宽胸气雾剂市场规划

宽胸气雾剂市场规划

一、基本情况介绍

药品名称：宽胸气雾剂

主要成份：细辛油、檀香油、高良姜油、荜茇油、冰片

功能主治：理气止痛。用于缓解心绞痛

用法用量：心绞痛发作时，将瓶倒置，喷口对准口腔，喷2～3次

产品规格：

1）每瓶内容物重13.8g,内含药液4.8g(含挥发油1.5ml)。每瓶185揿,每揿63mg

2）每瓶含内容物5.8g,其中药液2.7ml(含挥发油0.6ml)。每瓶60揿,每揿重69mg

医保目录：乙类

生产厂家：

1）北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂（大规格）

2）杭州苏泊尔南洋药业有限公司（小规格）

宽胸气雾剂是由郭士魁教授和中国科学院陈可冀院士共同研发的速效中成药制剂，以 “以通为补、以通为主”的“芳香温通”理论为指导，具有理气止痛的临床效果，用于缓解冠心病心绞痛。使用方法为舌下喷雾用药，每次2-3揿，每日3次。本品为定量阀门气雾剂，在耐压容器中的药液为为浅黄色的澄清液体；喷出时，具特异香气，味苦、微辛辣。

本药源自《古今医鉴》中的哭来笑去散，从其命名“哭来笑去”可见其具有速效止痛的功效。上世纪七十年代，陈可冀院士和郭士奎教授在该组方基础上加减制成了具有温中散寒、芳香开窍、理气止痛功效的宽胸丸，主治冠心病心绞痛，获得了良好的临床疗效。上世纪八十年代，在宽胸丸的基础上，通过改变药物剂型及吸收途径，利用现代药理学和现代制药工艺，将具有显著速效止痛作用的檀香油、高良姜油、荜茇油、细辛油进行提炼加工，辅以冰片，制成宽胸气雾剂。

1、前期药理毒理研究

檀香油的比例在各挥发油组成中占首要位置，对垂体后叶素诱发的犬冠状血管痉挛及心肌缺血均有显著保护作用。荜茇油具有扩张冠状动脉血管作用，并有抑制氰化钾引起的冠状动脉收缩作用，显著对抗垂体后叶素引起的 T 波变化。同时荜茇油能显著拮抗肾上腺素所致室性心律失常，在抗氧化钡所致心律失常方面与心得安作用相同，具有延长致死剂量乌头碱引起的室性期前收缩、室性心动过速、心脏停博发生的时间等作用，对异丙肾上腺素损伤的心肌细胞亦具有显著的保护作用。细辛油可舒张血管、改善血液供应，显著对抗垂体后叶素引起的急性心肌缺血。细辛中所含成分 β-细辛醚能降低血小板的活性，抑制血小板的聚集和黏附。细辛油还具有对抗组胺或 PEG2 引起的毛细血管通透性增加，减少组织炎症反应，抑制炎症介质释放等作用。高良姜油具有显著的抗缺氧作用，可通过减慢心肌耗氧速度，提高低氧条件下的氧利用能力。其还可以抑制血小板聚集，阻碍凝血酶活化，抗血栓。高良姜油均有清除自由基，具有较强的抗脂质过氧化作用，对自由基生成的抑制率达到96%，稳定心肌细胞膜。

2、前期临床试验

早在上世纪七八十年代，临床研究就证实宽胸气雾剂缓解冠心病心绞痛的疗效与硝酸甘油片相当。2014 年，由陈可冀院士牵头，由中国中医科学院西苑医院心血管中心联合首都医科大学附属北京安贞医院、复旦大学附属中山医院、卫生部中日友好医院等 13 家中医、西医及中西医结合三级甲等医院共同完成的前瞻性、多中心、随机对照临床研究，共观察780例患者后，显示宽胸气雾剂治疗组在心绞痛缓解过程中心电图疗效改善方面不劣于硝酸甘油片。

3、临床指南/专家共识

基于目前的临床研究证据，宽胸气雾剂作为推荐强度较强的中成药被推荐使用并被《实用内科学》和《中国药典》收录。

急性心肌梗死中西医结合临床诊疗指南

急性心肌梗死中医临床诊疗指南

急性心肌梗死诊疗专家共识

经皮冠状动脉介入治疗术后胸痛中医诊疗专家共识

经皮冠状动脉介入治疗围手术期心肌损伤中医诊疗专家共识

此外，宽胸气雾剂还被列入湖北、四川、广东、贵州、江苏、山西、湖南、海南、辽宁、黑龙江、西藏、江西等省份的急抢救用药目录。

二、行业及市场情况

1、市场及治疗领域分析

由国家心血管病中心组织编撰的《中国心血管病报告2018》显示，中国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段，心血管病现患人数2.9亿，其中冠心病1100万。心血管病死亡率仍居首位，占居民疾病死亡构成的40%以上，高于肿瘤及其他疾病，每5例死亡中就有2例死于心血管病，特别是农村近几年来心血管病死亡率持续高于城市。近10年没有出现针对治疗心绞痛的新的化学药，现有临床用药均为经典扩血管产品，治疗领域具有较大潜力。

按照中标价测算，宽胸气雾剂在冠心病治疗的理论市场空间=1100万*259元=28.50亿元。

2、竞品分析

目前用于缓解心绞痛症状的药品主要分为两大类：一是硝酸酯类扩血管药物，包括硝酸异山梨酯、消心痛、硝酸甘油等；另一类为中成药制剂，包括丹参滴丸、速效救心丸等。

西药由于扩血管作用明确，已列为权威指南推荐用药，具有不可撼动的地位，但容易出现如颜面发红、心率加快、血压降低等副作用。中成药制剂多为活血化瘀，理气止痛的功效，临床应用多年，具备很高的医生及患者认可度。

《急性心肌梗死中西医结合诊疗指南》中支指出，中医药治疗ＡＭＩ的循证医学证据表明，中医药对于胸痛症状的缓解具有良好疗效，对无法使用吗啡镇痛，或使用吗啡后镇痛效果仍不理想，可加用中药治疗。常用药物包括：速效救心丸、复方丹参滴丸、麝香保心丸及宽胸气雾剂等。宽胸气雾剂与速效救心丸等均是推荐强度：强；证据级别：中。

相较于丸剂而言，宽胸气雾剂无需病人吞咽，使用更方便，具有更好的依从性。

3、同类产品价格及规格

目前宽胸气雾剂的价格过高（杭州苏泊尔南洋药业有限公司的“可安60喷/瓶”全国中标价259元。硝酸甘油气雾剂单次使用价格在0.3元左右，硝酸甘油片0.2元左右，单硝酸异山梨1元左右。宽胸气雾剂较同治疗领域的药品单次使用价格高出4-20倍。

4、宽胸气雾剂的市场情况

宽胸气雾剂仅杭州苏泊尔南洋药业有限公司在产在销。该企业实际控制人苏艳是苏泊尔电器董事长之女儿。由于苏艳对医药行业缺乏经验，性格乖张，对标硝酸甘油的经营策略效果不理想，导致了宽胸气雾剂市场开发不足，医院覆盖率低，市场潜力迟迟未被挖掘。

注：国家卫健委统计，2018年底三级医院2498家，二级医院8806家。

根据CFDA南方经济研究所的统计，2018年宽胸气雾剂终端销售规模不足1300万，与速效救心丸、复方丹参滴丸等相比差距甚大。

三、销售规划

我们认为，宽胸气雾剂的循证证据及临床效果与速效救心丸等经典药物相当，患者依从性更好，市场潜力大，对标硝酸甘油的销售策略应当有所调整。此外降低成本或改变包装规格亦是需要关注的问题。建议增加小规格（如30喷/瓶），增加医生及患者使用经验，为联合用药提供基础。

1、医学策略

临床研究策略需要解决的主要问题是巩固学术地位、开发新适应症及进入临床路径，为医生处方提供学术依据。

进一步巩固“芳香温通”理论代表药物宽胸气雾剂在冠心病心绞痛方面的治疗作用，进一步发现其在尚未解决的临床问题方面的治疗作用，同时在各种严谨的、有一定级别的临床研究的基础上，联合相关医学专家根据现有级别的临床研究结果，制定疾病在某一治疗方向的专家共识、进而撰写疾病治疗指南，最终产品会在科学的指导下进入疾病诊疗常规、并进入疾病诊断治疗的临床路径。

2、市场定位

宽胸气雾剂主要销售渠道为城市公立医院，重点科室：心内科、急诊科（胸痛中心），临床定位为心绞痛的急抢救用药，联合硝酸甘油使用。

3、市场准入情况

杭州苏泊尔南洋药业有限公司的“可安”在全国各省均中标或挂网完成，按招标规则，在剂量转换不高以原剂量价格的情况下议价挂网。可快速在全国各省准入。

4、市场销售思路及预估

以省区经理带领直营队伍，负责该省4家-6家主要学术影响力大的医院销售及对代理商的学术支持，其他区域采取招商模式（省代或区域代理）。

建立顶级专家体系，以院士牵头成立专家顾问组，涵盖中西医领域全国级别专家10-15人，含中华医学会、中国医师协会主委、副主委等。初步名单：陈可冀院士，韩雅玲院士，霍勇教授，吴永健教授、朱俊教授、王显教授等。

邀请相关专家一起合作协助制定标准化的舌下喷雾剂使用流程与规范，并申请相关专利，最大程度的提高药物利用度，并且尽可能避免不良反应发生；该规范化的使用流程以视频、配图和会议现场的形式宣传，指导临床医师以及患者规范化的使用舌下喷雾剂。

借助陈可冀院士、霍勇教授的影响力，以胸痛中心为市场突破口，重点开发三甲医院的胸痛中心，打造样板市场，对于心绞痛病人，引导其带药出院。截止2019年10月份全国31个省级行政单位共建设胸痛中心4297家，其中通过胸痛中心总部认证1219家，标准版704家，基层版515家。

四、关于我们

补充团队成员简历，个人经历，可动用的资源等。

赖光兴：

贾媛：

最新市场监管局十四五规划汇报材料

市场监督管理局综合规划处事迹材料

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