药监局整改报告
医疗器械经营整改报告 十堰市食品药品监督管理局：
2018 年 9 月 28 日十堰市食品药品监督管理局双随机抽查小组对我公司进行了全面检查，根据《十堰市医疗器械经营企业（批发）监管双随机检查细则》，检查组对我公司存在的问题提出了如下整改意见：
1、企业未建立员工健康档案； 2、管理记录中无设施设备维护使用记录，无计量器具校准记录，无售后处理记录，无不良事件记录； 3、验收记录不全，计算系统中无实际供应商“江西青春康源医疗器械有限公司”的相关记录； 4、未做不良事件报告记录，无专职或兼职售后服务人员； 根据检查组提出的整改意见，我公司及时组织相关人员进行了整改工作，现将整改措施和整改后情况汇报如下； 1、我公司已经通知相关人员建好员工健康档案。
2、根据要求医疗器械经营过程中切实执行制度并建立相关的质量管理记录做到了单独填写、单独保存归档。
3、我公司已经配置与经营规模相适应的计算机管理信息系统。供应商“江西青春康源医疗器械有限公司”的相关记录已全部更新到位。
4、我公司质量管理部已经组织公司全体员工，结合实际情况对医疗器械相关法律、法规进行了学习，并做好了学习记录。每个业务员负责各个区域的售后服务。
以上是我公司根据检查组检查出的问题所做的整改工作，有贵局对我们经营管理工作的大力支持，一定会把医疗器械经营质量管理工作做得更好。
2018 年 11 月 07
