医院医用高值耗材管理办法
医院医用高值耗材管理办法
为加强医疗器械使用安全管理，降低医疗器械使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》等相关规
定特制定管理办法。
一、医院应设立医用高值耗材管理领导小组，制定健全的组织管理体制，详细制定医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理措施。定期组织相关科室开展医用高值耗材临床使用的监督管理和质量评价。
二、建立高值耗材采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的高值耗材符合质量安全。建立高值耗材供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。
三、采购部门负责高值耗材采购，确保高值耗材采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。并按照院务公开的规定，将高值耗材采购情况及时做好对内公开。
四、应建立高值耗材验收制度，验收合格后方可发放于临床。高值耗材验收应由器械库房负责，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。
五、采购部门对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
六、不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。
七、临床科室常用医疗器械（高值耗材）应根据科室使用量常规定期计划申请，由采购部门统一购进（或要求供货商提供常用器械备有，用后结账），由器械库房专人进行验收检验合格后，方可发放于临床使用，特殊情况或急诊例外。
八、临床使用医疗器械（高值耗材）应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，严格遵守产品禁忌症及注意事项，需如实向告知患者说明使用事项，不得进行虚假宣传，误导患者。植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
九、发生医疗器械安全事件，临床科室应立即停止使用，并通知器械采购部门。并建立医疗器械使用安全事件的日常管理制度、监测制度和应急预案，并做好登记记录。
十、医院应严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，感染管理科应对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。
十一、临床医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。使用后的医用耗材等属医疗废物，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。
十二、相关科室定期监督检查医疗器械管理工作，定期检查相关制度的落实情况，发现问题及时整改。
需要建立的制度
1、医用高值耗材管理领导小组
2、高值耗材采购论证管理
3、高值耗材采购技术评估管理
4、高值耗材采购管理制度
5、高值耗材采购监督管理
6、高值耗材临床使用管理
7、高值耗材供方资质审核与评价制度
8、高值耗材采购验收制度
9、高值耗材不良事件监测与报告管理
十六、医用高值耗材管理办法
1、医院成立医用高值耗材管理领导小组，详细制定医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理措施。定期组织相关科室开展医用高值耗材临床使用的监督管理和质量评价。
2、建立高值耗材采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的高值耗材符合质量安全。建立高值耗材供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。
3、采购部门负责高值耗材采购，确保高值耗材采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。并按照院务公开的原则，将高值耗材采购情况及时做好对内公开。
4、建立高值耗材验收制度，验收合格后方可发放于临床。高值耗材验收应由器械库房负责，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。
5、采购部门对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
6、不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。
7、临床科室常用医疗器械（高值耗材）应根据科室使用量常规定期计划申请，由采购部门统一购进（或要求供货商提供常用器械备有，用后结账），由器械库房专人进行验收检验合格后，方可发放于临床使用，特殊情况或急诊例外。
8、临床使用医疗器械（高值耗材）应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，严格遵守产品禁忌症及注意事项，需如实向告知患者说明使用事项，不得进行虚假宣传，误导患者。植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
9、发生医疗器械安全事件，临床科室应立即停止使用，并通知器械采购部门。并建立医疗器械使用安全事件的日常管理制度、监测制度和应急预案，并做好登记记录。
10、医院应严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，感染管理科应对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。
11、临床医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。使用后的医用耗材等属医疗废物，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。
12、相关科室定期监督检查医疗器械管理工作，定期检查相关制度的落实情况，发现问题及时整改。
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