新版gmp质量保证岗位职责

第1篇：质量保证部岗位职责

工程质量重于泰山，为提高鸿路公司钢构产品制作质量，打造品质一流的钢构制造企业。根据集团公司要求，质量保证部作为集团公司的直属机构，主要负责公司钢结构产品质量的检验以及质量保证体系的管理工作。一、质量保证部岗位职责

1、对公司进场的钢板、辅材等进行质量检验和取样送检，确保合格使用。 2、对钢结构制作质量进行控制，确保钢构件合格出厂。

3、负责公司各工程送第三方检测试件的取样及送检工作和监理、业主的见证取样送检工作。

4、负责建立和完善集团公司质量保证体系的策划、实施、监督和评审工作。 5、负责对生产中出现的重大违反工艺，造成严重质量事故的人和事，按照“三不放过”的原则进行处理。

6、针对当月的质量问题，负责组织召开质量例会，帮助各钢构工厂找出问题的根源，制定有效预防措施及纠正措施。

7、受理集团公司钢结构工程质量投诉，与业主沟通，妥善处理，并提出改进意见。 8、负责公司计量器具管理工作，最好计量器具检定工作。9、做好理化检测工作，保证所检项目和数据及时、准确、可靠。10、负责各工厂工程竣工资料的审核工作。二、质量保证部部长岗位职责

1、主管集团理化实验室，合肥区焊丝、油漆、标准件、钢板原材料保证科、湖北区原材料保证科。主管合肥区域成品保证科、合肥区第三方检验科，并对集团规定的质量承诺五条负承诺责任。2、针对当月制作质量问题，组织召开质量分析会议，并制定有效预防措施和整改要求。

3、负责组织对第三、六、十二事业部各工厂钢构制作质量的检查工作，并对各厂“工序流转单”和“钢印号”执行情况进行监督检查，确保工序验收制度有效运行，钢构产品质量逐步提升。

4、负责建立和完善集团公司质量保证体系。 5、负责处理公司钢构产品质量投诉。三、质量管理员岗位职责

1.负责制定质量管理工作计划和总结。

2.负责协助部门领导组织、实施体系文件学习、培训工作。 3.负责协助部门领导对质量管理体系文件进行修订。

4.负责对部门质量管理体系运行有关数据的统计、分析与反馈。 5.负责编制钢结构制作技术规范、工程质量案例。四、钢构质检员岗位职责

1、对第三、六、十二事业部工厂制作质量进行检查，保证不发生重大质量问题。 2、对各厂焊缝外观质量检查，保证出厂构件不出现焊缝裂纹。3、参与重大工程终检，并签发“质量合格书”，保证构件合格出厂。五、UT 探伤员岗位职责

1、对各厂出厂的构件焊缝进行UT、PT 检测，确保不出现焊缝裂纹。

2、对重大工程终检的全熔透焊缝UT 质量和外观质量抽检合格，确保出厂构件不出现焊缝裂纹，符合国家标准要求。3、确保入库（进厂）厚板UT 抽检合格。六、材料检验员岗位职责 1、对公司入库（进厂）的每一批钢板、型材进行取样送安通公司做理化检测，确保合格使用。（不包括钢板厚度检测）。

2、对五金仓库进场的每一批焊丝、焊剂进行取样，送安通公司做理化检测，确保合格后使用。

3、对鸿锦焊丝的焊丝、晋路标准件厂的高强螺栓、油漆厂生产的油漆按生产批号进行验收，取样送安通公司或有资质的第三方检测，确保合格使用。 七、资料管理员岗位职责

1、按公司及工程要求对工厂资料员编制的竣工资料进行审核。 2、按工程，分项目做好原始资料收集及整理归档。3、收集公司钢板及辅材产品质量证明书。八、计量员岗位职责

1、对入库的计量器具进行检查，保证合格发放工厂。

2、保证各厂所有计量器具完好、正确，不发生由计量器具引发的质量事故。 3、保证公司需要检定的计量器具按规定检定周期送检合格，其检定证书在合格有效期内。

4、开展公司计量员培训工作，不断提高公司计量器具管理工作。 九、第三方送检员岗位职责

1、负责建立好公司各项工程第三方检测明细台帐，下发试件重量决算单。 2、负责公司各工程送第三方检测试件的取样及送检工作。3、配合加工厂、业务经理做好见证取样工作。4、负责做好公司各工程检测费用的及时结算办理。

5、积极与第三方检测单位沟通协调，根据客户需求，及时取回相关报告。 十、理化实验员岗位职责 1、对每批送检的钢板、焊丝、标准件等做力学和化学试验（包括高强螺栓和抗滑移试验），保证所检项目和数据及时、准确、可靠。

2、对所有检测的试验报告认真审查，保证不出任何差错。

3、建立工程检测台帐和存档工作，保证发放给委托单位的检测报告正确无误。

安徽鸿路钢结构（集团）股份有限公司

质量保证部

第2篇：工程质量保证岗位职责

工程质量保证岗位职责

1.项目经理质量职责

（1）项目经理是工程质量的第一责任人，对本标段的工程质量负直接领导责任。（2）认真组织实施质量目标和创优规划，制定落实质量管理制度和技术保证措施，定期向建设单位、监理和质量管理部门汇报工程项目的质量情况。

（3）监督检查各项目队严格按设计图纸、施工组织设计、施工规范、操作规程、作业指导书、技术措施和各种标准施工，突出施工过程控制。

（4）定期和不定期组织质量检查，发现问题及时纠正，实行工程质量一票否决制。2.项目副经理质量职责

（1）认真落实贯彻质量方针和目标，确保本工程质量目标的实现。（2）协助项目经理进行监督、检查、落实本项目的质量工作。

（3）把好施工指挥过程中的质量关，加强所辖人员的质量意识，把质量控制放在工作的首位。制定合理的施工生产计划，确保施工在受控状态进行。

（4）全面履行工程质量管理职责，对重大工程质量事故负责。组织好工程QC小组的质量管理活动，不断提高工程质量管理水平。

3.项目总工程师质量职责

（1）项目总工程师是本工程项目的技术总负责人，对工程质量负技术管理和技术责任。（2）在整个工程项目的实施过程中，始终坚持严格执行国家、北京市有关工程质量的方针政策和法律法规，严格技术标准，组织复核设计文件，主持编制项目实施性施工组织设计和质量保证措施，编制工艺设计、工艺标准、质量控制标准、技术措施等，并在施工中认真检查落实。

（3）推广应用新技术，组织开展创优活动和QC攻关活动，对存在的质量通病组织工艺技术攻关，确保项目创优目标的实现。

（4）加强对各项目队技术工作的领导和技术业务指导，组织实施质量检查和质量评定工作，落实计量和试验、工程测量管理办法，注重隐蔽工程质量检查和验收，对违反施工工序和操作规程的单位和个人，有权责令停工整改，并按有关规定给予行政和经济处理。

4.专业工程师质量职责

（1）专业工程师对承担的工程和施工工序质量负直接责任，具体落实工程质量和工程创优的管理措施。

（2）针对本项目工程特点有计划地组织技术培训。不断提高职工的技术素质和操作水

平，贯彻落实设计、监理和上级有关工程质量的指示和决定。

（3）全面落实质量管理基础工作，严格按设计图纸、施工规范、施工组织设计、施工工艺、技术保证措施组织施工，坚持按操作规程、作业标准施工，实行标准化管理，组织工班开展工程质量三检制（即班组自检、技术主管检查和质检工程师专检），确保对施工全过程进行全面有效的控制，针对各工序中容易出现的质量通病认真研究制定对策，不断提高工程质量。

（4）严格按施工程序办事，正确处理工程质量和进度、质量和效益的关系，随时把握施工现场进度和质量动态，落实重点部位、重点工序的检查监督制度，确保工程质量。

（5）严格执行质量奖惩制度和质量否决制，对违反操作规程造成质量问题的人和班组责令整改，发生质量事故后严格按“三不放过”的原则严肃处理。

5.工程管理部长质量职责

（1）工程管理部长对分管的工程质量负全面责任。

（2）依据设计文件、施工规范、验收标准和上级的有关规定指示，编制实施性施工组织设计和施工工艺和技术措施，书面向作业班组技术交底，实施全过程质量控制，发现问题及时上报处理。

（3）熟悉施工图纸，正确领会设计意图，做好施工测量、现场试验、计量、现场施工记录等施工技术工作，负责隐蔽工程的检查、记录填写和验收，协助质量检查工程师、监理工程师和现场设计代表的检查签证工作。

（4）指导帮助开展QC小组的科技攻关活动和开展群众性合理化建议活动，参加质量检查和质量评定工作，及时、完整填写各项施工原始记录，积累工程施工过程的基础资料。

6.质量工程师质量职责

（1）研究施工对象的质量要求，将这些质量要求下发至施工队班组，组织他们在工前学习，工中对照检查，工后评比。

（2）从质量预控角度出发，研究本单位或外单位过去类似工程质量存在问题，提出施工中质量管理工作重点。

（3）按国家、北京市施工规范等现行规范及相应的验收规范对各分项工程、工序的质量要求编写技术标准、实施细则及内部质量控制方面的政策、管理规定。

（4）按质量管理规定，定期组织质量检查及评定，并向项目经理、项目总工程师汇报实施质量检查报告，负责向经理部相关部室传达建设单位或监理关于质量方面的改进意见及执行情况，负责试验室、测量班测试工作的复核与监督。

（5）组织开展ＱＣ小组活动，并在经理部范围内组织活动成果发表会。

（6）参加施工组织设计、施工方案、施工方法评审，提出质量及安全管理方面的要求。7.安全工程师质量职责

（1）安全质量部对工程质量管理和工程质量检查把关负主要责任。

（2）认真贯彻执行国家和北京市的有关工程质量的方针、政策以及上级颁发颁布的规定、规程、制度和措施，掌握内部质量动态，了解外部质量信息，认真学习并积极推广先进的质量管理经验和技术。

（3）制定项目质量管理方针和目标，指导所属各单位的质量管理工作，对本标段工程质量进行有效控制。

（4）进行工程全过程的质量检查，严把质量关，按验收标准及时进行工程质量的检验评定，组织开展创优活动。

（5）填写检查日志，及时认真整理保管各种原始资料。对质量事故按规定程序处理。（6）协助监理工程师做好日常监理工作，共同研究工程质量上存在的问题，认真进行隐蔽工程的检查、验收、签证。

8.工程技术部质量职责

（1）工程技术部对施工方案、工艺措施、技术标准负主要责任。

（2）组织复核设计图纸，理解设计意图、结构构造和技术要求，使可能出现的质量缺陷最大限度消灭在施工。

（3）负责技术交底工作，编制施工组织设计，优化施工方案。把好测量关，落实各项技术标准、施工规范、规程和规则，掌握施工中的各种技术数据，进行过程控制。

（4）负责提出工程所需各种原材料、成品、半成品及构配件、非标准加工件的技术标准，参加质量检查和质量事故调查处理，对工程质量出现的质量事故提出加固、补强或其他技术措施。

9.物资设备部质量职责

（1）检查督促各类司机对设备进行保养，达到满足施工规范的技术要求，负责督促司机的工作。

（2）定期向项目经理和质检工程师提供有关机械完好率、技术条件状况的报告。（3）对机械状况的完好性、配件的齐全性以及工作装置调整的正确性负责。并备足各类机械的零配件，确保工程连续施工。

（4）对购进的材料质量负责，所有材料要有出厂质量保证书、合格证及要有的化验报

告，并配合试验室进行抽检。

（5）负责本标段所需物资的供应工作，执行物资采购供应控制程序，采购供应施工所需材料。负责汇总和编制材料采购计划，明确采购产品和技术标准的性能，并签订采购合同。

（6）负责按产品标识和可追溯性程序对现场材料进行产品标识，并对其检验和试验状态进行有效性标识。

10.工地试验室质量职责

（1）建立试验制度，熟悉有关设计及规范规定的试验要求。

（2）试验室要在开工之前，对本工程所需的混凝土标号及外加剂掺量情况进行试配，并对试配的试件进行试验，如不合格，要调整配比，直至合格为止。

（3）规划试验和检测方案，制定检测实施计划，按照规定的检测试验项目、频度及时完成检测试验工作。

（4）根据试验检测标准、规范、制定每一项目检测及试验的操作规程及补充细则，对观感性、描述性的项目要设计制定有效的、标准的评价方式及表达术语。

（5）调查偶然性质量缺陷，分析产生原因类别，提出改进办法，并向质检工程师报告检查结果，检查报告送档案室存档。

（6）对使用的仪器、量具和设备进行计量方面的检定、校准、保养及维修，保证计量设备的精度，以求试验结果的精确性。

第3篇：GMP岗位职责

一、目 的：明确董事长工作职责，确保其对公司的有力有效管理。二、适用范围：董事长。

三、责 任 者：董事长。四、职 责： 1．职责和权利 1.1 董事长作为公司法人代表，是公司最高行政管理领导人，直接对董事会负责，执行董事会的各项决定。

1.2 全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。1.3 拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。1.4 任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。1.5 代表公司和授权公司员工对外签订合同和处理业务。1.6 负责审批健全的公司质量标准、检验操作规程、生产工艺规程等技术性文件。1.7 享有财务审批权和投资决策权,对质保部直接领导。2 责任和义务： 2.1 经济责任： 2.1.1 对公司财产的安全、保值、增税负责； 2.1.2 对经济效益、利润的追求义务负责。2.2 法律责任： 2.2.1 遵守国家法律、法规的义务。2.2.2 遵守公司规章、董事会决议的义务。2.2.3 履行经济合同。2.3 道德责任： 2.3.1 对公司诚信、忠诚、勤勉的义务。2.3.2 不参与其他经济组织对本公司的商业竞争行为。2.4 对员工的责任： 2.4.1 尊重员工的多种权利，保障员工有正当权益。2.4.2 改善员工待遇、福利和工作生活环境。

一、目 的：建立总经理职责，尽职尽责，抓好生产管理。二、适用范围：总经理。三、责 任 者：总经理。四、职 责： 1．全面协助董事长的日常管理工作，当好董事长的参谋和助手，当董事长出差时，代理行使董事长职权。2．督促各职能部门严格遵守各项规章制度、管理标准、质量标准、工作标准，并 组织有关人员进行检查。3．经董事长授权负责审批健全的公司质量标准、检验操作规程、生产工艺规程等技术性文件。

4全面负责行政部、工程部人员的工作，使人员认真做好本职工作。5负责公司行政部的管理，主抓公司制度与文明建设、人事管理、行政后勤保障 工作。6．负责公司公告、广告、宣传方面的策划及组织实施工作。7．组织设备、设施事故的抢修工作。8．负责所有设备设施的维护，保证运转正常运行。9．负责公共关系的处理与协调工作。

10.认真学习gmp知识，掌握gmp的有关内容。

一、目 的：明确行政部公室人员工作职责，确保公司各部门正常运作。二、适用范围：适用于行政部。三、责 任 者：行政部部长。四、职 责： 1．贯彻公司领导指示，做好上下联络沟通工作，及时反应情况，反馈信息，搞好部门间配合，协调工作。

2．负责公司日常行政事务，处理正常工作安排公司办公会议。3．负责公司联往信函的收发、登记、传阅、批录，做好公文拟稿审核，传递及文稿资料的归档立案工作及各类文件的打印工作。4．负责公司有关法律方面的工作，指导各部门处理法律事宜，妥善保管和正确使用公司印章、介绍信、法人委托书及证照。5．做好办公室设施的管理，包括公司办公用品的采购、发放、使用、登记、保管和传真机等设施的管理及使用工作。6．负责公司内部计划生育工作，对外工作会议的召开。7．负责公司总务工作，做好后勤保障，主要有卫生保洁，安全门卫电话总机服务等工作。8．负责公关、文化、宣传工作。8.1 负责组织各类对内的公关活动，营造公司与员工协调和谐的关系，增强公司的凝聚力。

8.2 负责前台接待，客人来访，迎送等各项工作。8.3 负责做好公司有关的资料、图片、文件的保管存档工作。9．信息管理职责： 9.1 建立信息管理系统，制定计算机使用管理制度。9.2 负责通过信息网络收集整理信息，并定期或不定期编辑，信息动态，写出分析报告。10．负责各部门员工的考勤、调休、请假、加班管理等统计。11．在总经理的领导下负责公司行政工作，起草有关行政管理工作初步意见。12．根据国家有关法规和公司规定，确定员工养老、失业、工伤、医疗和福利等项目支出，并办理相应的手续。篇2：gmp办公室主任岗位职责 gmp办公室主任岗位职责 1、目的：

明确gmp办公室主任岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。2、范围：

gmp办公室主任 3、职责：

gmp办公室主任 4、内容：

4.1gmp办公室主任质量责任制 4.1.1带领公司各部门对gmp、《药品管理法》、《产品质量法》及国家对药品质量的有关方针政策的贯彻执行。

4.1.2负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。 4.2gmp办公室主任岗位职责 4.2.1负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、gmp及国家对药品质量的有关方针政策的审查。保证gmp的贯彻执行。4.2.2协助质量总监的工作，制订有关质量管理制度。4.2.3负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。4.2.4按gmp的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。4.2.5配合人力资源中心建立 公司员工培训制度和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。

4.2.6配合人力资源中心组织公司各级人员的gmp培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。

4.2.7按国家规定进行gmp年审和gmp认证申报。 4.2.8不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。4.2.9随时跟踪、观察国内外的gmp发展、动态，并以此作为制订公司gmp标准文件的依据。篇3：gmp专员岗位职责 gmp专员的职责

1.负责公司gmp自检计划的制订工作。 2 负责按照gmp自检计划，制定整改方案及整改措施。3 监督各部门按照整改要求进行整改。

4 对整改记录进行汇总、整理工作。篇4：制粒岗位工作职责(最新按2010版gmp修订)工作职责文件

目 的：建立制粒岗位职责。

范 围：制粒岗位。

责任者：制粒岗位人员。

内 容：

1.遵守工艺纪律，文明生产，严格执行制粒岗位操作规程和相关产品工艺规程等各项质量技术管理标准。 2.每次生产前，要认真检查、核对待制粒物料的品名、规格、编号、数量，必须与生产指令相符；检查制粒岗位上次清场合格证。3.认真按称量、配料岗位操作规程进行称量，确保投料量准确无误，按生产指令进行制粒，认真按质量内控标准，检查制粒物料的粒度、外观质量，精心操作，保证所生产的产品符合规定。

4.正确使用制粒设备，保持这些设备处于良好性能，当设备发生异常时立即停机检查，组织处理；做好制粒设备维修保养，严格执行制粒设备维护保养规程。做到“四懂三会”（懂设备结构、设备原理、设备性能、设备用途；会操作、会维护保养、会排除故障）。5.生产过程中，按状态标志管理程序做好状态标志管理工作，做到状态标志清晰、明了。6.制粒过程中及时准确填写生产记录，准确计算记录制粒生产过程中的物料平衡值，发现偏差及时报告班组长、工艺员或车间主任。7.做好制粒操作间清洁卫生工作。8.做好本岗位交接工作及上、下工序岗位的交接工作，确保不合格品不投入生产，不合格品不流入下工序。对人为差错负责。9.努力学习全面质量管理知识，积极参与质量管理活动，提高制粒生产质量。10.提高经济效益，降低废品和各种消耗。11.遵守公司相关规章制度。服从分配，负责完成车间主任临时安排的工作任务。篇5：gmp管理文件体系--岗位责任制 gmp管理文件

（岗位责任制）*******有限公司 gmp管理文件

（岗位责任制）gzg001 总经理岗位责任制 gzg002 质量副总经理岗位责任制 gzg003 生产设备副总经理岗位责任制 gzg004 行政副总经理岗位责任制 gzg005 总工程师岗位责任制 gzg006 gzg007 gzg008 gzg009 gzg010 gzg0l1 gzg012 gzg013 gzg014 gzg015 gzg016 gzg017 gzg018 gzg019 gzg020 gzg021 gzg022 gzg023 gzg024 gzg025 gzg026 gzg027 gzg028 gzg029 gzg030 生产部经理岗位责任制 质监部经理（qa）岗位责任制 保管部经理岗位责任制 财务部经理岗位责任制 供应部经理岗位责任制 办公室主任岗位责任制 销售部经理岗位责任制 设备部经理岗位责任制 认证办工作职责 办公室工作职责 质监部工作职责 销售部工作职责 财务部工作职责 供应部工作职责 保管部工作职责 生产部工作职责 设备部工作职责 验证管理员岗位责任制 理化检验员岗位责任制 精密仪器管理员岗位责任制 留样观察员岗位责任制 生产现场质量巡监员岗位责任制质监部统计员岗位责任制 质检员岗位责任制

车间主任岗位责任制 gzg031 车间副主任岗位责任制 gzg032 车间统计员岗位责任制 gzg033 车间工序精工岗位责任制 gzg034 车间工序主操作工岗位责任制 gzg035 设备管理员岗位责任制 gzg036 机修员岗位责任制 gzg037 配电员岗位责任制 gzg038 制水操作工岗位责任制 gzg039 gzg040 gzg041 gzg042 gzg043 gzg044 gzg045 gzg046 gzg047 gzg048 gzg049 空调岗位责任制 车间维修工岗位责任制 保安员岗位责任制 基建管理员岗位责任制 劳资员岗位责任制 财务部核算员岗位责任制 财务部出纳员岗位责任制 销售员岗位责任制 采购员岗位责任制 仓库保管员岗位责任制 化验室主任（qc）岗位责任制 1 目 的：

建立总经理岗位责任制，明确总经理工作职责，确保其对公司的有力有效管理。2 适用范围：

总经理。3 责任者：

总经理。4 责任制： 4.1总管公司全面工作，负责公司的领导管理，建立健全公司制度，促进公司各项工作的开展，促进精神文明建设。

4.2行使人事管理权，任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。 4.3行政上直接主管公司质量管理工作，主持处理重大质量问题。4.4指挥调度生产经营，安排落实公司重大决策。4.5负责公司高层公共关系的处理等高层涉外活动。4.6决定公司发展的长远规划及资本运营工作。

第4篇：GMP岗位职责

董事长。适用范围：二、确保其对公司的有力有效管理。明确董事长工作职责，的： 目一、责： 四、职 者：董事长。任 三、责

．职责和权利 1 董事长作为公司法人代表，是公司最高行政管理领导人，直接对董事会负责，执行 1.1 董事会的各项决定。

全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。1.2 拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。1.3 代表公司和授权公司员工对外 1.5 确定对员工的奖罚。任免和调配公司各级员工，1.4 签订合同和处理业务。

享 1.7 生产工艺规程等技术性文件。检验操作规程、负责审批健全的公司质量标准、1.6 责任和义务： 2 对质保部直接领导。,有财务审批权和投资决策权 经济责任： 2.1 利润的追求义务负责。对经济效益、2.1.2 增税负责；保值、对公司财产的安全、2.1.1 法律责任：2.2 2.2.3 董事会决议的义务。遵守公司规章、2.2.2 法规的义务。遵守国家法律、2.2.1 道德责任： 2.3 履行经济合同。

2.3.1 对公司诚信、忠诚、勤勉的义务。

对员工的责任： 2.4 不参与其他经济组织对本公司的商业竞争行为。2.3.2 福利和工作改善员工待遇、2.4.2 保障员工有正当权益。尊重员工的多种权利，2.4.1 生活环境。

适用范围：二、抓好生产管理。尽职尽责，建立总经理职责，的： 目一、三、总经理。

责： 四、职 者：总经理。任 责

代 ．全面协助董事长的日常管理工作，当好董事长的参谋和助手，当董事长出差时，1 理行使董事长职权。

组织 ．督促各职能部门严格遵守各项规章制度、管理标准、质量标准、工作标准，并 2 有关人员进行检查。

3生产工艺规程等技术性检验操作规程、经董事长授权负责审批健全的公司质量标准、．

文件。

全面负责行政部、工程部人员的工作，使人员认真做好本职工作。4 工作。负责公司行政部的管理，主抓公司制度与文明建设、人事管理、行政后勤保障 5 ．组织设备、设施事故的 7．负责公司公告、广告、宣传方面的策划及组织实施工作。6 抢修工作。

． 9保证运转正常运行。负责所有设备设施的维护，． 8 负责公共关系的处理与协调工作。的有关内容。gmp知识，掌握gmp认真学习10.二、适用范 的：明确行政部公室人员工作职责，确保公司各部门正常运作。一、目

责： 四、职 者：行政部部长。任 三、责 围：适用于行政部。

．贯彻公司领导指示，做好上下联络沟通工作，及时反应情况，反馈信息，搞好部门间 1 配合，协调工作。

．负责公司日常行政事务，处理正常工作安排公司办公会议。2 ．负责公司联往信函的收发、登记、传阅、批录，做好公文拟稿审核，传递及文稿资料 3 的归档立案工作及各类文件的打印工作。

妥善保管和正确使用公司指导各部门处理法律事宜，负责公司有关法律方面的工作，． 4 印章、介绍信、法人委托书及证照。

．做好办公室设施的管理，包括公司办公用品的采购、发放、使用、登记、保管和传真 5 机等设施的管理及使用工作。

．负责公司内部计划生育工作，对外工作会议的召开。6 安全门卫电话总机服务等工作。主要有卫生保洁，做好后勤保障，负责公司总务工作，． 7 ．负责公关、文化、宣传工作。8 负责组织各类对内的公关活动，营造公司与员工协调和谐的关系，增强公司的凝聚 8.1 力。

负责前台接待，客人来访，迎送等各项工作。8.2 9负责做好公司有关的资料、图片、文件的保管存档工作。8.3 ．信息管理职责：

建立信息管理系统，制定计算机使用管理制度。9.1 写出分析报告。信息动态，并定期或不定期编辑，负责通过信息网络收集整理信息，9.2 ．负责各部门员工的考勤、调休、请假、加班管理等统计。10 根据． 12起草有关行政管理工作初步意见。在总经理的领导下负责公司行政工作，． 11 国家有关法规和公司规定，确定员工养老、失业、工伤、医疗和福利等项目支出，并办理相

应的手续。篇2： 办公室主任岗位职责gmp 办公室主任岗位职责 gmp、目的： 1 办公室主任岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。gmp明确、范围： 2 办公室主任 gmp、职责： 3 办公室主任 gmp、内容： 4 办公室主任质量责任制 4.1gmp 《产品质量法》及国家对药品质量的有关、《药品管理法》、gmp带领公司各部门对 4.1.1 方针政策的贯彻执行。

负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。4.1.2 办公室主任岗位职责 4.2gmp 及国家对药品质gmp、《产品质量法》、负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》 4.2.1 的贯彻执行。gmp量的有关方针政策的审查。保证

协助质量总监的工作，制订有关质量管理制度。4.2.2 负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。4.2.3 的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。gmp按 4.2.4 并对体检不合格者提出调公司员工培训制度和健康档案，配合人力资源中心建立 4.2.5 岗意见。

培训，并监督、指导和检查培训计划gmp配合人力资源中心组织公司各级人员的 4.2.6 在各部门的实施情况。

认证申报。gmp年审和gmp按国家规定进行 4.2.7 不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。4.2.8 标准文件的gmp发展、动态，并以此作为制订公司gmp随时跟踪、观察国内外的 4.2.9 专员岗位职责gmp依据。篇3：

专员的职责 gmp 自检计划的制订工作。gmp负责公司 1.制定整改方案及整改措施。自检计划，gmp负责按照 2 监督各部门按照整改要求进行 3 整改。)修订gmp版2010最新按(制粒岗位工作职责篇4：整理工作。对整改记录进行汇总、4

工作职责文件的：建立制粒岗位职责。目

围：制粒岗位。范

责任者：制粒岗位人员。

容： 内

遵守工艺纪律，文明生产，严格执行制粒岗位操作规程和相关产品工艺规程等各项质 1.量技术管理标准。

每次生产前，要认真检查、核对待制粒物料的品名、规格、编号、数量，必须与生产 2.指令相符；检查制粒岗位上次清场合格证。

认真按称量、配料岗位操作规程进行称量，确保投料量准确无误，按生产指令进行制 3.粒，认真按质量内控标准，检查制粒物料的粒度、外观质量，精心操作，保证所生产的产品

符合规定。

正确使用制粒设备，保持这些设备处于良好性能，当设备发生异常时立即停机检查，4.（懂组织处理；做好制粒设备维修保养，严格执行制粒设备维护保养规程。做到“四懂三会”

。设备结构、设备原理、设备性能、设备用途；会操作、会维护保养、会排除故障）

明了。做到状态标志清晰、按状态标志管理程序做好状态标志管理工作，生产过程中，5.发准确计算记录制粒生产过程中的物料平衡值，制粒过程中及时准确填写生产记录，6.现偏差及时报告班组长、工艺员或车间主任。

做好制粒操作间清洁卫生工作。7.做好本岗位交接工作及上、下工序岗位的交接工作，确保不合格品不投入生产，不合 8.格品不流入下工序。对人为差错负责。

努力学习全面质量管理知识，积极参与质量管理活动，提高制粒生产质量。9.提高经济效益，降低废品和各种消耗。10.遵守公司相关规章制度。服从分配，负责完成车间主任临时安排的工作任务。篇5： 11.岗位责任制--管理文件体系gmp 管理文件 gmp（岗位责任制）

有限公司 ******* 管理文件 gmp（岗位责任制）

总经理岗位责任制 gzg001 质量副总经理岗位责任制 gzg002 gzg003 gzg004 gzg005 gzg006 gzg007 gzg008 gzg009 gzg010 gzg0l1 gzg012 gzg013 gzg014

gzg015 gzg016 gzg017 gzg018 gzg019 gzg020 gzg021 gzg022 gzg023 gzg024 gzg025 gzg026 gzg027

生产设备副总经理岗位责任制 行政副总经理岗位责任制 总工程师岗位责任制 gzg028 gzg029 生产部经理岗位责任制 gzg030 保管部经理岗位责任制）岗位责任制qa质监部经理（销售部经理岗位责 办公室主任岗位责任制 供应部经理岗位责任制 财务部经理岗位责任制

设备部经理岗位责任制 任制销售部工 质监部工作职责 办公室工作职责 认证办工作职责

生产部工作职责 保管部工作职责 供应部工作职责 财务部工作职责 作职责设备部工作职

留样观察员 精密仪器管理员岗位责任制 理化检验员岗位责任制 验证管理员岗位责任制 责

质检员岗位责任制 生产现场质量巡监员岗位责任制质监部统计员岗位责任制 岗位责任制

车间主任岗位责任制

车间副主任岗位责任制 gzg031 车间统计员岗位责任制 gzg032 车间工序精工岗位责任制 gzg033 车间工序主操作工岗位责任制 gzg034 设备管理员岗位责任制 gzg035 机修员岗位责任制 gzg036 配电员岗位责任制 gzg037 制水操作工岗位责任制 gzg038 gzg039 gzg040 gzg041 gzg042 gzg043 gzg044 gzg045 gzg046 gzg047 gzg048 gzg049 劳 基建管理员岗位责任制 保安员岗位责任制 车间维修工岗位责任制 空调岗位责任制

财务部核算员岗位责任制 资员岗位责任制采 销售员岗位责任制 财务部出纳员岗位责任制）岗位责任制qc化验室主任（仓库保管员岗位责任制 购员岗位责任制

第5篇：质量保证体系各岗位职责

质量保证体系各岗位职责总经理

（1）负责公司质量方针的制定，并组织制定质量目标，确保在各层次上建立质量目标，在公司内进行沟通，确保员工理解和贯彻。（2）对员工进行满足顾客需求和法律、法规的宣传、教育，提高员工的顾客满意及满足法律、法规重要性的认识。（3）规定本公司各部门及管理层人员的职责、权限。

（4）确保资源的配备，包括人力资源、基础设施、工作环境等方面的资源配备。

（5）采用各种方式如会议、交谈、文件、通告、通讯等方式进行内部沟通。

（6）确保对本公司质量管理体系进行策划，识别其过程顺序及相互作用。在质量管理体系变更时和实施中保持质量管理体系的完整性。

（7）定期和适时进行管理评审，寻求持续改进机会。

（8）创造宽松、融洽的氛围，发挥团队精神，发扬员工进取精神，调动员工积极性，发挥员工的智慧及创造性。

总经理助理

（1）协助总经理贯彻实施本公司的质量方针、质量目标，确保各部门质量目标的建立，保持和改进质量管理体系的有关过程；（2）负责各部门质量职能的落实及其质量管理工作；（3）负责质量管理过程中有关问题的策划、组织、协调；（4）质量产品实现过程中有关质量问题的协调处置和决策。（5）负责质量管理体系的建立、保持。

（6）向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进需求。（7）在整个组织内促进满足顾客要求意识的形成。（8）代表本公司就质量管理体系有关事宜与外部各方联络。（9）组织好质量体系的建立、实施和保持工作。协助做好内部质量审核工作、管理评审的准备工作，对纠正和预防措施进行跟踪和验证。（10）负责组织的协调质量手册、质量体系程序文件、质量记录和有关管理方面支持性文件的编制及归口管理。（11）负责公司质量方针、目标分解和落实。

（12）负责公司质量方针、目标的贯彻实施，制定本部门的质量目标。（13）负责数据分析的归口管理。及时收集质量信息，对质量管理体系各过程中的有关质量信息及时协调处理。建立公司信息库。（14）负责质量改进及纠正和预防措施的归口管理。（15）负责组织人员“入职要求”的制定和考核。（16）负责编制全公司人员培训计划，并组织实施、考核。（17）建立职工档案，保存有关人员的教育、培训、技能、经历的考 核记录。

（18）负责有关基础设施（如办公、通讯等）的提供与管理。

销售部经理

（1）协助总经理贯彻、实施本公司的质量方针、质量目标。确保分管部门质量目标的建立，保持和改进质量体系的有关过程；（2）负责分管部门质量职能的落实，并对其工作质量负责；（3）负责产品销售、市场开拓、顾客服务工作。确保顾客要求得到确定，组织合同评审及与顾客沟通。（4）负责市场调研，为产品开发提供依据。

生产部经理

（1）协助总经理贯彻、实施本公司的质量方针、质量目标。确保分管部门质量目标的建立，保持和改进质量管理体系的有关过程。（2）负责分管部门质量职能的落实及各项技术、工艺及其管理工作。（3）负责产品开发过程中有关问题的策划、组织、协调。（4）负责产品实现过程中有关技术质量问题的协调、处置和决策。（5）负责编制生产作业计划，做好生产过程的组织、管理工作，并对产品制造质量负责。

（6）对本车间生产过程组织实施、监控，监督监控有监控要求的工序的实施。

（7）组织产品标识和检验试验状态标识的实施、保护、检查、监督和管理。

（8）负责生产现场的管理和设备的日常维护保养的管理。（9）负责督促车间抓好生产现场及工作环境管理。（10）归口管理产品标识和可追溯性活动。

（11）对生产过程中出现的不合格品参加评审，监督处置措施的实施。（12）负责特殊过程确认的归口管理。

（13）组织产品标识和检验试验状态标识的实施、保护、检查、监督和管理。

质保部经理

（1）协助总经理并负责公司质量方针、目标的贯彻实施，并制定本部门的质量目标。

（2）负责进货、过程、最终产品检验和试验工作。对出厂产品的质量符合性负责。监督车间过程产品的监视和测量。对错、漏检引起的质量事故负责。

（3）负责指导检验人员按规定填写检验和试验记录，定期对产品质量状况及趋势进行统计分析。上报有关产品的各类质量信息；对质量信息的正确性、及时性负责。（4）负责监视测量装置的归口管理。

（5）负责检验和试验状态标识的归口管理和控制，以防误用。（6）对发现的不合格品组织进行评审，有否决权或处置权。（7）本部门应配合的其他质量职能工作。

供应部经理（1）负责公司质量方针、目标的贯彻实施，并制定本部门的质量目标。

（2）组织对供方的评价和选择，编制合格供方名单，并保存其档案。保持与供方的联系和沟通。（3）负责采购工作的实施。

（4）负责顾客财产和产品防护的归口管理。（5）本部门应配合的其他质量职能工作。

检验员

（1）在质保部经理领导下，开展各工序检验工作。

（2）掌握产品的检验标准和检验技能，正确判断合格与否。对错、漏检负责。

（3）严格不合格产品报告制度，监督不合格品的隔离。做好检验、试验状态标识。防止误用不合格品。

（4）认真做好检验记录，客观、真实地记录检验结果。（5）监督操作者工艺的执行。

车间班组长

（1）在车间主任领导下开展工作。

（2）负责组内员工严格执行工艺纪律，做好班组操作者自检互检的工作，配合检验员把好质量关，做到不合格制品不转入下边工序、不合格产品不出班组。（3）负责做好班组生产质量记录，发现问题及时报告。（4）有临机处置建议权。

第6篇：质量保证要素 质量系统GMP 实施指南

质量保证要素

质量系统GMP 实施指南

质量保证要素

3.1 偏差管理

【法规要求】

《药品生产质量管理规范》2010修订版：

第十章

质量控制与质量保证

第五节

偏差处理

第二百四十七条

各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和 操作规程，防止偏差的产生。

第二百四十八条

企业应建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以 及所采取的纠正措施，并有相应的记录。

第二百四十九条

任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还 应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及重大偏 差的产品进行稳定性考察。

第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情 况均应有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的说明，重大偏差应由质量 管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。

偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应采取预防措施有效防止类 似偏差的再次发生。

第二百五十一条

质量管理部门应负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。

【实施指导】

企业应建立偏差程序、标准（例如偏差分类标准等）和相应的记录表格；企业应充分培训 并

偏差调查应彻底；偏差系统应能控制偏差对产品质量的影响，在根本原因被识别和纠正（correction）活动被确定之前，相关产品不得放行；企业应进行偏差趋势分析，推动公司产品

质量和质量管理体系的持续改进。

3.1.1 定义

关于偏差，《药品生产质量管理规范》2010 年修订版第二百五十条中一些描述（离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况”），但没有给出“ 差”的正式定义。

本节对“ Deviation）”的讨论是基于 ICH Q7的定义：

174

质量系统GMP实施指南

质量保证要素

偏差---指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况(Deviation---Departure from an approved instruction or established standard)。

这里指的“标准”指制药企业为实现药品质量而建立的各种技术标准，包括但不局限于物料 的分析检验标准。技术标准可以体现为各种文件形式，可以直接是程序文件的一部分，可以是 独立的技术标准文件，也可以体现为受控模版或其它适当的形式。

这里指的程序（指导文件，instruction）指广义“生产”（Manufacturing）活动的程序文件，偏离非“生产”（Production）类的程序（例如仓储程序和试验室程序）也完全可能导致对产品质

量的不良影响。

一般而言，偏离分析检验标准的情况通过 OOS 系统进行管理，偏离“生产”（Manufacturing）的程序文件和其它技术标准的情况通过偏差系统进行管理。

偏离”，没有区分偏离程度的大小。所有偏离程序或标准的情况都属于偏差 的范畴。如果企业在程序中，对生产过程中可能出现的不同正常情况及其预先确定的操作方法进行

了描述，则此种情况的出现就应视为正常操作的一部分。

3.1.2 基础

有效的偏差管理是建立在有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标 准的基础之上的。在企业的程序（指导文件）和标准不足以控制产品质量的情况下，即使制药

企业已经建立了一个很完整的偏差程序，也不能认为该偏差系统能有效地保证产品质量。

举个极端的例子，假设 批准一个新供应商必须要由采购部、生产部、研发部（或技术部）和质量管理部门共同签字同意，但是没有定义任何技术标准，没

有定义哪些质量风险必须得到控制作为供应商确认的基本要求（例如杂质的控制标准、疯牛病

风险的控制标准），只要所有的签字收集齐全，就符合程序要求。这属于典型的有程序，无标

准，无法对产品质量进行有效控制，这种情况下，即使该企业在批准新供应商时完全没有发生

偏差（所有签字都齐全），也可能导致药品质量已经失控，这时其偏差系统缺乏一个有效的基 础。

制药企业应建立合理的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，作为实现产品质量的 基本条件和偏差系统的基础；各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。预防偏差的产生比在偏差发生后处理偏差

更为重要。

3.1.3 范围

制药企业应精心设计其偏差系统，清晰定义该系统的适用范围。

有些企业实施的是 EHSQ（环境健康安全质量）综合管理体系，其偏差系统不仅适用于与 药品质量相关的偏差，而且覆盖了环境健康安全相关的所有偏差；

有些企业的偏差管理程序仅覆盖狭义“生产”（Production）活动相关的偏差，对于其它“生 产”（manufacturing）活动的偏差，没有相关的偏差管理程序文件和配套的记录表格，这时该企

业的偏差系统的范围是不完整的。

偏差系统的适用范围应全面覆盖 GMP 所要求的范围。

175/332 3

质量保证要素

质量系统GMP 实施指南

3.1.4 职责和资质

偏差管理程序应规定相关人员的职责，包括：

表 3-1

相关人员的偏差管理责任

人员

职责

操作人员

识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门主管和/或技术人员报告偏差

（必要时）负责偏差的即时（紧急）处置；

部门主管和/或技术人员

负责立即报告质量管理部门和（必要时）更高层的管理人员

负责调查偏差的根本原因；

跨职能（跨学科）团队 负责评估偏差的影响；

负责Correction）以及纠正预防措施（CAPA）

负责偏差的分类；

负责批准纠正（Correction）以及纠正预防措施（CAPA）；

质量管理部门

负责审核批准偏差调查报告；

负责跟踪纠正和纠正预防措施的执行，并结束偏差和（或）启动CAPA程序；

负责保存偏差调查、处理的文件和记录

所有生产质量相关人员应接受偏差管理程序的培训和必要的考核，应具备识别偏差的能力；

部门主管和/或技术人员应当有能力判断偏差的性质，确定即时（紧急）处置措施以防止偏 差的影响继续扩大；

跨职能（跨学科）团队的成员应具备本职能/学科领域的丰富的专业知识，有能力展开根本 原因调查并 Correction）以及纠正预防措施（CAPA）；

质量管理部门的相关人员应具备足够的知识和权威，有能力判断偏差的性质从而进行偏差 的分类，批准纠正（Correction）以及纠正预防措施（CAPA）。

176

质量系统GMP实施指南

质量保证要素

3.1.5 偏差处理流程

图 3-1

典型的偏差管理流程示例

偏差发生 偏差识别 偏差记录和 报告主管 紧急措施？ 否 是

执行紧急措施

偏差报告质量管理部门 不影响质量？ 确认 不能确认 根本原因调查 偏差影响评估 记录和解释 建议纠正行动 批准纠正行动 完成纠正行动

记录归档 批准偏差报告 纠正预防措施 偏差处理结束 统

注：纠正预防措施（CAPA）可能导致启动变更控制程序

177/332

质量保证要素

质量系统GMP 实施指南

偏差的识别

偏差的识别是偏差处理活动的起点。清晰明确的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检 验方法、操作规程等是偏差识别的基础，一线操作员关于偏差识别的培训、经验和能力是非常

关键的。

偏差也可能没有在操作过程中被发现，而是在记录复核或审核过程中被识别出来。在进行 偏差调查、定义纠正（Correction）行动和纠正预防措施（CAPA）、偏差趋势分析的过程中，应包括对员工是否具备适当偏差识别能力的评估；必要时采取适当的改进措施（例如培训、职

责或职务的调整等）。

偏差的记录和报告

任何企业，无论设备多先进，管理多严格，在生产过程中都不可避免地存在发生偏差的可 能性。GMP 要求必须记录发生的任何偏差以及相应的现场处理过程。一般在批生产记录和其它

相关的记录上都留有一定的空白用于记录异常情况和处理过程，必要时可增加额外的记录和报 告。

任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况都应 当以文件形式记录并有清楚的解释或说明。对产品质量有潜在影响的偏差应当进行调查，调查

及结论均应记录在案。

任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应 立即报告主管人员及质量管理部门，报告时应给出准确、完整的信息，以便进行偏差的正确分

类和（必要时）组织进行调查和处理。

推荐企业针对《药品生产质量管理规范》2010 年修订版第二百五十条中 员及质量管理部门”的要求，在程序中给出1 天之内），以避免各部 门在偏差程序执行过程中对耐

偏差的分类 任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。企业可以考虑下列因素，并根据自身品种、工艺特点和质量体系情况建立适当的偏差分类标准（对于具有多个生产基地的集团企业而言，还应考虑集团质量管理的标准化和统一性）：

偏差的性质

偏差的范围大小

对产品质量潜在影响的程度

是否影响患者健康

是否影响注册文件

可以采用不同的分类方式，例如：

重大偏差，次要偏差

关键偏差，中等偏差，微小偏差

178

质量系统GMP实施指南

质量保证要素

关键偏差，重要偏差，小偏差

I 类偏差，II类偏差，III类偏差

除了根据对产品质量潜在影响的程度进行分类外，制药企业还可以建立其它的辅助分类系 统和/或相应的编码规则，以帮助进行偏差趋势的统计分析。例如企业 A对偏差制定编号规则如

下

（下表不是作为模版，只是用于说明辅助分类系统是如何建立的）：

表 3-2

偏差分类

分类号

示例

产品污染和交叉污染 01 例如产品中引入了外来杂质

人员偏差 02 例如调换岗位时未经培训考核即上岗

例如生产中设备故障停机

设备/仪器故障 03

例如仪表超出校准有效期

物料偏差 04 例如使用原辅料、包装材料时发现异常情况

生产工艺偏差 05 例如工艺参数超出预定范围

生产环境偏差 06 例如洁净区压差超出范围

例如漏贴标签或贴错标签或标签实用数与领用数发生 物料标识偏差 07 差额

试验室偏差 08 例如标准溶液超出有效期

计算机化系统偏差 09 例如基础数据设置错误

质量状态管理偏差 10 例如错误的放行动作

追溯性偏差 11 例如生产过程中物料追溯有所缺失

变更控制偏差 12 例如更换直接接触产品的垫片材质未走变更程序

未遵循与质量相关文件规定 13 例如违背了

记录填写偏差 14 例如记录涂改，修改前的数据不可辩读

以上没有某

有些企业还根据其它标准对偏差进行分类，例如企业 B将偏差分为两类：“计划内暂时性偏 差（Planned Temporary Deviations）”和“计划外偏差（Unplanned Deviations）”，并针对这两类

偏差进行相应的管理。

无论采取何种分类标准，已定义的分类原则应严格执行，应防止人为地降低偏差等级的现 象；质量管理部门应负责决定具体偏差的分类判定，相关部门（包括偏差发生的部门，跨职能 调查团队成员等）可以根据其专业知识对具体偏差的分类 录格式的设计上，例如可以在批生产记录上和其它相关的质量记录上留有适当的空间，便于质

量管理部门对所有偏差进行分类判定。

读者应注意，偏差分类仅仅是偏差管理过程中的一个要素，偏差管理的有效性应根据整个 系统的组织和

调查

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质量保证要素

质量系统GMP 实施指南

部分情况下，需要有一个跨职能（跨学科）团队（Cro-Functional Team(CFT)）对偏差 进行调查处理，以发现根本原因并评估该偏差的影响；部分情况下，偏差的调查可以在质量部

门的监督下由特定的部门完成。偏差调查常常需要多个领域的专业知识，并且超越单个职能部

门（特别是偏差发生部门）的局限，跨职能团队的意义在于召集所有必要专业领域的人员参与

调查，并且保证各个方面的问题都能得以讨论和解决。

该团队的成员通常包括下列人员：

生产的相关负责人

质量控制的相关负责人

注册的相关负责人

质量保证的相关负责人

如有必要，也可引入其他领域的专业人员，例如设备工程的相关负责人和研发（或技术）的相关负责人等。但是，团队的成员不一定非得是相应部门的负责人，尤其是操作部门，可以

建议其他有能力胜任的员工加入到团队中。上市许可/注册负责人的参与往往是必要的，因为偏

差及其进一步的处理会影响到药品上市许可文件的符合性以及具体批次产品的可销售性。

在特殊情况下，偏差调查可能需要寻求公司外部资源的帮助，例如需要进行非常特殊的检 验或研究，或者需要寻求专业机构的咨询意见。跨职能（跨学科）团队需要评估自身的知识、能力、试验/检验设备和人力资源是否充分，必要时寻求公司管理层的支持。

该跨职能（跨学科）团队的任务是调查根本原因，评估偏差的影响，Correction）和纠正预防措施（CAPA）。针对根本原因的调查是评估偏差影响和 Correction）和 纠正预防措施（CAPA）的前耐查

什么是正确的纠正（Correction）和纠正预防措施（CAPA）的判断可能会大相径庭。

进行偏差调查时应包括可能受该偏差影响，但已被销售的相关批次。

根本原因调查可使用多种技术，例如常见的质量控制七种工具，5 次为什么（5 why）等。

基于对偏差性质和根本原因的理解，跨职能（跨学科）团队应对偏差的影响进行下列评估：

对直接涉及的产品质量的影响

对其他产品的影响

对验证状态的影响

对上市许可文件/注册文件的影响

对客户质量协议的影响

调查根本原因和进行影响评估可以采用风险分析方法，请参见第 5 章《质量风险管理》。

许多情况下可能需要进行额外的文献查询或实验研究以评估偏差的影响，例如需要研究扩 大工艺参数范围对成品质量的影响。对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检

验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

偏差处理

紧急处置 180

质量系统GMP实施指南

质量保证要素

偏差有时涉及安全问题或者其它紧急的情况，必要时，偏差发生部门的主管和技术人员应 当具备能力根据公司的安全程序或其它适用的程序，负责进行偏差的即时（紧急）处置（例如

紧急避险），以防止偏差继续扩大或恶化。

在发生偏差时，为了避免、减少可能的损失，如果可能的话，生产人员应及时对产品做好 标记，尽可能地将发生偏差前、偏差中、偏差处理完恢复正常后的产品分开，单独作为若干小

批。根据批的定义，同一批产品应当具备质量的均一性。发生偏差前后的产品显然有可能存在质量差异。分批后，质量评价人员在评价时，可以针对发生偏差的小批作出专门的决定。以免

一旦需要报废，因无法区分偏差前、后的产品而不得不将整个批号全部作报废处理。

决定是否需要停产

纠正（correction）

基于对偏差性质和根本原因的判断，可能需要立即采取措施。这些措施应明确相关的负责 人和执行时限。常见的偏差处理措施示例如下：

表 3-3

常见的偏差处理措施

处理关键偏差需

责任人

完成时限

立即开展的措施（必要时）

批否决

质量受权人

生产工艺否决

生产负责人

设备、设施或房间的否决

该问题的专业部门负责人

联系监管当局

注册负责人

联系相关客户（例如原料药企业联系制剂药客户）销售负责人

其他措施

质量保证负责人

成品或中间体的放行不一定需要预先完成偏差调查中确定的所有整改措施或方案（例如当 整改方案与需要持续进行的培训、维护保养、工艺研究相关时），但是，质量受权人在进行放

行产品决策时，应要获得相关偏差调查和处理的全面信息：对产品质量没有影响的偏差，应要

有清晰合理的解释；对于不能排除对产品质量是否有潜在影响的偏差，应要审核根本原因调查的结论、潜在影响的评估结论和跨职能（跨学科）团队确定的整改措施。

下一步是通过风险分析来确定进一步的行动。质量管理部门应审核和批准风险分析活动的 结论。在完成了风险分析并确定了所有的措施时，偏差的处理即可认为予以完成。质量管理部

门负责批准偏差调查报告，而做决定的基础通常是团队的讨论。

纠正预防措施（CAPA）

偏差系统与纠正预防措施系统（CAPA 系统）有很紧密的联系。在这个过程中，纠正

（Correction）行动（或称矫正措施，remedial action）要首先加以明确，纠正将对问题本身进行

控制；在接下来的过程中，要明确预防措施，预防措施将防止偏差重复发生。

181/332

质量保证要素

质量系统GMP 实施指南

在偏差记录表格及其附件中所列出的内容可被视为即刻措施（或称纠正，或矫正措施）。这些措施不必在纠正预防措施（CAPA）系统中再重写一遍，加以引用就可以了。所建立的矫

正措施应复印给 CAPA系统并在该体系中进行跟踪。

纠正预防措施可能导致启动变更程序。例如，相同的偏差总是重复发生，但每次都被判定 为对产品质量没有影响，是原来设定工艺参数时过于苛刻，这时在基于合理数据的基础上可能

需要为工艺参数重新设定合理的控制范围。

时限

偏差报告时限

2010新版中国药品 GMP 第二百五十八条明确要求：“任何偏离预定的生产工艺、物料平衡 限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部 门”。

应针对从偏差发生部门到质量管理部门的信息传递，明确质量部门的联系人（及充分的备 用联系人），并制定一个具体的偏差报告时限（例如：1 天之内）。

偏差调查和处理时限

国际上通行的实践是要求及时完成对偏差的调查和处理。美国FDA在2002年针对ICH Q7A 的讲座答疑中对“及时”的解释是：

“我们在执行中会考虑Barr 案例判决中关于“及时”的定义，即在发生后 30 天内关闭一个偏

差。如果在 30 天内不可能完成，那么写一份中期报告是明智的做法。及时是什么，完全取决

于事件本事，其紧急程度或对患者健康影响的程度。如果是即将影响患者健康的情况，那么“及

时”就肯定要比 30 天快。如果该偏差涉及一个复杂的纠正措施，那么就可能不止 30 天了。但

是你必须从这些方面去考虑（以决定什么是“及时”）。”

要求及时完成对偏差的调查和处理，不仅是因为需要考虑事件的紧急程度和对患者健康的 影响，也因为在一般情况下，拖延的时间越长，偏差发生的“第一现场”就越容易消失，调查就

可能越困难；同时跨职能（跨学科）团队也将面对其它的任务，从而难以保证调查所需的资源

始终不受影响。制药企业应在程序中规定关闭偏差的时限，建议不超过 30 天，特殊情况除外。

记录表格传递时限

在偏差调查处理过程中，如果存在相关记录表格在各个部门之间传递的情况，应规定偏差记录/报告

移交质量管理部门的时限；质量管理部门应对偏差调查（包括记录的传递）进行编号登记，或采用

其它有效的方式，以防止在传递过程中出现记录遗失和失去跟踪的情况。

记录保存

企业应明确规定偏差调查、处理的文件和记录保存的职责、方式和保存期限。

质量管理部门负责保存所有与GMP和质量管理体系相关的偏差调查、处理的文件和记录。偏差调查、处理的文件和记录的保存方式应保证与相关产品的可追溯性、易于查找并能在内外

部审计中迅速苗树

批生产、批包装过程无直接关系的偏差调查记录和报告，也应以合理的方式编号保存。

182

质量系统GMP实施指南

质量保证要素

对于偏差记录和报告，特别是需要展开正式调查的偏差（例如关键偏差（Critical deviation）和重大偏差(Major deviation)），按照预先定义的规则编号保存是一种良好的实践，这可以防止

造假并便于进行统计和趋势分析。

偏差调查、处理文件（包括管理程序、记录表格和趋势分析报告）的保存时限应遵循企业 文件管理的规定，一般应不短于相关产品的生命周期；具体偏差的调查、处理记录的保存时限

应至少与相关批记录保存时限相当，当一个偏差与多个批次（甚至多个产品）相关时，其保存

时限应综合各批次/产品的生产日期和有效期取最长的情况。

公司管理层的领导作用

跨职能（跨学科）团队（Cro-Functional Team(CFT)）需要足够数量的有知识和能力的 不同部门人员，投入足够的时间进行偏差的调查处理。公司管理层在设置部门和人员职能时应

包括这一重要职责，在配置各部门人力资源时应充分考虑这一职责的需要。

制药企业在建立和实施偏差管理系统的过程中，可能遇到的最大障碍之一是相关部门的员 工（甚至是部分管理人员）出于避免麻烦、避免惩罚的心理而瞒报或仅部分报告偏差的情况。这需要通过有效的持续培训和导向性的企业管理奖惩机制共同解决，在这一过程中，公司管理

层在资源和程序上的支持起到关键的作用。

【要点备忘】

偏差可能涉及：

---不同知识领域（例如工艺知识、分析方法知识、设备知识、微生物知识等）

---不同职能部门（例如生产、QA、QC、物料、设备、研发等部门）

---不同阶段（例如新产品项目实施阶段和商业生产阶段）

具体的“ /知识领域的知识和能力水平可能有很大差异，不同职能部门人

员的 GMP 素质、态度可能参差不齐，不同阶段由于不一样的组织结构（例如新产品项目组织

机构和日常

门、不同阶段中，预防偏差发生的能力和有效管理偏差的能力可能是不均一的（一个好的质量

管理体系有助于减少和消除这种不均一）.因此，在对质量管理体系进行审计时，仅仅审阅由被审计方预先挑选、准备的个别偏差案 例，在通常情况下，可以判断企业是否已经有建立好的偏差系统（System in place），但往往不

能对该企业偏差系统System effectivene）进行适当的评估。理想的检查方

法是综合分析企业在不同知识领域、不同职能部门、不同阶段的偏差案例，从而评估该企业偏

差系统逆波/或审计人员挑选偏差案例进 行审核。

偏差管理常见的问题包括但不限于如下情况：

偏差的定义及其使用有漏洞、冲突或歧义

有些企业在“偏差”概念之外，非正式地使用“问题”、“异常情况”等概念，不纳入偏差程序

进行管理，统计时也不计入“偏差”，但实质上也是对既定程序的违背或偏离。

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质量保证要素

质量系统GMP 实施指南

有些企业的偏差记录和处理表格只适用于处理生产（Production）过程的偏差，不适用于处 理其它活动的偏差（例如仓储、试验室、计算机化系统），也没有建立起适合处理其它类型偏

差的记录表格。

偏差分类标准及其使用有漏洞、冲突或歧义

一种典型的有漏洞的偏差分类标准如下：

表 3-4

典型的有漏洞的偏差分类标准

Major deviation

Deviations relevant to quality---with an impact on the product quality.重大偏差

与产品质量相关的偏差－对产品质量有影响

Minor deviation

Deviations not relevant to quality---without an impact on the product quality.次要偏差

与产品质量无关的偏差－对产品质量没有影响

在许多情况下，确实难以迅速判断具体的偏差对药品质量有无影响，或者影响到什么程度。上述偏差分类标准回避了处于灰色地带（可能有影响也可能没有影响）的情况，在实践中往往

导致将可能对质量有影响但暂时无法证实的情况统统列为次要偏差，从而回避展开正式的偏差

调查。

偏差报告不及时：不同职能、不同学科的专业人员未能及时有效合作

2010新版中国药品 GMP 第二百五十八条明确要求：

衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理

部门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查，并有

调查报告。偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。”

偏差系统的有效性依赖于不同职能部门、不同学科/ 知识领域之间的密切沟通和合作。其 中“立即报告主管人员及质量管理部门”是质量管理部门进行偏差分类、组织和/或参与重大偏差 调查的前

在逆耗

所有的调查、处理和记录都排除了质量管理部门的及时参与。等到最后批生产记录（或其它记

录）交到质量管理部门（也许是十天半个月甚至更长时间以后），质量管理部门第一次知道这

个偏差的存在时，偏差发生的“第一现场”早已不复存在，相关的记录和解释都已经过反复审核 和修饰，质量管理部门已经无法真正参与调查和进行偏差的有效分类。尽管从偏差处理的记录

表格上看，最后都有质量管理部门的签字，但实际上在偏差调查、处理过程中不同职能、不同

学科未能及时有效合作。

在检查偏差系统和案例时，对具体执行时限和各职能部门合作情况的关注是重要的。

偏差调查不全面、不彻底

理论上讲，企业应查明所有偏差（包括 OOS）的根本原因并采取有效的纠正预防措施，然 而在现实中，的确偶尔存在即使经过详细、旷日持久的调查，根本原因仍然无法查明的情况。184

质量系统GMP实施指南

质量保证要素

但是，这种客观情况的存在不能成为企业缩减调查努力，回避彻底调查或故意缩小调查范围的理由（例如特别是连续或者半连续生产的原料药）。

应注意，不能过度使用“人员错误”或是“操作人员培训”作为失败的理由，来替代真正意义

上的调查。人们不是一直会犯错误的。有时候，工艺或者设备被设置在一种模式，人们是不会

用其它方式去操作的。如果企业有太多的偏差，而这些偏差看上去总是由于操作者的错误引起，往往需要质疑真正的原因。纪律处罚行动和单纯的培训不能替代根本原因调查和真正的整改行

动。

物料/产品放行与偏差管理脱节

在中间产品或成品的放行过程中，当产品放行人不负责或不直接参与偏差的调查，并且，没有明确的程序要求将偏差调查处理的全部记录和报告的审核作为放行的必要条件时，偏差系

统和放行系统都是有漏洞的，将导致偏差管理和物料放行的不受控状态。

【实例分析】

实例 1 偏差系统未正式建立

（偏差调查和实验室超标结果（Out-of-Specification，OOS）调查没有形成文件）

在检查期间，检查员要求查看关于工艺偏差和超标结果的调查。她被告知这些调查已经做 了但没有形成文件。

你们对正式 GMP 检查报告的答复中仍在说，所有的实验室 OOS 或生产偏差由公司质量保

证部门进行调查，只是没有形成书面文件。你们也回答说，公司质量保证部门正在起草相关 SOP，并将在 2000 年 11月底前完成。

这一答复是不充分的。请将这些新建程序的正式版本递交供我们审核，以便确认贵公司是 否正确处理了上述缺陷。

实例 2 偏差不报告质量部门

GMP 检查过程中发现，该企业没有书面程序要求将生产过程中的偏差报告质量管理部门。

该企业在对正式 GMP 检查报告的答复中声称，通过建立一个新的 SOP和培训相关员工，该偏差已被纠正。这一答复既没有提 SOP供监管部门审核，也没有写明在新的 SOP 中，是否要求将偏差报告给质量管理部门，并且将调查过程和处理结果进行书面记录。

实例 3 应该进行偏差调查的没有启动调查

应列为偏差的没有列为偏差

盘

将其列为偏差。

实例 4 偏差调查不彻底（没有找到根本原因）

GMP 检查过程中发现三个主要偏差:

1）质量部门没有保证原料进行过适当的检验并正确地报告检验结果。

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质量保证要素

质量系统GMP 实施指南

比如: 采用Y584-090301批的IR图谱对进厂的Y564-090401和Y584-090701两个批号进行 放行。

这样的方法是不能被接受的，同时也使人严重怀疑该工厂实验室进行分析活动的完整性和 可靠性。

2）质量部门没有履行相关职责保证工厂生产的 API 符合 GMP 要求和已建立的质量和纯度

要求。

比如，质量部门没有发现实验室人员提 IR图谱，没有代表进厂物料的真实结果。你们 的答复没有关注到质量部门是否有能力控制和发现实验室文件的操纵或改变，所以是不充分的。

你们 2009-09-02 的回复中，表示你们已经解雇了那个实验人员，也表示你们已经将原来的 QC经理和质量经理从 LIBANG 的质量团队中调离。同时你们也发现了另一个类似问题，LOT

Y535-090601。但因为你们的答复中没有语苗 API 质量和纯 度数据安全性的计划，所以也是不全面的。

3）没有对日常检验中的原始数据处理进行充分控制。

比如，你们工厂实验室人员可以修改打印的同 IR图谱有关的原始数据，我们担心缺乏安全 控制的系统可以允许这样的行为的发生。

你们回复中没有表示你们工厂将如何确保原始分析数据的完整性，只是表示采购计算机服 务器用来保存和打印 IR图谱。

请相关新的或变更的程序，和你们如何确认系统的计划。

备注：

这个例子说明该企业没有完整的偏差调查系统，或者避重就轻。

实验人员修改数据是表面现象。(涉及到人员如何培训(包括实验员，复核人员，批准人员，QA 人员等等)，数 据如何复核，记录如何检查，复核和检查中需要哪些原始数据)

显然，没有意识到或回避了--缺乏系统控制手段，缺少一个有效的实验室控制系统: 比如工作站的符合电子签名的验证。比如没有调查复核和批准人员的过失，没有回顾书面的设备/数据/测试批准程序的问题等等。

因为没有找到真正的原因，所以只能靠开除实验人员了事。自然也就没有全面的CAPA计划和落实了。这样的 偏差系统是无效的。

【其

它】

应注意，因为法规的不同，执行 2010 年版中国药品 GMP 时不能完全照搬其它国家或地区的做法，例如欧洲原料药委员会(APIC)的《怎么做？》（How to do）指南中关于偏差分类的论

述就不能满足 2010年版中国药品 GMP 的要求。

8.15

“It is then the responsibility of the persons reviewing the completed production records(Production)to

decide which deviations could be considered critical and require investigation。The Quality Unit should

check the deviation records(not the full production/batch records!)and ensure that critical deviations were

investigated(reference2。22 and 6。72 ICH Q7a)。”

审核全部生产记录的（生产部门）人员负责确定哪些是关键并需要调查的偏差，质量部门应检查偏

差记录（并不是全部生产/批记录！），并确保关键偏差进行调查（见ICH Q7a 2.22和 6.72）。

gmp保管员岗位职责

gmp办公室岗位职责

GMP计量岗位职责

qa岗位职责 gmp

gmp灭菌岗位职责