二类器械自查报告（共18篇）

第1篇：二类医疗器械自查报告

二类医疗器械自查报告

为保障人民群众用药安全、医用医疗器械安全、保证患者生命健康，我们针对上级文件精神，本药店重点就药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。 本药店成立了以店长为组长、店员为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入本店的重中之重。建立了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医疗器械的合格性。

二、本药店采购一律需供应商提供相应的医疗器械生产许可证和产品的备案证方可采购。

三、本药店严格按照医疗器械经营质量管理规范要求经营，按照相应的规定进行整改。无擅自变更经营场所、扩大经营范围和擅自设立库房的行为。

四、在申请办理《医疗器械经营许可证》和办理备案是所提供的资料全部真实有效;无伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行位。

五、本药店的《医疗器械经营许可证》是在有效时期内的，所经营的器械也在本店的《医疗器械经营许可证》范围内。

六、本药店所经营的二类医疗器械都具有医疗器械注册证。全部符合强制性标准，符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械；经营有合格证明文件，无过期、失效、淘汰的医疗器械。

七、本药店经营的医疗器械的说明书、标签全部符合相关规定，按照医疗器械说明书和标签要求运输、贮存医疗器械，对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷藏管理。

八、按照相关规定建立并执行医疗器械进货检查记录制度。

虽然本药店严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。

负责人（签字、加盖公章）：

日期：2018年7月1日

第2篇：二类疫苗自查报告

二类疫苗自查报告

二类疫苗自查报告1 XX年是预防接种规范管理年。为做好规范年管理活动，不断提升全乡免疫规划工作质量和服务水平，根据《《XX市预防接种规范管理年活动方案》》要求，为不断提升全乡免疫规划工作质量和服务水平，巩固人群免疫屏障，努力降低疫苗针对传染病发病率，现将自查情况报告如下：

一、自查情况

1、加强接种管理，规范接种服务

按照《x省预防接种单位管理办法(试行)》加强预防接种单位和人员准入管理，对辖区内接种单位进行统一规划，对从事接种工作的医务人员进行培训、考核、合格后核发接种人员资格证，无接种资质人员不得从事预防接种工作。要求接种单位严格按照免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案的要求规范实施接种，在实施疫苗接种前先告知受种者或其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应、注意事项等，告知一类苗免费政策，二类苗知情、自愿的前提下，不以任何理由强迫接种二类疫苗，不撤擅自用二类疫苗替代一类疫苗，不擅自开展群体性疫苗接种。

2、加强疫苗管理和冷链运转

县级疾控机构和接种单位能按照国家疫苗储存、运输管理规范，做好疫苗出入库登记，保障疫苗储存、运输和使用各个环节的冷链运转，保证疫苗质量。指定专人对疫苗的管理，建立健全相关工作制度，建立真实、完整的购进、接收、分发、供应等记录，妥善处理好报废疫苗。

县卫生局加大监督管理，对疾控机构和接种单位一类疫苗分发和二类疫苗购买的情况进行督查。县疾控机构和接种单位依照《疫苗流通和预防接种管理条例》，制订二类疫苗使用计划，实行统一采购，并做好疫苗生产、疫苗批发企业的资质查验，索取疫苗批号合格证明等工作。同时，加大对疫苗储存、运输及接种各个环节的监管力度，做好储存、运输疫苗记录。

3、加强疑似预防接种异常反应监测、报告与处置工作

认真做好疑似预防接种异常反应病例的监测和报告管理。县疾控机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应,依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告当地卫生行政部门。县疾控中心及时组织预防接种异常反应诊断专家组对报告的病例进行调查处理和确诊鉴定。对确属异常反应的病例，应按有关规定上报相关材料，落实补偿资金。对于因疫苗接种异常反应而引起相关上访人员，做好宣传、解释工作，妥善处理。

4、广泛开展宣传教育，普及预防接种知识

加强广播电台等新闻媒体的沟通，大力宣传预防接种对保护公众健康的重要意义，疾控机构和接种单位加大今年“全国预防接种宣传周”活动力度,提高公众对预防接种知识知晓程度和国家扩免政策,倡导社会各界重视、关心支持、理解预防接种工作,消除社会对扩免工作误解。

二、存在主要问题

1、部分接种单位冷链运转运输记录不全，没有途中及到达时温度记录;

2、少数接种单位疫苗接种知情告知内容填写不全，未告知疫苗预防疾病，无监护人鉴名等;

3、部分乡镇防保站未设立生物制品帐目，出入库帐目与冰箱疫苗实物不符、未做到日清月结。

4、少数乡镇防保站存在一、二类苗捆绑接种现象，违背了二类疫苗自费自愿原则。

5、少数乡镇疫苗报废未按《一类疫苗报废管理办法》进行报废手续。

三、下一步工作意见

1、加强生物制品疫苗管理，做好疫苗储存、运输冷链运转及温度监测工作，确保疫苗质量;

2、认真做好受种者或监护人接种疫苗品种、作用、禁忌、不良反应、注意事项等知情告知工作，告知后监护人签名。

3、进一步做好常规免疫工作管理，优先确保一类疫苗接种，接种二类疫苗要受种人或其监护人知情、自愿的前提下接种，不得以任何理由强迫接种二类疫苗;

4、加强疫苗管理建立真实、完整的购进、接收、分发、供应等记录，做到日清月结，帐物相符;

5、报废疫苗严格按《一类疫苗报废管理办法》完善报废手续，不得任意处理。

6、认真组织落实扩大国家免疫规划重点工作

按照省厅统一布置，5月份将对15岁以下儿童乙肝疫苗第三针补种，对东华理工大学行知分院在校学生乙肝疫苗补种强化;下半年在全县开展麻苗强化活动。这些工作任务重，涉及面广，社会影响大，切实加强领导，精心组织实施，制订工作计划和方案落实保障措施，加大工作力度，层层分解任务和责任，确保常规免疫和强化免疫工作措施落实。二类疫苗自查报告2 为进一步规范全区基本公共卫生服务项目管理，提高项目服务质量，逐步实现均等化，根据我县关于下发XX年××××基本公共卫生服务项目绩效考核实施办法的通知和××省卫生厅办公室关于进一步加强基本公共卫生服务项目管理的通知文件精神，我院于XX年××月××日对本院基本公共卫生服务项目的开展情况进行了自查，现将有关情况报告如下：

一、免疫规划

1、常规免疫

我镇仍以包片分村责任制实施计划免疫工作。确保了全年12次以上的冷链运转，并且保质、保量、安全有效的为全乡适龄儿童接种了相干疫苗。截止六月底共新建接种证88人，接种1632剂次。

2、强化免疫及查漏补种

(1)根据《20xx年扩大国家免疫规划疫苗查漏补种月活动实施方案》的要求，做好适龄儿童麻疹疫苗查漏补种工作，我镇分别于XX年3月20日-4月20日，在全镇范围内XX年1月1日以来出生的儿童查漏补种活动。本次麻疹摸底人数共计1539人次，共摸出漏种儿童56人，实际接种54人次，接种率97%。

(2)我镇XX年乙脑灭活疫苗群体性预防接种工作，在上级领导高度重视和大力支持下，通过我镇防保工作人员及村卫生室医务人员的共同努力下，此项工作基本完成了上级指定的任务。全镇乙脑接种完成400人份。无严重过敏反应及其他不良反应发生

二、宣传工作：

加大宣传力度，进步群众计划免疫知晓率是我院今年的工作重点。利用3月24日世界防治结核病日，4月25日计划免疫宣传日我院人员曾屡次深进各村进行了计免工作的宣传，取得了明显的成效。遭到了人民群众的一至好评，接种率有了明显的进步。

三、培训村级医务职员：

我院组织了屡次计划免疫、传染病、相干知识的培训，并且利用包村干部对村级医务职员进行了实质上的培训，得到了村级医务职员的协助及配合，进步了儿童免疫接种率和及时率。共展开多次计免自查工作，为进步我院计免工作的全面进展建立了有效的保障措施。

四、资料汇总报表上报及免疫接种情况分析：

各类报表都能按时上报，正确率高，只有部份报表填写不够完善，今后要加大对村医的工作要求，强化计免自查工作。儿童免疫接种成绩明显，接种率有所进步，不足的是对活动儿童接种率较低，接种不及时今后我院一定要加大宣传力度，进步工作效力，确保疫苗及时有效接种。

五、存在题目及不足：

(1)全乡儿童乙脑、流脑、甲肝疫苗接种及时率较低，出生漏报未杜绝。出现问题的主要缘由就是活动儿童的管理难度大，村级医务职员还不能充分的利用，对活动儿童不能及时的汇报通知。对此我院在今后的工作当中还应当继续加大对村级医务职员的计划免疫知识培训，为今后的定点接种工作打下更好基础。

(2)自查工作有了很大的进展，但是制度还不够健全，工作还不是很完善，责任落实不够明确。自查还不够完全，在今后的工作中需要进一步进步。加大自查力度，进步工作效力。

总结经验，弥补不足，再接再砺，力争优秀，为全镇的计划免工作打下坚实基础。

二类疫苗自查报告3 计划免疫是国家为保障儿童身体健康，投入巨资预防传染病的一项“民心工程”、“德政工程”，具有重要的现实意义和深远的历史意义。免疫规划工作是我国卫生事业成效最为显著、影响最为广泛的工作之一。先后颁布了《全国计划免疫工作条例》、《疫苗流通与预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、《疫苗储存和运输管理规范》《扩大国家免疫规划实施方案》等，而且确定每年的四月二十五日为全国计划免疫宣传日。在各级政府的关心支持和卫生行政部门的领导下，全区建立了较为完善的免疫规划服务体系和疫苗供应冷链系统，紧紧围绕规范免疫接种门诊、控制乃至消灭相关疾病做了大量艰苦的工作，取得了很好的社会效益和经济效益。

一、扩大国家免疫规划实施情况

1、基本情况

*****区共辖3个镇、1个苏木和3个办事处，总人口数194053人，07岁儿童数为14391人。共有医疗接种单位7家,产科医院2家(只负责新生儿乙肝和卡介苗的接种)。区疾控中心免疫科负责全区免疫规划工作的技术指导、业务培训、疫苗和注射器的供给、考核验收、重点人群疫苗监测，相关传染病监测工作。全区用于免疫冷库1座、冷链车1辆、冰箱20台、冰柜2台、速冻器1台，冰包45个，冰排452个。现有一类疫苗12种，预防结核病、乙型肝炎、脊髓灰

质炎、百日咳、白喉、破伤风、麻疹、风疹、流行性腮腺炎、流行性脑脊髓膜炎、甲型肝炎、乙脑共12种传染病。二类疫苗共8种，分别是狂犬疫苗、口服轮状疫苗、HIB疫苗、流感疫苗、灭活乙脑疫苗、肺炎疫苗、甲乙肝联合疫苗、水痘疫苗。

2、政策配套和保障机制

多年来，我区的扩大免疫规划工作在区免疫规划协调领导小组的正确领导下，在其它多部门的积极配合下，在全区免疫规划人员的辛勤努力下，常规免疫接种率水平一直稳定地保持的95%以上。XXXX年，国家、自治区、市、区财政分别拨款***万、****万、****万、****万，其中用于冷链装备为万，接种补助万，信息化设备投入4万元，信息化运行经费万元，工作经费6万元。

3、预防接种服务管理

全区共有25名防疫人员负责疫苗接种工作，接种工作实行城区周免疫和农区旬免疫或半月免疫接种制度，疫苗接种全部使用一次性注射器，保证做到一人一针一管。全区各接种门诊均按标准规范化建设要求进行。

麻疹常规免疫开展情况：麻疹疫苗免疫接种率维持在95%以上，我区分别于XX年、XX年、XX年在全区范围内组织开展了8月龄至4周岁儿童麻疹疫苗强化免疫活动，接种率均达95%以上。为杜绝我区适龄儿童麻疹的传播与流行打下了坚实的基础。

岁以下儿童乙肝疫苗查漏补种工作任务圆满完成：按照市疾控中心文件精神，我区于XX年10月--XX年3月按要求开展了15岁以下儿童乙肝疫苗查漏补种工作，制定了《********区15岁

以下儿童乙型肝炎疫苗查漏补种工作实施方案》，对基层接种人员举办了3期培训班，截止到XX年3月底，我区累计完成免疫程序人数5116人，共接种10047针次，接种率达%，圆满完成了对1994年1月1日至XX年12月31日出生的儿童的乙肝查漏补种工作任务。

脊髓灰质炎常规免疫工作开展情况。我区从1993年XX年期间,按照国家统一布置,对4岁以下儿童普遍进行了8次16轮脊灰疫苗强化免疫活动,之后在XX年、XX年及XX年分别开展了4岁以下流动儿童脊髓灰质炎强化免疫活动，服苗率均达95%以上，在儿童中迅速形成免疫保护。脊灰疫苗基础免疫接种率保持达到95%以上，自XX年以来未发生由野病毒引起的脊髓灰质炎病例，达到了无脊髓灰质炎的目标。

流动人口免疫规划工作开展情况

XX年我区制定了*****区流动儿童免疫规划管理办法，并每年对流动儿童进行专项考核，流动儿童常规免疫接种率达95%以上。

4、免疫规划信息化建设

全区共配备免疫规划工作电脑7台，其中区疾控中心1台，基层医疗机构6台，从XX年3月份以来，我区七家接种单位均全部安装了儿童预防接种信息系统客户端软件并启动了该系统，截止XX年6月份各地区共录入儿童个案接种信息8912条，录入率达%，并按要求完成了儿童预防接种信息系统新旧编码对接工作。

二、预防接种异常反应补偿情况

从XX-XX年来，我区未发现一例疑似预防接种异常反应。虽然按照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定和*********预防接

种异常反应补偿办法的要求执行，但是至今我区未发现一例疑似预防接种异常反应的报告。

三、疫苗可预防疾病监测情况

截止XX年我区先后制定了脊灰、麻疹、流脑、乙肝、乙脑的监测方案。并按照要求对基层医务工作人员进行了培训，共同完成监测指标。在XX年我区受中华预防医学会和北京市******区疾控中心的委托，共同开展了流感疫苗免前免后的抗体水平监测，共给我区投资13万元，目前正在对各样本抗体水平进行监测。监测前共培训社区、检验、接种工作人员两次共计60人次，覆盖我区******处六个社区。

几年来监测麻疹、AFP、流脑病例，无一例发病;XX年全区共有乙肝162例，其中慢性乙肝161例，未分型1例;辖区内15岁以下乙肝病人13例，流调率为100%。

四、疫苗管理情况

区疾控中心XX年制定了二类疫苗采购管理办法。我区XX年-XX年春季对在校小学生、幼儿园儿童进行了麻风腮、水痘疫苗接种工作。09年春季对中小学、托幼机构少年儿童进行了甲肝、乙肝疫苗接种工作。11年六月进行了流脑A+C结合疫苗接种工作。从08年-10年冬季进行了流感疫苗接种工作。

严格按照疫苗《流通与预防接种管理条例》和《预防接种工作规范》进行生物制品管理，由免疫规划科制定了疫苗采购计划，详细记录生物制品出入库情况，冷链温度监测真实完整规范，购进每批疫苗都有运输记录和检验合格证。

五、免疫规划工作存在问题

1、防疫人员到临时接种室开展工作困难，影响了及时接种疫苗：在偏远乡村，5-10公里以内无出租车、公交车可乘坐，接种人员只能骑着自行车到接种点开展工作，条件艰苦，影响了及时接种疫苗。建议给接种人员尤其是偏远农村地区配备电动自行车或发放下乡交通补助。

2、基层由于免疫规划的办公用品配备不足，严重影响着我区免疫规划的工作效率和成绩。如有的地区微机没有配备、有的网络没有、有的无打印机、复印机等必备的办公用品，致使我区儿童预防接种信息系统不能按要求正式启动和使用。

3、免疫规划专业人员缺乏，基层接种人员兼职太多，限制了免疫规划工作的进一步发展。作为一个区级疾控中心，按照国家的有关规定，至少有5名从事免疫规划工作的专业人员，而我们只有2名，其中一名还是临时工。区上工作人员不足，基层也一样。很多的防疫人员，都是兼职的，有的兼出纳、兼妇幼工作或其他，由于兼职太多，致使工作顾此失彼，严重的影响了我区免疫规划工作的顺利发展。

六、建议与措施

1、增加免疫规划资金投入和冷链设备、微机的配备，增加用于免疫规划宣传、基层办公条件改善，建立标准规范接种室的资金投入，补充配备个别地区启动儿童预防接种信息系统需要的微机和打印机、补充各种冷链装备、配备入村接种所需的交通工具。

2、尽快加速防疫人员队伍建设，补充免疫规划专业人员，为了免疫规划的发展，选派年轻的优秀人员充实免疫规划工作岗位，要保证防疫人员工资待遇，保证他们专职本职工作，充分调动其工作热情和主动性，更好地完成我区的免疫规划工作，巩固工作成果。

3、举办各种业务培训班，加强对防疫人员传染病知识、预防接种知识、微机操作知识的培训，全面提高业务水平，以适应免疫工作进一步科学化、微机化的要求

七、小结

实施免疫预防接种，已经为保护儿童健康，提高人口素质做出了巨大贡献，同时也取得了巨大的社会效益和经济效益。免疫预防接种工作是公共卫生工作的标志性工程，具有“投入小、收益大”的显著特点，很多疾病可以通过免疫预防方法得到有效控制。今后一个时期，我区将继续全面贯彻“预防为主”方针，认真落实《传染病防治法》和《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强免疫规划专业队伍建设，以维持无脊髓灰质炎和加速控制麻疹为重点，以完善规范化接种门诊为基础，将免疫预防接种工作作为城镇基层公共卫生服务的重要内容，加强督导检查，加强和改进免疫规划工作，完善服务体系，不断提高预防接种服务质量和服务水平，以保护广大人民群众的身体健康，促进社会稳定和人与自然社会的和谐、可持续发展。

第3篇：二类医疗器械注册事项

二类医疗器械注册事项

行政许可依据

(一)《医疗器械监督管理条例》

(二)《医疗器械分类规则》（国家药品监督管理局令第15号）

(三)《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）

(四)《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）

(五)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）

(六)《医疗器械标准管理办法》（试行）（国家药品监督管理局令第31号）

(七)《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）

(八)《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》

(九)《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》

(十)《体外诊断试剂说明书编写指导原则》

(十一)《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》

(十二)《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》

(十三)《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》

(十四)医疗器械注册有关的规范性文件，详见www.xiexiebang.com）

□产品首次注册材料序号:1,2, 3, 4, 5.1, 6, 7, 8, 9,10, 13,14*

三．收费标准

收费标准:1800元/证，登记事项变更及补办不收费，体外诊断试剂许可事项变更1800元/证。

收费依据:[1992]价费字534号文、财综字[2000]15号

四、受理机构

江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心

地点:江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心

6、７号窗口

时间:周一～周四全天及周五上午 电话：025-83273757

五、办理机构

行政审核：江苏省食品药品监督管理局医疗器械处（210008）

地址及电话：南京市鼓楼街5号华阳大厦4楼，210008；电话：025-8327370

8、8327370

9、832737

21、83273705

技术审核：江苏省药品认证管理中心医疗器械部（210002）

地址及电话：南京市中山东路448号九-十楼，210002；电话：025-84548180、84545140

第4篇：二类医疗器械延续注册

38-8-02 第二类医疗器械产品延续注册

发布时间： 2014年10月01日

许可项目名称：第二类医疗器械产品延续注册 编号： 38-8-02 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局 依据：

1．《 医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号 第十五条）

2．《 医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号 第五条）收费依据： 待定

期限：自受理之日起23个工作日（技术审评、送达期限不包含在内）

受理范围：第二类医疗器械产品（不包含体外诊断试剂产品）延续注册由北京市食品药品监督管理局受理。（注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，申请延续注册，逾期申请的不予受理。）许可程序：

一、申请与受理

申请第二类产品延续注册的基本条件：

1.应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请；

2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行；

3.对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项；

4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求；

5.对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品（链接： 审评规范专栏），注册人应参照执行。

注：注册人申请延续注册的，北京市食品药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形，不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。注册人登陆 北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申报资料： 1．《申请表》

（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；

（2）应与医疗器械注册证上对应内容一致（如有医疗器械注册变更文件，申请表中相应内容应填写变更后信息）。2．证明性文件

（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。3．注册人关于产品没有变化的声明；

4．原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 5．注册证有效期内产品质量分析报告，包括：

（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。

（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。（3）在所有国家和地区的产品市场情况说明。（4）产品监督抽验情况（如有）。

（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。

（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

6．产品检验报告

如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。7．符合性声明

符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；

（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺； 8．如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。9．申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。

10．提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

注：延续注册时，注册人应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）编写说明书和标签。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。标准：

1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致；

6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限：

1．审查申报项目应属于本程序受理范围。2．按照标准查验申报资料。

3．对申报资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与注册人作为受理凭证，同时将受理信息上网公示10个工作日。注：如公示期间内医疗器械注册申请直接涉及注册人与他人之间重大利益关系的，重大利益相关人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利（注：如需要依法听证的，应当将所需时间书面告知注册人，听证所需时间不计算在审批时限内）。4．对注册人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知注册人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知注册人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与注册人，并网上填写《行政许可移送表

（一）》上部，使用电子签章，于当日将申报资料转医疗器械注册和监管处；医疗器械注册和监管处审核人员审查申报资料，填写《补正材料通知书》，于 3日内将《补正材料通知书》返至受理人员，双方在网上填写《行政许可移送表

（一）》下部，使用电子签章；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知注册人补正有关材料，网上填写《行政许可移送表

（一）》下部补正告知时间，使用电子签章。

5．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》。

6．《受理通知书》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。期限：3个工作日

二、申报资料移送

标准：材料准确，手续清楚。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员与北京市医疗器械技术审评中心（以下简称“医疗器械技术审评中心”）接收人员 岗位职责及权限：

受理人员将申报资料整理后，于受理期限（3个工作日）内转送医疗器械技术审评中心。

三、技术审评

主要对第二类医疗器械产品安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责 申报资料。标准：

按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据注册人的申请，对延续注册内容进行审查，确定是否符合延续注册的相关规定。岗位责任人：医疗器械技术审评中心相关人员 岗位职责及权限：

1．按照技术审评标准对申报资料进行审查，确定申报延续产品符合准予延续要求。2．对于需要组织外聘专 家评审的，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知注册人专家评审所需时间。专家评审结束后审查人员将专家评审相关资料存入申报资料。注：外聘专家审评所需时间不计算在审评时限内。

3．对符合技术审评标准的，出具同意的技术审评意见，填写《医疗器械技术审评报告》（以下简称《审评报告》）。

4．对不符合技术审评标准的，提出相应的技术审评意见，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知注册人补充材料，注册人自行 打印《补充材料通知书》。

5．对于修改补充材料后符合技术审评标准的，审查完毕后出具同意的技术审评意见，填写《审评报告》。

6．对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，在《审评报告》中写明问题和意见，提出不予延续的建议：

（1）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

（2）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；

（3）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。7．将申报资料、《审评报告》转审定人员。

期限：60个工作日（如在技术审评环节需要补充材料的，注册人一次性补齐材料，技术审评机构自收到补充资料起60个 工作日出具审评意见，技术审评时间不计入总时限）注：

注册人补充材料时间不计算在技术审评时限内，注册人应按照要求将材料一次性补齐；如注册人未能在规定的一年内一次性补齐材料的，终止审查。

四、审核、核准、审定 标准：

1．审评程序应符合相关法规和工作程序的规定； 2．技术审评报告应完整和规范；技术审评结论应明确。3．对技术审评结论进行审定。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：

1．按照审定标准进行审定。

2．对技术审评意见进行确认并签署审定意见。转受理办制证人员。期限：10个工作日 注：

（1）对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，中止该申请事项的审查，经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定，此时段不计入审查期限内。（2）除有本程序中不予延续的规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续（发出补充资料通知和召开专家会通知等行为，不属于逾期未作出决定的情形）。

五、行政许可文书制作和证件移送 标准：

1．许可文书等符合公文要求；

2．制作的《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局医疗器械行政许可专用章（多页的需加盖骑缝章）准确、无误；

3．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知注册人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办制证人员 岗位职责及权限：

1．对准予许可的，按照审批的内容制作《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）加盖北京市食品药品监督管理局医疗器械行政许可专用章（多页的需加盖骑缝章）；

2．对不予许可的，按照审批的内容制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

期限：7个工作日（为送达期限）

六、送达 标准：

1．注册人许可结果，凭《受理通知书》和原《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》（如有）、历次医疗器械注册证变更文件（如有）核发《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）或《不予行政许可决定书》；

2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；

3． 将全部申报资料、《送达回执》、《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）复印件或《不予行政许可决定书》及原《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》（如有）、历次医疗器械注册证变更文件（如有）转医疗器械技术审评中心归档。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达人员 岗位职责及权限：

注册人携带《受理通知书》和原《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》（如有）、历次医疗器械注册证变更文件（如有）领取《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）或《不予行政许可决定书》，送达人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。期限：3个工作日（为送达期限）

注：注册人对北京市食品药品监督管理局作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向北京市食品药品监督管理局提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。如已申请行政复议或者提起行政诉讼的，北京市食品药品监督管理局不受理其复审申请。

第5篇：进口二类医疗器械注册

进口二类医疗器械注册

一、关于注册申请表填写要求：

（一）所填项目要中英文对照；

（二）申报时必须打印两份；

（三）所有项目必须齐全,空缺栏用"/"表示不适用；

（四）器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府（地区）批件上所载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；

（五）企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从国家药品监督管理局政府网站上下载。

二、关于申报文件（国家药品监督管理局令第16号令第三章第十一条）

（一）生产者的合法生产资格的证明文件。

1.由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件（相当于我国的工商营业执照或生产企业许可证）。（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》）

2.该证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。（国家药品监督管理局令第16号令第三章第十一条）

（二）申请者的资格证明文件。

1.申请者的营业执照；（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内

第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》）

2.生产者给予的代理注册的委托书（参见规范性文件国药监械

[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》）

（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。

（四）注册产品标准执行医疗器械标准管理办法（国家药品监督管理局令第31号令）

（五）产品使用说明书

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）

（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床报告分项规定》。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。

（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。

（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。

（十）所提交材料真实性的自我保证声明。

进口的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局（010-68313344）办理，可在上海沃华医疗器械注册（021-51088618）进行辅导。

第6篇：陕西省二类医疗器械注册流程

陕西省二类医疗器械注册

注册办理部门联系方法：

1.陕西省食品药品监督管理局行政许可受理办公室

地址:陕西省西安市高新六路56号一楼，邮编710065

电话：029-62288101 2.陕西省食品药品监督管理局医疗器械处

地址：陕西省西安市高新六路56号七楼，邮编710065

电话：029-622880

46、62288049 注册前准备工作：

1.已取得医疗器械生产企业许可证及法人单位营业执照； 2.有拟注册的产品样品； 3.采用或编制注册产品适用的标准

国标、企标、行标 4.产品送样进行型式检测

型式检测：验证产品是否满足技术规范的全部要求，第三方权威检测机构或者当地质量技术监督局，依据产品执行标准的全项。

5.进行临床试验（必要时）

6.提交质量体系考核申请 7.质量体系考核 8.整理汇总注册资料

注册流程：

一、提交注册申请

1.网上申报

在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台进行网上申报，凭申报成功后取得的预约受理号到受理大厅办理后续工作。

2.提交申报材料

申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。申报资料包括：（1）申报资料目录

（2）陕西省二类医疗器械注册申请表

（3）证明性文件（企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件；适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单？；适用时提交受托企业生产许可证和委托协议？）（4）医疗器械安全有效基本要求清单

（5）综述资料（概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考同类产品或前代产品的有关信息、其他需说明的内容）

（6）研究资料（产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性研究，灭菌/消毒工艺研究，产品有效期和包装研究，临床前动物试验，软件研究，其他资料）（7）生产制造信息（生产工艺过程、生产场地）（8）临床评价资料

（9）产品风险分析资料（风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定）（10）产品技术要求

（11）产品注册检验报告（有资质检验机构出具的样品检验报告、产品技术要求预评价意见）（12）产品说明书和最小销售单元的标签样稿（13）产品符合现行国家标准、行业标准的清单

（14）注册质量管理体系核查申请表（根据产品类型填写相应表格）；

（15）符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明。（16）其他

注册产品照片、注册软盘：申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。3.申报资料要求

（1）编排要求

①申报资料应当按目录顺序排列并整理成册。

②申报资料应用中文编写。打印纸张规格为A4，字体不得小于5号。资料填写应真实、完整、清晰、不得涂改。政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

③申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致，申请人应在复印件上标注与原件一致的字样。资料目录中未明确可提供复印件的，均应提交原件。

④各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

⑤注册申请人应在申报资料上加盖封面章和骑缝章。

⑥现提交注册申报资料文本时，其中⑴申请表；⑵产品技术要求；⑶综述资料；⑷研究资料概述，还需同时提交电子文档（word格式）。电子文档文件名称为注册申请人名称+产品名称+受理编号。

（2）依据法规

①临床评价资料可参考国家总局《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》要求编写。

②其它资料应分别符合国家总局《医疗器械注册管理办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》、《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》、《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、以及关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知的要求。

（3）内容要求

1）《申报资料目录》

2）《境内医疗器械注册申请表》

申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

①“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；

②“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

3）医疗器械生产企业资格证明

①包括医疗器械生产企业许可证》副本复印件以及《工商营业执照》副本复印件）；

②申请注册（重新注册）的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；

③《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。4）适用的产品标准及说明

申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。

①采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；

②采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。5）产品技术报告

产品技术报告应包括以下内容：

①产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；

②产品技术指标或主要性能要求确定的依据；

③产品设计控制、开发、研制过程；

④产品的主要工艺流程及说明；

⑤产品检测及临床试验情况；

⑥与国内外同类产品对比分析。6）安全风险分析报告

安全风险分析报告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

7）医疗器械说明书

医疗器械说明书至少应包括以下内容：

①产品名称、型号、规格；

②生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

③《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；

④产品的性能、主要结构、适用范围。8）产品性能自测报告

产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容：

①产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；

②检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；

③如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。9）产品注册检测报告（原件）

①注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；

②需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告； ③不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。10）医疗器械临床试验资料

①需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：a实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；b临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范；

②临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。

③提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。

注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。

④不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。

11）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书：

①省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；

②医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；

③国家已实施生产实施细则的产品，提交省级（食品）药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。

12）产品质量跟踪报告（适用于重新注册）

产品质量跟踪报告应包括以下内容：

①企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；

②在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况； ③产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；

④企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；

⑤企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。13）原医疗器械注册证书（适用于重新注册）

①属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；

②属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。

14）注册质量管理体系核查申请表（根据产品类型填写相应表格）； 15）所提交材料真实性的自我保证声明

真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

①所提交的申请材料清单；

②生产企业承担相应法律责任的承诺。

二、受理

1.不予受理

申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。

2.受理

申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，保证申请材料的齐全性和规范性，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；

（2）对于不符合受理要求的，申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。

（3）对技术审评过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。（4）自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。

（5）自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限）

（6）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；

（7）经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。

三、技术审评

由省级（食品）药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对境内第二类医疗器械注册申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。技术审评由省级（食品）药品监督管理局组织的医疗器械技术审评机构负责。办理时限：60个工作日。

1.主审

（1）主审要求

1）适用的产品标准及说明

①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；——是否明确了产品的预期用途。

②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。

2）产品技术报告

产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，与其他相关文件具有一致性。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。

3）安全风险分析报告

安全风险分析报告应按照YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求编制。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。审查要点包括：

①产品的主要风险是否已经列举；

②采取了何种措施控制风险，对原有风险的评估结果；

③对风险控制措施的验证，必要时可查阅相关记录或说明。

4）医疗器械临床试验资料

①需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。审查要点包括：——试验观察指标的确定是否合理，观察指标应选择最能反映试验结论的观察指标，具有合理性、重复性、特异性、客观性、可比性等要求；——试验过程的总体设计应满足对照、重复、随机化的要求，保证样本（受试人群）具有代表性，即用较少的样本得出较为可靠的结果和结论，同时应遵循分组随机化的原则；——试验持续时间应根据受试者的状况和耐受程度以及统计学的要求确定，试验例数也应依据相应的统计学方法进行确定，即满足进行统计分析的要求；——应依据临床上公认的判定原则对受试产品的临床性能和效果进行判定，并说明评价方法和评价标准；——应依据相应的统计学方法，对试验数据进行对比分析，并对分析结果的统计学意义进行解释，由此得出的试验结论应反映受试产品是否具有预期的用途；——临床试验应严格按既定试验方案执行，技术审评人员认为必要时，可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。

②提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料审查要点包括：——通过与已上市的同类产品进行对比，包括基本原理、主要技术性能指标、预期临床用途等方面，得出与已上市的同类产品是否实质性等同的结论；——通过对临床试验资料和其他技术文件的审查确认该产品的生产与使用技术成熟、其功能原理、预期临床使用效果（适用范围）在相关临床应用领域已经得到充分肯定。5）医疗器械说明书

医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：

①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；

②根据有关技术文件（产品标准、检测报告、技术报告、临床试验资料、专家评审意见（如有）等），对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。

6）产品性能自测报告

对申请企业提交的产品性能自测报告进行审核时应结合产品标准中出厂检测的内容及该企业质量体系考核（认证）的情况。审查要点包括：

①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准的要求，检验规则是否按产品标准要求进行；

②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品性能自测（出厂检测），如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。

7）产品注册检测报告

产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。免于注册检测的医疗器械，提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。

8）产品质量跟踪报告

通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。

9）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件

企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应在有效期内，并确认质量体系考核（认证）的产品范围涵盖本次申请注册的产品。

（2）主审结果

1）对符合主审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复审人员；

2）对不符合主审要求的申请材料，出具技术审评意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；

3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合主审要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复审人员；

4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复审人员。

2.复审

（1）复审要求

对主审人出具的主审意见进行复审，重点对产品标准和医疗器械说明书的内容进行复审。

（2）复审结果

1）对符合复审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送核准人员；

2）对主审意见有异议的，应明确复审意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与主审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；

3）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送核准人员。

3.核准

（1）核准要求

审查各岗位审评意见，确定技术审评结论。

（2）核准结果

对复审人复审后的技术审评意见进行确认，签发最终技术审评报告并填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录转入行政审批环节。

注：在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的，由主审人员填写《医疗器械审查专家评审会议方案》经技术审评机构负责人批准后，书面告知企业专家评审、鉴定所需时间并保存《医疗器械审查专家评审签字表》及《医疗器械审查专家评审会议纪要》或《医疗器械审查专家函审意见表》。

三、行政审批

主要对受理、技术审评的审查内容和审批过程进行行政复核。对批准注册或不予批准注册的结果负责。办理时限：20个工作日。

1.审核

（1）审核要求

1）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定；

2）确定技术审评意见是否明确、一致，技术审查结论是否准确；

3）核查申请企业的诚信记录，该申请企业是否涉及我局或其他部门处理的案件。

（2）审核结果

1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送复核人员；

2）对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。

2.复核

（1）复核要求

1）对经办人出具的审核意见进行审查；

2）确定审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。

（2）复核结果

1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；

2）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。3.审定

（1）审定要求

1）对复核人员出具的复核意见进行审查；

2）批准本次申请注册的产品允许注册。

（2）审定结果

1）准予许可：对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；受理窗口对准予许可的，按照审批的内容制作《中华人民共和国医疗器械注册证》，有效期五年。

2）不予许可：按照审批的内容制作《不予行政许可决定书》，对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。

（3）送达

通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》核发《中华人民共和国医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》。PS：注册号的编排方式

注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号 其中：×1为注册审批部门或其所在地的简称；×2为注册形式（准、进、许）；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。如下例所示：

《医疗器械注册登记表》与《医疗器械注册证书》同时使用，如下所示：

《医疗器械注册登记表》《中华人民共和国医疗器械注册证》

第7篇：药店零售二类医疗器械制度

******药业有限公司

医疗器械经营质量管理制度

目录

1、医疗器械质量管理人员的职责；

2、医疗器械质量管理的规定；

3、医疗器械采购、收货、验收的规定；

4、医疗器械供货者资格审核的规定；

5、医疗器械贮存、养护的规定；

6、医疗器械销售和售后服务的规定；

7、不合格医疗器械管理的规定；

8、医疗器械退、换货的规定；

9、医疗器械不良事件监测和报告规定；

10、医疗器械召回规定；

11、设施设备维护及验证和校准的规定；

12、卫生和人员健康状况的规定；

13、质量管理培训及考核的规定；

14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；

15、质量管理制度执行情况考核的规定。

医疗器械质量管理人员的职责

本店医疗器械质量管理负责人为罗通海，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。质量管理负责人职责是：

一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。

二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。

三、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。

四、负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。

五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。

七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。

八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。

九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

医疗器械质量管理的规定

一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实际，制定本制度。使得本企业能遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》规范企业经营行为，在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。

二、企业的质量方针为：质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石。

三、企业质量管理的目标：

1、确保企业经营行为的规范、合法；

2、所经营的医疗器械产品安全有效；

3、使本店的质量管理体系，有效运行及持续改进提高；

4、使本店的质量信誉及经济效益不断提高。

医疗器械采购、验收的规定

采购的管理规定

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

1、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营企业的质量审核，首营企业必须提供加该企业原印章的《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》，《营业执照》、《税务登记证》等证照复印件，销售人员须提供加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是否相符。审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。还应提供企业质量认证情况的有关证明。

2、首营品种：指本企业首次向生产或经营企业购进的医疗器械产品。包括新型号、新规格、新包装。首营品种须审核该产品的质量标准、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

3、购进首营品种或从首营企业进货时，采购人员应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理人员审核。

4、质量管理人员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：

1．采购医疗器械应选择具有合法资格的供货单位。

2．进口医疗器械必须有国家食品药品监督管理总局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

3．签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

⑴.医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

⑵.附产品合格证；

⑶.包装符合有关规定和货物运输要求；

⑷.购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

四、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

质量验收的管理

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、医疗器械的质量验收由专职质量验收员负责验收。验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。按法定标准和合同规定的质量条款对购进的医疗器械逐批进行检查验收。验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。对照送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，不得入库，并上报质管人员。验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器 5

械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

（二）进口医疗器械验收，核对以下内容：

1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；

2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；

4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；

5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号或产品备案编号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管负责人处理，质管负责人进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管人员通知采购人员与供货单位联系退换货事宜。

八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得销售。

九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

医疗器械供货方资质审核的规定

一、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营企业按有关管理规定进行审核。首营企业必须提供加该企业原印章的《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》，《营业执照》、《税务登记证》等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是不否相符。审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

二、非首营企业也应收集或更新以上资料，确保各种证、照、协议或委托书在有效期内，建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

三、每年对合格供货方进行评价，选择信誉好，产品质量保证能力强，售后服务好的企业继续合作，淘汰有不良行为的企业。

医疗器械仓储保管、养护的管理

一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午8：00，下午4：00按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。

二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，店堂陈列的医疗器械每月进行检查养护，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止销售并及时填写“质量复检通知单”交质管负责人处理。

三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表，督促销售人员及时催销，以防过期失效。

四、做好货架的清洁卫生，做好避光、防火、防尘、防潮、防晒、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。

五、在库医疗器械均应实行色标管理。 其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区为绿色；不合格品区为红色。

医疗器械销售和售后服务的规定

一、销售管理制度

1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2、销售人员须经培训合格上岗。

3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立销售记录。其内容应有：销售日期销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、产品注册证号等。

4、凡经质管负责人检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得销售，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

5、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导消费者。

6、定期不定期征求或函询顾客意见，认真协助质管负责人处理顾客投诉和质量问题，及时进行跟踪回访。

7、医疗器械销售必须遵循先进先出、近期先出的原则。出现下列情况不得售出，报有关部门处理：

①.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。②包装标识模糊不清或脱落； ③已超出有效期。

二、售后服务制度

1、坚持“质量第一、用户至上”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。

2、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的保修、维修条款。

3、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

4、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理负责人。

不合格医疗器械管理的规定

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质量管理负责人是负责对不合格产品实行有效控制管理的专职人员，做好不合格医疗器械的管理工作。

三、不合格医疗器械的确认：

1、医疗器械监督管理部门的质量公告品种、通知禁售的品种，并经质量管理人员核对确认的；

2、质量验收人员在产品验收过程中发现不合格产品，应上报质量管理负责人确认，存放在不合格品区，挂红牌标志；

3、在检查养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械，养护人员在养护检查过程中发现可疑不合格品，应填写“复查通知单”报质量管理负责人进行确认，同时暂停本产品销售；

四、不合格品应按规定进行报损和销毁。

1、凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管人员审核，并填写报损销毁审批表，经负责人审批签字后，按照规定在质管负责人的监督下进行销毁。

2、发生质量问题的医疗器械的报损记录，销毁不合格医疗器械的销毁记录，应予以保存。

医疗器械不良事件监测和报告规定

一、医疗器械不良事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。

二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所销售医疗器械产品有不良事件发生时应及时登记，按规定认真如实上报。

三、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处罚。

四、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良事件的发生。

五、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。

医疗器械召回规定

一、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。这里的缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。

二、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责，按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。

三、发现有问题的医疗器械应当立即暂停销售或者停止使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地药品监督管理部门报告。

四、如接到药监部门或供应商召回通知，立即停止销售并下架被召回医疗器械，移至退货区，挂黄色标志，等待供应商前来取货。退货成功后填写进货退货单。

设施设备维护及验证和校准的规定

一、仪器设备必须指定专人负责，进行使用和维护。使用人员必须熟悉仪器设备性能，严格遵守技术操作规程，会排除一般性故障，并建立保养维修登记本和使用登记本，定期保养维修，保持设备清洁、干燥润滑。不用时定期检查和通电。多次使用维修和检验，应在仪器履历书上作记录。

二、电脑、网络及外接设备由电脑维护人员负责维护保养，出现故障立即排查修复，维护人员不能修复的一日内请专业人员修理。

三、空调、冰箱定期检查清洗，建立设施、设备档案，使用维修及时记录。

四、温湿度计每年定期检测校正，建立设施、设备档案。

卫生和人员健康状况的规定

一、卫生管理制度

1、卫生进行划区管理，责任到人。

2、营业场所、仓库场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水。每天一清扫，每周一大扫。

3、库房门窗结构紧密牢固，并有防虫、防鼠等设施。

4、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。

二、人员健康状况的管理

1、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健 康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

2、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检。

3、经体检如发现患者患有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即 调离原岗位或办理病休手续。应建立员工健康档案，档案至少保存三年。

质量管理培训及考核的规定

一、质量管理负责人负责本企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育。

二、培训方法：企业内与企业外培训相结合，除积极参加药监部门组织的各种培训，还定期组织内部的培训，并进行考评和测试，以示培训效果。

三、质量管理人员根据制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及本店的质量方针目标，微机管理以及有关医疗器械质量方面的法律、法规等。

五、当调需要整而员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

质量投诉、事故调查和处理报告的规定

一、本店员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对本店产品质量和工作质量的评价及意见。

二、访问工作要根据不同用户情况，采用多种形式进行，可以通过电话、QQ及微信等各种方式回访进行。

三、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

四、应备有顾客意见簿或意见箱，收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。

五、质量查询和顾客投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真处理并做好记录，研究改进措施，提高服务水平。

六、对质量查询和投诉中的责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。

质量管理制度执行情况考核的规定

一、企业负责人每年年终对本店员工在质量管理制度的执行情况进行测评考核。

二、考核的方法是，将各项制度内容制定表格，先由各岗位自查整改，再由企业负责人按本制度内容逐条对照检查，评估每项制度的执行情况，进行测评打分。

三、测评的结果将作为奖金发放的依据。

第8篇：二类器械备案相关法律法规

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。

企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：

（一）首营企业/首营品种审核记录；

（二）购进记录；

（三）进货查验（包括采购、验收）记录；

（四）在库养护、检查记录；

（五）出库、运输、销售记录；

（六）售后服务记录；

（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；

（八）退货记录；

（九）不合格品处置相关记录；

（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；

（十一）运输冷链/保温监测记录；

（十二）计量器具使用、检定记录；

（十三）质量事故调查处理报告记录；

（十四）不良事件监测报告记录；

（十五）医疗器械召回记录；

（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。 重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。

企业应当建立并执行进货查验记录制度。

重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录，确认企业是否按规定进行购进和验收。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业在经营活动中有关销售记录制度相关文件；抽查企业在第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活动中的销售记录，确认企业是否按规定建立并执行销售记录制度。

进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。

重点抽查企业进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录，确认企业记录信息是否真实、准确、完整。

第9篇：二类疫苗规范管理自查报告

***** 进一步规范二类疫苗管理工作自查报告

****卫计局：

为进一步加强我站二类疫苗管理工作，规范二类疫苗采购、收支等行为，根据《灵石县卫生和计划生育局关于进一步规范二类疫苗管理工作的通知》文件要求，我站对本单位二类疫苗管理工作进行了自查工作，未发现二类疫苗存在不规范管理的行为。

**** 2015年10月05日

第10篇：医疗器械自查报告

自 查 报 告

为了加强医疗器械经营管理。贯彻落实《四平市食品药品监督管理局关于印发医疗器械“全面整治年”行动方案的通知》《药品经营质量管理规范》等有关规定，我单位进行自查如下：

一、我单位能够保证购入医疗器械的合法性；如实核查供应商资质，能够建立真实完整的采购记录、收货记录、验收记录、养护记录。

二、我单位在购进医疗器械时严格按照经营范围进行采购，严禁无证采购。

XXXXXX大药房

2018年6月5日

第11篇：医疗器械自查报告

珙县底洞珙州骨科医院医疗器械使用管理

自查报告

按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。

医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《珙县底洞珙州骨科医院医疗器械管理办法》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行管理。

五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查

防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医疗器械销毁记录》。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，根据相关法律做好资产处置工作。

六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检 查工作，保证设备处于待用状态。

八、自查中存在的问题和需要改进的地方

经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。

九、我院今后医疗器械工作重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

珙县底洞珙州骨科医院

2017年9月5日

第12篇：医疗器械自查报告

自 查 报 告

我单位自2016年5月30日接到食品药品监督总局的【2016年第112号】文后，法人王莉女士马上召开第二类、第三类医疗器械综合自查会议，并成立自查小组。根据总局的文件指示，展开了全面的自查活动。

1、本单位所购进的医疗器械均是有资质生产、经营的大型企业。本

单位具备医疗器械的经营资格，所经营的产品，均经过正规招投

标程序中标，并销售产品至医院。

2、本单位不存在变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅

自私立库房的情况。

3、本单位不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许

可证》。

4、本单位只在《医疗器械经营许可证》有效期内从事第三类医疗器

械经营活动。

5、本单位所经营的医疗器械均是生产厂家提供的符合强制性标准的产品，且产品都有合格证明文件、检测报告。

6、本单位已经建立医疗器械进货查验制度，并在作业期间一直执行。

以上情况属实，如有不符，自愿服从菏泽市食品药品监督管理局的管理！

山东冠创生物科技有限公司

2016年7月7日

第13篇：医疗器械自查报告

汝城县中医医院医疗器械安全生产自查报告

根据《郴州市食品药品监督管理局关于切实抓好医疗器械安全生产的函》的文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面自查，自查重点为2017年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度等，现将具体自查情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、加强日常保管工作

1、采购、验收人员严格把质量关，保证无一例不合格产品。

2、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

3、验收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、合格的。

4、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。并填写使用记录。

五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，及时查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县医疗器械监督管理局。

七、我院今后医疗器械工作的重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

通过这次专项自查自纠检查，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率。但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

汝城县中医医院

第14篇：医疗器械自查报告

2017年度一类.二类.三类医疗器械自查报告

我公司遵照湘潭市食品药品监督局文件精神，组织相关人员重点就全公司医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

公司成立了以负责人为组长，各科各部门经理为成员的安全管理组织把医疗器械安全管理纳入公司工作重中之重。建立完善了一系列医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障零售批发销售的安全。

二、建立器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入公司。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入公司，特制订不良事故报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区食品药品监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大销售、批零问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医疗器械销售公司

树立“安全第一”的意识，增加公司器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，监督频次，巩固公司医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将公司办成患者满意，同行认可，政府放心的好医疗器械公司.自查人：

2017.4.13

湖南方晟医疗器械有限公司盖章

第15篇：药品 器械 自查报告

医疗器械自查报告

药品器械监督局：

为保障人民群众用药品有效，我们针对上级文件精神，我院特组织相关人员重点就全院药品进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品管理相关制度：医疗药品质量管理制度、医疗药品使用制度等以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品的质量和使用安全，杜绝不合格药品进入，本院特制订医疗药品购进管理制度。对购进的药品所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品合法及质量，我院认真执行药品

入库制度，确保药品的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存药品的质量，我们还组织专门人员做好药品日常管理工作。

六、加强不合格药品的管理，防止不合格药品进入临床，我院特制订不良事件报告制度。

我院今后药品工作的重点，切实加强医院药品安全工作，杜绝药品不良事件发生，保证广大患者的用药品安全，在今后工作中，我们打算：

1、进一步加大药品安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品安全责任意识。

2、增加医院药品安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者不断构建人民满意的医院。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品安全工作取得成果，共同营造药品使用的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

韩城广仁医院

2017-12-5

第16篇：医疗器械自查报告

三原县药材公司第二经营部

《医疗器械经营企业许可证》自查报告

三原县药材公司第二经营部成立于1996年，2011年7月换取《医疗器械经营企业许可证》；无变更情况。企业负责人桑康：注册资金5万元。企业办公经营场所注册地址为：三原县西什字，经营面积40平方米；现有员工3人；药学或相关专业人员1人。

我企业于2011年7月换取《医疗器械经营企业许可证》，按照《陕西省医疗器械经营企业检查验收标准》的要求进行了严格的自查。现将自查情况汇报如下：

（一）机构与人员

（1）、企业设置有合理的组织机构。

（2）、企业负责人为：桑康，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章。

（3）、企业设置有质量管理机构，对企业所经营产品具有质量裁决权。质量负责人、质量管理员：柳福孝，有几十年质量管理工作经验。验收员：梁妮，中专学历。

上述质量管理人员均都熟悉国家及医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。

2010年2月安装了药械实时监控系统，并将器械的购进、-1-储存、销售数据定期上传。

（二）医药器械经营质量管理情况

(1)企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

（2）经营场所面积40平方米，环境整洁、明亮、卫生。

（3)企业的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。

（四）技术培训与售后服务

（1）企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。

（2）企业定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。

（3）企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有 关部门。

-2-（4）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。

（五）质量管理与制度情况

(1)企业质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。

(2)企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。

质量管理制度包括：

质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各级质量责任制度；首营企业和首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械验收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度；医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械产品的管理制度；设施设备管理制度等。

(3)企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录； 出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量 事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的 质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

(4)企业建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首

-3-营第三类医疗器械品种，企业制定了相关制度，并与相关企业签订了质 保协议或劳动合同，同时索要该企业的合法有效的证件。

(5)质量管理验收人员熟悉企业所经营产品的质量性能，并依据 有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。

(6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂 商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至 超过产品有效期满后 2 年。售后退回产品，验收人员按进货的规定 验收，并注明原因。

(7)企业每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健 康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其 工作岗位。

(8)企业对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点 是： A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和 记录；退回的产品有退回记录，并单独存放。B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志； C、查明

-4-质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预 防措施； D、企业发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要 求及时上报市食品药品监督管理局；

(9)企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件： 《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》 或《医疗器械经营许可证》 法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；《出厂检验报告书》《医疗器械产品注册证》及附件。

(10)购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。

（六）在经营过程中，医疗器械多次抽检均合格。

（七）在上级部门的多次检查，均无违法经营而被上级药品监督管理部门查处的情况。

虽然企业严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。三原县药材公司第二经营部

二0一五年四月二十八日

第17篇：医疗器械自查报告

阜阳玛丽娅妇产医院 使用医疗器械自查自纠报告

按照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》规定以及颍泉区食品药品监督管理局《关于开展颍泉区医疗机构使用医疗器械专项检查的通知》（泉食药监药械【2016】5号）文件的部署要求，为保障就医群众使用医疗器械安全有效，我院立即组织成立自查自纠小组，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，通过自查自纠检查，迎接区局专项监督检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，杜绝使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、自查自纠重点

按照文件要求，我院自查自纠的种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。主要是对医疗器械采购和质量验收及使用管理制度、使用记录；《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等相关证件；一次性使用无菌医疗器械使用后销毁管理制度、销毁记录；医疗器械不良事件的人员组织机构建立、运行情况；医疗器械质量事故和不良事件监测情况；不合格医疗器械处理制度、处理记录；医院使用医疗器械的组织机构、职责等情况；医疗器械储存养护、使用维修控制制度及落实情况；是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划等16项内容进行重点摸排。

三、自查自纠结果

1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；

是。

我院对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，严格验证，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。

由专职人员分任采购、质量验收等工作；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品器械，保存有完整的购进验收记录；认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用；各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品；有采购、质量验收及使用记录，确保问题事件有处可查、可依。

备查文件：

2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；

否。我院有医疗器械产品合格证明、证书，全部从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据。

备查文件：我院购进的医疗器械生产厂家提供的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》复印件。

3、是否建立了一次性使用医疗器械使用后销毁管理制度并有完整的销毁记录；

是。备查文件：

4、医疗器械不良事件的人员组织机构是否健全，是否正常运行； 是。在院长的领导下正在逐步完善我院的医疗器械不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

备查文件：医疗器械不良反应（事件）监测和报告制度；

5、是否建立了质量事故和不良事件监测制度，并有完整监测记录；

是。我院有医疗器械质量事故和不良事件监测制度，遇有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

备查文件：

6、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录； 是。备查文件：

7、是否明确了分管使用医疗器械工作的领导、管理部门、具体管理人员及其职责，并报所在地药品监督管理部门备案；

我院成立了医疗器械使用管理领导小组，组长是林少华，副组长是吴金焰，林少华负总责，吴金焰分管使用医疗器械工作，门诊主任、检验科主任、影像科主任、药房主任、手术室主任、病房主任、治疗室主任、库管员为领导小组成员。

领导小组、具体管理人员及其职责未报颍泉区食品药品监督管理局备案。

备查文件：

8、是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；

是。我院有医疗器械维修储存养护、使用维修控制制度，对医疗器械的养护、维修有记录。

备查文件：

9、是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械； 否。

10、是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划；

是。我院对检验科、治疗室、彩超室、手术室等部门的新进高精密医疗器械、仪器组织了专门的培训学习，多次邀请厂家技术人员上门安装、调试、指导，让相关人员掌握医疗器械的采购知识、验收、操作和养护知识。备查文件：

11、大型医疗器械设备使用档案是否健全，是否规范； 是。我院大型医疗器械设备有： 备查文件：

12、产品说明书、标签、包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

是。备查文件：

13、医疗机构是否有医疗器械专库，医疗机构的药房是否有医疗器械专柜；

我院有医疗器械专库，药房不出售医疗器械，没有医疗器械专柜。

14、植入或介入体内的医疗器械是否填写《植入（介入）医疗器械使用登记表》，并以病例一同保存；

我院没有植入或介入体内的医疗器械。

15、体外诊断试剂储存、使用是否符合其说明书要求； 是。我院体外诊断试剂主要是……，均按照说明书要求储存和使用。

16、法律法规规定的其他情形。

对医用无菌棉签、创可贴等无菌卫生材料进行自查自纠，通过这次医疗器械使用情况的自查自纠，我院认真学习医疗器械使用和管理的法律法规，进一步规范医疗器械使用行为，加强安全使用医疗器械制度。在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见，我们会进一步完善。

第18篇：医疗器械自查报告()

医疗器械自查报告

为贯彻落实《关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》（x食药监械监【2018】1xx号）文件精神，我院高度重视，及时成立了以院长为组长、有关科室人员为成员的自查领导小组，对照文件要求结合医院实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：

一、建立健全医疗器械管理组织和各项规章制度

我们xxxxx医院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民医院作为医院的办院宗旨，把群众的利益放在首位，紧紧围绕 “确保人民群众医疗器械使用安全有效”这个中心任务展开工作，医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、把好三关“采购关、使用关、维护关”

1、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，我院从未购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。严格从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械均验明产品合格证明文件，并按规定进行验收，建立进货查验记录制度。

2、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械制度，做好日常保管工作，确保医疗器械的安全使用。

3、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

三、加强不合格药品医疗器械的管理

加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

四、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识，增加医院器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，监督频次，巩固医院医疗器械安全工作成果，营造器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

五、我院今后药品医疗器械工作的重点

切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

xxxxxxxxxxxxx医院

2018年1月18日

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