质量安全管理手册

文件编号：HBHY/Q-QM-2017

版本号：A1 版

质量/食品安全管理手册

制定：

审核：

批准：

2017-06-01 发布 2017-06-01 实施

目 录

前 言

本手册依据 GB/T 19001 / ISO9001《质量安全管理体系 要求》、GB/T 22000-2006 / ISO22000-2005 《食品安全管理体系―适用于食品链中各类组织的要求》、GB/T 27341《危 害分析与关键控制点（HACCP）体系 食品生产企业通用要求》、《GMP+B1（生产、贸易 和服务）》、《饲料和饲料添加剂管理办法》、《进出口饲料和饲料添加剂检验检疫监督管理办 法》（总局第 118 号令）、GB 14881《食品安全国家标准 食品企业通用卫生规范》、食品法 典委员会制定的 CAC《食品卫生通则》及其附录《HACCP 体系及其应用准则》等食品及 饲料相关法律法规的要求，并结合（其他食品）酵母抽提物、酵母β-葡聚糖，（食糖）低 聚麦芽糖，伊代欣糖，食品添加剂-异麦芽酮糖；（单一饲料）产朊假丝酵母蛋白、酵母水 解物、酿酒酵母提取物、食品酵母粉、酵母细胞壁；（饲料添加剂）富硒酵母等的产品特点 和企业实际情况而编制，规定了公司的质量安全管理体系要求；确定了公司的质量安全方 针、质量安全目标、体系所需过程及必需的控制程序，明确了组织机构及其职责。

质量安全管理手册修改控制页

质 量 安 全 管 理 手 册 的 说 明

1. 目的

1.1 证实公司有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求产品的能力；

1.2 通过公司对质量安全管理体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，确保持续满足顾 客要求和适用法律法规的要求，以增进持续使顾客满意。

2. 范围

2.1 覆盖了公司产品：⑴食品原料（酵母抽提物，酵母粉，酵母β-葡聚糖，伊代欣糖）（Yeast Extract，Yeast Powder, Yeast β-Glucan，Honeyrose）； ⑵食品添加剂（异麦芽酮糖 Isomaltulose）；⑶饲料原料（酵母水解物，酿酒酵母提取物，酵母细胞壁，；⑷饲料添加剂（酵母硒 Yeast Selenium）等，稳定的提供满 足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力所涉及的部门和场所。

2.2 适用于公司内部的质量安全管理；

2.3 适用于合同情况下向顾客证实质量安全保证能力；

2.4 适用于公司外部的第二方或第三方对公司质量安全管理体系进行评价、认证和注册。

2.5 内部环境和外部环境及其变化以及给组织带来的风险和机遇，如信誉的下降、市场的 丧失、责任的承担、资源的浪费、市场带来的机遇等。

2.6 适用于公司内部的过程管理，包括开发和技术管理、人力资源管理、基础建设和设备 管理、原辅料采购管理、生产过程管理、储存与交付管理、销售管理，以及售后管理。 2.7 本体系适用于湖北海宜生物科技有限公司内部管理，地理位置位于湖北省襄阳市宜城

市大雁工业园区雷雁大道 11 号，无其他子公司。

3. 引用标准

GB/T 19001-2016 idt ISO9001:2015《质量安全管理体系 要求》。

GB/T 22000-2006 / ISO22000-2005 《食品安全管理体系―适用于食品链中各类组织的 要求》

GB/T 27341《危害分析与关键控制点（HACCP）体系 食品生产企业通用要求》

GB 14881《食品安全国家标准 食品企业通用卫生规范》

《食品卫生通则》及其附录《HACCP 体系及其应用准则》

GMP+B1（生产、贸易和服务）

（EC）NO 183-2005

（EC）NO 1831-2003

4. 术语和定义

有关质量安全方面的术语依据 ISO9000、ISO22000、HACCP 和 GMP+A2 的定义。

5． 《质量安全管理手册》的管理

5.1 质量部负责组织手册的制定/发放/保管/修改/换版等工作，手册发放时要编号/批准/记录 并填写相关审批和发放表格。

5.2 手册的颁布/修订和改版必须经总经理批准后方可生效。

5.3 手册发放分“受控”、“非受控”两种形式。

5.3.1 公司内部使用为“受控”手册，由质量部分发给下列人员：总经理/管理者代表/与质量 有关的各职能部门的主要负责人/内部质量审核员/管理者代表确定的其他人员。在认证机构 备案的质量安全管理手册为受控版本。

5.3.2 按要求向顾客提供的手册为“非受控”手册，由责任部门提出书面申请，注明接收单位， 质量保障部签署意见，经管理者代表批准后登记发放，“非受控”手册不受修改、换版控制。 5.4 修订与换版

5.4.1 手册局部修改以修改单方式发至手册持有人，持有人对修改的及时性、正确性负责。

5.4.2 经多次修改或依据标准有变动时需要进行换版，换版手册经总经理批准后方可生效。

5.5 手册持有者的责任

5.5.1 熟悉手册中与本职工作范围有关的全部内容。

5.5.2 妥善保存、不得丢失/翻印/私自外借/外赠。

5.5.3 手册使用破损失效，可以旧换新，并履行登记手续、手册持有者离开公司时应予交回。

《质量安全管理手册》管理的其它要求，按《文件控制程序》执行。

质量安全管理手册 颁布令

公司各部门、全体员工：

***有限公司质量安全政策

（管理声明书）

我将致力于提供安全的产品及相关服务。我们所采用的一切体系和与之合作的供应商 必须确保我们的产品在开发、采购、供应、运输、储藏、生产、制造和配送过程中合法和 安全。

湖北海宜的每一个业务单元、职能部门和员工都有义务确保所生产的产品符合相关法 律、法规和湖北海宜质量安全管理体系的要求，湖北海宜管理层将提供资源和必要的支持。 让员工能不折不扣地履行此职责。

公司负责人：

年 月 日

任 命 书

公司各部门、全体员工： 为实现公司的质量安全方针和目标，确保公司产品质量安全管理体系的过程得到建立、

实施、保持和持续改进。现任命：

特任命 任本公司管理者代表；任命 为 HACCP 小组组长和质量安全 管理体系负责人； 周全、刘红霞 为确认小组 成员。其主要职责是：

1、管理者代表：

1.1 协助总经理领导公司建立、实施和维护质量管理体系;

1.2 向董事长/总经理报告质量安全管理体系的业绩和任何改进的需求。

1.3 组织实施内审，协助董事长/总经理开展管理评审，组织实施纠正和预防措施，确 保质量安全管理体系的持续改进。

1.4 负责与质量安全管理和质量安全管理体系有关事宜的对外联络。

2、HACCP 小组组长

2.1 领导 HACCP 小组的所有活动，保证 HACCP 计划的全面实施。

2.2 监督检查 HACCP 计划的落实情况，组织召开 HACCP 协调会议。

2.3 负责公司所有体系文件的编制及体系工作的全面管理和推进。

3、质量安全体系负责人

3.1 负责指导、验收和监督公司各部门的质量安全管理工作的运行情况；

3.2 组织月度体系内部检查验收工作，并对各部门体系工作完成情况进行评价。

3.3 负责公司体系文件的编制和相关人员的培训和教育，巩固提升员工质量安全意识。

4、公司体系员

4.1 配合公司质量安全体系负责人开展公司体系工作的监督、检查落实情况。

4.2 负责组织按月对各部门质量管理体系文件、记录的控制情况实施监督和检查；

4.3 编制公司月度体系审核报告。

5、部门体系员

5.1 负责该部门体系工作的编制、运行及维护。

5.2 负责对本部门质量管理体系文件、记录的控制情况实施监督和检查；

5.3 要跟进部门体系工作的完成情况及时向部门负责人进行沟通，处理出现的问题。

1.0 公司概况

&&&***********有限公司 简 介

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2.0 质量安全方针和质量安全目标

为不断满足顾客要求，保证公司持续稳步的发展，特制定公司的质量安全方针和质量 安全目标。

2.1 质量安全管理体系方针颁布令

公司各部门、全体员工： 湖北海宜生物科技有限公司各部门、全体员工应按以下方针要求开展质量安全管理

体系方面的工作：

本方针与公司总体经营宗旨相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分。体 现了公司对质量的核心追求，体现了公司满足要求和持续改进的承诺，同时为制定质量 目标提供了框架。

全体员工应深入理解质量方针的内涵并落实到工作实践中去，为提高公司质量水平而努力。

2.2 质量安全管理体系目标颁布令

公司制定 QMS 总体目标和指标，分部门实施和考核。见附表一。

3.0 组织架构和职责

3.1 体系组织架构图

3.2 质量安全管理体系职能分配表

说明：▲ 为主要部门，○为协助部门

总经理 GM，管理者代表 GL，质量部 ZL、生产部 SC、设备工程部 SG、技术研发部 JY、人力资源部 RS、营运部 YY，财务部 CW，仓库管理部 CK，行政办公室 XZ。

4.0 质量安全管理体系

4.1 总要求

4.1.1 总要求

公司按照 ISO9001《质量安全管理体系 要求》、ISO22000-2005 《食品安全管理体系― 适用于食品链中各类组织的要求》、GB/T 27341《危害分析与关键控制点（HACCP）体系、

《食品生产企业通用要求》、GB 14881《食品安全国家标准 食品企业通用卫生规范》、食品 法典委员会制定的 CAC《食品卫生通则》及其附录《HACCP 体系及其应用准则》、《GMP+B1

（生产、贸易和服务）》标准、《饲料和饲料添加剂管理条例》、《进出口饲料和饲料添加剂检 验检疫监督管理办法》（总局第 118 号令）等相关法律法的要求，建立质量安全管理体系， 形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。公司按照下述思路和要求进行运作：

1) 关于过程：对建立管理体系所需的全部过程进行识别，包括管理过程和加工过程。识别过 程对产品食品安全和质量的影响程度，确认一般过程和关键过程及相互关联的过程。识别 这些过程的输入输出，应开展的活动，投入的资源。识别过程的顾客及顾客的要求。确保 过程的管理符合质量安全管理标准的要求；确定了质量安全管理体系所需要的过程。

2) 关于过程之间关系：本公司在管理体系文件中对质量安全管理体系所需的控制过程之间顺 序、相互作用、控制方法加以描述，使过程得以有效控制，确保管理体系的有效实施。

3) 关于过程控制的准则和方法：本公司通过建立文件化管理体系，包括手册、程序文件、管 理规定、作业指导书、技术文件及引用适用的国家/行业/地方法律、法规、标准、规范、监视和测量设备的检定及其他要求，明确了对过程的控制内容、程序和方法。

4) 为确保这些过程的有效运行，对其进行监视、识别，包括监控设备的识别，获得必要的用 于过程运行的资源和信息，明确信息的记录、收集和反馈，通过对信息的判定实现过程的 有效监视；

5) 关于资源管理要求：本公司为确保质量安全管理体系有效运行，配备了必需的资源，包括 人力资源、基础设施、工作环境、技术、信息等。

6) 关于监视、测量和分析要求：本公司通过对产品及质量安全管理体系过程的（适用时）测 量和监测、内部审核、顾客满意度测量、工作检查等监控手段，以及所获结果的分析，实 施必要的措施，实现过程的持续改进。

7) 关于危害识别：确保在体系范围内与产品相关的食品安全危害得以识别、评价，控制公司 的产品不直接或间接伤害消费者；

8) 关于沟通：在食品链范围内沟通与食品安全有关的适宜信息；在管理体系建立、实施和更 新时进行必要的信息沟通，以确保满足本标准食品安全的要求；

9) 关于持续改进要求：本公司通过质量方针、目标、管理体系文件的制定与实施，对产品、过程和体系实施监控、数据分析、信息交流、纠正和预防措施，并适时地进行内部审核和 管理评审，必要时进行更新，持续改进产品、服务过程和管理体系，并将食品/饲料安全 危害的最新信息纳入管理体系进行控制。确保体系反映组织的活动、并纳入有关需控制的 最新信息。

4.1.2外包过程的识别 目前公司发运过程为外包过程，物流供应商按照《物流供应商管理规定》进行管理，必

要时甚至需要聘请外部专家来进行评估。根据外包过程对产品质量和安全影响的类型和程度 按双方签订的合同/协议和标准 8.4 条款的要求进行控制。物流部须在签订合同或协议中约定 产品安全防护相关内容。装载检查员和现场 QA 需在发货现场检查车辆卫生、虫鼠害及危害 产品质量安全的其他因素等情况，确保产品运输满足顾客要求和法律法规要求。

外包过程不免除本公司满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。 本公司充分考虑下列因素的影响，规定对外包过程控制的类型和程度： a.外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的影响程度； b.组织与外包方在外包过程控制各自分担的职责、权限和责任； c.通过标准 8.4 条款的应用，对外包过程进行控制。

在质量安全管理体系中对上述对外包过程控制的类型和程度作出明确规定。 4.1.3 理解组织及其环境

4.1.3.1 内外部因素分析评价

4.1.3.1.1 公司定期开展对影响公司宗旨、战略目标以及质量方针实现以及影响对实现公司质 量安全管理体系目标的内外部因素进行分析评价活动,以确保对公司所处环境的理解。 4.1.3.1.2 办公室负责对内外部因素的分析评价工作的组织实施,每年进行一次.内外部环境 发生变化时,及时组织不定期分析评价工作。

4.1.3.1.3 人力资源部负责分析评价工作的策划,负责制定分析评价工作方案,搜集相关信息 数据,提出分析评价要求及目标。

4.1.3.1.4 各职能部门及生产部门负责提供本部门相关的内外部因素及其变化信息,参与分 析评价工作,确定对本部门实现质量安全目标的内外部因素。

4.1.3.1.5 市场法规部负责汇总影响公司宗旨及战略方向的内外部因素,制定《组织的环境及 风险和机遇识别清单》，如附表二。

4.1.3.1.6 在确定内外部因素时，应考虑以下方面：

（1） 需考虑正面和反面因素和条件；

（2）内部因素应包括：

a) 组织总体表现，包括财务因素、资源因素，包括基础设施，过程运行环境，组织的知识； b) 人力因素例如人员能力，组织文化，工会谈判和协议；

c) 运营因素例如过程，生产或交付能力，质量管理体系绩效，顾客评价； d) 组织治理相关因素，如决策的规则和程序及组织架构；

（3）外部因素应包括：

a) 宏观经济学因素例如货币兑换汇率预测，国家经济走向，通货膨胀预测，信贷可得性； b) 社会因素例如本地失业率，安全感，教育水平，公共假日及工作时间；

c) 政治因素例如政治稳定性，公共投入，本地基础设施，国际贸易协议；

d) 技术因素例如新领域科技，材料及设备，专利有效期，职业道德准则、竞争力包括组织 市场占有率，相似或可替代产品及服务，市场领先者趋势，顾客增长趋势，市场稳定性

e)影响工作环境的因素例如法律法规要求，包括环境法规及行为准则。 4.1.3.2 内外部因素的监视和评审

4.1.3.2.1 总经理助理负责组织对确定的内外部因素进行重要性评价，制定评价方法及评价 标准，组织评价并确定重要内外部因素。

4.1,3.2.2 总经理助理负责对重要内外部因素进行监视和评审。确定监视方法及频次，定期组 织对重要内外部因素的变化及其监视信息进行评审。每年至少进行一次。形成《组织的环境 及风险和机遇分析评价报告》，报最高管理者，并作为管理评审的输入。

4.1.3.2.3 对评审中的发现的对公司实现经营目标和质量安全目标有重大影响的信息，应 及时报告公司高层领导，支持公司决策。

4.1.4 理解相关方的需求和期望

4.1.4.1 相关方的需求和期望的识别与确定

4.1.4.1.1 公司定期开展对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务能 力具有影响或潜在影响的相关方的识别及确定工作。识别和理解相关方的需求和期望, 确保 理解对公司质量管理体系有重大影响的相关方的需求及期望。

4.1.4.1.2 公司对质量管理体系有影响的相关方及其需求如附表三；

4.1.4.1.3 市场法规部负责对相关方的识别及其对其需求与期望的理解工作。每年进行一次. 内外部环境发生变化时,及时组织不定期识别与评价.

4.1.4.1.4 办公室负责识别与理解与投资方、银行、行业主管部门、公司员工等相关方，建 立相关方信息搜集过程,确定与公司质量安全管理体系相关的有关的相关方及其需求与期望。 4.1.4.1.5 营运部负责识别与确定顾客的需求与期望，采购部负责识别与确定外部供方的需 求与期望；确定与公司质量安全管理体系有关的相关方及其需求与期望。

4.1.4.1.6 市场法规部负责汇总及确定影响公司食品质量安全管理体系能力的相关方及其需 求与期望。

4.1.4.2 重要相关方需求与期望的监视和评审

4.1.4.2.1 市场法规部负责对重要相关方及其要求信息的监视与评审，采用适宜的监视及评 审方法，定期组织评审。

4.1.4.2.2 市场法规部负责确定监视方法及频次，定期组织对重要相关方及其要求的相关信 息进行监视和评审。每年至少进行一次。形成评审报告，作为管理评审的输入。

4.1.4.2.3 对评审中的发现的对公司实现经营目标和质量安全目标有重大影响的信息，应及时 报告公司高层领导，及时应对相应变化.

4.1.4.3 确定质量管理体系的范围 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a）各种内部和外部因素;

b）相关方的要求;

C) 组织的产品和服务。 根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。 本公司质量管理体系的范围为：

1) 覆盖了公司产品及其研发和生产：⑴食品原料（酵母抽提物，酵母粉，酵母β-葡聚糖， 伊代欣糖（Yeast Extract，Yeast Powder, Yeast β-Glucan，Honeyrose）； ⑵食品添 加剂（异麦芽酮糖 Isomaltulose）；⑶饲料原料（酵母水解物，酿酒酵母提取物，酵母细 胞壁，低聚麦芽糖（新贝贝乐、宜能宝））(Yeast Hydrolyzate, Yeast Extract,Yeast Cell Wall, Maltooligosacharide (NursenAid I，NursenAid II))；⑷饲料添加剂（酵母硒 Yeast Selenium） 等，稳定的提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力所涉及的部门和场所。

2) 适用于公司内部的质量安全管理；

3) 适用于合同情况下向顾客证实质量安全保证能力；

4) 适用于公司外部的第二方或第三方对公司质量安全管理体系进行评价、认证和注册。

5) 内部环境和外部环境及其变化以及给组织带来的风险和机遇，如信誉的下降、市场的丧失、

责任的承担、资源的浪费、市场带来的机遇等。

6) 适用于公司内部的过程管理，包括开发和技术管理、人力资源管理、基础建设和设备管理、原辅料采购管理、生产过程管理、储存与交付管理、销售管理，以及售后管理。

7) 本体系适用于湖北海宜生物科技有限公司内部管理，地理位置位于湖北省襄阳市宜城市大

雁工业园区雷雁大道 11 号，无其他子公司。

4.1.4.4 质量管理体系及其过程

公司按照按照IS09001-2015《质量管理体系-要求》、GB/T22000-2006《食品安全管理体 系 食品链中各类组织的要求》、GB/T 27341《危害分析与关键控制点（HACCP）体系》、《GMP+B1

（生产、贸易和服务）》等标准要求建立质量、食品和饲料安全管理体系。为确保准确识别生 产活动、过程和食品安全危害及相关影响. 为此做到下述要求：

a) 本公司运用过程方法，系统识别质量、HACCP和食品、饲料安全管理体系各过程的输 入和输出，所需的资源和活动，确定过程之间相互顺序和接口关系；

b) 确保在体系范围内合理预期发生的、与产品相关的安全危害得到识别、评价和控制， 风险得到评估，明确该范围所涉及步骤与食品链及其他步骤之间的关系，以避免本公司的产 品直接或间接伤害消费者；

c) 按照预防为主的原则，确定过程有效运行的准则和方法，建立并保持程序，编制相应 的程序文件、作业指导书等；

d) 运用这些准则和方法，使质量、HACCP和食品、饲料安全管理体系得到有效控制； e) 提供过程运行和监视所需的资源和信息；

f) 对过程进行监视、测量和分析。当产品安全发生系统性偏差时，对产品实现过程和 HACCP计划进行重新确认，使质量、HACCP和食品、饲料安全管理体系得以持续改进；

g) 对任何会影响产品质量和安全要求的外包过程实施控制，并在食品安全体系中加以识 别和验证；

h) 在组织及整个食品链内就有关质量、HACCP和食品、饲料安全管理体系建立、实施和 更新进行必要的信息沟通，以满足本手册的要求；

i) 通过内部沟通，顾客满意度调查等渠道收集信息进行分析，采取预防措施，寻找改进 机会，实施改进，不断提高员工、顾客和相关方的满意程度，以实现本公司质量和产品安全 管理方针和目标。

j) 通过内审、外审和管理评审，对质量安全管理体系进行持续更新。

k) 通过建立和保持成文信息，支持和记录过程运行，保证过程按照策划进行。 质量管理体系涉及的过程，如附表四所示。

4.2 文件要求

4.2.1 总则

公司制定并建立了质量安全管理体系文件，这些文件包括：

a) 质量安全方针和质量安全目标的颁布令：阐明质量安全方针、目标的要求和内涵；

b) 质量安全管理手册：提供关于质量安全管理体系一致性的信息。

c) 程序文件：为进行跨职能的活动或过程规定途径，包括ISO9001、ISO22000、GMP+B1

（生产、贸易和服务）标准及其他相关标准所要求的形成文件的程序和其他包含程序的文件。

d) 工作文件：为确保职能内的活动过程有效策划、运作和控制所需的文件，规定了开展 活动的方法。包括管理标准(各种管理制度)、作业指导书(设备、工序、检测的作业指导书等)、技术标准(产品、技术、工艺规范或参数)、前提方案、操作性前提方案、SSOP等。

e) 外来文件：适用的法律、法规、标准，主管部门的管理规范文件，以及外来参考资料。

f) 记录表格：规定质量记录应具的格式和要素，以便保持数据的记录。如操作记录、产 品和服务记录、过程记录（如公文、通知、纪要、报告、公告、标书等）。

这些文件覆盖了公司质量安全管理的全部过程，描述了质量安全管理体系各过程的顺序 和各环节之间的相互关系及其控制方法，同时也符合国家有关的法律法规及其他要求。

文件的发放将根据部门和员工岗位的需要考虑发放的范围，确保所有文件得到控制。文 件经发布后实施，通过对全体员工的宣传教育和培训学习，确保在实施过程中质量安全管理 体系的文件化，以及过程运作和控制的有效性。

4.2.2 质量安全管理手册

4.2.2.1 公司编制和保持作为体系运行的纲领性文件的质量食品安全管理手册，内容包括：

a) 质量安全方针和质量安全目标；

b) 公司组织结构、相关部门职能权限；

c) 质量安全管理体系所覆盖的范围及删减的内容；

d) 对质量安全管理体系程序文件的概括说明和引用；

e) 质量安全管理体系过程及其相互关系的描述；

f) 手册定期评审、修改和控制的规定；

4.2.2.2 质量安全手册的批准﹑发放和修改：

a) 本手册由总经理批准后生效；

b) 本手册发至总经理、管理者代表及部门经理(含)以上管理人员；

c) 本手册由食品安全/HACCP小组编写和修改，由管理者代表审核，总经理审批后执行。

4.2.3 文件控制

为对质量安全管理体系运行中的所有文件进行控制，公司编制了《文件控制程序》

（Q/HY/QP-A1-01） ，对以下内容作了规定：

a) 将文件进行分类，规定了各类文件的批准人，以确保文件的准确性、实用性。

b) 对文件的评审、修改方法、审批手续以及文件的更新做出规定。

c) 文件的更改过程予以记录，并采用修订状态标识，以便识别文件的现行状态。

d) 规定文件管理职责，以保证在使用处可得到有效版本的使用文件。

e) 对各部门的文件作统一编码的要求，以保持文件清晰，方便查找，易于使用。

f) 收集适用的法规、标准和其它要求，并建立获取这些法规和其它要求的良好渠道。公 司应及时更新有关法规和其它要求的信息，并将这些信息传递给员工和其它有关相关方。

g) 对外来文件进行统一登记，并建立文件清单，确保策划和运作质量安全管理体系所必 须的外来文件得到识别，并控制其分发。

h) 规定了作废文件的处理方法，对作为参考而保留的作废文件适当的标识以防止误用。 公司文件可为电子版本和纸张形式。均为受控文件。

4.2.4 记录控制 公司制定了在质量安全管理体系实施过程中所需要使用的记录要求，并编制了《记录控

制程序》（Q/HY/QP-A1-02）对其进行管理。包括如下方面内容：

a) 记录作为质量安全管理体系有效运行的证据，必须予以保持，规定了记录的保存期。

b) 记录的收集和初步整理由产生记录的相关部门负责。

c) 规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置的方法。 d) 保持清晰、易于识别和检索的记录。 公司的记录表格可为电子版本和纸张形式。均为受控文件。

5 领导作用/管理职责

5.1 领导作用和承诺/管理者承诺

5.1.1 领导作用/管理者承诺 为使质量安全管理体系得以有效建立并获得持续改进，公司最高管理者采取如下措施并

形成相应的证据：

a) 通过制定质量安全管理体系、会议和培训、上下级之间宣导等不同方式，使各部门 员工明确理解满足顾客的需求和相关的法律法规的重要性。

b) 最高管理者根据公司的发展方向确立质量安全方针和目标，并与组织环境相适应、与战略方向保持一致。并形成文件，通过宣导，张贴标语等多种方式在全公司传达，确保全 公司都能够理解和执行。并促使公司全员积极参与、为体系的有效性和持续改进做出贡献。 c) 根据质量安全方针，建立了可测量的质量安全目标，并将其进行分解到相关职能部 门，确保质量安全目标的制定。通过现场巡视、工作会议、定期考核、内部审核和管理评审

对目标进行测量、分析，制定相应的控制措施，确保质量管理体系预期目标的实现。

d) 运用过程方法和基于风险的思维，促进产品质量稳定，保证产品安全。

e) 公司合理设置和调配人、财、物等资源，并进行适当管理确保质量安全管理体系的 持续有效性和不断增强顾客满意度。

f) 按管理评审的要求，适时主持召开管理评审会议，对质量安全管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，保证体系的持续改进。

g) 对管理体系的有效性负责。

5.1.2 以顾客为关注焦点 公司坚持以顾客为中心的原则，通过工作沟通、市场调研、建立客户档案、定期拜访客

户、问卷调查、网络等方式收集客户信息，了解客户的需求和期望，识别并确定顾客的需求 和期望，将顾客的需求和期望转化为公司和产品的要求，通过过程控制和持续改进，实现该 要求，以满足顾客的需求与期望，以持续增进客户满意。

5.1.2.1 通过市场调研、预测、与顾客的直接沟通或产品功能分析等方法来确定顾客的需求和 期望，这些需求和期望包括顾客明示的和隐含的要求，法律法规方面的要求，也包括本企业 应承担的与产品有关的责任和义务；

5.1.2.2 通过质量安全管理体系的策划及产品实现的策划，确定应对的风险和挑战，将顾客的 需求和期望转化为对企业内部的要求，提高企业应对风险和挑战的能力，为顾客提供合格的 产品；

5.1.2.3 顾客的需求和期望会随时间和环境情况的变化而变化，因此总经理应组织有关人员将 已转化成的要求及已建立的质量安全管理体系进行必要的更新，确保顾客的需求和期望得到 满足；

5.1.2.4 通过建立相应的质量安全目标、对质量安全目标进行分解和落实、质量安全管理体系 的有效运行及持续改进、在企业内沟通顾客的要求、处理好与顾客的关系等措施，使上述要 求得到满足；

5.1.2.5 对顾客满意度进行监测，发现问题及时进行改进，确保向顾客提供优质产品与满意服 务，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。

5.2 质量安全方针

公司制定和颁布了质量/安全方针，见《质量安全方针颁布令》。

a) 质量安全方针与公司一贯的宗旨相适应，适合于公司质量安全管理过程的性质和规 模，与公司在食品链中的作用相关。

b) 质量方针能体现公司满足顾客的需求和相关的法律法规要求，以及强调沟通的重要 性和持续改进的承诺。

c) 质量方针为制定公司和各部门的目标规定了框架基础，并应由可测量的目标来支持。

d) 通过会议、专题学习、培训、墙报、内部刊物及其他方式，加深各部门员工对质量 方针的认识、理解与沟通。通过宣传单、标识牌、文件的方式使质量方针便于相关方获取， 让相关方了解和认同公司对质量安全管理体系的承诺。

e) 通过管理评审，检查食品安全质量方针是否持续适宜、有效。必要时，按《文件控 制程序》规定进行修改。

5.3 组织的岗位、职责和权限

为实施质量安全管理体系，公司规定了相应的质量安全管理组织结构，编制了质量安全 管理职能分配表，规定了各职能部门在管理体系中的职责与权限，编制《部门及岗位职责和 权限》，《岗位说明书》等描述各职能部门不同岗位的职责和权限。职责和权限的规定，通过 在各层级上协商、沟通，以文件的形式传达到各管理者和相关职能部门，以确保各相关职能 部门之间工作的衔接性和协调性。各职能部门对其管理的同一岗位不同员工的分工通过文件 或工作安排予以规定，以便各司其职，有序工作。

所有员工都应当被赋予相应的职责和权限，从而使他们能够为实现质量目标做出贡献， 并使他们树立参与意识，提高能动性和做出承诺。

所有员工都有责任向有关责任人员报告与食品安全管理体系有关的问题。这些人有明确 的处理问题和保持相关记录的职责和权限。

6 质量安全管理体系的策划

6.1 应对风险和机遇的措施

6.1.1 总则

在进行质量、HACCP 和食品安全管理体系策划时，公司应根据组织及其内部和外部因 素，以及各相关方的需求和期望，识别出可能影响实现公司战略目标和期望结果的内外部风

险和机遇，已采取措施进行应对。

1) 公司总经理负责指挥组织开展，总经理助理负责实施风险与机遇分析评价及应对措施制 定。

2) 在识别风险与机遇时，公司可关注提升正面效果，创造新机会并预防或降低不良效应。

3) 公司运用风险意识及相应方法识别和评价、确定风险和机遇。

a) 在战略层次可使用 PEST、SWOT 及波特分析工具。详见附表五 质量管理过程、风 险和机遇 SWOT 分析。

b) 对公司产品过程采用危害分析及关键控制点（HACCP）原理分析关键危害，确定关 键控制点、建立 HACCP 计划，来有效的控制食品、饲料安全风险。详见 HACCP 手册。 6.1.2 应对风险和机遇的措施/应急准备和响应

6.1.2.1 公司对已确认的措施计划纳入质量安全管理体系过程和公司业务过程。详见附表六。

6.1.2.2 评价这些措施的效果。这些措施包括，为质量安全管理体系过程建立合适的控制，或 针对机遇建立新的过程。

6.1.2.3 应对措施包括过程，产品及服务的检查，监视和测量；校准；产品及过程开发设计； 纠正与预防措施；规定和改进方法和工作指导书；培训及使用有能力人员等。

6.1.2.4 通过评价市场需求可识别机遇，应针对所追求达成的机遇进行措施策划。包括对现有 产品开发新用途，为顾客提供新产品和服务，或使用新技术来建立诸如顾客或供应链在线服 务的更好系统。对质量安全管理体系过程进行绩效分析，则可识别出减少浪费或提高结果和 绩效的机遇。

6.1.2.5 公司应建立文件化信息以支持其过程运行，并保留文件化信息以获得对过程按计划运 行的证据。

6.1.2.6 公司确保将应对风险和机遇的措施整合到质量安全管理体系之中，融入公司业务过 程。

6.1.2.7 总经理助理或管理者代表负责定期评价应对风险和机遇的措施实施的有效性。并报告 最高管理者，并作为管理评审的输入。

6.1.2.8 公司对潜在的突发性危害进行控制，制定应对意外突发危害和危险情况应对措施和预 案，应急准备与响应工作由安全部负责，执行《应急准备和响应、质量安全事故应急处理程 序》。

6.1.2.9 食品、饲料安全关键危害的识别和控制措施的制定，依据 HACCP 原理，公司建立《危 害分析表》，对食品安全关键危害存在的安全风险进行识别，依据运用 HACCP 原理，建立关 键危害控制点，对食品、饲料关键危害进行控制。

6.1.2.10 应对风险的措施应与其对产品和服务的符合性的潜在影响相适应。

6.1.2.11 应对风险的处置方式包括： 规避风险、为寻求机会承担风险、消除风险、改变风险 的可能性或后果、分担风险、保留风险。

6.2 质量目标及质量安全管理体系实现的策划

6.2.1 质量目标

根据质量方针，公司制定可测量的质量目标；根据各部门在质量安全管理体系中承担的 职责，将质量目标分解落实到各职能管理部门。公司以及各部门的质量目标包括了产品质量 控制水平、满足服务和顾客要求的内容。见《质量安全管理目标颁布令》（质量安全管理手册 附录）。对质量目标的完成情况应进行考核分析。

6.2.2质量安全管理体系及变更的策划 最高管理者组织各职能部门对质量安全管理体系进行策划：

a) 确定体系所需要的过程以及覆盖的范围，以满足质量方针和目标的要求。

b) 任命管理者代表、质量安全管理体系负责人，设立相应的管理组织架构，并明确各部 门的质量安全管理职能，确保管理体系顺利建立、实施和持续改进。

c) 通过对 ISO9001，ISO22000 以及 GMP+标准的学习与理解，结合公司的实际情况，编 写相应的质量安全管理体系文件，以规范公司质量安全管理体系的运行。

d) 当质量安全管理体系由于某种原因发生变更（如：公司组织架构发生大的调整；公司 的战略目标、产品、活动范围、技术和工艺发生重大变化时；相关法律法规要求发生变化时）， 公司将重新对上述内容，根据《变更控制程序》进行策划，以确保质量安全管理体系的完整 性和方针目标的持续适宜性。并确保职责和权限进行再分配。

6.2.3 预备信息的更新、规定前提方案文件和HACCP计划文件的更新。 公司制定操作性前提方案和（或）HACCP计划并实施后，在下列情况下，食品安全小组根

据需要对危害分析的输入（产品特性、预期用途、流程图、过程步骤、控制措施）进行更新， 重新进行危害分析，并对OPRP、HACCP计划、程序及指导书进行更新。包括以下条件：

a) 原料的改变；

b) 产品或加工过程的改变；

c) 复查时发现数据不符或相反； d) 重复出现同样的偏差；

e) 有关危害或控制手段的新信息； f) 生产中观察到异常情况；

g) 出现新的销售或消费方式。

7.0 资源管理（ISO22000 6 资源管理 / GMP+ 6 前提方案）

7.1 资源的提供（ISO22000 6.1 资源提供 / GMP+5.4.4 资源提供）

7.1.1 总则

为了实施和保持质量安全管理体系并不断改进质量安全管理体系的有效性，为了满足顾 客的要求，增强顾客满意，总经理应组织相关部门确定并提供所需的资源，包括人力资源、基础设施、工作环境等各方面。以满足《食品安全国家标准 食品企业通用卫生规范》、CAC

《食品卫生通则》及其附录《HACCP 体系及其应用准则》、《GMP+B1（生产、贸易和服务）》 标准要求。企业还应根据内外部环境条件的变化和企业发展的需要，评价并不断投入适宜资 源，以实现持续改进。

7.1.2 人力资源（ISO22000 6.2 人力资源 / GMP+ 6.2 人事）

7.1.2.1 公司选择有能力的人员从事对产品质量安全有影响的各岗位工作，如生产和质量管理， 这种能力包括受教育程度、接受的培训、具备的技能和工作经验；

7.1.2.2 从事生产、检验和管理的人员需应符合《中华人民共和国食品安全法》，《饲料质量安 全管理规范》关于从事食品和饲料加工人员的卫生要求和健康检查的规定。每年应进行一次 健康检查及卫生知识培训，必要时做临时健康检查，体检合格后方可上岗；

7.1.2.3 直接从事生产、检验和管理的人员, 凡患有影响食品和饲料卫生疾病者，应调离本岗位； 如果风险评估标明有可能污染原辅料或成品，则必须穿戴防护服。

7.1.2.4 公司应通过培训和其他措施提高员工的能力，增强质量安全意识和顾客意识，包括：

a) 确定从事影响产品质量安全的各岗位工作人员的能力要求；

b) 对拟从事这些工作的人员进行培训或采取其他措施，使其具备满足要求的能力；

c) 通过测试、检查, 评价培训或其他措施的效果；

d) 使每一个员工都能认识到自己所从事的工作的重要性和与其他质量活动的关联性，以 及如何为实现质量安全目标作出贡献；

e) 保留每位员工的教育、培训、技能、经验和资格认可的记录。

7.1.2.5 有关人力资源管理的详细内容见人力资源部相关程序。

7.1.3 基础设施(ISO22000，GMP+ 6.3 基础设施/)

7.1.3.1 设备部在产品实现过程的策划时应组织技术部、质量部以及基建部策划并确定为达到 产品符合要求所需的基础设施，包括厂房、办公场所、水、电、气等设施，生产加工和检测

设备，运输和通讯设施等。并将这些需求以书面形式提交执行总经理批准后进行配置。 7.1.3.2 设备部应对基础设施进行管理，包括设施的验收、维护、修理及报废处理等；基建部 负责对公司厂房设施、仓库等基础设施进行维护。

7.1.3.3 设备部应按照《设备维护保养计划》对作业现场的基础设施按要求进行日常维护保养， 以保持其过程能力；

7.1.3.4 容器、包装材料和工具、设备、特别是压力设备和特种设备如锅炉，必须符合相关产 品的卫生标准及国家法律法规的规定。容器、包装材料和工具、设备的生产必须采用符合卫 生要求的原材料。贮存、运输和装卸食品的容器包装、工具、设备和条件必须安全、无害， 保持清洁，防止产品污染；

7.1.3.5 有关基础设施/设备控制的详细内容见文件（《前提方案控制程序》）。

7.1.4 工作环境(ISO22000 6.4 工作环境 7.2 前提方案 /GMP+6.4 前提方案)

7.1.4.1 最高管理者负责管理为达到符合质量安全管理体系所需的工作环境，包括以下因素：

a) 厂区的周边环境（如虫、鼠、鸟害的控制等）。

b) 生产车间的生产环境（如现场卫生、设备卫生等）。

c) 社会环境（如与社会的相互影响、社会文化对员工的影响等）。

d) 心理环境（如建立健康向上的企业文化，激发员工的热情，发挥企业内人员的潜能）。

7.1.4.2 工作环境的管理

a) 公司根据生产产品的特点，按照行业的要求建设厂区，车间进行合适的功能区间分配， 建设办公用房，树立良好的企业形象。

b) 配置必要的办公设备、通风设施、消防设施，保持适宜的生产环境。

c) 设备部门对设备、设施实行管理，保持工作环境适宜，确保安全、文明进行产品的加 工和生产。

d) 确保员工的工作条件符合劳动法规的要求，要求员工注意戴好必要的劳动防护用具， 如：口罩、手套、工作帽等。

e) 最高管理者应努力创造一个使员工群策群力、积极参与、富于创造力的公司文化环境。

7.1.4.3 前提方案

7.1.4.3.1 HACCP 小组建立、实施和保持前提方案对以下方面进行控制：

a) 产品安全危害通过工作环境、设备、人员进入产品的可能性；

b) 产品的化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；

c) 产品和产品加工环境、储存和运输环境的食品安全危害水平。

7.1.4.3.2 前提方案应做到：

a) 与公司在产品安全方面的需求相适宜；

b) 与公司运行的规模和类型、制造和处置的产品性质相适宜；

c) 无论是普遍适用还是适用于特定产品，前提方案在公司整个生产系统中实施；

d) 前提方案获得 HACCP 小组的批准；

7.1.4.3.3 制定《前提方案控制程序》时，应着重考虑以下方面内容：

a) 建筑物和相关设施的布局和建设；

b) 包括工作空间和员工设施在内的厂房布局；

c) 空气、水、能源和其他基础条件的提供；

d) 包括废弃物和污水处理的支持性服务；

e) 设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性维护的可实现性；

f) 对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、清理（如废弃物和污水处理）和产 品处置（如贮存和运输）的管理。

g) 交叉污染的预防措施；

h) 清洁和消毒；

i) 虫害控制；

j) 人员卫生；

k) 其他适用的方面。

7.1.5 监视和测量资源(ISO22000 8.3 监视和测量的控制 /GMP+ 7.7 监视和测量)

7.1.5.1 公司根据实施监视和测量的需求配置适用的监测装置，为产品符合要求提供证据。

7.1.5.2 为确保监视和测量结果生效，监测设备应：

a) 按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定，并标记相应的校准状态。当无校准 或检定的标准时，应记录校准或检定的依据；

b) 监测装置使用时根据需要进行调整和再调整，但防止在调整时偏离校准状态；

c) 对校准状态明确标识并保存校准记录；

d) 做好测量和监控装置的日常维护，确保在搬运、维护和贮存期间，其准确度和适用性 保持完好。

7.1.5.3 如发现测量和监控装置偏离校准状态时，应停止使用并重新进行校准或检定，评定检 验和试验结果的有效性，确定重新监测的范围并重新进行监测，并跟踪记录其执行结果。 监视和测量装置控制执行《监视和测量控制程序》。

7.1.6 组织知识

组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。 这些知识应予以保持，并在 需要范围内可得到。

为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的 知识，并进行更新。

组织知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。 组织知识可以基于：

a) 内部资源（如：知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目中获得的教训、获 取和分享未形成文件的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）；

b) 外部资源（如：标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识）。

7.2 能力、意识和培训 公司应通过培训、考核和其他措施提高员工的能力，增强质量安全意识和顾客意识，包

括：

a) 确定从事影响产品质量安全的各岗位工作人员的能力要求；

b) 对拟从事这些工作的人员进行培训、辅导、换岗、再教育或采取其他措施，使其具备 满足要求的能力；

c) 通过测试、检查, 评价培训或其他措施的效果，以评价培训的有效性；

d) 使每一个员工都能认识到自己所从事的工作的重要性和与其他质量活动的关联性，以 及如何为实现质量安全目标作出贡献；

e) 保留每位员工的教育、培训、技能、经验和资格认可的记录。

f) 公司应采取适当的措施，如培训，内部会议，海报，墙报，内部邮件等，传递公司质 量方针和质量目标，宣传质量安全管理体系管理的制度和要求，告诫不符合质量管理体系的 后果，提升员工意识。

7.3 沟通

7.3.1 内部沟通 公司建立、实施和保持如下的内部沟通方式、方法，在不同部门和层次之间对质量安全

管理体系运行的有效性包括过程和要求、目标完成情况进行沟通，使不同层次的人员都能及 时有效地获取与工作相关信息。对沟通过程中发现的问题及时解决落实，消除质量安全管理 体系有效运行的障碍。

为确保内部沟通的有效性和持续改进，沟通过程视需要而定，会议、座谈讨论、通报、

书面材料、电子媒体、记录、通讯、内审、管理评审等是可选择的方法。一般沟通活动可包 括：

a) 文件（包括记录）；

b) 在工作区域内由管理者引导的沟通；

c) 小组简要情况介绍会或其它会议；通过管理例会和有关专题会议，如成绩表彰会，加 强各职能部门之间的信息交流与沟通。与任务有关的应有会议签到表，必要时应做书 面会议记录和报告；

d) 布告栏、内部刊物和（或）杂志；

e) 声像和电子媒体，如电子邮件和网址；

f) 组织内人员的调查表和建议书。 鼓励不同岗位之间员工就如何实现目标和工作的配合、协调进行积极充分的沟通。沟通

应贯穿于整个过程体系中，对原辅料、生产系统和设备、生产工艺、顾客、人员资格水平、生产进度和职责的预期变化进行明确地沟通，是非常重要的。

上述沟通过程可使用的适当记录包括：合理化建议书、会议签到表、工作联络单、电子 邮件、微信群信息等。

通过内部沟通过程，应确保最高管理者及时获得包括但不限于以下方面的信息，以用于 体系的更新和管理评审：

a) 产品；

b) 原料、辅料和服务；

c) 生产系统和设备；

d) 生产场所，设备位置，周边环境；

e) 清洁和消毒程序；

f) 包装、贮存和分销系统；

g) 人员资格水平和（或）职责及权限分配；

h) 法律法规及有关标准要求；

i) 组织遵守的顾客、行业和其他要求；

j) 来自外部相关方的有关问询。

7.3.2 外部沟通 公司建立、实施和保持外部沟通的方式，包括电话、电子邮件、会议、文件、传真、信

函、研讨会、座谈等，沟通公司的产品在质量安全保障方面的信息。 外部沟通由管理者代表负责，沟通信息应作为体系更新和管理评审的输入。

应保持沟通的外部相关方及与其沟通的内容包括：

a) 供方，沟通原料、辅料和与食品接触材料的信息，包括质量、安全信息以及保密信息。

b) 顾客，特别是与产品信息（包含与预期用途有关的说明书，特定贮存要求，以及适宜 时包含保质期）、问询、合同或订单处理包括对其修改，以及顾客反馈，包括顾客抱怨等产品 和服务的需求信息、合同信息、产品和服务效果的评价信息。

如下沟通记录应予以保持：

a) 来自顾客和主管部门的所有与产品质量有关的要求。通过外来文件识别和顾客要求识 别实现记录。

b) 合同和订单信息。

c) 顾客投诉的信息。

d) 沟通的基本信息，如人员、日程表等。通过会议签到表记录。必要时编制沟通报告。

8 运行/安全产品的策划和实现/过程控制

8.1 运行的策划和控制

8.1.1 安全产品的策划和实现（ISO22000 7.1， GMP+7.1 安全饲料实现计划）

HACCP 小组组长应组织策划和开发安全产品实现相关活动所需的过程，实施和运行所策 划的活动及其变更并确保其有效，包括但不限于：

产品的质量安全目标和要求，如产品工艺文件等； 针对产品实现的过程、文件和资源的需求，如前提方案、操作性前提方案和/或 HACCP

计划；

产品所要求的确认、验证、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则，如检验规 则、监控规则、内控质量标准、验证方案等；

当监控标明关键控制点未受到控制时，应采取的纠偏措施； 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

8.1.2 运行的策划和控制 组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施

确定的措施：

a) 确定产品和服务的要求； b) 建立以下准则：

1) 过程；

2) 产品和服务接收。

c) 确定符合产品和服务要求所需的 资源； d) 按照准则实施过程控制；

e) 在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息： 1) 证实过程已经按策划进行；

2) 证明产品和服务符合要求。 策划的输出应适合组织的运行需要。

组织应控制有策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。 组 织应确保外包过程得到控。

8.1.2.1 产品实现过程策划的要求 a.与公司的质量食品安全管理体系的其它要求相一致，产品实现过程策划不能脱离质量

食品安全管理体系来进行，而必须按已确定的质量食品安全管理方针、质量食品安全目标、职责以及资源管理要求等来进行；

b.应适应公司运作的方式形成文件，即通过产品实现过程的策划，要形成文件。 8.1.2.2 产品实现过程策划的实施

a.总经理对产品实现过程的策划负领导责任； b.技术研发部对产品实现过程进行策划； c.策划的产品由生产部进行实施、质量部进行监视和测量。

8.1.3 产品特性

8.1.3.1 原料、辅料和与产品接触的材料 在文件中对所有原料、辅料和与产品接触的材料予以描述，其详略程度为实施危害分析

所需。适用时，应包括以下方面： a)化学、生物和物理特性，危害性； b)配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂； c)产地；

d)生产方法； e)包装和交付方式； f)贮存条件和保质期； g)使用或生产前的预处理；

h)与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关食品安全的接收准则或规范。 应识别与以上方面有关的食品安全法律法规要求。 上述描述应保持更新，包括需要时按照要求进行更新。

8.1.3.2 终产品特性 终产品特性应在文件中予以描述，其详略程度为实施危害分析所需，适用时，包括以下

方面的信息：

a)产品名称或类似标识； b)成份；

c)所使用的原料和辅料物质（包括原料，加工助剂和添加剂；） d）与食品安全有关的化学、生物和物理特性；

e)标准/要求 f）预期的保质期和贮存条件； g)包装，规格，净含量；

h)与食品安全有关的标识和（或）处理、制备及使用的说明书； i)分销方法。

J）其他特殊要求说明，如过敏原、转基因等。 应识别与以上方面有关的食品安全法律法规的要求。 上述描述应保持更新，包括需要时按照要求进行的更新。

8.1.3.3 预期用途 应考虑终产品的预期用途和合理的预期处理，以及非预期但可能发生的错误处置和误用，

并应将其在文件中描述，其详略程度为实施危害分析所需。 应识别每种产品的使用群体，适用时，应识别其消费群体；并应考虑对特定食品安全危

害的易感消费群体。 上述描述应保持更新，包括需要时按照要求进行更新。

8.1.3.4 流程图、过程步骤和控制措施

8.1.3.4.1流程图

应绘制食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图。流程图应为评价食品安全危 害可能的出现、增加或引入提供基础。

流程图应清晰、准确和足够详尽。适宜时，流程图应包括： a)操作中所有步骤的顺序和相互关系； b)源于外部的过程和分包工作； c)原料、辅料和中间产品投入点；

d)返工点和循环点； e)终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。

食品安全小组应通过现场核对来验证流程图的准确性。经过验证的流程图应作为记录予 以保持。

8.1.3.4.2 现场布置图

HACCP 小组根据生产区域的布置绘制现场布置图，布置图应展示：

a) 各不同的生产单元、贮存区域和人员设备的位置；

b) 产品生产的流程路线；

c) 可能存在交叉污染的区域。 8.1.3.4.3 过程步骤和控制措施的描述

应描述现有的控制措施、过程参数和（或）及其实施的严格度，或影响食品安全的程序， 其详略程度为实施危害分析所需。

还应描述可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求（如来自顾客或主管部门）。 上述描述应根据7.1.7的要求进行更新。

8.1.4 危害分析

8.1.4.1 总则

食品安全小组应实施危害分析，以确定需要控制的危害，确保质量安全所需的控制程度， 以及所要求的控制措施组合。

8.1.4.2 危害识别和可接受水平的确定

8.1.4.2.1 应识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的 食品安全危害。这种识别应基于以下方面：

a)根据7.1.3收集的预备信息和数据； b)经验；

c)外部信息，尽可能包括流行病学和其他历史数据； d)来自消费链中，可能与终产品、中间产品和消费食品的安全相关的质量安全危害信息； 应指出每个质量安全危害可能被引入的步骤（从原料、加工和分销）。 本企业所识别的危害可接受水平参照产品执行的标准规定。

8.1.4.2.2 在识别危害时，应考虑： a)特定操作的前后步骤； b)生产设备、设施/服务和周边环境； c)在食品链中的前后关联。

8.1.4.2.3 针对每个识别的质量安全危害，只要可能，应确定终产品中质量安全危害的可接 受水平。确定的水平应考虑已发布的法律法规要求、顾客对质量安全的要求、顾客对产品的 预期用途以及其他相关数据。确定的依据和结果应予以记录。

8.1.4.3 危害评估 应对每种已识别的质量安全危害进行危害评估，以确定消除危害或将危害降至可接受水

平是否是生产安全产品所必需的；以及是否需要控制危害以达到规定的可接受水平。 应根据质量安全危害造成不良健康后果的严重性及其发生的可能性，对每种质量安全危

害进行评价。应描述所采用的方法，并记录质量安全危害评估的结果。 8.1.5 操作性前提方案的建立

操作性前提方案(OPRP(s))应形成文件，针对每个方案应包括如下信息： a)有方案控制的食品安全危害；

b)控制措施； c)有监视程序，以证实实施了操作性前提方案(OPRP(s))； d)当监视显示操作性前提方案失控时,采取的纠正和纠正措施； e)职责和权限；

f)监视的记录。

详见公司程序文件《操作性前提方案》及生产部工作手册。

8.1.6 HACCP计划的建立 公司建立并保持《HACCP计划书》。

8.1.6.1 HACCP计划 HACCP计划应形成文件；针对每个已确定的关键控制点，应包括如下信息: a)关键控制点所控制的食品安全危害；

b)控制措施(CCPs)； c)关键限值； d)监视程序；

e)关键限值超出时，应采取的纠正和纠正措施； f)职责和权限；

g)监视的记录。

8.1.6.2 关键控制点（CCPs）的确定 对于由HACCP计划控制的每个危害，针对已确定的控制措施确定关键控制点。

8.1.6.3关键控制点的关键限值的确定 对于每个关键控制点建立的监视，应确定其关键限值。 应建立关键限值，以确保终产品食品安全危害不超过其已知可接受水平。 关键限值应可测量。 应将选定关键限值合理性的证据形成文件，如标准要求，客户要求或经验。 基于主观信息（如对产品、过程、处置等的感官检验）的关键限值，应有指导书、规范

和（或）教育及培训的支持。 8.1.6.4 关键控制点的监视系统

对每个关键控制点应建立监视系统,以证实关键控制点处于受控状态。该系统应包括所有 针对关键限值的、有计划的测量或观察。

监视系统应由相关程序、指导书和表格构成，包括以下内容： a)在适宜的时间框架内提供结果的测量或观察； b)所用的监视设备；

c)适用的校准方法； d)监视频次；

e)与监视和评价监视结果有关的职责和权限； f)记录的要求和方法。

G）添加剂或药物的残留。 H）设备装置的携带残留。

当关键限值超出时，监视的方法和频率应能够及时确定，以便在产品使用或消费前对产 品进行隔离。

8.1.6.5 监视结果超出关键限值时采取的措施 应在HACCP计划中规定关键限值超出时所采取的策划的纠正和纠正措施。这些措施应确保

查明不符合的原因，使关键控制点控制的参数恢复受控，并防止再次发生。

公司在 HACCP 计划中建立了相应关键控制点的纠正和纠正措施计划，以适当处置潜在不安全 产品，确保评价后再放行。

8.2 产品和服务的要求（GMP+7.2 饲料要求）

8.2.1顾客沟通（GMP+7.2.4 与客户沟通） 公司对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：

8.2.1.1 产品信息 公司根据需要采用展销会、提供宣传资料或广告等形式，主动向顾客介绍公司产品信息，

同时密切关注市场动态和顾客需求，掌握最新信息，并进行分析、处理；

8.2.1.2 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； 营运部对顾客来信、电话、传真等方式的问询和咨询，由专门人解答并记录；

8.2.1.3 顾客反馈和投诉 对顾客反馈和投诉的信息均应记录填写《客户反馈意见表》并及时进行处理。供销部不

定期组织对重点顾客的访问，主动听取顾客意见。年终组织顾客满意度问卷调查与测评，执 行《顾客满意度测量程序》。

8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定（GMP+7.2.1 确定饲料要求）

8.2.2.1 营运部应会同技术部、质量部、生产部等有关部门确定与产品有关的要求，包括：

a）顾客规定的要求，如产品质量要求、食品/饲料卫生要求、价格、包装、运输、交货期 等以及交付后服务的要求；

b）顾客虽然没有明示，但预期或规定的用途所必须的或不言而喻的要求； c）与产品有关的法律法规及标准规定的要求，如安全、卫生、环保等要求； d）本公司确定的其它要求，如内控标准等。 e）确定所提供的产品能够满足所申明的要求。

8.2.3 产品和服务要求的评审（GMP+7.2.2 饲料要求审核）

8.2.3.1 与产品和服务有关的要求的评审，必须在公司向顾客作出承诺之前进行（如提供标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改等情况）。

8.2.3.2 评审由营运部部根据《与客户有关过程控制程序》组织进行。

8.2.3.3 评审后确保：

a) 产品要求得到规定，包括顾客要求和公司自行确定附加的要求。

b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已解决。

c) 公司有能力满足规定的要求。

8.2.3.4 对产品要求的任何修改，都需征求原评审部门和顾客的意见。

8.2.3.5 有关合同事宜，包括要求确定、评审和修改等，按《与顾客相关的过程控制程序》执 行。

8.2.4 产品和服务要求的更改（ISO22000 8.1.7 预备信息的更新、描述前提方案和 HACCP 计划 的文件的更新）

当产品服务和要求发生更改、操作性前提方案和（或）HACCP计划发生更改后，必要时，应 更新如下信息：

a)产品特性； b)预期用途； c)流程图； d)过程步骤； e)控制措施。

必要时，应对HACCP计划以及描述前提方案的程序和指导书进行修改，并确保相关人员知 道已更改的要求。

文件更新按《文件控制程序》的规定执行。

8.3 产品和服务的设计和开发（ISO22000 8.3 产品服务设计和开发）

8.3.1 总则

组织建立、实施和保持《设计和开发控制程序》，以控制设计和开发过程，以确保后续产 品和服务的提供。

8.3.2设计和开发策划 ： 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：

a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c）所要求的设计和开发验证和确认活动； d）设计和开发过程涉及的职责和权限； e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源： f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h）后续产品和服务提供的要求； i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。

8.3.3 设计和开发输入 组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。组织应考虑： a）功能和性能要求；

b）来源于以前类似设计和开发活动的信息； c）法律法规要求； d）组织承诺实施的标准和行业规范； e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。

针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。 相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。 组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。

8.3.4设计和开发控制 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保： a）规定拟获得的结果； b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；

d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求； e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施； f）保留这些活动的成文信息； 注：设计和开发的评审验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务可单独或以任

意组合的方式进行。

8.3.5 设计和开发输出

组织应确保设计和开发输出： a）满足输入的要求； b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的；

c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。 组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。输出文件应由主管部门负责人批准，

必要时由总经理批准并实施，其发放按《文件控制程序》执行。

8.3.6设计和开发更改 组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不

利影响，确保符合要求。 组织应保留下列形成文件的信息： a）设计和开发变更； b）评审的结果；

c）变更的授权； d）为防止不利影响而采取的措施。

产品开发的更改、更改评价的结果和随后采取的更改措施应形成文件，并保持更改的评 审结果和必要措施的记录。

8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制

公司采购过程包括基础设施、原辅材料及设备的采购，编制了《采购管理规程》对相关 过程控制进行具体描述，以满足要求。

8.4.1 采购过程

a) 根据采购结果对产品质量的影响程度，对采购的产品及供应商进行分类，规定供应商 的选择、评价和再评价的准则，以决定对供应商及采购的产品控制的类型和程度，包括不同 的审批权限和供应商资格要求等；

b) 根据供方提供产品的能力规定对供应商的调查、评审和选择的要求和准则，并对供应 商采取周期性评审的方法确保其具有持续向公司供货/服务的资格和能力等。对供方进行评价 之后，确定合格与否，将合格者列入合格供方，在此范围内进行采购。

c) 采购部建立供方绩效记录，记录供货的质量、交货期、服务等方面情况，每年组织一 次供方业绩评价，根据评价结果，确定是否保留供方资格。

D）公司记录并保持对供方的选择和评价结果以及所引起的措施。

8.4.2 采购产品或服务的验证 质量部通过检查供方资质和产品合格证明、产品抽检，确保采购的产品满足规定的要求。

编制了《原辅材料质量检验 SOP》对采购产品的验证方法和标准进行规定。采购产品的验证结 果作为供方评定的依据。

外部提供的服务，根据《服务供方管理规程》执行。

8.5 生产和服务提供的控制

8.5.1 生产和服务提供的控制（GMP+6.7 生产）

8.5.1.1 生产和服务提供的控制（GMP+6.7 生产） 公司通过以下方面控制生产和服务的提供过程：

a) 获得表达产品特性的信息（如产品标准、样品、技术规范等）；

b) 为确保生产和服务的质量，获得并实施必要的作业指导书（包括相关工艺技术文件、检验规程等）；技术部将确定的关键过程明确标识在工艺流程图或有关文件中，并规定相应的 过程能力要求及认可方法与记录要求，编制特定的作业指导书；

c) 提供产品符合要求所需的环境卫生条件及设备设施；生产部组织对过程能力进行确 认；质量部对过程参数进行连续测量；

d) 根据测量能力的要求，配备并使用适宜的测量和监控装置；

e) 对生产过程特性、环境卫生和产品特性等进行监控和测量；

f) 规定并实施产品放行的方法、交付的条件、方式和相关手续。

g) 有关生产控制控制执行《生产车间管理制度》，《岗位安全操作管理规程》，《交接班制 度》。

h）有关生产设备管理的详细内容见《设备管理制度》，《设备预防性保养规定》。 i）有关环境卫生的控制详见《车间环境清洗消毒程序》，《食品生产企业废物管理制度》。

关键过程应按下述要求进行控制：

j) 关键过程的操作人员必须经过培训，经考核合格后才能上岗；

k) 定期或在过程出现异常情况时重新确认；

c) 保持相应确认记录和监控记录。 8.5.1.2 控制措施的选择和评估

基于8.1.4.3的危害评估，应选择适宜的控制措施组合，使质量安全危害得到预防、消除 或降低至规定的可接受水平。

在选择的控制措施组合中，应根据8.1.3.5.2中的描述，对每个控制措施控制确定的质量

安全危害的有效性进行评审。 应对所选择的控制措施进行分类，以决定其是否需要通过操作性前提方案或HACCP计划进

行管理。

选择和分类应使用包括评价以下方面的逻辑方法： a)针对实施的严格程度，控制措施控制质量安全危害的效果； b)对该控制措施进行监视的可行性（如及时监视以便能立即纠正的能力）； c)相对其他控制措施该控制措施在系统中的位置； d)该控制措施作用失效或过程发生显著变异的可能性； e)一旦该控制措施的作用失效，结果的严重程度； f)控制措施是否有针对性地建立并用于消除或将危害水平大幅度降低； g)协同效应（即两个或更多措施作用的组合效果优于每个措施单独效果的总和）。 危害评估依据

8.5.1.3 评估程序

HACCP 小组成员根据工艺流程图，在前提方案和生产控制措施的基础上，根据法律法规、先前的生产经验、专家建议、生产技术文件等对各生产步骤的危害进行识别和评价。确认各 工艺步骤危害产生的频次和严重程度。发生的频次和严重程度填写在危害分析工作单中。

根据调查出危害发生的频次和严重程度，对照风险评估表确认，该工序是否是显著危害， 针对显著危害利用判断树原理判断该点危害通过 HACCP 计划进行进行控制。根据危害评估和 控制措施的评估建立 HACCP 计划。

8.5.1.4 验证策划 验证策划应规定验证活动的目的、方法、频次和职责。验证活动应确定：

a) 操作性前提方案得以实施； b) 危害分析的输入持续更新；

c) HACCP 计划中的要素和操作性前提方案得以实施且有效； d) 危害水平在确定的可接受水平之内；

e) 组织要求的其他程序得以实施，且有效。 8.5.1.5 单项验证结果的评价

食品安全小组系统的评价所策划验证的每个结果。当验证不能证明与策划的安排相符合 时，公司采取措施达到规定的要求。该措施包括但不限于以下方面：

a) 现有的程序和沟通渠道；

b) 危害分析结论、已建立的操作性前提方案和 HACCP 计划； c) 前提方案；

d) 人力资源管理和培训活动的有效性。 公司按规定定期对食品安全管理体系、操作性前提方案、各 CCP、最终产品进行验证，规

定了验证活动的方式、方法、人员、时间、频率等，并对验证结果进行评价、分析。 8.5.1.6 产品安全控制措施组合的确认

公司通过在操作性前提方案和 HACCP 计划中的控制措施组合的初步设计，及随后的变更 以确认控制措施控制食品安全危害已经达到所要求的预期水平：

a) 能够使其针对的食品/饲料安全危害实现预期控制；

b) 组合中的控制措施有效且能够确保控制已确定的食品/饲料安全危害。 确认活动应包括适当的措施，当结果表明不能认定所有控制措施有效时，对其涉及的安

全产品实现策划的过程或输出进行修改和重新评价。 控制措施组合的确认，具体见《HACCP 手册——控制措施组合的确认记录》。

8.5.2标识和可追溯性（ISO22000, 7.9 可追溯性系统/ GMP+6.5 标识和可追溯性） 公司建立了《标识和可追溯性控制程序》，规定了生产过程中各阶段产品的标识/记录方

式方法和实施细则，并规划了可追溯渠道。

a) 公司对采购的原料，根据需要采用罐号、物料跟踪卡等标识其名称、品种、规格等。 b) 采购、生产、质量、库房和供销部门应根据相关法规的要求；顾客、产品标准规定的 要求或公司自身追溯的要求，建立可追溯性记录并确保产品具有唯一性标识。产品标识和可

追溯性控制的详细内容见《标识和可追溯性控制程序》。

8.5.3顾客或外部供方的财产（GMP+7.11.1 顾客财产） 本公司涉及的顾客财产为顾客信息，营运部建立顾客档案，并对顾客信息进行管理，防

止顾客信息的泄漏。

8.5.4产品防护/产品维护/( GMP+7.11.2 产品维护) 针对产品和产品的组成部分（原辅料、与产品接触材料等）的符合性提供防护，防护包

括标识、搬运、包装、贮存和保护。具体参考《食品安全防护程序》、《产品搬运、储存、防 护和交付控制程序》以及《仓库防鼠防虫的管理制度》等。

其主要内容包括：

a) 标识：按食品安全质量管理手册有关条款执行。

b ) 搬运和运输：根据产品特点选择合适的运载工具进行作业，并注意保护好产品标识 和检验状态标识。运输过程中将产品与有毒有害等异物进行隔离。

c) 包装：根据产品的特点选用合适的包装物，包装物上的产品标识应完整、清晰、准确。 d) 贮存：产品贮存环境应与产品的要求相适应并实施定置管理，出入库应办理手续，做

到帐、卡、物一致。贮存应遵循成品半成品分开、原料和成品分开、有害物品隔离的原则。 e) 防护：在搬运、包装、贮存及产品实现直至交付给顾客的全过程中，所有人员均负有 保护产品的责任，以确保产品质量不受影响。搬运和运输过程中确保产品不发生倒塌、破损

等现象。

8.5.5交付后活动/( GMP+7.11.3 标签和交付) 公司相关制度明确了本公司具备满足与产品和服务相关的交付后活动的要求的能力，如

《运输管理规定》、《投诉处理管理规程》、《顾客满意度测量》、《召回控制程序》等。 物流部门必须向承运人提供有关产品的性质和特定的产品特性包括它的（化学）组成的

信息，以便承运人能够确定一个正确的清洁制度。

在产品允许装载之前，必须有 QA 人员对车辆清洁进行检查，装载车厢出现不干净，存 在装载残留或不良气味时，要求车辆负责人必须对车辆进行清洁，以满足运输要求。装载过 程中，确认产品包装、重量、标签、标识等信息是否准确。

当产品交付客户时，申请人必须提供相关的产品运输单等信息，并请客户在收货单上签 字确认，并将信息反馈给公司物料负责人。

在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑： a）法律法规要求及产品和服务的相关风险； b）与产品和服务相关的潜在不期望的后果； c）其产品和服务的性质、用途和预期寿命； d）顾客要求；

e）顾客反馈。 注：交付后活动也可包括保证条款所规定的措施、合同义务（如维护服务）、附加服务（如

回收站或最终处置等）。

8.5.6 更改控制

公司制定《变更控制程序》，对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳 定的符合要求。

公司保留了变更控制记录相关的文件信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人 员以及根据评审所采取的必要措施。

8.6 产品和服务的放行

组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。本公式产品 在成品入库前，按照国家标准、行业标准或企业标准进行抽样检验，每批进行常规项目的批 检，确保出厂产品均合格。每年至少一次，送产品至第三方检测机构进行型式检验。每年至 少两次行政直管单位抽样检验，保证符合产品营养指标和卫生指标要求。

除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则所有产品和服务验证合格 之前，不得向顾客放行产品和交付服务。

公司保留了有关产品和服务放行的成文信息，便于追溯。成文信息应包括： a）客户要求、产品标准、检验记录、检验报告等； b）检验者、审核者以及负责人等相关人员信息。

8.7 不合格输出的控制/不符合控制(ISO22000 7.10.3 潜在不安全产品的处置/ GMP+6.6 早期预警系统和召回)

8.7.1不合格输出的控制（ISO22000 7.10.3 潜在不安全产品的处置） 公司建立了《不合格控制程序》对不合格品和潜在不安全产品的处置职责和权限进行了

规定，确保对其进行识别和控制，防止非预期使用或交付。 主要内容包括：

a) 识别评价受 HACCP 计划和 OPRP 的不符合影响的产品并采取措施防止进入食品链。对 该批产品立即进行隔离、标识并进行记录。

b) 实施纠正，如返工，且对纠正后的产品再次进行验证，保证： i. 相关的食品/饲料安全危害已降至规定的可接受水平；

ii. 相关的食品/饲料安全危害在产品进入食品链前将降至确定的可接受水平； iii. 尽管不符合，但产品仍能满足相关食品/饲料安全危害规定的可接受水平。 并评审所实施的纠正。

c) 无法返工的，采取降级、销毁或报废的措施，防止其原预期的使用；

d) 应保持不合格的性质、原因和后果以及随后所采取的任何措施，如纠正的记录；

e) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响 的程度相适应的措施，如产品还在公司控制范围内，应封存，否则，并启动撤回（注：撤回 包括召回。）

公司建立《召回控制程序》对实施召回的时间、方法、职责、召回品的处置、追溯和相 关记录要求进行具体规定。

8.7.2 早期预警系统和召回（ISO22000 撤回/GMP+6.6 早期预警系统和召回）

8.7.2.1 早期预警系统 公司建立并实施《早期预警系统和召回控制程序》，用于（早期）预警和处理当生产或出

货的产品的质量安全可能不符合法规要求或质量安全体系下规定的标准，并且可能对产业链 后续环节产生危害的信号，及时通过告知有关部门与消费者，市场上存在有潜在危害的产品， 便于快速从生产和分销链上识别与撤回这些产品，保护公众健康。

对危害信号的评估，可参考： a) 对照相关法规、标准要求； b) 合同约定的质量标准；

c) 食品安全管理体系的要求；

d) GMP+饲料安全保证体系的要求。 早期预警系统应包括以下要求：

a) 规定告知顾客和监管机构的职责；

b) 规定执行产品召回的职责；

c) 规定如何快速从生产和分销链上识别与撤回产品，确保产品不进入动物饲料和养殖场 领域。

d) 对问题原料的控制措施。

e) 对危害信号评估后的处理措施。

8.7.2.2 召回

对确定的不符合信号，根据《早期预警系统和召回控制程序》，启动产品召回程序，确保 完全、及时地召回确定为不安全批次的终产品。召回程序应包括以下要求：

a) 职责；

b) 确定不合格产品的批次，包括与其他产品、批次或原料的关系；

c) 确定受影响批次的去向；

d) 及时有效采取纠正预防措施；

e) 当出现对人类及动物健康有严重风险的情况时，通知地方权威主管部门；

f) 处置召回产品和库存中受影响的产品；

g) 保持追溯产品及其组成部分从生产到顾客的信息的登记。 召回程序确定后，每年至少进行 1 次模拟演练，并对模拟演练过程进行记录。 撤回的产品在被销毁、改变预期用途、确定按原有（或其他）预期用途使用是安全的或

为确保安全重新加工之前，应被封存或在监督下予以保留。 撤回的原因、范围和结果应予以记录，并向最高管理者报告，作为管理评审的输入。

组织应通过应用适宜技术验证并记录撤回方案的有效性。

9 绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价 （ISO22000 CCPs 的监视系统/ GMP+7.6 标准

8.1 测量、分析和改进 总则）

9.1.1 监视、测量、分析和评价(ISO22000 CCPs 的监视系统/GMP+8.0 测量、分析和改进) 公司建立了《监视和测量控制程序》，规定了监视、测量、分析和改进用的设备、监视对

象、频率、方法、确认等过程，明确对包括统计技术在内的适用方法及其应用程度，在以下 方面加以实施：

a) 确保质量食品安全管理体系的有效性；

b) 证实产品要求的符合性（法律法规、顾客要求和公司承诺）；

c) 持续改进质量食品安全管理体系的有效性。 这必须包括所使用的方法的规定，包括统计技巧，以及其使用程度的规定。 公司应分析和评价通过监视和测量获得适当的数据，以获得下列信息： a）产品和服务的符合性；

b）顾客满意程度； c）质量管理体系的绩效和有效性； d）策划是否得到有效实施； e）针对风险和机遇所采取措施的有效性； f）外部供方的绩效； g）质量管理体系改进的需求。

9.1.2 顾客满意

公司建立了《顾客满意度管理程序》，规定定期调查，收集客户有关的信息，对收集的意 见进行综合分析，以测量和评价客户对公司产品和服务的感受，从而测量评价质量管理体系 业绩，并将此信息作为体系运行有效性证据之一，输入管理评审活动之中。

注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客座谈、市场占有率分析、顾客赞扬、担保索赔和经销商报告。

9.2 内部审核

公司建立有《内部审核控制程序》，规定必需按计划的时间间隔实施内部审核，内容主要 包括：

a) 策划和实施审核、报告审核结果并保持记录，规定相关职责和要求；

b) 根据拟审核的过程和区域的状况和重要性，以及以往审核的结果，策划内审方案； c) 通过内部审核，发现不符合的情况，确定管理体系得到有效实施和保持；

d) 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因； e) 审核员应保持跟踪，跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。 以确定质量安全管理体系是否：

a. 符合食品/饲料质量安全标准的要求；

b. 得到有效地实施和维护。

公司规定内审应至少每 12 个月一次，对生产过程中的所有环节都必须审核到。必须考虑 以往的审核结果。并且必须确定审核的标准、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实 施必须确保审核过程的客观性和公正性。审核员不得对自己进行审核。

针对策划和实施审核、报告结果及记录维护所确定的职责和要求必须形成文件化的程序， 予以记录。

受审核区域负有管理责任的人员，应确保及时采取措施，消除审核发现的不合格及其原 因。后续活动必须包括验证所采取的措施。申请人还必须记录验证的结果。

9.3 管理评审

9.3.1 总则

公司编制了《管理评审控制程序》规定最高管理者应在不超过 12 个月的时间间隔内评审 质量安全管理体系，包括评价质量安全管理体系改进的机会和变更的需要，形成并保持相关 的记录，确保质量安全管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。

9.3.2管理评审输入 管理评审会议应对以下事项进行评审分析：

1) 以往管理评审的跟踪措施的实施情况和有效性。（GMP+，9001，22000）

2) 可能影响管理体系的变化（变更），包括内外环境的变化，法律法规的变化，新技术、新工 艺和新设备的使用等变化（变更）等。（GMP+，9001，22000）

3) 顾客的反馈或投诉，包括满意程度测量结果、与顾客沟通（产品信息、合同、订单等）的结 果及评审。（GMP+，9001，22000）

4) 质量目标的适宜性和有效性，以及质量目标的实现程度。（9001）

5) 供应商评估和评价。（GMP+）

6) 过程绩效以及产品和服务的合格情况。（GMP+，9001）

7) 不合格、预防及纠正措施的实施和跟踪情况。（GMP+，9001）

8) 监视和测量结果（监控计划结果）。（GMP+，9001）

9) 内、外部审核的结果（包括：内外部审核，客户审核）。（GMP+，9001，22000）

10) 紧急状况、事故和撤回。（22000）

11) 验证活动结果的分析。（22000）

12) 资源的充分性。（9001）

13) 应对风险和机遇所采取措施的有效性。（9001） 体系更新活动的评审结果，以及改进的机会。

注：资料的提交形式应能使最高管理者将所含信息与质量安全管理体系的目标相联系。

9.3.2 管理评审输出 记录管理评审过程并编制《管理评审报告》作为评审输出，其内容应包括： a) 食品安全保证；（22000）

b) 产品安全管理体系、质量管理体系及其过程有效性、以及产品的改进；（9001，22000，

GMP+）

c) 质量管理体系所需的变更：包括质量和食品安全方针、目标的调整、组织结构的调整、质量管理体系文件的增删或修改等；（9001，22000）

d) 资源需求措施，包括硬件设施、软件资源、人员岗位设置、人员培训等。（9001，22000，

GMP+）

《管理评审报告》分发各部门实施，并由管理者代表组织对实施效果进行验证。

10 改进

10.1 总则( ISO9001, 10.1 总则)

根据质量安全方针目标、沟通、审核结果、食品/饲料安全验证、控制措施确认、数据分 析、纠正预防措施、管理评审，实现管理体系有效性的持续改进。

采取改进措施，主要包括： a）改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望； b）纠正、预防或减少不利影响； c）改进质量管理体系的绩效和有效性。 改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。

10.2 不合格和纠正措施(ISO22000 7.10 纠正措施/ GMP8.4.2 纠正措施 /)

10.2.1 纠正及纠正措施 公司建立有《不符合、纠正和预防措施控制程序》，应采取纠正措施，以消除产生不合格

的原因，防止其不合格的再发生。纠正措施应与发生问题的影响程度相适应。纠正措施活动

应包括：

a) 识别不合格，公司可以通过收集有关顾客投诉、不合格报告、管理评审报告和内审报 告、数据分析输出、顾客不满意情况、过程和产品监视和测量的结果来识别不合格和不合格 项；

b) 确定不合格产生的原因，采用统计技术或试验等方法分析判别主要不合格原因；

c) 评价是否需要采取纠正措施，以确保不合格不会重复再发生；

d) 确定和实施所需的纠正措施；

e) 记录采取措施的结果；

f) 评审所采取的纠偏措施

10.2.2 预防措施（GMP+预防措施） 申请人必须确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜

在问题的影响程度相适应。 申请人必须建立形成文件的程序，以记录下列方面的要求：

a. 确定潜在不合格及其原因；

b. 评估防止发生不合格的措施的需求；

c. 确定并实施所需的措施； d. 记录所采取措施的结果； e. 评审所采取的预防措施。

10.3 持续改进

公司通过内审、管理评审及相应的纠正和预防措施，验证结果的评价和质量安全管理体 系更新,建立自我完善的机制, 通过对上述各方面信息的数据分析, 通过质量安全方针、目标 的更新，以及考虑分析和评价结果以及管理评审输出，以确定是否存在需求或机遇，这些需 求和机遇应作为持续改进的一部分加以应对。保证持续改进质量管理体系的适宜性、充分性 和有效性。

需改进质量安全管理体系的项目,由 HACCP 小组负责实施。产品的技术、质量改进项目, 由技术部、质量部负责编制计划并实施。

持续改进按下述步骤开展活动：

a) 分析和评价现状,以明确改进的区域。

b) 确定改进的目标。

c) 针对改进对象,制订改进措施。

d) 评价改进措施的可行性和改进效果。

e) 实施改进措施。

f) 测量、验证、分析和评价实施改进的结果,以确定这些目标已经实现。

g) 将更改纳入文件,形成改进后的有效运作方法。

附表六：质量管理体系目标和部门目标

2.2.1 公司目标：

2.2.2 部门目标及考核方法：

以上各部门目标在每年的管理评审时集中考核一次，并编制目标考核分析报告，通报各部门。

总经理（签名）：

年 月 日

公司安全管理手册

《质量环境职业健康安全能源四合一管理手册》

《质量环境职业健康安全》四合一管理手册（最新版）

质量手册岗位职责

质量安全管理工作计划