2022年医药公司自查报告

2022年医药公司自查报告

医药科技有限公司是一家主要从事药品研发、生产的高新技术企业。公司坐落于，厂区占地面积30000平方米，建筑面积13668.5平方米，生产厂房面积11158.5平方米，严格按照GMP标准建设，周围环境优越，交通便利。

公司目前通过GMP符合性检查的车间有：口服固体制剂车间、溶液剂车间、吸入制剂车间。口服固体制剂车间包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂生产线。固体制剂批准文号个，经常生产品种7个。溶液剂车间有一条灌肠剂生产线，经常生产品种1个。吸入制剂车间的品种正在申报过程中。目前该车间已通过GMP符合性检查。

公司生产地址没有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。

现根据国家市场监管总局的部署，按照天津市涉疫药品稳价保质专项工作方案要求，对我公司的变更管理、偏差管理方面以及严格执行药品生产质量管理规范，督促企业健全全生命周期质量管理体系，切实落实质量主体责任；严格产品出厂放行和上市放行审核;严格执行生产企业药品编码追溯要求，对药品各级销售包装单元附唯一追溯标识，能够采取有效措施对下游企业开展追溯，并能掌握下游流通等单位的追溯信息，确保药品可追溯。现将自查情况汇报如下：

1.1.1质量管理情况概述：

1.1.1.1机构与人员

我公司现有员工88人，大专以上人员55人，药学及相关专业技术人员10人，其中初中级职称14人，研究生7人，执业药师4人。公司建立了生产和质量管理机构，各级机构和人员的职责明确。

主管药品生产管理和质量管理的企业负责人和部门负责人，都具有医药或相关专业本科学历，具有药品生产和质量管理实践经验和组织能力，能对GMP的实施和产品质量负责， 药品生产和质量管理负责人未互相兼任。

从事药品生产操作和质量检验的人员均经过专业技术培训，并经过相关理论和实践考核，确认符合要求发上岗证；制定了年度培训计划，并根据计划对厂各级人员进行培训和考核。

已建立了全生命周期质量管理体系，工艺规程、投料记录、生产检验是否与批准的处方和工艺一致；按工艺规程规定的工艺参数及相关质控要求生产，产品质量能够稳定均一

1.1.1.2厂房与设施

厂区占地30000平方米，本项目位于梅花医药现有厂区内，位于厂区西南侧，车间北侧为滨海供电分公司，南侧为厂区空地，西侧及东侧为预留三期用地。厂区位于天津经济技术开发区西区，北侧为新业九街，东侧为新圣路，西侧隔空地为春华路，南侧为另家食品加工企业地。

口服固体制剂车间和溶液剂车间的片剂、颗粒剂、灌肠剂生产线于2021年07月15日取得GMP符合性检查通知书，结果符合要求。该车间按2010版GMP要求进行建设，一般生产区和洁净区墙壁与吊顶均为彩钢板结构，地面为水磨石地面，墙壁与地面、墙壁与天花板的交界处成弧形。厂区整体布局合理，生产区、行政区和辅助区分开，不相互妨碍,对药品生产不造成污染。厂区人流物流道路及出口分别设置，道路平整、畅通，路面为混凝土路面，不起灰，无积水，道路平整畅通，有利于安全和消防。厂区空地由草坪覆盖，无杂草，无垃圾，无蚊蝇孽生地。厂区环境符合GMP原则下的卫生标准。厂区建设在远离中心城市的天津市滨海新区开发区西区，周围环境清静，无烟尘、灰尘等污染源，卫生状况良好，厂区周边道路通畅，交通运输方便。

生产车间的消防安全设施齐全，紧急情况下的应急报警装置设置到位，安全系统设备设施自动运行，安全逃生线路及指示明晰，符合工厂的实际管理需要及法规要求下的安全设置需要。

生产车间完全按照GMP标准要求设计，人流物流严格分开，有足够的作业场地，工艺布置合理、无工艺倒流和工艺交叉的工艺点，能够有效地防止交叉污染。

生产车间内墙面光滑，能防水防潮，不起尘，易于清洁，不易脱落，地面光滑无裂缝，不起尘，墙面地面均不对加工生产造成污染，并能够耐受清洗与消毒。墙壁之间及墙壁与地面之间均以铝合金圆弧连接，既减少了灰尘积聚，又便于清洁。

车间净化系统运行稳定严格按照工艺要求控制洁净区进入洁净管理区的工艺管道接缝处、彩钢板接缝处、灯具接缝处、高效送风过滤器接缝处等均以硅酮玻璃胶密封，洁净生产区与普通环境之间设置有缓冲间及气闸，能够确保洁净生产环境的密闭，不被外界空气污染。

质量管理部中心化验室建成于2014年 08 月，为框架混凝土结构，分析仪器室、理化室、留样观察室等墙壁与吊顶均为彩钢板结构，水磨石地面；微生物实验室同年完成建设，微生物实验室墙壁与吊顶均为彩钢板结构，墙壁与地面、墙壁与天花板的交界处成弧形。

我公司目前对仓库进行分区，分为原辅料区、包装材料区、成品区、不合格品区、待验区、标签库、退库区，以及阴凉库。阴凉库要求温度不超过20℃，湿度不超过75%。其他常温库要求温度区间10～30℃，湿度不超过75%。各区域之间有隔离设施，并有显著标志。仓储区设有照明、通风、安全、消防及防虫、防鼠等设施。储存区功能划分合理，能防止交叉污染。

1.1.1.3设备

公用工程系统设备、设施配套齐全，设备运行良好，能够保证生产车间的供应。设备的操作、维护、保养均有相应的SOP及记录。与设备配套的仪器、仪表均经校验并有校验记录。

车间设备的设计选型、安装符合生产要求，易清洗、消毒，便于生产操作和维修、保养；与药品直接接触的设备均采用不锈钢及搪玻璃材质，表面光洁、平整，易清洗、消毒，且耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品，设备所使用的润滑剂等不对药品或容器造成污染；与设备连接的主要固定管道标明有管内物料名称及流向。

生产车间在设备管理方面按照设备的管理规程执行，同时每台设备均制定了操作、清洁、维护检修的SOP，建立设备、仪器、计量器具台帐，每台设备都有明显的状态标志，设备操作人员均进行了岗位SOP培训。

用于生产和校验的仪器、仪表、量具、衡器等，其使用范围和精密度符合生产和检验要求，有明确的合格标志，并定期校验，并由专人管理。

1.1.1.4物料

药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等均制定了管理制度和标准操作规程，并要求严格执行，药品生产所用主要物料均从经供货商审计合格的单位购进，并按规定入库，符合质量标准的原辅料和包材方可发放，使用待检、合格、不合格标识严格管理物料，不合格物料分区存放，并有易于识别的明显标志。

药品的标签、使用说明书以及印有与标签内容相同的药品包装物经质量部校对无误后，方能印制、发放和使用，并由专人保管、领用，按品种、规格专柜存放。印有批号残损的标签由专人负责记数销毁，标签发放、使用、销毁均要有记录。

1.1.1.5卫生

制定有各项卫生管理规程，有防止污染的卫生措施，并由专人负责。按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，工作服的材质、式样、穿戴、洗涤、使用等均要符合规定；人员、物料均按净化程序进入洁净厂房，洁净室（区）定期消毒，个人卫生按规定执行。

制定人员健康管理规程及员工主动报告不适应生产管理规程，生产人员有健康档案，每年体检一次。发现患有传染病、皮肤病及体表有伤口者、药物过敏患者均即时调离与药品直接接触的生产岗位。

1.1.1.6验证

对验证工作制定了验证管理规程及年度验证计划。根据产品生产工艺、生产检验用设施及关键设备等验证对象提出验证项目，成立验证小组，制定了空气净化系统、纯化水系统、压缩空气系统、生产工艺、设备清洗、消毒效果、检验仪器等项目的验证方案，并组织实施。验证过程中的数据和分析内容，均以文件形式归档和保存。

通过对公用工程系统的确认证明了空气净化系统、纯化水系统、压缩空气系统均达到GMP及相关标准要求。对主要设备和检验仪器的验证，证明了设备、仪器均能满足产品技术要求。通过对生产工艺的验证结果表明工艺规程、岗位操作程序、批生产记录等技术文件适用于生产，同时还对设备清洁SOP、消毒效果等进行验证，均达到预期效果。通过验证为生产出安全、均质、高效、稳定的产品，提供了可靠的保障，使生产处于可控状态。

1.1.1.7文件

建立了文件系统的管理规程，包括起草、修订、审核、批准、收回、销毁、印制、发放、使用、保管、存档内容。文件系统为药品生产质量管理提供了遵循依据和保障。

1.1.1.8生产管理

车间严格按照GMP标准组织和管理生产，每一生产环节均严格执行岗位SOP，并由QA现场监控检查员监督检查，保证生产全过程符合GMP要求，生产出合格优质的产品。车间编制了能反映生产全过程、分工序的批生产记录、物料平衡记录、清场记录等，规定了记录规范化填写的要求，确保记录真实、完整、及时、准确、清楚、工整，并有操作人和复核人全名签字。批生产记录按品种、批号整理归档，保存至有效期后一年。生产全过程除有车间自查自控外，还始终处于QA现场检查员的监控之中。对生产过程中的关键操作，实行重点监控。产品经检验确认合格后，又达到工艺要求，才可放行。生产结束，需彻底清场，达到要求，填写清场记录，经QA监控检查员检查，检查合格签发清场合格证。标签、说明书文字印刷内容必须与药品监督管理部门批准的标准一致，色标准确，字迹清晰，经质量部检查无误方可领取使用；计数发放，使用后核对使用数、残损数、剩余数与领用数相符，印好批号未使用或残损的文字性印刷物由车间专人销毁，QA监督销毁。

成品需经质量部检验合格并经批准审核放行的产品，方可入库销售。

1.1.1.9质量管理

质量部直属公司领导，负责实施药品生产全过程的质量监督和质量检验；质量部有质量否决权。质量部全体人员均经培训合格，质量意识强，严格把关，能正确履行质量管理的职责。

质量部负责对物料、生产各环节及生产各要素人、机、料、法、环进行全面监督管理，并准确记录，为产品质量评价提供可靠依据。起始原料、中间体、成品的放行均经过严格的质量评价、审核，既符合质量标准，又确认整个生产过程符合GMP要求，并严格执行偏差变更管理程序，无交叉污染，无差错、混淆，经审核、复核，质量部负责人进一步确认，并在审核单上签字后方可放行。

质量部负责对起始物料、工艺用水、中间体、成品的全面检验；负责定期组织对生产环境的洁净度进行检测。依据国家药品标准和产品工艺规程分别编制了各种原辅料、中间体、工艺用水、包装材料、成品的内控质量标准和检验操作规程，以及取样规程、留样观察规程、标准溶液、标准品、试液管理规程等。

质量部设有专人对产品进行留样观察，考查产品的稳定性。QA按规程建立产品质量档案。检验记录归档保存至产品有效期后一年。

1.1.1.10产品的发运、投诉和召回

我公司成品发运根据成品储存条件采用相应的运输方式。与物流公司签订运输合同，并对采用的运输方式进行模拟运行验证方式进行监督控制，验证项目包括运输过程的温湿度控制情况和经运输后的产品质量，确保运输方式不会影响产品质量。企业按品种、批号分别建立发运记录，真实可靠，便于查找。依据发运记录可实现产品的可追踪性。

产品投诉：由质量管理部负责、销售部协助处理用户投诉。质量部收到投诉后及时转给质量管理部专人，进行登记审核，并组织相关部门进行相应的调查，发现或怀疑某批药品存在缺陷，同时调查其他批次的药品，确定是否受到影响。调查后对投诉分类和处理反馈，必要时从市场召回药品。定期回顾分析投诉记录，及时发现可疑药品采取相应纠正预防措施。必要时向当地药品监督管理部门报告。

电子监管码：我公司与北京嘉华通软科技有限公司签订相关服务协议，严格执行生产企业药品编码追溯要求，对药品各级销售包装单元附唯一追溯标识，能够采取有效措施对下游企业开展追溯，并能掌握下游流通等单位的追溯信息，确保药品可追溯可查询。

1.1.1.11药物警戒、以及不良反应报告

生产企业药物警戒体系正在建立过程中，能够做到主动收集、跟踪分析药品不良反应/疑似信息并定期进行评价分析，对已识别风险的药品、严重不良反应和聚集性信号基本能够及时采取风险控制措施。

我公司现生产品种五年内临床使用情况良好，无不良反应投诉。

“药品生产企业是药品质量第一责任人”，在今后的工作中，我公司将进一步提高GMP规范管理水平，做到自觉遵守规范，保证药品质量。

公司建立药品不良反应监测报告制度，对药品不良反应和重大质量问题须向药品监督管理部门报告，并由质量部负责管理。

1.1.1.12自检

制定有自检管理规程，由质量部制定年度自检计划，并按计划执行。自检结束后由质量部负责收集整理自检记录，并由自检组组长写自检报告并通报全公司各部门进行整改。

通过自检，加强了文件的执行力度，完善了质量保证体系，强化了员工的质量意识和守“法”意识。

1.1.1.13与药品生产质量相关的关键计算机化系统

本公司质量用计算机系统与检测设备已组成完成的系统。其供应商均经评估合格，满足公司需求。其中实验室用设备控制HPLC/GC/UV/等检测系统均经过安装调试验证确认，符合产品检验要求，其使用严格按照操作规程，使用者均经过培训上岗。与生产相关的计算机系统主要为电子监管码赋码系统，其采购严格按照供应商管理规程实施，投入使用前均按验证方案验证合格，符合公司对连线生产系统的要求。

1.1.2存在风险、风险分析及改进措施：

近年来，我公司执行GMP规范情况基本良好，职工质量意识也在逐渐增强，秉承质量就是生命的理念，我公司员工均已能达到此共识。虽在生产过程中发现质量风险，但我们均采取了相关的风险评估，并已将风险降至可控范畴。另一方面，我公司也加强人员培训，积极推行药品生产质量受权人制度，在药品生产原辅料、生产工艺、设备等各个环节，“受权人享有一票否决权”。尤其是“成品放行权”，受权人必须确保产品符合国家规定的一系列质量要求。

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