟定了整改计划，要求施工项目部按照该计划认真执行。计划如下：
1、监理部主持召开由X水利电力建设有限责任公司颌导，项目部经理及主要负责人参加的贯彻落实整改专题会议，认真分析质量问题出现的原因：项目部主要负责人质量意识淡薄，现场质量管控不到位，做业人员未严格按照水利施工规范施工等。对“飞检”中已经出现的问题，参建各方必须高度重视，特别是施工项目部所有人员必须提高质量意识，以工程质量为本，组织足够的人力物力，要下决心，花大气力按照整改计划落实整改，彻底杜绝类似质量问题再次发生。
2、项目经理部要在X月X日前确足委托第三方具有水利检测资质单位。对“飞检”中已发现存在质量问题的项目和部位，扩大检测范围，包括自排闸闸墩及上部启闭框架，都须进行检测，以判断是局部存在质量问题还是整体都存在质量问题。如果是局部存在质量问题，在保证使用安全的前提下，由设计单位提出处理措施和方案，对涵闸局部进行处理；如果是包括梁、柱等部位普遍存在质量问题，必须对整个自排闸进行拆除重建。第三方对本项目的所有检测工作要在X月X日前完成。
3、对“飞检”中没有抽检的项目和部位再进行一次全面检测，重点放在对水工建筑物的检测，以确定是否存在类似的工程质量问题。全面检测完成后，施工项目部必须向一级项目部和省质监局及肘提交详尽的检测报告，并以检测数据为准，确定是否需要进行下一步的整改，若需要整改，施工项目部必须尽快落实，确保工程质量达到设计要求，并提交详尽的整改报告。整改报告必须在X月X日之前提交。X水利电力建设有限责任公司须派员督促项目部完成整改计划。
4、施工项目部必须正确认识质量问题的严重性，切实提高质量意识。在后面的施工过程中，严格按照水工施工规范进行施工，从原材料到施工整个过程，严把工程质量关，彻底清除工地现场不合格原材料，杜绝任何质量问题的出现，确保工程质量达到设计要求。
监 理 机 构：
总监/监理工程师：
日
期：
第8篇：飞检检查整改报告
xxxxxxx市局GMP飞检查整改报告
2016年12月06日xxxxx食品药品监督管理局对我公司进行了药品GMP飞行检查，现场检查结果提出9项缺陷，缺陷整改情况如下：
（1）缺陷内容：铝塑包装间一内的筛片机（设备型号：GFQ-300、设备编码：82020002）标示的清洁日期为2015.9.28、有效期至2015.10，已超过清洁有效期；盛装素片的桶和盆为敞开状态，且无标识。
现场检查情况：铝塑包装间一内的筛片机（设备型号：GFQ-300、设备编码：82020002）清洁合格证日期为2015.9.28、有效期至2015.10，已超过清洁有效期；盛装素片的桶和盆为敞开状态，且无标识。
产生缺陷的原因及分析：筛片机（82020002）超过清洁有效期是操作人员清洗筛片机时未注意设备的清洁合格证是悬挂在设备上的，未按规程填写并更换清洁合格证。生产操作人员风险意识不强，未考虑盛装素片的桶和盆为敞开状态，并且无标识会增加素片的污染、交叉污染以及混淆、差错等。
风险分析：清洁设备后不及时更新清洁合格证，不利于设备清洁管理，可能会造成未按要求及时清洁设备，从而造成污染或交叉污染。盛装素片的桶和盆为敞开状态，容易造成素片污染，影响素片质量；盛装素片的桶和盆没有标识，容易造成混淆或差错。
整改情况：立即更换筛片机清洁合格证（见照片）；将过筛后的素片装入塑料袋内，再放入桶内，桶外贴好标识（标识内容：产品名称、规格、批号等），并盖好盖子（见照片）；对操作人员进行培训（培训内容见培训登记表）。今后应严格按生产操作规程做好清场，及时填写清场记录、清场合格证；生产开始前应进行检查，确保设备处于已清洁及待用状态。生产现场所有盛装产品的容器都应有标识，加强现场监控避免生产过程中的污染、混淆和差错。见附件
（2）缺陷内容：压片间一与制粒沸腾干燥间的压差计不能归零，压片间一相对其缓冲间为正压。
现场检查情况：检查时压片间一与制粒沸腾干燥间的压差计显示不能归零，压片间一相对其缓冲间为正压。
1 产生缺陷的原因及分析：压片间一与制粒沸腾干燥间高效送风量小，从而使其压差计不能归零。由于压片间一高效送风量小造成排风量小，排风堵塞，使压片间一相对其缓冲间压差为正压。
风险分析：压片间一与制粒沸腾干燥间压差计不能归零时，不能正确显示房间内的压差。GMP要求压片间应与相邻的房间保持负压，因压片间产尘量较大，当压片间一相对缓冲间压差为正压时，不利于粉尘的排出，同时会使压片间的粉尘流向缓冲间，从而污染缓冲间的空气。
整改情况：调节洁净区高效送风量，清洗排风口，使制粒沸腾干燥间和压片间一压差计归零确保压差计显示数据准确、可靠；调整压片间一相对其缓冲间的压差为相对负压，防止粉尘扩散（见调整后的压差计照片）。见附件
（3）缺陷内容：制粒沸腾干燥间正在制粒双氯芬酸钠缓释片（批号20161203），干燥间门口工序状态标识显示批号为20161204，干燥间内摇摆式颗粒机（设备型号：YK-160E、设备编号：82010025）的设备运行记录显示批号为20161204，现场的批生产指令与批生产记录显示批号为20161203。
现场检查情况：检查时制粒沸腾干燥间正在制粒双氯芬酸钠缓释片（批号20161203），干燥间门口工序状态标识牌显示批号为20161204，干燥间内摇摆式颗粒机（设备型号：YK-160E、设备编号：82010025）的设备运行状态标识牌显示批号为20161204，现场的批生产指令与批生产记录显示批号为20161203。
产生缺陷的原因及分析：检查时现场生产双氯芬酸钠缓释片20161203，设备运行状态标识牌因填写人员误拿了中班将要生产的20161204批的批指令，导致房间状态标识牌、设备运行状态标识牌填写为20161204，QA人员也监控不到位。
风险分析：制粒沸腾干燥间工序状态标识牌批号错误和干燥间内摇摆式颗粒机设备运行状态标识牌批号错误会造成中间产品混淆或差错。
整改情况：立即更换房间状态标识及设备运行状态标识，对操作人员和QA现场监控人员进行培训（培训内容见培训登记表）；生产开始前应进行检查，确保生产操作间、设备等状态标识正确，加强对现场的监控，避免药品生产过程中产生混淆或差错。见附件
2（4）缺陷内容：总混间无房间名称标识；总混间内的V型混合机（设备型号：VH-2000、设备编号：82010007）正在准备混合双氯芬酸钠缓释片（批号：20161203），该设备未清场，设备内外均有上批次残留的大量药粉。
现场检查情况：检查时总混间无房间状态标识；总混间间内的V型混合机（设备型号：VH-2000、设备编号：82010007）正在准备混合双氯芬酸钠缓释片（批号：20161203），该设备未清场，设备内外均有上批次残留的大量药粉。
产生缺陷的原因及分析：贴房间状态标识时遗漏了总混间一；上一班次操作人员未按要求对设备进行清场；QA监控不到位。
风险分析：总混间无房间状态标识；总混间内的V型混合机未及时按要求清场，会造成药品生产过程中的交叉污染或混淆。
整改情况：总混间一贴上房间标识牌（见照片）；立即对V型总混机（82010007）进行彻底清洁，做好清洁状态标识，经QA确认后对20161203批进行总混；对操作人员和QA现场监控人员进行培训（培训内容见培训登记表）；今后要严格按操作规程进行设备清洁和清场，确保无上批次残留药粉，杜绝生产过程中的交叉污染。见附件
（5）缺陷内容：双氯芬酸钠缓释片（批号：20161021）铝塑包装前采用筛片机（设备型号：GFQ-300、设备编码：82020002）进行素片筛粉，该过程未在工艺规程中进行规定；现场检查时，操作人员正在剥出不合格的铝塑板素片，准备进行重新铝塑，该过程无相关文件规定。
现场检查情况：双氯芬酸钠缓释片（批号：20161021）铝塑包装前采用筛片机（设备型号：GFQ-300、设备编码：82020002）进行素片筛粉，该过程未在工艺规程中进行规定；现场检查时，操作人员正在剥出不合格的铝塑板素片，准备进行重新铝塑，该过程无相关文件规定。
产生缺陷的原因及分析：因铝塑时素片粉尘较多，铝塑过程中易产生热封不严密，经过筛去除粉尘后铝塑板密封性严密，但工艺规程未及时修订；铝塑过程中偶尔有热封不严密的铝塑板，为确保铝塑板热封严密，对热封不严密的铝塑板采用人工剥出后重新铝塑，但未在工艺规程中规定。
风险分析:铝塑包装前进行素片筛粉，对热封不严密的铝塑板采用人工剥出后重新铝塑可能会对产品造成污染，影响产品质量。
3 整改情况：对双氯芬酸钠缓释片工艺规程（文件编号：STP-GY-1·01·01）进行修订，增加内包装工序铝塑前素片用筛片机过筛；自20161021批起连续三批加倍抽样做微生物限度检查，结果符合规定，同时对这3批产品取样增加长期稳定性留样考察，确保在产品有效期内监控药品的质量情况，对双氯芬酸钠缓释片工艺规程（文件编号：STP-GY-1·01·01）进行修订，增加内包装工序不合格铝塑板人工剥片，重新铝塑的规定。见附件
（6）缺陷内容：《双氯芬酸钠缓释片工艺规程》（文件编号：STP-GY-01.01）规定干燥过程为：“设定干燥温度40℃-55℃开始干燥”，现场检查时，设置温度为50℃，实际干燥进风温度为64℃，工艺规程未规定干燥过程中进风温度的控制范围，干燥工序生产记录未明确记录开始干燥的时间和达到设定温度的时间，未对干燥过程的进风温度进行监控。
现场检查情况：《双氯芬酸钠缓释片工艺规程》（文件编号：STP-GY-01.01）规定干燥过程为：“设定干燥温度40℃-55℃开始干燥”，现场检查时，设置温度为50℃，实际干燥进风温度为64℃，工艺规程未规定干燥过程中进风温度的控制范围，干燥工序生产记录未明确记录开始干燥的时间和达到设定温度的时间，未对干燥过程的进风温度进行监控。
产生缺陷的原因及分析：双氯芬酸钠缓释片主批生产记录中干燥与整粒工序设计时未考虑到开始加热时间/温度，达到设定温度时间，实际干燥温度未体现，不利于干燥过程中进风温度的控制。
风险分析：未规定干燥过程中进风温度的控制范围，干燥工序生产记录未明确记录开始干燥的时间和达到设定温度的时间，不利于对干燥过程的进风温度进行监控，会造成颗粒干燥不符合工艺要求。
整改情况：修订完善现行《双氯芬酸钠缓释片工艺规程》和双氯芬酸钠缓释片主批生产记录中干燥与整粒工序生产记录，增加开始加热时间/温度，达到设定温度时间，实际干燥温度（干燥过程），使生产中干燥过程具有可操作性，并且关键的工艺参数和步骤均被记录，从而确保该工序产品质量符合工艺要求。
（7）缺陷内容：双氯芬酸钠缓释片（批号：2016100
9、20161010）的批检验记录中系统适应性试验的分离度结果未作判定；双氯芬酸钠原料检验原始记录（编号：0301100116110
26、03010011611027）中有关物质系统适应性试验未计算分离度、有关物质对照溶液主峰保留时间与系统适应性试验的主峰保留时间相差3分钟，记录时间未达到药典标准规定的时间。
4 现场检查情况：双氯芬酸钠缓释片（批号：2016100
9、20161010）的批检验记录中系统适应性试验的分离度结果未作判定；双氯芬酸钠原料检验原始记录（编号：0301100116110
26、03010011611027）中有关物质系统适应性试验未计算分离度、有关物质对照溶液主峰保留时间与系统适应性试验的主峰保留时间相差3分钟，记录时间未达到药典标准规定的时间。
产生缺陷的原因及分析：双氯芬酸钠缓释片系统适应性试验检验原始记录设计时未设计结论项，故化验员在做双氯芬酸钠缓释片（批号：2016100
9、20161010）的批检验记录时未对系统适应性试验的分离度结果未作判定。化验员在做双氯芬酸钠原料（编号：0301100116110
26、03010011611027）检验原始记录时未按双氯芬酸钠检验操作规程的规定对有关物质系统适应性试验分离度进行计算；由于有关物质检验时因室温、柱温与流动相换新瓶的原因，导致有关物质对照溶液主峰保留时间与系统适应性试验的主峰保留时间发生较大的漂移，相差3分钟（高效液相色谱分析可接受对照溶液主峰保留时间与系统适应性试验的主峰保留时间相差1分钟以内）；并且因化验员未严格按双氯芬酸钠检验操作规程进行检验，造成记录时间未达到药典标准规定的时间。
风险分析：检验时对系统适应性试验的分离度结果不计算和判定，不能确定系统适应性试验是否符合规定，会造成检验结果不可靠；有关物质对照溶液主峰保留时间与系统适应性试验的主峰保留时间相差3分钟，记录时间未达到药典标准规定的时间，也会影响检验结果的准确性。
整改情况：在双氯芬酸钠缓释片批检验记录中对系统适应性试验的分离度结果作出判定，记录中增加“结论”项。在双氯芬酸钠原料检验原始记录（编号：0301100116110
26、03010011611027）中增加有关物质系统适应性试验分离度计算。对双氯芬酸钠原料（编号：0301100116110
26、03010011611027）按化验室偏差及OOS/OOT调查处理规程进行纠偏，重新用原样按双氯芬酸钠检验操作规程进行有关物质的检测，检验结果符合规定，并做好偏差记录，对化验员进行培训。见附件偏差记录。
(8）缺陷内容：现场检查时正在运行的摇摆颗粒剂（设备型号:YK-160E、设备编码：82010012）发生异常停止使用，操作人员未在批生产记录中发生异常情况。
现场检查情况:现场检查时正在运行的摇摆颗粒剂（设备型号:YK-160E、设备编码：82010012）发生异常停止使用，操作人员未在批生产记录中发生异常情况。
5 产生缺陷的原因及分析：设备（摇摆式颗粒机82010012）发生异常时，操作人员未按要求在批生产记录中及时记录发生异常的情况，人员风险意识不强。
风险分析：如果不在批生产记录中及时记录设备发生异常的情况，则不能在批生产记录中反映该批产品生产时摇摆式颗粒机82010012）发生过异常，不能确保按要求对该异常情况进行纠偏处理，不利于今后该批产品生产、质量的追溯。
整改情况：立即在批生产记录中如实记录设备（摇摆式颗粒机82010012）发生异常的情况，按要求进行偏差处理，并做好偏差记录（偏差编号：PCD04161201）；设备维修人员维修设备。对该批（20161203）中间产品加倍取样全检，检验合格后进入下工序生产。见附件偏差记录、设备维修记录。
（9）缺陷内容：质管部气瓶室有氮气瓶、空气瓶、氩气瓶、氢气瓶，瓶上的压力表无检定标识，也无检定证书。
现场检查情况：检查时质管部气瓶室有氮气瓶、空气瓶、氩气瓶、氢气瓶，瓶上的压力表无检定标识，也无检定证书。
产生缺陷原因及分析：2016年仪器检定时未单独检定氮气瓶、空气瓶、氩气瓶、氢气瓶的压力表，所以没有检定标识和检定证书。
风险分析：氮气瓶、空气瓶、氩气瓶、氢气瓶的压力表不按要求定期检定，压力表显示数据不准确，会影响检验结果的准确性，甚至可能会对厂房设施及人员安全造成危害。
整改情况：立即安排检定，检定结果符合规定，并在氮气瓶、空气瓶、氩气瓶、氢气瓶的压力表上贴上检定标识见照片，今后应严格按仪器、仪表检定与校准管理规程定期对生产、和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，确保质量部气瓶压力表数据准确、可靠。见附件检定证书、照片。
xxxxxxx 二〇一六年十二月二十三日
