植入物与外来器械岗位职责

第1篇：植入物与外来器械管理制度

泽州县人民医院

植入物与外来器械管理制度

一、临床科室在使用新的植入物与外来医疗器械前，应先向器械供应商索取植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数），并征求消毒供应室意见，看我院现有条件能否达到相关参数要求，再决定使用与否。

二、临床科室在使用植入物与外来医疗器械前，必须到医务科、药械科办理申请与准入、经院感科审核相关证件、分管领导申批等手续。

三、医务科在办理准入时要与器械供应商签订协议，向器械供应商索取植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数），并要求其做到：择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达消毒供应室，急诊手术应及时送达，保证足够的处置时间；投入使用前要对消毒供应室和手术室进行器械处置和使用方法的相关培训。

四、办理准入与审批通过后，由药械科负责给供应室提供一份接洽涵，消毒供应室接到相关通知后方可对植入物与外来医疗器械进行处置。

五、消毒供应室在处置植入物与外来医疗器械前，应先要求器械供应商对消毒供应室人员进行关于植入物与外来医疗器械处置的培训，否则不予接收。

六、所有植入物与外来医疗器械使用前，必须由消毒供应室按照相关规范的的规定清洗、消毒、灭菌与监测，同时做好相关记录，并且要可追踪。

七、CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁。应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。急诊手术器械应及时处理。

八、植入物与外来医疗器械首次灭菌时，对灭菌参数和有效性需进行测试，并进行湿包检查。

九、植入物的灭菌应每批次进行生物监测，生物监测合格方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行。生物监测的结果应立即通报使用科室。

十、手术室等使用科室在使用前应检查各项监测结果，合格者方可使用。

十一、手术室器械护士应接受器械供应商的培训后独立上台，禁止外来器械供应商人员及其它与手术无关人员上台。

十二、使用后的外来医疗器械，手术室必须交回消毒供应室进行清洗消毒后方可交还供应商。 十三、消毒供应室与手术室、器械供应商等要做好交接记录。

十四、消毒供应室应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员应相对固定。

第2篇：医院外来器械及植入物管理制度

医院外来器械及植入物管理制度

（2018年2月9日）

根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应室管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。

一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。

二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，药械科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

三、医院与器械供应商签订协议时，应要求其做到：

1、提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）。

2、应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达消毒供应室，急诊手术应于术前3小时之前送达。

3、送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。

4、负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。

四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有外来手术器械必须在本院消毒供应室按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现将严肃处理。一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。

五、加强手术科室的管理，手术科室应有计划的安排手术，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。

六、消毒供应室应建立外来器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。

七、消毒供应室应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。对于生锈或缺损的器械不得接收使用。

应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。急诊手术器械应及时处理。

八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。

九、消毒供应室应建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。

十、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，并熟练掌握手术器械的操作、配合；医务人员在使用植入物前，应严格核对，检查器械包的完好性，有效性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，标识齐全清楚，方可使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。器械使用后应经本院消毒供应室清洗消毒方可交还器械供应商。

十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员必须现场指导器械使用时，必须取得医务科或手术室的许可，人员需经事先培训合格，严格按照无菌操作原则穿戴手术衣、帽、口罩、手套后，允许其进入手术室，每次限一人。

十二、医务科、药械科负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对植入物使用登记情况进行检查，确保医疗安全。护理部负责督促手术室、消毒供应室严格执行规定。十

三、医院感染管理科应按照卫生行政部门相关文件管理规定，对各环节进行严格监控，对存在违规行为的科室与人员进行通报，督查结果与考核挂钩。

十四、器械供应商如发生以下情形，由医务科对该供应商提出口头警告；累计发生3次及3次以上者，医院暂停该供应商所有外来手术器械进我院使用。

1.未提供外来医疗器械与植入物的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）；

2.提供的外来医疗器械与植入物不符合要求，或器械未按规定时间送达，影响手术开展；

3.器械供应者未经审批擅自进入手术室，或进入手术室后未严格执行无菌操作要求。

十五、术语

1.植入物：放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械。本制度特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械。

2.外来医疗器械：由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。

医院外来医疗器械及植入物使用管理流程

一、医学装备管理委员会筛选出器械供应商，药械科查验相应资质，院内备案。

二、手术科室拟开展植入物手术，向医务科、药械科提出器械需求申请（紧急手术者事后补办），通知器械供应商配送器械，同时向手术室、消毒供应室递交手术通知单。

三、器械供应商及时配送器械，由手术科室查验器械是否符合使用需求，审验合格后，立即将器械送达消毒供应室。

四、消毒供应室应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。

1、消毒供应室应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，急诊手术器械应及时处理。

2、植入物的灭菌生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。

五、手术医生、护士在使用植入物前，严格核对，检查器械包的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。

六、器械使用后，经本院消毒供应室清洗消毒后，依据清洗消毒时的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，交还器械供应商。

七、手术室或消毒供应室不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。

从外院带入本院的植入性医疗器械的管理规定

一、在手术中使用的植入物（未经工业灭菌的）及租借手术器械，必须经过供应室规范处置。

二、植入物及租借手术器械应在术前一天，至少术前8小时送达手术室。

三、手术室专人清点交接；按照手术器械清洗。

四、按照规定包装后进行灭菌。

五、每天集中有植入物及租借物手术器械在同一灭菌器内进行灭菌；大包装的器械应适当延长灭菌与干燥时间。

六、对有植入物的灭菌过程进行快速生物监测；合格后放行，方可使用。

七、对于急诊手术，有植入物的灭菌过程除了快速生物学监测，还应放置第五类化学指示卡。化学指示卡结果合格则可以先行手术，若快速生物学监测结果不合格应立即通知手术医生，采取补救措施（如使用抗感染药物等）。

医院外来手术器械跟台人员的管理

一、培训要求：外来器械公司首先应对跟台人员进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。跟台人员进入手术室必须完成本院手术室的培训：手术室有关规章制度；手术室基本结构、布局及流程；洗手规则；穿手术衣；戴无菌手套；手术过程中的无菌要求；术后手术器械的清洗料理要求等。

二、跟台人员到达手术室后先向护士长报到，按规定登记到达时间、公司名称并签字。每次限一人，无特殊情况中途不得替换，更换人员必须经医院同意培训合格后方可入手术室。

三、未经消毒的包和箱等物品一律不得进入手术间内，应按要求存放在指定位置。

四、跟台人员一律不得违反医院的一切规章制度，如有违反，手术室有权拒绝其进入手术室

第3篇：外来医疗器械及植入物管理制度

**市中医医院

外来器械及植入物管理制度

（2017年6月9日）

根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。

一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。

二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，医学装备管理科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到： 1.提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）。

2.应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前3小时之前送达。

3.送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。 4.负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。

四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。

五、手术科室应有计划的安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。

六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。

七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。对于生锈或缺损的器械不得接收使用。

应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。急诊手术器械应及时处理。

八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。

九、消毒供应中心应建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。

十、手术医生、护士应接受培训，并熟练掌握手术器械的操作、配合；医务人员在使用植入物前，应严格核对，检查器械包的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。器械使用后应经本院消毒供应中心清洗消毒方可交还器械供应商。

十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员必须现场指导器械使用时，必须取得医务部或手术室的许可，人员需经事先培训合格，严格按照无菌操作原则穿戴手术衣、帽、口罩、手套后，允许其进入手术室。

十二、医务部负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对植入物使用登记情况进行检查，确保医疗安全。护理部负责督促手术室、消毒供应中心严格执行规定。

十三、医院感染管理科应按照卫生行政部门相关文件管理规定，对各环节进行严格监控，对存在违规行为的科室与人员进行通报，督查结果与考核挂钩。

十四、器械供应商如发生以下情形，由医务部对该供应商提出口头警告；累计发生3次及3次以上者，医院暂停该供应商所有外来手术器械进我院使用。1.未提供外来医疗器械与植入物的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）；

2.提供的外来医疗器械与植入物不符合要求，或器械未按规定时间送达，影响手术开展；

3.器械供应者未经审批擅自进入手术室，或进入手术室后未严格执行无菌操作要求。

十五、术语

1.植入物：放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械。本制度特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械。

2.外来医疗器械：由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。

**市中医医院

外来医疗器械及植入物使用管理流程

医学装备管理委员会筛选出器械供应商，医学装备管理科查验查验相应资质，院内备案。

手术科室拟开展植入物手术，向医学装备管理科提出器械需求申请（紧急手术者事后补办），通知器械供应商配送器械，同时向手术室、消毒供应中心递交手术通知单。

器械供应商及时配送器械，由手术科室查验器械是否符合使用需求，审验合格后，立即将器械送达消毒供应中心。

消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。

消毒供应中心应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，急诊手术器械应及时处理。

植入物的灭菌生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。

手术医生、护士在使用植入物前，严格核对，检查器械包的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。

器械使用后，经本院消毒供应中心清洗消毒后，依据清洗消毒时的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，交还器械供应商。

第4篇：外来手术器械包括植入物管理制度

外来手术器械包括植入物管理制度

为了确保医疗安全消除医疗隐患对植入物和外来器械应严格规范的管理。

根据《医院感染管理办法》和《河南省中医医院二级医院评审标准》的要求制定制度确保手术患者的安全。

1.外来器械进入医院之前必须经过器械科或采购中心查看相关资料证件齐全不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

2.定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训以掌握器械的基本性能和操作方法。

3.加强手术科室的管理当临床需要使用外来器械时应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。

4.严格交接手续查对无误后进行器械登记双方签字记录完善。对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌严禁手术室使用。

5.消毒供应中心接到器械后按照清洗消毒的流程进行处理并进行生物监测待监测结果合格后方可发放手术室使用记录详实。

6.建立规范的操作流程质量控制和追溯机制发现问题立即启动追溯系统。

7.手术室使用前再次检查器械包的完整性包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中以备查验。

8.急诊手术须使用外来器械时必须履行上述手续手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度并记录全面。否则后果自负。

9.器械供应者原则上不允许进入手术室如为技术人员、必须现场指导器械使用时应事先经过手术室安排的培训计划初步了解手术环境和无菌要求后方可申请并征得手术室护士长同意后进入每次限一人。

10.手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械手术结束对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。

11.医务人员在植入物使用前应严格核对检查其包装的完好性有效性标识齐全清楚方可使用。

12.严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物否则一经发现严肃处理一旦出现问题后果自负并追究相关人员的责任。

第5篇：浅析外来器械和植入物规范化管理论文

摘要：目的：优化流程在供应室外来器械和植入物规范化管理中的应用研究。方法：２０１４年１０月～２０１６年２月，供应室外来器械１００包，随机分为观察组和对照组，对照组实施常规处理，观察组实施优化流程与规范化管理。结果：观察组的清洗合理率９６．００％高于对照组８４．００％（Ｐ＜０．０５）；观察组器械损失率低于对照组（Ｐ＜０．０５）；观察组湿包率与提前放行率均优于对照组（Ｐ＜０．０５）。结论：供应室外来器械和植入物规范化管理中优化流程，可降低医院感染率，降低器械损失率，促进手术顺利进行。

关键词：优化流程；供应室；外来器械；规范化管理

随着手术器械与植入物应用量的增加，处理方法与管理手段方面需得到相应的改善与提高。本文研究了优化流程在供应室外来器械和植入物规范化管理中的应用观察，现将研究结果进行如下报告。

１资料与方法

１．１临床资料

２０１４年１０月～２０１６年２月，供应室外来器械１００包，随机分为观察组和对照组各５０包。观察组中空器械１０包，轴节器械９包，平面器械１１包，显微器械１０包、螺钉１０包；对照组中空器械１１包，轴节器械１０包，平面器械１２包，显微器械１１包、螺钉６包。对照组实施常规处理，观察组实施优化流程与规范化管理，观察组与对照组供应室外来器械种类比较，均无统计学意义（Ｐ＞０．０５），具有可比性。

１．２方法

对照组采用常规处理，观察组实施优化流程与规范化管理，具体内容如下：

１．２．１术前验收

供应室由专门负责的护士对外来器械进行专业的检查、验收，严格保证进入手术室的器械质量。所有供应室外来器械均需要细致的检查，对于器械清洗质量与器械材质及功能质量必须保证达标，如若器械清洗质量未达到标准，需要对其再次清洗，清洗后予以润滑保养，消毒烘干［１］，直至器械清洗质量达到标准为止，检查清洗功能完好，选择合适的包装材料按规范包装，要求器械包的体积不超过３０ｃｍ×３０ｃｍ×５０ｃｍ，重量在７ｋｇ以内。这是由于器械包的体积过大或质量过重，极易导致湿包现象，因此需要进行合理的拆分。如若遇到无法拆分的器械包，需选择超大超重灭菌程序，并严格检查灭菌参数［２］。择期手术保证植入器械在手术前１ｄ报告给供应室，急诊手术需提前３ｈ器械送达供应室，确保供应室的检测时间以及灭菌效果。

１．２．２术中管理

手术室由专门护士对进入手术室的手术包进行核对，包括核对手术包的有效期、包装的完整程度、标识清楚与否，生物及化学监测是否合格。提前放行的器械包需有护士长的签字并详细登记。手术完成后，所使用的器械需采用盐水进行清洗，以达到减少微生物滋生的目的；没有使用的器械，需覆盖无菌布；手术过程中，不再使用的器械，需要及时收回，防止混杂。所有器械在使用前、使用过程中及其使用后，均需要严格按照标准进行拆洗、清洁、消毒［３］。

１．２．３有效追溯

采用专管专用的方式对器械进行核对，核对内容诸如植入物的条码、器械合格标志，灭菌的炉号炉次，化学监测结果等，并将副本贴于手术单上，负责人需对手术单上的副本进行签字确认。可追溯管理应用于外来器械中，需要对器械的详细信息、器械相关消毒设备、消毒的具体日期、相关操作人员以及具体操作等信息，并将其粘贴于手术护理记录中。当发现不合格的灭菌物品时，需及时追溯该器械的详细记录；在器械的整个使用过程中，需严格进行检查，并按时随访使用该器械的患者，对于出现的问题，需及时进行纠正。

１．２．４跟台管理

由于外来器械的品种较多，需要护理操作人员及时的学习相关器械的管理方法与使用方法。医院设置一系列的培训、考核机制，保证使用该器械的人员具备相应的知识与水平。手术过程中，业务人员可以对手术进行观摩，协助、指导相关人员使用手术器械。

１．２．５质量评价

检查所有的器械的清洁度，其检查工具可使用放大镜进行，各类器械需按照其相应的标准进行检查，例如中空器械、轴节器械、平面器械、显微器械以及螺钉等［４］；器械清洁度的具体检查标准包括器械表面的清洁程度是否达到标准、污垢与血渍情况等，器械的关节以及齿槽处是否存在生锈情况、污浊有无等。清洁度标准中，如若有一项不合格，则视为该器械的清洗不合格，需重新清洗的同时，也要追究相关人员的责任。

１．３观察指标及疗效判定

观察比较两组器械的清洗合格率、损失率和器械包湿包率以及提前放行率情况。１．４统计学分析本研究应用ＳＰＳＳ１９．０统计学软件进行处理，计量资料以（ｘ±ｓ）表示，组间比较采用ｔ检验，计数资料以率（％）表示，组间比较进行χ２检验，Ｐ＜０．０５为差异有统计学意义。

２结果

２．１两组器械清洗合格率以及损失率比较由表２可知，观察组与对照组在湿包率与提前放行率方面比较，观察组均优于对照组（Ｐ＜０．０５），两组比较差异具有显著性，存在统计学意义。

３讨论

手术过程中的基本要求是术中操作与器械的无菌操作，有效降低了患者在手术后的感染率。随着手术器械与植入物应用量的增加，此类器械的应用安全也得到了更大的重视。由于部分供应室外来器械与医院自备的器械差别较大，流动性较大，因此回收清洁时，会存在一系列的问题，处理方法与管理手段方面需得到相应的改善与提高。外来手术器械和植入物能够有效降低医院的资本投入，但相应的这些器械的流动性显著提高，医院间的交叉感染率也相应提高［５］。由于部分医院对外来器械的消毒、灭菌处理的不够妥当，为达到相应的标准，器械清洗的合格率较低，损失率较高，对患者的影响也较大。规范外来器械的管理，可有效改善医院的感染率。本文采用术前验收、术中管理、有效追溯、跟台管理、质量评价５种方法对供应室外来器械的流程优化与植入物规范化管理提供了有效的手段。研究显示，采用优化流程与规范化管理的观察组其清洗合理率高达９６．００％，而常规处理的对照组仅为８４．００％，两组比较观察组好于对照组（Ｐ＜０．０５）；两组器械损失率比较，观察组显著低于对照组（Ｐ＜０．０５）；观察组的湿包率与提前放行率均优于对照组（Ｐ＜０．０５），两组比较差异具有显著性，存在统计学意义。

综上所述，优化流程在供应室外来器械和植入物规范化管理中的应用能够有效降低医院感染率的发生，且器械的损失率较低，提升手术安全指数的同时，有助于促进手术的顺利进行。

参考文献

１张满芬，黎彩银，汪爱梅，等．优化流程在外来手术器械和植入物规范化管理中的应用．齐鲁护理杂志，２０１３，１９（１２）：１０２～１０３．

２陈卫珍．优化外来手术器械灭菌流程对手术器械灭菌效果及手术质量的影响．中国医药导刊，２０１３，１５（６）：１１０３～１１０４．

３陈丹，谭家琼，田桂登，等．六西格玛管理在外来医疗器械及植入型器械中的应用．中华医院感染学杂志，２０１４，２４（２３）：５９７５～５９７７．

４余辉霞，陈锦香，陈凤玲．优化流程在外来手术器械和植入物规范化管理中的应用．护理实践与研究，２０１５，１２（５）：１１２～１１３．

５徐静娟，林素英，倪静玉，等．外来器械及植入物的多科室协作管理．护理学杂志，２０１５，３０（１０）：１～３．

第6篇：各部门科室在外来医疗器械及植入物管理中的职责

各部门科室在外来医疗器械及植入物管理中的职

责

一、设备科职责

1、对外来医疗器械公司资质和外来医疗器械及植入物的合格证明文件进行查验。 2、对外来医疗器械及植入物质量进行验收。

3、对外来医疗器械及植入物使用情况进行质量监控，发生不良事件或其它问题时，及时采取应对措施，并记录可追溯。 二、采购办职责

1、负责与外来医疗器械供应公司签订合同。

2、要求医疗器械公司提供器械处理说明书，内容包括器械拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌周期及灭菌参数等信息，并提供培训及书面说明或操作指引。

3、要求外来医疗器械公司提供外来医疗器械及植入物产品清单（最好有器械图谱），每次将外来医疗器械及植入物送至消毒供应中心时应附上每套手术器械及植入物的数量、种类、规格等内容清单。

4、外来医疗器械使用前，通知外来医疗器械公司或供应商备齐相应的手术器械及植入物，要求其按时将器械送至消毒供应中心（择期手术在手术前1天15时前送达，急诊手术应及时送达）。

5、对没有履行合同、不能提供器械说明书的外来医疗器械公司或供应商，有权终止合同。

三、医务科职责

1、监督手术科室、手术室《外来医疗器械及植入物管理制度》落实情况。 2、审核办理外来器械供应商手术随台备案。

3、加强手术管理，杜绝非急诊手术执行急诊手术管理流程。

4、发生可疑外来医疗器械及植入物所致的医源性感染时，参与并协调相关部门进行调查分析，提出改进措施。 三、护理部职责

1、监督消毒供应中心、手术室《外来医疗器械及植入物管理制度》落实情况。 2、根据工作量合理调配消毒供应中心的工作人员。

3、发生可疑外来医疗器械及植入物所致的医源性感染时，参与并协调消毒供应中心和相关部门进行调查分析，提出改进措施。 四、医院感染管理科职责 1、落实岗位培训制度,将外来医疗器械及植入物相关医院感染预防与控制知识纳入消毒供应中心人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。

2、对外来医疗器械及植入物的清洗、消毒、灭菌、监测等工作进行指导和监督，定期进行检查与评价。

3、发生可疑外来医疗器械及植入物所致的医源性感染时，组织、协调消毒供应中心和相关部门进行调查分析，提出改进措施。 五、消毒供应中心职责 1、应按照《WS 310.2-2016 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》，遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数，对外来医疗器械及植入物统一清洗、消毒、灭菌，确保医疗器械灭菌质量符合规范要求。2、CSSD根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物，与医疗器械供应商共同清点完毕后，双方签名确认。

4、灭菌后的外来医疗器械及植入物手术包统一由消毒供应中心配送到手术室，严禁器械公司业务员到消毒供应中心拿取。

5、使用后的外来医疗器械，应由消毒供应中心清洗消毒后交还器械供应商, 双方签名确认。

6、外来医疗器械及植入物具有结构复杂、种类繁多，无菌要求高的特点，消毒供应中心人员应加强与相关部门沟通协调，以保证清洗灭菌质量。 六、手术室职责

1、手术室应拒绝接收非本院消毒供应中心清洗、消毒、灭菌的任何外来医疗器械及植入物。

2、使用外来医疗器械及植入物前，手术室护士应接受专业培训以掌握外来医疗器械及植入物的基本性能和操作方法。

3、医疗器械公司或供应商业务员原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场指导器械使用时，凭医务科备案凭证，经过手术室培训合格后方可进入，每次限一人。

4、手术后由巡回护士负责将植入物的条形码及包内指示卡、包外指示胶带粘贴在手术护理记录单上并做好使用登记。

5、手术室不负责保管外来医疗器械，手术结束后，由手术室护士与器械供应商共同清点后，交消毒供应中心清洗消毒。

6、发现非急诊手术执行急诊手术管理流程的，及时报告医务科。 七、临床手术科室职责 1、临床手术科室应使用与本院签订合同的医疗器械公司提供的外来医疗器械及植入物。2、临床手术科室使用外来医疗器械及植入物前，手术医生应接受专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。

3、手术医生制订手术计划后，进行医患沟通，征得患者或家属同意，并及时将手术通知单送至手术室。

5、临床手术科室应针对患者病情合理选择手术时机，能做择期手术的患者不安排做急诊手术。

第7篇：植入物及外来医疗器械管理与消毒清洗处理指引讲课稿

植入物及外来医疗器械管理与消毒清洗处

理指引

建立植入物及外来医疗器械管理制度

(一)医院应根据国家有关医疗器械管理的规范要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程，明确各自的责任与义务。手术医生、手术室和CSSD应加强联系，共同规范植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。

(二)医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同。合同内容应明确双方的责任，建议包括以下方面：

1.医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规范的要求，履行以下职责：

1.1遵守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。

1.2运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使用手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。每套手术器械单包装的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。按照美国AAMI ST79 规

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定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过25磅，很多器械盒制造商规定重量不能超过10公斤；如没有厂商的要求，则参照WS310.2的规定，体积不超过30cm×30cm×50cm，重量不宜超过7kg；数量多的手术器械应使用多个装载容器。

1.3遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD时间信息，择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；急诊手术则应在使用前至少3小时(留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间)通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。医疗器械厂家或供应商不得以器械周转数不足为由，而延误送器械时间。

1.4提供全部器械清单：医疗器械厂家或供应商为医院提供全部植入物及外来医疗器械产品的清单，最好有图片。每次送达CSSD时，应附上每套手术器械清单，包括器械数量、种类、规格等内容。

1.5提供器械处理说明书：医疗器械厂家或供应商为医院提供器械处理说明书，书面说明拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌周期和灭菌参数等（如复杂的器械处理，或有特殊要求等附图片及文字说明，说明书应与器械同行附在器械盒内）提供培训及书面说明或指引。

1.6人员培训：医疗器械厂家或供应商应提供关于植入物及器械的基础知识、器械识别及处理，清洗、消毒、包装及灭菌相关的知识和技能的培训。

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2.医院职责：

2.1医院应对植入物及外来医疗器械使用情况进行质量控制，发生不良事件或其它问题时，及时采取应对措施，并记录可追溯；

2.2医院明确外来医疗器械及植入物院内运送工作流程，明确相关科室记录及交接文件，并告知生产厂家或供应商相关信息。做到提高效率，交接准确，责任清晰，记录具有可追溯。

2.3医院明确植入物及外来医疗器械供应送达时间的要求，并告知医疗器械厂家或供应商，以保证CSSD有足够时间对植入物及外来医疗器械的处理符合规范要求, 至少应在手术前6小时送达CSSD。

2.4对未能履行合同，不能提供器械说明书的生产厂家或供应商，医院采取中止供应合同措施。

3.CSSD管理者要熟悉国家及卫生行政部门对植入物等器械管理的行政规章及行业标准。与手术医生、手术室护士建立无缝隙的联系，了解手术需要，同时与生产厂家或供应商有良好合作关系，及时解决遇到的问题。能有条不紊地管好外来手术器械和植入物。

4.CSSD应根据本单位使用植入物及外来医疗器械的种类建立管理制度、培训手册和工作记录单 。应遵循器械说明书进行清洗、消毒及灭菌，器械处置质量符合规范要求。植入物及外来医疗器械处理是CSSD人员新的挑战，去污区接收人员大部分没有医学背景的工人，因此，对植入物及外来医疗器械从接收到

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清洗合格全过程，每项操作需要有文字说明，必要时图示的指引。处理这些复杂手术器械的员工，应该在承担这项工作之前，已经掌握清洗的基础知识与技能，能独立地处理院内所有手术器械，这种实践经验非常重要，可以帮助一线员工尽快地掌握植入物及外来医疗器械的处理技术。需要建立基本的工作记录表格或操作规程：

4.1植入物及外来医疗器械工作手册或清单（每套手术器械生产厂商、器械数量、植入物名称及数量、清洗包装及灭菌参数等）。

4.2植入物及外来医疗器械接收/返还清单。CSSD与生产厂商或供应商双方接收与返还均应书面文件交接，记录项目包括：病人信息、手术名称、手术医生、手术时间、供应商信息、送达时间，器械及植入物数量、特殊器械的处理指引等。需要检查器械功能完好性，文件中注明。如：动力工具。清点完毕双方签名确认。医院返回厂家的器械时，应对器械进行清洗消毒后，原数交还。

4.3操作手册：操作手册内容与形式应符合本医院岗位员工的业务水平和需要，对于没有医学背景的人更加需要直截了当的表达方式。复杂的手术器械应有图示和注明。建立植入物装载灭菌记录单、植入物提前放行记录单、手术室器械暂存记录登记录单等。

4.4.岗位培训：外来医疗器械及植入物具有结构复杂、种类繁多，无菌要求高，需要与多部门沟通协调，对CSSD人员而言，是极大的挑战。处理外来医疗器械及植入物岗位人员应接受以下知识和技能的培训：

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⑴ 清洗消毒基础知识，能正确使用清洗工具和清洗操作规程； ⑵ 各类手术器械清洗消毒的知识和技能； ⑶ 外来医疗器械的基本分类、清洗特点； ⑷ 植入物的基本分类、材质、清洗特点

⑸ 正确执行植入物及外来医疗器械清洗操作规程； ⑹ 了解手术使用过程中对器械的特殊功能要求； ⑺ 评价植入物及外来医疗器械清洗质量方法及标准。

(三)医院与医疗器械厂家或供应商建立密切联系制度。共同讨论器械丢失和损坏等认定责任程序和费用。每次器械交接、存放等均应以文件形式确定，双方负责人/经手人签字。有条件的医院对常用的植入物及外来医疗器械，存留一定数量的基数，相对固定放置于医院手术室，定期补充，并形成相应的管理制度和使用流程，这样有利于器械有序管理和提高处理质量。

(四)建立医院植入物的灭菌后发放管理制度

医院CSSD对植入物灭菌要完善的管理制度，医院在首次使用前应对外来医疗器械进行验收包括灭菌效果验收和外来医疗器械盒内部是否存在湿包的验收，并记录在案。对于所有植入物的灭菌过程，应有接受专业培训的、有经验的、精通业务知识的消毒员负责。在灭菌结束时查看及双人复核灭菌器的物理参数图或打印输出及用于监测灭菌过程的其他指示物的结果。灭菌后物品应保留在CSSD无菌物品存放区直到获取了生物监测(BI)测试的结果（CDC,2008）。

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一般情况下，在获得BI结果前就发放植入物是不可取的，只有在紧急情况下，可根据5类化学指示物合格后才能这样做。手术室打开外来器械盒时，应观察包内卡变色是否符合要求，是否存在湿包现象,如出现湿包和包内卡变色不合格，需重新灭菌。医院职能管理部门应遵循WS310的规定，组织协调制定紧急情况下植入物放行管理制度或流程。由医院感染管理部门、外科医生等以书面形式确定紧急情况的原则、范围和操作流程，同时采取措施减少紧急情况下发放植入物的频率。建议制定植入物提前发放的登记表，通过定期统计分析提前放行登记的情况，对不适当的案例进行原因分析，并提出改进的要求。对于未获得BI测试结果的情况下使用植入物，应在医疗病历中记录，如与严重外伤相关的外科螺丝板等，记录有必要在获取BI结果前发放植入物的病情记录。在这种情况下，明确术后BI结果报告及记录的规定，关键的是这一记录对病人要具有充分的可追溯性。

三、清洗消毒基本原则

重复使用的器械，使用后应先清洁，再进行消毒，耐湿、耐热的器械应首选物理消毒。遵循WS/T367-2012,5.1.1和WS310.2-2009,4.4的原则与标准。(一)医院使用所有的植入物及外来医疗器械应由CSSD接收清点，集中清洗、消毒、检查包装、灭菌和供应。

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(二)接收的植入物及外来医疗器械均被视为污染的，自接收起，每件器械应先清洗，再进行消毒。耐湿、耐热的器械首选湿热清洗消毒；不耐热的器械选择75%乙醇或腐蚀性小的消毒剂；不耐湿的物品，如动力电池、钻头、机头等，应有在处理过程中有提示不得被液体沾湿的明确指引标识。

(三)CSSD管理者必须确保植入物及外来手术器械所有信息形成文件，包括清洗消毒方法、清洗质量评价要求、器械保养、功能检查、组装、包装、灭菌、常规放行和紧急提前放行等操作规程等，附相应的器械说明书。

(四)CSSD遵循生产厂家或供应商提供植入物及外来医疗器械清洗消毒方法，植入物的材质说明制定和执行操作规程。未能获取厂家器械说明书的器械，可遵循行业标准或市级以上相关专业委员会制定的操作规程执行。(五)动力工具应按照使用说明的要求对各种部件进行清洗消毒，包括气动式、电动式和电池驱动不同类别的电动工具。

(六)使用后的外来医疗器械、剩余的植入物及装载容器由医院CSSD进行清洗消毒，确认清洗消毒质量合格后，没有运送过程污染风险，方可交还厂家，需双方核对后签名完成交接。

(七)植入物及外来医疗器械的清洗消毒质量纳入CSSD日常质量监测，根据监测数据开展持续质量改进活动。

四、清洗消毒操作要求

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(一)接收

1.生产厂家或供应商提供植入物及外来医疗器械应使用专用的器械托盘或器械盒，密闭送至CSSD。每套器械厂家应附器械清单及处置说明。

2.植入物及外来医疗器械在CSSD去污区双方进行器械接收或返还工作，CSSD接收人员依照接收/返还清单，逐一进行核对清点，对复杂手术器械或植入物需要确认功能或检查项目，如运动部件，箱锁，棘轮，螺钉和切削刃应检查缺陷等，并在接收/返还清单上注明。双方经手人签名确认。

3.所有接收植入物及外来医疗器械视为污染，工作人员必须执行标准预防。

(二)器械分类和拆卸

1.外来手术器械运送到去污区后，应该从运输容器中取出物品，进行分类，准备清洗。所有器械生产厂家或供应商提供的处理器械的拆卸和组装说明书应该包括去污区的手工清洗程序。CSSD在此基础上制定外来手术器械拆卸和装配的推荐流程是用来确保在重新装配器械时，可以节省时间，或者免于对重要器械造成损害。基于原理是隐藏的器械表面和缝隙可能无法彻底清洗。残留的有机物或大量微生物会大大降低随后灭菌处理的有效性。

2.手术器械和其他由多个部件或组件组成的器械(如手术针、标识器等)应该进行拆卸，从而使在清洗过程中接触到所有表面。

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3.必须把所有的小部件（如螺丝、螺母和垫圈）放在容器中，防止遗失。不可替换部件，如金属活塞的部件，应该集中放置，确保组装正确。

4.应该制定操作规程，确保工作人员不用双手去容器中拿取可能被血液或其他潜在的感染物污染的危险复用锐利器械。器械拆卸和装配的推荐流程是用来确保在重新装配器械时，可以节省时间，或者免于对重要器械造成损害。复用锐利器械的推荐方法应根据防止职业暴露发生的规范要求而制定。

(三)清洗要点

植入物及外来医疗器械清洗消毒应严格遵循WS310.2的要求，复杂手术器械要遵循生产厂家或供应商提供的书面说明书，如器械是否可以浸泡或耐高温（例如，气动器械，不应该浸没）。CSSD应在常规清洗的条件下，如选择合适清洗剂、清洗工具等，更加注意根据实际条件，对植入物及外来医疗器械的清洗细化操作步骤。为便于清洗，所有多个部件组成的器械或设备应该遵照制造商的书面说明进行拆卸，所有的关节器械应该打开，保证所有表面得到有效清洗，清洗时不得使用具有腐蚀性的清洁剂和消毒剂。

1.外来医疗器械按结构性状可分为：表面光滑类、轴节类、齿槽类、管腔类、可拆缷类。均可选用多酶清洗剂进行机械清洗，但上机清洗前应根据器械结构特点作好初步处理。

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1.1 表面光滑类：如髋关节掀开器、髋关节置换股骨柄撞入器、髋臼位顶捧钢板折弯器，分类时应关注有弯头的部位，如无明显干涸污渍，此类器械可直接进机机械清洗。

1.2特殊轴节类：如加压合拢器、颈椎加压合拢器、腰椎横杆折弯器、枪状咬骨钳等，此类器械具有轴节接触面大，在活动时易形成负压，使用时将血液等有机物吸入，具有不易清出等特点，以至这类器械的轴节处比常用的器械清洗更加困难。清洗此类器械的人员应熟悉器械轴节结构和使用特点，特别细心地关注每处的轴节，在初步清洗时要借助刷子在水下对关节处进行反复刷洗，同时还要反复地张合关节和使用水枪反复冲洗。这类器械种类很多，建议对每种不同轴节特点清洗工具与方法制定操作规程，包括清洗后使用放大镜进行初步检查，对不合格的可以马上重新清洗，提高效率。

1.3复杂齿槽类：如髓腔锉、髓腔扩张器、髋臼锉此类器械具有多孔、齿开口多样化，呈蜂窝状，这类器械清洗相当困难，一件器械可有许多的小齿，齿开口处常常充满骨髓、血液和骨渣等，对清洗工作人员相当有挑战性。清洗这类器械必备的工具：刷毛稍硬的刷子、小勾、棉签等。人员清洗时应关注有凹槽的地方，器械在使用时所需大力锉骨，易镶嵌着骨屑，极难清洗，用普通刷子不易清洗，必须使要借助刷毛稍硬的刷子（如鞋刷、牙刷）、小勾和棉签等特殊工具进行初步清洗，刷洗方法要顺着齿槽的方向仰面刷洗，镶嵌在齿槽内的骨组织须用小勾一个个地挖出，这样既可清洗彻底，又不损伤器械。

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1.4螺丝类：植入物的螺丝类数量繁多，形状及尺寸各异。有些螺丝经过反复的复用处理，也需要仔细地观察其色泽、清洗度等，对可能的质量问题，要及时与厂家沟通，予以更换。清洗时，根据螺丝种类、空腔大小和长短，使用相对应种类的刷子，放置容器架等，高压水枪是必须使用的清洗方法，必要时使用超声清洗机（螺丝的材质是否适合超声清洗，应咨询生产厂家或供应商的意见）。

1.5结构复杂多关节类：如测深器、髋臼锉手柄，这种器械常有多个关节，其关节处还附有多种不同的小垫圈。这类器械在手术使用过程中，常常深入患者体腔深处，以致污染程度大，血液渗入关节缝隙处，肉眼难以观察，清洗困难。以致灭菌后器械常会发现关节处由于清洗不干净留有大量的污垢、铁锈等。对患者是很大的感染风险。因此，这类器械清洗时要特别强调拆卸至最小化，这是非常重要的。如何达到拆卸至最小化？就是在一般情况下不借助工具的情况下能将器械拆卸至最小单位的，都应该拆卸。这个过程，工作人员要注意使用小配件专用的盛器避免遗漏，内芯有关节的地方用专用的小刷子刷洗。机械清洗时有些多关节器械，如各种双关节钳等需借用特制的短金属棒或锁扣将轴节处撑开。

2.电动工具：这类工具结构精密、设计复杂，包含一系列管腔、通道、附件和多活动部件，处理这些部件要遵循制造商的建议，选择合适的清洗剂和消

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毒剂，防止损害器械。电动工具不得浸入任何液体中，需手工清洗。CSSD要根据制造商的建议，制定手工清洗的操作规程，主要步骤应该附图片说明。

（四)清洗效果检测与验证

植入物及外来医疗器械清洗效果专人负责检查。清洗完成后，工作人员应该仔细检查每件器械是否有任何可见的污染物，手工清洗的器械，去污区的工作人员应在清洗完成后就进行检查。相比肉眼观察，使用放大镜可以更容易检测到残留物。对多次重复灭菌的植入物，要注意其材质使用的年限及外表变化，对发生外表色泽改变的植入物不宜使用。但对于有些器械的部件不太容易观测到是否清洁（如弹簧铰链、管腔、多孔材料、缝隙），有必要遵循医院消毒供应中心卫生行业标准WS310.3清洗监测方法定期进行器械清洁监测和对机械清洗设备的清洗进行监测，这些对于复杂的手术器械就特别重要。虽然在医院CSSD对每次清洗处理效果都使用量化的监测方法进行验证不太现实，但是定期验证操作规程或流程的效果还是有可能做到的。器械制造商应该提供所有可以简易重复的测试流程，帮助医院认识到外来医疗器械与植入物是否全部得有效的清洗。CSSD根据EN158383-5的具体方法，或WS310.3的清洗监测方法，定期对器械清洗操作规程或流程的清洗效果进行验证，是十分重要的。

消毒供应中心人员日渐认识到植入物及外来医疗器械的清洗需要落实标准化处理流程，才能保证清洗质量。因为只有清洗质量合格才能保证消毒和灭菌

收集于网络，如有侵权请联系管理员删除的效果。专业人员应探索实用可行的验证方法，验证清洗效果。无论是手工还是机械清洗，质量管理体系中应监测和记录去污处理参数，并具有可追溯性。

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植入物与外来器械岗位职责

外来器械岗位职责

器械采购岗位职责

器械护士岗位职责

植入物管理程序制度