灭菌岗位职责
第1篇：消毒供应室灭菌岗位职责Microsoft Office Word 文档
消毒供应室灭菌岗位职责
1.在护士长的直接领导及质控员的指导下，负责所有重复使用物品的灭菌，熟练掌握灭菌操作技术和监测技术，保证各类物品的灭菌质量。
2.完成灭菌过程的质量管理，做好灭菌过程中各类监测结果的记录工作，发现问题，及时查找原因并上报组长。
3.熟练掌握各类灭菌器的操作规程并正确执行，灭菌原理、装载与卸载要求、灭菌适用范围及注意事项、掌握灭菌质量监测，确保各类灭菌物品的灭菌质量。
4.负责各类灭菌器日常维护和保养工作并做好登记。熟悉停电、停水、停气、环氧乙烷泄漏等各项应急预案。
5.能够判断和排除仪器的常见故障，如不能及时排除故障应立即汇报处理，并做好维护登记。
6.能够准确地判断湿包，及时查找原因并进行处理，上报组长并提出改进措施。
7.严格双人复核制度，接触无菌物品前洗手和消毒，卸载前与质控员共同核对灭菌监测记录。
8.与包装者核对器械包、治疗包的数量，做好交接登记签名，灭菌后，将灭菌物品交与无菌物品管理者存放于无菌间内，并核对签名，做好登记。
第2篇：食用菌菌种灭菌锅简介及杀菌锅岗位职责
食用菌菌种灭菌锅简介及杀菌锅岗位职责
1．首先将锅内灭菌筐取出，并装入待灭菌物品。注意不要装得太挤，以免防碍蒸汽流通而影响灭菌效果。三角烧瓶与试管口端均不要与桶壁接触，以免冷凝水淋湿包口的纸而透入棉塞。
2．放回灭菌筐，关闭锅门。
3．向锅内通入蒸汽，并同时打开排气阀，以排除锅内的冷空气。待冷空气完全排尽后，关上排气阀，让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐渐上升。当锅内压力升到所需压力时，控制热源，维持压力至所需时间。
4．灭菌所需时间到达后，打开排气阀，让灭菌锅内温度自然下降，打开盖子，取出灭菌物品。
5．将取出的灭菌培养基放入 37℃温箱培养24小时，经检查若无杂菌生长，即可待用。
诸城市中远机械有限公司是杀菌设备专业运营商，专业生产各种规格型号杀菌锅（釜）、夹层锅、蒸煮锅、炒锅、硫化罐、真空浸渍罐、储油罐及风淋室等食品机械。公司具备国家压力容器制造资质，具有自营进出口权，拥有先进的机加工中心、全自动焊接中心以及全套的检验设备。经过多年的经营拓展，形成了集原材料供应、产品开发、工艺设计、产成品检验、生产经营、储存运输、技术服务于一体的完善的公司运营体系。产品可广泛应用于各种肉制品、豆制品、奶制品、蛋制品、海产品、饮料制品、休闲食品等的杀菌、加工处理，农副产品深加工、化工医药的生产等，以及于各种油类的储存、食品浸渍、食品的搅拌。
高温杀菌岗位属于特种设备作业范围，必须认真遵守岗位职责，严格执行作业指导书，坚决按照程序规范作业，达到杀菌质量标准和卫生要求，杜绝各类违规责任事故。
高温杀菌岗位职责
1、严格按照工艺技术要求对产品进行杀菌操作；
2、作好杀菌记录及交接班记录；
3、对设备、设施进行日常维护及简单故障处理，对特殊故障提请处理或直接与维修人员联系；
4、对杀菌过程出现的意外情况进行应急处理；
5、负责对本岗位新员工的培训；
6、对生产进度进行了解，对蒸汽使用情况进行了解，衔接司炉工调节蒸汽，保证杀菌正常进行；
7、对循环水池，地水池定期进行观察，保证杀菌用水；
8、合理节约水、电、蒸汽等消耗；
9、定期清洗循环水池，保证用水安全卫生；
10、临时安排的其他事务。
第3篇：检漏灭菌岗位SOP最详细
灭菌检漏岗位标准操作规程
1、目的建立水针车间安瓿灭菌检漏岗位标准操作规程，使操作达到标准化、规范化。
2、适用范围
本标准适用于水针车间安瓿检漏灭菌岗位。
3、职责
操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。
4、操作前的检查准备：
4.1 工序负责人从车间质检人员处领取加盖控制号的空白《灭菌检漏工序生产前检查记录》、《灭菌检漏工序生产记录》、《灭菌检漏工序清场记录》、《灭菌检漏工序日清洗记录》以及空白状态标识。4.2 将以下记录和文件置于工作现场 《灭菌检漏岗位标准操作规程》 《灭菌检漏工序生产前检查记录》 《灭菌检漏工序生产记录》 《灭菌检漏工序清场记录》 《灭菌检漏工序日清洗记录》 《设备使用、维修记录》
4.3 按顺序检查传递窗、灭菌车架、灭菌柜腔室、灭菌前后区域、暂存间、地漏应无遗留物。
4.4 检查洁具、地面、地漏、台面、门窗、内墙、灯罩、顶棚，送回风口应清洁。
4.5 灭菌水、色水检查与配置：
4.5．1 假期后第一天上班，将色水储水罐加满纯化水，然后加入规定级别的染料是色水达到规定颜色。
4.5．2 在连续生产情况下生产前应检查色水时期保持规定颜色，储水罐应满罐。若水位达不到要求应及时补加纯化水至满罐。
4.5．3 每天上班前对灭菌水进行检查，应保持满罐，4.6 启动压缩机，使压力上升到需要值，然后打开压缩气阀。
4.7 将蒸汽管道内的冷凝管排放干净，然后打开与灭菌连接的蒸汽源开关，并检查其压力是否达到规定压力。
4．8 打开用户水源、备用水源、去离子水源阀门开关，为程序进行做准备。4.9 打开真空泵水阀，备用电源、去离子水源阀门开关，为程序进行做准
备。
4.10 检查灭菌柜门封条是否完好，门开关是否正常，收回《设备待用》、《已清洁》标识，换上《设备运行中》，《生产运行中》状态标识。
4.11 根据生产计划核对当班的生产品种、规格、批号、数量应与生产传票相符。
4.12 将灭菌检漏设备的检查情况写到《设备使用、维修记录》中。4.13 填写《灭菌检漏工序生产前检查记录》，收回上批《清场合格证》副本，附在本批生产前检查记录上，工序负责人检查后在记录签名确认。
4.14 接通动力电源和控制电源。5． 装车和进柜操作
5.1 将传递窗传出的待灭菌半成品装上灭菌架，每层按规定放规定的盘数，并挂上《待灭菌》状态标识。
5.2 待灭菌车架装满后取下《待灭菌》状态标识，将灭菌车架推入灭菌柜内待灭菌。
6 灭菌检漏操作
6.1 启动灭菌检漏程序
6.1.1 关闭密封门，在触摸屏主菜单画面上按压“参数设置”按钮，设置灭菌参数，并由另外一名操作工核对确认无误。
6.1.2 启动程序前，请先要设置“操作员号”和“产品批号”，选取所需要运行的程序后，触摸“启动”键，程序开始自动运行。
6.2 抽真空进蒸汽阶段：
6.2．1 灭菌程序启动，真空泵进行抽真空，当内压力低于压力下限时，蒸汽由夹层进入内室，当内室压力大于压力上线时，内室停止进蒸汽，灭菌进入升温阶段。
6.2．2 当灭菌温度高于或低于设定温度时，程序会自动调节蒸汽阀，使温度处于设定值。
6.3 灭菌阶段
6.3．1 当温度高于或低于设定温度是，程序会自动调节蒸汽阀，是温度处于设定值。
6.3．2 当灭菌时间大袋设定值15分钟后，程序转入排压阶段。6.4 排压阶段．
6.4．1 大小蒸汽阀自动关闭，清洗水进水阀自动调节蒸汽阀，循环泵运行。当柜内水位降至下水位后，冷却排水过程结束，程序进入真空检漏阶段。
6.5 真空检漏阶段
6.5．1 排水阀自动关闭，循环帮停止运行，真空泵、真空阀启动，自动抽真
空，当室内压力真空下限时停止抽空，进色水阀自动打开，进内室色水，当压力高于真空限度8KPa是真空泵自动再次启动，使室内压力在进色水和色水检漏阶段一致保持在真空限度附近。当色水注满值水位时，进色水阀，真空泵关闭，压缩空气打开，排色水阀，循环泵启动，将色水排除值下水位后，排色水阀关闭，要压缩空气打开，排色水阀，循环泵启动，将色水排出至下水位后，排色水阀关闭，真空检漏过程结束。
6.6 清洁阶段
6.6．1 备用说进水阀、循环水泵开启，排水阀打开，开始一次清洗。6.6．2 结束后，开始为此清洗。
6.6．3 二次清洗洗水排出经备用水管道回备用水罐，程序进入干燥阶段。6.7 干燥阶段
6.7．1 排水阀、压缩空气阀自动关闭，循环泵自动停止运行，真空泵、真空阀启动，自动抽真空干燥，系统程序结束。
6.8 打印本批次灭菌趋势和报表，每批灭菌产品应有完整的温度、压力、时间记录及完整的温度、压力曲线图。
7 出柜操作
7.1 灭菌结束后，待室内压力回零后，开灭菌柜的后区门。7.2 从灭菌柜中拉出已灭菌好的注射液半成品车架置于灭菌车上。7.3 从灭菌车架上写下注射液半成品周转盘置于挂有《已灭菌》状态标识的周转车上。
7.4 将空的灭菌车架推至灭菌前区暂存待用，关闭灭菌对后区门，打开灭菌柜前区门，切设备控制电源和动力电源。
7.5 关闭蒸汽阀，供水阀门以及压缩空气阀门。
7.6 当本批次分2次或2次以上灭菌时，其灭菌柜次编号在批次后用“-1”“-2”表示。
7.7 灭菌后取样
7.7．1 灭菌结束后，质检员开机《成品清验单》，由药品检查中心人员取样。每柜取样20支。
8记录
8.1 灭菌操作过程及时将升温时间，达温时间、灭菌维持过程检查3次，结束时间填写到《灭菌检漏工序生产记录》中，并计算总时间（升温到结束）、破损数、工序负责人核对后签名确认。
9 设备运行过程中，操作人员要随时检查设备运行状况，填写《设别使用、维
修记录》。
10.异常情况处理：
10.1 灭菌柜使用过程中，如果停电，分阶段做如下处理: 10.1.1 如果再升温过程中停电，应立即打开手动排气阀，让其自然冷却，待来电后重新进行灭菌。
10.1.2 如在灭菌过程中停电，应立即打开收到那个排气阀，让其自然冷却，待来电后重新进行灭菌。
10.1.3 如在建立过程中停电，应在来电后重新检漏。
10.1.4 如在清洗过程中停电，可将产品出柜检查，如清洗不干净，应人工清洗。
10.1.5 若停电时间较长，超过产品工艺规定时间（即从脱碳结束到最后一次灭菌达到温度时间超过12小时），应上报车间，按规定做报废处理。
10.2 灭菌过程中要注意观察灭菌的评价温度及各探头的温度，灭菌评价温度不低于设定温度温度且误差不得高于1摄氏度，各探头温度与平均温度不得超过1摄氏度，如果超过此范围要及时上报车间，按照《过程偏差的调查管理》处理。
10.3 所用设备不能正常运转，影响生产及产品质量应填写《偏差及异常情况报告》，交车间主任并通知质监员，请维修人员修理。
10.4 蒸汽、冷却水无供应时，应及时通知相应岗位人员及时供给。11清洁清场：
11.1 清除安瓿检漏灭菌器内遗留药品。11.2 将废弃物装入废物贮器传出室外。11.3 按安瓿检漏灭菌器清洁规程进行清洁。
11.4 灭菌检漏室按“灭菌检漏岗位清洁规程”进行清洁。
11.5 清场结束填写“灭菌岗位清场记录”及“设备清洁消毒记录”，并由QA检查确认清场合格后，签发“清场合格证”。
11.6 操作人员将房间及设备更换为“已清洁”、“待用”状态。
11、7 工序负责人整理《灭菌检漏工序生产前检查记录》、《灭菌检漏工序生产记录》、《灭菌检漏工序清场记录》、《灭菌检漏工序日清洗记录》核对签字后交车间办公室指定位置。
第4篇：医院物品灭菌、物品发放岗位操作规程
医院物品灭菌、物品发放岗位操作规程
1.使用前检查灭菌器的性能是否完好，预真空压力蒸汽灭菌器每日第一锅做B—D试验。
2.将待灭菌物品按消毒规范要求摆放在灭菌器内。
3.尽量将同类物品同锅次灭菌。
4.根据灭菌物品的类别选择不同的灭菌程序。
5.灭菌过程中随时观察各项参数(时间、温度、压力、浓度),发现问题及时解决;记录每个灭菌周期的关键数据。
6.检查指示胶带的变色情况，遇有不合格者必须查找原因后重新灭菌。
7.出锅时应先关闭容器筛孔，再分类放人无菌物品储存柜内。
8.每日清洁灭菌器，每月维护、保养一次。
物品发放岗位操作规程
1.上班时间坚守岗位。严格按照无菌区规定着装和行走。
2.每日检查灭菌物品的数量、有效期及容器筛孔关闭情况.根据供需情况.及时调整物品种类和基数
3.无菌物品分类放置,按有效期先后顺序整齐摆放于储物架上;超过有效期的物品严禁发放,需重新包装灭菌
4.发放无菌物品时，应核对品名、数量、失效日期，并检查外包装有无破损。
5.严格执行借物制度，填写借物清单并督促按时归还。
6.每天对发放物品申请单进行核算、登记。
消毒供应中心(室)质量标准
物品清洗质量标准
1.每日确保使用中的消毒液及酶浓度在有效范围内。
2.清洗物品分类放置，清洗设备维修保养及时。
3.针头锐利无钩；针梗通畅无弯曲、无污垢、无锈迹，穿刺针配套准确。
4.金属器械清洁、无锈、无污垢、无血迹，．7-J、剪刃面锋利，各器械关节灵活，卡口紧密。
5.玻璃类物品光亮、透明、无污垢、无裂痕及破损。
6.橡胶类物品无污迹、无裂痕、无破裂及粘连，保证管腔通畅。
包装材料质量标准
1.一次性无纺布、一次性复合材料必须经国家卫生行政部门批准后方可使用。
2.新包装材料应先用生物指示剂验证灭菌效果后方可使用。
3.包装材料应允许物品内部空气的排出和蒸汽的透人。
4.新棉布应洗涤去浆后再使用，重复使用的包装材料和容器，应做到一用一洗。
5.包布清洁无破损，包装层数不少于两层。
6.自动启闭式或带筛孔的容器(储槽等)，必须完好无损，筛孔开启灵活。
物品包装质量标准
1.盘、盆、碗等器皿类物品尽量单个包装，若需多个包装则器皿间应有吸湿毛巾或纱布隔开。
2.待灭菌物品如能拆卸，则拆卸包装。有筛孔的容器应
将筛孔打开，容器内存装物品不宜过多、过紧。
3.各种包内物品齐全、性能好，包名与包内容物相符。
4.打包程序规范化，标签清楚，包内有指示卡，包外有指示胶带。
5.物品捆扎不宜过紧。采用下排气式压力蒸汽灭菌的物品包，体积不得超过30cm×30cm x25cm；采用预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的物品包，体积不得超过30cm×30cm x50cm。金属包的重量不超过7kg，敷料包重量不超过5kg。
6.采用环氧乙烷灭菌时，灭菌包体积不得超过25cm×25cm×30cm。
7.采用干热灭菌时，灭菌包体积不得超过10cm X10cm×20cm；油剂、粉剂的厚度不超过0.635cm；凡士林纱布条厚度不超过1.3cm。
灭菌物品装载质量标准
1.下排气灭菌器的装载量不得超过柜室容量的80％;预真空灭菌器的装载量不得超过柜室容积的90％,同时预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量又分别不得小于柜室容积的10％和5％。
2.不同性能物品同时灭菌，则以最难达到灭菌要求的物品所需温度和时间为标准。
3.物品装放时上下左右需有一定空间，以利于蒸汽流通。
4.混合装载时，难于灭菌的大包放在上层，较易灭菌的小包放在下层；敷料包放在上层，金属物品放在下层。
5.金属包应平放，布包类物品应垂直放置，玻璃瓶应使开口向下或侧放以利蒸汽进入和空气排出。
6.小包应采用标准篮筐装载存放。
7.纸塑包装物品灭菌时应将纸塑相间交错并垂直放置。
8.有筛孔的容器，应将筛孔打开。
无菌物品储存质量标准
1.物品摆放有序，分类放置。
2.无菌物品应放在洁净的储物架上；储物架应不易
吸潮、表面光洁。一次性无菌物品须去外包装后进人无菌间保存。
3.无菌物品应放于离地高20－25cm，离天花板50cm，离墙远于5cm处的储物架上。
4.下送的无菌物品应封闭存放或加防尘罩。
5.储存有效期为:在温度25℃下，棉布类包装7—14天，潮湿多雨季节应缩短天数；纸塑包装相应延长。
第5篇：灭菌制剂练习题
1.热压灭菌所需的温度和时间是多少？
2.影响湿热灭菌的因素及使用热压灭菌器应注意的事项有哪些？如何防止灭菌过程中出现工伤事故及药品有菌的问题？
3.影响F0值的因素有哪些？说明D值与Z值的定义。
4.无菌操作与避菌操作有何区别？在药物制剂生产中什么情况下需要采用无菌操作？
5.某产品灭菌，每分钟测量一次温度，0分钟为25℃，依次为50℃、100℃、110℃、118℃、120℃、121℃、100℃，共测7分钟，F0 为多少？此F0是否达到灭菌要求？
（2.39min）
6.说明热原的组成和性质、产生热原的途径及消除热原的方法。说明注射剂的质量要求及其检查方法。
7.蒸馏水和注射用水有何区别，在注射剂处方中应该用什么水，滴眼剂中用什么水？
8.注射剂生产按生产工艺及质量要求分哪些区？各级洁净度适用范围有哪些？
9.注射剂中常用的附加剂有哪些？起什么作用，常用浓度为多少？
10.说明滤过的机理，影响过滤的因素、常用过滤器的种类特点及选用原则。
11.说明中草药注射剂存在的问题及解决方法。
12.输液在生产中及在使用中常出现的问题有哪些？采取哪些措施解决？
13.营养输液包括哪些类型？各类型营养输液的基本组成是什么？
14.说明冷冻干燥的原理及在冷冻干燥中与无菌分装工艺中出现的问题及解决方法。
15.今欲制备5mg/ml安定注射液1000支（每支2ml），试设计处方及工艺操作要点，并说明设计依据。
16.已知1%（g/ml）枸橼酸钠水溶液的冰点降低值为0.185℃，计算其等渗溶液浓度。
（2.81%）
17.5%的葡萄糖（按含H2O 计）生理盐水（含NaCl0.9%），其mosm/L是多少。
（560.1mosm/L）
18.滴眼剂的种类及应用特点。
19.试述滴眼剂的质量要求，它与注射剂比较有何异同点？
20.说明眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素。
21.试述滴眼剂的处方设计与生产工艺。
22.说明滴眼剂常用的附加剂种类、作用及其选用。
23.说明滴眼剂常用的包装及其与制剂质量的关系。
第6篇：高压蒸汽灭菌
压力蒸汽灭菌相关知
★灭菌、无菌物品定义
灭菌 是指杀灭或清除传播媒介上的所有微生物（包括芽胞），使之达到无菌程度。经过灭菌的物品称“无菌物品”。用于需进入人体内部，包括进入血液、组织、体腔的医用器材，如手术器械、注射用具、一切置入体腔的引流管等，要求绝对无菌。★灭菌方法
主要分高温和低温两种，高温包括压力蒸汽灭菌、快速压力灭菌和干热灭菌。低温灭菌包括环氧乙烷灭菌、低温等离子灭菌，低温甲醛灭菌等。热力灭菌
热力灭菌法是利用高温使微生物细胞内的一切蛋白质变性，酶活性消失，致使细胞死亡。通常有干热、湿热（压力蒸汽灭菌）。压力蒸汽灭菌器
压力蒸汽灭菌器是利用高温高压的饱和蒸汽对微生物进行灭活，是湿热灭菌方法，是应用最早、最环保、效果最可靠的灭菌方法。压力蒸汽灭菌适用范围
适用于耐高温、耐湿的器材和物品的灭菌。如培养基、金属器械、玻璃、搪瓷、敷料、橡胶及一些药物的灭菌，禁用于不允许湿热气体穿透的油脂（如油性软膏机制、注射用油等）干粉类化学药品和密闭容器的灭菌。干热灭菌
干热灭菌是指热空气灭菌。一般在电烘箱中进行。干热灭菌所需温度较湿热灭菌高，时间也较湿热灭菌长。这是因为蛋白质在干燥无水的情况下不容易凝固。一般须在160℃左右保持恒温3～4小时，方能达到灭菌的目的 干热灭菌适用范围
用于耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿热气体穿透的油脂（如油性软膏机制、注射用油等）和耐高温的粉末化学药品的灭菌，不适合橡胶、塑料及大部分药品的灭菌。★压力蒸汽灭菌
包括下排气式和预真空、脉动真空压力蒸汽灭菌。
预真空对真空度要求低些，通常在工作前抽一次真空，灭菌结束后再抽真空强制排气干燥。脉动真空对真空度要求较高，一般要求达到-0.08Mpa以下,冷空气排净率应达99.8%以上，抽真空次数至少3次以上。这些由设备程序控制实现。
压力蒸汽灭菌器灭菌参数
设备类别
物品类别
温度
所需最短时间
压力 下排气式
敷料
121℃
30min
102.9kPa
器械
121℃
20min
102.9kPa 预真空式
器械、敷料 132～134℃
4 min
205.8kPa 硬质容器和超重的组合式手术器械，应由供应商提供灭菌参数。
压力蒸汽灭菌的关键参数：时间、温度、饱和蒸汽
常规灭菌压力灭菌程序
一般4个阶段： 条件设定、暴露（维持规定的灭菌时间）
排气、干燥（大多数情况下）
灭菌器操作步骤
①灭菌前准备 ②灭菌物品装载 ③灭菌操作 ④无菌物品卸载 ⑤灭菌效果监测
1、灭菌前准备
⑴每天设备运行前进行安全检查
⑵应进行灭菌器预热 ⑶每日灭菌前进行BD试验，结果合格后该灭菌器方能使用。△设备运行前进行安全检查
包括灭菌器压力表处在"零"的位置；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。
2、B-D测试
定义：B-D测试是检测预真空或脉动真空压力蒸汽灭菌器空气排出效果和蒸汽穿透效果的测试。必须每天进行BD测试； 在下列情况也应进行BD测试；
1、灭菌器大修后；
2、移机后或者安装测试时；
3、灭菌失败后； B D测试的正确操作
B D测试应该在预热后，空锅，放置在排气口的上方靠近门处，132 ℃～134 ℃，3.5分钟的情况下进行。
位置：应该放置在排气口的上方，靠近门处。 BD测试包应放在柜架上，不靠柜壁。
温度：为132 ℃～134 ℃。现在一般选用134 ℃
时间：推荐为3.5分钟。如机器硬件不支持0.5分钟的设定则使用4分钟。但绝不能超过4分钟。
测试结果判读注意：颜色不一定要很黑，只要均匀一致，中间没有“小太阳”产生就算BD测试通过。
不均匀变色-小太阳时应
-重复测试、关闭机器、维修、重新测试(连续的3次循环)灭菌前装载
确保蒸汽在进行灭菌的所有物品表面自由流通 防止湿包发生
有效去除空气和冷凝水，以达到灭菌效果
灭菌包之间应留间隙，一般距离≥2.5cm（物品之间至少有空间插入伸直的手）
物品不接触灭菌器内壁及门，以防冷凝水。
将相同材质的器械、器具、物品置于同一批次灭菌，若有混装，织物类立起置上层，金属类置下层。
无漏孔的碗盘盆类斜放，容器开口朝向一致，使蒸汽由上往下渗透时减少阻力。
纸袋、纸塑袋包装应侧放，利于蒸汽进入和空气排出 纸塑袋并列放置时，应使纸面向下，与塑面相对放置。 装载量，最大不超过容积的90%，最少不少于容积的5%和10% 灭菌器操作
灭菌器操作人员必须经过培训，掌握机器的性能、操作规程及应急处理，取得相应资格证书，持证上岗。
观察运行参数是否达到标准，设备是否正常
运行中注意是否存在漏气，压力温度的情况，同时核对记录 按照规范进行生物监测，测试包放于腔内下部、排水管上方 记录：名称，数量，锅号锅次，灭菌程序，温度，日期，时间，操作者 灭菌结束后将运行单、操作记录单、检测结果留档3年 无菌物品卸载
取出灭菌架，放置冷却30min后再卸载（以防湿包） 车不得放于排气口或风扇旁边
取出无菌物品时，应进行灭菌质量的确认，包括： 检查检测结果，化学指示卡颜色变化，生物监测或批量检测 检查包装完好性、检查有无湿包
湿包、无菌包掉落地上或误放到不洁处视为被污染 ★灭菌质量监测 灭菌监测基本包括
物理监测、化学监测、生物监测 物理监测
主要是内置型的时间、压力、温度量表，或者由设备最终打印出来的过程数据单据；
可对周期参数的精确测量；●提供测试点的大致的实时信息；
需要进行定期的校准和重校； 物理监测的特点
只能监测腔体和夹层中一点温度和压力，无法监测包裹内部情况
无法直接和精确考核: －蒸汽质量
－不可压缩气体 －冷空气等 不能直接反映微生物死
化学监测：利用各种化学指示物与灭菌介质的相互作用，在特定的灭菌条件下产生化学反应，进而产生颜色变化或形体改变，来达到对灭菌过程进行监测，以指示灭菌因子的强度和作用时时间是否符合消毒或灭菌处理的要求 包括：包外化学监测、包内化学监测、B-D测试
包外化学监测：条纹内含特殊热敏涂料，米白色变成深褐色
指示是否经历灭菌过程；反映包外灭菌质量； 提供信息记录的载体； 封包－协助包裹无菌屏障的构建； 考核灭菌器的装载是否合理；
品名，科室，检查/包装者，锅号/次，灭菌日期，失效日期 包内化学指示物
指示灭菌剂是否穿透到包内； 到达终点，可认为该包灭菌合格； 不能使用包外化学指示物代替； 影响包内化学指示剂变色的因素
灭菌失败； 冷凝水影响（器械，器皿等物品）；蒸汽质量不好，冷空气残留；
敷料制作时相对湿度控制不好；灭菌的过度暴露（银灰色）； 第5类：整合型化学指示剂
监测所有关键参数； 对温度和时间的误差比普通卡小；
爬行式判读方式，完全避免人为因素；终点到达过程模拟生物指示剂的性能； 防水设计，完全避免冷凝水的影响
生物监测：通过标准化的菌株和合乎要求的抗力来考核整个负荷是否达到灭菌合格的要求，将最难杀灭的微生物放在灭菌器内最难杀死部位和标准测试包内。生物监测综合了所有参数，是反映灭菌效果最重要的监测方法
唯一使用微生物对灭菌进行挑战的方法；能监测所有参数，不仅仅关键参数； 可以监测蒸汽质量，和微小空气团；能综合反应整个负荷； 能反映微小的灭菌失败，大大降低风险； 能推导和计算出10-6的无菌水平； 嗜热脂肪杆菌芽胞：压力蒸汽灭菌 枯草杆菌黑色变种芽胞：EO和干热
培养时间: 蒸汽:菌片7天, 自含式2天, 快速型:1-3小时
环氧乙烷:菌片7天, 自含式2天, 快速型:4小时
干热:菌片7天
培养温度: 蒸汽: 56℃，环氧乙烷和干热: 37℃
每次培养，都选择一支未经过灭菌的同一批次生物指示物进行培养，如果同一天用同一批次的几个生物指示物进行了几次测试，那么只要使用该批次的一个生物指示物做阳性对照 每次生物监测应进行阳性对照其意义在于：
确保正确的培养条件；确保芽孢在使用前正常的发育能力； 压力蒸汽：
对照管：紫
黄；必须阳性
测试管：紫
黄；灭菌失败
测试管：紫
紫；灭菌通 生物指示剂监测频率
生物监测应每周进行一次
灭菌植入性器械每批次进行生物监测
植入物及植入型手术器械应在生物合格后方可发放。
新安装、移机、大型维修、灭菌失败后，应连续三次进行生物监测； 采用新的包装材料和方法灭菌时，应进行生物监测
生物监测不合格，分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。放在哪里？
放在灭菌器“最难灭菌的区域”，该区域代表着对生物指示物的挑战最大 排气口上方靠近舱门的位置 正确摆放
离灭菌室底面高度为10CM—20CM，测试包的正面朝上，避免倒置。不要将测试包竖放或斜靠在其他物品上.不要将测试包放在其它灭菌包或硬质容器上。生物监测结果的处理标准
情况一：生物监测结果未出来，紧急放行时
紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门 情况二：生物监测结果不合格 生物监测不合格的物品不得发放。
应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物
品，重新处理;并应分析不合格的原因，改进后生物监测连续3次后，方可发放。生物监测结果的处理标准
如果在召回前灭菌物品已经使用，则感染控制专家应与集中处理中心、外科、风险管理人员一起评估发生感染的风险。
建立《不良事件报告制度》，规范上报程序。★什么是PCD 在国内外标准中，用来模拟被灭菌的物品，并对灭菌的过程进行标准的挑战，从而保证灭菌质量的测试装置； ★导致压力蒸汽灭菌失败的潜在风险
空气排除不彻底
蒸汽质量差
循环温度不够
时间不够
包装和装载
不适当清洗 ★控制湿包
使用蒸汽灭菌过程就可能出现湿包。在完成一个灭菌周期后，当发现水分以潮气，水滴或水坑形式存在在包里时，该包就被认为是湿包。湿包被认为是已污染的，必须完全重新包装和重新处理。当这样做时，所有的织物和托盘上或包里的过程指示卡必须更换。★湿包的原因
• 包内出现的水分往往是金属物品以让水蒸汽堆积或陷入，后来变成水的方式放置的结果。
• 仪器与盆组过于密集或超载，缺乏吸水材料吸收水分，会形成湿包。• 亚麻包如果包裹的过于紧实也会保持水分。• 器械组和其他包可能正确装配，但不正确加载。
• 设备的特殊设计或制造材料可能需要延长干燥时间（按照制造商的建议）。
第7篇：紫外灭菌验证
验证过程中的性能确认
http://www.xiexiebang.com/ 点击数：21 发布时间：2011年11月6日 来源：
自净式传递窗验证过程中的性能确认
自净式传递窗已经过安装检查确认和尘埃粒子测试，各性能参数符合生产要求后。在自净式传递窗紫外线消毒后，通过已经过微生物学、无菌知识等相关知识的培训的人员进行挑战性实验对紫外线消毒效果及消毒时间进行验证，确认紫外线消毒效果及消毒所需时间。一自净式传递窗验证程序：
紫外线消毒前，将塑料管内的生物指示剂菌片无菌移入（用灭菌后的镊子）到灭菌后的培养皿中（一个培养皿放三个菌片），用灭菌后的大头针支起，尽量让菌片两面接触空气，裸露在空气中，紫外线消毒时放在自净式传递窗内合适的位置（关键部位、离高效和回风口最远的地方），开启紫外灯及自净风机开始进行消毒，分别做在消毒开始后10分钟、15分钟、20分钟三次实验，每次结束后用无菌操作的方法（用灭菌后的镊子）将培养皿中的菌片（每次一片）移入到装有枯草芽胞杆菌培养液的塑料管内拧紧，做好状态标记，放入密封容器保存。
培养及结果观察：分别将消毒不同时间段取出的生物指示剂置于恒温箱中37℃进行培养，同时取一支未经灭菌的枯草芽胞菌片加入枯草芽胞杆菌培养液内的塑料管中作阳性对照，经48小时培养后,阳性对照的培养液应呈浑浊生长,培养液由红变黄。经灭菌后培养的菌片液体应澄清，培养液仍为原来的红色。经初步观察后再继续培养7天，结果仍与第一次观察的结果一样，则判为验证合格。根据培养的结果判断紫外线消毒的效果。
注：生物指示剂名称：枯草芽胞杆菌（Bacillus Subtilis Atcc6633）生物指示剂性状：圆片形、红色液体 生物指示剂含菌量：5×105～6CFU/片 适用范围：气体灭菌 有效期：一年 生产厂家：上海
二 偏差处理：对确认过程中出现不符合要求的项目进行偏差处理。1 处理方法：
2 该系统在确认过程中，应严格按照制定的系统操作程序、维护保养程序、采样操作程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。
3 当由于出现故障或系统出现其它原因时应该作为偏差情况进行处理立即启动偏差处理，组织相关人员分析出该项目不符合标准要求的原因后，发整改通知，要求该项目负责部门或单位立即整改，整改合格后，重新进行确认，确保该项目符合标准要求，并编写偏差处理报告，内容包括：该项目负责部门或单位、发生的原因、不符合项目特征、整改过程、重新进行确认记录等相关内容。
4 重新采样：由于采样、外部环境等因素有时会出现个别采样点不合格现象，这时应考虑重新采样，符合以下要求：
（1）在不合格的采样点重新取一次。
（2）如仍不合格，分析不合格原因，并对存在问题进行整改。
（3）问题解决后重新采样，如检查合格，再重复取样一次检查，结果必须符合要求。5 可接受标准：不符合标准项目必须找到原因，进行整改，并重新进行确认直至合格。6.验证总结及评价见附件
（一）7.再验证周期：一年
常用消毒灭菌效果评价实验操作实例
1、目的要求：熟悉压力蒸汽灭菌、紫外线消毒效果试验的检测方法。
2、器材和试剂
（1）菌种：枯草芽孢杆菌黑色变种。
（2）指示剂：嗜热脂肪芽孢杆菌菌片、枯草芽孢杆菌黑色变种菌片。
（3）培养基：普通营养琼脂培养基、普通肉汤培养基、溴甲酚紫蛋白胨水。（4）试剂：消毒剂及其相应的中和剂、洗脱液。
（5）其他器具：压力蒸汽灭菌器、紫外灯、无菌镊子、无菌吸管。
3、步骤和方法
（1）压力蒸汽灭菌效果的检测方法：①将5片嗜热脂肪芽孢杆菌菌片分别装在灭菌的试管中，管口用牛皮纸包封，然后置在通气储物盒内；②将通气储物盒放于手提压力蒸汽灭菌器 内5个不同的位置；③103.43kPa灭菌20—30min后，以无菌手续取出菌片，放入溴甲酚紫蛋白胨水培养基中，于56%培养48h，观察培养基颜色的变化；④如所有培养基均不变色，外观澄清，说明无菌生长，则灭菌合格；如有1支培养基颜色变黄且外观浑浊，说明有细菌生长，则灭菌不合格。（2）紫外线杀菌效果的检测方法：①取市售大肠埃希菌ATCC25922染菌的载片8个置于距紫外灯管垂直1m处，开启紫外灯照射，于30、60、90、120min4个不同间隔时间各取出2个放入盛有洗脱液的试管中，振摇80次后进行适当稀释；②取0.5ml洗脱液做倾注平板，35℃培养48h，做菌落记数；③试验同时做阳性对照，除不做照射外，其他操作同上；④计算杀灭率
杀灭率=（阳性对照组菌落数-试验组菌落数）*100%/ 阳性对照组菌落数 ⑤对指示菌杀灭率≥99.9%，判为消毒合格。达到物理检测标准时，作为消毒合格的参考标准。
药典附录上有呀，湿热灭菌用嗜热脂肪芽孢杆菌，干热灭菌用枯草芽孢杆菌黑色变种芽孢，臭氧消毒用枯草芽孢杆菌
开臭氧消毒前监测结果与消毒后结果进行比较；每天臭氧空气消毒后取样监测浮游菌、沉降菌、设备表面微生物数连续监测7天，结果应符合下述规定。
洁净级别 浮游菌数 /CFU•m3 沉降菌 CFU/皿 设备表面细菌数 CFU/6.25㎡ 100级 5 1 3 10000级 100 3 5 100，000级 500 10 ― 生物指示剂与药典规定的一致。
表面菌检查 前后
