试剂管理暂行规定
试剂管理暂行规定(院办发〔2012〕13 号)第一条 为规范医院体外诊断试剂的管理，保证试剂的安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》(国食药监械〔2007〕229 号)、《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》（食药监办〔2007〕179 号）、《医疗机构临床实验室管理办法》(卫医发〔2006〕73 号)等相关规定，结合医院实际，制定本规定。
第二条 本规定所指“试剂”系指体外诊断试剂(不包括科研用试剂)。
体外诊断试剂，是指由医院经费支出购买，可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
第三条 本规定所指试剂采购管理是指从计划申请、准入、采购、验收、库管、请领及报帐的全过程管理。
第四条 组建医院试剂管理小组，在医院院长领导下负责全院试剂管理工作。试剂管理小组由主管副院长、监察科、医务科、设备科、财务科、院感办、药学部和各临床检验室及实验室等负责人组成。试剂管理小组至少每季度召开一次会议。
试剂管理小组职能如下：
1、认真贯彻执行国家试剂管理相关法规和规定，制定本院有关试剂管理工作的规章制度并监督实施； 2、制订本院新试剂的引进程序、规则，负责新试剂准入的评审和组织议价工作； 3、负责制定我院试剂采购目录； 4、严格执行省卫生厅试剂招标相关规定，负责对中标试剂遴选及使用情况的督查工作； 5、定期组织分析、评价本院试剂的使用情况，并向医院提交书面分析报告； 6、组织检查毒性及放射性等试剂的使用和管理情况，发现问题及时纠正；
7、对科室试剂的使用和管理进行检查，督促做好试剂库存管理和盘点工作，确保不积压、不过期、减少浪费； 8、提出与试剂管理有关的奖惩事项的建议。
第五条 药学部负责全院试剂的日常采购管理工作。
第六条 各使用科室成立试剂管理小组，成员不少于 3 人（主任、书记、业务骨干），负责本科试剂采购计划的编制、使用和保存过程的管理以及新试剂申请。
第七条 新试剂申购流程 新试剂是指我院在用试剂采购目录以外的试剂。申购流程如下：
1、科室申购新试剂应由使用科室填写《新试剂申购表》，专科主任组织召开科室管理小组会议集体讨论，试剂小组成员签名，并签署《试剂申购廉洁承诺书》。如为我院未开展的临床检验项目，需填写《医疗新技术申请表》，由医务科提交医疗新技术委员会讨论，得到同意批复后方可交试剂管理小组讨论； 2、药学部收集各科提交的《新试剂申购表》、《试剂申购廉洁承诺书》和参加议价的供应商的相关文件资料，并对资料进行审查，归纳整理后，提交试剂管理小组进行讨论，试剂管理小组确定是否给予准入和议价； 3、所有检验项目原则上采用具有医疗器械注册证或药品注册证的试剂。极个别试剂暂未取得试剂注册证而临床又必需开展的项目，经科室试剂管理小组讨论，并在新试剂申购表中注明，提交分析报告，药学部审核，医院试剂管理小组讨论同意后，由药学部提交院办报 AA 大学医院管理处备案，方可进行议价采购。
第八条 试剂价格管理 1、规范试剂采购行为，严格执行省卫生厅、学校及医院试剂管理相关规定。试剂属省中标范围的，按中标价采购，但如中标价高于我院现采购价，则按现行价格采购。试剂没有招标的，我院通过议价程序确定供货商和采购价格。
2、建立试剂议价评审专家库，由院内和院外两部分专家组成。院内专家为院内检验科副高职称以上及各专科实验室中级职称以上人员；院外专家为校内其它附属医院检验科和专科实验室副高职称以上人员。
3、对于已通过试剂管理小组讨论同意准入的新试剂，遵循公开、公平、公正的原
则，本着质量从优、价格从优、服务从优的原则，由药学部负责组织由监察科从试剂议价评审专家库抽取的院内外 7 名专家（院外专家至少 2 人）进行议价，由专家小组全体成员集体决定试剂供货商和价格。议价结果形成纪要存档备查，监察科应全程参与议价过程。
4、对参加议价的供应商要求：
（1）供货商需提供我院指定范围内的具有代表性的省内三家三甲医院的供货销售发票或合同,如确实不能提供指定医院的发票，请提供其他广州市三家三甲医院的供货发票，报价不得高于省内三甲医院的供货价；（2）试剂的进价不得高于该检测项目收费价格的 50%，特殊情况需附上书面说明；（3）同一品牌同一种试剂，取最低供货价的供货商，不同品牌的试剂由使用科室提供相关比较资料供议价专家参考；（4）试剂在我院使用期间，不允许以机器升级等理由提价，如提价需重新议价。
5、试剂的使用科室须遵循回避原则，除介绍基本情况外，不参加该试剂的议价。
6、科室申请购置使用专机专用试剂的设备时，使用科室应提供该设备使用的试剂是否为独家产品、有无替代试剂、成本效益分析等情况。且科室申请购置该设备前，应书面通知药学部组织专机专用试剂的议价谈判工作。试剂管理小组根据供货单位是独家还是多家，决定组织院内外专家进行议价，确定相关配套试剂供应商及供货价。试剂管理小组将独家的价格或多家的年采购金额排序提供给设备科，供设备招标时参考。
7、在专家组对科室申请购置使用专机专用试剂议价时，如厂商试剂报价远低于市场价，则需要厂商在合同内保证在仪器使用寿命期内试剂价格不变，且保证我院采购价格不高于我院指定的五家省内大型三甲医院的最低价，并保证连续稳定供货，保证临床检验的需要。
8、赠送仪器时约定的配套试剂，按新试剂准入流程进行。
9、议价评审后，试剂供应商需签订供货和质量保证协议，供货商必须按照议价评审价格按时供货并保证质量。
10、在供货期间如遇原材料上涨、规格变化、包装变更等情况，如折算为每人份后价格不变，则按新价格采购；如小包装换为大包装后价格下降的，如使用科室对包装无异议，则按降低后的价格采购大包装；如折算后价格上涨，应组织专家小组议价。
11、因特殊原因（临时开展检验项目、特殊指标的筛查）科室急需使用医院试剂常规采购目录以外的品种则以临时采购方式满足临床需要。具体流程如下：使用科室填写《试剂临时采购申请表》（见附件），科主任组织召开科室试剂管理小组会议，经集体讨论同意，试剂管理小组签名后，提交药学部。由药学部收集该试剂在本地三家大型三甲医院的供货价格，以不高于这三家医院的价格为基础，初步拟定价格和供货商。经药学部负责人审核资料，呈主管院长审批同意后，一次性购买。如以后需再次购买的，按本规定第七条“新试剂申购流程”申购。
第九条 试剂采购工作流程 1、对每家供应商必须建立健全档案，保证资料的真实和完整。药学部应按国家食品药品监督管理局《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》向供货方索取核查相关证照进行审核，即《药品生产企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》复印件、《药品经营企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件、试剂的《医疗器械注册证》或《药品注册证》复印件、《企业法人营业执照》复印件、法人委托书原件(委托书中必须注明授权范围及效期)、销售人员身份证复印件(核对原件)、产品合格证明或检验报告书等有关资料，以上资料需加盖企业公章； 2、原则上各科室每半月根据实际使用量填写《试剂订购计划》，经科室负责人或其指定人员签名后(科室试剂管理员名单及签名样式送试剂库备案)，由药学部试剂库管员汇总，交药学部采购员进行采购，其他人员不得直接向供货商定货。购入必须根据医院临床实际合理安排批量供应，避免库存过多或不足； 3、每次采购的试剂发票必须随货同行，品名、规格、生产厂家与订货单一致，否则不予以收货。发票需随货送到，不得多次送货后一次性开具发票。供货发票必须由经营单位出具，严禁接受代开的发票。严禁接受以赠送试剂的形式虚高开具的发票； 4、试剂供应商发生转供、厂家更名或破产，供应商须提前三个月向我院提供相关变更内容的事函。如需变更试剂生产厂家，履行重新议价程序。如不需变更生产厂家和价格，只是经营企业变更的，由药学部和试剂使用科室确定是否变更供货商，并报试剂管理小组会议备案。凡未提前三个月告知我院，导致我院或患者损失的(如检验设备闲置、样品无法检验等)，我院将通过法律途径向原试剂供应商追讨损失； 5、医院原则上不得同时采购同一种试剂多个厂家的品种，个别科室有特殊情况的需向医院试剂管理小组备案；
6、市场上暂时短缺的品种，药学部应设法尽量满足临床需要。确实无法购买到的品种应及时通知使用科室； 7、如因不能保证供货、质量出现问题或为原有试剂的更新换代等原因需要更换试剂或供应商的，按上述第七条“新试剂申购流程”申购,请申请科室在《新试剂申购表》上注明是替换试剂申请并详细说明替换采购的理由。
第十条 验收入库与发放（一）入库 1、试剂供应商应将试剂先配送到药学部试剂仓库，经试剂库管员按照送货单据及相关资质证明材料现场验收，验收合格后，立即办理入库手续，同时通知试剂使用科室。严禁试剂供应商不经过药学部验收而直接将试剂配送到使用科室； 2、试剂库管员验收时应检查试剂的包装是否完整、牢固、有无受损、水浸污染或破损等异状包装，发现问题可拒收或在送货回单上详细注明情况，清点以后，试剂库管员在送货回单上签字； 3、试剂库管员应对照已批准的采购计划进行验收，如有不符应予以拒收，并将情况报告药学部主任； 4、试剂库管员，不得更改出入库单据，工作调动时，必须办理交接手续。
（二）出库 1、出库原则：先产先出、先进先出、易变先出、近期先出； 2、出库工作要求：试剂出库时，试剂库管员应依据出库凭证所列的请领部门、品名、规格、厂名、数量等与实货逐项核对，整件试剂检查包装是否完好，零散试剂应仔细装箱包装，并做好出库复核记录，特别应记清生产批号及每批的数量，以便质量追踪。发货人应在出库单上签名盖章； 3、领取试剂时需填写领单（一式二联），由试剂库管员发货，当面核对，并在领单上签名； 4、药学部和财务科分别凭有试剂库管员签字盖章的入库单入帐。
所有购进记录应保存完整存放不得少于三年。
第十一条 试剂保管
1、试剂库管员应根据试剂的性质按规定分类、分库保管，并经常检查，防止试剂变质； 2、试剂应建立专用管理数据库并设卡管理，发放试剂应随卡登记并及时办理电脑出库手续，以保证帐物相符； 3、试剂库要注意防火防盗，禁止在库内吸烟，保证安全； 4、试剂储存的基本原则是分类储存。应根据其质量特性及储存要求，按不同自然属性分类，按区、库、排号进行科学储存； 5、试剂库管员应对试剂进行效期管理，并经常检查，防止试剂过期失效。
第十二条 统计与盘点 1、试剂库每月应将试剂的购销情况及时列表，报送财务科，作为试剂使用科室成本核算依据； 2、试剂库每月应盘点一次，应帐物相符。
第十三条 试剂购货发票的审签和付款 药学部入账人员按照试剂库管员验收并签字确认后的配送票据在电脑上办理入库手续，并打印入库凭证，经试剂库管员和采购人员双人签字后，随同试剂购货发票和配送票据一同呈药学部负责人审签，再报主管试剂院领导批准后，由财务科付款。试剂购货款回款时间一般应在供货后 90 天内，亦可按双方协议执行。
第十四条 1、严格遵守相关国家法律法规以及 AA 大学、医院相关规定； 2、试剂议价采购过程由医院纪检监察部门负责监督； 3、医院各级工作人员在试剂采购过程中如有下列行为的，由医院纪检监察部共同查处，责令其纠正；情节严重的，给予行政纪律处分；触犯法律的，移送司法部门处理。：
（1）不按医院试剂采购管理委员会审定的试剂目录进行采购，私自改变采购品种、数量或配送商；（2）未经规定程序批准，私自将新试剂品种列入采购计划；（3）以各种形式向试剂供应商索要或收取回扣以及其他财物资助；
（4）参加由试剂供应商支付费用的旅游观光，收受试剂供应商给予的礼金、礼券和贵重礼品。
附则 本规定的解释权归医院试剂管理小组。本规定自发文之日起在院本部及南院区实行，以往规定如存在与本规定相悖的情况，一律以此规定为准。
