抽查情况报告

3 月 月 19-20 日抽查情况报告 供销部：（文件和记录）1.抽查《文件管理控制程序》文件，无文件分发号。

2.抽查《原材料、外购外协件清单》文件编号 YK/QD001 不符合《文件和资料编号管理制度》中 4.3.1 的规定，编号中间缺杠。

3.抽查纠正和预防措施控制程序文件发现无《纠正和预防措施处理单》。

4.抽查 2015 年销售员李江城档案，发现其提供的医疗器械经营企业许可证已过有效期。

5.抽查订货协议书，有评审意见，但无详细的评审记录。

6.抽查产品销售记录 30ml 16# 注射器，生产批号为 160201，实际生产日期为 2016 年 年 2 月 月 3 日，错填写为 2016年 年 2 月 月 4 日，与成品检验报告和产品放行单上日期不相符。

7.抽查无《供应商审核制度》，不符合规范中 6.3.1 条的要求。

8.抽查《用户满意度调查表》，调查日期填写不规范，如 2016.3.19 写成 20160319.9.销售记录上填写的产品名称与注册证上载明的产品名称不相符，如“一次性使用输液器”就只写成“输 液器”。

各仓库现场：

10.成品仓库湿度达 80% 以上，现场无除湿设施和排风装置。

11.两个成品仓库均未安装防爆灯，电线路不规范裸露，外吊，电源总开关无安全保护盒，存在严重的安全隐患。

12.成品仓库无检验状态标识。

13.原材料仓库物资不符合贮存条件，如粘针胶未采取冷藏贮存。

14.危险品仓库无” 五防” 和通风设施，只有危险品标识，无易燃易爆标识。

15.危险品仓库无货位卡、无物资信息，发放时无计量器具和发放记录。

技术部：

16.抽查一次性使用气管插管（普通型）的设计开发评审报告中没有评审时间、地点、汇签和记录人签名，也没有评审结果。

17.洁净区面积和容纳人数相适应性的验证报告没有，不符 合检查指导原则中 2.23.1 的规定。

18.抽查空气净化系统验证报告中发现六项指标中缺少尘埃粒子项目的检测报告。

19.净化车间不连续使用的验证方案和报告没有，不符合检查指导原则中 3.7.2 的规定。

20.号 抽查一次性使用气管插管（普通型）的检验规程文件编号 YK/SL-R-001，不符合《文件和资料编号管理制度》的规定。

生产三部：（楼下现场）21.生产计划单缺少“单”字，与文件编号不符，没有制单人、审核人、批准人签名。

22.现场用抹布没有放在专用工具箱内，废品篓没有标识。

23.游标卡尺检定合格证已过期（2015 年 年 8 月 月 24 日），没及时更换。

24.生产批管理制规定自制半成品批号为 4 位数（0319），分不清是今年的还是去年的，不具有可追溯性。

25.生产现场设备旁放有扫把，未放在规定的洁具区内，设备上的电线裸露，是带电的还是不带电的，无标识。

26.与生产无关的生活用品在工作现场，灭火器上灰尘堆积很厚，没有清理。

27.浸渍三联机、机械稳定仪、三号凝固浸渍机均无设备运行状态标识。

28.前加工工序没有工序流转卡，产品不具可追溯性。

29.脱模处的不合格品没有任何标识和标签。

生产三部：（楼上现场）30.现场采用产品跟踪卡，但在程序文件中没有规定，只有工序流转卡的规定；产品跟踪卡与产品直接接触。

31.产品堆放靠墙，未保持 10 公分的距离，而且堵住了回风口。

32.现场有电风扇。

第二组检查组长：付国华 组员：杨新泉、李水香

抽查工作总结

库存品抽查规定

娱乐场所联合抽查工作方案

工序质量抽查规定

质量保证监督抽查个人工作总结