冷链疫苗自查报告
第1篇：疫苗冷链运输
疫苗冷链运输、管理解决方案
来源：上海速派电子科技有限公司 时间：2011-07-26 13:32:07 摘要：物联网构筑冷链医药物流管理新平台——疫苗冷链运输、管理解决方案
疫苗是一种比较特殊的商品，它对储存、运输的环境温度有着严格的要求，很多疫苗的失效较难直接从感官识别，这就注定了问题的隐蔽性和识别的困难性。而现阶段我国还缺乏行之有效的冷链物流的管理方法。原有监测技术手段滞后，表现为人工测量和纸面记录；无统一数据系统支持；实时性差、监管脱节；取证困难、无法确定责任；无法进行预警等。目前中国对药品的冷链技术规范和监管标准相关的法律法规正在制定过程中，疫苗冷链进入监管领域已经是大势所趋。
冷链数据的内容包含疫苗的基本信息、冷链设备的基本信息及其维护记录、监测设备的基本信息和维护记录、冷链管理者的基本信息。根据疫苗冷链的运行方向，由起点制造商出品开始，呈分支分布形态向受种人群移动，最终到达受种人。根据疫苗冷链的目前状况和管理特点，整个冷链可以被分为三个分段，分别是首段、中段和末段。
首段是从制造商生产线下线后的产品开始，到省市级的医疗卫生机构入库为止。这个冷链分段中含有各级单位的库存、批发、运输。一般来说，冷链首段的冷链数据是完整的，管理质量是可以得到保证的。
中段的起点由省市级医疗卫生机构向下配发疫苗时的出库节点，到地市区县的医疗卫生机构接收入库为止。冷链中段的数据也比较完整，但是缺乏效率，运输工具的冷链质量保障在部分地区存在缺陷，冷链监测工具大多是手工登记操作。在疫苗运输过程中的冷链管理要依靠医疗卫生机构的冷链运输工具或者是第三方物流商提供的运输服务来完成，所获得的冷链数据的完整性可能受到影响的因素比较复杂，因此这个冷链段会出现数据获取困难。末段数据，还可以细分为前后两个段，先是从地市区县的医疗卫生机构库存到社区卫生服务中心库存，然后到受种人完成接种。前段数据完整性受到影响比较大，主要和地区的监管有关；而后段的数据完整性容易出现空白，在我国大部分地区尤其明显。可以把后段称为冷链末梢。冷链末梢的特点是时间和温度的不确定性大，数据获取困难。
疫苗冷链的连续数据很重要，连续冷链数据是疫苗冷链管理所需的信息来源。连续数据的获得关键在于两方面：每个冷链段的数据采集和冷链段之间的交接。
疫苗冷链中的温度信息是核心数据，而其他信息是附属数据，根据核心数据判断疫苗的质量变化，根据其他数据判断温度变化时的外环境状况和责任人。如果在冷链的末梢进行免疫接种时发现疫苗的冷链数据不完整或者脱离冷链，就有了判断该疫苗是否有损害的依据。并且可以按照发生时间、地点、责任人等数据进行责任认定，给整个冷链管理提供了基本的保障。
因此完整连续的数据支持了冷链管理和冷链时间发生的可溯源性，给监管取证和责任确定提供了有效的信息，创造了从法律层面进行系统保障的条件。
冷链管理的效益
冷链管理的目的是通过管理解决整个疫苗冷链的实时保存温度控制，一旦发现异常，及时发出警报，通知相关人员采取相应措施，从而减少疫苗失效。一旦有疫苗冷链事故出现，即可判定疫苗变质将其检出销毁，从而避免事故的发生；同时，通过数据事实界定问题环节，以便认定事故责任方和追究法律和经济责任；甚至通过数据分析，可以挖掘出发生事故的地点、车辆、操作人员经常出现问题的频率。
疫苗冷链运输、管理解决方案
这是一个由政府引导的由第三方服务商提供的一个整体解决方案。该方案的规划以互联网、数据库和移动通信技术为基础，以互联网、移动通信和车载设备为主要接入方式，旨在为疫苗和其他产品提供一体化的信息化解决方案，管理内容可以扩大到其他药品和食品等领域。
在此系统中，由我司的提供冷链设备、监测设备以及数据采集、数据监测、数据分析等服务，实现对整个疫苗冷链的系统管理。在各个冷链段，甚至冷链末梢，利用冷链管理系统，都可以实现对疫苗冷链的监控和报警，并且可以将分析后的数据提供给疫苗使用者、政府相关部门和科学研究机构。而且，数据是实时动态的，政府对疫苗出品总量、运输情况、各冷链段的库存和用量情况一目了然，是政府对疾病控制决策的重要工具。
通过物联网核心的技术RFID，我们可以获得很多通用的好处，比如物品位置跟踪、溯源、库存盘点、出入库与拣货等电子化作业。但是，最能体现本业务特点的应用莫过于全程监控温湿度。
首先看贮藏冷库。放有RFID温湿度传标签的药品，能定时通过库中的感温装置采集存储环境的温湿度，采集的频率可以调节。冷库中装备有RFID读取器，可定时读取储存在每件药品RFID温湿度标签中的温湿度，读取的频率同样可以调节。读取器的数据通过有线或者无线网络传输到RFID中间件服务器，中间件服务器软件系统和RFID硬件设备之间的通信，并对输入数据进行过滤、整理；中间件服务器还负责汇集和储存数据，并向后台管理系统输送数据。
当药品在严格的控温条件下，被转移入冷藏车后，包装上的感温标签同样定时采集车中的储藏温湿度，车内安装有同车载GPRS相联的RFID读取装置，定时读取的数据通过GPRS传输到中间件服务器中。
使用时，对每批疫苗的存储状态进行采集，一旦发现异常，及时发出警报，通知相关人员采取相应措施，保障安全事故的发生。
整套系统软件架构推荐采用三层架构的B/S模型，采用B/S模型的优点是客户端部署简单，用户可以通过各种终端，如PC、手机、PAD等设备的网页浏览器实现系统访问，进行管理、分析和指令下达等作业。
系统建成后，整套系统的中间环节，及中间件、数据库、应用处理等都直接交由后台完成。也就是说，只需要投入前端硬件和终端设备即可实现整套功能。
系统获取的数据同后台作业系统整合，甚至纳入数据仓库，方便智能挖掘。
通过该套系统，可以实现实时了解产品的保存温湿度，一旦发现异常，便及时发出警报，通知相关人员采取相应措施，从而减少货损，创造“第三利润”；在温度异常超过一定时间范围后，即可判定药品变质将其检出销毁，从而避免发生医疗用药事故的发生；同时，通过数据事实，可以界定是哪个环节出了问题，从而方便认定损耗事故责任方是谁，谁承担法律和经济责任；最后，通过数据分析，可以挖掘出哪些地点、哪些车辆、哪些操作人员会经常发生问题，从而追根溯源，采取措施，彻底杜绝事故苗子。
该解决方案动用的社会资源比较全面。除有国家的法律法规外，还需要地方政府的配套规范支撑。配套的行政管理也是很关键的要素。疫苗冷链保障体系建设，单靠制造商和医疗卫生机构是难以有效推进的，它需要政府、行业协会和企业之间的合作。完成整个数据链的管理。
系统功能
1、可在线实时地连续采集和记录监测点位的温度、湿度、供电电压电流等各项参数情况，以数字、图形和图像等多种方式进行实时显示和记录存储监测信息，监测点位可扩充多达上千个点；
2、可设定各监控点位的温湿度报警限值，当出现被监控点位数据异常时可自动发出报警信号，报警方式包括：现场多媒体声光报警、网络客户端报警、手机短信息报警等。上传报警信息并进行本地及远程监测，系统可在不同的时刻通知不同的值班人员；
3、智能网关提供具有信号输出协议的端口，可接通信设备进行无线传输；
4、温湿度监控软件采用B/S结构，能够实时在线地显示、记录各监测点的温湿度值和曲线变化，统计温度、湿度等参数的历史数据、最大值、最小值及平均值，显示数据曲线，可以设定报警上下限，并可对硬件的部分参数进行远程设置（如：将数据采样频率由10分钟调整至30分钟）。
5、只要能够成功连接互联网的任何一台电脑都可以访问数据监测平台，在线查看监控点位的温湿度变化情况，实现远程监测。系统不但能够在值班室监测，领导在自己办公室、到外地、国外出差、考察时也可以非常方便地观看和监控；
6、系统能够在管理平台对数据进行分析，形成实时曲线，并可以柱状图、饼状图等形式进行体现，可按Excel表格相关格式输出，并提供下载，还可以形成报表并打印；
7、网络数据平台不需要使用方维护，提升管理人员体验与效率；
8、系统设计时预留有接口，可随时增加减硬软件设备，系统只要做少量的调整，可以在很短的时间内完成。可根据政策和法规的改变随时增加新的内容；
9、系统进行了防静电、防水、防尘设计并经过了相关检测。 系统优势
该系统为很好地体现了无线技术的优势，一方面它不需要电源线，省却了布线带来的麻烦；另一方面，它没有数据线，所有数据通过系统自带的网关自动地发送到网络数据平台（即采集到的数据结果立即发送到服务器端），无需人工到现场拷贝数据。而且，温湿度传感标签其结构小巧并非常方便移动，监督管理部门可以将其放置在冷车、冷库的任何角落，便可以自动帮您记录环境中的温度、湿度，管理人员在远程通过互联网登录数据管理平台即可在线查看实时数据和历史数据，并可将相关数据下载至电脑中进行详细分析和存档。此外，还可以在数据平台上设置数据报警上下限，如果超过上下限（比如：温度过高、湿度过高等）立即自动地发动报警短信（指出具体位置，超限情况）到指定手机号码。该系统能对大面积多点的温度、湿度进行监测记录，并输出打印曲线、报表，能24小时不间断自动地实时监控并记录。
第2篇：冷链自查报告
免疫规划疫苗和冷链管理自查报告
按照上级要求，我单位积极行动，认真安排部署，对免疫规划疫苗和冷链系统进行深入自查，现汇报如下： 一、免疫规划疫苗、注射器管理
按照疾控要求于每月底，根据儿童数按时上报下月免疫规划 疫苗和注射器领取计划。所使用疫苗全部为疾控中心分发领取疫苗，有完整的接受、储存、分发、使用记录。每月帐、库存于免疫规划信息系统数量一致。接收疫苗时有生物制品批签发合格证明复印件，有本次疫苗运输过程温度监测记录。18年过期报废疫苗交由疾控中心统一处置。二、冷链管理
冷链有管理制度，有接种人员专人负责管理，有冷链电子档 案，并与纸质版相符，冷链设备完好，正常使用，冰箱中无疫苗之外的其他物品、杂物，专箱专用，并配备有应急发电设备，保证冰箱的温度需求。三、温度监测管理
接种人员每天上下午监测冰箱温度，并如实登记，填报管理 系统。冰箱为疫苗专用冰箱，温度自动监测。疫苗全部在接种室使用，无分发情况。四、冷链基本情况
目前冷链设备有海尔冰箱一台、冷藏包3个、冰排6块。五、信息化管理 应用了河北省疫苗冷链存储运输管理系统，做到了系统互联 互通，实行冷链温度监测信息化管理。
第3篇：冷链自查报告
免疫规划疫苗和冷链管理自查报告
按照上级要求，我单位积极行动，认真安排部署，对免疫规划疫苗和冷链系统进行深入自查，现汇报如下：
一、免疫规划疫苗、注射器管理
按照疾控要求于每月底，根据儿童数按时上报下月免疫规划 疫苗和注射器领取计划。所使用疫苗全部为疾控中心分发领取疫苗，有完整的接受、储存、分发、使用记录。每月帐、库存于免疫规划信息系统数量一致。接收疫苗时有生物制品批签发合格证明复印件，有本次疫苗运输过程温度监测记录。18年过期报废疫苗交由疾控中心统一处置。
二、冷链管理
冷链有管理制度，有接种人员专人负责管理，有冷链电子档 案，并与纸质版相符，冷链设备完好，正常使用，冰箱中无疫苗之外的其他物品、杂物，专箱专用，并配备有应急发电设备，保证冰箱的温度需求。
三、温度监测管理
接种人员每天上下午监测冰箱温度，并如实登记，填报管理 系统。冰箱为疫苗专用冰箱，温度自动监测。疫苗全部在接种室使用，无分发情况。
四、冷链基本情况
目前冷链设备有海尔冰箱一台、冷藏包3个、冰排6块。
五、信息化管理 应用了河北省疫苗冷链存储运输管理系统，做到了系统互联 互通，实行冷链温度监测信息化管理。
2018.6.27
第4篇：冷链自查报告
免疫规划疫苗和冷链管理自查报告
按照上级要求，我单位积极行动，认真安排部署，对免疫规划疫苗和冷链系统进行深入自查，现汇报如下： 一、免疫规划疫苗、注射器管理
按照疾控要求于每月底，根据儿童数按时上报下月免疫规划 疫苗和注射器领取计划。所使用疫苗全部为疾控中心分发领取疫苗，有完整的接受、储存、分发、使用记录。每月帐、库存于免疫规划信息系统数量一致。接收疫苗时有生物制品批签发合格证明复印件，有本次疫苗运输过程温度监测记录。18年过期报废疫苗交由疾控中心统一处置。二、冷链管理
冷链有管理制度，有接种人员专人负责管理，有冷链电子档 案，并与纸质版相符，冷链设备完好，正常使用，冰箱中无疫苗之外的其他物品、杂物，专箱专用，并配备有应急发电设备，保证冰箱的温度需求。三、温度监测管理
接种人员每天上下午监测冰箱温度，并如实登记，填报管理 系统。冰箱为疫苗专用冰箱，温度自动监测。疫苗全部在接种室使用，无分发情况。四、冷链基本情况
目前冷链设备有海尔冰箱一台、冷藏包3个、冰排6块。五、信息化管理 应用了河北省疫苗冷链存储运输管理系统，做到了系统互联 互通，实行冷链温度监测信息化管理。
2018.6.27
第5篇：疫苗冷链建设现况
ＸＸ区疫苗冷链建设现况
ＸＸ区卫生与计划生育局、各级医疗卫生单位十分重视疫苗安全工作，从疫苗冷链管理、冷链设备更新升级、建立智能监控系统、电力保障、修订疫苗冷链应急预案等方面下大力气整改完善，精益求精，确保有效的疫苗接种到群众身上，建立起牢固的人群免疫屏障，助推我区公共卫生体系建设。
一、冷链的硬件建设
2011年，全区共投入50万元为全区24家预防接种门诊购置药品储存专用冰箱各2台，其中一台为大容积的冷藏冰箱、一台为低温冷冻冰箱。各街道和城乡结合部人口较多的镇乡，因接种服务人口较多，疫苗储备量大，均又自行购置了1-3台大容积的冷藏药品专用冰箱。
区疾病预防控制中心现有疫苗冷藏仓库3个，容积达60余立方米；药品专用低温冷冻冰箱4台；依维柯改装冷链车1台，容积约7.5立方米。
二、疫苗智能冷链监管系统
2012年，全区共投入60余万元，完成了对全区疫苗智能冷链监管系统的建设，该系统做到了对全区每台冰箱温度的实时监控，并可实现对温度曲线的记录和追溯，具有温度异常后的短信和语音双重提醒、冷链室的录像、接种门诊视频监控等功能，确保了冰箱一旦出现问题能够及时进行处置。今后疫苗温度曲线将追随疫苗电子监管码系统，为疫苗接种的有效性、接种异常反应等方面监测提供依据。
三、管理制度
全区各预防接种门诊均独立设置一间冷链室，面积充足、干燥背阴、卫生整洁，配备独立的空调，冷链室不得存放疫苗、冰箱、温度计外的其他杂物；建立冷链室管理制度，有专人负责对疫苗和冷链的管理，在疫苗智能冷链监管系统的基础上至少一天2次人工查看温度情况，做好温度的记录工作，安排好周未和节假日的值班工作；建立冷链管理应急预案，加强应急演练，院内需配备发电机组，随时应对停电等事故。
四、存在问题
产科接种门诊、成人预防接种门诊的药品专用冰箱覆盖率较低，仍以家用冰箱为主，温度曲线的平直度方面与药品专用冰箱有较大的差距。
第6篇：疫苗冷链建设现况
ＸＸ社区疫苗冷链建设现况
ＸＸ区卫生与计划生育局、我单位十分重视疫苗安全工作，从疫苗冷链管理、冷链设备更新升级、建立智能监控系统、电力保障、修订疫苗冷链应急预案等方面下大力气整改完善，精益求精，确保有效的疫苗接种到群众身上，建立起牢固的人群免疫屏障，助推我区公共卫生体系建设。
一、冷链的硬件建设
2016年，因接种服务人口较多，疫苗储备量大，共投入1万元为预防接种门诊购置药品储存专用冰箱各2台，其中一台为大容积的冷藏冰箱、一台为低温冷冻冰箱。
二、疫苗智能冷链监管系统
2016年，投入0.3万元，完成了对疫苗智能冷链监管系统的建设，该系统做到了对每台冰箱温度的实时监控，并可实现对温度曲线的记录和追溯，具有温度异常后的短信和语音双重提醒、冷链室的录像、接种门诊视频监控等功能，确保了冰箱一旦出现问题能够及时进行处置。今后疫苗温度曲线将追随疫苗电子监管码系统，为疫苗接种的有效性、接种异常反应等方面监测提供依据。
三、管理制度
预防接种门诊均独立设置一间冷链室，面积充足、干燥背阴、卫生整洁，配备独立的空调，冷链室不得存放疫苗、冰箱、温度计外的其他杂物；建立冷链室管理制度，有专人负责对疫苗和冷链的管理，在疫苗智能冷链监管系统的基础上至少一天2次人工查看温度情况，做好温度的记录工作，安排好周未和节假日的值班工作；建立冷链管理应急预案，加强应急演练，院内需配备发电机组，随时应对停电等事故。
第7篇：疫苗冷链管理制度
疫苗冷链管理制度
一、冷链设备要有专门房屋安置，定期保养，保证设备的良好状态，并设有专人负责管理与维护。
二、建立健全冷链设备档案，包括设备型号、说明书、合格证或检验单、验收报告书使用和损坏情况等。
三、建立维修记录，随时监测机械运转情况,同时应做好停电、停机、故障维修记录，管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。
四、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。冰箱内禁止存放化学试剂或药品，严禁存放食物和私人物品，严禁存放过期疫苗。
五、定期对冰箱进行全面保养，经常保持冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹, 可用软布、洗涤剂擦洗内外壁及附件，清洁后用干布擦干，不可用酸、强碱、化学稀释剂、汽油或挥发油擦洗冰箱任何部分。
六、冷链设备出现异常或故障应及时报告，由专业人员进行检查和维修，非专业人员不得随便拆卸。
七、冰箱应安装在干燥通风的房间内，摆放平整，避免震动,上部和散热面要分别留有≥30厘米（cm）、10cm的空间。1个房间安装3台以上冰箱时，应有安装空调或排气风扇。
八、冰箱长期停止使用时，应将箱内外擦净，每周开机数小时。冰箱蒸发器结霜厚度≥4毫米（mm）时要及时除霜，除霜时不得使用锐器。
九、领取或运输疫苗时须配备相应的冷藏设备（冷藏箱、冷藏包等），疫苗在运输全过程中，疫苗发放、运送及接收人员要进行温度监测并记录，记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输工具名称和接送疫苗人员签名，并填写疫苗运输温度记录表。
十、储存和运输疫苗时，冷藏箱或冷藏包内应按照要求放置冰制好的冰排，疫苗瓶不能直接与冰排接触，防止冻结。应在冷藏箱或冷藏包的底层垫上纱布或纸，以便吸水并预防疫苗破损。每次使用冷藏箱或冷藏包后要擦净水迹，保持箱内干燥和清洁。
十一、在冰箱冷冻室、冷藏室的中间位置放置温度计，每天上午和下午各测温1次（间隔不少于6小时），记录保存2年备查，每次应测量冰箱内存放疫苗的温度，冰箱温度应控制在规定范围。
十二、冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，冷链监测预警信息管理系统将发出预警信息，应采取相应措施并记录。
