5.保证药品（含医疗器械）信息来源合法、真实、安全管理措施
文件名称 保证药品((或医疗器械))信息来源合法、真实、安全的管理制度 文件编码 XXX-CS-2021-002 版 本 01 拟 制 人 拟制日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 流程负责人 网站负责人 生效日期 适用范围 适用于药品信息来源合法、真实、安全的管理工作。
保证药品((含医疗器械))信息来源合法、真实、安全的管理 措施 一、为了保证“XXX”网站（以下简称本网站）药品(包括医疗器械,以下统一简称为药品)信息来源的合法、真实、安全，结合本公司实际情况，特制订本措施。
二、严格遵守国家药品法律法规的有关规定，为本网站提供药品的供货单位以及通过本网站发布的药品品种合法资质必须经过“XXX”网站审核。
三、供货单位及其提交药品品种相关资质经“XXX”网站审核通过后，方可在本网站发布。
四、系统维护员负责本网站管理权限的分配，任何人不得越权管理网站信息； 五、所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品监管的相关规定。
（1）发布具有批准文号的药品信息，必须以国家食品药品监督管理总局批准的药品注册批件、药品再注册批件或药品补充申请批件,以及医疗器械产品注册证为准，不得扩大或恶意隐瞒信息，不得任意扩大产品适应症（功能主治）范围，绝对化夸大药品疗效等；（2）发布的药品质量标准，必须以法定的质量标准为准；（3）发布的有关药品试验及临床信息，必须以厂家提供的试验及临床资料为准，并审核其资料的真实性；或者引用在合法期刊上发表的论文和数据；（4）药品信息或转载的药品信息，必须经过本网站审核，审核无误后，方可正式发布；（5）通过本网站发布药品广告的，必须经过省级食品药品监督管理局批准，取得广告批准文号，发布的药品广告要注明广告审查批准文号。
六、本网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
七、审核通过的供货单位及其提供的药品品种相关资质文件，按照《药品经营质量管理规范》（以下简称 GSP）、《医疗器械经营质量管理规范》标准存档执行。供货单位及其提供药品品
种的纸质资质文件应交由档案管理员建档保存。
八、每月 28 日，档案管理员负责将供货单位及其提供药品品种的纸质资质文件距失效期 3 个月以内的名单列出，逐一收集现行有效版本的品种资质。
九、新收集品种的资质，经本网站通过后，交网站运营人员更新产品相关资质信息。
十、新收集的纸质品种资料按照本措施第七条的规定保存。
十一、支持文件 序号 文件名称 文件编码 十二、相关文件 上层/ / 上下游接口文件 文件编码 十三、记录保存 记录名称 移交 责任人 保存 责任人 保存场所 归档时间 保存 期限 到期处理方式 十四、文件拟制/修订记录 版本 拟制/ / 修订人 拟制/ / 修订日期 修订内容及理由 批准人
版权声明：
1.大文斗范文网的资料来自互联网以及用户的投稿，用于非商业性学习目的免费阅览。
2.《5.保证药品（含医疗器械）信息来源合法、真实、安全管理措施》一文的著作权归原作者所有，仅供学习参考，转载或引用时请保留版权信息。
3.如果本网所转载内容不慎侵犯了您的权益，请联系我们，我们将会及时删除。