4.保证参与交易药品资质信息来源合法、真实措施

文件名称 保证参与交易的药品资质信息的来源合法、真实的措施 文件编码 XXX-CS-2021-004 版 本 01 拟 制 人 拟制日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 流程负责人 交易审核组组长 生效日期 适用范围 适用于保证参与交易的药品资质信息的来源合法、真实。

保证参与交易的药品资质信息的来源合法、真实的措施 公司已制定完善的质量管理体系文件，严格监控药品从采购、收货、验收、入库、存储、销售、出库复核、运输配送等药品流通的全过程，保证药品的质量安全。

一、领导重视，组织落实 为了确保药品质量安全管理，公司成立了以总经理为首、质量副总经理、质管部部长、采购部经理、储运部经理、财务部经理、办公室主任和销售部经理组成的质量管理领导小组，由具有执业药师资格的专业人员担任质量负责人和质管部部长，明确其隶属关系及各自职责；制定质量目标及各项质量管理制度。

二、配备人员，强化培训 公司重视人才的引进，并树立以人为本的管理理念，围绕以质量管理为中心，根据新版《药品经营质量管理规范》（以下简称 GSP）的要求，为各岗位配备符合 GSP 要求的人员，并且有组织、有计划的对各岗位人员进行定期或不定期的药事管理法律法规、药学专业知识和质量管理体系文件的培训。另外；对质管员、验收员、养护员和保管员还给予重点培训，经考核，考核结果全部达到预期要求。公司特别注重质量管理制度的贯彻落实，除对质管员、验收员、养护员和保管员的重点培训之外，还对采购员、出库复核员、销售员进行了强化训练，使关键岗位的人员尽职尽责，做到每次培训必有记录，每次考核均有结果。

三、仓库划分合理、自动化管理 公司严格按照 GSP 的要求，投入大量的资金配置各种设备。利用时空智友 V10.0 计算机系统管理软件对进货、销售、储运、财务等全过程进行记录，使各岗位操作程序化，达到企业内部信息共享，使质量信息传递更快捷、更准确。

仓库划分合理，设有收货待验区、待处理区、合格品区（包括常温库和阴凉库）、发

货区、复核区、退货区、不合格品区，并进行色标管理，所有设备均建立档案，各类设备使用维护记录、表格齐全，并定期进行维修和保养。仓库的避光、遮光、防虫、防鼠和消防等设施设备齐全、措施完善。

四、严审货源，把好质量关 采购部在商品购进时，严格按照公司制定的采购管理制度和采购操作规程进行，坚持从具有合法资格、证照齐全、信誉良好的生产（经营）企业进货；商品购进之前，坚持索取供货单位（见附件 2）和药品品种的合法的资料（见附件 2），严格审核供货单位和药品品种的合法性和可靠性；对供货单位销售人员均要求对方提供具有法人代表签字或印章的委托书原件和被委托人身份证复印件，对首营企业和首营商品，由采购部在时空智友 V10.0计算机管理系统填写首营企业和首营品种审批表，并经采购部和质管部审核及质量副总经理审批后方可购进；购货合同签订有明确的质量条款；所有购进商品均有合法的票据，并建立购进记录，做到票、帐、货、款一致。

五、认真查对、严格验收 验收员严格执行公司的验收管理制度和验收管理程序，逐批抽样检查商品的外观性状和内外包装标识，对可疑商品由质管部进行质量复查，进一步确认可疑商品质量；对合格品则分类入库储存。对货、单不符，包装异常、破损或其他不符合要求的商品，严格按拒收程序执行，保证验收合格率达到 100%。同时；按规定做好验收记录。

六、储存养护，规范管理 养护员严格按照养护计划，对库存商品进行循环养护和重点养护检查，并做好养护记录。每一季度结束，进行一次药品养护汇总分析；通过库存商品质量的定期分析、近效期汇总、质量易变或储存时间长的商品质量信息，保证库存商品质量符合新版 GSP 的规定。各种养护设施使用记录完整，对仓库各种养护设备进行维护、保养。协助质管部对温湿度监测系统每年一次校准。

七、一丝不苟，严把出库复核关 为了杜绝不合格品流入市场，公司制定了出库复核管理制度和出库复核操作程序，并予以实施。商品出库遵循“先产先出、近期先出”的原则，对出仓库的商品，复核员对销售开票单上的每项商品进行严格的复核，保证商品出库复核率达到 100%。经过严格质量复核的商品，保管员按性质进行合理的拼箱、装箱摆放，对有特殊要求的商品，均采取必要的措施，以使商品在运输的过程中质量得以保证。

八、合法的销售，良好的服务

为了确保所有药品的质量可靠，公司设专人负责接受关于药品售出的质量查询、服务质量投诉和商品的退换工作。对销售过程中发现的商品质量问题，做到三不放过，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。

九、附件 附件 1：“XXX”供货单位审核所需资质 十、支持文件 序号 文件名称 文件编码 十一、相关文件 上层/ / 上下游接口文件 文件编码 十二、记录保存 记录名称 移交 责任人 保存 责任人 保存场所 归档时间 保存 期限 到期处理方式 十三、文件拟制/修订记录 版本 拟制/ / 修订人 拟制/ / 修订日期 修订内容及理由 批准人 附件 1 1 ：“ XXX ”供货单位审核所需资质 序号 企业类型 所需资质 1 1 药品生产企业 营业执照复印件

《药品生产许可证》复印件 《药品生产质量管理规范认证证书》复印件 相关印章、随货同行单（票）样式 开户户名、开户银行及账号 《组织机构代码证》和《税务登记证》复印件 质量保证协议书 法定代表人委托授权书 被授权人身份证复印件 2 2 药品经营企业 营业执照复印件 《药品经营许可证》复印件 《药品经营质量管理规范认证证书》复印件 《组织机构代码证》和《税务登记证》复印件 质量保证协议书 相关印章、随货同行单（票）样式 开户户名、开户银行及账号 《法定代表人委托授权书》 被授权人身份证复印件 3 3 医疗器械 生产企业 营业执照复印件 医疗器械生产许可证复印件或者备案凭证 医疗器械注册证或者备案凭证 相关印章、随货同行单（票）样式 开户户名、开户银行及账号 《组织机构代码证》和《税务登记证》复印件 质量保证协议书 《法定代表人委托授权书》及其被授权人身份证复印件 4 4 医疗器械 经营企业 营业执照复印件 医疗器械经营许可证复印件或者备案凭证 医疗器械注册证或或者备案凭证 相关印章、随货同行单（票）样式

开户户名、开户银行及账号 《组织机构代码证》和《税务登记证》复印件 质量保证协议书 《法定代表人委托授权书》 被授权人身份证复印件 附件 2 2 ：“ XXX ”产品资料审核所需资质 序号 产品类型 所需资质 1 1 药品 药品品种批准证明文件（《药品注册批件》、《再注册批件》、《药品补充申请批件》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件》。

“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书” 批检验报告书 法定质量标准 包装标签、说明书备案批件 中药保护品种批件（中药保护品种的提供）委托生产批件（委托生产提供）包装标签、说明书实样 2 2 医疗器械 1.医疗器械注册证或备案凭证 2.进口医疗器械：医疗器械注册证或备案凭证、《医疗器械检验报告书》、《进口医疗器械检验检疫证明》 3.产品标准 4.说明书 5.包装样稿

3.保证参与交易用户信息来源合法、真实措施

5.保证药品（含医疗器械）信息来源合法、真实、安全管理措施