固体制剂配方岗位职责（共8篇）

第1篇：固体制剂各岗位职责书

固体制剂车间各岗位职责书

1车间主任岗位职责

⑴车间工作计划制订及组织实施：根据公司下达的年度，月生产量，制定出年度、月工作计划；

⑵生产技术、质量的稳定与提高：对产品质量、工艺技术的监控，督促技术员、班长定期召开技术分析会及质量分析会；指导技术员进行技术攻关活动；指导技术员工作；

⑶人员培训及人才培养：负责并组织实施对车间员工工作标准、专业技能、员工心态等相关知识的培训；负责全车间人员有关制度条例及企业文化的培训；负责对对全车间人员传达公司及厂部的精神；

⑷成本核算与控制：指导车间物料员的工作；定期检查车间物料、动力统计；每月就生产物资、动力、工资与物料员进行成本分析，材料上报厂部留档；

⑸员工管理与协调：根据生产任务对车间人员岗位进行合理调配；

2技术员岗位职责

⑴质量管理与控制：对生产过程进行全面质量监督与控制，对产品请验与分析；

⑵生产技术研究改进：提高车间现有产品质量，改善现有产品的工艺条件，对车间生产过程中出现的技术问题进行技术攻关； ⑶发布指令：根据生产计划及工艺要求会同生产部计划小组发布生产指令；

⑷生产工艺技术、技能培训：对车间员工进行生产工艺、GMP、SOP等相关知识培训及考核；

⑸生产记录整理归档：审核、整理生产原始记录，并按时交到质保部归档。3物料员岗位职责

⑴物资领取、发放：及时供应生产物料，掌握本车间物资储备及产成品储备情况；

⑵成本控制：每天对生产消耗进行统计，对物料异常损耗进行分析作出处意见并及时上报车间主任；

⑶成本核算：每月对生产物资消耗、水、电、人工工资作成本统计与成本分析，并报生产部生产计划小组。4设备员岗位职责 ⑴设备维修、保养：做好巡回检查工作，及时发现问题，定期对生产设备进行维护保养，对有故障的机械设备进行检修，认真作好设备的维修记录，记录设备所增加的零件；

⑵硬件设施改造：车间设备、设施一般性改造；

⑶员工设备技能培训：对员进行设备使用、安全、维护保养等专业知识培训；

⑷动力消耗管理：配合物料员对动力消耗、设备配件消耗进行统计与控制。

5填充岗位职责

⑴将各种原料药的颗粒或药粉按要求充填成胶囊粒。

⑵将已充填的各品种胶囊粒抛光后交下工序使用。

6铝塑泡罩岗位职责

⑴将上工序交给的各品种合格胶囊粒按要求泡罩成铝塑包装板材。

⑵将已泡罩的板材进行筛选。

7选板岗位职责

对上工序交给的已泡罩板材进行二次筛选后交包装工序。

8包装岗位职责

将上工序交给的已选合格板材按品种规格要求进行包装（筛选板材、装铝膜袋、封口、装小盒、装中盒、喷码、装箱、捆包）后，入成品库。

第2篇：固体制剂车间职责

口服固体制剂车间职责

1、目的：通过实施本文件，明确隶属关系、职责范围、工作内容、工作权限，从而职责分明，各司其职。

2、适用范围：适用于口服固体制剂车间职责的管理 3、责任者：口服固体制剂车间全体人员 4、职责：

4.1隶属关系：隶属生产部领导。 4.2工作内容

4.2.1负责口服固体制剂的生产。

4.2.2负责按生产部下达的生产计划，按时完成生产任务，并保证按时入库。 4.2.3负责编制及修订产品工艺规程、岗位操作法，编制每日生产动态报表。

4.2.4负责组织员工进行工艺规程、岗位操作法培训，严格按操作规程操作，遵守公司各项规章制度。

4.2.5负责配合质监员完成日常质量监督检查工作。

4.2.6负责定期召开质量分析会，班组每周一次，车间每月一次。总结分析每周（月）车间的生产质量状况。

4.2.7负责环境卫生及人员卫生工作。

4.2.8负责降低消耗，合理利用人力、物力，生产出高品质、一流的合格药品。 4.2.9负责维护生产、计量设备、维护生产设施，保证生产的正常运行。4.2.10负责培训专业技能，努力提高工作效率。4.2.11负责安全生产，保证生产的正常运行。4.2.12负责车间各类工作的正常运行。4.2.13负责车间各类设施清洗保养。4.3工作权限：

4.3.1有权对本部门的人员实施管理和考核。 4.3.2有权检查工艺规程、岗位操作法的执行情况。4.3.3有权对安全生产实施检查。4.3.4有权对违反规定的员工实施处罚

口服固体制剂车间主任职责

1、目的：通过实施本文件，明确口服固体制剂车间主任隶属关系、职责范围、工作内容、工作权限，从而职责分明，各司其职。

2、适用范围：适用于口服固体制剂车间主任职责的管理 3、责任者：口服固体制剂车间主任 4、职责：

4.1隶属关系：隶属生产部部长领导 4.2工作内容

4.2.1负责带领本车间的员工按时完成公司下达的生产任务。 4.2.2负责本车间人员的人事管理工作，合理安排和使用劳动力。

4.2.3负责根据车间的生产能力，设备运行情况，按照每月的生产计划，安排生产进度。 4.2.4负责处理各部门的关系，保质保量完成生产任务，及时处理生产过程中设备、生产异常问题，定期安排设备检修。

4.2.5负责配合生产部，完成技改任务。根据生产中出现的情况，提出合理化建议。4.2.6负责监督和指导班组遵守各项规章制度，严格按操作规程操作，做到安全、文明生产。

4.2.7负责按生产指令要求操作工人领取原辅材料。

4.2.8负责经常检查车间卫生情况，督促班组搞好车间卫生及个人卫生。 4.2.9负责对员工进行工艺规程和岗位操作法的培训。4.2.10负责对各类原始记录，批生产记录的再复核。4.2.11对本车间各种物料使用的正确性负责。4.2.12对本单位的安全生产和产品质量负责。

4.2.13负责指导岗位员工做好生产设备、计量设备的使用，领导员工做好节能降耗工作。 4.2.14负责监督车间员工按时完成工作定额。4.2.15负责对本部门人员的劳动纪律考核。4.3权限：

4.3.1在生产部的领导下，有权对本单位的生产实施全面管理。 4.3.2有权对本单位的违章行为制止和处罚。4.3.3有权决定本部门人员的使用。4.3.4有权决定本部门人员的奖惩。4.3.5有权对生产管理、质量管理、人事和安全管理提出合理化建议。

口服固体制剂车间工艺员职责

1、目的：通过实施本文件，明确车间工艺员隶属关系、职责范围、工作内容、工作权限，从而职责分明，各司其职。

2、适用范围：适用于车间工艺员职责的管理 3、责任者：车间工艺员 4、职责：

4.1隶属关系：隶属车间主任领导 4.2工作内容

4.2.1负责公司的各项规章制度和有关规定的贯彻。

4.2.2负责车间员工树立GMP意识，严格并执行工艺规程及操作规程。

4.2.3在车间主任的领导下开展工作，并接受质监部质监员的质量监督和指导。 4.2.4负责监督检查车间工艺纪律和工艺规程的执行情况，并及时纠正。

4.2.5负责及时纠正工艺卫生、工艺控制、现场秩序、产品质量控制中存在的缺陷。 4.2.6负责批配料指令、批包装指令的填写，及时交相关人员复核、批准。4.2.7负责及时收集、整理、复核批生产记录填写的正确性、及时性。4.2.8负责协助新产品、新工艺的试制及工艺条件的控制。4.2.9负责工艺规程和岗位操作规程的修改完善，及时总结。

4.2.10负责协助车间主任做好员工的岗位技能培训及安全生产的教育、培训工作。 4.2.11负责对车间员工违纪行为的制止。

4.2.12负责协助主任做好与相关部门的联系，备件申领及设备问题的处理。 4.2.13负责本车间消毒液的配制与管理工作。

4.2.14负责车间原辅材料、包装物料消、产量等原始记录的收集和编制报表。

4.2.15负责统计每日生产消耗的原辅材料、包装材料、产品数量编制原辅材料消耗表。 4.2.16负责按指令做好原辅料的领用和进车间程序，办理成品入库手续。

4.2.17负责核对领料与实际消耗数目，出现异常，应提请车间主任，查明原因，分清责任。 4.2.18负责车间班次的工作量进行统计，为经济责任制提供数据资料。

4.2.19负责妥善整理和保管好各类批生产记录以外的原始记录，车间的有关技术资料。 4.2.20负责每月月底参与公司、车间盘存，记录半成品、备料等，与仓库核对领发料。4.2.21负责参加岗位技术培训，熟悉生产过程，提高自身素质与业务水平。4.2.22负责统计本车间劳保用品的发放。4.2.23负责各类办公文件及报表、财务的登记、归档与传递；生产日报表、月报表、原辅料耗用单、财务报表的填写与上报；各类生产物料及生产耗用品的申领、保管、发放并作好记录。4.3权限：

4.3.1对生产中及管理过程中不合理的现象有权提出改进建议。 4.3.2对车间员工违反纪律及标准规定的行为，有权制止。

4.3.3有权对本车间各岗位原辅材、包装物料消耗、产量的原始记录、报表的检查和纠正的权利。

4.3.4有权督促本车间各岗位严格规范的要求填写各种统计报表。

口服固体制剂车间班组长职责

1、目的：通过实施本文件，明确口服固体制剂车间班组长隶属关系、职责范围、工作内容、工作权限，从而职责分明，各司其职。

2、适用范围：适用于口服固体制剂车间班组长职责的管理 3、责任者：班组长 4、职责：

4.1隶属关系：隶属车间主任领导 4.2工作内容：

4.2.1负责本班组或岗位的生产任务分解及班组内劳动纪律、工艺纪律等的管理。 4.2.2负责严格遵守工艺规程，树立GMP意识，严格执行相关SOP。4.2.3服从上级的工作安排，完成生产指标和安排的工作任务。4.2.4接受车间工艺员和质监员的技术、质量监督和指导。4.2.5对职责范围内的工作质量、产品质量、安全生产负责。4.2.6维护职责落实内的卫生清洁和原始记录的规范。4.2.7做好车间所安排工作任务的传达和分解。

4.2.8负责进出岗位的物料及半成品的质量、数量的标示、检查复核。 4.2.9负责岗位其他员工的操作、记录等的规范、复核工作。4.2.10负责岗位内劳动定额完成情况的考核工作。

4.2.11负责监督本班组成员完成生产任务，负责岗位生产人员的组织和协调。 4.2.12负责进出本班组岗位物料的管理，对其准确性负责。4.3权限：

4.3.1有权制止不规范的生产操作行为。 4.3.2有权拒绝不合格物料投入生产。4.3.3有权提出合理化建议。4.3.4有权对本班组人员实施管理。

第3篇：固体制剂车间岗位培训教材

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固体制剂车间岗位

培训教材

****药业有限公司

二○○八年三月

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制粒工序岗位培训教材

一、领料岗位：

1.班长负责领料与退料方面的工作。

2.班长凭批生产指令（领料单）对所领用物料一一核对，并作好相应记录。 3.核对验收内容：

3.1.核对所有物料名称、数量是否相符，质量是否合格。验收中发现问题，应立即向车间反映，没有明确结论，不得进行生产。3.2.核对验收准确无误后，即可开始生产。

4.进入洁净区的物料必须在外清间清洁，使其符合清洁要求后方可经缓冲区进入洁净区。

二、称量配料岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.称量配料操作至少2人，要详细阅读生产指令，并正确计算每一料的品种和数量。

1.2.确认计量器具正常，并校正电子称零点。 1.3.确认计量器具、生产用容器具已清洁。

2.操作程序：

2.1.准确称取处方量的原辅料，放于规定的容器中。

2.2.贵细药材或毒麻精神药品的称量配料应在QA和车间工艺员的监控下称量配料。

2.3.剩余原辅料应及时封口密闭保存。 3.操作过程的控制、复核：

3.1.复核人应对上述过程进行监督、复核。必须独立地确认物料称量准确，原辅料的名称、数量与主配方一致无误。3.2.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制。

3.3.每次称量配料只允许在同一时间内打开一种物料的包装。称量结束后，把余料重新包装后，再打开另外一种物料的包装进行称量操作。

3.4.称量过程中，要注意轻取轻放，防止粉尘飞扬。取用物料器具要每种物料单独一个，不得混用，以避免造成交叉污染。4.操作结束：

4.1.每批产品生产结束后，将剩余的物料清理后贴好盛装单退回中转库。 4.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。4.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。

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5.清场: 5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

三、粉碎岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.检查粉碎机主轴螺母、磨齿、筛网、机体各螺母是否紧固、机体内有无异物，并用75%乙醇消毒。 2.操作程序：

2.1.开机前点动粉碎机，无异常声音方能开机。 2.2.试机正常后，按工艺要求装好相应目数的筛网。2.2.1糖粉： 100目 2.2.2.化学药品：80-100目 2.2.3.中药干膏： 60目

2.3.到称量配料岗位领取待粉碎原辅料，对原辅料进行粉碎。粉碎时应打开排尘装臵。

2.4.扎紧出料布袋，先开机，待粉碎机运行正常后再加料，不得超负荷运行。 2.5.将已处理好的原辅料扎紧袋口，及时送到制粒岗位。3.操作过程的安全事项及注意事项：

3.1.物料粉碎前必须检查，不允许有如铁块、铁钉之类的杂物混入，以免打坏设备和发生意外事故。

3.2.粉碎机启动进入正常运转后，才可加料粉碎。

3.3.注意调节料斗闸门开启程度，过大过小均会影响粉碎效果或损坏筛网。 3.4.粉碎机没有完全停止，不得打开机腔门。4.清场：

4.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

四、制粒岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.试开空车，检查设备有无故障。 1.2.对设备及所需工具进行消毒。2.操作程序： 2.1.制软材：

2.1.1.检查电子称，校准零点。

2.1.2.复核每一料的原辅料名称、规格、数量。根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复核。

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2.1.3.按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。

2.1.4.将原辅料加入槽型混合机中，混合至工艺规程规定的时间。

2.1.4.1.一般混合时间为20分钟，若含有微量成分的原辅料，则应适当延长混合时间。

2.1.5.加入搅拌机的药粉量每次应严格按生产工艺要求，不可过多或过少，以便搅拌均匀。

2.1.5.1.200型槽型混合机原辅料加入量一般为70kg—100kg。过多过少不易搅拌均匀。

2.1.6.加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂时，应采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软材。制成的软材应以‚捏之成团，轻触即散‛为度。2.2.制粒：

2.2.1.按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。 2.2.1.1.*****泡腾片16目。2.2.1.2.颗粒剂14目。2.2.1.3.***胶囊剂30目。

2.2.1.4.其他胶囊剂、中药片剂20目。

2.2.2.开动摇摆颗粒机，把制好的软材倒入摇摆颗粒机的进料口，进行制粒。湿颗粒接入不锈钢盘中。

2.2.3.筛网在使用过程中，应随时检查其磨损和破裂情况，发现有并丝或断丝等问题时，应及时更换，并不得用铁丝筛网。

2.2.4.制成的湿颗粒，立即送到干燥岗位进行干燥处理。 3.本岗位质量控制点： 3.1.按工艺要求选好筛网。3.2.按处方称配料、称量要准确。

3.2.1.如果同一容器反复使用，则每次称配料时均应重新去皮。 3.3.生产白色药片时，所有原辅料在投料前必须过80目筛。3.4.混料要均匀。

3.5.浸膏、粘合剂或润湿剂须均匀加入。

3.6.同品种每料加入的粘合剂或润湿剂的浓度、数量不可随意增、减。 3.6.1.粘合剂或润湿剂的浓度、数量随意增加，可造成制粒困难、颗粒粗大。3.6.2.粘合剂或润湿剂的浓度、数量随意减少，容易造成颗粒中细粉偏多。4.操作过程的安全事项及注意事项：

4.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

4.2.制粒机开动时，不准把手和铁棍之类的硬物伸入制粒机中，以免绞伤手和损 内部资料，不得外传

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坏设备。

4.3.搅拌机运行时，严禁操作人员站在搅拌机后面，把手伸进运行中的搅拌机内。 5.清场

5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。 5.2.中成药生产后转白色片生产，制粒机应拆下料斗清洗，槽型混合机应用热水浸过搅拌轴清洗至无污水流出。

五、干燥岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.试开空车，检查设备有无故障。 1.2.装好布袋。

1.3.开启设备，对设备及所需工具用高温进行消毒，时间不少于20分钟。 2.操作程序：

2.1.开动沸腾干燥床，根据工艺要求设定好进风温度和出风温度。

2.2.将湿颗粒送进沸腾干燥床，调节进风量，使颗粒在干燥床内呈沸腾状态。 2.2.1.沸腾干燥床装料量应以不超过视镜的3/4为度。

2.3.根据产品工艺规程的具体要求干燥至规定的时间或规定的出风温度。 2.4.干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。3.本岗位质量控制点

3.1.干燥过程中要注意颗粒是否在床底结块，如有结块应及时用铲刀搅散，以利干燥。

3.2.按产品工艺要求控制好干燥温度与干燥时间，控制颗粒水分。 3.3.碱颗粒的进风温度不得超过60℃。4.清场：

4.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

六、整粒岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.按工艺要求选择好整粒用设备并装好。 1.1.1.颗粒剂用旋转式振荡筛。1.1.2.***胶囊用手工筛。1.1.3.其他品种用摇摆式整粒机。1.2.按工艺要求选择好整粒用筛网。

1.2.1.颗粒剂采用双层筛：上层一号筛、下层四号筛。

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1.2.2.*****泡腾片16目筛。 1.2.3.***胶囊剂20目筛。1.2.4.其他胶囊剂30目筛。1.2.5.中药片剂20目筛。2.操作程序：

2.1.启动设备开始整粒。

2.2.分别记下合格颗粒、粗颗粒、细粉的重量，将颗粒送检（快测水分）。 2.3.将合格的颗粒用不锈钢桶装好，记下重量。

2.4.整粒完后装桶，标示名称、批号、重量、工序、操作人，把颗粒和尾料移至中间站或下一岗位。 3.注意事项：

3.1.整粒前检查筛网是否完整，如有破损及时更换。

3.2.颗粒剂整粒时进料应均匀，不得抢快，否则颗粒均匀度不好。 4.清场：

4.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。 4.2.中成药生产结束转白色片生产，整粒机应拆下料斗清洗。

七、总混岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.操作前核对检查原辅料的品名、批号、数量。

1.2.确认混合机已清洁，启动混合机空转1-2分钟以检查设备运转是否正常，必要时再次按照‚设备清洗标准操作规程‛进行清洗和消毒。

1.3.准备生产用具，生产用容、器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。 1.4.从整粒岗位和称量配料岗位领取需要加工的颗粒、辅料等，核对物料品名、规格、批号、重量。2.操作程序：

2.1.操作依据： 生产指令单、产品工艺规程、设备标准操作规程。

2.2.从颗粒整粒岗位领取整粒后的颗粒，按照主配方要求，将颗粒中加入其它原辅料，按照‚混合设备标准操作规程‛开机，按工艺要求的总混转速、时间进行操作。

2.3.助流剂加入前必须过80目筛。 3.操作过程的控制：

3.1.加入的颗粒、辅料或细料应交替倒入混合机。细料必须事先和一部分颗粒预混。

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3.2.混合过程中，需加入的辅料或细料在这一过程中要充分混匀。

3.3.加入芳香性物料的颗粒混匀后，应在容器中密闭存放规定时间，以便渗透均匀。

3.4.加入混合机的颗粒量每次应严格按生产工艺要求，不可过多或过少，以便混合均匀。混合机的装量一般不宜超过总容量的三分之二。3.5.控制好总混时间，一般为20分钟。

3.5.1.混合时间偏短，颗粒和辅料不易混合均匀。

3.5.2.混合时间过长，破坏颗粒的完整性，增加细粉量，也容易造成混合不均匀。 4.重点操作的复核：

4.1.复核应根据操作过程的实际情况，严格执行影响产品质量的重点操作双复核的规定。

4.2.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制

4.3.整粒、混合后的颗粒放入干燥洁净的塑料袋中扎口密封，并有盛装单。 5.操作过程的安全事项及注意事项：

5.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

5.2.混合机的料筒和摇臂部分实行三维空间运动，故须在设备回转范围内设有防护或明显的警戒线，以防发生人身事故。

5.3.混合机控制板上设有电源指示、启动、停止和检查按钮，按工作需要进行调节。

5.4.未经培训和不懂设备性能人员不准操作本岗位设备。 5.5.注意称量、计算、投料、混合时间等重要环节的双人复核。6.操作结束：

6.1.把混合好的颗粒倒入内衬洁净塑料袋的洁净容器中，贴上标签，写上品名、规格、批号、重量、生产日期。填写请验单，作中间产品检验。并及时把颗粒送至中间站。

6.2.把生产用容器具移至清洗间清洗、擦干，并存放在指定位臵。 7.清场：

7.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

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胶囊填充岗位培训教材

1.生产前准备工作： 1.1.检查工器具是否齐备。

1.2.装好吸尘器、真空泵循环水箱以及抛光机。 1.3.依次装好计量盘、料斗。

1.4.检查各润滑点的润滑情况。试开空车，检查设备有无故障；检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装臵是否安全、灵敏。1.5.清洁、检查天平，校正水平、零点，检查灵敏度。

1.6.用75%乙醇对胶囊机直接接触药品的部位及所需工器具进行消毒。 2.操作程序： 2.1.填充操作：

2.1.1.注意核对空心胶囊规格、数量等。

2.1.2.操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始充填。 2.1.3.在填充胶囊的过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，要求至少15分钟测定一次装量差异。2.1.3.1.胶囊的装量范围为标示量的±8%。

2.1.3.1.1.胶囊标示量为0.3g的，装量控制在0.276-0.324g.2.1.3.1.2.胶囊标示量为0.5g的，装量控制在0.46-0.54g.2.1.3.1.3.胶囊颗粒含有化学药品的，应当按照工艺员制定的装量范围进行控制。 2.1.3.1.4.胶囊装量的检查：

2.1.3.1.4.1.在天平上逐粒称重，重量应在控制范围之内。

2.1.3.1.4.2.在天平上10粒称重，重量应在控制范围之内，并应尽量接近理论装量。

2.1.4.胶囊填充机的生产频率，应视颗粒情况而定，切不可盲目追求产量，以避免造成装量差异偏大。

2.1.5.灌装好的胶囊，及时进行抛光处理。 2.1.6.不合格的胶囊应及时返工。2.2..抛光操作：

2.2.1.胶囊抛光时，抛光机转速应以中速为好，避免损坏胶囊壳。 2.2.2.抛光过程中，应注意挑拣出空壳、破碎胶囊等不合格胶囊。

2.2.3.将合格的半成品标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，交中间站保管。

3.操作过程的安全事项及注意事项：

3.1.清洁和消毒设备时，只准用手摇动电机，绝对不允许低频率运行设备，防止 内部资料，不得外传

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发生人身伤害事故。4.操作结束：

4.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。剩余的空心胶囊清理后贴好盛装单退回中转库。

4.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。 4.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。5.清场：

5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

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颗粒分装岗位培训教材

1.生产前准备工作： 1.1.检查工器具是否齐备。

1.2.检查设备、各润滑点的润滑情况。 1.3.按包装指令装好‚生产批号和有效期‛。1.4.用75%乙醇对分装机及所需工器具进行消毒。1.5.试开空车，检查设备有无故障；

1.6.清洁、检查天平，校正零点、检查灵敏度。 2.操作程序：

2.1.打开电源，预热分装机，按复合膜要求，设定所需的温度，一般纵封130℃-140℃，横封1250℃-135℃。墨轮打码机的温度视墨轮质量控制在95-110℃。2.1.1.复合膜的粘合温度受分装速度的影响，如在生产中调节分装速率，则要相应调整纵封和横封的加热温度。

2.2.领取复合膜时注意核对品名、规格、数量。

2.3.把复合膜卷、架盘等配件安装上去后，试走空袋。核对复合膜上打印的‚生产批号和有效期至‛和检查复合袋的密封性。2.4.确认药袋密封良好的方法：

2.4.1.目测复合袋封口边压出的网纹应清晰且深浅一致。

2.4.2.用手卷起复合袋，向封口处用力挤压，密封良好的复合袋应有清脆的爆裂声。

2.5.无误后，加料开机调试每袋的重量，直至调试到生产需要的袋重，即可分装工作。

2.6.在分装过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，在分装颗粒的过程中要求随时抽查装量，一般每隔10-15分钟测定一次装量差异，换料时必须检查或调节装量。

2.7.标示10g的装量应在每包理论量的4%内波动，即装量范围为9.6g—10.4g。如有变动，须及时调整。2.8.颗粒装量的检查：

2.8.1.天平校零后，先放上一只标准长的空袋称重，然后去皮。 2.8.2.在去皮后的天平上逐袋称重，重量应在控制范围之内。

2.8.3.每次称重应取连续分装的6袋，用以同时检查各量杯是否正常运转。 2.9.符合要求的药品放于周转筐内，经传递窗移交至外包班。2.10.不符合要求的药品应及时回收，重新分装。

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3.操作过程的控制：

3.1.在分装过程中，注意要经常检查复合袋的密封情况。

3.1.1方法一：随意抽取3-5袋已包装好的复合袋，用手小心挤压，压缝处不能有空气喷出。若有空气挤出，说明压缝处未被压紧，纵压或横压温度或压力不够，应及时调整温度或调整弹簧压力，或请机修工检查调试。

3.1.2.方法二：随意抽取3-5袋已包装好的复合袋，观察横封面、纵封面的网纹是否清晰，尤其是横封面的网纹必须深浅一致。横封面的网纹深浅不一致，说明横封辊两端压力不平衡，应及时调整。

3.2.随时注意检查包好的复合袋是否有漏包、错位压包等现象出现。若有，及时挑出并调整机器。

3.3.分装人员工作时应集中精力，注意随时添加颗粒，严禁在机器运转过程料斗内出现无物料现象。

3.4.在分装过程中定时，要经常对复合膜包装袋进行检查，检查切割线是否平整，批号打印在板面的位臵是否适中且清晰。 4.操作过程的安全事项及注意事项：

4.1.分装机在运行中出现问题，必须停机处理。

4.2.严禁把手伸进运行中的切刀、量杯内等部位，避免发生人生伤害事故。 4.3.清洁横封辊、纵封辊等部位时，严禁设备高速运行，并且不得用手直接接触滚动部件。5.操作结束：

5.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。剩余的复合膜清理后装回原包装箱，贴好盛装单退回中转库。

5.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。 5.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。6.清场：

6.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

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附：传递柜操作要求

1.检查传递柜（门）是否清洁卫生，是否联锁完好。 2.打开传递柜（门）的一扇门，并将物料放入其中，关好门。3.开启紫外灯消毒30分钟。

4.关闭紫外灯，从另一侧打开另一扇门，将物料取出，关好门。 5.操作过程中注意事项：

5.1.一侧门已打开时，不能强行打开另一扇门。 5.2.门不能长期打开，放入或取出物料后须立即关好门。

5.3.每班生产结束后必须对传递柜进行清洁，传递室中的清洁卫生由洁净度高的一方负责。

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压片岗位培训教材

1.生产前准备工作：

1.1.检查工器具是否齐备；装好吸尘器。

1.2.检查设备的清洁卫生，检查各润滑点的润滑情况。

1.3.检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装臵是否安全、灵敏。

1.4.根据生产工艺要求领取模具，检查模具有无破损、卷边，如有应剔除，然后安装。

1.5.试开空车，检查设备有无故障。

1.6.清洁、检查天平，校正水平、零点、检查天平灵敏度。 2.操作程序：

2.1.从中间站领取经检验合格的颗粒，核对颗粒品名、批号、数量。 2.2.当操作室温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套进行压片。

2.3.在压片过程中按工艺员制定的片重差异范围调节好装量：将1～2kg颗粒加入料斗内，用手转动飞轮两圈，适当调节片厚调节器至能压成较松的片子，定量后再调压力，使素片的厚度和硬度至符合要求。 2.3.1.测定片重差异，控制在规定范围内。

2.3.1.1.平均片重0.3g及以上的，片重差异为±4％。 2.3.2.片子重量的检查：

2.3.2.1.在天平上逐片称重，重量应在控制范围之内。

2.3.2.2.天平上10片称重，重量应在控制范围之内，并应尽量接近理论片重。 2.3.2.3.压片机的生产频率，应视颗粒情况而定，切不可盲目追求产量，以避免造成素片重量差异偏大，或素片硬度不合格。

2.3.3.测定素片的脆碎度，应在规定范围内，失重≤1％。 2.3.4.测定素片的硬度，素片应≥4㎏。

2.4.试压合格后正式压片，在压片过程中随时检查片重情况，每15分钟测定一次片重差异，应随机检查片子的脆碎度和硬度，使压出的片子均应符合质量标准。 2.5.素片过筛后装入内衬洁净塑料袋的洁净容器中。贴上标签，写上品名、规格、批号、重量、生产日期，及时送至中间站。3.操作过程的控制、复核：

3.1.应经常注意采用看、听等方法观察机器运转情况、颗粒流动性及料斗内的颗粒量。

3.2.接片筛不宜过满，及时筛去细粉，装入盛片桶。塑料袋及桶应洁净干燥。3.3.保持压片机及天平的整洁，注意对压片机的监控系统进行监控，使机器处于 内部资料，不得外传

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正常生产状态。

3.4.试车片及余粉经过粉碎处理及时掺用。

3.5.根据QC检验结果准确计算片重范围，校正天平，并有复核人。 4.操作过程的安全事项及注意事项：

4.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

4.2.压片机运行时，严禁把手伸进运转中的平台拨料或运行中的其他部位，防止绞伤手。

4.3.清洁和消毒设备时，只准用手转动飞轮，绝对不允许低频率运行设备，防止发生人身伤害事故。 5.操作结束：

5.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。 6.清场

6.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

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铝塑包装岗位培训教材

1.生产前准备工作： 1.1.检查工器具是否齐备。1.2.按包装指令要求装上模具。

1.3.检查或更换产品批号和有效期，应有专人复核。

1.4.检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，对所需加油部位加油。

1.5.毛巾或软布对设备进行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通进出水管与进气管。 1.6.用75%的乙醇对铝塑包装机及所需工器具进行消毒。1.7.打开电源开关，点动电机，试开空机检查设备有无故障。

1.8.根据领用的PVP、PTP的厚度调整成型和热封的加热温度，并升温加热。 2.操作程序：

2.1.领取经检验合格的片子或胶囊，核对片子或胶囊的品名、批号、数量。 2.2.领取PVP、PTP。领取时注意核对品名、规格、数量、质量等。

2.3.包装过程中，随时抽查铝塑包装是否完整、无凹陷及纹理是否清晰、装量是否准确、批号是否清晰，将不合格品挑出返工。

2.4.分装后的待包品，通过传递窗传出洁净区，进入外包班待包装。 3.操作过程的控制、复核：

3.1.领取胶囊、片子时应核对品名、规格、批号、胶囊重、重量。

3.2.在分装过程中定时，操作人员要经常对铝塑泡罩板进行检查，检查铝箔字迹是否清楚、切割边是否光洁、批号压印是否清晰。重点对批号压印的清晰情况进行检查。

3.3.操作人员要经常检查铝塑板的密封性，确保包装的密封性效果可靠。 3.3.1.密封良好的铝塑板目测标准：

3.3.1.1.铝塑板从正面看：网纹应清晰并且深浅基本一致，无皱褶。 3.3.1.2.铝塑板背面对光检查：铝箔应无透光。

3.4.对分装后泡罩中间产品进行检查，装量准确，吹泡成型是否圆整，无黑杂点、多片子、多胶囊等。

3.5.同一室内不能同时存在两种不同品种或两个批号的药品。落地的片子、胶囊不得放入回料斗内使用，需作废料处理。4.操作过程的安全事项及注意事项：

4.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

4.2.严格禁止把手或工具伸进运行中的设备中，尤其是成型模、热封模和冲裁切刀等部位中，严防造成人身伤害事故或设备事故。

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5.操作结束：

5.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。剩余的PTP、PVC清理后装回原包装箱，贴好盛装单退回中转库。

5.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。 5.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。6.清场：

6.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场，尤其是设备内部不得有片子、胶囊等残留。

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薄膜包衣岗位培训教材

1.生产前准备工作：

1.1.操作前核对中间产品的品名、批号、数量。

1.2.确认包衣机、配浆机已清洁、运转正常，必要时再次按照‚设备清洗标准操作规程‛进行清洗和消毒。尤其对喷枪和管道要用75%乙醇进行清洁。1.3.按工艺要求配制包衣液。1.3.1.每十万片用包衣粉4kg。1.3.2.水溶性包衣粉：水=1：5 1.3.3.醇溶性包衣粉：75%乙醇=1：8 1.3.4.将包衣粉缓慢的加入快速搅拌的溶剂中，搅拌时间30—40分种，包衣液过100目筛网备用。

1.4.在配制包衣液的同时，打开蒸汽阀门，开动包衣锅预热。 2.操作程序：

2.1.领取经检验合格的片子，核对片子的品名、批号、数量。

2.2.把片子加入到包衣锅中预热，片子加入量一般为100—120kg，素片温度应预热至25-30℃。

2.3.调节好喷枪的流量，把喷枪放入包衣锅，调整喷枪的角度，喷枪的角度约为45°，以不喷在挡板上为宜。喷枪位臵距片床距离25-30cm。

2.4.包衣锅的初始转速为4-6转/分钟,喷枪的起始流量应为最大流量的1/2，蠕动泵旋钮刻度视素片品种指在30-40之间；半小时后可逐渐提高到7-9转/分钟，并逐渐加大喷枪的流量，蠕动泵旋钮刻度最大≤70，至包衣结束。2.5.包衣的温度控制：

2.5.1.水溶性包衣液包衣，进风温度一般控制在85-95℃，出风温度一般控制在40-50℃。

2.5.2.醇溶性包衣液包衣，进风温度一般控制在75-85℃，出风温度一般控制在28-38℃。

2.6.包衣液喷完后，关闭蒸汽阀门，使锅内温度逐渐降低至室温，片子在锅内利用余热继续滚动干燥15-20分钟。

2.7.包衣结束，片子收入不锈钢桶中，贴上标签，写上品名、规格、批号、重量、生产日期，填写请验单，作中间产品检验。并及时送至中间站。3.操作过程的控制、复核：

3.1.对领取的中间产品和辅料，检查是否符合包衣要求。 3.2.包衣粉要准确称量，专人复核后使用。3.3.浆液配制要准确，喷浆要均匀。

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3.4.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制

3.5.盛放包衣片的容器具内应衬干燥清洁塑料袋，扎口密闭以防受潮。 4.中间产品的质量标准与控制： 4.1.按规定控制衣片重及崩解时限。

4.2.片面应圆整、光亮、细腻、色泽均匀、无龟裂、花斑、珠头。 5.操作异常情况的处理：

5.1.发生质量问题如片面花、不光亮、缺角等，操作人员应尽力处理并汇报车间。 5.1.1.粘片：主要是由于喷量太快，违反了溶剂蒸发平衡原则而使片相互粘连。出现这种情况，应适当降低包衣液喷量，提高热风温度，加快锅的转速等。5.1.2.出现“桔皮”膜：主要是由于干燥不当，包衣液喷雾压力低而使喷出的液滴受热浓缩程度不均造成衣膜出现波纹。出现这种情况，应立即控制蒸发速率，提高喷雾压力。

5.1.3.“架桥”：是指刻字片上的衣膜造成标志模糊。解决的办法是：放慢包衣液喷速，提高干燥温度。

5.1.4.出现色斑：这种情况是由于配包衣液时搅拌不匀或固体状特质细度不够所引起的。解决的方法是：配包衣液时应充分搅拌均匀。

5.1.5.药片表面或边缘衣膜出现裂纹、破裂、剥落或者药片边缘磨损：若是包衣液固含量选择不当、包衣机转速过快、喷量太小引起的，则应选择适当的包衣液固含量，适当调节转速及喷量的大小；若是片心硬度太差所引起，则应改进片心的配方及工艺。

5.1.6.衣膜表现出现“喷霜”：这种情况是由于热风温度过高、喷程过长、雾化效果差引起的。此时应适当降低温度，缩短喷程，提高雾化效果。

5.1.7.药片间有色差：这种情况是由于喷液时喷射的扇面不均或包衣液固含量过度或者包衣机转速慢所引起的。此时应调节好喷枪喷射的角度，降低包衣液的固含量，适当提高包衣机的转速。

5.1.8.衣膜表面有针孔：这种情况是由于配制包衣液时卷入过多空气而引起的。因而在配液时应避免卷入过多的空气。

5.2.机械设备和其他用具有损坏或异声，应立即汇报进行抢修。 5.3.所用包衣材料如不符合要求，及时汇报车间，采取措施。6.操作过程的安全事项及注意事项：

6.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

6.2.严格禁止在滚筒运行时，把身体探入滚筒内进行清洁。 7.操作结束：

7.1.每批产品生产结束后，将剩余的包衣粉贴好盛装单退回中转库。

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7.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。 7.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。8.清场：

8.1.包衣结束彻底清场，包衣机、用具、管道、墙壁、地面等应及时清洁，不得有余留的片子。

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外包装岗位培训教材

1.生产前准备工作：

1.1.应先检查上一班次（批次）的清场情况，必要时再次按本岗位‚清场标准操作规程‛清场。

1.2.对从分装岗位或铝塑泡罩包装岗位传过来的待包品进行验收，不合格的中间产品退回上一岗位返工。

1.3.接收外包装材料，重点审核外包装材料的质量、数量，并对包装材料上的印字、图案、打印的批号仔细校对。 1.4.根据包装指令要求：

1.4.1.喷码岗位在中、小盒喷上‘生产日期’、‘生产批号’、‘有效期至’等三期。喷码前必须要有专门人员核对三期并确认无误。

1.4.2.热封岗位在复合袋封口时须同时压印‘生产日期’、‘生产批号’、‘有效期至’等三期。封口前必须要有专门人员核对三期并确认无误。

1.5.把说明书、复合袋、热缩套、小（中）盒发放到操作人手中，并对说明书和复合袋作好发放记录。 2.操作程序：

2.1.包装操作时，应装量准确，批号清晰无误，并挑出有缺陷的产品及纸盒、纸箱等，对于有疑问或有潜在质量隐患的包装材料必须停止使用，并立即向班组长或车间反映。

2.1.1.把小盒装入中盒以及把中盒装入大箱时，小盒和中盒的摆放方向应一致。 2.2.外箱中须放合格证，合格证上应有包装人的工号，且捆扎牢固。2.3.在封箱、打包时，及时登记个人产量，做到准确无误。2.4.生产做到不脱节，装箱、封箱、转运必须当日结束。

2.5.包装材料一律由班组长安排领用与分发，其他人不得擅自领用包装材料。 2.6.在同一操作室不可同时包装两个或两个以上品种或规格的产品，不可避免时应进行有效隔离。

2.7.在同一操作室有两个或两个以上品种或规格的产品时，一定要分开放臵，并要在醒目处挂上状态标志，注明品名、规格、批号。 2.8.操作室及生产设备都要有明显的状态标志。

2.9.工作结束后，把有缺陷的产品及生产结余的半成品交给班长，再由车间工艺员核对并作尾料处理。

3.操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制：

3.1.操作人员在工作前应按‚外包装岗位清场‛要求对场地，设备，容器进行检查，符合规定要求后方可开工。

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3.2.遵守清洁卫生制度，是保证产品产量的重要环节，必须按制度做好个人及划分负责的环境区生产场地、机械设备、工具等清洁工作。 4.操作过程的安全事项及注意事项：

4.1.包装岗位严禁明火，生产场所不得有非生产用品及私人物品。 4.2.定期对灭火器的性能进行检查，确保其性能的完好。4.3.下班时必须关闭本岗位的所有电源。

4.4.捆扎机平时要做好保养维修工作，保证正常运转。 5.中间产品的质量标准与控制： 5.1.质量标准：

5.1.1.彩盒、说明书表面色调和谐，无污染，裂纹等缺陷。

5.1.2.包装的产品应无缺陷：颗粒剂无破包，铝塑板无黑杂点、无缺粒、无缺片。 5.1.3.装填数量准确，排列整齐，封箱牢固严密。5.1.4.捆扎牢固，保证搬运、运输途中不散开。5.2.质量控制：

5.2.1.QA人员和班长加强对本岗位的检查监督。

5.2.2.每班随时抽查在线包装品、装盒、装箱的质量、数量。 6.操作异常情况的处理：

6.1.包装前必须检查包装材料。发现不合格的包装材料及时向车间反映。并防止漏喷（压）、错喷（压）有关‚生产日期、产品批号，有效期至‛等不合格的包装材料和半成品混进成品中。7.操作结束：

7.1.每批产品生产结束后，将剩余的包装材料整理好退回中转库。

7.2.对因各种原因损坏的包装材料，应分门别类的整理好，上报车间工艺员，并按规定处理。

7.3.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。 7.4.退库物料要求数量准确。8.清场：

8.1.将生产过程用的容器具清理干净，放回指定位臵。 8.2.扫去地面上的废纸屑、残留物及污物，擦去地面上污物。8.3.工作完毕后，把使用的扫把、毛巾、拖把进行洗涤、清洁保管。

8.4.更换品种或批号时应彻底清场，包装现场不得出现上批产品的包装材料。 8.5.清场、清洁效果由班长或请QA人员检查。

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第4篇：中型药品生产企业固体制剂车间主任岗位职责

岗位职责

2020年5月29日

中型药品生产企业固体制剂车间主任

2020年5月29日2

某中型药品生产企业固体制剂车间主任岗位职责

固体制剂车间 1、职务:主任(副)

(1)全面负责药品生产过程GMP的实施,保证按GMP要求组织生产。

(2)负责组织和监督生产人员按规定的文件和规程进行操作,确保生产过程受控。

(3)对各种产品操作程序制订合理的作业流程,对关键点采取有效的控制措施。

(4)负责本部门人员的合理配置。

(5)对车间各级人员贯彻以质量责任为中心的经济责任制,负责组织检查、考核、评比、奖励工作,激发其积极性,发掘人才,培养人才,做到人尽其用。

(6)负责组织编写和修订产品的工艺规程、SOP和批生产记录等文件。

(7)负责组织本部门各级人员的技术培训工作。

(8)负责制定本部门验证工作计划及实施细则,参与验证与再验证工作。

(9)全面负责生产区域的消防工作和安全生产。

(10)领导组织对车间机器设备的正常使用及保养工作。

(11)负责生产区的清洁生产和文明生产,随时掌握现场生产进度,并

2020年5月29日

根据实际情况对下一阶段进度做适当的调查,保障生产的畅通连贯。

(12)领导车间的生产工艺管理,不断提高生产工艺水平,降低生产成本。

(13)按生产调度令指挥生产,保证生产按时保质完成。

随时掌握车间思想动态,培养其主人翁意识,保证车间稳定、团结、有序。

(14)其它相关工作。

2020年5月29日

第5篇：医院制剂制剂室岗位职责

配剂室岗位职责一、目的：为保证制剂配剂岗位符合管理规定。二、适应范围：配剂室员工。三、责 任 者：配剂员，QA检查员。四、内

容：

1．确认配剂间的环境符合清洁标准。

2．依据生产指令，核对配剂药品所需配伍药材的品名、数量、批号。3．确认配剂所需计量器具准确无误，校验合格证应在有效期内。4．严格按照生产指令中配剂药品处方进行配剂，每批药品配剂均需反复进行处方核对，核对次数一般不少于三次。

5．配剂结束核对无误后盛入未用药桶内。

6．正确填写盛装单，注明配剂药品的品名、数量、批号、操作者、日期。7．配好后的药材置放于仓库内，待保管同复核后由领料员领出，并签字。8．及时认真填写原始记录。

9．配剂为我厂绝密工序，严禁一切无关人员参与。

第6篇：GMP培训教材固体制剂车间岗位操作法

2005年度GMP培训教材

固体制剂车间岗位操作法

领料岗位：

1.

车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。

2.

领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。

3.

核对验收内容

3.1.

核对所有物料名称是否相符。

3.2.

原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。

4.

核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。

5.

进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。

6.

每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。

7.

领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。

8.

退库时，须同仓库接料人员办理好交接。

9.

退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。

制粒岗位：

1.

上岗前的检查

1.1.

检查上批清场合格证； 1.2.检查工器具是否齐备；

1.3.

检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备有无故障；

1.4.

对设备及所需工具进行消毒。

2.

制软材

2.1.

检查和核准衡器校验合格证是否在有效期内，校准零点。

2.2.

复核原辅料的名称、规格、批号、数量，根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复核，做好记录。

2.3.

按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。

2.4.

将原辅料加入槽式混合机中按工艺规程规定的时间混合。

2.5.

加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂，采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软材，软材手握成团，捏之即散。

2.6.

及时认真填写好制软材原始记录，操作者签名。

2.7.

本岗位质量控制点：

2.7.1.

按处方称配料、称量要准确

2.7.2.

混料均匀

2.7.3.

粘合剂或润湿剂均匀加入。

3.

制粒

3.1.

按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。

3.2.

开动摇摆颗粒机，将软材放进摇摆颗粒机的进料口。

3.3.

开动沸腾干燥床，将湿颗粒送进，根据工艺要求调节好干燥温度与风量。

3.4.

根据产品工艺规程的具体要求干燥相应的时间。

3.5.

干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。

3.6.

及时填写原始记录。3.7.本岗位质量控制点

3.7.1.

按工艺要求选好筛网

3.7.2.

按产品工艺要求控制好干燥温度与干燥时间，控制颗粒水分。

4.

整粒

4.1.

按工艺要求选择好整粒用筛网（颗粒剂采用双层筛：上层一号筛、下层四号筛）

4.2.

将需整粒的物料称重，记下整粒前重量。

4.3.

启动设备开始整粒。

4.4.

分别记下合格颗粒、粗颗粒、细粉的重量，将颗粒送检（快测水分）。

4.5.

将合格的颗粒分料桶装好记下重量。

4.6.

进片剂颗粒应在工艺员的监督、指导下按工艺要求加入助流剂，混匀。

4.7.

整粒完后装桶，标示名称、批号、重量、工序，办好物料交接手续。

5.

生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

胶囊填充岗位：

1.

生产前开启紫外灯进行空间消毒30分钟。

2.

上岗前检查

2.1.

检查上批产品清场合格证；

2.2.

检查工器具是否齐备；

2.3.

检查各润滑点的润滑情况。试开空车，检查设备有无故障；检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装置是否安全、灵敏。

2.4.

清洁、检查磅秤，天平校正零点、检查灵敏度。

2.5.

用75%乙醇对胶囊机直接接触药品的部位及所需工器具进行消毒。3.操作程序

3.1.

根据生产指令领取空心胶囊，领取时注意核对规格、数量、检验报告单等。

3.2.

操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始充填。

3.3.

在填充胶囊的过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，要求15分钟测定一次装量差异，并填写好记录。

3.4.

每班生产结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，填写生产记录，将剩余颗粒及空心胶囊交至下班次，同时办理物料交接。

3.5.

每批生产结束后将半成品交中间站，填写物料交接记录。

3.6.

按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

颗粒分装岗位：

1.

开启紫外灯对所需工器具及工作间空气进行消毒30分钟。

2.

上岗前的检查

2.1.

检查上批清场合格证；

2.2.

检查工器具是否齐备；

2.3.

检查设备、各润滑点的润滑情况。

2.4.

试开空车，检查设备有无故障；

2.5.

清洁、检查磅秤，天平校正零点、检查灵敏度。

2.6.

用75%乙醇对分装机及所需工器具进行消毒。

3.

操作程序

3.1.

根据生产指令领取经检验合格的颗粒，并核对品名、批号、数量，领发双方在物料交接表上签字。

3.2.

根据生产指令领取复合膜，领取时注意核对规格、数量、检验报

告单等。

3.3.

操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始分装。

3.4.

在分装过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，在分装颗粒的过程中要求随时抽查装量，15分钟测定一次装量差异，换料时必须检查或调节装量。

3.5.

每班生产结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，将剩余颗粒交至下班次，同时办理物料交接。

3.6.

每批生产结束后将半成品移交至下工序，同时办理物料交接手续，填好物料交接表。

3.7.

按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

压片岗位：

1.

开启紫外灯进行空间消毒30分钟。

2.

上岗前的检查

2.1.

检查上批清场合格证；

2.2.

检查工器具是否齐备；

2.3.

检查设备的清洁卫生，检查各润滑点的润滑情况。装好冲模，调节好机器，试开空车，检查设备有无故障；

2.4.

检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装置是否安全、灵敏。

2.5.

清洁、检查磅秤，校正天平零点、检查天平灵敏度。

2.6.

根据生产工艺要求领取模具，检查模具有无破损、卷边，如有应剔除，然后安装。

3.

操作程序

3.1.

根据生产指令领取经检验合格的颗粒，核对颗粒品名、批号、数量，领发双方在物料交接表上签字。

3.2.

当操作室温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套进行压片。

3.3.

在压片过程中按工艺员制定的片重差异范围调节好装量：将1～2kg颗粒加入料斗内，用手转动飞轮两圈，适当调节片厚调节器至能压成较松的片子，定量后再调压力，使厚度和硬度至符合要求，测定片重差异，控制在规定范围内。

3.4.

试压合格后正式压片，在压片过程中随时检查片重情况，每15分钟测定一次片重差异，做好记录。

3.5.

每班生产结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，将剩余颗粒交至下班次，同时办理物料交接手续。

3.6.

每批生产结束后将半成品交至下工序，同时办理交接手续，填写物料交接表。余下的尾料用小塑料袋装好，写好品名、规格、批号、日期，称重后移交中间站寄存。

3.7.

按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

抛光岗位：

4.

开启紫外灯进行空间消毒30分钟。

5.

上岗前检查

5.1.

检查是否有上一批产品的清场合格证。

5.2.

检查并校正磅称零点，检查灵敏度。

5.3.

检查抛光机各部件是否完好，按规定用75%对抛光机进行消毒，准备好干净的周转桶、袋。

6.

操作程序

6.1.

开空机检查运转是否正常，适当调整转速。

6.2.

根据生产指令领取已灌装好的胶囊，领料时和处理前应逐桶（包）核对品名、规格、数量。

6.3.

在装料斗中加入胶囊及适量滑石粉，开启起动开关，调整转速至最佳位置。

6.4.

抛光过程中，选出空壳、破碎胶囊等不合格胶囊。6.5.胶囊装满桶的三分之二时，扎紧口袋。称好重量，填写盛装单，盖好桶盖送中间站保管。

6.6.

生产结束后，关闭电源。

6.7.

按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

外包装岗位：

1.

包装指令下达

1.1.

生产部根据投料情况及半成品质量检验合格情况，将包装指令于产品包装前一天下达给车间工艺员，包装指令中有详尽的包装材料定额使用要求。

1.2.

车间工艺员根据包装指令，将包装指令准确地填发给相应的班组（将包装指令准确地填写在包装生产记录第一栏“生产指令”栏中，并分发给相应的班组长）。

1.3.

包装班组长接到生产指令后，根据生产指令的要求进行计划和组织生产。

2.

操作程序

2.1.

生产前须检查是否有上一批产品的清场合格证及环境卫生是否符合要求。

2.2.

根据批包装指令领取待包装品和包装材料（标签和小盒、中盒、说明书、外箱等），核对包装材料品名、规格、批号、图案、商标、套色、文字内容、外观质量、数量等；领取待包装半成品物料，检查半成品的质量检验报告单，再核对外观质量、品名、规格、批号等是否与生产指令一致。核对无误后，领发双方交接并签字。

2.3.

标签粘贴端正，牢固，不能有多余的胶水痕迹。

2.4.

包装操作时，应装量准确，批号清晰无误，并挑出有缺陷的膜、铝塑板及纸盒、纸箱等，把小盒、或药瓶装入中盒以及把中盒装入大箱时，小盒和中盒的摆放方向一致。

2.5.

外箱中须放装箱单，且捆扎牢固。

2.6.

拼箱时：填写拼箱记录，并且只限相近两个批号合为一箱拼箱应在产品开始包装时进行，拼箱操作人及复核人均须在相应记录中签字，装箱单及外箱须打全两个批号，装箱单须标明每批号的数量。

2.7.

在进行颗粒剂包装时，每一件均须检查产品气密性，并随时注意半成品及包装材料外观质量情况。

2.8.

工作结束后，把有缺陷的产品（裸露的素片或空胶囊除外）及生产结余的半成品交给班组长，由车间质监员核对并作尾料处理，不合格品按《不合格物料处理标准操作规程》（编码：CQ/MS0106402）相关条款处理。

2.9.

做好生产记录。

2.10.

严格执行清场规定。每班生产结束应做好设备、工具、操作台面及工房清洁，生产完毕或更换品种时按车间清场制度彻底清场。

2.11.

在同一操作室不可同时包装两个或两个以上品种或规格的产品，不可避免时应进行有效隔离。

2.12.

操作室及生产设备都要有明显的状态标志。

3.

包装材料使用与管理要求：

3.1.

包装材料一律由班组长安排领用与分发，没有班组长的指令，其他人不得颤自领用包装材料。

3.2.

已打印批号与没有打印批号的包装材料须严格分开存放。

3.3.

生产结束后须对所结余的包装材料计数并记录，并由工艺员负责包装材料的使用情况检查与核算。

3.4.

包装材料在使用过程中包装人员须随时注意其所使用的包装材料的质量及批号情况，不合格的包装材料不得使用，对于有疑问或有潜在质量隐患的包装材料必须停止使用，并立即向班组长或质监员反映。

3.5.

包装材料的领用原则是先零后整。

3.6.

每一包装人员必须在单包装中印有独立工号章。

4.

清场

4.1.

生产结束后，剩余的包装材料由领料员负责安排退库或寄库。4.2.一个批号的产品生产结束后，所结余的印有批号的包装材料必须及时销毁并记录。

4.3.

每班下班前应做好机器和场地的清洁工作，做到设备、料桶、工器具、工作台面、地面清洁，不残留本批次的物料、不积水，保证无灰尘、无油垢、无杂物。并按定置管理要求摆放。

4.4.

对照清场要求自查，填写好生产记录及清场记录。

尾料处理：

1.

尾料包括细粉、生产剩余或挑出并可返工处理的颗粒、片子、胶囊内容物；

2.

产生尾料的工序正确填写尾料盛装单、并注明产生的原因及质量情况；保留的尾料必须是没有受污染的，已受污染的不得再做药用。

3.

尾料的保管

3.1.

所有尾料均交中间站统一保管，由中间站建尾料帐。

3.2.

中间站接受尾料时按规定进行复核，并目测外观质量；

3.3.

各种尾料分类存放，并有醒目的标示牌。

3.4.

尾料均要有质监员签字认可，否则中间站保管员有权拒绝收管；

4.

保留尾料的处理

4.1.

保留3个月以内的尾料，在此期间内生产该产品，由工艺员会同质监员将尾料交配料班重新粉碎过筛后掺入，掺入量在5%以内，并做好记录。

4.2.

保留3个月以上但不足6个月的，须经质量管理部检验合格才能按本规程4.1.条处理；

4.3.

保留期超过6个月的尾料，不得再利用，作销毁处理。

4.4.

各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和其它原因要作废品处理的尾料不得再作药用，必须及时销毁，销毁时作好记录，质监员监毁并签字。

中间站管理：

1.

生产前须检查中间站的温、湿度是否符合要求，工作环境是否清洁。

2.

进站

2.1.

物料进出站时，容器均应密封，外壁清洁。

2.2.

物料进出站时，须认真填写好中间站物料交接记录，收发双方均须在记录上签字。

2.3.

对进站物料应核对品名、规格、批号、数量、生产日期。

2.4.

核对无误后挂好待检牌，围上黄色围栏，填写半成品（中间体）请验单，交质量管理部质监员取样检验。

2.5.

对进站的中间体或半成品按批号、品名、规格分别摆放整齐，并在容器盖上挂好盛装单，防止混淆。

2.6.

经检验合格的中间体或半成品，取下“待验”标示牌和黄色围栏，换上“合格”标示牌，围上绿色围栏。

3.

出站：检验合格的半成品、成品才能发放到下工序，发料时核对批号、品名、规格、桶数、重量，填写中间站物料交接记录，双方签字。

4.

经检验不合格的半成品要立即转移到不合格品存放间，并报告生产和质量管理部门。

5.

做好物料台帐，做到帐、物、卡相符。

6.

对各班组交来的尾料称重后根据不同品种分别存放。

7.

下班时搞好本岗位清洁卫生工作。

脱外包装操作：

1.

有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆码整齐，同一品名、规格、批号的物料拆完后再拆另一品名、规格、批号的物品，不允许同时或交叉进行。

2.

如是桶装或木箱装，拆下的钉子、封口铅要集中放在一固定容器内。轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出放在干净的容器内，填写包装单，放在该容器内（可扎在袋口上）。

3.

复核合格证（包装单）上所填写内容与外包标签内容是否一致。

4.

将去外包装的物料置传递柜或缓冲间中，开启紫外灯并记录时间。

5.

通知车间领料员接料。

6.

搞好本岗位清场工作。

传递柜操作：

1.

检查传递柜（门）是否清洁卫生，是否联锁完好。

2.

打开传递柜（门）的一扇门，并将物料放入其中，关好门。

3.

开启紫外灯消毒30分钟。

4.

从另一侧打开另一扇门，将物料取出，关好门，并闭紫外灯。

5.

操作过程中注意事项：

5.1.

一侧门已打开时，不能强行打开另一扇门。

5.2.

门不能长期打开，放入或取出物料后须立即关好门。

5.3.

每班生产结束后必须对传递柜进行清洁，传递室中的清洁卫生由洁净度高的一方负责。

粉碎岗位：

1.

上岗前检查

1.1.

检查是否有上一批产品的清场合格证。

1.2.

检查并校正磅称零点，并检查灵敏度。

1.3.

检查粉碎机地角螺母、主轴螺母、磨齿、筛网、机体各螺母是否紧固、机体内有无异物。2.操作程序

2.1.

使用前应在润滑部分加注润滑油，开机前应用手动，待转动正常，无异常声音方能试开机。

2.2.

根据生产指令领取原辅料，领料时逐桶（包）核对原辅料的品名、规格、数量，检查是否有异物、变质、变色等。

2.3.

试机正常后，扎紧出料布袋，开机加料，不得超负荷运行。

2.4.

按工艺要求对原辅料进行粉碎，粉碎时应打开排尘装置。

2.5.

生产完毕，关机后切断电源，拆除筛网，清洗粉碎机各部位。

2.6.

将已处理好的原辅料及时装入不锈钢桶内塑料袋中，扎紧袋口，放盛装单，并送制粒岗位，核对无误后，双方签字交接。

2.7.

每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

2.8.

填写好生产记录及清场记录。

铝塑包装岗位：

1.

开启紫外灯进行空间消毒30分钟。

2.

上岗前的检查

2.1.

检查上批清场合格证；

2.2.

检查工器具是否齐备；

2.3.

检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，对所需加油部位加油；

2.4.

检查成型模的安装位置是否靠近加热板，是否与导板上的平面的中心线垂直；

3.

操作程序

3.1.

用毛巾或软布对设备进行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通进出水管与进气管； 3.2.用75%的乙醇对铝塑包装机及所需工器具进行消毒；

3.3.

打开电源开关，点动电机、观察电机运转方向与所示箭头方向是否一致，并试开空机检查设备有无故障；

3.4.

根据生产指令领取经检验合格的素片或胶囊，核对素片或胶囊的品名、3.5.

批号、数量，领发双方在物流交接表上签字。

3.6.

根据生产指令领取PVP、PTP铝箔。领取时注意核对品名、规格、数量、检验报告单等。

3.7.

待操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始包装。

3.8.

包装过程中，随时抽查铝塑包装是否完整、无凹陷及纹理是否清晰、装量是否准确、批号是否清晰，将不合格品挑出返工，并做好记录。

3.9.

每班包装结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，并同下一班次办理好交接手续。

3.10.

每批生产结束后将半成品交中间站。

3.11.

按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

喷码操作：

1.

开机前准备：

1.1.

确认电缆的连接完好无磨损。

1.2.

确认喷码机箱和喉管喷头无损坏、磨损或墨水泄露。

1.3.

确认喷头和喷头盖内部无沉积墨水。

1.4.

确认喷码机输入电流正常。

2.

开机

2.1.

插好外部电源(220V),要求接地良好。

2.2.

F1

打开主机电源开关，即可看到快速屏幕。

2.3.

F3

按

键开机,到机器完全运行起来。注：大约2分钟后开始自动清洗管道（需用2ml溶剂）。

2.4.

按

键进入主目录。

2.5.

开始喷码前必须调好喷码内容，如批号、生产日期、有效期，并认真核对无误后方可正式喷码。

3.

关机：

3.1.

按F1关机，机器完全停止运行。

3.2.

清洗喷头和喷头盖，以至喷头和喷头盖无污渣，墨渍，见本色。注：大约3分钟后抽取3ml溶剂清洗管道。

3.3.

清洗完毕后关闭机器电源，将主电流开关由“开”置于“关”位置。

3.4.

生产结束后，将设备清理干净，搞好生产场地卫生，并填写好生产记录及清场记录。

4.

注意事项

4.1.

运行中发现故障指示灯亮应立即停机调整。

4.2.

在停机过程中请勿清洗喷头。

4.3.

每天不能频繁开关机器。

4.4.

不能直接切断电源。

喷雾制粒干燥岗位：

1.

上岗前的检查

1.1.

检查上批清场合格证。

1.2.

检查喷雾干燥机及其辅助装置是否有合格状态标志。

1.3.

核对待干燥的物料的品名、批号、数量。

2.

操作程序

2.1.

严格按《PGL型喷雾干燥制粒机标准操作规程》（编号：CQ/WS1602300）进行操作。

2.2.

控制好进气温度，出气温度，进料流量及气压。

2.3.

根据工艺规程确定合适的粒种，并在配料间混合配料。

2.4.

在车间化验员的指导下，根据工艺要求控制好成品的水分含量在规定的范围内。

2.5.

将干燥的成品盛装于洁净容器内，密闭，称重，标明名称、批号、数量、日期、操作人，移交至中间站。

3.

生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

紫外灯操作：

1.

每天工作前及下班后开紫外灯照射30分钟。

2.

使用紫外灯时，注意观察紫外灯是否正常，有异常情况应及时向负责人反映，必要时进行更换。

3.

每天在开启与关闭紫外灯时须认真填写紫外灯使用记录，记录中必须明确紫外灯的开启时间、关闭时间、使用时间和累计使用时间，累计使用时间超过2000小时必须对紫外灯进行更换。

酒精配制：

1.

上岗前的检查

1.1.

检查是否有上一批清场合格证。

1.2.

检查酒精配制罐及配套装置是否有合格状态标记。

2.

操作方法及程序

2.1.

在车间工艺员的指导下，根据配不同浓度酒精的量，分别计算所需酒精及饮用水的用量。

2.2.

浓酒精及饮用水的加入要有准确的计量装置并采用高位槽自然流注的方式加入。

2.3.

严格按《酒精配制罐安全操作规程》（编码：CQ/WS1606400）进行操作。

2.4.

在车间化验员及工艺员的指导下，确定已配制好的酒精浓度是否符合工艺要求。

3.

生产结束后按要求清场，填写好酒精配制记录及清场记录。

附：配制公式

1.

直接用浓酒精配制成稀酒精

V浓=（V需×C需）/C浓

V水=V需－V浓

2.

用很稀的酒精和浓酒精配制较稀的酒精

V浓=（V需×C需－V稀×C稀）/C浓

V水=V需－V浓－V稀

3.

醇沉工序含醇量的调配（仅用浓酒精调配）

V浓= C需×V料/（C浓－C需）

4.

醇沉工序含醇量的调配（浓酒精、稀酒精混合调配）

V浓=（C需×V料＋C需×V稀－V稀×C稀）/（C浓－C需）

式中：

V浓：浓酒精体积

V水：加水体积

V稀：稀酒精体积

V需：需配制体积

V料：料液体积

C浓：浓酒精浓度

C稀：稀酒精浓度

C需：需配制浓度

注：如以上公式中出现负数现象，是因为加稀酒精超量，则需适当减少稀酒精用量。

蛇胆前处理岗位：

1.

上岗前的检查

1.1.

检查是否有上一批产品清场合格证。

1.2.

检查需要处理的蛇胆是否有检验报告单和合格证，核对品名、批号、数量是否正确。

2.

操作程序

2.1.

在处理蛇胆之前必须先戴好乳胶手套和口罩。

2.2.

用不锈钢剪刀剪破囊皮，将胆汁用双手挤出。

2.3.

将处理好的蛇胆汁称重，用已消毒的洁净的容器盛装，挂好标示，标明日期、名称、净重、操作人，移交至中间站。

2.4.

囊皮中残留胆汁用酒精浸出，单独用消毒的洁净的容器盛装，挂好标示，标明日期、名称（酒精－胆汁混合液）、净重、操作人，移交至中间站。

2.5.

囊皮用塑料袋密闭包裹，置密闭清洁贮器中，及时清理至垃圾站点。

2.6.

生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

洁净区空间消毒：

1.

概述：对于10万级及30万级的洁净车间，除每天在上班前开启紫外灯进行30分名钟及每周开启空调臭氧消毒系统进行30分钟空间消毒外，每3个月还必须进行一次彻底的空间消毒操作。

2.

洁净区空间消毒周期：每3个月1次。

3.

消毒方式、消毒剂名称及消毒剂用量

消毒方式

消毒剂名称

消毒剂用量

固体制剂车间总用量

口服液车间总用量

提取车间总用量

乳酸闷熏

乳酸

2ml/m3 4650ml 2700 ml 2360ml

戊二醛闷熏

戊二醛

1ml/m3 2330 ml 1350 ml 1180 ml

4.

操作程序

a)

洁净区空间消毒时，固体制剂车间与液体制剂车间同时进行，提取车间可单独进行。

b)

在洁净区空间消毒前，由车间工艺员负责检查，车间每一个人均必须离开工作场所。

c)

将消毒剂置加不锈钢容器中，用电炉加热薰蒸。

d)

将洁净区与一般生产区的门关闭。

e)

待消毒剂蒸发完毕，关闭电炉，闷熏12～24小时。

f)

开启排风机，排风6～8小时。g)

做好消毒记录。

h)

消毒剂必须更替使用。

第7篇：制剂研究员岗位职责

制剂研究员岗位职责

【篇1：研究所研究员岗位职责】

宿州市金鼎安全技术服务有限公司

岗位说明书

【篇2：行业研究员岗位说明书】

行业研究员岗位说明书

【篇3：研究院制剂部工作制度和流程】

制剂部工作制度

一、岗位职责 1.制剂总监

1）负责新产品的立项、筛选、调研，安排制剂部研发任务，保障按时完成；

2）负责中外文文献检索，跟踪国内外最新制剂技术研究进展；

3）负责确定药物制剂的处方组成、辅料使用、处方工艺研究，指导制剂研究员制定具体工艺研发方案；

4）指导制剂工艺研究过程中工艺优化、工艺验证；

5）指导制剂研究员进行原始记录和申报资料撰写，对试验数据和资料真实性、可靠性、科学性、完整性进行检查并负责；

6）负责制剂项目研发方案的实施、执行及评估工作，并做好监督、修正错误；

7）负责制剂室的全面管理和相关技术培训，贯彻执行公司各项规章制度；

8）负责与其他部门及外部单位的协作与沟通。2．制剂高级研究员

1）负责制剂部分文献及资料的检索、查询，协助制剂总监完成药物制剂的处方组成、辅料使用、处方工艺研究；

2）根据制剂总监制定的项目实施方案进行试验，并指导制剂研究员完成具体实施方案；

3）负责检查实验原始记录、整理实验结果及申报资料的撰写；

4）负责相关试验设备、仪器的使用维护、保养和运行记录的监督； 5）主动与分析部门配合，保障样品分析科学、有序，结果合理、可信； 6）工作认真细致，具有高度的责任心、敬业精神，认真及时的完成主管领导交给的各项工作任务；

7）遵守制剂实验室的各项工作规程与规章制度 3．制剂研究员

1）协助高级研究员完成实验工作，做好原始记录；

2）按照高级研究员的要求，实施实验方案，将实验中的问题反馈高级研究员，高级研究员修正实验方案，研究员执行；

3）根据工作计划安排，提前准备实验用具，原、辅材料，根据实验设计实施实验计划；

4）仪器、设备用后及时清理、归位、保养，原、辅材料用后放归原处，登记使用时间、数量； 5）保持实验室清洁、卫生；

6）检查实验室的水电、消防设施，保证安全。

二、制剂部工作流程：

1）对立项确定的项目，查阅相关文献和资料； 2）确定制剂处方

组成、制定制剂工艺研究路线；

3）筛选原、辅料信息，查阅原、辅料物理、化学性质； 4）列出原、辅料清单，报采购部并申请购买；

5）制剂处方筛选：制剂总监制定制剂处方和项目实施方案，指导并监督高级研究员/研究员完成项目实施方案及相关试验；

6）研究员整理实验记录，得出实验结果，制剂总监进行审核，根据需要进行实验方案调整或继续进行后续试验；

7）所有考察试验结束，高级研究员完成申报资料的撰写，交制剂总监审核；

8）高级研究员填写申请结题报告，交制剂总监审核，报总经理，交技术委员会讨论确定。

三、制剂部与其他部门之间工作流程： 1.与分析部合作流程

1）高级研究员根据实验进度，提前填写分析申请单，标明项目、样品数量、检测项、时限、报告形式等要求，由制剂总监审核、签字，交分析部总监批准，安排执行

2）送交的样品要标明：名称或代号，保存条件，时效性等事项，以保证样品检测结果的有效性

3）取得分析结果要及时整理、记录、检查，发现问题立即解决 4）与分析部保存沟通，建立良好协作关系 2.采购流程

1）由高级研究员根据项目实施情况，填写采购申请单，交制剂总监审核，报总经理批准，送交采购部；

2）采购申请单要标明所需物品的品名、规格、数量、文号证明、厂家要

求等事项，注明采购时限；

3）跟踪采购进度，有问题及时解决，物料到后及时开展工作； 4）根据实际情况，需要检测的物料及时送检，检验单留存备案。

四、制剂部外协工作流程：

1、制剂高级研究员向制剂总监递交申请，注明工作目的、必要性、外

协单位具备的条件及所需费用等事项； 2、制剂总监审核，报公司总经理审批；

3、查找并联系可完成申请业务的相关机构或厂家，及时开展工作； 4、向制剂总监汇报协作结果，总结协作记录备案，结算费用。

第8篇：制剂人员岗位职责

二、严格执行卫生管理制度，保持个人卫生，工作时必须按净化要求

四、严格按照制剂配制操作规程进行药品的制剂生产，并做好相关记

五、对制剂生产中出现的影响产品质量的关键问题及时提出合理的建

制剂中心科主任岗位职责

一、在院长领导下，组织和开展制剂中心各项工作。制订制剂中心工

作计划，组织实施，经常督促检查，按期总结汇报。二、拟定全年自制制剂生产计划，满足临床需求。

三、组织领导及监督制剂工作，指导或亲自参加复杂的制剂调配，保

证生产的制剂质量合格。

四、领导所属人员认真执行各项规章制度和技术操作规程,确保安全, 严防差错事故。

五、经常深入相关科室和临床，了解需要，征求意见，主动供应。 六、领导所属人员进行业务学习，进行技术考核，提出升、调、奖、惩的意见。

七、组织中草药的加工炮制和改革剂型，开展科学研究和技术革新。 八、组织及指导药学院校学生生产实习和医疗单位药剂人员进修的技

术指导工作。

九、确定本科人员轮换和节假日值班。 副主任协助主任负责相应的工作。

药检人员岗位职责

一、负责本院自制制剂的质量检验工作，按药品标准、操作规程对制剂进行质量检验，做记录、发报告；负责配制试剂、试液及标准液，负责洗涤处理所用器具。

二、对本院用药质量进行监督检查，发现问题及时提出处理意见，对药品质量进行分析，提出合理化建议。

三、负责维护检验仪器设备，做好使用保养记录，校正衡量器具。 四、定期进行留样观察工作，做好留样观察记录，分析药品质量不稳定因素，将结果汇报反馈。

五、开展科学研究和技术革新，改进检验方法，不断开展新项目，提高检验质量。

六、负责教学工作，对实习、进修人员的工作给予指导。 七、负责相关资料信息的收集、汇总和整理，接受检查和监督。

粉碎、过筛岗位职责

一、在制剂中心主任领导下，负责中药材的粉碎和过筛。 二、进岗前按规定着装，进岗后做好厂房、设备清洁卫生，并做好操作前的一切准备工作。

三、根据生产指令按规定程序领取原辅料。

四、严格按工艺规程及粉碎、过筛标准操作程序进行原辅料处理。生产完毕，按规定进行物料移交，并认真填写工序记录及生产记录。

五、工作期间，严禁串岗、脱岗，不得做与本岗位无关之事。 六、工作结束或更换品种时，严格按本岗位进行清场，挂标识牌。4.七、经常检查设备运转情况，注意设备保养，操作时发现故障及时上报。

提取、浓缩岗位职责

一、在制剂中心主任领导下，负责中药材的提取和浓缩工作。 二、根据生产指令按规定程序领取原辅料，对原药材进行前处理。三、严格按照提取浓缩罐的操作规程进行操作，在设备运行时挂状态标识。

四、认真填写工序记录及生产记录。

五、工作期间，严禁串岗、脱岗，不得做与本岗位无关之事。 六、工作结束或更换品种时，严格按本岗位进行清场，挂标识牌。经常检查设备运转情况，注意设备保养，操作时发现故障及时上报。

固体制剂车间制粒岗位职责

口服固体制剂制水岗位职责

配方工程师岗位职责（共11篇）

制剂分析岗位职责（共7篇）

制剂人员岗位职责（共8篇）