关于深入开展药品安全专项整治行动工作方案

兰州市安宁区市场监督管理局

关于深入开展药品安全专项整治行动工作方案

为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神和党中央国务院要求，根据省局、市局关于深入开展药品安全专项整治行动工作方案有关要求，现结合我市实际，制定本方案。

一、工作目标

坚持以人民为中心，按照“四个最严”要求，以严查违法、严控风险为主线，坚持将抽查检验与稽查执法相结合，坚持将开展专项整治与建立健全长效机制相结合，坚持将打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，坚持问题导向和效果导向，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，以严厉打击经营使用假劣药品、未经审批医疗器械、不合格化妆品以及违规网络销售为重点，严查严防严控质量安全风险，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，严厉打击药品违法犯罪行为，进一步完善监管机制，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，提升监管能力，切实维护全区人民群众用药安全。

二、整治范围

全区药品零售使用单位和医疗器械、化妆品经营使用单位。

三、整治任务

(一)严查违法违规行为。

1.药品领域

整治重点:严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品行为；严厉打击超范围经营药品、销售使用假劣药品行为；严厉打击不凭处方销售处方药、不按要求储存陈列药品行为；严厉打击通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击违法回收药品、非法套购销售集采中选品种、从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为;严厉打击网络违法违规销售药品等行为。

主要检查内容：要综合运用监督检查、抽检、监测预警和投诉举报等手段，以问题和效果为导向，通过交叉互查、飞行检查等方式，突出疫苗、血液制品、中药饮片、集采中选和特殊药品等重点品种；以近三年来发生违法违规行为、质量管理体系发生重大变更、质量管理滑坡较大的企业等为重点企业；强化药品互联网销售监测，严格落实线上线下一致原则；加大对农村地区、城乡接合部等重点区域的监督检查力度，针对弱势群体聚集、维权意识不高、违法主体出没多、违法行为高发的特点，解决群众身边的药品安全问题。药品零售企业重点查验是否按规定留存相关资质证明文件、药品采购来源是否符合规定、处方药销售是否符合规定、执业药师在岗期间是否有效履职；药品使用单位重点查验药品资质证明文件、药品采购来源、药品效期管理、养护管理等情况。突出疫苗、第二类精神药品、注射用A型肉毒毒素、含特殊药品复方制剂等重点品种的监督管理，通过检查计算机系统等，核查药品购销存记录等凭证、数据，查验“证、票、账、货”一致性，核查是否存在非法渠道购销药品；是否存在经营使用假劣药品；通过互联网销售药品是否符合规定；是否存在非法销售国家明令禁止零售的药品、违反规定销售含特殊药品复方制剂导致流入非法渠道情形；是否存在未按规定储存特别是未按冷链要求储运疫苗、药品情形；核查是否存在为违法经营行为提供场所、资质证明文件、票据等条件的情形，是否存在无证经营、未经许可经营药品或从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》（批发）的单位、个人购进药品；是否存在在核准经营地址以外的场所经营、储存药品，净化药品流通使用秩序。

2.医疗器械领域

整治重点:严厉打击无证或未经备案经营医疗器械行为;严厉打击经营使用未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械行为;严厉打击未按照产品说明书和标签标示要求运输、贮存新冠病毒检测试剂等疫情防控用医疗器械行为；严厉打击通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为;严厉打击网络违法违规销售医疗器械等行为；严格规范第一类医疗器械备案工作。

主要检查内容：企业是否取得医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证，是否存在擅自变更经营场所或库房地址、扩大经营范围或擅自设立库房等违法违规行为；所经营产品是否取得医疗器械注册证（备案凭证）和生产许可证（生产备案凭证）并具有合格证明文件；供货方的医疗器械经营许可证（备案凭证）经营范围是否覆盖所经营产品、是否保存供货方随货同行单及需冷藏冷冻产品在途温度记录和冷链运输交接单；是否按照产品说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械产品。网络销售医疗器械的企业是否进行网络销售备案，是否按规定在网站首页以及产品页面显著位置展示企业医疗器械经营许可证（经营备案凭证）和医疗器械产品注册（备案）信息，是否销售未取得注册证或者备案凭证的医疗器械等；全面开展第一类医疗器械备案清理整顿，不得高类低分、非医疗器械按照医疗器械产品备案，严厉打击未经备案、备案造假等行为，对社会反映的械字号“冷敷贴”“面膜”“滴眼液”“膏药”等进行彻底清理。

3.化妆品领域

整治重点:严厉打击经营使用未经注册或者备案化妆品的行为;严厉打击明示或者暗示产品具有医疗作用的行为;严厉打击网络违法违规销售化妆品行为。

主要检查内容：检查经营企业销售的化妆品是否取得化妆品注册证或备案凭证，化妆品标签是否存在使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名以及违法宣称药妆、干细胞、医学护肤品等情形。检查企业是否存在利用网络销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品、使用禁用原料生产的化妆品、超范围或者超限量使用限用组分生产的化妆品等。

(二)全面排查风险隐患。各级药品监管部门要在加强日常监管工作基础上，以疫苗、血液制品、特殊药品、疫情防控产品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、可用于医疗美容的医疗器械、儿童及美白祛斑、烫发染发类特殊化妆品等为重点产品，以农村、城乡接合部为重点区域，加大对农村地区、城乡接合部等重点区域的监督检查力度，针对弱势群体聚集、维权意识不高、违法主体出没多、违法行为高发的特点，解决群众身边的药品安全问题。从检查核查，监督抽检、不良反应(不良事件)监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查违法违规信息，充分利用大数据开展分析研判，认真筛查涉嫌违法违规的大要案线索，切实提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。对各类违法违规线索，要建立问题清单，实施销号管理。对各类问题线索，要追根溯源，彻查产品渠道，依法责令违规企业停产停业、召回问题产品，严控质量安全风险。

四、整治措施

(一) 依法严查重处。各市场监管所要依法加大对药品违法违规行的查处力度，对故意从事违法经营活动的，依法从严从重处罚，落实违法行为“处罚到人”要求。充分发挥市场监管职能作用，打好区、所市场监管“组合拳”，强化线上线下一体化监管，依法查处制售假劣药和垄断、不正当竞争、虚假广告等违法行为。在做出行政处罚决定的同时，其违法情形符合《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》规定的，一并启动“列严”程序，列入严重违法失信名单，依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。

(二)及时移送犯罪线索。区市场监管部门要主动与公安机关保持密切协作，强化案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、信息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔接机制。发现涉嫌犯罪线索的，要按照相关规定，及时通报公安机关，争取公安机关早介入、早支持、早侦查，形成案件查办合力;对涉嫌犯罪案件，要及时移送当地公安机关，并积极配合公安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。

(三)强化系统协同联动。区市场监管部门要加强与省、市药监局执法检查局的协同联动，根据市市场监管局及省药监局兰州执法检查局联合印发的《关于进一步完善药品监管协助机制的通知》（兰市监发〔2022〕64号），建立联合整治机制，加强案件协查联动、互通整治信息，共享整治资源，确保整治行动无缝隙、无死角、无盲区；实行“黑窝点”首办负责制，谁发现，谁办理；要把药品抽检作为发现问题的重要渠道，将抽检结果与检查、监测、稽查执法等工作有机衔接，对假劣药品要追根溯源，一查到底。

(四)加强部门查办协作。区市场监管部门要加强与卫生健康、医保、公安、工信、海关、网信、商务等部门协同联动，强化跨部门、跨区域联合执法，形成案件查办合力，进一步增强监管工作的协调性和威慑力。发现走私以及“卫”字号、“消”字号、“健”字号等相关产品涉嫌违法违规线索属于其他部门职责的，要及时移交相关职能部门。

(五）完善长效监管机制。区市场监管部门要结合监管执法实际，积极参与国家药监局建章立制工作，及时反馈法规制度实施情况和意见建议。严格贯彻法律法规规章要求，落实属地监管责任，加强完善配套制度，健全工作机制，为专项整治开展提供制度机制保障。

(六)强化整治督查督办。区市场监管部门要结合辖区实际，适时组织召开专项整治行动经验交流会，重大案件查办会商会，以多种形式推进专项整治行动落实落地。根据重大涉刑案件线索情况，市市场监管局将适时联合公安机关共同确立一批案情重大、影响恶劣、涉案区域广的案件，实施联合挂牌督办，统筹公布典型案例，加强信息联合发布。对各区县查办工作取得显著成效的，给予通报表扬;对工作进展迟缓、协同配合不到位、案件查办不力的，给予通报批评。推进行政执法与纪检监察监督贯通协同，有案不立、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关。

五、整治步骤

此次专项整治共分为三个阶段实施：

（一）安排部署阶段（3月1日—3月15日）。各级市场监管部门要及时成立药品安全专项整治工作领导小组，围绕确定的整治重点，研究部署整治工作，制定印发专项整治实施计划，明确任务目标，靠实工作责任。各区县局、高新社农局、综合行政执法队应确定一名专项整治联络员，于3月15日前报市局。

（二）集中整治阶段（3月16日—11月15日）。各级市场监管部门要根据整治工作方案，结合本地工作实际，有序推进整治检查。4月5日、6月15日、9月15日前分别报送阶段性工作进展情况，并做好各类资料的收集整理建档工作。市局将适时召开工作推进会及工作交流会，并对各地各单位的整治工作开展情况进行不定期的督导检查。重点检查整治工作部署、监督检查发现问题及处置等情况。

（三）总结提高阶段（11月16日—12月20日）。11月10前各区县局、高新社农局、综合行政执法队要全面梳理、总结上报专项整治行动成效，典型案例及好的经验做法，完成数据统计和资料整理和工作总结报送市局。11月10日至12月20日，针对专项整治存在的问题，组织查漏补缺，对检查发现的普遍性问题，完善制度、健全机制，组织整改，跟踪问效，不断巩固整治成果。于2022年11月10日前将专项整治工作总结报送市局，市局统一汇总后，11月20前报省药监局。

六、工作要求

(一)统一思想认识，强化责任担当。各级市场监管部门要把这次整治行动作为一次政治体检，进一步提高政治站位，切实把思想认识统一到习近平总书记重要指示批示精神和党中央国务院决策部署上来，把以人民为中心的监管理念贯穿到药品安全专项整治行动全过程，把“严”的主基调贯穿于药品监管工作全过程，以强烈的政治担当落实监管责任，采取坚决有力措施，严厉查处违法违规行为，让监管始终跑在风险前面，确保我市药品医疗器械化妆品质量安全。

(二)加强组织领导，细化实施方案。各级市场监管部门要落实药品安全属地管理责任，坚决做到守土有责、履职尽责，建立多部门会商机制，统一协调药品安全专项整治工作，形成整治工作合力。坚持“一把手”亲自抓，分管领导具体抓，及时成立以主要负责人为组长的工作领导小组，统筹全系统资源和力量，集中开展专项整治。要坚持问题导向和效果导向，结合本地实际，细化专项整治实施方案，落实责任部门和责任人，确保专项整治有力有序推进。

(三）加强考核评价，落实整治责任。各级市场监管部门对各类违法违规行为，该查办的要及时查办，该移交的要及时移交，严格政治纪律，站稳人民立场，防止地方保护主义，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。市局将适时组织对专项整冶工作进行督查督导，并将各区县专项整治行动的开展和完成情况纳入年度考核评价，加大考评分值，对工作部署不力、进展缓慢的，进行责任约谈。

(四)加强宣传引导，及时上报信息。各级市场监管部门要切实加强新闻宣传，广泛宣传整治行动成效，按照程序曝光典型案例，适时发布警示信息，营造良好舆论氛围；要加强舆情监测，与公安、宣传、网信等有关部门建立舆情应对协作机制，及时妥善处置舆情。自4月起每月5日前报送药品安全专项整治行动工作月度进展（附件2），并按照要求按时报送阶段性工作进展情况和年度专项整治工作总结，在整治工作中发现重大问题，取得典型经验，要及时上报。

附件：1.市局药品专项整治工作领导小组成员名单

2.药品安全专项整治工作报表

附件1

兰州市安宁区市场监管局药品安全专项整 治行动领导小组成员名单

组 长：张斌孔 区局党组书记、局长

副组长：贾兴莲 区局党组成员、副局长

成 员：李全富 十里店市场监督管理所负责人

王 萌 孔家崖市场监督管理所负责人

丁 栋 十里店市场监督管理所负责人

赵 勇 西路市场监督管理所负责人

刘建伟 银滩路市场监督管理所负责人

王浩强 安宁堡市场监督管理所负责人 侯晓斌 沙井驿市场监督管理所负责人 石翠娟 中药材市场监督管理所负责人

严小娟 院校市场监督管理所负责人

王 栋 药品科负责人

邢 媛 医疗器械科负责人

段永琴 化妆品科负责人

刘明东 安宁区食品药品检验中心负责人 工作职责：贯彻落实专项整治工作要求，领导、组织专项整治行动，定期听取重点工作进展情况汇报；对专项整治工作中有关重大问题及时研究部署。各成员单位、部门依职责落实专项整治工作要求，对整治工作中出现的问题组织研究并提出相关意见建议。

附件2

药品安全专项整治行动工作月度进展

填报单位：

填报日期：2022年 月 日

填表须知：1.表1中“案情概述”应简要介绍案件主要违法情形、主要调查取证过程、问题产品查控情况、拟作出处罚决定的定性裁量要点、行刑衔接情况等内容。

2.表2—表4内填报数据应为截至填表日期时的各单位行政区域内相关案件或线索的累计数据。

3.表2—4中的重点领域案件请对照专项整治方案中的整治重点填写。

4.不涉及有关项目情形的，在对应栏中填写“/”；有关项目情形没有的，在对应栏目中填写“0”。

表1. 大案要案办理情况（一案一表）

表2. 药品案件查办情况

表3. 医疗器械案件查办情况

表4. 化妆品案件查办情况

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