公司实施GSP情况综述

作者：可能 | 发布时间：2021-03-10 13:25:56 收藏本文下载本文

企业实施 GSP 情况综述 XXX 医药科技有限公司（曾用名 XXX 医药有限公司），注册成立于是 2015年 12 月 X 日，现有职工***人中，大专以上学历***人，占员工总数的***%；执业药师 5 人，占员工总数的***%；药学学历或者相关专业人员***人，占员工总数的***%，均在质量管理或者采购等相关要求岗位；从事质量管理工作人员***人，均在职在岗，占员工总数的***%，公司办公经营场所面积为***m 2（其中；营业用房面积***m 2，办公用房面积***m 2，辅助用房面积***m 2）；仓库总面积***m 2（其中；阴凉库面积***m 2，常温库面积***m 2，辅助用房面积***m 2，医疗器械库面积***m 2）。仓库设施设备符合药品经营质量管理规范的相关要求。经营办公场所地址为 XX 省 XX 市 XX 区 XXX 街道 XXX 大道 XXX 物流园区 XXX 厂房XXX 号，仓库地址为 XX 省 XX 市 XX 区 XXX 街道 XXX 大道 XXX 物流园区 XXX 厂房XXX 号。

一、药品经营质量管理体系的总体描述自拟定组建至今，公司先后投入资金 100 余万元，严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》及其附录中对药品经营企业的要求筹建，在质量管理体系、组织机构、质量管理职责、人员、质量管理体系文件、设施设备、计算机系统、验证等基础要求方面不断完善，对全体人员进行了相关法律法规、药品专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等方面的培训，并将药品经营质量管理规范持之以恒在经营管理中执行。

在涉及到人力资源、基础设施、工作环境、组织机构等各项质量管理体系关键要素的事务上严格按照 GSP 的要求办理；将质量管理制度、职责、程序等文书下发到各个工作岗位、部门，并要求熟练掌握、严格执行，公司将组织

定期、不定期检查，落实 GSP 执行情况，不断纠正工作中的偏差，使 GSP 真正贯彻实施到经营全过程中，成为全员自觉遵守和具有约束力的企业规章。

二、企业的组织机构、岗位人员配备、培训与健康管理情况在申请《药品经营许可证》和药品经营质量管理规范认证检查过程中，公司先后组织人员岗位培训，在充分学习的基础上，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》及其附录等文件要求，公司设置六部（即质管部、采购部、储运部、销售部、财务部、人力行政部和电商部），其中；计算机信息内容由人力行政部分管。在人员方面，公司聘请了两名执业药师分别担任质量负责人和质管部部长，组织实施公司质量管理体系的质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，使得公司质量管理工作能够得到稳步推进。公司招聘的其他人员均符合《药品经营质量管理规范》的要求，岗前培训等均按照培训计划要求全面落实，直接接触药品的人员均进行了健康体检，现有岗位人员均能够符合《药品经营质量管理规范》所规定的要求。

三、质量管理体系文件概况质量管理体系文件的编辑工作由质量管理领导小组统一部署，涉及到各部门相关文件，由部门负责起草，质管部组织修订，质量负责人审核，总经理批准后下发执行。

公司质量管理体系文件共分五个部分，分别是质量管理手册、质量管理制度、质量职责、质量管理程序、质量管理记录表格、公司文件，基本实现了每个过程有控制，每个环节操作有依据，操作过程有记录的要求。

四、相关设施设备的验证情况公司仓库温、湿度监测系统设备由北京志翔领驭科技有限公司提供，温、湿

度系统验证工作由公司验证管理小组成员自行实施。在《药品经营许可证》检查前，库房温、湿度监测系统已验证结束，且已经将验证结果修订到质量管理体系文件相关内容中。

五、计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控情况。

按照药品经营质量管理规范及附录中对计算机系统的要求，公司配备了联想计算机服务器 1 台，50M 网络带宽光纤接入方式，固定的 IP 地址、TP-LINK路由器及 16 个时空智友 V10 版服务终端。计算机系统建立了药品质量管理的供货单位、购货单位、品种资料、销售人员、提货人员、委托运输等质量管理基础数据库，对供货单位、购货单位及其人员的合法资质、产品的合法性进行有效控制，对近效期药品进行有效预警，对超效期药品、不合格药品等进行锁定。计算机系统进行自动跟踪、识别与控制，各操作岗位只能按照规定权限查询、应用，不能修改任何基础数据库的内容，计算机系统具有经营全过程质量管理控制功能，实现药品质量可追溯，并满足实施药品电子监管的要求。

计算机系统具有对药品经营质量风险的识别、分析、评价和控制功能，配置了 1TB 移动硬盘，确保不会因为火灾、设施设备故障、损坏等原因造成数据的丢失；具有对离职、转岗员工系统账号拦截功能；力求将药品经营质量风险管控在可接受范围内。

六、药品经营各环节工作运转及其质量控制情况。

药品经营活动以公司制订的质量方针、目标为中心，在计算机系统的支持下，按照岗位职责、管理制度、操作程序开展经营活动，其中：

采购部：主要对采购合同、采购订单、供应商合法资格、药品的合法性、供货单位销售人员的合法资格及与供货单位签订质量保证协议等信息进行

管理。

质管部：主要对采购入库验收、销售退回入库验收等过程进行管理，同时对药品、供应单位、购货单位等相关质量信息进行管理。负责电子监管药品扫描（入）及上传和药品不良反应病例的报告。

储运部：主要对药品收货、入库、在库保管、出库、出库复核、运输、库房温湿度调控及设备使用、保养、维护等管理，负责电子监管扫描（出）。

销售部：主要对购货单位资质的收集、推销药品、制订销售订单、配送药品、售后服务等管理，负责药品不良反应病例的收集。

财务部：主要对供货单位应付、购货单位应收、购货单位资信额度、资金流向及合法票据等进行管理。

办公室：主要负责指导员工计算机操作和数据备份等工作。

药品经营活动各环节工作采用人防和技防相结合的方式进行质量控制。在人防方面，公司不断加强员工法律法规、质量管理体系文件、计算机实际操作及数据安全的教育培训，做到人人明确各自职责和目标，熟悉规范操作等；在技防方面，严格实行计算机系统控制管理，拒绝无质量管理基础数据、超经营方式、超经营范围的任何采购订单的生成；药品到货时，系统支持收货人员查询采购订单，对照实物确认相关信息无误后，进行质量验收；验收人员对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结果等内容后，系统生成验收记录；系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护；系统对库存近效期预警，超有效期自动锁定及停售等进行自动跟踪和控制；销售药品时，系统依据质量管理基础数据及库存记录生产销售订单，拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质自动识别并审核，杜绝超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。销售订单确认后，自动生成销售记录；系统能将确认后的销售数据传输至储运部门提示出库及复核，完成出库复核后，自动生成出库复核记录；系统对销售退回药品只能调出原对应的销售、出库复核记录才能做销售退回药品处理，不支持对原始销售数据的任何更改；系统对经营过程中发现的质量有疑问的药品实施锁定。

七、实施电子监管工作情况。

本公司取得《药品经营许可证》后及时与武汉市东西湖区食品药品监督管理局申请药品电子监管密钥，密钥已发放给本单位。为了有利于开展药品电子监管工作。企业已经对有关药品电子监管相关法律法规、规章制度进行了培训，并购买了药品电子监管扫码手持终端。

八、企业内审情况。

为了评价自身的质量管理保证能力和质量体系运作情况，公司在 GSP 认证（核发）申报前对质量管理体系进行了内审。对照《湖北省药品批发企业 GSP现场检查评定标准》及其附录条款进行了分组检查，边检查边改进，本次检查共检查 209 条，合理缺陷项目 49 条，分别是（*02205、02206、02207、*02208、*02801、*02802、04202、*04710、*04801、04802、*04901、*04902、*04903、04904、*04905、*04906、*04907、*05101、*05102、*05103、*05302、*05304、*07001、*07401、*07502、*07901、08002、08003、*08510、*08511、08608、*08904、09402、09403、*09501、*09801、10101、10102、*10103、10104、10105、*10801、*10901、*11001、11101、11201、11202、11302、*011501）主要涉及疫苗、特殊管理药品。中药材和未委托运输等条款。经检查发现如下不合格项：

04102 对《设施设备使用记录》的更改未签署更改人的姓名和日期。

05201 运输车辆未建立设施设备档案。

08514 销售员进出仓库未按制度执行审批登记手续。

08516 药品阴凉库库门外左侧 GB 消火栓箱上摆放有两个茶杯。

四项不合格项已于 2016 年 3 月 10 日前整改完毕，目前公司人员和组织机构健全，质量体系完善，能够有效运行满足售后服务要求，符合药品经营质量管理规范认证要求。整体评价符合内审评定标准。

质量第一，管理规范，服务一流，是企业健康发展的宗旨，是人民群众用药安全的需要，我们必须严格按照《药品经营质量管理规范》加强管理，以药品经营质量管理规范认证为契机，进一步提高人员素质和管理水平，确保药品质量和广大人民群众的用药安全。

XXX 医药科技有限公司 2018 年 4 月 9 日