郑州医用材料项目可行性报告

作者：fgdhgh | 发布时间：2020-11-27 07:44:58 收藏本文下载本文

郑州医用材料项目可行性报告 MACRO 泓域咨询

郑州医用材料项目可行性报告 2015 年全球医疗器械规模达到 3,710 亿美元，同比下降 2.03%。2015年出现规模下降的主要原因有：①全球经济危机问题给市场扩容和新产品研发带来的消极影响以及货币汇率波动的不确定性影响，在一定程度上制约了医疗器械整体市场的增长；②近年来全球医疗器械行业的并购活动不断，竞争格局变化较大，导致医疗器械生产企业尤其是大型企业的收入出现波动，从而影响整体行业。由此可见，2015 年全球医疗器械市场规模出现下滑并非因市场需求减少。从全球老龄化、平均寿命、经济发展等趋势来看，全球医疗器械行业的市场需求仍处于上升趋势。2016 年全球医疗器械市场同比增长超过 4%，达到 3,870 亿美元左右。从全球处方药与医疗器械规模的对比看，两者的比率约为 2:1。

该医用敷料包项目计划总投资 7227.25 万元，其中：固定资产投资5100.18 万元，占项目总投资的 70.57%；流动资金 2127.07 万元，占项目总投资的 29.43%。

达产年营业收入 14855.00 万元，总成本费用 11146.72 万元，税金及附加 142.38 万元，利润总额 3708.28 万元，利税总额 4362.15 万元，税后净利润 2781.21 万元，达产年纳税总额 1580.94 万元；达产年投资利润率

51.31%，投资利税率 60.36%，投资回报率 38.48%，全部投资回收期 4.10年，提供就业职位 263 个。

坚持“社会效益、环境效益、经济效益共同发展”的原则。注重发挥投资项目的经济效益、区域规模效益和环境保护效益协同发展，利用项目承办单位在项目产品方面的生产技术优势，使投资项目产品达到国际领先水平，实现产业结构优化，达到“高起点、高质量、节能降耗、增强竞争力”的目标，提高企业经济效益、社会效益和环境保护效益。

......近年来，随着我国经济发展和居民医疗消费的增长，我国医疗器械工业销售收入保持较快增长。我国医疗器械市场工业销售收入由 2011 年的2,280 亿元上升至 2016 年的 4,890 亿元，复合增长率达到 16.49%。

郑州医用材料项目可行性报告目录第一章申报单位及项目概况一、项目申报单位概况二、项目概况第二章发展规划、产业政策和行业准入分析一、发展规划分析二、产业政策分析三、行业准入分析第三章资源开发及综合利用分析一、资源开发方案。

二、资源利用方案三、资源节约措施第四章节能方案分析一、用能标准和节能规范。

二、能耗状况和能耗指标分析三、节能措施和节能效果分析第五章建设用地、征地拆迁及移民安置分析一、项目选址及用地方案

二、土地利用合理性分析三、征地拆迁和移民安置规划方案第六章环境和生态影响分析一、环境和生态现状二、生态环境影响分析三、生态环境保护措施四、地质灾害影响分析五、特殊环境影响第七章经济影响分析一、经济费用效益或费用效果分析二、行业影响分析三、区域经济影响分析四、宏观经济影响分析第八章社会影响分析一、社会影响效果分析二、社会适应性分析三、社会风险及对策分析附表 1：主要经济指标一览表附表 2：土建工程投资一览表

附表 3：节能分析一览表附表 4：项目建设进度一览表附表 5：人力资源配置一览表附表 6：固定资产投资估算表附表 7：流动资金投资估算表附表 8：总投资构成估算表附表 9：营业收入税金及附加和增值税估算表附表 10：折旧及摊销一览表附表 11：总成本费用估算一览表附表 12：利润及利润分配表附表 13：盈利能力分析一览表

第一章申报单位及项目概况一、项目申报单位概况（一）项目单位名称 xxx 实业发展公司（二）法定代表人郝 xx（三）项目单位简介公司自成立以来，坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本，强调服务，一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革，实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为原则，在产品质量上精益求精，追求完美，对客户以诚相待，互动双赢。我们将不断超越自我，继续为广大客户提供功能齐全，质优价廉的产品和服务，打造一个让客户满意，对员工关爱，对社会负责的创新型企业形象！公司是按照现代企业制度建立的有限责任公司，公司最高机构为股东大会，日常经营管理为总经理负责制，企业设有技术、质量、采购、销售、客户服务、生产、综合管理、后勤及财务等部门，公司致力于为市场提供品质优良的项目产品，凭借强大的技术支持和全新服务理念，不断为顾客提供系统的解决方案、优质的产品和贴心的服务。公司自建成投产以来，每年均快速提升生产规模和经济效益，成为区域经济发展速度较快、综合管理效益较高的企业之一；项目承办单位技术力量相当雄厚，拥有一批知识丰富、经营管理经验精湛的专业化员工队伍，为研制、开发、生产项目产品奠定了良好的基础。

公司生产运营过程中，始终坚持以效益为中心，突出业绩导向，全面推行内部市场化运作模式，不断健全完善全面预算管理体系及考评机制，把全面预算管理贯穿于生产经营活动的各个环节。通过强化预算执行过程管控和绩效考核，对生产经营过程实施全方位精细化管理，有效控制了产品生产成本；着力推进生产控制自动化与经营管理信息化的深度融合，提高了生产和管理效率，优化了员工配置，降低了人力资源成本；坚持问题导向，不断优化工艺技术指标，强化技术攻关，积极推广应用新技术、新工艺、新材料、新装备，原料转化率稳步提高，降低了原料成本及能源消耗，产品成本优势明显。

（四）项目单位经营情况上一年度，xxx 实业发展公司实现营业收入 10099.77 万元，同比增长26.33%（2104.77 万元）。其中，主营业业务医用敷料包生产及销售收入为8083.67 万元，占营业总收入的 80.04%。

根据初步统计测算，公司实现利润总额 2807.93 万元，较去年同期相比增长 617.13 万元，增长率 28.17%；实现净利润 2105.95 万元，较去年同

期相比增长 347.97 万元，增长率 19.79%。

上年度营收情况一览表序号项目第一季度第二季度第三季度第四季度合计 1 营业收入 2120.95 2827.94 2625.94 2524.94 10099.77 2 主营业务收入 1697.57 2263.43 2101.75 2020.92 8083.67 2.1 医用敷料包(A)560.20 746.93 693.58 666.90 2667.61 2.2 医用敷料包(B)390.44 520.59 483.40 464.81 1859.24 2.3 医用敷料包(C)288.59 384.78 357.30 343.56 1374.22 2.4 医用敷料包(D)203.71 271.61 252.21 242.51 970.04 2.5 医用敷料包(E)135.81 181.07 168.14 161.67 646.69 2.6 医用敷料包(F)84.88 113.17 105.09 101.05 404.18 2.7 医用敷料包(...)33.95 45.27 42.04 40.42 161.67 3 其他业务收入 423.38 564.51 524.19 504.03 2016.10 上年度主要经济指标项目单位指标完成营业收入万元 10099.77 完成主营业务收入万元 8083.67 主营业务收入占比 80.04% 营业收入增长率（同比）26.33% 营业收入增长量（同比）万元 2104.77 利润总额万元 2807.93 利润总额增长率 28.17% 利润总额增长量万元 617.13

净利润万元 2105.95 净利润增长率 19.79% 净利润增长量万元 347.97 投资利润率 56.44% 投资回报率 42.33% 财务内部收益率 26.69% 企业总资产万元 15214.44 流动资产总额占比万元 27.08% 流动资产总额万元 4120.51 资产负债率 31.74% 二、项目概况（一）项目名称及承办单位 1、项目名称：郑州医用材料项目 2、承办单位：xxx 实业发展公司（二）项目建设地点某工业新城郑州，简称郑，古称商都，是河南省省会、特大城市、中原城市群核心城市，国务院批复确定的中国中部地区重要的中心城市、国家重要的综合交通枢纽。截至 2019 年，全市下辖 6 个区、1 个县、代管 5 个县级市，总面积 7446平方千米，常住人口 1035.2 万人，城镇人口 772.1 万人，城镇化率 74.6%，地区生产总值 11589.7 亿元。郑州地处中国华中地区、黄河下游、中原腹地、河南中部偏北，位于黄河中下游和伏牛山脉东北翼向黄

淮平原过渡的交接地带，西部高，东部低，中部高，东北低或东南低；属北温带大陆性季风气候，四季分明。郑州是联勤保障部队郑州联勤保障中心驻地，全国重要的铁路、航空、电力、邮政电信主枢纽城市，拥有亚洲作业量最大的货车编组站。郑州航空港区是中国唯一一个国家级航空港经济综合实验区，郑州商品交易所是中国首家期货交易所，郑州也是中国（河南）自由贸易试验区核心组成部分。郑州是华夏文明的重要发祥地、国家历史文化名城、国家重点支持的六个大遗址片区之一、世界历史都市联盟成员。郑州历史上曾五次为都，拥有不可移动文物近万处，其中世界文化遗产 2 处，全国重点文物保护单位 74 处 80 项。2017 年 1 月，国家发展改革委复函支持郑州建设国家中心城市。

（三）项目提出的理由从国内市场的竞争情况来看，由于我国医用敷料行业进入门槛较低，虽然市场容量较大，且增长较快，但行业内生产企业众多，且大部分为规模很小的地区性小企业，造成行业集中度很低。我国国内医用敷料前三大企业的市场占有率合计不足 10%。国产医用敷料以传统伤口护理类产品为主，产品同质化严重，国内企业多在低端市场内进行低价竞争，品牌识别度和影响力相对较低，高端医用敷料市场由外资企业或者合资企业掌握。随着医改推进，行业集中度有望提升，有利于经营规模较大、实力雄厚、管理完善的大中型企业进一步扩大市场份额。而随着行业技术不断创新，国内企业自身技术、工艺及研发能力不断提升，研发投入增加，国内医用敷料

产业预计将逐渐向价值链的高端环节转移，在高端医用敷料市场实现进口替代。

2013-2016 年，全球伤口护理类医用敷料市场的销售额约为 110-123 亿美元。受手术量的上升、新兴国家（巴西、中东等）的投入不断增加促进市场增长等有利因素的影响，全球伤口护理类医用敷料市场仍处于扩张阶段。但是，受到微创手术大量增加及全球经济普遍下行及货币汇率变动等负面因素的影响，市场规模增速放缓，年均增长率为 3%-5%。

（四）建设规模与产品方案项目主要产品为医用敷料包，根据市场情况，预计年产值 14855.00 万元。

近年来，随着我国经济发展和居民医疗消费的增长，我国医疗器械工业销售收入保持较快增长。我国医疗器械市场工业销售收入由2011 年的 2,280 亿元上升至 2016 年的 4,890 亿元，复合增长率达到16.49%。

从医疗器械细分行业占比看，医疗仪器设备及器械制造业与卫生材料及医药用品制造的收入对比较为平衡，医疗仪器设备及器械制造业占比略高，2016 年为 56.55%。与医疗仪器设备及器械相比，卫生材料及医药用品具有体积小、价格低、使用频率高的特点。

近五年，我国药品工业与医疗器械工业销售收入比约为 4.25：1，医疗器械工业收入占比低于全球平均水平（全球处方药/器械的比值约为 2：1）。由此可见，我国医疗器械市场前景广阔，还具有较大的发展空间。

2011-2016 年，我国医疗器械进口总额由 109 亿美元增长至 184 亿美元，复合增长率达 11.04%。2016 年，我国进口额超过 1 亿美元的医疗器械产品有 40 余种。其中，通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X 射线断层检查仪、内窥镜、核磁共振成像装置等为主要进口产品。

2011-2016 年，我国医疗器械出口总额由 157 亿美元增长至205.05 亿美元，复合增长率为 5.47%。与进口总额相比，出口总额的年均增长率相对较慢。2016 年，我国医疗器械产品出口额超过 1 亿美元的有 48 种产品。

一般而言，狭义的医用敷料是指作为伤口处的覆盖物，在伤口愈合过程中，可以替代受损的皮肤起到暂时性屏障作用，避免或控制伤口感染，提供有利于创面愈合的环境的医疗器械，即伤口护理产品。广义的医用敷料则不仅包括伤口护理产品，还包括手术室感染防护和医用防护产品，以及压力和固定类产品（包含绷带和压力袜等）。目

前，业内多将伤口护理产品分为传统伤口护理产品和新型伤口护理产品，将两者以“湿润愈合理论”为分界线进行区隔。过去，医学界认为保持干燥对促进伤口愈合具有重要意义，天然纱布、棉垫和合成纤维等保持伤口干燥的伤口敷料就属于传统伤口护理产品。1962 年，英国人 Winter 提出了“湿润伤口愈合理论”，即伤口在湿润的环境下比干燥的环境下愈合要快，使得人们对伤口愈合过程的认识有了突破性的进展，新型伤口敷料便是在这一理论上发展起来的。新型伤口敷料包括泡沫敷料、海藻酸敷料、聚合物纳米纤维敷料、水胶体敷料、湿膜敷料、胶原海绵以及人工真皮修复材料等。手术感控产品由各类手术单、手术衣、器械保护套、手术包等组成，手术感控产品作为外科有创操作中不可缺少的、十分重要的医用器材，其目的是建立一个无菌手术创面区，阻止外来物质及微生物侵入手术创面或患者体液、血液对术者及手术环境污染，防止在侵入性外科手术时感染源在医护人员和患者之间、患者与患者之间的传播，确保患者与医护人员的安全，进而有效控制医院内交叉感染。

进入二十一世纪以来，随着我国国民经济的快速持续发展，经济建设提出了走新型工业化发展道路的目标，国家出台并实施了加快经济发展的一系列政策，对于相关行业来说，调整产业结构、提高管理水平、筹措发展资金、参与国际分工，都将起到积极的推动作用，尤其是随着我国国民

经济逐渐融入全球经济大循环，各行各业面临市场国际化，相应企业将面对极具技术优势、管理优势、品牌优势的竞争对手，市场份额将会形成新的分配格局。

（五）项目投资估算项目预计总投资 7227.25 万元，其中：固定资产投资 5100.18 万元，占项目总投资的 70.57%；流动资金 2127.07 万元，占项目总投资的 29.43%。

（六）工艺技术原材料仓库按品种分类存储；库内原辅材料的保管应按批号分存，建立严格的入库、分发制度，坚决杜绝分发差错，坚决杜绝因混批错号、混用原材料而造成的质量事故。项目产品的贮存为半个月左右的生产量，成品按用户的要求包装，贮存于项目承办单位专用成品贮存设施内。

在工艺设备的配置上，依据节能的原则，选用新型节能型设备，根据有利于环境保护的原则，优先选用环境保护型设备，满足项目所制订的产品方案要求，优选具有国际先进水平的生产、试验及配套等设备，充分显现龙头企业专业化水平，选择高效、合理的生产和物流方式。在基础设施建设和工业生产过程中，应全面实施清洁生产，尽可能降低总的物耗、水耗和能源消费，通过物料替代、工艺革新、减少有毒有害物质的使用和排放，在建筑材料、能源使用、产品和服务过程中，鼓励利用可再生资源和可重复利用资源。在项目建设和实施过程中，认真贯彻执行环境保护和安

全生产的“三同时”原则，注重环境保护、职业安全卫生、消防及节能等法律法规和各项措施的贯彻落实。

（七）项目建设期限和进度项目建设周期 12 个月。

该项目采取分期建设，目前项目实际完成投资 4975.01 万元，占计划投资的 68.84%。其中：完成固定资产投资 3747.85 万元，占总投资的75.33%；完成流动资金投资 1227.16，占总投资的 24.67%。

项目建设进度一览表序号项目单位指标 1 完成投资万元 4975.01 1.1——完成比例 68.84% 2 完成固定资产投资万元 3747.85 2.1——完成比例 75.33% 3 完成流动资金投资万元 1227.16 3.1——完成比例 24.67%（八）主要建设内容和规模该项目总征地面积 20250.12平方米（折合约 30.36 亩），其中：净用地面积 20250.12平方米（红线范围折合约 30.36 亩）。项目规划总建筑面积 20452.62平方米，其中：规划建设主体工程 13010.71平方米，计容建筑面积 20452.62平方米；预计建筑工程投资 1764.38 万元。

项目计划购置设备共计 95 台（套），设备购置费 2404.03 万元。

（九）设备方案主要设备的配置应与产品的生产技术工艺及生产规模相适应，同时应具备“先进、适用、经济、环境保护、节能”的特性，能够达到节能和清洁生产的各项要求；投资项目所选设备必须达到目前国内外先进水平，经生产厂家使用证明运转稳定可靠，能够满足生产高质量产品的要求。项目承办单位在选择设备时，要着眼高起点、高水平、高质量，最大限度地保证产品质量的需要，努力提高产品生产过程中的自动化程度，降低劳动强度提高劳动生产率，节约能源降低生产成本和检测成本。项目承办单位根据项目产品生产工艺的要求，对比考察了多个生产设备制造企业，优选了项目产品生产专用设备和检测设备等国内先进的环境保护节能型设备，确保投资项目生产及产品质量检验的需要。

项目拟选购国内先进的关键工艺设备和国内外先进的检测设备，预计购置安装主要设备共计 95 台（套），设备购置费 2404.03 万元。

第二章发展规划、产业政策和行业准入分析一、发展规划分析（一）建设背景从国内市场的竞争情况来看，由于我国医用敷料行业进入门槛较低，虽然市场容量较大，且增长较快，但行业内生产企业众多，且大部分为规模很小的地区性小企业，造成行业集中度很低。我国国内医用敷料前三大企业的市场占有率合计不足 10%。国产医用敷料以传统伤口护理类产品为主，产品同质化严重，国内企业多在低端市场内进行低价竞争，品牌识别度和影响力相对较低，高端医用敷料市场由外资企业或者合资企业掌握。随着医改推进，行业集中度有望提升，有利于经营规模较大、实力雄厚、管理完善的大中型企业进一步扩大市场份额。而随着行业技术不断创新，国内企业自身技术、工艺及研发能力不断提升，研发投入增加，国内医用敷料产业预计将逐渐向价值链的高端环节转移，在高端医用敷料市场实现进口替代。

大型医用敷料公司专注于医用敷料的出口业务，经过多年发展，依靠稳定、优良的产品质量，往往已在全球范围内，尤其在欧美成熟市场形成了稳定的大型医用敷料品牌商客户。由于欧美医用敷料市场高集中度的特征，这些客户已几乎覆盖了欧美医用敷料行业的主要参

与者。对于医用敷料产品而言，因产品直接应用于人体，其质量关乎使用者的生命健康，客户对于产品质量的要求非常严格，对于生产商的选择较为慎重；此外，医院的医护工作者在较长时间的使用一种产品后，会习惯于产品的规格、特性和设计，从而产生一定的产品依赖度。因此在选定生产商后，若不出现重大的产品质量问题，生产商与客户间的合作稳定，粘性较高。可靠的生产体系和产品质量优势能使公司与成熟市场的主要医用敷料厂商形成稳定的合作关系，客户优势明显，形成良好的长期发展的基础。

基础护理敷料的门槛较低，但是先进的生产设备和技术依然能帮助医用敷料企业形成一定的行业壁垒。此外，高端敷料的生产制造对于市场进入者营造了较高的技术壁垒，从材料的品质、制造工艺和生产水平到产品的设计和批量高效生产，都对企业提出了较高的技术要求。先进与成熟的生产设备能提高生产效率，使得产品质量可靠、稳定，并可在一定程度上减少对大规模人工的依赖。自动化程度较高的企业可通过不断提升生产过程中的技术能力，提升设备的自动化程度和稳定性，以持续降低生产成本、控制产品质量，达到提升公司竞争实力、树立行业竞争门槛的目的。

由于医用敷料产品属于医疗用品，并直接与人体患处相接触，若因产品质量出问题，容易引起医疗纠纷，给公司带来声誉和财务损失。因此，客户除了对于医用敷料生产企业的产成品质量有严格要求外，对于其整体的管理水平和质量控制体系极其看重，确保从根本上将产品出现质量问题的概率降到最低。我国近年来也在监管层面对产品的注册提出了严格的要求，例如第二类和第三类医疗器械必须在药监局进行产品注册后才能进入市场，而药监局对于生产企业的现场检查核准是产品注册的前置条件，如果要通过现场检查，企业需严格符合国家各项产品质量标准。因此，只有管理体系较为完善的企业，才能够获得客户的认可，其产品才能满足监管要求完成注册，从而为行业设立了一定的壁垒。

生产规模较大能为企业带来显著的成本领先优势，在各环节形成行业壁垒：在采购环节，大规模的原材料采购有助于企业降低采购成本，减小价格波动对业绩的影响；在生产环节，规模化的生产使自动化生产设备发挥更大的效用，更容易培养生产工人的熟练程度和专业程度，生产效率得以提升；在销售环节，稳定的产品品质和领先的市场地位，使企业和客户相互依存，从而具备一定的议价能力。

就整个行业而言，我国医用敷料企业多以出口起家，出口产品主要为纱布、绷带等传统伤口护理类产品。上游棉花、石油行业等原材料价格的波动对本行业的利润水平产生一定的影响。而为国外品牌商进行贴牌生产的经营模式、国内人力成本的提升以及激烈的市场竞争也给行业利润水平带来一定的压力。随着国家医改政策逐步落实、国民生活水平不断提高和疾病谱逐渐改变，在行业技术革新的推动下，国内医用敷料行业将迎来持续增长的需求和消费结构升级。行业中创新能力强、技术水平高、生产规模大、产品质量好、行业知名度高的企业处于优势地位，能够抓住产业结构升级和国内市场增长的发展机遇，不断提高自身的利润水平。

用敷料行业健康发展，给规模化企业带来发展机遇从过去三年来发布的多项政策看，发展医疗器械产业已上升到国家战略高度，医疗器械行业受到高度关注，迎来了发展的黄金期。受医疗器械行业整体地位提升的影响，医用敷料行业的发展也获得了各级政府的重视。2017 年 1 月 19 日，由工业和信息化部、国家发展和改革委员会两部委联合印发《产业用纺织品行业“十三五”发展指导意见》，再次明确了产业用纺织品行业的重要地位。医疗卫生用纺织品是六大重点发展方向之一，特别提出要加快推广手术衣、手术洞巾等一次性医用纺织

品的应用，并提出将医用一次性纺织品纳入医保。我国的医疗保障报销制度对医疗器械的发展也有重要影响。在医保支出收紧的大环境下，各级医院都有控费的压力，同时，医用敷料作为基础耗材，在医疗机构的使用量巨大，医院尤其是基层医院对其价格较为敏感。选择价格较低的优质国内产品成为趋势，总体有利于国内大型企业的产品销售。医疗器械行业的招标制度也正在经历进一步深化改革。过去，中小医院多以市级、县级为单位进行联合招标，大型医院则可自行招标。为整顿招标工作，为患者带来质优价廉的产品，国家积极推进以药品为参照的医疗器械省级招标平台。目前，已有部分省市正在进行医用耗材的阳光采购平台搭建和集中招标的尝试，例如浙江省、陕西省、福建省等地，预计未来采取医用耗材全省集中招标采购的省市将持续增加。从各地的招标文件看，招标中对于形成一定产业规模（按营业收入分级别）、产品质量可靠（产品线通过欧美地区的认证、产品出口海外）的国内企业有一定倾斜，有利于大中型企业的持续发展壮大，淘汰生产力落后的小企业，提高行业集中度，提升国产产品对进口产品的整体竞争力。与此同时，在医药流通领域“两票制”的推行亦给大中型医药产品生产企业带来了发展机遇。2017 年 1 月 9 日，卫计委等八部委联合发布了《在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》的通知，意味着药品领域的“两票制”全面推行。“两票制”是指医药产品从生产厂家销售给流通企业开一次发票，流通企业销售给医院再开一次发票，鼓励公立医疗机构与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与流通企业结算配送费用，以“两票”替代目前常见的四票、五票，旨在缩短流通环节、降低医院采购成本。而在医疗器械方面，目前已有部分省市陆续出台相关配套政策，推行医用耗材的“两票制”改革。“两票制”下，为了提高采购效率，降低采购成本，采购需求会向产品种类更齐全、产品质量更稳定可靠的大中型生产企业倾斜，进而提升行业集中度。2014 年 12 月 29 日，国家食药监局公布《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“《规范》”），于 2015 年 3 月 1 日起正式实施。《规范》要求企业结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行，应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程。《规范》的全面施行将提高医疗器械的准入门槛，有助于加速行业整合，淘汰落后产能，有利于实力雄厚、技术创新的企业发展。总体而言，在国家产业政策的支持下，医药卫生体制深化改革以及行业监管制度逐步完善，国内大中型医用敷料企业将获得较大的发展机会。

受限于经济发展水平较低及技术发展历史较短，我国医用敷料行业的技术基础较薄弱，对于伤口护理理念的普及程度不足，新型伤口敷料的供应有限，手术室感染控制以重复使用的棉布制品为主，手术感染率较高。但随着我国对于医药工业的重点支持、国内研发人员水平提高、国内医用敷料企业加大对医用敷料的研发投入，以及医用无纺布等新型材料的发明和使用，我国医用敷料行业的技术水平已经得到较大提高，伤口护理产品陆续更新换代，用完即弃的一次性手术感控类产品的普及率也在逐步提升，带动行业结构化升级。

医用敷料行业主要采购的原材料为棉纱、无纺布及其他化纤类原料，其上游产业主要为棉纱产业、棉花产业及石油化工产业。受国际经济形势变化和汇率波动的影响，棉花和石油等大宗商品过去五年价格出现较大的调整，未来的价格走势也存在不确定性。随着上游原材料价格的波动，生产企业的利润可能会受到不利影响。

近年来，我国劳动力成本不断上升。2011 年至 2016 年全国制造业私营单位就业人员年平均工资分别为 24,138 元、28,215 元、32,035元、35,653 元、38,948 元和 42,115 元，年均复合增长率达到 11.78%。人力成本的提高叠加原材料、运费成本上升，使得出口的竞争优势减弱，长期来看面临来自东南亚地区劳动力成本较低国家的竞争。

我国医用敷料生产企业数量多、规模小、行业集中度低，低水平重复建设、产品同质化问题较为突出。而国际医疗器械巨头资金雄厚、技术先进、科研实力强，在高端医用敷料领域保有较高的市场占有率。而且随着我国医疗器械行业的市场化程度不断提高，国际厂商在中国市场的不断渗透，给我国本土医用敷料生产企业带来一定的竞争压力。

与传统敷料相比，新型敷料具有减轻换药痛苦、缩短愈合时间、减少换药次数、降低医务人员的劳动强度、降低综合治疗成本、换药操作简便易行等优点。2016 年，新型敷料在全球的占比达到 59.53%，在发达地区的占比可达 80%以上。从发展趋势看，随着人们生活水平的不断提高，医疗支出持续增加，人们对新型敷料的需求日益迫切，未来新型敷料的占比将进一步扩大。

传统的手术室感染控制用品，例如手术衣、手术单等均为重复使用的棉布制品。近年来，随着手术室感染控制管理意识的增强，新型纺织材料生产技术的日趋完善，高效、安全、实用、经济的医用无纺布得到了广泛的应用，市场规模迅速增长。手术感控类产品是医用无纺布应用最多的领域之一。医用无纺布与传统的纯棉机织制品相比具有尘埃过滤性高、术后感染率低、消毒灭菌方便、易于与其它材料复合、使用方便等优势。在美国，医用无纺布的市场渗透率已达 90%，美

国和加拿大医疗和手术市场每年消耗 30 万吨以上的医用无纺布。而我国目前一次性的医用无纺布渗透率仍处于非常低的水平，按照医用无纺布在国外发达国家的使用比例来看，国内未来的市场空间巨大。除材料创新外，医学界还积极推动一次性手术感控产品在临床上的使用。国家食药监局制定了关于手术单、手术衣和洁净服的产品标准（YY/T0508），比起传统的重复使用的棉织品，一次性手术感控产品在产品标准提出的防护性、防渗透性、洁净度、舒适性等各项指标上具备全面的优势。中华护理学会手术室专业委员会编制的《手术室护理实践指南》亦推荐手术室使用一次性无菌敷料。未来，随着医院对院内感染的日益重视，一次性手术衣和手术单在手术室的应用将越发广泛，同时出于快速完成好术前准备的考量，预计省时省费、安全高效的手术室组合包的使用率将持续上升，市场具有较大的成长空间。

近年来，受欧美等主要市场消费有所收紧、通过非关税壁垒如提高质量门槛等限制出口、汇率波动、国内生产成本上升等因素的影响，我国医用敷料整体出口增速放缓，未来我国医用敷料的出口仍将面临一定的挑战。而国内市场近年来保持了较快的增长速度，而且得益于医改的推进，将在未来继续保持增长，国内市场的培育和开发将成为国内医用敷料企业的重要发展方向。

我国医用敷料出口优势产品主要是棉花、纱布、绷带等天然材料类医用敷料，但这些产品附加价值不高，技术难度较低。因此，我国医用敷料产业亟待提升产业整体的创新能力以应对出口形势的不确定性。如果能充分利用国家政策的支持，改进企业自身管理体系的同时，积极主动创新、加大研发投入，紧跟全球技术发展潮流，开发出符合疾病发展趋势、可提高临床治疗效率和舒适度的独家专利产品、应用新技术的创新产品，将占据市场先机，构建差异化优势。而目前我国医用敷料行业集中度总体偏低，呈现小而散的状态，与欧美日发达国家医用产业结构相比仍存在较大差距。从技术创新和规模效益的角度来看，行业资源集中度提升和行业整合是大势所趋，通过行业整合，有助于产生规模效益，增强企业竞争力和提高行业进入壁垒。

（二）行业分析 2013-2016 年，全球伤口护理类医用敷料市场的销售额约为 110-123 亿美元。受手术量的上升、新兴国家（巴西、中东等）的投入不断增加促进市场增长等有利因素的影响，全球伤口护理类医用敷料市场仍处于扩张阶段。但是，受到微创手术大量增加及全球经济普遍下行及货币汇率变动等负面因素的影响，市场规模增速放缓，年均增长率为 3%-5%。

手术感控产品可分为重复使用型（多为布制）和一次性使用型（多为非织造布），其中非织造布手术感控产品具有脱絮率低、减少交叉感染风险、舒适度高和吸水性强的优点，在发达国家得到了广泛的应用。从全球各地区的情况看，2014 年，北美市场的一次性阻隔医疗非织造布产品渗透率达 90%，而亚太地区市场渗透率仅为 15%，其中中国市场的渗透率不到 10%。

由于经济水平较为发达，居民医疗保健意识较强，以及人口老龄化等因素的影响，美国、欧洲和日本等发达国家经济体是世界上最主要的医用敷料消费市场，并且凭借着技术、人才优势，上述国家和地区拥有众多全球知名的大型医药跨国企业，涵盖的业务类别和产品种类繁多，产品销往多个国家和地区，品牌和企业知名度及市场占有率较高。医用敷料通常为其众多产品线的其中一种。医用敷料领域经营规模较大的国际企业包括 Smith&Nephew、ConvaTec、3M、Coloplast、Medline、CardinalHealth、MoInlyckeHealthcare、Covidien 等。近年来受到全球经济疲软的影响，欧美市场规模增速放缓，但由于医用敷料需求为刚性需求，总体而言欧美市场规模较为稳定。而从具体产品类别来看，经过多年的发展，传统伤口护理类产品、压力治疗与固定类产品和手术感控类产品在欧美等发达国家的市场渗透率已经达到

较高的水平，尤其是传统伤口护理产品作为医用敷料行业中较为基础且发展较为成熟的细分领域，市场需求较为饱和，竞争较为激烈。各大型医用敷料品牌商亦凭借着各自在细分领域中的优势，赢得市场的认可，占据一定的市场份额，同时，医用敷料作为直接接触人体的医疗用品，品牌粘性较强，形成了较为稳定的市场竞争格局。

凭借人力成本优势和产业链优势，中国承接了此轮产业转移浪潮，逐渐形成了一批为国际大型医用敷料品牌商从事贴牌生产（OEM）、以出口为主的医用敷料生产企业，例如奥美医疗、振德医疗和稳健医疗等。中国已成为全球最大的医用敷料出口国，传统的伤口护理类产品质量已达到世界领先水平，但在产品创新、研发投入、人才和技术水平、装备水平、全球营销网络的建设等方面仍与发达国家存在一定的差距。

我国出口的医用敷料可分为药棉、纱布和绷带、化纤制一次性或医用无纺织物服装，其他胶粘敷料及有胶粘涂层的其他物品，棉制手术用巾及其他毛巾和其他软填料及类似物品，以及急救药箱、药包等13 大类。我国医用敷料企业多以出口起家，依靠出口逐渐形成规模优势并构建了完整的生产线及完善的质量管理体系，产品质量达到世界领先水平。凭借着人力成本优势及产业链优势，我国成为全球最大的医用敷料出口国。受全球经济下滑及货币汇率波动等因素的影响，中国医用敷料出口金额有所下降，2016 年中国医用敷料行业出口额为23.57 亿美元。

在国内医疗资源逐渐丰富、医疗保障力度加大、基础医疗建设加快、鼓励社会资本办医、居民生活水平不断提高以及手术量不断增加、老龄化进程加速等因素推动下，中国国内市场伤口护理类医用敷料的销售收入超过百亿元，由 2013 年的 85.33 亿元增长至 2016 年 125.42亿元，复合增长率达到 13.70%。

从国内产医用敷料和进口医用敷料的分布看，国内产敷料在国内医用敷料市场中占主导地位。近年来面对严峻的外贸形势，在全球经济下滑以及内需市场不断扩大等因素推动下，大型的医用敷料出口型企业看好国内市场的潜力，纷纷加大对国内市场的开发力度。随着国内企业加大市场开发和产品研发投入，加快产品升级，并在进口替代以及医疗资源向基层倾斜等政策的推动下，预计未来国产产品的市场份额会进一步提高。

我国的进口医用敷料多为新型伤口敷料，随着伤口护理理念的普及以及居民医疗保健支出的提高，我国对于新型伤口敷料的需求日益

增多。2013-2016 年，进口敷料的进口额由 17.28 亿元增长至 23.71 亿元，近四年复合增长率为 11.12%。

近几年，不仅出口型企业加大了国内市场的开拓力度，外资企业也纷纷推行中国市场的本土化策略。在国内需求不断增长的大环境下，出口型企业和外资企业加大对中国国内市场的开发和投入，国内市场中的国内产敷料产品的销售收入不断上升。2013-2016 年，中国市场国内产伤口护理类敷料的销售收入由 68.05 亿元增加至 101.70 亿元，复合增长率为 14.33%。

国内住院人数在 2015 年突破 2.1 亿人，手术人次在 2015 年达4,556 万人次，结合单次手术使用一次性手术感控产品的平均费用推算，我国一次性手术感控产品的现有市场容量为 117 亿元（按终端价计算），从我国现有 5%的市场渗透率看，我国一次性手术室感控产品的市场销售额不足 6 亿元（按终端价计算），未来市场增长空间巨大。

由于静脉曲张的致病原因很复杂，有遗传因素（如 20 岁左右的年轻人发病）、饮食因素（如欧洲发病率在不同国家约为 30~40%），缺乏运动（怀孕妇女以及教师、交警、营业员、空姐等久坐久站职业者），以及年龄因素（老人），所以静脉曲张涉及人群广泛。调查显示我国 15 岁以上人群中，患病率为 8.6%，45 岁以上为 16.4%。我国准

下肢静脉曲张病人约 1 亿人。以此为基数，按照 10%患者接受治疗及康复计算，我国有 1,000 万患者需要治疗和康复；按照人均每年购买 2双压力袜计，年均理论市场容量为 2,000 万双；按照市场中游均价 200元/双计算，则理论市场规模可达 40 亿元人民币。静脉曲张袜产品市场具有广阔的发展空间及市场前景。

随着医学界对静脉血栓的认识逐渐深入以及对静脉血栓预防的意识逐渐加强，目前已经有多个临床科室推出静脉血栓预防指南，如骨科、妇产科、泌尿外科、ICU、肿瘤、普外科等，在各项指南中均推荐梯度压力袜作为静脉血栓基础预防措施。仅以肿瘤为例，2015 年中国新发肿瘤患者 430 万例，根据血栓风险评估标准，一旦罹患肿瘤，至少属于血栓中度风险，指南推荐穿着梯度压力袜进行基础预防。因此，仅肿瘤患者市场可以达到 430 万双/年，按终端价格 220 元/双计算，仅肿瘤类患者的潜在市场销售额可达 9.46 亿。我国静脉血栓临床实际预防比例较低，血栓风险评估的比例仅为 8.4%。由此可见，抗血栓压力梯度带未来市场增长空间巨大。

（三）市场分析预测 2015 年全球医疗器械规模达到 3,710 亿美元，同比下降 2.03%。2015 年出现规模下降的主要原因有：①全球经济危机问题给市场扩容和新产品研发带来的消极影响以及货币汇率波动的不确定性影响，在一定程度上制约了医疗器械整体市场的增长；②近年来全球医疗器械行业的并购活动不断，竞争格局变化较大，导致医疗器械生产企业尤其是大型企业的收入出现波动，从而影响整体行业。由此可见，2015年全球医疗器械市场规模出现下滑并非因市场需求减少。从全球老龄化、平均寿命、经济发展等趋势来看，全球医疗器械行业的市场需求仍处于上升趋势。2016 年全球医疗器械市场同比增长超过 4%，达到3,870 亿美元左右。从全球处方药与医疗器械规模的对比看，两者的比率约为 2:1。

目前，影响全球医疗器械市场发展的有以下几点因素：①老龄化加剧，人均寿命延长。美国人口普查局于 2016 年 3 月 28 日发布的一份报告称，人口老龄化问题席卷全球，老龄人口数量快速增长。预计到 2050 年，全球 65 岁以上人口在总人口中所占比例将是目前的两倍，达到近17%。其中，80 岁以上高龄老人预计将从 2015 年的 1.26 亿增至 2050 年的 4.47 亿，尤其亚洲和拉美一些国家，80 岁以上高龄老人增长比例更快。对于医疗器械市场而言，老龄化加剧、人均寿命延长对其增量具有正面影响。②新兴市场远未饱和。新兴市场是全球最具开发潜力的市场，其医疗器械消费量远远未饱和，市场需求一旦爆发，将带来倍数级的增长。③全球政治局势不稳定。近年来全球政治局势

较为动荡，由这些政局变动引发的对自由贸易的争论，增加了全球贸易的不确定性，将对医疗器械市场的增量造成影响。④全球经济进入低增长区。近几年，全球几大经济体都面临经济发展放缓的挑战。欧盟经济近乎零增长，日本经济持续下跌，美国经济短期内仍难以恢复。全球经济放缓，将对医疗器械市场的增量造成一定不利的影响。结合全球政治面临较高的不确定性、全球经济增长放缓甚至下滑、老龄化人口增加、人均寿命延长、新兴市场远未饱和等因素综合判断，预计全球医疗器械市场将以 5.5%左右的增长率继续发展。

二、产业政策分析党中央的坚强领导为经济高质量发展提供根本保障。市场经济运行效果受不同国家的国情和文化等因素影响，但根本上还是取决于其制度驾驭能力。改革开放以来的实践表明，我国成功驾驭和发展市场经济，取得了举世瞩目的成就，展现了社会主义市场经济体制的优越性。其中，起根本性作用的是坚持党的领导。面对纷繁复杂的国内外政治经济环境，尤其要坚持党中央集中统一领导，发挥党总揽全局、协调各方的领导核心作用和掌舵领航作用。这不仅是我国社会主义市场经济体制最重要的特征，也是保证社会主义制度具有强大动员能力和高效执行能力的重要基础。同时，要处理好政府和市场的关系，使市场在资源配置中起决定性作用，更好发挥政府作用。高质量发展是一场关系发展全局的深刻变革，是一场思想观

念的深刻变革。面对发展的新阶段、新形势、新变化，如果思维方式还停留在过去的老套路上，不仅难有出路，还会坐失良机。理念是行动的先导。推动高质量发展，与时俱进、奋发有为，扎实推动经济发展质量变革、效率变革、动力变革，进而推动经济社会发展再上新台阶。

刚刚结束的中央经济工作会议定调了 2019 年我国经济政策的走向，明年要抓好的重点工作任务是推动制造业高质量发展。将推动制造业高质量发展放在 2019 年重点工作任务的第一部分，这是与十九大报告中建设现代化经济体系内容一脉相承的。建设现代化经济体系，首先是要深化供给侧结构性改革，这要求必须把发展经济的着力点放在实体经济上，加快发展先进制造业，支持传统产业优化升级，实现制造业的高质量发展。

考虑到项目建设地的投资环境、劳动力条件和政策优势，项目承办单位决定在项目建设地实施投资项目建设，投资项目的生产规模和工艺技术装备将达到国际先进水平，有利于进一步提升产品质量，丰富产品品种并可以配合其他相关产品形成突出优势，使市场占有率以及竞争力得到进一步巩固和增强。

全面落实推进我市工业高质量发展、建设现代制造城重大部署，把思想和行动统一到赋予我市的历史使命上来。突出重点，精准施策，把建设现代制造城、打造万亿工业强市的发展蓝图转化为美好现实。上下齐心，真抓实干，形成建设现代制造城、打造万亿工业强市的强大合力。

三、行业准入

xxx 实业发展公司于 20xx 年 xx 月通过 xxx 实业发展公司所在地相关部门立项和其它必要审批流程，达到行业准入条件。

大力发展中小企业，是我国一项长期的战略任务，我国高度重视中小企业发展问题，中央领导多次就中小企业发展问题作出重要指示和批示。近年来，国务院制定了一系列促进中小企业发展的政策措施，各地区、各部门认真贯彻落实，并结合本地区、本部门实际出台了一系列配套办法和实施意见。对中小企业财税扶持力度不断加大，中小企业发展环境进一步改善，中小企业融资难问题有所缓解，公共服务体系得到加强。在各级政府和各项政策支持下，经过中小企业自身的努力，近年来中小企业稳步发展，在国民经济和社会发展中的地位作用进一步增强。中小企业是推动创新的生力军。近年来，我国 65%的发明专利、75%以上的新产品开发都是由中小企业完成的。当前，中小企业创新活动更加活跃、创新领域更加广泛，不仅在原有的传统产业中保持旺盛活力，而且在信息、生物、新材料等高新技术产业和信息咨询、工业设计、现代物流、电子商务等服务业中成为新兴力量。2014 年我国电子商务交易额达到 13 万亿元，同比增长 25%，其中网络零售额增长 49.7%，绝大部分都是中小企业贡献的。目前，中小企业已占全国经济总量的半壁江山以上，要完成转变发展方式、提高发展质量的任务，就必须大力支持中小企业发展，充分调动和发挥中小企业在促进经济发展方式转变和实施创新发展战略中的重要作用。

从促进产业发展看，民营企业机制灵活、贴近市场，在优化产业结构、推进技术创新、促进转型升级等方面力度很大，成效很好。据统计，我国65%的专利、75%以上的技术创新、80%以上的新产品开发是由民营企业完成的。从吸纳就业看，民营经济作为国民经济的生力军是就业的主要承载主体。全国工商联统计，城镇就业中，民营经济的占比超过了 80%，而新增就业贡献率超过了 90%。民间投资是我国制造业发展的主要力量，约占制造业投资的 85%以上，党中央、国务院一直高度重视民间投资的健康发展。为贯彻党的十九大精神，落实国务院对促进民间投资的一系列工作部署，工业和信息化部与发展改革委、科技部、财政部等 15 个相关部门和单位联合印发了《关于发挥民间投资作用推进实施制造强国战略的指导意见》，围绕《中国制造 2025》，明确了促进民营制造业企业健康发展的指导思想、主要任务和保障措施，旨在释放民间投资活力，引导民营制造业企业转型升级，加快制造强国建设。统计数据显示，民营经济如今已成为中国经济的中坚力量。截至 2017 年年底，我国实有个体...