XX人民医院科研项目方案模版
研究方案（版本号：1.0 版本日期：2017.01.01）项目名称：
申办单位：
承担科室：
主要研究者：
参与单位：
（若无请删除）批注 [p1]: 本模板仅提供给科研项目及研究者自发项目的研究者参考，若已有完整且具体的方案请忽视本模板并使用自己的方案，若方案过于简单或不知道如何书写方案可参考本模板。
备注：
（1）请参考模板书写方案，标黄的部分为需要修改的部分，修改后请取消黄色标注。
（2）方案中不适用的模块请删除（3）请在使用前仔细阅读该模板内容，方案的使用和定稿需要主要研究者签字同意，若签字后出现问题应由研究者自行负责，伦理委员会不承担任何责任。
批注 [p2]: 请根据实际情况修改，一般为方案定稿日期。
备注：为何需要制定版本号版本日期？ 回答：伦理委员会在项目审查通过后需要出具审查批件，批件内包含各同意使用的研究文件。由于在研究过程中研究者会根据试验需要修改研究文件，修改后的文件需要获得伦理委员会审批，同意后方可使用。因此，文件的版本号十分重要，以区分修改前和修改后的文件，并在批件上予以标注，以确保研究使用的文件均为伦理委员会批准的文件.研究者声明及方案签字页 本人作为该研究项目的主要负责人，将遵循卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、WMA《赫尔辛基宣言》（2013）和 CIOMS《人体生物医学研究国际道德指南》（2002）和 GCP 的伦理原则，在药物临床试验质量管理规范指导下，使用伦理委员会批准的方案，根据本方案要求进行研究，以保证研究的科学性并保护受试者的健康与权利。
姓 名：________________ 签 名：________________ 日 期：________________
方案摘要 方案标题 版本号/版本日期 申办及参与单位 主要研究者 研究性质 研究目的 样本量 研究对象 研究方法 纳入标准 排除标准 试验结束标准 脱落/剔除标准 提前退出标准 给药方案 主要疗效指标 次要疗效指标 安全性指标 研究进展计划 统计学分析方法 研究成果发表形式
一、研究目的 1.主要目的 2.次要目的 3.探索性目的 二、研究背景 三、试验依据 1.研究前期的动物实验及文献基础 2.受试者选择依据 3.剂量选择/给药方案/剂量调整依据 4.终点选择依据 5.风险及获益依据 四、研究内容 1.试验人群 2.样本量计算 3.具体研究内容 五、研究方法 1.入组标准（诊断标准、入选标准、排除标准）2.受试者分组 3.试验治疗 1)剂量选择/调整 2)给药时间 3)试验设盲/揭盲
4)合并用药的标准 5)补救药物与支持治疗（发生与研究相关 SAE 时必要的治疗措施）4.受试者提前退出/终止试验标准 六、试验程序 1.受试者管理 1)受试者的招募方式 2)知情同意过程 3)核对入排标准 4)检查病史及合并用药记录 5)筛选编号的分配 6)治疗/随机分组编号的分配 7)试验依从性管理 2.安全性评价程序（不良事件的评估、检测及报告）3.风险控制及管理程序 4.疗效测量程序 5.中止/退出程序 6.设盲/揭盲程序 7.访视要求 1)筛选期 2)治疗期 3)治疗后的访视（安全性随访访视、随访访视、生存随访）
七、试验的开始与结束 八、提前终止试验的临床标准 九、数据安全及监察计划 1）数据管理方法概述 2）不良事件和严重不良事件的报告和收集 3）医疗安全措施 4）与伦理委员会、上级药监部门的沟通 5）数据的内部分析计划 6）数据安全与监察报告递交给伦理委员会的频率 十、伦理原则和相关法规的尊从性 十一、统计分析计划 十二、研究成果的发表形式 批注 [p3]: 此段不可删除，若无，填写无。
根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）要求，凡研究项目均需数据安全及监察计划，此项为伦理委员会审查项目的标准之一，请根据要求具体描述。
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