06分析性能实验记录
实 实 验 记 录 实验名称 XX 机型分析性能评估实验 项目编号 1、试 剂：
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）规格：40ml∶10ml 批号：20131207、20131209、20131211 2、校准品：朗道 XX 批 靶值：XX 长沙海润 XX 批 靶值：XX 3、质控品：朗道 XX 批 水平1：XX；水平2：XX 4、仪 器：日立 7060 5、主要参数：
波长：340nm 方法：速率法 方向：向上 样本：20μl 试剂 1：200μl 试剂 2：50μl 6、样本处理：
高值样本：
线性样本：高值血液样本+生理盐水（低值血液样本）XXXX 稀配成 5 个不同浓度样本。
干扰样本：干扰物质+血清样本，配制成干扰浓度为：甘油三酯（3000mg/dl）、白蛋白（800mg/dl）、抗坏血酸（20mg/dl）的干扰样本。
7、测试方法：
校准品定标（Y）→质控品测准确度（Y）→空白→分析灵敏度→线性→精密度→抗干扰测试→校准品测试。
8、结果：
外观性状：两种试剂均为无色澄清液体。校准品为 XXXXX 液体。
20131207 20131209 20131211 试剂空白：
空白变化率：
分析灵敏度：
线性、精密度、准确度、抗干扰详见 XXXX；校准品详见 XXXX。
实验结论 三批试剂和一批校准品测试结果均符合产品技术要求。
实验人：
日期：
实 实 验 记 录 实验名称 开瓶 X 天稳定性实验 项目编号 1、试 剂：
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）规格：40ml∶10ml 批号：20131207、20131209、20131211 2、校准品：朗道 XX 批 靶值：XX 长沙海润 XX 批 靶值：XX 3、质控品：朗道 XX 批 水平1：XX；水平2：XX 4、仪 器：日立 7060 5、主要参数：
波长：340nm 方法：速率法 样本：20μl 试剂 1：200μl 试剂 2：50μl 6、样本处理：
高值样本：
线性样本：高值血液样本+生理盐水（低值血液样本）XXXX 稀配成 5 个不同浓度样本。
干扰样本：干扰物质+血清样本，配制成干扰浓度为：甘油三酯（3000mg/dl）、白蛋白（800mg/dl）、抗坏血酸（20mg/dl）的干扰样本。
7、测试方法：
校准品定标（Y）→质控品测准确度（Y）→空白→分析灵敏度→线性→精密度→抗干扰测试→校准品测试。
8、结果：
外观性状：两种试剂均为无色澄清液体。校准品为 XXXXX 液体。
试剂空白：
空白变化率：
分析灵敏度：
线性、精密度、准确度、抗干扰详见 XXXX；校准品详见 XXXX。
实验结论 三批试剂和一批校准品测试结果均符合产品技术要求。
实验人：
日期：
实 实 验 记 录 实验名称 X 月稳定性实验 项目编号 1、试 剂：
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）规格：40ml∶10ml 批号：20131207、20131209、20131211 2、校准品：朗道 XX 批 靶值：XX 长沙海润 XX 批 靶值：XX 3、质控品：朗道 XX 批 水平1：XX；水平2：XX 4、仪 器：日立 7060 5、主要参数：
波长：340nm 方法：速率法 样本：20μl 试剂 1：200μl 试剂 2：50μl 6、样本处理：
高值样本：
线性样本：高值血液样本+生理盐水（低值血液样本）XXXX 稀配成 5 个不同浓度样本。
干扰样本：干扰物质+血清样本，配制成干扰浓度为：甘油三酯（3000mg/dl）、白蛋白（800mg/dl）、抗坏血酸（20mg/dl）的干扰样本。
7、测试方法：
校准品定标（Y）→质控品测准确度（Y）→空白→分析灵敏度→线性→精密度→抗干扰测试→校准品测试。
8、结果：
外观性状：两种试剂均为无色澄清液体。校准品为 XXXXX 液体。
试剂空白：
空白变化率：
分析灵敏度：
线性、精密度、准确度、抗干扰详见 XXXX；校准品详见 XXXX。
实验结论 三批试剂和一批校准品测试结果均符合产品技术要求。
实验人：
日期：
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