河北益生医药gsp认证自查报告

第1篇：医药公司GSP认证自查报告

XX医药GSP申报材料

XXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司

GSP自查报告

一、企业概况。

XXXXXXXXXXX有限公司成立于XXXX年XX月。经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品。企业性质为有限责任公司，注册资本XXXX万元，资本结构（详见验资报告）。公司现有职工XX人。平均学历大专以上。平均年龄XX岁。仓库面积XX㎡，其中常温库XX㎡，阴凉库面积XXXX㎡，冷库XX㎡，经营、办公用房面积为XXXX㎡。仓库为自购独栋三层楼。东西各有电梯一台。

一、二层楼高XXX米，三层XXX米。仓库内配备了XX匹空调XX台，立体货架，钢制托盘，平板车，叉车，冰箱。冷库配备双压缩机，实行24小时电脑温湿度管理。

公司的质量管理严格按GSP的认证要求执行。公司的仓库布局合理，采光、通风、电路、防鼠、消防、温湿度均符合国家要求。在XX地区属于领先水平。

公司的经营严格遵守国家的法律法规。按股份制企业，公司法的规定，在董事会的领导下，实行总经理负责制。公司部门划分合理，部门间合作便利顺畅，责任明确，灵活方便，高效。

XXXXXXXXXXX有限公司本着“质量第一、顾客至上”的服务宗旨，严格执行《药品管理法》和GSP等法律、法规之规定，外塑形象，内强素质。为了提升企业的管理水平，我们积极主动地以GSP标准完善质量管理方面

1 XX医药GSP申报材料的工作，认真比照《安徽省药品批发企业GSP认证现场检查操作办法》找差距并采取整改措施。具体做了以下几方面复查工作：

（一）健全和完善了质量管理体系。

1、明确管理职责

公司建立了以总经理为领导的质量领导小组，成员由质量管理部、业务部、仓储部等部门负责人组成，主要职责是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，保证公司质量管理工作人员行使职权。

公司的质量管理部由部门经理、质量管理员、验收员、养护员组成，分别负责制订质量管理制度、首营企业、首营品种的审核、建立质量档案、收集质量信息、不合格药品的审核及处理、开展员工日常质量教育培训等一系列质量管理工作以及药品验收养护工作。

公司一直注重质量管理制度的定期检查工作，每半年组织相关人员对公司各部门，尤其是采购、仓储和销售部门，进行质量制度执行情况的检查。对检查中存在的问题由各部门负责人确认后，明确整改时间，并作为下次重点检查项目。

2、人员与培训

公司现有职工XX人。平均学历大专以上。平均年龄XX岁。公司从事质量管理、验收、养护的人员共XX人，占总人数的XX%，均在职在岗；质量管理员经省级药监部门培训考试，取得上岗证；验收、养护和仓储、销售工作人员均经过市级药监部门培训考试，取得上岗证。

公司每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案，对体检不合格的员工，采取安排休息、复检和调离直接接触药品工作岗位的办法；对新招员工，均要求体检合格后，方可进公司上岗。

2 XX医药GSP申报材料

（二）设施与设备

仓库面积XXXX㎡，其中常温库XX㎡，阴凉库面积XXXX㎡，冷库XX㎡，经营、办公用房面积为XXXX㎡。仓库为自购独栋三层楼。东西各有电梯一台。

一、二层楼高XXX米，三层XXX米。仓库内部布局合理，采光、通风、电路照明、消防、温湿度均符合要求。仓库内配备了XX匹空调XX台，立体货架，钢制托盘，平板车，叉车，冰箱。冷库配备双压缩机，实行24小时电脑温湿度管理。库区实行色标管理，分别设有合格区、待验区、退货区、不合格区、发货区、复核区、拆零拼箱区等，分别用绿、黄、红三色标识，并有标示牌。同时，库内宽敞明亮，墙壁、地面光洁平整。存储条件符合我公司经营品种要求。

（三）药品购进与验收管理

1、进货

公司购进药品坚持“以销定购，按需进货，择优进货”的原则，严格按照药品进货管理制度规定进行；确定供货单位的法定资格及质量信誉，审核所购入药品的合法性和质量可靠性，验证供货单位销售人员的法人委托书和身份证；对首营企业、首营品种均由采购部门填报经营审批表，质管部进行审核，审核同意后由总经理审核批准后，方可购进药品；年初编制购进计划有质量管理部门的人员参加；与供货方签订购销合同中，明确质量条款及双方应承担的责任；购进药品有合法票据，并按规定建立了购进记录，做到票、帐、货相符。质量管理部门每年对购进药品的质量情况进行评审，将药品质量好、信誉好的企业作为选择供应商的首要条件，并建议采购部门淘汰质量、信誉差的企业，评审结果存档备查。

2、验收

3 XX医药GSP申报材料

公司设有专门验收员，验收员根据原始凭证对所购进药品逐批验收，并建立质量验收记录。验收过程中，按照要求对药品的外观、性状及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查。首营品种须有该批号药品的检验报告书；进口药品须索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》；中药饮片须标明品名、生产企业、生产日期。对售后退回的药品，也由验收员逐批进行质量验收，并建立售后退回验收记录。

公司对不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品立即按不合格药品管理程序的要求上报，并下发停售通知。对不合格药品由质量管理部确认后，进行集中销毁，并做好不合格药品销毁的详细记录。

（四）药品储存、养护管理

药品按规定的储存要求专库、分类存放；在库药品均实行了色标管理；药品与地面、墙壁之间均有一定的距离；药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品、中药饮片均分区、分库存放，并有明显标志。

公司有专人从事养护工作，每天2次对各库房的温湿度情况进行检查，对超过温湿度范围的采取一定的通风、除湿、降温措施，确保仓库储存条件符合要求；每月对有效期在一年内的药品填报近效期催销表；每季对库存药品进行一次全面检查，重点养护品种每月检查一次；检查中发现的问题及时通知质量管理部，并定期汇总、分析和上报养护检查信息；对养护用仪器定期检查维修，建立设备档案；中药饮片建有标本室。

1、出库与运输

药品出库单遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。发现问题停止发货，并上报有关部门处理。药品出库前均按发货凭证对照实

4 XX医药GSP申报材料

物进行质量检查和数量、批号等项目核对，复核无误后方可出库。

（五）销售与售后服务

公司在药品销售中，遵守有关法律、法规和制度，将药品销售给具有合法资格的单位，开具合法票据，建有销售台帐；销售员正确介绍药品，不虚假夸大和误导用户；不定期上门征求或函询顾客意见；要求注意收集药品不良反应。质量管理部负责质量查询、质量投诉的处理，每笔查询和投诉都做好记录。

我公司已对照GSP认证条款进行了全面复查，各项准备工作已基本落实到位。现提出复查申请，希望各位专家早日莅临指导，并对我们的工作进行核查！

特此报告！

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司

二O一 二 年四月十三日

第2篇：医药有限公司GSP认证自查报告

XXXX 实施GSP情况的自查报告

XXX食品药品监督管理局：

XXXXX，成立于1996年09月16日的药品批发企业。

公司类型:XXXX 注册资本：XXXX 注册地址：XXXX 仓库地址：XXXX 经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

经营方式：批发。

业务范围覆盖本市各区县、XX和XX部分市县的药品经营和使用单位。

2015年药品销售额6000万元。

本公司各类用房建筑面积672m2，其中营业用房272m2；仓库400m2（含冷库50m3，阴凉库160m2，常温库240m2），药品养护室100m2，办公和其他用房300m2。

自2014年7月再次取得《药品经营质量管理规范认证证书》以来，本公司始终坚持“质量第一、服务至上”的质量方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序。不断提升企业人员质量意识、管理技能，坚持规范企业的经营行为，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证了本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效。

通过多次自查和整改，认为本公司能够按照《药品经营质量管理规范》的要求从事药品经营活动，现将我公司实施GSP工作的自查情况汇报如下：

一、管理机构、职责及管理制度

1、质量管理领导小组

公司于2008年12月10日召开了关于改组质量管理领导小组的专门会议，决定对质量管理领导小组进行调整。

组长：XXX（总经理）

成员：XXX（质量负责人）、XXX（质管部长）、XXX（综合办主任）、XXX（业务科长）、XXX（仓库主任）。

2、公司设置了质量管理科、综合办公室、业务科和仓库四个内部机构。

3、质量负责人、质管科长、质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员资质均符合GSP要求。

4、质量管理科为公司质量管理职能部门，全面负责公司日常质量管理工作，负责药品质量验收和养护工作，并对公司的质量管理管理工作行使否决权。

5、制定的质量管理制度、质量管理职责、质量管理操作程序和操作细则涵盖了公司所有部门、所有岗位人员和所有经营管理环节。

制定了质量管理制度考核检查计划，组织相关人员对质量管理制度执行情况进行了考核检查。对考核检查中发现的问题和不足，及时提出纠正措施或整改通知，并追踪整改结果。制度的考核检查有记录，有报告。

二、人员与培训

1、人员结构

公司共有员工25人，其中大专以上学历的13人（药学或相关专业7人），占员工总数的52%。有药学专业职称的4人，占员工总数的16% 2

质量管理人员6人，占员工总数24%。

2、人员资质

企业主要负责人：XXX，熟悉《药品管理法》，《药品经营质量管理规范》和相关法律法规与药品知识。

质量负责人：XXX，本科，执业药师。长期从事药品经营和质量管理工作，能正确指导和监督公司的质量管理工作。

质管科长：XXX，本科，执业药师。长期从事药品管理工作，能够独立解决药品经营活动中的质量问题。

质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管人员均具有高中以上学历、职称，并经相应级别的质量培训考核，持证上岗。

3、健康管理

组织直接接触药品的人员进行了健康检查，建有健康档案。对检查中发现有可能污染药品的传染病患者，也有相应的处置措施。

4、教育培训

公司制定了年度培训规划和年度培训计划。组织相关人员对《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证检查标准》、药品基本知识、药品营销知识和技能等进行培训，并进行考核、考试，合格率达100%。建立了公司培训档案和员工个人培训档案。

三、设施与设备

1、营业用房

营业室272m2，宽敞、明亮、整洁，所有业务活动电子计算机管理。

2、仓储用房

仓库总面积400m2，其中冷库50m3；阴凉库160m2，常温库240m2。

仓库院内地面平整，无积水和杂草，无污染源。仓库内部墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

仓库内部按规定实行色标管理，划分了待验区、退货区、合格区、发货区和不合格库。

冷库为整体结构，整洁、严密，自动控制温度，（自动温度记录仪），配备了备用发电机组。

3、主要设备

阴凉库和常温库全部安装暖气，并配备了：制冷机组2组；空调机8台；排气扇9个；加湿1台；温湿度6个。

所有仓库安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。

库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。

厢式送货汽车2部。

4、药品验收养护室

验收养护室面积100m2。配备了万分之一天平，显微镜、并设有防尘、防潮设备，如：窗帘、排风扇、空气调解器等。

5、公司质量管理实行计算机管理，使用GSP操作系统，对客户资质、购进计划、来货验收、药品入库、在库养护、出库复核等环节实现了全程和全面控制。

6、建立了设备档案和状态标志，指定了专人负责，对设施设备进行了日常使用、检查、维修、保养，并做好了记录

四、药品购进

1、为保证购进药品质量，公司制定了《药品购进和销售管理制度》、《首营企业和首营品种管理制度》、《药品购进程序》、《首营企业和首营品种审核 4

程序》等。在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性，并对与本企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。并办理了相关审批手续后再购进药品。

2、编制购货计划时以药品质量作为重要依据 ，在购销合同中或质量保证协议中均签订明确的质量条款。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。

五、药品质量验收

1、药品验收严格按照《药品验收管理制度》、《药品质量验收程序》和《药品验收细则》和购进合同的质量条款进行，对购进和销后退回药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，并做好验收记录。保管员凭验收员签字接收验收合格的药品入库。

2、药品验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。建立完整验收记录档案。

3、验收过程中发现质量不合格药品按相关制度处理，对质量可疑药品报质管科确认后处理。

保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质管科处理。

六、药品储存与养护

严格执行《药品储存、养护和出库复核管理制度》制度和相关的操作程序，按照药品的储藏条件要求和管理药品实行专库、专柜、专区、分类存放。

1、药品储存实行色标管理，并做到了：药品与非药品，口服药与外用药，分区储存；专项管理药品与其它药品分区存放；蛋白同化制剂、肽类激素药品专柜储存；串味药品与其它药品分库存放。

2、药品按批号码垛，根据包装质量和药品重量合理控制堆垛高度。

3、保管员每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，发现库房的温、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，并做好调控记录。

4、养护员对保管员进行药品合理储存的技术指导和检查监督。

5、养护员制定养护检查计划，按计划对重点养护品种和一般品种进行质量状况检查，发现药品质量异常悬挂暂停发货标志，填写质量确认表报质量管理科处理。

6、建立药品养护档案，按季度汇总、分析和撰写药品养护分析报告。

七、药品出库与运输

1、药品出库严格履行复核程序，复核人员对出库药品进行复核和药品质量检查，质量状况无误后签字发货。同时做好复核记录。

2、如发现药品包装有异常响动和液体渗漏，外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、标识模糊不清、脱落、药效超过的药品停止发货，并报质管科处理。

3、对有特殊储存要求的药品，送货时使用相应包装工具和物品。

八、销售与售后

销售人员严格执行企业有关药品销售质量管理制度及相关操作程序，药品销售给具有合法资格的客户。销售人员正确介绍药品，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等，不虚假夸大误导客户。销售药品开具合法票据，建立并按制度规定保存销售记录。药品营销宣传，严格按照国家广告管理的法律、法规进行宣传，未有违法广告和假劣药品等经营行为。

按照《药品销后退回处理操作规程》的规定，对销后退回的药品进行认真验收，根据验收结果做出相应处理。

业务科负责用户访问，质量管理科负责不良反应事件的调查报告，并对 6

质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题查明原因、分清责任，采取有效的补救和预防措施，做好记录按规定存档。

九、GSP内审情况

我公司按照《药品经营质量管理规范》和《质量管理体系内部审核管理制度》，组成企业GSP内审小组，对照《药品批发企业GSP认证评定细则》的检查条款，对公司各部门的GSP执行情况进行了自查，现将自查情况汇报如下：

本公司能够坚持实施《药品经营质量管理规范》，从机构设置、人员配备、设施设备、管理制度、经营管理和检查监督等方面按照相关的要求进行配置和组织实施。并在实施过程中通过质量管理体系评审、质量管理制度检查和gsp内审等方式、方法，及时发现问题，及时解决问题，及时制定防范措施。不断自我改进，自我提高，企业药品经营质量管理水平得到了整体的和明显的提高。

在此次内部评审中发现了一些问题：

1、有些新招聘的职工，虽然经过各种培训，但在质量管理操作技能方面还不够熟练，记录内容不够规范等。

2、个别业务人员的质量管理意识有待提高，有时不能正确处理好业务工作和质量管理程序的关系，对于质管人员的工作支持不够。

3、质量信息收集不齐全，汇总分析不够全面深入。有些部门和人员对质量信息的传递、反馈不够及时。

4、各部门之间的协作不够紧密。

5、针对以上问题，我们准备对员工加强法律法规、质量意识、药品知识和操作技能方面的教育培训。通过技术练兵和考核考试等方式，激励员工的学习积极性；通过精心组织、认真考核等措施，保证培训人员和培训质量； 7

通过进一步明确质量责任和加强检查、监督，改善部门之间的配合协调程度。真正从思想意识上树立“质量第一”的观念，确实从知识技能上提高员工的综合素质，从管理水平上提高公司的竞争能力。合法的销售合法的药品，争创社会效益和经营效益的双丰收。

根据以上自查情况，认为我公司的药品经营质量符合《药品经营质量管理规范》的要求。我公司会在照要求规范经营，再创佳绩！

2016年的工作中加强管理，注重培训，严格按

第3篇：某医药有限公司GSP认证自查报告

XXXX医药有限公司 实施GSP情况的自查报告

XXX食品药品监督管理局：

XXXX医药有限公司，成立于XXXX年XX月XX日的小型药品批发企业。公司类型:有限责任公司 注册资本：XXX万元人民币

注册地址：XXXX市XXX区XXX街XXX号，经营场所和仓库均与公司注册地址相同。

经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

经营方式：批发。

业务范围覆盖本市各区县、XX和XX部分市县的药品经营和使用单位。XXXX年药品销售额XXXXX万元。

本公司各类用房建筑面积XXXXM2，其中营业用房XXXXM2；仓库XXXXM2（含冷库XXXM3，阴凉库XXXXM2，常温库XXXXM2），药品养护室XXXM2，办公和其他用房XXXXM2。

所有营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产。

自XXXX年XX月取得《药品经营质量管理规范认证证书》以来，本公司始终坚持“质量第一、服务至上”的质量方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序。不断提升企业人员质量意识、管理技能，坚持规范企业的经营行为，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证了本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效。

通过多次自查和整改，认为本公司能够按照《药品经营质量管理规范》的要求从事药品经营活动，现将我公司实施GSP工作的自查情况汇报如下：

一、管理机构、职责及管理制度 1、质量管理领导小组

鉴于公司管理人员和机构发生了较大变化，公司于XXXX年XX月XX日召开了关于改组质量管理领导小组的专门会议，决定对质量管理领导小组进行调整。

组长：XXX（董事长）

成员：XXX（质量负责人）、XXX（质管科长）、XXX（综合办主任）、XXX（业务科长）、XXX（仓库主任）。

2、公司设置了质量管理科、综合办公室、业务科和仓库四个内部机构。 3、质量负责人、质管科长、质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员资质均符合GSP要求。

4、质量管理科为公司质量管理职能部门，全面负责公司日常质量管理工作，负责药品质量验收和养护工作，并对公司的质量管理管理工作行使否决权。

5、制定的质量管理制度、质量管理职责、质量管理操作程序和操作细则涵盖了公司所有部门、所有岗位人员和所有经营管理环节。

制定了质量管理制度考核检查计划，组织相关人员对质量管理制度执行情况进行了考核检查。对考核检查中发现的问题和不足，及时提出纠正措施或整改通知，并追踪整改结果。制度的考核检查有记录，有报告。

二、人员与培训 1、人员结构

公司共有员工XXX人，其中大专以上学历的XXX人（药学或相关专业XXX人），占员工总数的XX%。有药学专业职称的XX人，占员工总数的XX% 质量管理人员XX人，占员工总数XX%。2、人员资质

企业主要负责人：XXX，XX，熟悉《药品管理法》，《药品经营质量管理规范》和相关法律法规与药品知识。

质量负责人：XXX，本科，执业药师，主管药师。长期从事药品经营和质量管理工作，能正确指导和监督公司的质量管理工作。

质管科长：任玉华，中专（药剂），执业药师。长期从事药品管理工作，能够独立解决药品经营活动中的质量问题。

质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管人员均具有高中以上学历、职称，并经相应级别的质量培训考核，持证上岗。

3、健康管理

组织直接接触药品的人员进行了健康检查，建有健康档案。对检查中发现有可能污染药品的传染病患者，也有相应的处置措施。

4、教育培训

公司制定了年度培训规划和年度培训计划。组织相关人员对《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证检查标准》、药品基本知识、药品营销知识和技能等进行培训，并进行考核、考试，合格率达XXX%。建立了公司培训档案和员工个人培训档案。

三、设施与设备 1、营业用房

营业室XXXXM2，宽敞、明亮、整洁，所有业务活动电子计算机管理。2、仓储用房

仓库总面积XXXXM2，其中冷库XXXXM3；阴凉库XXXXM2，常温库XXXXM2。

仓库院内地面平整，无积水和杂草，无污染源。仓库内部墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

仓库内部按规定实行色标管理，划分了待验区、退货区、合格区、发货区和不合格库。

冷库为整体结构，整洁、严密，自动控制温度，（自动温度记录仪），配备了备用发电机组。

3、主要设备

阴凉库和常温库全部安装暖气，并配备了：制冷机组XX组；空调机XX台；排气扇XX个；加湿XX台；温湿度XX个。

所有仓库安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。

库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。厢式送货汽车XX部。4、药品验收养护室

验收养护室面积XXM2。配备了万分之一天平，澄明度检测仪，显微镜、水份测定仪、紫外萤光灯、标准比色液，并设有防尘、防潮设备，如：窗帘、排风扇、空气调解器等。

5、公司质量管理实行计算机管理，使用XXXXGSP操作系统，对客户资质、购进计划、来货验收、药品入库、在库养护、出库复核等环节实现了全程和全面控制。

6、建立了设备档案和状态标志，指定了专人负责，对设施设备进行了日常使用、检查、维修、保养，并做好了记录

四、药品购进

1、为保证购进药品质量，公司制定了《药品购进和销售管理制度》、《首营企业和首营品种管理制度》、《药品购进程序》、《首营企业和首营品种审核程序》等。在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性，并对与本企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。并办理了相关审批手续后再购进药品。

2、编制购货计划时以药品质量作为重要依据 ，在购销合同中或质量保证协议中均签订明确的质量条款。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。

五、药品质量验收

1、药品验收严格按照《药品验收管理制度》、《药品质量验收程序》和《药品验收细则》和购进合同的质量条款进行，对购进和销后退回药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，并做好验收记录。保管员凭验收员签字接收验收合格的药品入库。

2、药品验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。建立完整验收记录档案。

3、验收过程中发现质量不合格药品按相关制度处理，对质量可疑药品报质管科确认后处理。

保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质管科处理。

六、药品储存与养护

严格执行《药品储存、养护和出库复核管理制度》制度和相关的操作程序，按照药品的储藏条件要求和管理药品实行专库、专柜、专区、分类存放。

1、药品储存实行色标管理，并做到了：药品与非药品，口服药与外用药，分区储存；专项管理药品与其它药品分区存放；蛋白同化制剂、肽类激素药品专柜储存；串味药品与其它药品分库存放。

2、药品按批号码垛，根据包装质量和药品重量合理控制堆垛高度。 3、保管员每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，发现库房的温、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，并做好调控记录。

4、养护员对保管员进行药品合理储存的技术指导和检查监督。

5、养护员制定养护检查计划，按计划对重点养护品种和一般品种进行质量状况检查，发现药品质量异常悬挂暂停发货标志，填写质量确认表报质量管理科处理。

6、建立药品养护档案，按季度汇总、分析和撰写药品养护分析报告。 七、药品出库与运输

1、药品出库严格履行复核程序，复核人员对出库药品进行复核和药品质量检查，质量状况无误后签字发货。同时做好复核记录。

2、如发现药品包装有异常响动和液体渗漏，外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、标识模糊不清、脱落、药效超过的药品停止发货，并报质管科处理。

3、对有特殊储存要求的药品，送货时使用相应包装工具和物品。

八、销售与售后

销售人员严格执行企业有关药品销售质量管理制度及相关操作程序，药品销售给具有合法资格的客户。销售人员正确介绍药品，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等，不虚假夸大误导客户。销售药品开具合法票据，建立并按制度规定保存销售记录。药品营销宣传，严格按照国家广告管理的法律、法规进行宣传，未有违法广告和假劣药品等经营行为。

按照《药品销后退回处理操作规程》的规定，对销后退回的药品进行认真验收，根据验收结果做出相应处理。

业务科负责用户访问，质量管理科负责不良反应事件的调查报告，并对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题查明原因、分清责任，采取有效的补救和预防措施，做好记录按规定存档。

九、GSP内审情况

我公司按照《药品经营质量管理规范》和《质量管理体系内部审核管理制度》，组成企业GSP内审小组，对照《药品批发企业GSP认证评定细则》的检查条款，对公司各部门的GSP执行情况进行了自查，现将自查情况汇报如下：

本公司能够坚持实施《药品经营质量管理规范》，从机构设置、人员配备、设施设备、管理制度、经营管理和检查监督等方面按照相关的要求进行配置和组织实施。并在实施过程中通过质量管理体系评审、质量管理制度检查和gsp内审等方式、方法，及时发现问题，及时解决问题，及时制定防范措施。不断自我改进，自我提高，企业药品经营质量管理水平得到了整体的和明显的提高。

在此次内部评审中发现了一些问题：

1、有些新招聘的职工，虽然经过各种培训，但在质量管理操作技能方面还不够熟练，记录内容不够规范等。

2、个别业务人员的质量管理意识有待提高，有时不能正确处理好业务工作和质量管理程序的关系，对于质管人员的工作支持不够。

3、质量信息收集不齐全，汇总分析不够全面深入。有些部门和人员对质量信息的传递、反馈不够及时。

4、各部门之间的协作不够紧密。

5、针对以上问题，我们准备对员工加强法律法规、质量意识、药品知识和操作技能方面的教育培训。通过技术练兵和考核考试等方式，激励员工的学习积极性；通过精心组织、认真考核等措施，保证培训人员和培训质量；通过进一步明确质量责任和加强检查、监督，改善部门之间的配合协调程度。真正从思想意识上树立“质量第一”的观念，确实从知识技能上提高员工的综合素质，从管理水平上提高公司的竞争能力。合法的销售合法的药品，争创社会效益和经营效益的双丰收。

根据以上自查情况，认为我公司的药品经营质量符合《药品经营质量管理规范》的要求，特向贵局提出重新认证的申请，请安排对我公司进行认证现场检查。

第4篇：GSP认证自查报告

无锡市富佑大药房

GSP认证跟踪自查报告

本企业于2009年12月通过GSP认证，2009年12月11日取得GSP认证证书。一年多来，在无锡食品药品监督管理局的监督管理下，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，按照《药品经营质量管理规范》等法律、法规及规章，不断完善自己。现根据GSP认证跟踪检查工作的要求，将本企业的自查情况作如下汇报：

一、企业基本情况

本企业于2002年8月成立，现有工作人员4名，药学技术人员7名，其中药师1名，从业药师5名，执业药师1名。

二、对GSP认证检查中存在的缺陷项目的整改情况

我企业在GSP认证检查中存在5项一般缺陷：

1、（6703）营业场所与办公生活等区域未严格区分；

2、（6704）企业经营场所营业用货架、销售柜组标志不醒目；

3、（6804）企业配置的调节温湿度的设备不够；

4、（7709）个别药品堆垛间距不够；

5、（7713）部分药品陈列放置不够准确。针对以上缺陷，分别进行整改，目前（1）营业场所与办公生活等区域已分开；（2）营业用货架、销售柜组已贴上醒目标志；（3）添置了温湿度设备；（4）已保证药品堆垛间距足够；（5）重新检查所有药品，使陈列药品放在准确位置。

三、自认证以来企业GSP管理的情况

（一）管理职责

为全面开展、实施GSP认证跟踪检查工作，本企业首先结合企业

实际和GSP要求，修订和完善了20项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，企业将每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。

（二）人员培训

本企业7名药学技术人员均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。所有工作人员均进行过健康检查，并建立了健康档案。企业每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。近一年来，企业自行组织各类培训12次，其中药品管理法制培训5次，药店质量管理制度培训3次，药品专业知识培训3次，参加药监部门组织的GSP培训1次，执业药师每年参加执业药师继续教育并考核通过。

（三）首营及药品购进验收

本企业购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。

对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。

（四）陈列与储存及药品不良反应

陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按批号进行检查并记

录，发现质量问题及时进行处理。

本企业每季度对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在6个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录。认证以来未发现药品不良反应情况。

（五）销售与服务

本企业在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

无锡市富佑大药房

2011年5月9日

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